Avis concernant la mise en œuvre de la planification de gestion des risques, y compris l'adoption des lignes directrices « Planification de la pharmacovigilance » – thème E2E de l'International Conference on Harmonisation (ICH)

le 12 février 2009

Notre référence : 09-103644-626

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Santé Canada, à titre d'observateur officiel et de participant actif au sein de laInternational Conference on Harmonisation, s'est engagé à adopter et à mettre en application les lignes directrices de l'ICH. Par le présent avis, Santé Canada annonce son intention de mettre en oeuvre la Planification de gestion des risques et d'adopter les lignes directrices E2E de l'ICH, Pharmacovigilance Planning, dans le cadre d'une stratégie intégrée de gestion des risques soutenue par le cadre réglementaire approprié. Les intervenants seront consultés sur l'élaboration d'un cadre de pharmacovigilance dynamique dans le cadre de consultations sur la modernisation de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues, gardant en perspective l'importance d'harmoniser ce cadre avec les exigences internationales.

Comme mesure provisoire, Santé Canada souhaite également annoncer que les lignes directrices de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) sur Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use et le EMEA Template for European Union Risk Management Plans (EU-RMP) comme modifié dans l'annexe ci-jointe, représentent une approche acceptable pour répondre aux demandes de Santé Canada relatives aux plans de gestion des risques.

Les éléments clés de toute planification de gestion des risques sont :

1) un profil d'innocuité, soit un résumé des informations importantes connues sur l'innocuité du produit de santé ainsi que les moyens d'obtenir les informations manquantes;
2) un plan de pharmacovigilance basé sur le profil d'innocuité et ayant pour but d'identifier et de caractériser les risques connus et potentiels; et
3) un plan de minimisation des risques ayant pour but de proposer des outils de minimisation pour tout risque connu ou potentiel.

Santé Canada acceptera les plans de gestion des risques soumis sous d'autres formats reconnus (p. ex. système de gestion de l'évaluation des risques) que s'ils englobent les éléments mentionnés dans les lignes directrices de l'UE. L'Annexe à cet avis présente les changements proposés aux lignes directrices sur les systèmes de gestion des risques de l'EMEA afin d'adapter les plans de gestion des risques qui seront soumis au contexte canadien.

Des plans de gestion des risques peuvent être demandés par Santé Canada lorsqu'ils sont jugés utiles pour appuyer les décisions relatives à l'évaluation du profil bénéfices versus risques d'un médicament. Si les intervenants se demandent s'ils doivent soumettre un plan de gestion des risques à Santé Canada, ils sont encouragés à amorcer le dialogue dès le début du processus de demande d'autorisation de mise en marché (c.-à-d. lors des rencontres pré-soumission). De plus, les intervenants doivent indiquer clairement au moment de l'examen préliminaire si un plan de gestion des risques est présent ou non dans le dossier de soumission.

Les critères qui peuvent justifier la demande d'un plan de gestion des risques sont entre autres les suivants :

1) un produit qui contient un nouvel ingrédient actif;
2) lorsque les indications thérapeutiques d'un produit sont modifiées de façon significative;
3) de nouveaux produits dans une classe pour laquelle un risque important ou potentiellement important est connu; ou
4) sur demande de l'agence réglementaire dans les cas où un risque a été identifié et que ce risque est jugé potentiellement plus grand que les bénéfices associés au produit.

Ces documents pourraient être demandés pour des produits pharmaceutiques, biologiques et biotechnologiques à usage humain à l'intérieur du champ d'aepplication de l'ICH. Les produits de santé naturels, les matériels médicaux et les produits vétérinaires sont en hors du champ d'application de ces mesures provisoires. Des consultations auprès des intervenants détermineront si la planification de la gestion des risques devrait être utilisée comme outil de réglementation pour d'autres catégories de produits de santé.

Contexte

La pharmacovigilance est définie comme la science et les activités reliées à la détection, l'évaluation, la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tous autres problèmes relatifs aux médicaments. L'ICH a reconnu la planification de la pharmacovigilance en finalisant E2E, les lignes directrices pour la planification de la pharmacovigilance à l'intention de l'industrie. D'autres autorités réglementaires, dont l'Union européenne et les États-Unis, ont incorporé officiellement la pharmacovigilance et la gestion des risques dans le processus d'évaluation des soumissions des nouveaux médicaments. Les commentaires ou questions au sujet du présent avis doivent être adressés comme suit :

Mise en oeuvre de la planification de gestion des risques
Gestionnaire, Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
200, prom. du Pré Tunney
Indice de l'adresse 0701C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Inscrire à la ligne Objet « Mise en oeuvre de la planification de gestion des risques » dans les courriels relatifs à cette question.

Annexe

Changements proposés aux lignes directrices de l'EMEA sur les systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux à usage humain afin de les placer dans un contexte canadien
Article des lignes directrices de l'EMEA Approche canadienne
Toutes les lignes directrices Remplacer Summary of Product Characteristics (SmPC) par la monographie canadienne du produit (MCP).
Article 3 : Fondement juridique Propre au contexte européen : sans objet au Canada
Article 4.1 : Description du système de gestion des risques Renvoie à la loi exigeant une description du système de gestion des risques : sans objet au Canada.
Articles 4.3.1 à 4.4 Exigences pour l'EU-RMP en Europe; processus relatifs à l'autorisation centralisée: sans objet au Canada.
Article 4.5.2.2 : Populations non étudiées dans la phase pré-commercialisation: expérience post-commercialisation Une analyse de l'expérience post-commercialisation dans le contexte canadien devrait être présentée.
Article 4.5.2.5 : Épidémiologie L'épidémiologie du trouble médical dans la population canadienne devrait être traitée.
Section 4.5.2.7 : Exigences additionnelles de l'UE Tous ces éléments devraient être inclus dans la soumission canadienne.
Section 4.6.1 : Pharmacovigilance de routine Dans le contexte canadien, cela comprendrait la surveillance des effets indésirables au Canada à partir de la base de données du détenteur de l'autorisation de mise en marché; la réconciliation de ces effets avec la base de données CanadaVigilance de Santé Canada; et la pharmacovigilance de routine à partir des pour les rapports de cas étrangers.
Article 4.10 : Autorisation de la mise en marché Se rapporte aux recommandations du Comité pour les produits médicinaux à usage humain (CHMP) : sans objet au Canada.
Article 4.13 : Soumission des documents révisés de l'EU-RMP Les échéances pour la soumission de documents révisés sur la planification de la gestion des risques au Canada seront déterminées sur une base individuelle jusqu'à ce que Santé Canada et les intervenants acquièrent de l'expérience à cet égard.
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