Résumé du protocole (MEIEP-DEC)

Les renseignements suivants doivent être inclus dans le Résumé du protocole (MEIEP-DEC) :

Titre de l'essai et numéro/code du protocole

Donnez le titre et le numéro/code du protocole de l'essai. Le numéro de version du protocole doit aussi être indiqué.

Contexte et justification

Description brève et concise du problème clinique et des traitements et développements antérieurs, c.-à-d. les données applicables d'études pharmacologiques précliniques et cliniques antérieures et d'études thérapeutiques exploratoires tenant compte de la littérature scientifique pertinente (mention des références, dans l'ordre numérique, et présentation de la liste à la fin de cette section; les références importantes ou qui ne sont pas facilement accessibles peuvent être jointes à la présentation, le cas échéant). Cette section devrait également comprendre des renseignements sur le nouveau drogue.

Justification :
Raisonnement et justification à l'appui de la nouvelle approche ou du nouveau traitement proposé.

Objectifs de l'essai

Énoncé des objectifs précis de l'essai (peut être divisé en objectifs primaires et secondaires), y compris tester l'hypothèse nulle (Ho), c.-à-d. une nouvelle drogue /population/indication/etc., selon le cas.

Plan et durée de l'étude

  1. La description du plan d'étude devrait indiquer la méthode de randomisation, les modalités relatives l'anonymat et l'agent de comparaison, s'il y a lieu.
  2. Une « description sommaire du déroulement de l'étude » devrait tre fournie, s'il y a lieu.
  3. Le plan de l'étude devrait pouvoir appuyer les allégations relatives l'étude proposée.
  4. Durée totale de l'étude (dates prévues de début et de fin).
  5. Durée prévue pour chaque sujet, y compris le suivi, etc.

Nombre total de lieux et nombre de lieux canadiens

Nombre total de lieux d'essai et liste des pays/régions géographiques et nombre de lieux d'essai au Canada.

Liste des chercheurs

Chercheurs principaux à chacun des lieux d'essai au Canada.

Taille de l'échantillon

Justification et calcul de la taille de l'échantillon, taux d'abandon prévu, etc. Le calcul de la taille de l'échantillon peut tenir compte du test Ho et de la puissance visée de l'étude.

Population étudiée

Description du profil particulier des participants à l'essai (p. ex. : maladie, stade, indication, conditions, traitement, etc.) qui s'applique. Description des critères et de l'évaluation diagnostiques.

Critères d'inclusion

Énumération des conditions déterminant la participation à l'essai clinique projeté.

Critères d'exclusion

Énumération des conditions déterminant l'exclusion de personnes de l'essai clinique projeté.

Formulation pharmaceutique

Brève description du ou des drogue(s) à l'étude et de la formulation qui sera utilisée dans l'essai clinique. Il faudrait décrire le lien entre les formulations utilisées dans les essais précliniques et/ou d'autres essais cliniques, s'il y a lieu. Il faudrait peut-être en outre divulguer la formulation que l'on vise à commercialiser et/ou les études complémentaires qui peuvent être nécessaires, prévues, entreprises et/ou déjà menées si des formulations différentes ont été utilisées durant la mise au point clinique.

Consignes liées à la manipulation sûre des drogues.

Régime Posologique

Justification de la posologie.

Description de la posologie pour les drogue(s) à l'étude, y compris l'augmentation/le maintien/la réduction/l'abandon, s'il y a lieu.

Description des autres mesures de soutien et changements dans la posologie en fonction d'événements indésirables particuliers (effets toxiques prévus), s'il y a lieu.

Période d'élimination

Données pertinentes pour les essais précliniques, cliniques et post-cliniques, selon le cas.

Sélection des sujets et évaluation préliminaire

Description de la méthode de validation clinique pour la participation à l'étude, notamment la méthodologie/le calendrier des événements.

Visites de traitement/d'évaluation

Calendrier de tous les événements/visites/procédures prévus durant l'essai clinique.

Médication concomitante

Énumération et description de tous les drogues permis et contre-indiqués, en plus des drogues à l'étude.

Antidotes et gestion du risque

Description des mesures de soutien/antidotes/ drogues/posologies/procédures (y compris le suivi) utilisés pour contrer une réaction indésirable ou l'inefficacité des drogues ou des procédures dans le cadre de l'essai clinique. Cette section devrait indiquer les risques, par exemple, de la libération massive d'une drogue à libération prolongée.

Critères de retrait prématuré/d'abandon prématuré

Énumération de tous les critères/conditions liés à l'abandon prématuré de l'essai ou au retrait prématuré du patient, y compris le retrait volontaire du sujet, et gestion du retrait ou de l'abandon, sans préjudice quant à tout traitement futur par le médecin.

Règles régissant l'abandon prématuré de l'essai.

Variables d'efficacité et analyse

Description et validation des variables primaires, c.-à-d. réponses
/changements découlant des essais cliniques par rapport à la situation au départ. Description et validation des changements secondaires (variables secondaires) découlant des essais cliniques.

Variables d'innocuité et analyse

Surveillance/évaluation notamment des effets indésirables des drogues/événements indésirables/effets toxiques/paramètres des laboratoires cliniques associés aux essais cliniques.

Analyse statistique

(Pour remplir cette section, on peut consulter la liste des aspects suivants)

  1. Analyse des param tres de l'essai (primaires/secondaires), de la population et de la démographie, selon le cas.
  2. Méthodes d'analyse de l'efficacité et résultats de l'analyse des param tres de l'efficacité.
  3. Méthodes d'analyse de l'innocuité et résultats de l'analyse des param tres de l'innocuité.
  4. Analyse exploratoire des param tres : évaluation des effets (ou de l'absence d'effets) notamment des param tres biochimiques/pharmacologiques pertinents, s'il y a lieu.
  5. Analyse des param tres pharmacocinétiques, s'il y a lieu.
  6. Analyse provisoire et rôle du Conseil de contrôle de la sauvegarde des données, s'il y a lieu.
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