Comité consultatif scientifique sur les traitements anti-infectieux (CSS-TAI)

Annonce de réunion

Ottawa (Ontario)
Le 6 octobre 2016

Le présent avis vise à annoncer une prochaine réunion avec le Comité consultatif scientifique sur les traitements anti-infectieux (CCS-TAI) de Santé Canada.

Cette réunion servira à obtenir des conseils sur la classe d'antibactériens des fluoroquinolones concernant leur caractère approprié pour traiter certaines infections et leurs effets secondaires graves potentiels. Le cas échéant, les conseils du Comité permettront d'éclairer les prochaines étapes qu'entreprendra Santé Canada, qui pourront inclure une consultation élargie en ce qui concerne des modifications potentielles de l'étiquetage des produits systémiques à base de fluoroquinolone qui sont commercialisés actuellement au Canada.

Mandat du CCS-TAI

Offrir en temps opportun des conseils scientifiques, médicaux et cliniques sur des questions liées à l'innocuité et à l'efficacité des produits anti-infectieux soulevées par Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consulter le mandat du CCS-TAI à l'adresse :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-consult/ait/sap-tor-ait-tai-ccs-ea-fra.php

Format de la réunion

Santé Canada fera une courte présentation au Comité à huis clos pour résumer l'information de base et donner du contexte sur les questions posées.

À la fin de la présentation et des discussions connexes, le Comité délibérera à huis clos avant de formuler ses conseils définitifs à Santé Canada.

Programme

L’ordre du jour détaillé de l’atelier est affiché à :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-consult/ait/sap-a-ait-tai-ccs-o-fra.php

Santé Canada souhaite évaluer la classe d'antibactériens des fluoroquinolones concernant leur caractère approprié pour traiter certaines infections et leur lien potentiel avec des manifestations persistantes et invalidantes.

Les questions à poser au CCS-TAI sont donc les suivantes :

D'après votre expérience clinique, la littérature médicale actuelle, les mesures prises dans les autres administrations (comme la FDA des États-Unis), les problèmes continus de résistance aux antimicrobiens et les renseignements fournis par Santé Canada (y compris les documents de base), veuillez examiner les points suivants :

1. Innocuité : manifestations persistantes et invalidantes (effets secondaires graves)
   1. Quelle est l'opinion du CCS-TAI concernant la manière d'ajouter le risque d'invalidité persistante lié à différents types d'événements indésirables signalés au cours d'un traitement systémique par fluoroquinolone dans les monographies de produit canadiennes correspondantes?
   2. Existe-t-il d'autres mesures d'atténuation du risque à envisager pour gérer ce problème d'innocuité de façon optimale?
   3. L'étiquetage proposé et toute autre mesure d'atténuation du risque seraient-ils applicables à tous les produits systémiques à base de fluoroquinolone commercialisés au Canada?
      
2. Indication pour la sinusite bactérienne aiguë
   
   Approuveriez-vous la suppression de l'indication pour la sinusite bactérienne aiguë de toutes les monographies de produit à base de fluoroquinolone?
   
3. Indication pour les exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique (EBABC)
   1. Approuveriez-vous une restriction de cette indication (dans toutes les monographies de produit) aux utilisations chez les patients malades ou hospitalisés atteints d'une EBABC modérée à sévère?
   2. Si oui, approuveriez-vous cette indication pour les préparations intraveineuses et orales de fluoroquinolones?
      
4. Indications pour la cystite bactérienne aiguë sans complication
   
   Approuveriez-vous une restriction de l'indication pour la cystite aiguë (dans toutes les monographies de produit) aux utilisations chez les patients pour qui il n'existe pas d'autre option thérapeutique et en présence d'un pathogène identifié qui est sensible à la fluoroquinolone en question?
   
5. Indication pour les gonorrhées aiguës sans complication
   
   Approuveriez-vous une restriction de l'indication pour les gonorrhées dans toutes les monographies de produit :
   1. aux utilisations dans les cas où des tests de sensibilité antimicrobienne sont disponibles et démontrent la sensibilité aux quinolones?
   2. lorsque la résistance aux quinolones est inférieure à 5 % et qu'un test de guérison peut être réalisé, conformément aux lignes directrices sur les infections transmissibles sexuellement (juillet 2013) de l'Agence de la santé publique du Canada?

Commentaires :

Si vous souhaitez fournir des commentaires sur les questions ci-dessus, veuillez les envoyer au plus tard le 23 septembre 2016, en précisant le numéro des questions correspondantes. Vous trouverez les coordonnées ci-dessous. Santé Canada prendre en compte tous les commentaires reçus pour établir sa position sur les questions ci-dessus.

Coordonnées :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2^e étage
Indice de l’adresse : 3102C1
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
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