Groupement provincial de l’industrie du médicament (GPIM) : Compte rendu final des décisions 21 avril 2022
Santé Canada, Direction Générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme de réunions bilatérales
Virtuel
Le 21 avril 2022, de 13 h à 14 h 45
Sur cette page
Participants
Participants à GPIM
Stéphane Lévesque, GPIM (Coprésident)
Pierre Morin, GPIM
Sophie Vincent, Laboratoire Riva Inc.
Danny Germain, Jamp Pharma Inc.
Clemence Odot, Ethypharm Inc.
Françoise Moffette, Jamp Pharma Inc.
Antoine Poncy, Ethypharm Inc.
Vincent Brault, Nora Pharma
Hind Ray-David, Mantra Pharma
Bruno Zauhar, Euro-Pharm International Canada Inc.
Nathalie Toutant, Stéri-Med Pharma
Ysabelle Foisy, Biomed Pharma Inc.
Marie Christine-Régis, [Nom de l'entreprise à être fourni par le GPIM]
Nathalie Lévesque, [Nom de l'entreprise à être fourni par le GPIM]
Amalia Tasillo, [Nom de l'entreprise à être fourni par le GPIM]
Shira, [Nom de famille et nom de l'entreprise à être fourni par le GPIM]
Participants de Santé Canada
John Patrick Stewart, directeur général, Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP), coprésident
Mandy Collier, directrice générale principale par intérim, DMP
Scott Appleton, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DMP
Denis Arsenault, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
Rita Beregszaszy, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DMP
Marc Berthiaume, Bureau des sciences médicales (BSM), DMP
Isabel Brazeau, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), BPRSE, DMP
Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DMP
Pamela Chu, BPRSE, DMP
David Duguay, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Émile Geoffroy, BPRSE, DMP
Colin Gunning, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Debra Haltrecht, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
Melissa Hunt, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DMP
Magda Joseph, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL)
Marc Legrand, BPSPI, DMP
Susan Lum, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DMP
Natasha Rastogi, BPSIP, DMP
Aara Sidenius, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
Craig Simon, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Taranum Singh, Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales (BGMIV), DMP
Andrew Slot, Bureau de la cardiologie, de l'allergologie, et des sciences neurologiques (BCASN), DMP
Jeffrey Skene, BCASN, DMP
Evelyn Soo, BGMIV, DMP
Emma Spreekmeester, BSP, DMP
Donna Watt, BPRSE, DMP
Bruce Wozny, DPSC
Veronica Yip, BGMIV, DMP
Kristen Zorn, BPSPI, DMP
Observatrice
Sophie Gaudreault, BSP, DMP
Procès-verbal
Accueil et présentations
John Patrick Stewart, directeur général, Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP), accueille les participants à la réunion bilatérale virtuelle entre le Groupement provincial de l'industrie du médicament (GPIM) et Santé Canada. Il remercie les participants d'avoir fait preuve de souplesse quant au format virtuel continu et d'avoir pris le temps de participer à cette réunion. La COVID-19 reste une priorité majeure depuis la dernière réunion bilatérale en avril 2021. Dans le cadre de la réponse du gouvernement à la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures réglementaires novatrices et souples au moyen d'ordonnances provisoires. Ces mesures ont permis d'accélérer l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans compromettre l'innocuité, l'efficacité et les normes de qualité. À la suite de l'expiration d'un grand nombre d'arrêtés d'urgence à l'automne 2021, Santé Canada a présenté des règlements de transition qui ont permis à bon nombre des flexibilités de rester en place à plus long terme.
La pandémie a souligné l'importance du rôle que jouent les petites entreprises dans la chaîne d'approvisionnement des produits thérapeutiques au Canada, et Santé Canada est toujours à l'écoute des besoins de ces entreprises. Le ministère continue de leur offrir des réductions de frais pour des médicaments et appareils médicaux destinés aux humains et aux animaux. En ce qui concerne les changements apportés à la haute direction depuis la dernière réunion bilatérale, Nancy Hamzawi a été nommée sous-ministre adjointe de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).
Le GPIM note que le maintien des produits pharmaceutiques est beaucoup plus coûteux au Canada que dans d'autres pays. Par exemple, une même présentation pharmaceutique peut être fournie pour presque tous les pays d'Europe en même temps. Le GPIM ajoute que le Canada ne représente qu'un à deux pour cent de l'économie mondiale et que c'est la raison pour laquelle peu d'entreprises pharmaceutiques souhaitent s'installer ici. L'association a suggéré que Santé Canada pourrait souligner à l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) que les règlements du Canada sont plus stricts que ceux d'autres pays. L'association a également indiqué que l'APP devrait viser un prix plus juste et équitable, non seulement pour la population, mais aussi pour l'industrie. Le GPIM souligne qu'il est important de soutenir l'industrie pharmaceutique canadienne plutôt que de compter sur les autres pays. Plus d'efforts devraient être déployés pour développer le marché canadien plutôt que de favoriser l'importation de produits. La pandémie a souligné qu'un transfert de toute la production de produits pharmaceutiques à l'étranger posait un certain nombre de défis. Le GPIM a fait remarquer que d'autres situations difficiles risquent de se présenter à l'avenir et que si le Canada continue à considérer uniquement le prix des produits au lieu d'envisager la situation dans son ensemble, il nuira à ses propres intérêts.
Le GPIM indique qu'alors que les coûts de fabrication ont continué à augmenter, le prix de vente des produits n'a pas augmenté au même rythme. L'association a fait remarquer qu'il est important de faire la distinction entre les médicaments génériques et les médicaments innovateurs dont les prix sont élevés. Le GPIM ajoute que les prix des médicaments génériques n'ont pas augmenté depuis plus de 25 ans et qu'ils ont même diminué. Aucune autre industrie n'a connu les mêmes contraintes. Le GPIM a indiqué qu'il était autrefois rentable de fabriquer des produits pharmaceutiques au Canada, mais que ce n'est plus le cas.
Examen de l'ordre du jour
Aucun changement n'est apporté à l'ordre du jour.
Approbation du compte-rendu et des mesures de suivi de la réunion du 15 avril 2021
Le compte-rendu de la réunion du 15 avril 2021 est approuvé. Les mesures de suivi ont été achevées. Une réponse concernant la substitution du dossier permanent de la substance active (DPSA) a été envoyée au GPIM par courriel le 16 avril 2021. Le GPIM indique qu'il a communiqué la réponse à ses membres le 19 avril 2021.
Homologation souple
Debra Haltrecht, directrice, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), présente ce point. Le BMLR est un centre d'expertise qui travaille avec les directions pour élaborer leurs règlements. L'un des dossiers principaux sur lesquels le BMLR travaille actuellement dans le cadre du programme de modernisation de Santé Canada est l'initiative d'homologation souple des médicaments. Du 31 juillet 2021 au 28 octobre 2021, Santé Canada a mené des consultations sur les modifications ciblées proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux par l'entremise d'un avis d'intention publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Cet avis décrivait les changements proposés aux exigences relatives aux médicaments et aux instruments médicaux, aux plans de gestion des risques pour les médicaments, aux présentations de médicaments et, enfin, à la modernisation du règlement sur les produits biologiques. À titre de première étape de cette initiative, ces modifications proposées sont fondées sur des outils de réglementation souples, testés dans le cadre de la réponse à la COVID-19, et d'autres visant à régler les irritants de longue date de l'industrie.
Le BMLR a reçu beaucoup de commentaires de la part de divers intervenants qui étaient, en général, d'accord avec l'intention des changements proposés. Cependant, il était clair que les intervenants voulaient plus de détails, non seulement sur les règlements, mais aussi sur leur mise en œuvre. Les intervenants ont également souligné qu'il est important de prendre le temps de le faire de manière exhaustive. Le BMLR a continué d'analyser les commentaires reçus de la part des intervenants afin d'orienter l'élaboration de l'ébauche des règlements et des considérations liées à la mise en œuvre. À la suite de ces commentaires, la publication prévue de l'ébauche des règlements a été reportée du printemps à l'automne 2022. Elle devrait être publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada, accompagnée des ébauches de documents d'orientation.
Le GPIM a félicité Santé Canada pour son approche de l'homologation souple. L'Association estime que la Partie I de la Gazette du Canada offre à Santé Canada la flexibilité nécessaire pour élargir le rayonnement des règlements. Le BMLR a précisé qu'il s'agit du premier dossier qu'il examine en ce qui concerne la souplesse, et qu'il pourrait y avoir d'autres dossiers de ce genre à l'avenir. Le BMLR aimerait connaître toutes les possibilités d'assouplissement qui pourraient être mises en place. La DMP souligne que, même avec une réglementation souple, il est important d'avoir des critères clairs pour l'approbation des médicaments. Il peut y avoir une certaine souplesse en ce qui concerne les lignes directrices. Certaines situations comportant des dossiers doivent être examinées au cas par cas. La réglementation doit évoluer pour encourager l'innovation, mais il faut avoir des critères clairs afin de conserver une certaine cohérence avec les approbations de médicaments.
Réunions préalables aux présentations et gestion de la qualité des présentations
Le GPIM a indiqué que les examinateurs de Santé Canada passent du temps à réexaminer les présentations de médicaments qui ont reçu un avis de non-conformité (ANC) ou un avis d'insuffisance (ADI) lors du premier examen. L'Association suggère que la meilleure façon d'éviter ce deuxième examen est d'améliorer la qualité des présentations soumises par les fabricants de médicaments génériques. Le GPIM indique que le taux d'approbation au premier examen pour les nouveaux médicaments est d'environ 70 % et l'Association souhaite atteindre un taux similaire pour les médicaments génériques. Le GPIM souligne que, selon les statistiques fournies par la DMP, les membres de l'Association se situent à environ 10 % au-dessus de la moyenne, tandis que les grandes entreprises pharmaceutiques sont en dessous de ces moyennes. Le GPIM suggère que Santé Canada fournisse : des formations pour les entreprises; des clarifications des lignes directrices; et une liste de questions et réponses sur les enjeux récurrents pour l'industrie.
Emma Spreekmeester, directrice associée, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DMP répond à ce point. La DMP est d'accord avec le commentaire du GPIM soulignant que la mauvaise qualité des présentations nécessite beaucoup de ressources et qu'il est important d'améliorer cela. Le Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) ont travaillé à la consolidation d'une liste de raisons pour des lacunes fréquentes, en vue de la partager avec l'industrie. L'objectif est d'améliorer la qualité des présentations et d'augmenter le nombre d'approbations lors du premier examen. La DMP indique qu'elle est en train de renouveler de nombreux documents d'orientation, mais que cette tâche prend du temps et qu'elle doit choisir ses priorités. La DMP offre de rencontrer le GPIM lorsque la liste des problèmes fréquents liés aux présentations sera prête.
La DMP rappelle au GPIM que l'industrie peut demander une réunion préalable à la présentation. La DMP fournit également aux promoteurs des réponses écrites détaillées. Cela a l'avantage supplémentaire de réduire le temps d'attente pour une réunion, en plus de fournir à l'industrie un registre écrit des recommandations de Santé Canada. Le GPIM indique qu'étant donné que la DMP a une lourde charge de travail, la planification des réunions préalables aux présentations peut représenter un défi. L'Association ajoute que les promoteurs qui ont de la difficulté à respecter les exigences bénéficieraient de réunions préalables aux présentations. La DMP répond que les réunions préalables aux présentations sont volontaires. La DMP fait remarquer qu'elle inclut des détails avec tous les avis d'insuffisance. Le GPIM convient que ce sont des mesures efficaces pour améliorer la qualité des présentations.
Le GPIM indique que le délai pour recevoir une réponse écrite aux questions est maintenant de plus de 60 jours. Ce délai oblige certaines entreprises à choisir entre attendre la réponse ou présenter le dossier et recevoir la réponse au cours de l'examen. La DMP répond que le délai de réponse de 60 jours est une norme internationale. Bien que la DMP du Bureau des sciences pharmaceutiques reçoive plus de 800 demandes par an, elle s'efforce de répondre avant 60 jours. La DMP suggère que si les questions soumises par l'industrie étaient mieux étudiées, cela réduirait le temps de réponse.
La DMP est d'accord avec le point de vue du GPIM concernant la possibilité d'améliorer les lignes directrices et de partager une liste des problèmes les plus fréquents avec les présentations. La principale raison pour laquelle les présentations reçoivent un ANC ou un ADI est la qualité des informations fournies par les promoteurs. De nombreux facteurs déterminent cette qualité, notamment la qualité de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) dans le dossier principal. La DMP étudie différentes options pour améliorer la situation. Il est possible de faire des activités, des mises à jour, des documents d'orientation et plus encore. Des outils novateurs comme les balados et les webinaires pourraient être un bon moyen de fournir une orientation plus claire en ce qui concerne les points importants de la préparation d'une présentation. La DMP et le GPIM pourraient avoir des discussions pour déterminer la meilleure façon de s'assurer que le fabricant comprend bien les critères permettant à une présentation de réussir à obtenir une approbation.
Étiquetage des produits assujettis à des contrats de licence - DMP et la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
Le GPIM demande des précisions sur le fait que, pendant le traitement administratif des présentations et des demandes de médicaments destinés aux humains ou de désinfectants, les titulaires de licence doivent produire toutes les étiquettes des produits homologués par les concédants de licence, sans tenir compte des formats de médicaments réellement vendus par le titulaire de licence. L'Association fait remarquer que cela crée une charge de travail importante, tant pour l'industrie que pour les examinateurs de Santé Canada. Le GPIM ajoute que seules deux des 20 étiquettes peuvent être utilisées par le titulaire de licence lors de la commercialisation des produits, de sorte que les examinateurs de présentations des médicaments de Santé Canada gagneraient du temps s'ils n'avaient pas à examiner les 20 étiquettes.
Veronica Yip, gestionnaire, Division de l'étiquetage, Bureau de la gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales, DMP, remercie le GPIM pour les commentaires concernant les produits en vente libre. La DMP précise que, habituellement, Santé Canada n'exige pas d'étiquettes pour les produits qui ne seront pas commercialisés. Il existe des assouplissements dans la Ligne directrice - Règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments d'ordonnance qui sont conçus pour éviter ce problème. Le choix de la méthode « Étiquetage seulement », permettra à un promoteur de soumettre uniquement les étiquettes des produits qui seront commercialisés. Si un produit n'est pas encore commercialisé, un promoteur peut fournir l'étiquette au moment prévu pour la mise en marché. Pour toute question concernant l'étiquetage des produits, les membres du GPIM peuvent communiquer avec Veronica Yip (Veronica.Yip@hc-sc.gc.ca).
Le GPIM souligne que le processus « Étiquetage seulement » a un délai d'examen d'environ 6 mois par rapport à 45 jours pour les processus administratifs, ce qui représente une différence importante dans le temps d'approbation. La soumission d'une ou deux étiquettes nécessiterait un délai d'examen supplémentaire et entraînerait d'autres coûts. La DMP répond que, bien que les exigences relatives aux dépôts de maquettes à l'appui des changements proposés à l'étiquetage soient énoncées dans le Règlement sur l'étiquetage en langage clair et ses lignes directrices connexes, les délais de sélection ou d'examen des présentations sont énoncés dans le document d'orientation intitulé Gestion des présentations et des demandes de drogues et le Cadre de recouvrement des coûts.. La DMP indique que tout changement proposé aux lignes directrices existantes devra être discuté avec leurs responsables à la Direction générale des produits de santé et des aliments. Remarque après la réunion : selon le document Gestion des présentations et des demandes de drogues, les présentations déposées en tant qu'étiquetage seulement ont un délai d'examen de 120 jours (4 mois).
Le GPIM fait part de son inquiétude quant au fait que les étiquettes que les promoteurs placent sur les bouteilles de produits pharmaceutiques ne sont pas toujours fournies au patient. Par exemple, lorsqu'il y a des préparations en pharmacie, les médicaments sont souvent placés dans des bouteilles qui n'ont pas d'étiquettes. À titre d'exemple supplémentaire, les dépliants pour les bouteilles de médicaments peuvent être jetés par les pharmaciens. Le GPIM ajoute que 50 % du temps, les pharmaciens recouvrent les étiquettes originales des bouteilles avec leurs propres étiquettes. Le GPIM demande s'il existe un moyen d'harmoniser la façon dont les choses sont faites dans les différentes pharmacies de l'ensemble des provinces.
La DMP répond que la gestion du comportement des pharmaciens relève des provinces. La DMP n'a pas le pouvoir d'exiger ce que les pharmaciens font dans leur pratique. La responsabilité de la DMP est de vérifier que l'étiquette contient les informations nécessaires pour que les patients utilisent le produit correctement et de s'assurer que le risque est bien communiqué. La DMP met en œuvre divers outils électroniques pour faciliter la distribution de renseignements importants. De cette façon, la partie III de la monographie du produit (renseignements sur le médicament à l'intention des prescripteurs et des patients) pourrait être mise à la disposition des patients et des pharmaciens.
Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties
Le GPIM demande des renseignements pour déterminer si les promoteurs étaient en mesure de satisfaire aux exigences d'innocuité et d'efficacité cliniques énoncées dans la ligne directrice de Santé Canada intitulée Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (documentation et expérience de commercialisation). L'Association demande à Santé Canada de fournir le nombre de présentations de médicaments fondées sur des données de tierces parties et également le nombre de produits approuvés en vertu de cette ligne directrice.
Le Dr Marc Berthiaume, directeur, Bureau des sciences médicales (BSM), DMP, aborde ce point. Santé Canada suit et met en œuvre la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). La ligne directrice « Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation) » est applicable en vertu de ces deux autorisations. Les promoteurs de médicaments peuvent demander une autorisation de mise en marché pour les produits pharmaceutiques en se fondant sur la documentation et l'expérience du marché. Comme l'exige le Règlement sur les aliments et drogues, avant qu'un nouveau médicament ne soit autorisé à être vendu au Canada, le promoteur est responsable de fournir les preuves scientifiques nécessaires à la prise de décision de l'organe réglementaire. La DMP a fourni au GPIM les statistiques sur les présentations de drogue fondées sur les voies de données de tierces parties (PFDT) au cours des cinq dernières années (2017 à 2021). Le taux de réussite des PFDT est très élevé, avec 85 % de décisions positives au cours des cinq dernières années, et seule l'année 2021 n'a pas connu un taux de réussite de 100 %. La DMP note que la procédure PFDT n'est pas appropriée pour tous les produits. La DMP explique les raisons pour lesquelles certains des PFDT de 2021 n'ont pas reçu d'avis de conformité. Au cours des cinq dernières années, il n'y a eu qu'un seul cas où un problème de bioéquivalence a conduit à une décision négative. Les statistiques indiquent que ce n'est pas quelque chose qui empêche cette procédure d'être utile.
Le GPIM se dit surpris par le niveau élevé d'approbations pour les PFDT. L'Association demande des renseignements sur la façon de combler l'écart entre les données des essais cliniques et les produits que ses membres souhaitent commercialiser. Pour les présentations basées sur la documentation, le GPIM indique que c'est un défi de trouver le produit, le lot et le nom. L'Association ajoute que, dans un cas, elle a communiqué avec les auteurs d'un article pour qu'ils puissent préciser qu'il s'agissait du même produit que celui qui devait être commercialisé au Canada, mais qu'ils n'ont pas pu obtenir de renseignements. La DMP répond qu'elle ne joue un rôle que dans une minorité de ces types de présentations. Elle ajoute qu'il est peut-être possible d'obtenir les renseignements sans communiquer avec les auteurs. Par exemple, les études qui ont été examinées par d'autres organes réglementaires comme la FDA pourraient être affichées en ligne et comprendre le nom du produit. La DMP souligne qu'il est important de respecter les exigences réglementaires. Il doit y avoir un lien entre le produit étudié et le produit à commercialiser, sinon cela ne respecte pas l'esprit de la réglementation.
La DMP indique que Santé Canada travaille actuellement sur des initiatives stratégiques et réglementaires qui ouvriraient des processus plus souples, y compris l'utilisation d'informations provenant d'organes réglementaires étrangers. Santé Canada a déjà conclu diverses ententes de collaboration avec d'autres organes réglementaires. Pour l'instant, il n'y a rien à court terme, mais d'autres approches pourraient être envisagées. La DMP comprend les défis que les membres du GPIM doivent relever pour faire le lien entre les produits utilisés dans d'autres pays et le marché canadien. Bien que Santé Canada doive respecter les exigences réglementaires, le ministère explore également d'autres processus réglementaires et d'autres façons d'utiliser les données pour les produits qui sont commercialisés à l'échelle internationale.
Fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) au Canada : une occasion à ne pas manquer
Le GPIM fait remarquer que la pandémie actuelle a mis en évidence la fragilité des chaînes d'approvisionnement en médicaments, car la grande majorité des ingrédients pharmaceutiques actifs et des produits finis proviennent d'autres pays. L'Association suggère que le renforcement de la capacité canadienne à produire des ingrédients pharmaceutiques actifs pour répondre aux besoins de son industrie pharmaceutique contribuera de manière importante à la sécurité publique. Le GPIM propose une façon de renforcer la capacité de production canadienne. Un projet de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs par un procédé chimique appelé synthèse en flux continu est en cours d'élaboration au Québec. Il serait en mesure de produire une version identique de tout ingrédient pharmaceutique actif connu. Le projet « Médicaments Québec », qui était initialement dirigé par le directeur du Département de chimie de l'Université de Montréal, recevra une subvention du gouvernement du Québec. Le projet se poursuivra sous la direction de l'Université de Montréal en collaboration avec les facultés de médecine d'autres universités du Québec et avec la participation de fabricants de médicaments. La synthèse en flux continu a reçu un financement actif du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et de la Fondation canadienne pour l'innovation.
Le GPIM propose que Santé Canada désigne une équipe de scientifiques au projet de synthèse en flux continu « Médicaments Québec » pour soutenir les promoteurs et les guider sur le plan réglementaire, les meilleures pratiques de fabrication et la préparation des fiches maîtresses de médicaments (FMM). L'Association ajoute que cela pourrait réduire la nécessité d'importer des produits pharmaceutiques provenant d'autres pays au Canada.
Emma Spreekmeester, directrice associée, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DMP et Magda Joseph, gestionnaire régionale, Inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Est, Direction de la conformité des produits de santé, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL), abordent ce point. Santé Canada a indiquer qu'il est au courant de la technologie en flux continu et que celle-ci est une façon innovatrice de fabriquer des ingrédients. Ce type de fabrication a le potentiel d'avoir un effet transformateur sur l'industrie de la fabrication de médicaments. Santé Canada salue l'innovation scientifique dirigée par l'Université de Montréal. Le Ministère reconnaît l'importance de ces travaux pour le domaine de la fabrication de médicaments et pour les Canadiens. Malheureusement, Santé Canada n'a pas les ressources nécessaires pour désigner une équipe de scientifiques en appui au projet. Cependant, la DMP et la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) de la Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) de Santé Canada seraient disponibles pour fournir des conseils sur les exigences réglementaires. Santé Canada est impatient de recevoir plus d'informations concernant ce type d'innovation.
En ce qui concerne les directives réglementaires sur la chimie en flux continu, une ébauche de la ligne directrice ICH Q13 Guidance : Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products, Step 2 document (2021) est disponible et reflète les attentes réglementaires mondiales (référez-vous à la section 4 qui décrit les considérations réglementaires et à l'annexe I qui fournit plus de détails sur un exemple de fabrication continue de substances médicamenteuses pour les entités chimiques) ainsi qu'une présentation générale. Santé Canada a participé à la rédaction de cette ligne directrice et est en train d'évaluer les commentaires des intervenants à l'étape 2 de la version provisoire publiée. Pour toute question technique précise, on peut communiquer avec les experts en la matière de Santé Canada par l'entremise du Bureau des sciences pharmaceutiques à l'adresse suivante : bpsenquiries@hc-sc.gc.ca.
La DGORAL fait remarquer que les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs GUI-0104, qui interprète les exigences relatives aux BPF dans le Règlement sur les aliments et drogues, est également disponible. La Direction de la conformité des produits de santé, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi, a participé à de multiples projets financés par le Fonds stratégique pour l'innovation ou d'autres fonds d'innovation. Reconnaissant le besoin d'une industrie de biofabrication solide au Canada, le programme dispose d'une équipe d'experts en bonnes pratiques de fabrication qui peuvent fournir un « service de gant blanc » qui consiste en séances de mobilisation précoce et de promotion de la conformité avec la partie réglementée. Comme Santé Canada est un organe réglementaire, les conseils qu'il fournit sont d'ordre général. Le GPIM est encouragé à communiquer avec Magda Joseph (Magda.Joseph@hc-sc.gc.ca) de la DGORAL pour toute question relative aux bonnes pratiques de fabrication.
Afin d'éviter une pénurie de matières premières en temps de crise, le GPIM propose que certaines entreprises ou universités soient préapprouvées pour produire les matières premières actives qui sont essentielles aux fabricants. Le GPIM indique qu'il est important de se préparer pour l'avenir et d'avoir un système préétabli qui garantit que les médicaments pourraient être produits immédiatement en cas de besoin. Le GPIM souligne que le Canada est un petit marché par rapport au marché mondial, et que les entreprises qui vendent des matières premières vendraient aux pays où le plus grand nombre de personnes sont prêtes à payer un prix plus élevé. L'Association ajoute que c'est ce qui s'est passé avec les masques, les équipements de protection, etc. en 2020 et 2021, et que cela continue aujourd'hui. Le Canada doit avoir une mesure parallèle qui pourrait être mise en place rapidement.
La DMP répond que même si la pandémie n'est pas encore terminée, les discussions internes sur les leçons tirées de la pandémie ont commencé. De nombreux assouplissements réglementaires et politiques ont été mis de l'avant pour faire face aux pénuries de médicaments essentiels. La DMP a indiqué qu'elle envisagerait la possibilité d'obtenir l'approbation préalable de certaines entreprises pour fabriquer certains types de produits. Santé Canada fait remarquer qu'il devrait s'agir d'une conversation stratégique entre la Direction générale des produits de santé et des aliments, la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Étant donné que l'ASPC a géré de nombreux aspects de la pandémie, il serait utile d'obtenir leur avis sur ce sujet.
Table ronde
Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.
Craig Simon, directeur par intérim, Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) présente ce point. Santé Canada élabore un nouvel outil interactif sur le Web (appelé « tableau de bord ») pour cette base de données. Le tableau de bord vise à faciliter la recherche des données et à afficher les résultats dans un format plus convivial, tout en maintenant la fonctionnalité de la base de données existante. La DPSC a demandé l'aide du GPIM pour effectuer des tests utilisateurs de ce tableau de bord afin de s'assurer qu'il répond aux besoins des intervenants. La participation impliquerait l'exécution de 3 à 5 tâches et devrait prendre moins de 30 minutes. La DPSC fournira des informations supplémentaires avant le début des tests utilisateurs qui devraient commencer en mai 2022. Si les membres du GPIM souhaitent participer, ils peuvent envoyer un courriel à l'adresse suivante : CVInterfaceFeedback.CommentairesInterfaceCV@hc-sc.gc.ca
Déclaration obligatoire par les hôpitaux
Craig Simon, DPSC présente ce point. Santé Canada est en train d'élaborer un deuxième tableau de bord fondé sur les données provenant de la déclaration obligatoire des effets indésirables graves des médicaments et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux. Ces données sont actuellement communiquées aux hôpitaux canadiens au moyen du bulletin régulier de la DPSC et par l'entremise d'activités de sensibilisation. Parmi les statistiques qui sont présentées, mentionnons : le nombre de déclarations soumises au fil du temps; les déclarations soumises selon la taille et l'emplacement géographique de l'hôpital; la gravité des réactions; et les principaux groupes de produits suspects déclarés. L'objectif de la DPSC est de publier le rapport au début de l'été 2022 et de communiquer les plans pour ce tableau de bord aux hôpitaux par l'entremise de son bulletin d'information régulier.
Mises à jour et questions sur les politiques
Rita Beregszaszy, directrice, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DMP présente cette mise à jour. La DMP fournit au GPIM une réponse écrite détaillée sur les mises à jour des politiques et demande si l'Association a des questions. La DMP a récemment eu l'occasion de discuter de certains des plans de modernisation de Santé Canada avec Stéphane Lévesque et Pierre Morin du GPIM. Le GPIM indique que ses membres pourraient avoir des questions une fois qu'ils auront eu la chance d'absorber les renseignements.
Mot de la fin et levée de la séance
Le Dr. Stewart annonce qu'il prendra sa retraite à la mi-mai 2022 et que cette réunion sera sa dernière réunion bilatérale avec le GPIM. Il remercie le GPIM pour sa contribution et souligne qu'il a trouvé l'échange entre le GPIM et Santé Canada très enrichissant et utile. Stéphane Lévesque, coprésident du GPIM, remercie le Dr. Stewart pour ses conseils et son aide au fil des ans.
La séance est levée à 14 h 45.
Prochaine réunion
Automne 2022
Document originel signé par :
Mandy Collier
Directrice éxécutive principale intérimaire
Direction des drogues pharmaceutiques
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