Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) : Compte rendu final des décisions 5 avril 2022

Santé Canada, Direction Générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales
Virtuelle
Le 5 avril 2022, de 13 h à 14 h 30

Sur cette page

Participants

Participants de ANORP

  • Sarah Marshall, gestionnaire, Affaires professionnelles et réglementaires, Co-présidente de l'ANORP
  • Greg Eberhart, registraire, Alberta College of Pharmacy
  • Suzanne Solven, registraire, College of Pharmacists of British Columbia
  • Lieutenant-colonel Sean Meredith, Division des services en pharmacie des Forces armées canadiennes
  • Rani Chatterjee-Mehta, registraire adjointe, College of Pharmacists of Manitoba
  • Cathy Purvis, New Brunswick College of Pharmacists
  • Bev Zwicker, registraire, PDG, Nova Scotia College of Pharmacists
  • Judy Chong, Ontario College of Pharmacists
  • Susan James, Registraire par intérim, Ontario College of Pharmacists
  • Michelle Wyand, registraire, Prince Edward Island College of Pharmacy
  • Michel Caron, Pharmacien/Conseiller-analyste, Ordre des pharmaciens du Québec
  • Jeana Wendel, registraire, Saskatchewan College of Pharmacy Professionals
  • Stephanie Connolly, Directrice, Professional Licensing and Regulatory Affairs, Government of Yukon
  • Barbara Harvey, Registraire — Health Professions, Government of Nunavut
  • Theresa Schopf, gestionnaire, Programmes et services, ANORP
  • Elizabeth Kozyra, spécialiste de la pratique en pharmacie, ANORP
  • Sarah ter Huurne, Conseillère en pratique en pharmacie, ANORP

Participants de Santé Canada

  • John Patrick Stewart, directeur général, Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) (Coprésident)
  • Kelly Robinson, directrice générale, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) (co-présidente)
  • Rita Beregszaszy, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DMP
  • Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DMP
  • Mary Coughlin, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DMP
  • Émile Geoffroy, BPRSE, DMP
  • Colin Gunning, DPSC
  • Debra Haltrecht, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
  • Tracey Hazelwood, DPSC
  • Melissa Hunt, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DMP
  • Marc Legrand, BPSPI, DMP
  • Laura Johnson, BPRSE, DMP
  • Heather L. Macdonald, BPSPI, DMP
  • Martin McLean, BGMIV, DMP
  • Andre Molgat, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
  • Rania Mouchantaf, DPSC
  • Sabrina Nour, DPSC
  • Brian Parker, BPSPI, DMP
  • Marc Poitras, DPSC
  • Bruno Rodrigue, DPPAI
  • Chris Rose, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DMP
  • Michelle Ross, DPSC
  • Aara Sidenius, DPPAI
  • Jeffrey Skene, Bureau de la cardiologie, de l'allergologie, et des sciences neurologiques (BCASN), DMP
  • Elizabeth Smith-Kawasaki, BPSPI, DMP
  • Evelyn Soo, BGMIV, DMP
  • Emma Spreekmeester, BSP, DMP
  • Mona Walsh, BPRSE, DMP
  • Donna Watt, BPRSE, DMP
  • Kristen Zorn, BPSIP, DMP

Observateur

  • Derrick Barnes, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD)

Procès-verbal

Le mot de bienvenue et les présentations

John Patrick Stewart, directeur général de la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) et co-président, souhaite la bienvenue à tous à la réunion bilatérale entre l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) et Santé Canada. Il remercie les participants de leur flexibilité de continuer avec le format virtuel et de prendre le temps de participer à la réunion. Le Dr Stewart présente Kelly Robinson, directrice générale de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), en tant que coprésidente de Santé Canada pour la réunion. Comme Adele Fifield, directrice exécutive de l'ANORP, ne peut pas assister à la réunion, Sarah Marshall, gestionnaire des affaires professionnelles et réglementaires, assume le rôle de coprésidente de l'ANORP.

La COVID-19 continue d'être une priorité majeure depuis la dernière réunion bilatérale entre la DPM et l'ANORP du 22 septembre 2020. Dans le cadre de la réponse du gouvernement à la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures réglementaires novatrices et souples au moyen d'arrêtés d'urgence. Ces mesures ont permis d'accélérer l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans compromettre l'innocuité, l'efficacité et les normes de qualité. À la suite de l'expiration d'un grand nombre d'arrêtés d'urgence à l'automne 2021, Santé Canada a présenté des règlements de transition qui ont permis à bon nombre des flexibilités de rester en place à plus long terme.

Quelques changements ont été apportés à la haute direction depuis la dernière réunion bilatérale entre la DMP et l'ANORP en septembre 2020. Nancy Hamzawi a été nommée sous-ministre adjointe de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Natalie Page est la nouvelle directrice générale de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Le Dr Stewart mentionne que des collègues du Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD) de Santé Canada sont présents à la réunion. Le BILLAD s'efforce de rendre le processus réglementaire ouvert, compréhensible et accessible aux Canadiens. Il s'agit d'un organisme neutre chargé de favoriser une communication efficace entre Santé Canada et les parties externes intéressées par l'administration de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Le BILLAD offre des services impartiaux de règlement des différends pour aider à résoudre les plaintes et les demandes de renseignements entre les parties prenantes externes et le personnel réglementaire de Santé Canada qui administrent la LAD.

Kelly Robinson, directrice générale de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), souligne que la réunion représente une excellente occasion pour l'ANORP et Santé Canada d'interagir et de discuter des sujets d'intérêt mutuel actuels. Elle indique qu'elle apprécie le rôle crucial que joue l'ANORP dans l'appui à la santé des Canadiens et dans l'aide à Santé Canada pour remplir son mandat. Santé Canada apprécie la participation de l'ANORP à ces réunions en tant qu'expression de son engagement continu envers le ministère. Pour l'ANORP et pour Santé Canada, la sécurité des patients est un pilier fondamental des soins de santé. La DPSC tient à cœur les prochaines séances de mobilisation au printemps 2022 pour approfondir la conversation sur les plans de gestion des risques et d'autres mesures de minimisation des risques.

Sarah Marshall, coprésidente de l'ANORP, remercie Santé Canada d'avoir organisé accueilli la réunion et de lui donner l'occasion de discuter de divers points importants et de recevoir des mises à jour. Elle indique que l'ANORP apprécie la présence à cette réunion à la fois de la DPSC et de la DMP, car cela permet d'avoir des discussions entre plusieurs Directions.

L'examen de l'ordre du jour

Aucun changement n'est apporté à l'ordre du jour.

L'approbation des notes de la réunion du 22 septembre 2020 /les mesures à prendre

Les notes de la réunion du 22 septembre 2020 sont approuvées et le point portant sur la mesure à prendre est achevé.

Les plans de gestion des risques (PGR)

L'ANORP indique que des plans de gestion des risques (PGR) font l'objet de discussions continues avec Santé Canada et qu'une entente satisfaisante pour l'ANORP n'a pas été conclue. L'association mentionne que lorsque les PGR affectent la pratique des professionnels de la santé et les systèmes de distribution habituels des médicaments, ils peuvent contourner les mécanismes de freins et de contrepoids du système de santé existant qui ont été mis en place pour assurer l'innocuité des patients. L'ANORP indique que le fait de contourner ces systèmes peut augmenter le risque d'événements indésirables ou entraîner des résultats négatifs, créer des préoccupations potentielles en matière de protection des renseignements personnels et limiter l'accès des patients à une thérapie appropriée. L'ANORP indique qu'elle comprend que Santé Canada a l'intention d'atténuer les risques, mais ajoute qu'il est possible de créer involontairement des problèmes de protection des renseignements personnels, d'innocuité et d'accès.

Rania Mouchantaf, directrice par intérim du Bureau des produits pharmaceutiques commercialisés, de la Direction des produits de santé commercialisés, aborde ce point. Pour qu'un médicament reçoive et maintienne une autorisation de mise sur le marché au Canada, ses avantages doivent l'emporter sur ses risques. Dans le cadre de l'évaluation des risques et des avantages d'un médicament lorsqu'il s'agit de décider s'il devrait être autorisé à la vente au Canada, ou s'il devrait continuer d'être vendu, Santé Canada peut prendre en compte les PGR proposés et les mesures d'atténuation des risques pour prendre cette décision. L'ANORP et Santé Canada partagent un objectif commun visant à améliorer la santé de tous les Canadiens et à garantir l'accès à des médicaments sûrs et efficaces. Afin de réaliser ces objectifs, Santé Canada a adopté une approche proactive de gestion du cycle de vie.

Santé Canada a observé à plusieurs reprises, dans le contexte post-commercialisation, des réactions indésirables aux médicaments (RIM), graves et inattendues, notamment des dommages qui mettent la vie en danger, ce qui entraîne le retrait de médicaments. Ces événements ont démontré l'importance de passer à une stratégie de pharmacovigilance plus proactive. La pharmacovigilance moderne vise à anticiper, prévenir et atténuer les dommages. Les PGR décrivent une façon de procéder structurée pour identifier, surveiller et minimiser les risques tout au long du cycle de vie d'un produit. De cette façon, les PGR ne se contentent pas de prévenir les événements indésirables, ils favorisent la santé publique et l'un des moyens de promouvoir la santé publique est de permettre l'accès. L'ANORP précise qu'elle n'est pas opposée à l'approche proactive décrite par Santé Canada, mais lorsque les PGR interfèrent avec la pratique des professionnels de la santé et contournent les mécanismes de contrôle et de vérification habituels du système, cela peut entraîner des problèmes d'innocuité, d'accès et de protection des renseignements personnels pour le public.

Les programmes de distribution contrôlée

L'ANORP indique que certains plans de gestion des risques (RMP) comprennent des programmes de distribution contrôlée qui exigent soit la dispensation par un médecin seulement, soit que les professionnels de la santé obtiennent une « autorisation » du fabricant pour prescrire ou dispenser, soit que les patients s'inscrivent auprès du fabricant pour recevoir le médicament. La DPSC répond que seule une petite proportion des nouveaux médicaments autorisés sur le marché canadien nécessite des mesures de gestion des risques (MGR) supplémentaires en plus des informations sur l'innocuité figurant sur l'étiquetage, et une proportion encore plus petite de ceux-ci a nécessité des programmes de distribution contrôlée. La DPSC indique que la décision de mettre en place un tel programme et de déterminer les meilleures mesures de minimisation des risques est complexe et est examinée attentivement. L'ANORP réitère que néanmoins, ces mesures ont eu des conséquences imprévues sur l'innocuité des patients, l'accès et la protection des renseignements personnels.

Le rôle de Santé Canada n'est pas seulement de protéger, mais aussi de promouvoir la santé publique et d'autonomiser les patients et les professionnels de la santé afin qu'ils puissent obtenir les informations dont ils ont besoin au bon moment. La DPSC s'aligne sur les pratiques internationales en ce qui a trait aux plans de gestion des risques. Santé Canada reconnaît les défis qui ont été partagés par l'ANORP et s'engage à mieux prendre en compte la façon de mettre en œuvre les MGR afin qu'elles répondent aux comportements et objectifs souhaités sans introduire de barrières à l'accès ou de créer un fardeau pour le système de soins de santé.

L'ANORP remercie Santé Canada d'avoir mis en place des méthodes d'homologation sophistiquées afin de permettre un accès plus rapide aux médicaments. L'association ajoute qu'une perspective plus large provenant de différentes régions à travers le pays est fondamentale pour identifier et minimiser les dommages et les surveiller pour y remédier. La DPSC répond que Santé Canada compte des professionnels de la santé dans son personnel, issus de divers horizons, notamment des pharmaciens ainsi que des médecins. La DPSC indique qu'elle implique les parties prenantes par le biais des comités consultatifs qui comptent des représentants de tout le pays. L'ANORP souligne également qu'il est important que Santé Canada considère les régulateurs, qui se concentrent sur l'intérêt public, comme des partenaires plutôt que des associations de défense, qui ont une responsabilité envers leurs membres et sont influencées par eux.

La DPSC indique qu'il serait utile de savoir ce que l'ANORP considère comme étant la meilleure façon de mobiliser ses membres pour obtenir des commentaires. Lorsqu'une présentation est en cours d'examen, il y a des délais serrés et des questions de confidentialité que Santé Canada doit prendre en compte lors d'interactions avec les parties prenantes. Santé Canada est intéressé à entendre toutes les propositions et solutions de l'ANORP concernant les options de consultation.

En autorisant les produits de santé et en prenant des décisions concernant les MGR appropriées, l'innocuité et le bien-être des Canadiens sont au cœur du mandat de Santé Canada et l'une de ses préoccupations primordiales. Santé Canada reconnaît que la collaboration continue entre les différentes parties prenantes est essentielle pour garantir que les MGR sont conçues et mises en œuvre de manière efficace et acceptable pour les utilisateurs finaux, et qu'elles s'intègrent dans les établissements de soins de santé existants. Pour ce faire, Santé Canada organisera une séance de mobilisation avec l'ANORP et d'autres parties prenantes en mai 2022. L'ANORP demande que des représentants supplémentaires de différentes provinces et territoires soient également invités à participer. La DPSC accepte d'examiner les possibilités d'inviter des représentants supplémentaires de tout le pays.

L'homologation agile des médicaments

Debra Haltrecht, directrice du Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), présente ce point. L'initiative d'homologation agile des médicaments est un élément clé du Programme d'innovation de la réglementation de Santé Canada. Du 31 juillet 2021 au 28 octobre 2021, Santé Canada a mené des consultations sur les modifications ciblées proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux par l'entremise d'un avis d'intention publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Dans le cadre de cette initiative, qui constitue la première phase, ces modifications proposées sont fondées sur des outils réglementaires agiles testés dans le cadre de la réponse à la COVID-19 et d'autres visant à résoudre des irritants de longue date dans l'industrie.

L'avis d'intention définit les modifications proposées pour quatre domaines différents : les conditions d'utilisation pour les médicaments et les instruments médicaux; les plans de gestion des risques (PGR) pour les médicaments; les présentations en continu pour les médicaments; et la modernisation des exigences relatives aux médicaments biologiques relevant de la partie C, division 4 du Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada envisage d'ajouter quelques autres modifications réglementaires concernant les irritants qui ont été soulevés par l'industrie. Le premier concerne l'abrogation d'une disposition particulière de la Division 1 du Règlement sur les aliments et drogues qui oblige les fabricants à indiquer le nom d'une norme lorsqu'elle est applicable, sur les étiquettes intérieures et extérieures. La deuxième est technique, où Santé Canada envisage une modification d'une autre disposition de la Partie 1 qui exige que les médicaments prétendant être conformes à la norme du fabricant respectent le plus haut degré de pureté et la plus faible variation de puissance de toute pharmacopée dans laquelle ils figurent à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Ceci est nouveau depuis la publication de l'avis d'intention en 2021.

En même temps que l'avis d'intention, Santé Canada a mené un sondage sur les coûts et les avantages pour l'industrie et les parties prenantes impliquées pour le projet. La DPPAI note que les commentaires reçus de l'ANORP et des autres parties prenantes sont appréciés. En général, les parties prenantes sont favorables à l'intention des modifications, mais il est clair que tout le monde, y compris l'ANORP, souhaite plus de détails sur la réglementation ainsi que sur sa mise en œuvre. Comme il s'agit d'une réglementation fondamentale qui sous-tend le cadre réglementaire de Santé Canada, la DPPAI indique qu'il est important de prendre le temps d'analyser les commentaires qui éclairent l'élaboration des réglementations ainsi que leur mise en œuvre. En raison de ces commentaires, la DPPAI a repoussé la date de publication initiale dans la Gazette du Canada, Partie I, du printemps à l'automne 2022. Il est prévu que du matériel d'orientation provisoire soit publié en même temps afin de fournir plus de détails sur la manière dont elle sera mise en œuvre.

La base de données en ligne sur les effets indésirables de Canada Vigilance

Michelle Ross, directrice adjointe du Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie, de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), fait une présentation sur la base de données en ligne sur les effets indésirables de Canada Vigilance. Santé Canada élabore un nouvel outil interactif sur le Web (appelé « tableau de bord ») pour cette base de données. Le tableau de bord vise à faciliter la recherche des données et à afficher les résultats dans un format plus convivial, tout en maintenant la fonctionnalité de la base de données existante. La DPSC demande l'aide de l'ANORP pour effectuer des tests utilisateurs de ce tableau de bord afin de s'assurer qu'il répond aux besoins des parties prenantes. La participation demande l'exécution de trois à cinq tâches et devrait prendre moins de 30 minutes. La DPSC fournira des renseignements complémentaires avant le début des essais par les utilisateurs, qui devrait commencer en mai 2022. Toute personne intéressée à participer peut envoyer un courriel à l'adresse suivante de Santé Canada : CVInterfaceFeedback.CommentairesInterfaceCV@hc-sc.gc.ca

La Déclaration obligatoire des hôpitaux

La DPSC est également en train d'élaborer un deuxième tableau de bord fondé sur les données provenant de la déclaration obligatoire des hôpitaux des réactions indésirables graves aux médicaments et des incidents liés aux instruments médicaux. Actuellement, ces données sont communiquées aux hôpitaux canadiens par le biais du bulletin régulier de la DPSC et des activités de sensibilisation. Dans ce nouveau tableau de bord, les statistiques incluront : le nombre de déclarations qui ont été présentées au fil du temps; les déclarations présentées par taille d'hôpital et emplacement régional; le nombre de déclarations graves; et les principaux groupes de suspects signalés. L'objectif de la DPSC est de publier ces informations à l'été 2022. Les plans concernant ce tableau de bord seront communiqués aux hôpitaux par le biais d'un bulletin régulier. Les données pour la déclaration obligatoire des hôpitaux seront extraites de la base de données de Vigilance Canada. Les deux nouveaux tableaux de bord permettront aux utilisateurs de faire des recherches, en utilisant différents champs. Par exemple, le tableau de bord de Vigilance Canada pourrait être utilisé pour restreindre l'information uniquement aux déclarations obligatoires des hôpitaux. Les statistiques liées aux déclarations des hôpitaux peuvent être obtenues sur les deux tableaux de bord.

Les initiatives de transparence - trouver des informations sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance - les bases de données et sites web de Santé Canada

Laura Johnson, gestionnaire de l'Unité de transparence externe au Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE) de la DMP, présente un aperçu des initiatives de transparence de Santé Canada. La Direction générale des produits de santé et des aliments a augmenté les informations publiées sur le site Web de Santé Canada concernant les produits pharmaceutiques sur ordonnance. Ces initiatives comprennent : la Diffusion publique d'informations cliniques; le Registre des médicaments et des produits de santé, notamment les informations destinées aux consommateurs, les documents de sommaires des décisions réglementaires et les documents de sommaires de motifs de décision; les présentations en cours d'examen et les présentations génériques en cours d'examen; les listes des demandes et des produits autorisés pour la COVID-19; et la base de données des essais cliniques.

La DPRC

Andre Molgat, chef des opérations de la Diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC), de la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO), donne une mise à jour de l'état d'avancement de la DPRC. L'objectif de cette initiative est de rendre les informations cliniques anonymisées utilisées pour appuyer les demandes de produits thérapeutiques (médicaments, produits biologiques et instruments médicaux) accessibles au public à des fins non commerciales après l'achèvement du processus d'examen réglementaire de Santé Canada. L'information est communiquée de manière proactive et sur demande.

Cette initiative est appuyée par des modifications réglementaires qui ont été apportées en 2019 au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux afin de préciser que les données cliniques ne seraient plus considérées comme des renseignements commerciaux confidentiels. L'accès aux informations cliniques anonymisées est rendu public par le biais du portail Web de la DPRC. Le portail comprend des informations sur les présentations de drogues et en mars 2022, la DGRO a commencé à publier proactivement des données sur les instruments médicaux. Depuis 2019, toutes les décisions passées sont accessibles sur demande. Des informations liées à la COVID-19 ont été ajoutées en 2020. Cette initiative fournit des données cliniques complètes. Les seules protections mises en place pour ces données sont que les renseignements personnels sont protégés par anonymisation de manière à essayer de préserver autant que possible l'utilité des données. Il y a des corrections limitées aux renseignements commerciaux confidentiels en raison des clarifications réglementaires de 2019.

Le portail Web de la DPRC est organisé par drogues ou dispositifs et contient plus de 200 entrées qui sont entièrement consultables par nom de marque ou par fabricant. Toutes les données sont publiées sous le numéro de contrôle de présentation ou le numéro de demande associé à la présentation de drogue ou à la demande d'instrument. L'utilisateur est tenu de consentir aux conditions d'utilisation qui indiquent que les données ne doivent pas être utilisées à des fins commerciales. Les informations sont principalement des rapports complets d'études cliniques, les documents d'appui associés, le plan d'analyse statistique, le protocole, ainsi que les sommaires et les aperçus qui se trouvent dans le Module 2 des présentations de drogue. Environ la moitié des demandes proviennent du milieu universitaire. Les publications appuient quelques projets universitaires plus importants qui examinent certaines questions de recherche. Le portail a reçu plus de 300 000 visites, ce qui indique que ces informations intéressent le public. Environ une demi-douzaine de demandes proviennent de pharmaciens de tout le Canada qui ont formulé des demandes spécifiques pour des produits. Les produits peuvent être demandés par le biais du lien Demander une diffusion publique de renseignements cliniques — Médicaments.

Le Registre des médicaments et des produits de santé créé en 2015 évolue maintenant vers le nouveau Portail des médicaments et des produits de santé. Les informations migreront du Registre vers le Portail au fil du temps grâce à une approche progressive. L'objectif est de fournir un accès facile aux informations destinées aux consommateurs sur les incidents liés aux médicaments, aux produits de santé naturels et aux instruments médicaux. L'intention de publier des documents de sommaires de décisions réglementaires (SDR) et de sommaires de motifs de décisions (SMD) est d'accroître la transparence des processus d'examen réglementaire pour certains produits de santé. Pour une comparaison des SDR et des SMD, les SDR sont plus courts (d'environ 1 page) et ont pour but de fournir un aperçu de la justification de la décision de Santé Canada. Les SMD fournissent des détails sur l'analyse scientifique et des avantages et des risques qui ont influencé la décision de Santé Canada d'homologuer un nouveau produit. Ils font environ 15 à 20 pages et sont publiés pour les produits qui suscitent le plus grand intérêt. Les résumés de l'examen de l'innocuité (REI) exposent l'évaluation, les conclusions et les mesures prises (le cas échéant) par Santé Canada à la suite de l'examen d'un problème potentiel d'innocuité.

L'ANORP indique que la nouvelle fonction de recherche de la Liste des drogues sur ordonnance dans le Registre des médicaments et des produits de santé est une amélioration importante. L'ANORP suggère de fusionner la Base de données sur les produits pharmaceutiques et le Portail et le Registre des produits pharmaceutiques et de santé afin qu'il y ait un seul endroit contenant toutes les informations de la base de données sur les produits pharmaceutiques ainsi que tous les résumés réglementaires. La DMP répond que les liens entre les deux systèmes sont renforcés afin de devenir un guichet unique. Il y a des plans de consultation en cours pour l'avenir.

Il y a eu un certain nombre de consultations liées aux SDR et aux SMD. Les objectifs sont de sensibiliser à l'existence de ces documents, d'accroître la participation des parties prenantes non industrielles et d'obtenir des commentaires sur la façon d'améliorer les documents. La DMP espère collaborer avec l'ANORP et d'autres parties prenantes sur ce sujet, à l'automne 2022.

Le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 a été créé en tant que centre d'information centralisé sur les vaccins et les traitements pour la COVID-19, qui est régulièrement mis à jour. Ce portail permet aux patients et aux praticiens d'obtenir des liens vers toutes les informations sur les vaccins et les thérapies approuvés qui ont été autorisés à la vente au Canada.

L'ANORP mentionne le fait que les pharmaciens sont essentiels pour appuyer ses initiatives visant à lutter contre la désinformation. L'association indique que les SDR et les SMD sont des outils utiles et que le fait de fournir ces sommaires aux pharmaciens est essentiel. L'ANORP mentionne que, pour certains médicaments, il y a une désinformation ciblée spécifique en circulation et ajoute qu'il serait utile d'avoir un commentaire spécifique de Santé Canada disponible pour contrer la désinformation. Par exemple, des informations erronées pourraient découler d'un petit essai randomisé qui ne reflète peut-être pas les mêmes données qu'une étude plus vaste.

L'ANORP demande des informations sur la raison des récents changements apportés à la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada. L'association indique que, sur le site Web de Santé Canada, il semblerait que Santé Canada s'éloigne du système de formulaires des hôpitaux américains en ce qui concerne la classification des médicaments. L'ANORP mentionne que le système de formulaires des hôpitaux américains est utilisé régulièrement dans les hôpitaux et que lorsque les personnes élaborent des lignes directrices de pratique, elles peuvent utiliser ces catégories. Certains membres de l'ANORP travaillent sur la réglementation concernant la prescription par les pharmaciens et envisageaient de se référer à ces catégories de médicaments pour déterminer lesquelles un pharmacien pourrait prescrire, plutôt qu'une liste de médicaments individuels. Cela pourrait être difficile si les catégories étaient supprimées de la BDPP.

Les mesures prises : Laura Johnson, Bureau de la politique, de la planification et des services d'examen, DMP, indique qu'elle transmettrait l'information à la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO), car elle administre la BDPP.

La mesure achevée : La DGRO a contacté directement l'ANORP pour poursuivre cette conversation.

L'ANORP demande des informations sur la publication des études réalisées par le fabricant qui ont des résultats négatifs et qui n'appuient pas leur présentation de drogue, dans le cadre de la divulgation publique des informations cliniques. La DGRO répond que la portée de ce qui est publié sur le portail comprend tout ce qui a été présenté dans une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) après l'octroi de la licence, qui a appuyé les données d'innocuité et d'efficacité dans le module 5 des données cliniques. Il s'agit d'une initiative de transparence réglementaire visant à montrer au public tout ce qui a été évalué pour prendre cette décision. L'ANORP demande que la DGRO considère la publication de données négatives à l'avenir afin de les rendre accessibles aux chercheurs et au public. La DGRO indique qu'il existe différents moments dans le cycle de vie d'un produit thérapeutique où des opportunités de transparence se présentent et où l'on s'attend à ce que les registres d'essais cliniques fournissent une transparence sur tous les essais à l'avenir. L'ANORP demande s'il serait possible d'accéder à un lien vers un tableau de bord pour une certaine drogue, lorsqu'une recherche est effectuée pour cette drogue.

La mesure prise : Kelly Robinson, DPSC, va examiner la suggestion.

La table ronde

Les mises à jour de la politique

Rita Beregszaszy, directrice du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux de la DMP, présente ce point. La DMP fournit à l'ANORP une longue liste de mises à jour écrites sur plusieurs politiques et organismes de réglementation clés qui incluent : l'homologation agile des médicaments et des instruments médicaux; la modernisation des essais cliniques; le Programme d'accès spécial; l'étiquetage électronique; la résistance aux antimicrobiens (RAM); le document de lignes directrices révisé « les exigences de données pour changer le statut d'un ingrédient médicinal d'ordonnance à sans ordonnance »; les exceptions à la liste des drogues sur ordonnance (LDO); le document de qualité sur les changements après l'avis de conformité (AC); le changement de normes de rendement après les modifications d'une DIN pour les produits pharmaceutiques sur ordonnance; et le Plan de modernisation des produits génériques. L'accent des mises à jour est sur les domaines où il y a eu récemment des efforts de sensibilisation et de consultation, et où il pourrait y avoir des opportunités futures. Des jalons tels que la publication de documents et l'avancement des projets réglementaires finaux sont également inclus.

La monographie de produit XML (MP)

Santé Canada travaille sur divers projets tels que la conversion des monographies de produits en HTML afin qu'elles soient facilement accessibles. Pour obtenir des informations sur les patients pour un produit de santé spécifique, un pharmacien serait en mesure d'accéder électroniquement à la partie III de la monographie de produit par le biais de son système informatique et de les fournir à ses patients afin que les Canadiens aient accès aux informations d'étiquetage canadiennes plutôt qu'à des informations provenant d'une base de données américaine. Le groupe responsable de la monographie de produit XML prévoit de contacter les organisations de pharmaciens et l'ANORP afin de répondre aux questions concernant les travaux en cours pour rendre les MP plus accessibles.

L'ANORP indique que cette information est utile et appuie les pharmaciens dans leur rôle principal de gestion de pharmacothérapie. L'association demande si des clips vidéo « comment faire » pourraient être produits afin de sensibiliser les professionnels de la santé à ces outils, ainsi que pour leur montrer comment y accéder et les utiliser. La DPSC appuie l'idée de vidéos « comment faire » et note qu'elle envisage d'enregistrer des webinaires pour faire connaître les outils disponibles. L'ANORP indique qu'elle est prête à appuyer Santé Canada pour cette initiative, en particulier en ce qui concerne la lutte contre la désinformation.

Les pénuries de médicaments

Afin d'éviter toute pénurie de médicaments future, l'ANORP indique qu'elle est intéressée à anticiper et à atténuer tout problème d'approvisionnement et mentionne qu'elle apprécierait le fait d'être incluse dans les discussions de Santé Canada sur le sujet. L'ANORP exprime des préoccupations concernant les situations possibles où il y a une demande extrême et une offre insuffisante de produits pharmaceutiques. La DMP répond que la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) est responsable du dossier des pénuries de médicaments et suggère que l'ANORP contacte Linsey Hollett (Lindsey.Hollett@hc-sc.gc.ca), directrice générale de la Direction de la conformité des produits de santé de la DGORAL. La DMP soutient les assouplissements réglementaires et les présentations pour combler les pénuries lorsqu'il y en a. La DMP supervise également le Programme d'accès spécial, qui est parfois utilisé pour faire face aux pénuries de médicaments. Il y a également eu des discussions au sein de la Coalition internationale des organismes de réglementation des médicaments (ICMRA) concernant les assouplissements qui ont été accordés pendant la COVID-19 pour faire face aux pénuries de médicaments. Des produits ont été importés pour combler les lacunes d'approvisionnement provenant d'autres administrations où des études de comblement auraient normalement été nécessaires. Il y a des discussions en cours à l'échelle mondiale sur les assouplissements qui sont pertinents pendant la COVID-19 et ceux qui devraient être maintenus.

Le mot de la fin et la levée de la séance

Sarah Marshall, co-présidente de l'ANORP, a remercié Santé Canada d'avoir répondu aux questions de l'association et souligne qu'elle a hâte aux réunions de suivi avec Santé Canada. Au nom de Santé Canada, les co-présidents John Patrick Stewart, DMP, et Kelly Robinson, DPSC, remercient tout le monde de sa participation et de cette discussion utile. La DPSC indique également qu'elle a hâte de participer aux réunions de suivi et, en particulier, de collaborer avec l'ANORP sur les plans de gestion des risques en mai 2022.

La réunion est levée à 14 h 30.

Prochaine réunion

printemps 2023

Signé par :

Directeur général
Direction des médicaments pharmaceutiques

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