Groupe consultatif scientifique sur les normes de bioéquivalence pour les médicaments spécifique au sexe (GCS-MSS)

Contact : Renseignements du Bureau des politiques

Attributions

Le Groupe consultatif scientifique (GCS) sur les normes de bioéquivalence pour les médicaments spécifiques au sexe (GCS-MSS) transmet des avis à Santé Canada sur les exigences en matière d'études de bioéquivalence l'égard des produits pharmaceutiques destinés à être administrés exclusivement aux femmes ou exclusivement aux hommes. Revêtent un intérêt tout particulier les médicaments au sujet desquels des craintes ont été soulevées en lien avec les études de bioéquivalence actuellement exigées qui ne seraient pas adéquates, par exemple, les médicaments contenant du succinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine pour le traitement des nausées durant la grossesse. Le Groupe transmettra des avis et des recommandations à Santé Canada, mais la prise de décision incombe au Ministère.

Les attributions élaborées pour le GCS-MSS ont été entérinées le 2 juin 2011.

1.0 Mandat

Le GCS-MSS a pour mandat de transmettre des avis scientifiques, médicaux et cliniques opportuns sur les études de bioéquivalence qui doivent être réalisées à l'égard des produits pharmaceutiques destinés à être administrés exclusivement aux femmes ou exclusivement aux hommes. Revêtent un intérêt tout particulier les médicaments au sujet desquels des craintes ont été soulevées en lien avec les études de bioéquivalence actuellement exigées qui ne seraient pas adéquates, par exemple, les médicaments contenant du succinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine pour le traitement des nausées durant la grossesse. Le Groupe s'acquitte de son mandat en dispensant des conseils au sujet de questions précises que lui soumet Santé Canada.

2.0 Structure hiérarchique

Le Groupe relève de la Directrice générale (DG) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), qui agit comme secrétaire exécutif du Groupe. La DPT offrira des services de soutien au Groupe, au gré des besoins.

3.0 Membres

3.1 Sélection des membres

Les membres potentiels du GCS-MSS sont recrutés auprès de nombreuses sources telles que les professionnels de la santé et les sociétés scientifiques,  le milieu universitaire et les organismes gouvernementaux. Afin de préserver l'indépendance du Groupe consultatif et du gouvernement fédéral en tant que décideur, il est interdit aux employés de Santé Canada de siéger au GCS-MSS.

Ce processus vise à garantir l'expertise et l'expérience requises, ainsi que la représentation de divers points de vue, tout en favorisant la diversité et l'inclusivité.

Le secrétaire exécutif choisit et nomme un président parmi les membres en place ou les candidats, tandis que d'autres membres peuvent être choisis par le secrétaire exécutif, en consultation avec le président.

La composition du GCS-MSS dans son ensemble reflétera un mélange approprié d'hommes et de femmes de différentes régions possédant des compétences et des connaissances dans différents domaines et ayant des points de vue divers, notamment des professionnels de la santé, des experts scientifiques et des représentants du milieu universitaire. Les membres devraient représenter au moins les domaines de connaissance suivants :

• pharmacocinétique
• obstétrique
• pharmacologie

3.2 Types de membres

Les membres du Groupe sont choisis en fonction de leurs compétences et de leurs connaissances scientifiques, médicales et techniques.

3.3 Durée des fonctions

Les membres sont nommés par le secrétaire exécutif pour une téléconférence unique. En cas de besoin, une seconde téléconférence et/ou réunion peut être organisée.

3.4 Taille du Groupe

Le GCS-MSS sera constitué d'au plus sept personnes (six membres et le président).

3.5 Autorisation de sécurité

Tous les membres doivent faire l'objet d'une vérification de sécurité au niveau « fiabilité accrue ». Parfois, mais rarement, cela peut supposer la prise des empreintes digitales par la Gendarmerie royale du Canada. Une autorisation de sécurité est valide pour une période de dix ans. 

3.6 Affiliations et intérêts

Comme condition de leur nomination, les membres éventuels du GCS-MSS doivent remplir et retourner le « Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts pour les membres des organismes consultatifs ». Ce formulaire permet d'informer le secrétariat (DPT) des circonstances susceptibles de placer le membre dans une situation de conflit d'intérêts réel, apparent ou potentiel ou pouvant laisser croire que le membre se trouve dans une telle situation.

Une fois rempli, le Formulaire de déclaration devient confidentiel en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. La DPT ne rendra publique aucune information figurant dans le formulaire sans l'autorisation du membre. Toutefois, pour être nommés, les membres permettront à la DPT d'afficher sur le site Web de Santé Canada un « Sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts», lequel sera établi à partir du Formulaire de déclaration. Il sera demandé aux membres de vérifier l'exactitude du contenu du sommaire avant sa divulgation.

Il incombera au membre de mettre à jour sa déclaration par écrit si sa situation personnelle venait à changer ou si les questions débattues devant le Groupe pouvaient susciter un conflit d'intérêts pour le membre. Les déclarations seront évaluées par la DPT avant la nomination des membres, puis régulièrement par la suite, au rythme des mises à jour effectuées.

Au début de la téléconférence, le secrétaire exécutif ou le président demandera aux membres de déclarer de vive voix leurs affiliations et intérêts pertinents. Le degré de participation d'un membre en situation de conflit d'intérêts potentiel sera déterminé par le président, en consultation avec les autres membres du Groupe.

Les membres du Groupe devront avoir une conduite appropriée, c'est-à-dire, il ne pourra être raisonnablement conclu que des membres ont usé de leur poste à leur avantage personnel ou à celui d'une autre personne ou d'une organisation.

Tous les membres devront protéger et maintenir la confidentialité de tout secret commercial dont ils prendront connaissance dans le cours des travaux du Groupe. Il est interdit aux membres de discuter de ces renseignements avec quiconque ne siège pas au Groupe ou de divulguer des renseignements émanant des travaux du Groupe, y compris les exposés faits devant ce dernier, tant que ces renseignements n'auront pas été libérés officiellement aux fins de diffusion au public. Les documents qui sortent de Santé Canada, notamment les fichiers électroniques et les fichiers de traitement de textes, devront être conservés en lieu sûr en tout temps et restitués à Santé Canada ou détruits de manière définitive sur demande. 

3.7 Indemnisation et services juridiques

Tous les membres siègent bénévolement au GCS-MSS. Conformément à la Politique sur les services juridiques et l'indemnisation du Conseil du Trésor, les membres auront droit au même niveau de protection en matière de responsabilité civile personnelle que les fonctionnaires fédéraux, en présence de risques comparables, lorsqu'ils agiront dans le cadre du mandat du GCS-MSS et à titre bénévole.

3.8 Voyages et dépenses

Les membres seront remboursés des dépenses qu'ils engageront pour leur travail au GCS-MSS, tels que les frais de voyage et d'hébergement, aux taux et aux conditions prévus dans la Directive sur la gestion des dépenses de voyages, d'accueil et de conférences du Conseil du Trésor.

4.0 Rôles et responsabilités

4.1 Membres

Les membres du GCS-MSS ont une responsabilité envers Santé Canada et, par conséquent, envers les Canadiens, à savoir celle d'offrir des conseils indépendants et objectifs. Entre autres responsabilités, ils doivent notamment :

• être disponibles et fins prêts pour participer à la téléconférence;
• prendre part aux discussions entourant la préparation des rapports de la téléconférence, si nécessaire;
• notifier au secrétariat et au président tout changement intervenu dans l'état de leurs affiliations et de leurs intérêts pertinents au mandat;
• faire une déclaration verbale de leurs affiliations et de leurs intérêts au début de la téléconférence si le secrétaire exécutif ou le président le leur demande.

4.2 Président

En plus des responsabilités qui lui sont dévolues à titre de membre, le président doit :

• donner son avis au secrétaire exécutif et le consulter au sujet du choix des membres;
• consulter le secrétaire exécutif afin de déterminer s'il y a lieu de limiter la participation d'un membre à la téléconférence, au vu de la nature de ses affiliations ou de ses intérêts;
• superviser et présider la téléconférence et animer les échanges de vues entre les membres lorsqu'ils répondent aux questions de la DPT; et
• vérifier que tous les membres s'entendent sur l'avis transmis à la DPT dans le rapport (ou prendre note des désaccords).

4.3 Secrétariat

Le Bureau de la science de la DPT remplit le rôle de secrétariat du GCS-MSS. Le secrétariat assure la liaison entre les membres et Santé Canada et sert de ressource aux membres. Il joue également un rôle de premier plan et prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du GCS-MSS et travaille en étroite collaboration avec le président. De plus, le secrétariat :

• coordonne les processus administratifs liés aux membres, tels que la déclaration des affiliations et des intérêts et les autorisations de sécurité, et tient à jour la liste des membres;
• coordonne la préparation de l'ordre du jour de la téléconférence, prépare la documentation nécessaire au Groupe et l'identifie selon le niveau de protection qui lui est accordé en vertu de la Politique du gouvernement sur la sécurité et rédige le compte rendu des délibérations qui doit être soumis à l'approbation des membres et du président;
• conserve tous les renseignements concernant le GCS-MSS, son mandat ou ses travaux pouvant être affichés sur le site Web de Santé Canada;
• aide à la préparation du membre désigné comme porte-parole auprès des médias, le cas échéant;
• coordonne les demandes de remboursement de frais de déplacement;
• suit et évalue l'efficience et l'efficacité du GCS-MSS
• s'acquitte d'autres tâches, au besoin, en soutien au GCS-MSS.

4.4 Secrétaire exécutif

Le secrétaire exécutif est la Directrice générale (DPT) qui représente Santé Canada et prend les décisions concernant le GCS-MSS et ses avis. Le secrétaire exécutif joue également un rôle de premier plan et prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du GCS-MSS et travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétariat.

4.5 Médias et communications

Tous les membres doivent protéger les secrets industriels ou les renseignements privilégiés dont ils prennent connaissance dans le cours de leurs travaux avec le GCS-MSS et en préservant le caractère confidentiel. Les échanges avec des représentants des médias ou lors de congrès ou d'autres activités extérieures sur les travaux du GCS-MSS ne sont permis que sur approbation préalable du secrétaire exécutif.

Toutes les questions des médias relatives aux déclarations ou aux activités du Groupe consultatif doivent être transmises à la Division des relations avec les médias de Santé Canada, qui coordonnera les réponses avec le secrétaire exécutif et le porte-parole désigné auprès des médias.

5.0 Gestion et administration

5.1 Transparence

Santé Canada s'est engagé à faire de la transparence un principe de fonctionnement en :

• veillant à ce que le calendrier des téléconférences soit prévisible, dans la mesure du possible; et
• affichant les documents du groupe consultatif, expurgés des renseignements confidentiels et personnels, sur le site Web de Santé Canada. Ces documents comprennent notamment :
  • le mandat et les attributions;
  • la liste des membres;
  • le sommaire des compétences, de l'expérience, des affiliations et des intérêts des membres;
  • la notice biographique des membres;
  • l'ordre du jour; et
  • le compte rendu des délibérations et/ou les rapports officiels.

5.2 Ordre du jour

L'ordre du jour et les questions précises devant être soumises aux délibérations du Groupe consultatif seront établis par le secrétaire exécutif, en consultation avec le président et le secrétariat.

5.3 Avis de la réunion et invitation

La téléconférence se tient sur convocation du secrétaire exécutif en consultation avec le président. Les membres participent à la téléconférence sur invitation seulement. C'est le secrétariat qui envoie l'avis. En général, les membres reçoivent l'ordre du jour et un document d'information avant la téléconférence.

5.4 Fréquence, type et lieu de la réunion

La téléconférence ne peut avoir lieu sans le quorum, lequel exige qu'au moins la moitié des membres existants soient présents, dont l'un doit être le président.

Les membres doivent s'efforcer d'utiliser une ligne protégée pour la téléconférence et veiller à ce que seules les personnes autorisées par le président et le secrétariat puissent écouter les délibérations.

5.5 Délibérations et rapports

Les délibérations pendant la téléconférence se tiennent à huis clos afin de favoriser des échanges ouverts, francs et libres. Tous les membres ont statut égal au cours des échanges et devraient faire preuve d'équité dans l'examen des questions qui leur sont soumises et s'être engagés à les examiner à fond. Seuls les sujets relevant du mandat du GCS-MSS seront abordés.

Les avis des membres transmis à Santé Canada sont formulés sous la forme de recommandations. Celles-ci figureront dans le compte rendu des délibérations. Le GCS-MSS est encouragé à fournir des avis par consensus dans la mesure du possible. Lorsque le consensus n'est pas possible, le compte rendu des délibérations fera état de la diversité des opinions. Les motifs d'une absence de consensus, le cas échéant, seront clairement énoncés et leur bien-fondé établi. Dans un tel cas, le GCS-MSS formulera une recommandation en vue d'un examen plus approfondie de la question et proposera une piste de solution. Dans les cas où il y a une réelle divergence d'opinions, les différents points de vue seront documentés, et le nombre de membres qui appuient chacune des opinions sera consigné.

Le secrétariat rédigera une ébauche du compte rendu des délibérations et la soumettra à l'examen des membres et à l'approbation finale du président et du secrétaire exécutif. La version définitive du compte rendu des délibérations résumera fidèlement les échanges afin de refléter les conseils proposés et ne rapportera pas les commentaires formulés par des membres individuels. Le secrétariat est responsable de la distribution du compte rendu des délibérations.

L'ordre du jour et le compte rendu des délibérations pourront être affichés sur le site Web de Santé Canada dans les deux langues officielles. Les discussions relatives à un dossier de présentation donné seront confidentielles et les documents de la téléconférence seront conservés au Registre central.

6.0 Références

Le Document d'orientation sur les organismes consultatifs (2007) et la Politique sur la participation du public de la Direction générale des produits de santé et des aliments régissent le mandat ainsi que la gestion et l'administration du GCS-MSS.