Formulaire d'attestation d'examen étranger

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Veuillez remplir les parties 1, 2 et 7 pour tous les produits et, s'il y a lieu, les parties 3, 4, 5 et 6. Veuillez supprimer les parties qui ne s'appliquent pas.

Partie 1 - Renseignements au sujet du produit canadien

Nom de marque, nom exclusif ou nom du produit (doit être le même nom que celui apparaissant sur l'étiquette du produit) :
Nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché :
Type de demande, de présentation ou de dossier de données :
Date de dépôt :

Partie 2 - Renseignements au sujet du produit étranger

Agence européenne des médicaments (AEM)

Nom du produit européen :
Date de dépôt :
1. Dossier de données déposé? Oui/Non
2. Décision réglementaire rendue? Oui/Non
3. Examen fourni? Si oui, passer à la partie 3. (support électronique, papier, aucun)
Les indications d'emploi déposées auprès de l'autorité réglementaire étrangère sont-elles identiques à celles visées dans la demande au Canada? (Oui, Non, Sans objet)

Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis 

Nom du produit américain :
Date de dépôt :
1. Dossier de données déposé? Oui/Non
2. Décision réglementaire rendue? Oui/Non
3. Examen fourni? Si oui, passer à la partie 4. (support électronique, papier, aucun)
4. Les indications d'emploi déposées auprès de l'autorité réglementaire étrangère sont-elles identiques à celles visées dans la demande au Canada? (Oui, Non, Sans objet)

Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis 

Nom du produit américain :
Date de dépôt :
1. Dossier de données déposé? Oui/Non
2. Décision réglementaire rendue? Oui/Non
3. Examen fourni? Si oui, passer à la partie 5. (support électronique, papier, aucun)
Les indications d'emploi déposées auprès de l'autorité réglementaire étrangère sont-elles identiques à celles visées dans la demande au Canada? (Oui, Non, Sans objet)

Autre (préciser) :

Nom du produit dans l'autre pays ou région (préciser) :
Date de dépôt :
1. Dossier de données déposé? Oui/Non
2. Décision de réglementation rendue? Oui/Non
3. Examen fourni? Si oui, passer à la partie 6. (support électronique, papier, aucun)
4. Les indications d'emploi déposées auprès de l'autorité réglementaire étrangère sont-elles identiques à celles visées dans la demande au Canada? (Oui, Non, Sans objet)

Partie 3 - Examen par l'Agence européenne des médicaments (médicaments à usage humain ou vétérinaire)

Documents de l'AEM fournis (voir l'annexe I de la ligne directrice L'utilisation des examens étrangers par la Direction générale des produits de santé et des aliments) :
Différences entre le dossier de données de l'AEM et celui de Santé Canada :

Partie 4 - Environmental Protection Agency (désinfectants)

Documents de l'EPA fournis (voir l'annexe I de la ligne directrice L'utilisation des examens étrangers par la Direction générale des produits de santé et des aliments) :
Différences entre le dossier de données de l'EPA et celui de Santé Canada :

Partie 5a - Food and Drug Administration (matériels médicaux)

Documents de la FDA fournis (voir l'annexe I de la ligne directrice L'utilisation des examens étrangers par la Direction générale des produits de santé et des aliments) :
Différences entre le dossier de données de la FDA et celui de Santé Canada :

Partie 5b - Food and Drug Administration (médicaments à usage humain)

Documents de la FDA fournis (voir l'annexe I de la ligne directrice L'utilisation des examens étrangers par la Direction générale des produits de santé et des aliments) :
Différences entre le dossier de données de la FDA et celui de Santé Canada :

Partie 5c - Food and Drug Administration (produits biologiques)

Documents de la FDA fournis (voir l'annexe I de la ligne directrice L'utilisation des examens étrangers par la Direction générale des produits de santé et des aliments) :
Différences entre le dossier de données de la FDA et celui de Santé Canada :

Partie 5d - Food and Drugs Administration (médicaments à usage vétérinaire)

Documents de la FDA fournis (voir l'annexe I de la ligne directrice L'utilisation des examens étrangers par la Direction générale des produits de santé et des aliments) :
Différences entre le dossier de données de la FDA et celui de Santé Canada :

Partie 6 - Autre organisme de réglementation (préciser et répéter si nécessaire)

Documents fournis par l'autre organisme de réglementation :
Différences entre le dossier de données de l'autre organisme de réglementation et celui de Santé Canada :

Partie 7 - Signature de l'attestation

Je, soussigné, atteste ce qui suit :

  1. les renseignements et les documents fournis dans cette attestation sont exacts et complets;
  2. les examens étrangers fournis sont les examens complets et authentiques qui nous ont été remis par l'organisme de réglementation étranger;
  3. toutes les divergences entre les dossiers de données déposés auprès de Santé Canada et de l'autre organisme de réglementation étranger (sur lesquels les examens étrangers et les décisions d'autorisation de mise en marché ont été fondés) ont été dûment signalées.

Nom du signataire autorisé :
Signature :
Date :
Titre et entreprise :
Courriel :
Téléphone :

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