Réunion de consultation préalable au dépôt d'une Demande d'essais clinique
Santé Canada invite les promoteurs à demander une réunion de consultation avant de déposer une DEC. Ce type de rencontre peut être particulièrement utile dans le cas des nouvelles substances actives ou des demandes qui mettent en cause des questions complexes dont Santé Canada n'a peut-être jamais eu à traiter.
Les réunions de consultation donnent au promoteur l'occasion de présenter des données pertinentes, de discuter de ses préoccupations et de régler des questions liées à la mise au point du médicament. Elles donnent également à Santé Canada l'occasion d'éclairer le promoteur sur l'acceptabilité des essais proposés. Le promoteur peut se faire accompagner du (des) chercheur(s) qualifié(s) qui participera(ont) aux essais cliniques projetés au Canada.
Demande de réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC
Le promoteur doit soumettre par écrit à la direction appropriée une demande de réunion de consultation.
Une demande de réunion doit s'accompagner d'une lettre d'envoi dans laquelle on propose 4 dates et heures qui conviendraient. La lettre d'envoi devrait également être accompagnée de l'information suivante :
- un bref sommaire de l'étude proposée,
- une liste de questions à adresser par la direction au cours de la réunion,
- l'identification des secteurs spécifiques (par exemple, consultation avec des membres de la Division de qualité), si nécessaire.
La direction accuse réception de la demande de réunion. Si la direction accepte la demande, elle indique le nombre de copies de la trousse qu'il faut fournir et elle confirme la date de la réunion.
Préparation de la trousse d'information pour la réunion préalable à la DEC
La trousse d'information doit parvenir à la direction appropriée 30 jours avant la date de la réunion.
La trousse d'information doit contenir ce qui suit :
- Ordre du jour proposé, diapositives, et une liste complète des participants [il est entendu que les diapositives peuvent changer avant la réunion, toutefois il est demandé d'inclure les diapositives préliminaires]
- Bref sommaire de toutes les données, incluant
- une liste des études précliniques et cliniques effectuées, présentée sous forme de tableau
- un aperçu des manifestations toxicologiques observées et une analyse de leur effet sur l'usage humain du médicament
- un aperçu des incidents thérapeutiques observés et une analyse des problèmes d'innocuité potentiels
- Projet de plan clinique global pour l'étape courante de la mise au point du médicament, incluant une indication de la situation réglementaire dans d'autres pays [il est entendu que ce plan est appelé à changer au fur et à mesure que de nouveaux renseignements sont recueillis]
- Détails des essais cliniques que l'on envisage effectuer au Canada, dans le cadre de la DEC, notamment
- un exposé du plan de l'essai
- les paramètres, valeurs, gammes ou limites applicables aux indications et usages cliniques, aux populations de patients étudiées et aux voies d'administration
- les paramètres, valeurs, gammes ou limites applicables aux formes posologiques, aux régimes posologiques et aux formulations
- les procédures et/ou critères envisagés pour le suivi des patients, les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité cliniques, les traitements de remplacement, l'abandon prématuré de patients et les autres facteurs à considérer, s'il y a lieu
- Sommaire des caractéristiques importantes du médicament en matière de qualité (chimie et fabrication)
- Pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques
- une liste de tous les centres de production
- un sommaire du procédé de fabrication de la substance médicamenteuse et de la forme posologique
- des organigrammes pertinents
- une liste des méthodes de contrôle de la qualité et des spécifications
- un sommaire des caractéristiques du produit
Si la trousse d'information est déficiente, le promoteur peut être prié de remettre à plus tard la réunion afin de lui permettre d'assembler une trousse complète. Veuillez noter que la direction a le droit de modifier ou de tronquer l'ordre du jour proposé afin de pouvoir atteindre les buts indiqués pour la réunion.
Compte rendu de la réunion de consultation préalable à la DEC
Le promoteur doit rédiger et faire parvenir à la direction appropriée, dans un délai de 14 jours suivant la date de la consultation, un compte rendu écrit des discussions et des conclusions de la réunion. Tous les documents associés à cette consultation sont versés au dossier des archives centrales se rapportant au médicament en cause.