Compte rendu des décisions (finale) 4 décembre 2018 Réunion: L’Association canadienne médicament générique (ACMG)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 5e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

4 décembre 2018
(13 h à 16 h 30)

Participants de l’ACMG

Duane Terrill, Apotex (coprésident)
Sandra D’Agostino-Ferlisi, Apotex
Swamy Subramanian, Apotex
Ana Bascom, Frenesius Kabi
Suresh Arvapalli, Marcan Pharmaceuticals Inc.
Alexandra Comlosan-Pop, Mylan
Joanne Manley, Mylan
Marie-Eve Latendresse, Omega Laboratories (par téléconférence)
Deirdre Cozier, Pharmascience
Sonia Gallo, Sandoz Canada
Fong Chan, Sterimax
Lul Ogba-Ghebriel, Taro
Mathi Mathivanan, Teva
Anne Wilkie, ACMG
Jim Keon, ACMG
Jody Cox, ACMG

Participants de Santé Canada

Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
Marc Berthiaume, Bureau des sciences médicales (BSM), DPT
Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT
Mandy Collier, BPRSE, DPT
Gary Condran, BSP, DPT
Émile Geoffroy, BPRSE, DPT
Claire Hughes, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
Laura Johnson, BPRSE, DPT
Lisa Lange, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Christine Leroux, BPRSE, DPT
Joseph Mikhael, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
Amanda Moir, DPPAI
May Mok, BPRSE, DPT
Lissa Murseli, DPPAI
Irena Pastorekova, DGRO
Andrew Slot, DPSC
Elizabeth Smith-Kawasaki, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
Kathy Soltys, DPSC
Thanh Vu, DPSC (par téléconférence)
Donna Watt, BPRSE, DPT
Bill Wilson, DPSC
Bruce Wozny, DPSC
Veronica Yip, Bureau de la gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales, DPT

Observateurs

Merryl Ndema-Moussa, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD), Direction générale des affaires publiques et des communications
Tazeen Rahman, BPRSE, DPT

Mot de bienvenue et présentations

Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques, Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue à tous. Il présente Duane Terrill en tant que nouveau coprésident de l’ACMG et remercie les membres de l’ACMG de s’être déplacés pour la réunion.

Il y a eu quelques changements organisationnels au sein de la DPT depuis la dernière réunion bilatérale du 5 juin 2018. Celia Lourenco, ancienne directrice exécutive de la DPT, est maintenant directrice générale de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG); Kelly Lehman tient le rôle de directrice intérimaire et Rita Beregszaszy est directrice associée du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI); Melissa Hunt a été nommée directrice du Bureau de métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR); Evelyn Soo, qui était associée au directeur général de la DPBTG, est maintenant directrice du Bureau de la gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales (BGMIV). De plus, le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) sous la direction d’Anne Bowes est passé de la DPT à la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO) le 1er octobre 2018.

Des activités sont toujours en cours au sein de la DPT, et un grand nombre de priorités clés du Ministère et de la Direction générale sont en cours, notamment l’initiative de la Direction générale des produits de santé et des aliments visant à améliorer l’examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux (R2D2); la mise en œuvre révisée des droits pour le recouvrement des coûts qui est toujours prévue pour le 1er avril 2019; l’examen de la réglementation mené par le Conseil du Trésor pour moderniser la réglementation de Santé Canada; le Plan d’action fédéral sur la résistance et l’utilisation des antimicrobiens; les mesures fédérales concernant les opioïdes; la Loi sur le cannabis, qui est entrée en vigueur en octobre dernier, et la publication de renseignements cliniques. Suzy McDonald quittera l’équipe d’intervention en matière d’opioïdes et la nouvelle sous-ministre adjointe par intérim de l’équipe sera Michelle Boudreau. Bruce Randall remercie les membres de l’ACMG de leurs commentaires sur ces initiatives.

Duane Terrill, coprésident de l’ACMG, remercie la DPT d’avoir organisé cette réunion et indique qu’il est important de se rencontrer en personne pour aborder les préoccupations de l’industrie. L’ACMG est reconnaissante que le Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT ait affiché les documents d’orientation sur les produits complexes. L’association indique que c’est un bon début, mais qu’il y a du travail à faire. L’ACMG mentionne également le nouveau projet de règlement sur les équivalents de médicaments génériques.
Examen de l’ordre du jour

Aucun changement n’est apporté à l’ordre du jour.
Approbation des notes et des mesures de suivi de la réunion du 5 juin 2018

Le compte rendu des décisions de la réunion du 5 juin 2018 est approuvé. Il n’y a pas de mesures de suivi découlant de la réunion précédente.
Plans de gestion des risques (PGR) pour les produits à base d’opioïdes, le marketing et la publicité sur les opioïdes

a) Plans de gestion des risques pour les produits à base d’opioïdes
Dans le cadre des mesures fédérales concernant les opioïdes, le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes) a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 2 mai 2018. Comme ces règlements exigent des plans de gestion des risques obligatoires pour tous les opioïdes, l’ACMG demande une mise à jour. Andrew Slot, gestionnaire, et Kathy Soltys, directrice, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), abordent ce point. Santé Canada s’est engagé à faire preuve d’ouverture et de transparence en ce qui concerne le processus obligatoire des Plans canadiens ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes (PCcGRSO). L’objectif est d’afficher publiquement les produits étudiés dans le cadre des PCcGRSO et l’état de ces examens. Les renseignements fournis dans le cadre des PCcGRSO individuels ne peuvent être communiqués à l’ACMG ou à d’autres sociétés à moins que la DPSC n’ait reçu l’autorisation de le faire de la part de la société qui a présenté le PGR.

La DPSC indique que tous les PCcGRSO pour les molécules de la première vague ont été reçus. Une fois que les examens des PCcGRSO seront terminés, la DPSC souhaite rencontrer les sociétés pour discuter des résultats. La DPSC prévoit terminer les examens d’ici mars 2019. Parmi les lacunes relevées jusqu’à présent, mentionnons le besoin de détermination de risques propres à des produits, des données sur les différents taux d’abus parmi les produits et la nécessité de cerner les lacunes dans les données canadiennes (quelles sont-elles et comment les combler). Santé Canada indique qu’il recommanderait fortement d’utiliser le système Researched Abuse, Diversion and Addiction-Related Surveillance (RADARS) pour les données de surveillance, et l’ACMG exprime des préoccupations au sujet du coût et du chevauchement si d’autres détenteurs d’autorisations de mise en marché (DAMM) devaient également utiliser la même source de données. L’ACMG demande à Santé Canada de jouer un rôle de chef de file en invitant les fabricants d’opioïdes à se réunir pour acheter un abonnement. La DPSC répond qu’elle cherche à simplifier le processus.

b) Marketing et publicité sur les opioïdes
L’ACMG demande également une mise à jour sur la portée et l’état des restrictions proposées par Santé Canada sur le marketing et la publicité des opioïdes. Amanda Moir, directrice, et Lissa Murseli, gestionnaire, Division des politiques stratégiques horizontales, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), abordent ce point. Le 19 juin 2018, la ministre de la Santé a annoncé des mesures visant à restreindre le marketing et la publicité des opioïdes auprès des professionnels de la santé. Les Canadiens ont été invités à soumettre leurs commentaires sur l’avis entre le 19 juin et le 18 juillet 2018. Plus de 40 soumissions ont été présentées par divers intervenants. Les commentaires découlant de ces consultations éclairent la manière dont Santé Canada procède et un résumé des réponses reçues sera publié.

En juin 2018, la ministre a également demandé aux fabricants et aux distributeurs d’opioïdes de cesser immédiatement les activités de marketing des opioïdes auprès des professionnels de la santé, et ce, sur une base volontaire. Santé Canada encourage toutes les sociétés qui fabriquent ou distribuent des opioïdes au Canada n’ayant pas encore répondu à cette demande à le faire. L’ACMG répond que l’association ne fait pas la promotion des produits. Voir un résumé des sociétés qui ont reçu une lettre et la correspondance reçue par Santé Canada.

La DPPAI indique que l’objectif est de veiller à ce que les renseignements communiqués aux prescripteurs soient factuels. Santé Canada a créé une équipe spécialisée de surveillance de la conformité et de l’application de la loi en matière de marketing afin de surveiller proactivement la publicité et d’appliquer les règles existantes concernant la publicité inappropriée. La DPSC mentionne qu’à compter d’octobre 2018, tous les produits opioïdes de l’industrie destinés aux professionnels de la santé doivent être soumis à une agence de précontrôle en publicité reconnue par Santé Canada aux fins d’examen et de précontrôle. L’ACMG se demande si les fiches de vente qui sont fournies aux pharmacies et non aux prescripteurs relèveraient de la portée des documents de marketing et de publicité. L’ACMG offre de fournir un exemple de feuille de vente à la DPPAI. La DPSC conçoit également une page Web destinée aux professionnels de la santé afin d’ouvrir un dialogue sur le type d’information fournie. Les professionnels de la santé auront aussi la possibilité de déclarer les documents qu’ils jugent douteux.
Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves) et des incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM) par les hôpitaux

Bill Wilson, gestionnaire par intérim, et Thanh Vu, coordonnatrice régionale, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), présentent ce point. Le projet de règlement sur la déclaration obligatoire modifierait le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin d’obliger les hôpitaux à déclarer directement à Santé Canada les réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves) et les incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM). Cette mesure vise à faire en sorte que Santé Canada reçoive suffisamment de renseignements pour détecter les problèmes de sécurité. L’amélioration des connaissances de Santé Canada au sujet de la sécurité des produits aidera les Canadiens à prendre de meilleures décisions qui sont plus éclairées au sujet de leur traitement médical et appuiera la sécurité globale des patients. Le projet de règlement a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada, et les intervenants avaient jusqu’au 29 août 2018 pour formuler leurs commentaires sur la proposition. Après avoir analysé les commentaires, Santé Canada déterminera si des changements sont nécessaires avant de publier le règlement final dans la Partie II de la Gazette du Canada. À l’heure actuelle, pour les RIM graves, tous les rapports canadiens après la mise en marché sont affichés sur le site Web de Santé Canada au moyen de la base de données en ligne canadienne Vigilance sur les réactions indésirables. Pour ce qui est des IIM, Santé Canada étudie actuellement la possibilité de diffuser des données conformément aux méthodes utilisées pour les déclarations de RIM graves.

L’ACMG demande des renseignements sur la manière dont cette initiative sera surveillée. La DPSC répond que la promotion est la clé et que Santé Canada n’ira pas dans les hôpitaux pour faire des inspections. La DPSC indique qu’elle aidera les établissements qui ne produisent pas de rapports et qu’elle examinera les raisons pour lesquelles ils ne le font pas. L’ACMG demande que les détenteurs d’autorisations de mise en marché soient tenus au courant. La DPSC indique qu’elle modernise sa base de données afin de fournir de l’information au public et aux intervenants. L’ACMG est d’avis que les hôpitaux ne voudront pas faire des déclarations en double à l’industrie ainsi qu’à Santé Canada et s’inquiète des omissions de déclaration. La DPSC indique que le problème est que les hôpitaux ne déclarent pas toutes les réactions indésirables à l’industrie ou à Santé Canada. Le projet de règlement s’applique à tous les hôpitaux (et non aux professionnels de la santé) régis par les lois provinciales ou territoriales, ainsi qu’à ceux qui sont exploités par le gouvernement fédéral et qui fournissent des services de santé aux patients hospitalisés.
Évaluation du rendement de la DPT

Christine Leroux, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen, et Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, abordent ce point. Documents présentés : sommaire du rendement en matière de recouvrement des coûts pour l’exercice en cours (exercice 2018-2019); rendement à temps de la DPT pour l’exercice 2018-2019; charge de travail de la DPT pour l’exercice 2018-2019 (au 30 septembre 2018); mises à jour du Rendement sur le Plan d’action sur le temps; présentations reçues et prévisions; nombre de soumissions de membres de l’ACMG par rapport à ceux qui ne sont pas membres; résumé des données sur les produits en voie de commercialisation. Les 34 frais, y compris les décisions de faire rapport, respectaient leur norme de rendement en matière de recouvrement des coûts pour l’exercice 2018-2019. L’examen du rendement à temps pour les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) était de 96 %, et pour les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), il était de 100 % pour l’exercice 2018-2019. L’objectif de respect des délais est de 90 % pour toutes les décisions.

L’ACMG indique que l’industrie reconnaît que la DPT est sur la bonne voie. L’ACMG demande s’il serait possible de recevoir de l’information sur les produits dont le brevet est suspendu en début d’après-midi plutôt qu’en fin de journée. Les sociétés demandent également à recevoir les avis de conformité (AC) plus tôt dans la journée afin de ne pas rater la date limite mensuelle du formulaire provincial. L’ACMG indique qu’il est également difficile de contrôler les changements si les AC arrivent à la fin de la journée. La DPT répond qu’elle se penchera sur la question.

Lors de la réunion bilatérale du Bureau des sciences pharmaceutiques avec l’ACMG, on a discuté des changements apportés à la gestion des documents présentés. Une réunion distincte aura lieu à l’avenir pour discuter du sujet. L’ACMG indique qu’elle avait des propositions d’améliorations à apporter aux directives administratives. La DPT répond que les directives administratives sont en cours de révision et qu’elles devraient être publiées sur le site Web de Santé Canada d’ici mars 2019. L’ACMG indique qu’à l’heure actuelle, le titulaire de permis doit suivre le donneur de permis et demande si la DPT peut examiner si un sous-ensemble d’émetteurs d’autorisation de mise en marché peut suivre une voie administrative plutôt que la voie de l’étiquetage. La DPT répond qu’elle évaluera la question.
Taux de réponse sur les données des produits en voie de commercialisation de la DPT

Emile Geoffroy, gestionnaire, Division de la planification, du rendement et de la mobilisation, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT, présente ce point. Deux fois par année, la DPT recueille et assemble des données de l’ACMG sur les produits en voie de commercialisation, et ce, depuis 2012. Ces données permettent à la DPT de planifier les ressources et de s’adapter plus efficacement aux périodes prévues d’augmentation de charge de travail. La participation des membres de l’ACMG à cette initiative a été faible alors que seulement quelques sociétés fournissant des données sur une base constante. En réponse au dernier appel lancé par la DPT en juin 2017 sur les produits en voie de commercialisation, seulement quatre des neuf sociétés membres ont répondu. La DPT trouve encore de la valeur dans les données génériques sur les produits en voie de commercialisation pour la planification des ressources et pour orienter la prévision des revenus.

La DPT demande l’avis de l’ACMG sur les raisons des faibles taux de réponse (p. ex., manque de ressources, fardeau, confidentialité). La DPT indique que même si les sociétés ne sont pas en mesure de fournir le questionnaire sur la complexité, elle est toujours ouverte à recevoir des renseignements. Les membres de l’ACMG conviennent qu’il serait préférable de fournir des renseignements sur les produits en voie de commercialisation à Santé Canada en janvier et en juin. L’association ajoute que le nombre de présentations peut être difficile à prévoir et que les suppléments à une présentation le sont encore plus. La DPT demande à l’ACMG s’il serait possible pour les membres de fournir des renseignements sur les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) au cours des deux prochaines années. L’ACMG répond qu’il serait préférable de le prévoir pour une année, et que même cela est difficile. La DPT demande à l’ACMG de fournir ses meilleures estimations. L’ACMG demande à Anne Wilkie, membre de l’ACMG, d’en recevoir une copie lorsque la DPT enverra l’appel aux membres de l’ACMG pour obtenir des données sur les produits en voie de commercialisation.

Mesure : L’ACMG demande si les données sur les produits en voie de commercialisation peuvent être divulguées en vertu de la Loi sur l’accès à l’information. La DPT répond qu’elle a des motifs raisonnables de croire que les données sur les produits en voie de commercialisation demeureront confidentielles, mais qu’Emile Geoffroy, DPT, se penchera sur la question.
Mise à jour du processus d’inscription réglementaire (PIR) et des documents en format electronic Common Technical Documents (eCTD)

Joseph Mikhael et Irena Pastorekova, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO), présentent ce point. Le PIR consiste en un ensemble de modèles Web qui saisissent les renseignements fournis par le commanditaire en format XML (langage de balisage extensible). Le PIR facilite le dépôt et le traitement des renseignements relatifs à une entreprise, à un dossier, à une activité de réglementation et à une opération de réglementation. Une fois entièrement mis en œuvre, les modèles du PIR remplaceront les formulaires existants de Santé Canada, comme le formulaire HC 3011 et les formulaires de frais. De plus, il s’agit d’un processus commun de réception des présentations pour l’ensemble des gammes de produits qui permet à Santé Canada de recevoir les transactions réglementaires qui ne sont pas en format eCTD par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) et d’automatiser l’importation des transactions réglementaires dans ses dépôts. Santé Canada a élargi la mise à l’essai des modèles et du PIR avec les médicaments pharmaceutiques et biologiques pour usage humain (sections 1 et 8) déposés en format eCTD et non eCTD, et un avis a été publié le 29 décembre 2017 pour solliciter des participants au projet pilote. Tous les commanditaires sont invités à profiter de cette occasion. Voir l’avis sur le projet pilote fonctionnel de PIR en format eCTD.

Un avis de consultation a été publié le 7 mai 2018 pour informer les intervenants que Santé Canada envisageait le 1er janvier 2019 comme date de dépôt obligatoire pour la présentation des fiches maîtresses en format eCTD. Comme il n’y a pas eu suffisamment de commentaires, la date a été reportée au 1er septembre 2019.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis devrait terminer l’élaboration de la fonctionnalité bidirectionnelle pour l’envoi et la réception de documents par la passerelle du PCDE vers la fin de 2019. Mise à jour : Cette date a été reportée à 2020 en raison de divers retards, y compris la fermeture du gouvernement. Les membres de l’ACMG sont invités à envoyer leurs commentaires sur les initiatives susmentionnées à l’adresse : hc.ereview.sc@canada.ca.
Mise à jour sur les politiques et les lignes directrices

a) Changements possibles au Règlement sur les aliments et drogues : Équivalence des médicaments génériques et terminologie connexe - Gary Condran, directeur associé, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, aborde ce point. L’élaboration du projet de règlement est sur la bonne voie. Les commentaires reçus de l’avis d’intention et des réunions subséquentes en personne avec les intervenants sont pris en considération. Une ébauche du document d’accompagnement intitulé Lignes directrice sur l’équivalence des médicaments génériques pour les produits d’entrée subséquents contenant différentes formes d’ingrédients médicinaux est en cours d’élaboration et devrait être publiée afin de recueillir les commentaires des intervenants peu après la publication des modifications proposées au Règlement dans la Gazette du Canada en janvier 2019.

b) Utilisation d’un produit de référence étranger comme produit de référence canadien
Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, aborde ce point. La version finale du document d’orientation intitulé Utilisation d’un produit de référence étranger comme produit de référence canadien (PRC) a été publiée en juillet 2018. Des révisions, y compris des changements administratifs, ont été apportées en fonction des commentaires reçus au cours de la consultation.

c) Examens et décisions provenant de l’étranger - Elizabeth Smith-Kawasaki, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT, aborde ce point. Le projet d’utilisation des examens étrangers est axé sur l’élaboration de processus pour normaliser l’utilisation des examens étrangers, le cas échéant, avec une définition claire de la manière dont ils peuvent être utilisés plus efficacement pour l’examen des présentations. Dans le cadre du projet de recours aux décisions étrangères, Santé Canada cherche à introduire une nouvelle voie réglementaire qui permettrait de présenter des demandes de produits sur ordonnance qui répondent à des critères précis et de s’appuyer sur une décision étrangère pour délivrer une autorisation de Santé Canada. Ces produits seraient ceux qui ont des résultats adéquats après la mise en marché, qui répondent à un besoin médical non satisfait et qui n’auraient pas été commercialisés au Canada autrement. Des modifications réglementaires seront nécessaires pour mettre en œuvre la voie proposée pour le recours aux décisions étrangères. On s’attend à ce que les ébauches des documents d’orientation pour les initiatives de recours aux décisions étrangères et d’utilisation des examens étrangers soient affichées afin de recevoir des commentaires à l’automne et l’hiver 2018, puis finalisées en 2019. L’ACMG demande si ces décisions étrangères pourraient être utilisées pour compléter les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN). La DPT répond que nous tiendrons compte de ce commentaire.

d) Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et la Loi de Vanessa – Communications des risques des produits de l’étranger - Bruce Wozny, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), aborde ce point. Le document Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – Document d’orientation à l’intention de l’industrie a été affiché le 20 novembre 2018 avec un formulaire de déclaration en ligne. Ces documents visent à aider les détenteurs d’autorisations de mise en marché à se conformer à l’exigence réglementaire de déclarer les mesures prises à l’étranger en réponse à de graves problèmes de sécurité. La DPSC remercie les membres de l’ACMG qui ont participé à la consultation et indique que la plupart des commentaires reçus ont été intégrés. Un webinaire sera offert à l’avenir. L’ACMG indique qu’elle apprécie les révisions apportées au document d’orientation et demande des renseignements sur le niveau de pharmacovigilance requis. La DPSC fait remarquer qu’une combinaison de bonnes pratiques de vigilance et de bon sens est nécessaire. Les membres de l’ACMG devraient déterminer ce qui est pertinent pour leurs compagnies et leurs produits afin de planifier l’analyse de l’environnement. Toute suggestion relative à l’amélioration du libellé du document d’orientation peut être envoyée à Bruce Wozny, DPSC. Un membre de l’ACMG indique que son groupe de pharmacovigilance s’est dit préoccupé par la manière dont le document d’orientation est interprété. Le groupe de pharmacovigilance surveille les marchés pour lesquels la société a un permis de vente et l’ACMG fait remarquer que toute autre exigence serait fastidieuse.

Une mise à jour de la liste des colorants pour les produits oraux devrait être publiée le 22 décembre 2018. On ajoutera un nouveau colorant pour l’oxyde de titanium.

Le Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT demande des options à son Groupe des politiques concernant les défis liés à l’annexe B.
Voies réglementaires pour les produits complexes

L’ACMG demande une discussion ouverte sur les plans de Santé Canada concernant l’élaboration de voies réglementaires pour les produits génériques complexes. Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, aborde ce point. La ligne directrice de Santé Canada intitulée Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme a été publiée le 31 octobre 2018 et est entrée en vigueur le 1er novembre 2018. Lors d’une réunion tenue le 2 novembre 2018, le Comité consultatif scientifique sur les thérapies respiratoires et le traitement des allergies (CCS-TRTA) de Santé Canada a voté en faveur d’une proposition qui verrait l’approbation de produits de commercialisation ultérieure inhalés par voie orale et de modifications ou d’extensions de lignes de produits innovateurs, sur la base de données in vitro (y compris l’échantillonnage par dispositif) et pharmacocinétique, sans qu’il soit nécessaire de mener des études pharmacodynamiques. Le compte rendu des décisions de la réunion devrait être publié en janvier 2019. Il s’agit d’une occasion d’introduire des produits inexploités comme des médicaments génériques pour lesquels il y a eu peu de pénétration sur le marché canadien. L’objectif est d’améliorer l’accès pour les Canadiens tout en maintenant l’innocuité et l’efficacité. Les sociétés membres de l’ACMG voudront peut-être communiquer avec la DPT dans un proche avenir. L’ACMG indique que le fait de recevoir l’aval du CCS-TRTA est un grand pas en avant. L’ACMG suggère qu’un groupe de travail composé de membres du gouvernement et de l’industrie pourrait contribuer à faire avancer ce dossier.
Collaboration et convergence internationales en matière de réglementation

L’ACMG indique que ses sociétés membres appuient la participation de Santé Canada aux activités de convergence internationale en matière de réglementation qui sont pertinentes pour l’industrie des médicaments génériques et demande une mise à jour sur le sujet. Gary Condran, directeur associé, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, aborde ce point. La collaboration et l’efficacité avec les partenaires internationaux sont des priorités de longue date pour la Direction générale. La DPT indique qu’elle souhaite connaître le point de vue de l’ACMG sur le document de réflexion de la FDA sur les produits génériques (Reflection Paper on Generics). L’ACMG répond qu’elle est particulièrement intéressée par la section du document qui traite de l’établissement d’un groupe de présentation de médicaments génériques. L’association fait remarquer que le document de réflexion met l’accent sur le fait d’avoir une seule norme de bioéquivalence. L’ACMG ajoute que la réalisation d’une autre étude de transition n’aide pas à tirer parti de l’acceptation de produits de référence non canadiens par Santé Canada. L’ACMG fait remarquer que dans les études biologiques non canadiennes, les comprimés et les gélules ne sont pas interchangeables, alors que c’est permis au Canada. L’association ajoute qu’aux États-Unis, il n’est pas nécessaire de faire d’étude biologique.

Des groupes de travail de l’International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRP) ont participé aux récentes réunions du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse (ACSS) à Canberra, en Australie, en septembre 2018. Les réunions ont été organisées par la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie. Des mises à jour régulières ont été faites et des questions techniques d’intérêt (p. ex., les sels) ont été discutées lors de ce Consortium. Le Groupe de travail sur la qualité a examiné des questions portant sur le valsartan, les fiches maîtresses des médicaments, une base de données de renseignements administratifs et des documents qui pourraient éclairer les marqueurs biologiques. La semaine des médicaments génériques en Australie a porté sur la bioéquivalence. L’ACMG se réjouit des efforts d’harmonisation, mais ajoute qu’il y aura des défis à relever. L’association fait remarquer que l’accent devrait être mis sur ce qui est essentiel pour assurer la sécurité.
Table ronde

a) Consultation sur le nom générique de la société
Emile Geoffroy, gestionnaire, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen, DPT, présente ce point. La phase 3 de la Liste de présentations de médicament générique en cours d’examen a été lancée le 1er octobre 2018. Pour la première fois, il comprendra une liste des médicaments génériques à l’étude. La liste des suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est élargie pour inclure les noms des sociétés. La DPT mènera une consultation sur la manière dont la publication des noms des sociétés figurant sur la liste générique toucherait les commanditaires. Un avis comportant une période de consultation de 30 jours devrait être publié en janvier 2019. L’ACMG est fortement encouragée à formuler des commentaires.

b) Transparence
Emile Geoffroy, gestionnaire, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen, DPT, présente ce point. Étant donné que Santé Canada publiera les noms des sociétés pour les produits innovateurs sur la Liste de présentations en cours d’examen, le ministère a reçu beaucoup de commentaires sur les raisons pour lesquelles les noms des sociétés fabricant des produits génériques ne sont pas publiés. Par exemple, il pourrait être utile pour un groupe de patients de savoir si un certain produit sera commercialisé. L’ACMG indique qu’il y a des facteurs négatifs précis pour lesquels la publication des noms des fabricants de médicaments génériques pourrait avoir une incidence négative sur l’industrie des médicaments génériques et qui ne toucheraient pas les innovateurs. Par exemple, le prix du formulaire est déterminé selon qu’il s’agit d’un produit de source unique ou ayant plusieurs sources. L’ACMG se dit préoccupée par le fait que si cette information est disponible, le formulaire pourrait ne pas donner le prix unique à la première société et pourrait retarder le produit jusqu’à ce qu’il ait plusieurs sources. La DPT indique qu’il y aura une consultation officielle et qu’elle enverra un avis par courriel à l’ACMG une semaine avant l’envoi de l’avis.

c) Mise à jour du Règlement sur l’évaluation environnementale
Amanda Moir, directrice, Division de la planification stratégique horizontale, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), présente ce point. La DPPAI a distribué un sondage sur les coûts-avantages au cours de l’été et travaille actuellement à l’analyse des réponses dans le but de passer à la publication d’un projet de règlement dans la Gazette du Canada au printemps 2019 et d’un document d’orientation connexe. On étudie actuellement l’élaboration d’une liste qui évitera la nécessité de présenter de nouveau les substances qui ont déjà fait l’objet d’une évaluation complète des risques environnementaux pour une indication précise. Il faut trouver un équilibre entre l’harmonisation internationale et l’équivalence de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE). L’ACMG indique qu’aux États-Unis, les fabricants de produits génériques n’ont pas à présenter de données environnementales. La DPPAI mentionne que les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) ne peuvent pas en être dissociées en raison de la nécessité d’un ensemble de données de base pour l’équivalence de la LCPE.
Mesure : une discussion de suivi aura lieu entre la DPPAI et l’ACMG à ce sujet.
Mise à jour : le 8 janvier 2019, Amanda Moir, DPPAI, a envoyé un résumé des changements apportés à la proposition réglementaire depuis le lancement de l’enquête sur les coûts-avantages à l’ACMG et a indiqué que la DPPAI serait disposée à tenir une réunion avec l’ACMG pour examiner la proposition.

d) Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA)
Bruce Randall, directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, présente ce point. Les ARA sont toujours un problème à l’échelle mondiale. Les détenteurs d’autorisations de mise en marché (DAMM) ont reçu une lettre à ce sujet le 25 septembre 2018. En guise de suivi, une deuxième lettre devrait être envoyée en décembre 2018 pour demander la mise à l’essai du produit ou des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) pour deux nitrosamines. La lettre comprendra certaines méthodes d’analyse possibles pour effectuer les essais. Santé Canada s’attend à recevoir le résumé des résultats des essais de dépistage des IPA d’ici la fin de janvier 2019. La DPT demande à l’ACMG le niveau de préparation des sociétés pour effectuer ces essais. L’ACMG répond que les sociétés comptaient au départ sur les fournisseurs pour effectuer des essais de qualité. La DPT ne prévoit pas qu’il y aura un grand nombre de rappels à la suite de cette demande.
Mot de la fin et levée de la séance

Les coprésidents Bruce Randall, DPT, et Duane Terrill, ACMG, remercient tous les participants de leur participation à la réunion.

La séance est levée à 16 h 30.
Prochaine réunion

Printemps 2019
Signé par :
Bruce Randall
Directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques

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Date de modification :: 2019-12-03

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