Sujets divers sur essais cliniques : Foire aux questions

FAQ - Sujets divers

  1. Le formulaire HC/SC 3011 et le formulaire HPB 3011 sont-ils un seul et même formulaire?
  2. Nous ne sommes pas en activité au Canada, mais nous prévoyons faire signer l'un de nos chercheurs cliniques au champ 87 de l'Annexe 3 du formulaire réservé au directeur médical au Canada. En signant ce formulaire, le chercheur s'engage-t-il envers les cinq éléments de la liste en son propre nom ou s'agit-il d'une certification conjointe entre lui et le premier dirigeant de notre société?
  3. Il est indiqué à l'article 5 du formulaire HC/SC 3011 - Annexe 3 que les dossiers doivent être conservés pendant une période de 25 ans et accessibles lors des inspections sur place effectuées par les inspecteurs de Santé Canada. Ces dossiers doivent-ils être conservés par notre directeur médical au Canada ou peuvent-ils être conservés à notre siège social aux États-Unis et être accessibles sur demande par les inspecteurs de Santé Canada?
  4. Le « nom commercial du produit ou de la spécialité » doit être inscrit au champ 8 du formulaire HC/SC 3011. Que doit-on inscrire lorsque le produit d'un promoteur est comparé à un produit de marque?
  5. Le code de la société doit être inscrit au champ 10 du formulaire HC/SC 3011. De quoi s'agit-il?
  6. L'ingrédient médicamenteux (actif) doit être inscrit au champ 55 du formulaire HC/SC 3011. J'ai une lettre d'autorisation du fabricant qui permet l'accès à l'information au dossier. Est-ce que je peux inscrire « voir lettre d'autorisation »?
  7. L'ingrédient non-médicamenteux doit être inscrit au champ 56 du formulaire HC/SC 3011. J'ai une lettre d'autorisation du fabricant qui permet l'accès à l'information au dossier. Est-ce que je peux inscrire « voir lettre d'autorisation »?
  8. Qui doit apposer sa signature au champ 71 du formulaire HC/SC 3011?

Déclaration des réactions indésirables aux médicaments

1. Quelles sont les exigences réglementaires relatives à la déclaration des réactions indésirables aux médicaments?

Reportez-vous au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues pour obtenir de plus amples renseignements.

Consultez l'article C.05.014 en ce qui a trait à la déclaration sur les réactions indésirables graves et imprévues aux médicaments.

2. Quels types de réactions indésirables aux médicaments doivent être déclarés?

Les réactions indésirables graves et imprévues doivent être déclarées. Pour obtenir de plus amples renseignements, reportez-vous à la section 12.3 de la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques.

3. À qui doivent être acheminés les rapports de déclaration des réactions indésirables aux médicaments?

Référez-vous à la section des Coordonnées pour les numéros de télécopieurs appropriés. Les rapports de déclaration sont aussi envoyés au CER et aux chercheurs en vertu de la ligne directrice de Santé Canada/ICH E6: Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées. Consultez aussi la ligne directrice Santé Canada/ICH E2A: Gestion des données cliniques pour l'innocuité des médicaments : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide.

Achèvement d'essais cliniques

1. Quelles sont les exigences réglementaires relatives à la soumission d'un rapport final?

Une fois l'étude complétée, le promoteur est encouragé à soumettre une notification à Santé Canada indiquant l'achèvement de l'essai clinique. Cependant, il n'est pas nécessaire de joindre des renseignements de soutien à la notification , c.-à-d. la soumission d'un rapport final n'est pas exigée.

Lieux d'essais cliniques

1. Dans quels cas est-il nécessaire de soumettre le formulaire "Information sur le lieu d'essai clinique"?

Ce formulaire doit être soumis dûment rempli, c'est-à-dire que les dates demandées aux cases 35 et 47 doivent être inscrites. Un formulaire dûment rempli par site doit être soumis. Il accompagne une DEC ou une MDEC uniquement si tous les renseignements sont connus au moment du dépôt de la demande. De plus, le promoteur doit assurer que le nom complet ( c.-à-d. le nom de famille et le prénom) avec le titre approprié (p.ex. Dr.) et l'indicatif régional pour les numéros de télécopieur et de téléphone sont fournis dans les sections appropriées du formulaire.

Si tous les renseignements ne sont pas connus au moment du dépôt de la demande, le formulaire doit être soumis avant le début de l'essai ou la mise en oeuvre de la modification et toutes les zones du formulaire doivent être remplies, y compris:

  • les dates aux cases 35 et 47;
  • le numéro de contrôle assigné par Santé Canada à la case 3;
  • le numéro de dossier du registre central assigné par Santé Canada à la case 4.

2. Une DEC a été soumise, mais tous les lieux ne sont pas identifiés. Pour les lieux qui y prennent part, la Section D et l'Annexe 1 du formulaire HC/SC 3011 ont été remplies et font partie de la demande. Que faut-il faire lorsque des lieux se joignent à l'essai clinique alors que la DEC est en cours d'examen?

Dans le cas des lieux qui se joignent à un essai clinique alors que la DEC est en cours d'examen, il faut soumettre une lettre d'envoi et l'Annexe 1. Un formulaire « Information sur le lieu d'essai clinique » peut aussi être envoyé si les dates qui doivent être inscrites aux cases 35 et 47 sont connues.

3. Une DEC a été soumise, mais tous les lieux ne sont pas identifiés. Pour les lieux qui y prennent part, la Section D et l'Annexe 1 du formulaire HC/SC 3011 ont été remplies et font partie de la demande. Que faut-il faire lorsque des lieux se joignent à l'essai clinique après qu'une Lettre de non-objection (LNO) a été émise?

Lorsque des lieux se joignent à l'essai clinique après l'émission d'une LNO, il faut soumettre l'Annexe 1 et le formulaire « Information sur le lieu d'essai clinique » dûment rempli [sur lequel est inscrit le numéro de contrôle de l'essai clinique (champ 3) et le numéro de dossier du registre central (champ 4) assignés par Santé Canada, de même que les dates qui doivent être inscrites aux champs 35 et 47].

4. Les lieux d'essai clinique sont-ils inspectés?

Les sites d'essai clinique, y compris ceux autorisés en vertu du cadre réglementaire, sont sujets à inspection. Le document « Stratégie d'inspection des essais cliniques » contient tous les renseignements relatifs au processus d'inspection.

5. Dans quelles situations suivantes un formulaire "Information sur le lieu d'essai clinique" doit être soumis?

  1. Un hôpital avec deux adresses

    1re adresse - où les patients reçoivent le médicament ,
    et 2e adresse - où le suivi des patients est effectué.

    Un formulaire « Information sur le lieu d'essai clinique » est nécessaire pour la première adresse.
    Un formulaire « Information sur le lieu d'essai clinique » n'est pas nécessaire pour le lieu où s'effectue le suivi.

  2. Deux hôpitaux et un centre de recherche

    Deux hôpitaux où les patients reçoivent le médicament et un
    centre de recherche où le suivi est effectué

    Un formulaire « Information sur le lieu d'essai clinique » est nécessaire pour chaque hôpital.
    Un formulaire « Information sur le lieu d'essai clinique » n'est pas nécessaire pour le centre de recherche.

  3. Hôpitaux individuels au sein d'un même système hospitalier ou plusieurs emplacements avec le même chercheur qualifié (chercheur principal) et le même CER.

    Voici les directives qui s'appliquent en fonction des formulaires utilisés dans le cas de plusieurs emplacements :

    Formulaire « Information sur le lieu d'essai clinique »
    Les emplacements multiples peuvent être identifiés en reproduisant la partie 3 autant de fois que nécessaire afin de saisir toutes les adresses des sites. Les pages contenant la liste des nombreux lieux d'essai clinique sont jointes aux parties 1 et 2, et le document en entier doit être paginé, p. ex., 1 de 5, 2 de 5, etc.
    Formulaire «Engagement du chercheur qualifié »
    Les emplacements multiples peuvent être identifiés en reproduisant la partie 3 autant de fois que nécessaire afin de saisir toutes les adresses des sites qui sont sous la responsabilité d'un même chercheur qualifié. Le chercheur qualifié doit apposer sa signature uniquement sur la dernière page du document. Les pages contenant la liste des nombreux lieux d'essai clinique sont jointes aux parties 1 et 2, et le document en entier doit être paginé, p. ex., 1 de 5, 2 de 5, etc.
    Formulaire « Attestation du CER »
    Les emplacements multiples peuvent être identifiés en reproduisant la partie 3 autant de fois que nécessaire afin de saisir toutes les adresses des sites qui ont été approuvés par le même CER. Veuillez prendre note qu'il y a un endroit à la partie 3B où indiquer le nombre de pages jointes. Le représentant du CER doit apposer sa signature uniquement sur la dernière page du document. Les pages contenant la liste des nombreux lieux d'essai clinique sont jointes aux parties 1 et 2, et le document en entier doit être paginé, p. ex., 1 de 5, 2 de 5, etc.

Chercheurs qualifiés

1. Deux chercheurs qualifiés peuvent-ils procéder à un même essai clinique au même lieu d'essai?

Non, il ne doit pas y avoir plus d'un chercheur qualifié à chacun des lieux d'essai, pour cet essai clinique.

2. Le chercheur qualifié a été remplacé à un site. Quels renseignements dois-je acheminer à Santé Canada?

  • Un nouveau formulaire "Information sur le lieu d'essai clinique" doit être soumis.
  • Le nouveau formulaire "Engagement du chercheur qualifié" est conservé dans les dossiers du lieu de l'essai clinique.

3. Un nouveau formulaire "Engagement du chercheur qualifié" doit-il être soumis dans le cas d'une modification?

Au cours de la tenue d'un essai clinique (modifications incluses), un nouveau formulaire « Engagement du chercheur qualifié » doit être rempli uniquement s'il y a un changement au formulaire.

4. Où puis-je trouver le formulaire HPB 3005?

Le formulaire HPB 3005 a été remplacé par le formulaire « Engagement du chercheur qualifié ».

Attestation du comité d'éthique de la recherche

1. Est-il essentiel que le président du CER signe l'attestation du CER ou est-ce qu'une personne autorisée peut signer en son nom? Dans l'affirmative, cette autorisation doit-elle être documentée?

L'attestation du CER doit être signée par le président du CER.

2. Un CER peut-il utiliser son propre formulaire au lieu de celui de Santé Canada?

  • Afin de répondre aux exigences réglementaires, le formulaire « Attestation du CER » a été élaboré et révisé à la suite de commentaires des intervenants.
  • Il a été suggéré que ce formulaire pourrait être remplacé par une lettre d'approbation du CER.
  • Il est indiqué dans la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques que l'attestation du CER ou tout document similaire qui répond aux exigences du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, est acceptable.

3. Si un CER utilise son propre formulaire, que doit-il contenir?

Une lettre du CER doit certifier les trois points suivants :

En ce qui concerne l'essai clinique visé, je certifie, à titre de représentant du comité d'éthique pour la recherche que :

  1. la composition de ce comité d'éthique pour la recherche satisfait aux exigences pertinentes prévues dans le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;
  2. le comité d'éthique pour la recherche exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques; et
  3. le comité d'éthique pour la recherche a examiné et approuvé le formulaire de consentement éclairé et le protocole pour l'essai qui sera mené par le chercheur qualifié susmentionné au lieu d'essai indiqué. L'approbation et les opinions du présent comité ont été consignées par écrit.

La lettre du CER ne doit pas nécessairement contenir tous les éléments inclus dans la PARTIE 1, 2 et 3 du formulaire "Attestation du CER".

Formulaire de présentation de médicaments (HC/SC 3011)

1. Le formulaire HC/SC 3011 et le formulaire HPB 3011 sont-ils un seul et même formulaire?

Le formulaire HC/SC 3011 remplace le formulaire HPB 3011.

2. Nous ne sommes pas en activité au Canada, mais nous prévoyons faire signer l'un de nos chercheurs cliniques au champ 87 de l'Annexe 3 du formulaire réservé au directeur médical au Canada. En signant ce formulaire, le chercheur s'engage-t-il envers les cinq éléments de la liste en son propre nom ou s'agit-il d'une certification conjointe entre lui et le premier dirigeant de notre société?

Oui, le chercheur signant le champ 87 de l'Annexe 3, s'engage envers les cinq éléments listés sur l'Annexe 3.

3. Il est indiqué à l'article 5 du formulaire HC/SC 3011 - Annexe 3 que les dossiers doivent être conservés pendant une période de 25 ans et accessibles lors des inspections sur place effectuées par les inspecteurs de Santé Canada. Ces dossiers doivent-ils être conservés par notre directeur médical au Canada ou peuvent-ils être conservés à notre siège social aux États-Unis et être accessibles sur demande par les inspecteurs de Santé Canada?

Les dossiers peuvent être conservés par le directeur médical au Canada ou aux États-Unis et doivent être mis à la disposition des inspecteurs de Santé Canada sur demande.

4. Le « nom commercial du produit ou de la spécialité » doit être inscrit au champ 8 du formulaire HC/SC 3011. Que doit-on inscrire lorsque le produit d'un promoteur est comparé à un produit de marque?

Le nom sous lequel le produit du promoteur est vendu ou annoncé doit être inscrit à la case 8.

5. Le code de la société doit être inscrit au champ 10 du formulaire HC/SC 3011. De quoi s'agit-il?

Il s'agit d'un code de 4 ou 5 chiffres assigné au fabricant ou au promoteur par Santé Canada.

  • Si inconnu, ne rien inscrire.
  • Ce n'est pas le 9427 - soit les quatre premiers chiffres du numéro de dossier du Registre Central.

6. L'ingrédient médicamenteux (actif) doit être inscrit au champ 55 du formulaire HC/SC 3011. J'ai une lettre d'autorisation du fabricant qui permet l'accès à l'information au dossier. Est-ce que je peux inscrire « voir lettre d'autorisation »?

Non, le champ 55 doit contenir les renseignements suivants :

  • nom de l'ingrédient
  • concentration : quantité (p. ex., mg) par unité (p.ex., comprimé)

Le site Web de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada peut s'avérer très utile.

7. L'ingrédient non-médicamenteux doit être inscrit au champ 56 du formulaire HC/SC 3011. J'ai une lettre d'autorisation du fabricant qui permet l'accès à l'information au dossier. Est-ce que je peux inscrire « voir lettre d'autorisation »?

Oui, la mention « voir lettre d'autorisation » est acceptable. Veuillez prendre note que le champ 56 n'a pas à être remplie si le médicament utilisé pour l'essai clinique est commercialisé au Canada.

8. Qui doit apposer sa signature au champ 71 du formulaire HC/SC 3011?

La personne autorisée à signer le formulaire par le promoteur mentionné au champ 11. Cette personne atteste que les renseignements présentés dans le formulaire sont conformes aux désirs du promoteur.

Fiches maîtresses de médicaments à l'appui des DEC qui impliquent des produits pharmaceutiques

1. Qu'est-ce qu'une Fiche maîtresse de médicament?

Une Fiche maîtresse de médicament est une source de référence qui procure de l'information sur des procédés spécifiques et des composantes utilisés lors de la fabrication, du processus et de l'emballage d'une drogue nouvelle pour utilisation chez l'humain. Une Fiche maîtresse est soumise par une compagnie (ex. fabricant de la drogue nouvelle) ou par un de ses représentants autorisés qui sera nommé le détenteur de la Fiche maîtresse de médicament.

2. Pourquoi avoir une Fiche maîtresse de médicament?

La Fiche maîtresse de médicament est un outils afin de fournir de l'information à Santé Canada, lorsque cette information est la propriété d'un fabricant et n'est pas disponible au promoteur d'une CER. L'information contenue dans la Fiche maîtresse de médicament sera utilisée pour compléter une DEC, seulement si le détenteur de la Fiche maîtresse de médicament a soumis une lettre d'accès* à Santé Canada. La Fiche maîtresse de médicament est conservée confidentielle; seulement les agents de Santé Canada ont la permission d'accéder au dossier. Santé Canada ne divulgue pas le contenu ou le status de la Fiche maîtresse de médicament au promoteur de la CER.

* Lettre d'accès: une lettre écrite par le détenteur d'une Fiche maîtresse permettant Santé Canada d'accéder à l'information contenue dans la Fiche maîtresse à l'appui de la DEC du promoteur.

3. Quel est le processus pour soumettre une Fiche maîtresse de médicament ?

Veuillez contacter l'administrateur responsable des Fiches maîtresses des médicaments pour des renseignements .

4. Quelles sont les exigences de la part d'un détenteur d'une Fiche maîtresse de médicament?

Le détenteur d'une Fiche maîtresse de médicament est responsable de :

  • remplir une Fiche maîtresse avec Santé Canada*
  • soumettre à Santé Canada* une lettre d'accès pour un promoteur d'une DEC spécifique
  • envoyer une copie de cette lettre d'accès au promoteur de la DEC pour l'inclure dans sa demande
  • payer les frais de la Fiche maîtresse de médicament et de la lettre d'accès

* administrateur responsable des Fiches maîtresse de médicament

5. Quelles sont les exigences de la part du promoteur de la DEC?

Le promoteur d'une DEC est responsable de:

  • inclure la lettre d'accès dans sa demande
  • s'assurer que la Fiche maîtresse de médicament (y compris la soumission de la lettre d'accès et du paiement des frais) a été soumise à Santé Canada (administrateur responsable des Fiches maîtresse de médicament) et acceptée, avant de déposer sa CER.

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