Groupe consultatif scientifique sur l'usage et les contre-indications des opioïdes (GCS-UCO)

Compte rendu des délibérations

Le 24 mars 2017

Membres du Groupe : Mitchell Levine (président), Lynn Cooper, Andrea Furlan, David Juurlink, Pamela Leece, Owen Williamson

Conférenciers de Santé Canada :Léo Bouthillier, Kirsten Mattison

Conférenciers de l'Université McMaster : Jason Busse, Li Wang

Employés observateurs de Santé Canada : Kimby Barton,Rita Beregszaszy, Léo Bouthillier, Nadia Giancaspro,Jean-Charles Guimond, Larissa Lefebvre, Conrad Pereira, Vincent Punch, Supriya Sharma, Melissa Smith, Emma Spreekmeester, Fuhu Wang

Accueil et mot d'ouverture (Kimby Barton)

Mme Barton, au nom de la directrice générale de la Direction des produits thérapeutiques, souhaite la bienvenue aux membres du Groupe consultatif scientifique. Mme Barton présente les objectifs de la réunion, qui sont de contribuer à mieux informer les Canadiens sur les risques liés aux opioïdes, de réduire l'accès facile aux opioïdes non nécessaires et d'offrir de meilleures options de traitement aux patients. Ces objectifs sont conformes au plan d'action en cinq points mis de l'avant par le ministère de la Santé. Mme Barton explique le déroulement de la réunion et remercie de nouveau les membres du Groupe pour le temps et les conseils qu'ils accordent à Santé Canada. Mme Barton laisse ensuite la parole au président du Groupe.

Mot du président (Mitchell Levine)

Le président invite les membres et les participants à se présenter. Les membres du Groupe on verbalement résumé leurs déclarations de conflits d'intérêts qu'ils avaient soumis à Santé Canada. Le président confirme l'acceptation du mandat du Groupe et de l'ordre du jour de la réunion. Avant de commencer les présentations, le président rappelle brièvement la marche à suivre pour poser des questions aux conférenciers.

Présentations

1. Plan d'action du portefeuille de la Santé sur les opioïdes (Kirsten Mattison)

La conférencière offre un aperçu du plan d'action du portefeuille de la Santé sur les opioïdes et des renseignements à l'appui de la discussion sur la nécessité ou non d'exiger une ordonnance pour la vente des produits à faible dose de codéine.

Les membres du Groupe posent des questions à la conférencière et soulèvent notamment les points suivants :

  • Nature et ampleur du problème que l'on tente de résoudre en autorisant la vente de codéine sur ordonnance seulement.
  • Disponibilité des données sur la vente et la consommation de codéine dans l'ensemble du Canada.
  • Expérience des autres organismes de réglementations tels que la Therapeutic Goods Administration en Australie et la province du Manitoba au sujet des restrictions relatives à la codéine et de son utilisation.

2. Groupe consultatif scientifique sur l'usage et les contre-indications des opioïdes (Léo Bouthillier)

Le conférencier résume le mandat du Groupe et passe en revue les contre-indications actuelles des opioïdes qui figurent sur les étiquettes des produits au Canada et à l'étranger. La présentation se termine par les réponses aux questions posées au Groupe.

Les membres du Groupe posent des questions au conférencier et soulèvent notamment les points suivants :

  • Valeur d'inclure le nombre de milligrammes d'équivalent de morphine dans les monographies de produit de tous les opioïdes.
  • Emplacement adéquat pour les différents types de renseignements dans les monographies de produit (par exemple, section Mises en garde et précautions ou Contre-indications).

3. Recommandations canadiennes 2017 sur l'utilisation des opioïdes pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse (Jason Busse, Li Wang)

Les conférenciers font le point sur les Recommandations canadiennes 2017 sur l'utilisation des opioïdes pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse et résument les dix recommandations contenues dans le document.

Les membres du Groupe posent des questions aux conférenciers et soulèvent notamment les points suivants :

  • Lors de l'examen de la littérature clinique sur les opioïdes, il est nécessaire de tenir compte des dates de publication étant donné que les méthodes et les définitions peuvent changer au fil du temps.
  • Hétérogénéité du corpus de la littérature clinique sur les opioïdes attribuable aux différences dans la douleur et à l'utilisation concomitante de médicaments non opioïdes.
  • Critères de décision pour augmenter la dose d'un opioïde au-delà de la dose initiale.
  • Manque de données probantes sur les avantages des opioïdes dans certains sous-groupes (c'est-à-dire, hétérogénéité de la réponse).

Discussions sur les questions posées au Groupe (tous les membres du Groupe)

En plus des points déjà mentionnés, les points ci-dessous font également l'objet de discussions :

  • Délais pour mettre à jour les énoncés dans les monographies de produit.
  • Distinction entre les contre-indications et les mises en garde dans les monographies de produit.
  • Conséquences de l'utilisation du nombre de milligrammes d'équivalent de morphine, sachant que les facteurs de conversion pour les opioïdes ne sont pas précis et qu'ils ne font pas l'objet d'un consensus universel pour ce qui a trait aux nombres.
  • Nécessité pour les prescripteurs de discuter avec leurs collègues (co-fournisseurs de soins de santé) avant d'augmenter la dose d'un opioïde pour un patient donné, en particulier si la dose dépasse 90 milligrammes d'équivalent de morphine.
  • Durée adéquate de l'utilisation d'un opioïde dans le traitement de la douleur aiguë.
  • Traitement des patients âgés qui ont pris des opioïdes pendant de longues périodes.
  • Réduction progressive des doses d'opioïde chez les patients qui en font un usage chronique.

La liste ci-dessus est loin d'être exhaustive et vise seulement à donner une idée du type de questions débattues par le Groupe.

Recommandations finales

(Remarque : Les questions [en caractère gras] posées par Santé Canada précèdent chaque recommandation)

  1. Concernant la dose seuil :
    1. Est-ce qu'une dose seuil (50 et/ou 90 milligrammes d'équivalent de morphine) devrait être incluse dans la monographie de produit, conformément aux nouvelles Recommandations canadiennes sur l'utilisation des opioïdes pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse?

      Dose d'opioïdes pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse : Lorsqu'une petite dose de départ a été prescrite à un patient, mais qu'elle ne suffit pas à soulager la douleur, la dose d'opioïde peut être augmentée jusqu'à une limite seuil de 50 milligrammes (mg) d'équivalent de morphine par jour. Une minorité de patients ayant besoin d'une dose supérieure, une seconde dose seuil est fixée à90 mg d'équivalent de morphine par jour. Même s'il est rarement justifié de dépasser 90 mg d'équivalent de morphine, dans certaines situations, le médecin peut estimer qu'il est nécessaire de prescrire une dose supérieure à 90 mg d'équivalent de morphine par jour; dans ce cas, la prescription est effectuée hors du cadre des indications autorisées, à la discrétion du médecin traitant. L'information devrait être incluse dans la monographie de produit de tous les opioïdes. (Remarque : La dose seuil ne s'applique pas aux timbres transdermiques de fentanyl, car la dose de départ dépasse déjà la dose seuil de 50 mg d'équivalent de morphine, et les doses suivantes dépasseraient 90 mg d'équivalent de morphine.)

    2. Dans quelle section de la monographie de produit l'information relative à la dose seuil devrait-elle être inscrite (par exemple, Mises en garde et précautions ou Posologie et administration)?

      L'information devrait apparaître dans la section Posologie et administration de la monographie de produit. Les risques associés à des doses supérieures à 50 mg d'équivalent de morphine et à 90 mg d'équivalent de morphine peuvent être mentionnés dans la section Mises en garde et précautions.

    3. Est-ce que l'information relative à la dose seuil devrait être mise en évidence (par exemple, utilisation de caractères gras ou inscription dans un encadré)?

      Nous recommandons d'inscrire l'information sur la dose seuil de manière à attirer l'attention des prescripteurs.

    4. Croyez-vous qu'il faut préciser que la dose seuil ne s'applique pas aux soins de fin de vie, au traitement de la douleur cancéreuse et à d'autres situations semblables, ou est-ce que cela va de soi?

      Le fait que l'information sur la dose seuil s'applique seulement à la douleur chronique non cancéreuse devrait être souligné.

  2. Concernant les indications et l'usage clinique :
    1. Croyez-vous que les indications actuelles des opioïdes à action prolongéeNote de bas de page 1 sont clairement formulées et conformes aux nouvelles recommandations (c'est-à-dire que les opioïdes ne devraient pas constituer le traitement de première intention)? Est-ce qu'il faudrait reformuler les indications afin d'insister davantage sur le fait que les opioïdes ne sont pas indiqués en première intention?

      Avant d'utiliser des opioïdes à action prolongée, les patients devraient d'abord essayer un traitement pharmacologique non opioïde suivi d'un opioïde à action brève.
      [Nom du produit] est indiqué pour le soulagement de la douleur :

      • suffisamment intense pour nécessiter un traitement quotidien et continu;
      • qui nécessite un traitement opioïde à long terme;
      • qui répond aux opioïdes; et
      • qui a été traitée au moyen d'autres options optimisées qui sont inefficaces.

      [Nom du produit] n'est pas indiqué pour le soulagement de la douleur aiguë ni comme analgésique à prendre au besoin (prn).

    2. En ce qui concerne les opioïdes à libération immédiateNote de bas de page 2, croyez-vous qu'il convient d'inscrire dans les indications la durée maximale d'utilisation (par exemple, 7 ou 14 jours) et, par conséquent, la quantité maximale de médicament qui devrait être remise au patient?

      La durée des ordonnances d'opioïdes prescrits pour le soulagement de la douleur aiguë devrait être limitée à 3 jours. Puisque certains patients peuvent avoir besoin d'un second cycle de traitement, l'ordonnance devrait pouvoir être renouvelée une fois ou couvrir 7 jours au maximum. L'ordonnance devrait contenir le nombre maximal de comprimés pouvant être pris par jour. Cette recommandation s'applique aux patients naïfs prenant des opioïdes.

    3. Est-ce que la monographie de produit devrait comprendre des instructions relatives à l'arrêt des opioïdes après quelques jours afin d'évaluer s'il faut continuer le traitement?

      Pour le soulagement de la douleur aiguë, les instructions à l'intention du patient qui figurent dans la monographie de produit devraient comprendre de l'information sur la réduction progressive de la dose et offrir la possibilité aux patients de prendre une dose inférieure à la dose maximale quotidienne.

    4. Est-ce qu'il convient d'ajouter à la monographie de produit une recommandation indiquant d'envisager une réduction graduelle de la dose chez les patients qui prennent une dose élevée d'opioïdes à long terme?

      La monographie de produit devrait comprendre de l'information qui encourage et aide (instructions claires) les prescripteurs à réduire graduellement la dose chez les patients qui prennent une dose élevée d'opioïdes à long terme (conformément aux recommandations canadiennes en vigueur - voir la fin du document). De l'information concernant les risques d'effets nocifs associés à la diminution trop rapide de la dose devrait également être fournie. La diminution devrait viser la dose seuil actuelle de 50 milligrammes (mg) d'équivalent de morphine à 90 mg d'équivalent de morphine par jour. De l'information similaire devrait également figurer dans la section Renseignements à l'intention du patient (partie III de la monographie de produit).

      La facilité d'accès à cette information est considérée comme étant essentielle à la réduction de l'usage à long terme de doses élevées d'opioïde, dans la mesure où les prescripteurs qui entreprennent cette tâche se heurtent en général au manque de connaissances, de temps ou de motivation. Les obstacles pour les patients comprennent la peur du sevrage et l'inefficacité des options de rechange.

    5. D'après certaines études, les opioïdes sont peu efficaces pour traiter les douleurs lombaires chroniques. Est-ce que des renseignements tirés de ces études devraient être ajoutés à la monographie de produit?

      Les détails sur les sous-groupes précis de douleur pour lesquels des opioïdes peuvent être prescrits ne devraient pas figurer dans la monographie de produit. Malgré le fait que les effets moyens puissent être minimes dans certains cas, une minorité de patients profiteront d'une réduction importante et à long terme de la douleur chronique. Les données probantes sur des formes de douleur précises devraient relever des lignes directrices de pratique.

  3. Concernant les contre-indications :
    1. Compte tenu des nouvelles recommandations, est-ce que des contre-indications ou des contre-indications relatives devraient être ajoutées à celles existantes pour les patients :
      • ayant des antécédents en matière de toxicomanie?
      • ayant un trouble de santé mentale non maîtrisé?

      Une mise en garde devrait être ajoutée relativement à l'usage des opioïdes chez les patients qui ont des antécédents de trouble de toxicomanie, quel qu'il soit.

    2. Est-ce que la contre-indication se rapportant au travail, à l'accouchement et à l'allaitement est compatible avec l'exercice de la médecine (c'est-à-dire, utilisation d'opioïdes pendant le travail et l'accouchement)Note de bas de page 3 et le libellé de la section Mises en garde et précautionsNote de bas de page 4?

      L'information de mise en garde contre l'utilisation d'opioïdes durant le travail, l'accouchement ou l'allaitement devrait faire partie des Mises en garde plutôt que des Contre-indications.

    3. Est-ce que d'autres contre-indications, contre-indications relatives ou limites d'utilisation devraient être ajoutées à la monographie de produit?

      Mise en garde : milieu de travail (emplois critiques sur le plan de la sécurité); apnée du sommeil.

    4. Est-ce que la monographie de produit offre aux prescripteurs et aux patients suffisamment de renseignements pertinents sur les risques associés aux opioïdes?

      La monographie de produit devrait comprendre un paragraphe qui recense de manière explicite les risques associés aux opioïdes relativement à l'augmentation de la dose et à la dépendance physique. L'information devrait traiter des risques précis et tenter de quantifier ces risques.

    5. Il existe des situations dans lesquelles les contre-indications ou les limites possibles ne devraient pas s'appliquer (par exemple, victimes de traumatisme ou personnes atteintes d'un cancer ayant des antécédents en matière de toxicomanie). Croyez-vous que ces situations sont évidentes ou qu'elles doivent être décrites dans la monographie de produit?

      L'information fournie devrait indiquer qu'elle ne s'applique pas au traitement actif du cancer, aux soins palliatifs et aux soins de fin de vie.

  4. Concernant les produits à faible dose de codéine :
    1. À l'heure actuelle, les produits à faible dose de codéine sont exonérés de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et peuvent être achetés sans ordonnance. Croyez-vous qu'il serait pertinent d'ajouter ces produits à la liste des médicaments vendus sur ordonnance seulement, compte tenu, entre autres, des risques et des avantages pour les patients ainsi que de l'incidence que cette décision pourrait avoir sur les patients et le système de santé?

      Pour répondre à cette question, il nous faudrait davantage de renseignements, par exemple des données démographiques sur les patients qui utilisent ces produits en vente libre et information sur l'utilisation concomitante ou non d'autres opioïdes par ces patients. De plus, le Groupe recommande de n'apporter aucun changement avant que les conséquences soient évaluées au Manitoba, où de nouvelles restrictions ont été mises en œuvre. Nous devrions également obtenir de l'information sur les résultats atteints en Australie, où des restrictions ont été mises en œuvre. Il faudrait notamment savoir si l'utilisation des autres opioïdes a augmenté ainsi que déterminer la fréquence des hémorragies digestives (dues à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens) et fréquence des intoxications à l'acétaminophène.

  5. Autres points à considérer :
    1. La monographie de produit non structurée en fonction de la dose (douleur aiguë et douleur chronique)

      Dans la monographie de produit, des sections distinctes pour la douleur aiguë et la douleur chronique ne sont pas nécessaires. S'il y a lieu, il faudrait toujours indiquer si l'information s'applique précisément à l'utilisation de l'opioïde pour le soulagement de la douleur aiguë ou chronique.

Mot de clôture et ajournement (président)

Le président et un représentant de Santé Canada remercient les membres de leur participation. La séance est levée.

[Remarque : Le compte rendu des délibérations a été présenté en anglais au président du GCS-UCO et approuvé par le président.]

Recommandations pour la réduction graduelle de la dose en cas d'utilisation à long terme de doses élevées d'opioïdes :

Une réduction graduelle de dose de 5 à 10 % de l'équivalent de morphine toutes les 2 à 4 semaines avec un suivi fréquent constitue un rythme de sevrage opioïde raisonnable. Le remplacement d'opioïdes à libération immédiate pour d'autres à libération contrôlée selon une posologie fixe peut aider le patient à observer le plan de sevrage. Les patients et les médecins peuvent consulter un pharmacien pour les aider à planifier les réductions de dose.

Les autres méthodes de sevrage comprennent : 1) Réduction immédiate ou rapide de la dose sur quelques jours ou semaines. Cette méthode peut causer des symptômes intenses de sevrage et doit se faire sous supervision médicale dans un centre de sevrage. 2) Sevrage à l'aide de méthadone ou d'une préparation de buprénorphine et de naloxone. Les patients peuvent essayer une rotation à la méthadone ou à une préparation de buprénorphine et de naloxone, suivie d'un sevrage graduel. Au Canada, les médecins doivent obtenir une exemption du gouvernement fédéral pour prescrire de la méthadone aux fins de traitement de la douleur ou de la dépendance. La formation supplémentaire exigée pour la prescription d'une préparation de buprénorphine et de naloxone varie d'une province à l'autre. S'il ne connaît pas bien l'utilisation de ce type de préparations, le médecin doit consulter un collègue expert.

Pour les patients qui peinent à suivre le plan de sevrage (douleur ou symptômes de sevrage pénibles ou intolérables, diminution des fonctions qui persiste plus de quatre semaines), il peut être utile d'interrompre le sevrage et de réévaluer la douleur, l'état clinique et la stratégie d'adaptation du patient ainsi que l'approche de sevrage pour formuler un plan d'action. Pour les patients chez qui apparaissent des symptômes importants de maladie mentale ou de comportement ambigu associés au médicament, la consultation d'experts locaux s'impose. Le médecin doit encourager son patient à réduire sa dose d'opioïdes à la plus faible possible sans perte de capacité fonctionnelle atteinte antérieurement. Certains patients ne cesseront pas l'usage d'opioïdes, mais toute réduction de la dose est avantageux.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

[Nom du produit] est indiqué pour le soulagement de la douleur suffisamment intense pour nécessiter un traitement opioïde quotidien, continu et à long terme, et :
lorsque la douleur répond aux opioïdes; et
lorsque d'autres options thérapeutiques sont inefficaces.
[Nom du produit] n'est pas indiqué comme analgésique à prendre au besoin (prn).

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Note de bas de page 2

[Nom du produit] est indiqué pour le soulagement de la douleur modérée ou intense.
[Nom du produit] n'est pas indiqué comme analgésique à prendre au besoin (prn).

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Note de bas de page 3

Femmes allaitantes ou enceintes, ou durant le travail et l'accouchement.

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Note de bas de page 4

Travail, accouchement et allaitement : Comme les opioïdes peuvent traverser la barrière placentaire et qu'ils sont excrétés dans le lait maternel, [Nom du produit] ne doit pas être utilisé, à moins que le médecin estime que les avantages possibles l'emportent sur les risques. L'administration d'opioïdes pendant le travail peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. De la naloxone, un médicament pouvant contrer les effets des opioïdes, doit être à portée de main.

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