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Lignes directrices – Demandes et présentations – Médicaments

Sommaire - Ligne directrice : Annulation d’une identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d’une drogue

De Santé Canada

Aperçu

Cette ligne directrice fournit de l'information sur les exigences réglementaires lorsque

une drogue n'a pas été vendue pour une période de 12 mois consécutifs
la drogue n'est plus vendue
l'identification numérique d'une drogue (DIN) a été annulée

À qui s'adresse ce guide

Les fabricants de médicaments

Dans ce guide

1. Introduction
2. Objectif
3. Portée
4. Objectifs de la politique
5. Définitions
6. Directives de mise en œuvre
6.1 Article C.01.014.6 : Annulation d'une identification numérique d'une drogue (DIN)
6.1.1 Alinéa C.01.014.6 (1)a) : Annulation en raison d'une cessation de la vente
6.1.2 Alinéa C.01.014.6(1)c) : Annulation car le produit n'est pas une drogue
6.1.3 Alinéa C.01.014.6(2)a) : Annulation en raison de l'omission de la notification annuelle de drogue
6.1.4 Alinéa C.01.014.6(2)b) : Annulation en raison de problèmes d'innocuité ou d'efficacité
6.1.5 Alinéa C.01.014.6 (2)c) : Annulation suite à la suspension d'un avis de conformité (AC)
6.1.6 Article C.01.014.6 (3) Annulation liée àl'ordonnance d'une évaluation
6.1.6.1 Article C.01.014.6 (3) a) Annulation suite à un défaut de se conformer à l'ordonnance
6.1.6.2 Article C.01.014.6 (3) b) Annulation suite à l'examen des résultats d'une évaluation
6.1.7 Article C.01.014.6 (4)
6.2 Article C.01.014.7 : Avis de cessation
6.3 Article C.01.014.5 (1) (a) (ii) et C.01.14.71 : Avis de douze mois sans vente
6.3.1 Article C.01.14.5 (1) (a) (ii) Avis de douze mois sans vente lors de la notification annuelle
6.3.2 Article C.01.014.71 Avis de douze mois sans vente dans les 30 jours civils
7. Conséquences de l'annulation de l'identification numérique d'une drogue (DIN)
8. Exportation commerciale
Annexes
Annexe A : Liste des états en ligne
Annexe B : Glossaire
Annexe C : Références

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Télécharger version PDF (333 Ko, 18 pages)

Détails and historique

Publié : 14 mars 2017
Mis à jour : 30 mai 2018
Consultations : 30 juin 2016
Sujet(s) visés : Directive relative à la législation

Aide

Heures de service: du lundi au vendredi, de 8 h à 18 h (heure locale). Fermé les jours fériés.

Communiquer avec nous par courriel : HC.DIN.SC@canada.ca

Guides connexes et aide

Base de données sur les produits pharmaceutiques
Guide pour la declaration de péuries et de cessaations de la vente de drogues
Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs

Lois et règlements connexes

Loi sur les aliments et drogues
Réglement sur les aliments et drogues
Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Détails de la page

Date de modification :: 2018-06-13

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