Importation des médicaments pour essais cliniques : Foire aux questions
- Importation de médicaments
- Quels documents sont nécessaires à l'importation d'une drogue de recherche au Canada?
- Dans le cas d'une DEC soumise par un promoteur situé à l'extérieur du Canada et qu'un médicament est acheminé directement à chaque lieu d'essai clinique, quels sont les documents requis?
- Dans le cas d'une MDEC soumise par un promoteur situé à l'extérieur du Canada et que des médicaments doivent être importés aux fins de l'essai clinique, la Section D et l'Annexe 1 doivent-elles être remplies pour chaque importateur?
- Si une demande d'autorisation d'un tiers pour l'importation d'un nouveau médicament (annexe 1) est soumise après le dépôt de la DEC initiale, y a-t-il une période d'attente avant que le médicament puisse être acheminé au lieu d'essai clinique?
Importation de médicaments
1. Quels documents sont nécessaires à l'importation d'une drogue de recherche au Canada ?
Lorsqu'une drogue est importée au Canada pour être utilisée dans le cadre d'un essai clinique, veuillez joindre une copie de la Lettre de non-objection (LNO) relative à l'essai en question.
2. Dans le cas d'une DEC soumise par un promoteur situé à l'extérieur du Canada et qu'un médicament est acheminé directement à chaque lieu d'essai clinique, quels sont les documents requis?
Si le médicament est envoyé directement à chaque lieu, alors chaque lieu doit être identifié comme importateur.
- Inscrivez le nom et l'adresse de l'un des lieux importateurs à la Section D du formulaire de présentation (HC/SC 3011) et utilisez des feuilles supplémentaires pour dresser la liste des autres lieux.
- Le nom du chercheur qualifié ou de la pharmacie qui recevra le médicament au lieu d'essai clinique peut être inscrit à cette section.
- L'Annexe 1 est remplie pour chacun des lieux identifiés comme importateur à la Section D du formulaire HC/SC 3011.
3. Dans le cas d'une MDEC soumise par un promoteur qui est situé à l'extérieur du Canada et que des médicaments doivent être importés aux fins de l'essai clinique, la Section D et l'Annexe 1 doivent-elles être remplies pour chaque importateur?
Inscrivez le nom et l'adresse de l'un des lieux importateurs à la Section D et utilisez des feuilles supplémentaires pour dresser la liste des autres lieux.
Si les importateurs demeurent les mêmes au moment de déposer une MDEC, il n'est pas nécessaire de soumettre de nouveau l'Annexe 1.
4. Si une demande d'autorisation d'un tiers pour l'importation d'un nouveau médicament (Annexe 1) est soumise après le dépôt de la DEC initiale, y a-t-il une période d'attente avant que le médicament puisse être acheminé au lieu d'essai clinique?
Une fois qu'une Lettre de non-objection (LNO) a été émise par Santé Canada, joignez-en une copie à l'envoi de médicament acheminé au Canada.
Tenue de registres
1. Mon essai clinique a commencé avant le 1er septembre 2001, donc avant l'entrée en vigueur du règlement exigeant la conservation de tous les dossiers pendant une période de 25 ans. Pendant combien de temps dois-je conserver mes dossiers?
Avant le 1 er septembre 2001, les directives des bonnes pratiques cliniques de l'ICH (section 4.9.5) stipulaient ceci :
« 4.9.5 Les documents essentiels doivent être conservés pendant au moins deux ans après la dernière approbation d'une demande de mise en marché dans un pays membre de l'ICH et jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune demande de mise en marché en suspens ou envisagée dans un pays membre de l'ICH ou, encore, jusqu'à ce qu'au moins deux ans se soient écoulés après la cessation officielle des activités de mise au point clinique du produit de recherche. Ces documents doivent toutefois être conservés plus longtemps si les exigences réglementaires applicables le prévoient ou si une entente a été conclue avec le promoteur à cette fin. Il incombe au promoteur d'informer l'investigateur/établissement lorsqu'il n'est plus nécessaire de conserver ces documents (voir 5.5.12). »
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