Examen de votre demande

Toutes les Demandes d'essais cliniques (DEC) et les Modifications de Demandes d'essais cliniques (MDEC) sont assujetties à un délai d'examen par défaut de 30 jours à compter de la date de réception de la demande complète à Santé Canada.

Santé Canada vise comme objectif d'examiner dans un délai de 7 jours (pour les DEC comme pour les MDEC) les demandes concernant des études de biodisponibilité comparatives et des essais de phase I chez des volontaires adultes en santé, sauf les demandes relatives à des essais cliniques de phase I qui font appel à des thérapies portant sur les cellules somatiques, à des xénogreffes, à des thérapies géniques, à des vaccins prophylactiques ou à des techniques de reproduction et de génétique. Notez que le délai d'examen de 7 jours est un objectif administratif seulement et que toutes les DEC et MDEC sont assujetties à un délai d'examen par défaut de 30 jours.

Toutes les DEC et MDEC sont soumises à un examen préliminaire visant à en déterminer l'acceptabilité. Si la demande est incomplète, des renseignements additionnels seront exigés (Clarifax) ou la demande sera rejetée (Lettre de rejet à l'examen préliminaire). Une fois la demande complète, un accusé de réception sera envoyé au promoteur.

Ensuite, les demandes sont acheminées pour fin d'examen des renseignements cliniques et/ou sur la qualité. Lors de l'examen, des renseignements additionnels peuvent être demandés (Clarifax). La demande est autorisée (envoi d'une Lettre de non-objection ) ou rejetée (envoi d'un Avis de non-satisfaction).

Examen préliminaire des DEC et des MDEC

Toutes les DEC et les MDEC sont soumises à un examen préliminaire visant à en déterminer l'acceptabilité, et les lacunes relevées à cette étape donnent lieu à l'envoi d'un des documents suivants:

Demande d'éclaircissement (Clarifax)

Un Clarifax est envoyé pour combler les lacunes contenues dans la DEC ou MDEC afin d'assurer l'exhaustivité des données soumises. Il faut répondre dans un délai de 2 jours civils à une demande d'éclaircissement adressée dans le cadre de l'examen préliminaire [C.05.009]. Une lettre de rejet est envoyée si une réponse n'est pas reçue promptement.

Lettre de rejet à l'examen préliminaire

Une lettre de rejet à l'examen préliminaire est envoyée lorsque des renseignements importants et nécessaires ont été omis dans la DEC ou la MDEC. Une lettre sera envoyée aux promoteurs indiquant chacune des lacunes de la demande. Si le promoteur souhaite soumettre à nouveau l'information et le matériel à une date ultérieure, la demande sera considérée comme étant nouvelle et un nouveau numéro de contrôle lui sera assignée.

Une demande doit faire l'objet d'un examen préliminaire avant d'être évaluée. Une fois la demande est considérée acceptable, un accusé de réception sera envoyé au promoteur pour indiquer le début de la période d'examen.

Examen des DEC et des MDEC

Une fois acceptée à l'examen préliminaire, la demande est acheminée pour fin d'examen :

• Examen des renseignements cliniques - Module 1 (innocuité et efficacité), et/ou
• Examen des renseignements sur la qualité - Module 2 (chimie et fabrication).

Demande d'éclaircissement (Clarifax)

Au cours de la période d'examen, si la demande comporte des lacunes ou des problèmes à résoudre, un Clarifax sera acheminé aux promoteurs qui devront fournir les renseignements demandés dans les deux jours civils suivant la réception de la demande.

Avis de non-satisfaction (ANS)

Si des lacunes majeures sont décelées au cours de l'examen de la demande ou si le promoteur ne répond pas promptement à un Clarifax, un Avis de non-satisfaction sera envoyé au promoteur. Si le promoteur souhaite soumettre à nouveau l'information et le matériel à une date ultérieure, la demande sera considérée comme étant nouvelle et un nouveau numéro de contrôle lui sera assignée.

Lettre de non-objection (LNO)

Si aucune lacune n'a été décelée et que la DEC ou MDEC est considérée acceptable, une Lettre de non-objection (LNO) est émise au cours de la période d'examen. Les essais qui remplissent les conditions du processus d'examen avec un objectif administratif de 7 jours peuvent seulement être entrepris si:

• le promoteur reçoit une Lettre de non-objection (LNO) de Santé Canada avant l'échéance de 30 jours; ou
• dans les 30 jours suivant la date de réception de la demande, il ne reçoit aucun avis lui interdisant de vendre ou d'importer le médicament.