Cadre de références

Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires

Les membres du Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires (CCE-PSNV) sont choisis parmi les communautés scientifiques et professionnelles en vue de fournir des conseils et de formuler des recommandations à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA, la direction générale), par l'intermédiaire de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV). Des questions d'intérêt concernant l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits de santé naturels vétérinaires (PSNV) et des questions de nature scientifique liées à la mise en oeuvre du nouveau Cadre de réglementation des PSNV peuvent être soumises à l'examen du CCE-PSNV par la direction générale. L'expertise collective du CCE-PSNV peut aider la direction générale à prendre des décisions de gestion de ces questions, mais la direction générale conserve toujours ses responsabilité et son pouvoir décisionnel.

Le Comité constitue un mécanisme permettant aux membres du public de faire entendre leurs points de vue aux experts, qui pourront par la suite les examiner et les incorporer dans les avis qu'ils seront appelés à fournir à la direction générale. Cette incorporation des points de vue des citoyens et des intervenants est essentielle pour assurer une réglementation efficace dans l'intérêt du public.

Par l'entremise de la DGPSA, Santé Canada est l'autorité fédérale chargée de la réglementation des produits de santé et des aliments. La création du Comité consultatif d'experts sur les produits de santé naturels vétérinaires (CCE-PSNV) fait partie d'une série de mesures destinées à rendre le processus décisionnel de Santé Canada et de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) plus particulièrement, plus ouvert, transparent et responsable vis-à-vis des intervenants et du public.

Mandat

Le mandat du CCE-PSNV est de fournir à la direction générale des conseils et des recommandations d'experts sur des questions concernant l'innocuité, la qualité, l'efficacité, les allégations, les utilisations et la réglementation des PSNV.Cela peut comprendre des questions de nature scientifique liées à la mise en oeuvre du nouveau cadre de réglementation des PSNV. Les questions soumises au CCE-PSNV par la direction générale peuvent s'inscrire dans un vaste éventail de domaines, mais elles porteront essentiellement sur des domaines scientifiques dans lesquels des évaluations exhaustives ou difficiles doivent être menées.

De telles questions soumises au CCE-PSNV afin d'obtenir des conseils et des recommandations peuvent être examinées dans le cadre des attributions suivantes, mais sans s'y limiter :

1. Fournir, au besoin, des conseils sur la mise en oeuvre du nouveau cadre de réglementation;
2. Établir des critères à observer dans les présentations concernant l'innocuité, la qualité, l'efficacité et les allégations en matière de santé des PSNV;
3. Définir des critères clairs d'inclusion en vue d'un classification adéquate des produits tels que les aliments pour animaux ou les PSNV;
4. Établir des exigences spécifiques relatives à l'étiquetage des produis;
5. Évaluer les sources de données utilisées pour établir l'innocuité, la qualité, l'efficacité et les allégations en matière de santé;
6. Fournir des avis sur des questions spécifiques liées aux réactions, aux incidents et aux effets indésirables dus aux médicaments signalés;
7. Évaluer les situations critiques concernant l'innocuité d'un produit ou d'un ingrédient;
8. Fournir des conseils sur les recherches nécessaires à mener à l'appui des décisions réglementaires;
9. Établir des lignes directrices adéquates sur les bonnes pratiques de fabrication de diverses classes de PSNV.

Gouvernance

La direction générale est représentée auprès du CCE-PSNV par le sous-ministre adjoint (SMA) de la DGPSA ou son délégué, qui assume la fonction de secrétaire exécutif du comité. Le CCE-PSNV fournit des conseils et des avis au SMA sous la forme d'un rapport comprenant un sommaire des rétroactions du public. Il est entendu que la direction générale conserve toujours ses responsabilité et son pouvoir décisionnel.

Membres

Le CCE-PSNV est formé de 10 à 14 membres possédant une expertise dans les domaines suivants ou dans d'autres domaines au besoin : PSNV, médecine vétérinaire, sciences médicales pertinentes et pratique des soins de santé. La composition du comité doit former une représentation équilibrée des groupes suivants : professionnels de la santé, consommateurs, industrie et secteurs de la recherche et des universités. Les membres doivent être en règle avec leurs associations professionnelles s'ils sont affiliés.

Les employés de Santé Canada ne peuvent pas être membres du CCE-PSNV. Toutefois, un employé fédéral ne faisant pas partie de Santé Canada peut être membre, à condition qu'il agisse de façon indépendante et ne représente pas le gouvernement.

Nomination des membres

Les membres et le président du comité sont nommés par le SMA ou par le DG de la DMV pour un terme de deux ou trois ans, qui peut être reconduit sur une période maximale de six années consécutives. Le secrétaire exécutif, en consultation avec le président, désigne un membre du CCE-PSNV, qui assume le rôle de porte-parole auprès des médias, lorsque les circonstances le justifient.

En nommant les membres du CCE-PSNV, la direction générale tiendra compte, en plus de l'expertise, de l'expérience et de la crédibilité professionnelle, des affiliations et des intérêts, de la capacité avérée de garder l'esprit ouvert et de se faire son propre jugement. Dans le cadre de la sélection des membres du comité, la DGPSA pourra consulter le personnel de Santé Canada, d'autres organisations gouvernementales, des organismes externes, des associations ou des experts, le président les membres déjà nommés au comité ou demander au public de formuler des propositions. La DGPSA est résolue à assurer la diversité et l'inclusivité et s'efforcera de réaliser au sein du comité une représentation équilibrée des sexes, des régions, des groupes ethniques et des groupes linguistiques du Canada.

Autorisation de sécurité

Comme condition de nomination au sein du comité, tous les membres se soumettre à une enquête de sécurité et obtenir ou détenir la « cote de fiabilité ».

Affiliations et intérêts

Pour que leur candidature soit envisagée, les membres potentiels du comité doivent remplir le Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations. Il incombe aux membres de tenir à jour leur déclaration par écrit au cas où leur situation viendrait à changer.

Une personne qui a un intérêt financier direct dans le résultat de l'examen d'un produit réglementé peut être membre d'un organisme consultatif, comme le CCE-PSNV, dont le mandat plus général comprend des questions concernant les politiques, la gestion et l'élaboration de programmes. Toutefois, un tel membre ne peut pas participer aux discussions ni à la formulation de conseils ou de recommandations du comité consultatif à la Direction générale liés à l'examen.
En plus des intérêts financiers directs, les membres potentiels doivent déclarer un certain nombre de leurs affiliations et intérêts sur le Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations. Il est reconnu qu'un membre qui a des affiliations et des intérêts pertinents peut apporter une contribution utile, selon son expertise ou son expérience.

Les membres du CCE-VPS doivent se comporter de façon appropriée, c.-à-d. que l'utilisation de leurs postes ne saurait être raisonnablement interprétée comme pouvant servir leurs intérêts personnels ou ceux de toute autre personne, d'une entreprise ou d'une organisation.

Conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels, un Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations rempli est confidentiel. La DGPSA ne rendra public aucun renseignement figurant sur les formulaires sans la permission des membres. Toutefois, comme condition de nomination au sein du comité consultatif, les membres permettront à la direction générale de rendre public sur son site Web un Sommaire de leur expertise, de leur expérience et de leurs affiliations et intérêts. Le Sommaireest préparé par la Direction générale, en fonction du Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations rempli par chaque membre. Il sera demandé aux membres de vérifier le contenu du Sommaire pour en assurer l'exactitude avant de le publier.

Conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels, un Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations rempli est confidentiel. La DGPSA ne rendra public aucun renseignement figurant sur les formulaires sans la permission des membres concernés.

Confidentialité

Chaque personne doit signer une entente de non-divulgation avant de participer aux travaux du comité en tant que membre, invité, observateur ou personne-ressource. Cette entente interdit la divulgation de tout renseignement protégé obtenu dans le cadre de la participation aux travaux du comité, y compris les renseignements obtenus oralement ou par écrit.

La DGPSA marquera les renseignements selon le niveau de protection qui leur est accordé en vertu de la Politique du gouvernement sur la sécurité. Le président s'assure que toutes les personnes assistant à une réunion, à des discussions téléphoniques, à des échanges de courriels ou à toute autre forme de communication ont reçu des instructions claires sur la confidentialité des procédures.

Responsabilités des membres

Les membres du CCE-PSNV ont une responsabilité envers les Canadiennes et les Canadiens, à savoir celle d'offrir des conseils indépendants et objectifs à la DGPSA. Les membres sont nommés à titre individuel selon leur expertise et non pas en tant que représentants de leurs firmes, organisations ou associations. Ils doivent siéger au comité dans le meilleur intérêt de tous les Canadiens.
Les responsabilités spécifiques des membres sont les suivantes :

• être disponibles et préparés pour participer aux réunions;
• être disponibles et préparés pour assister à une activité faisant appel à la participation du public liée au mandat du CCE-VHP, si nécessaire;
• tenir compte de l'information pertinente au mandat du Comité, ce qui peut inclure l'information que la direction générale a recueillie pendant une activité de participation du public, telle que des réunions, des entrevues, des forums publics, ou par écrit;
• participer aux discussions avant que le comité prépare son rapport à la DGPSA;
• informer un représentant officiel de la direction générale et le président de tout changement dans leurs affiliations et intérêts pertinents au mandat du comité;
• faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts au début d'une réunion, si la direction générale ou le président du comité le demande.

En tant qu'experts compétents, il peut être demandé aux membres, selon leur expertise et leurs affiliations et intérêts déclarés, de participer aux travaux de sous-comités du CCE-PSNV; de présenter les points de vue du comité aux réunions d'autres groupes consultatifs de la DGPSA; ou de participer à des initiatives de la direction générale en tant que conseiller externe.

De plus, si des avis d'expert et la participation public sont sollicités au sujet d'une question particulière concernant un produit ou une classe de produits ou de questions qui ne relèvent pas du mandat du CCE-PSNV, il peut être demandé à des membres choisis de se joindre à un comité d'experts ponctuel pour y apporter une expertise scientifique supplémentaire.

Responsabilités du président

En plus des responsabilités qui lui sont dévolues à titre de membre du comité, le président doit :

• superviser et présider les réunions;
• consulter le secrétaire exécutif pour déterminer la façon de solliciter la participation du public et décider si une réunion du comité doit être intégralement ou partiellement tenue en privé, en consultation avec la direction générale et compte tenu de ses demandes particulières;
• fournir des commentaires au secrétaire exécutif sur la sélection des membres;
• consulter le secrétaire exécutif pour congédier un membre;
• consulter le secrétaire exécutif pour décider s'il y a lieu de limiter la participation d'un membre à une réunion, selon la nature des affiliations ou des intérêts de cette personne;
• coordonner le travail du comité;
• faciliter les discussions entre les membres du comité visant à répondre aux questions de la direction générale avant de préparer des conseils ou des recommandations à l'intention de la direction générale;
• s'assurer que tous les membres sont d'accord ou de prendre note de leur désaccord avec les conseils formulés dans le rapport du comité à la direction générale;
• préparer et remettre le rapport à la direction générale;

Le vice-président assume les fonctions du président lorsque celui-ci est absent.

Responsabilités du secrétaire exécutif

Le secrétaire exécutif est le fonctionnaire fédéral désigné qui assure le leadership et fournit des avis stratégiques pour ce qui est de la gestion du comité; il travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétariat. En particulier, le secrétaire général est responsable de la préparation et de la communication aux membres du CCE-PSNV de la réponse de la direction générale au rapport du comité.

Responsabilités du secrétariat

Le secrétariat, fourni par Santé Canada et logé à la DMV de la DGPSA, assure la liaison entre les membres et la direction générale, sert de ressource aux membres du comité et travaille en étroite collaboration avec le président. En outre, le Secrétariat :

• coordonne la préparation des ordres du jour et des procès-verbaux des réunions, des comptes rendus des délibérations et des rapports et conserve tous les renseignements concernant le comité, son mandat ou ses travaux qui peuvent être affichés sur le site Web de Santé Canada;
• coordonne les processus relatifs au Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations et à l'autorisation de sécurité;
• coordonne la préparation des renseignements pour le CCE-PSNV et les marque selon le niveau de protection qui leur est assigné en vertu de la Politique du gouvernement sur la sécurité.
• tient une liste des articles des prochains ordres du jour et des membres;
• coordonne les demandes de remboursement des frais de déplacement;
• contribue à la préparation du membre désigné comme porte-parole du comité auprès des médias;
• surveille et évalue l'efficacité du comité;
• exécute au besoin d'autres tâches à l'appui du comité.

Le secrétariat reçoit ses orientations d'un groupe de travail formé de représentants de la DGPSA.

Administration du comité

Fréquence et lieu des réunions

Un calendrier ferme comportant deux réunions au moins par année devra être établi. Les avis de réunion devront être communiqués par écrit par le secrétariat. Les réunions se tiendront en général dans la région de la Capitale nationale ou par téléconférence. Il est recommandé que les membres du comité limitent le nombre de téléconférences à une ou deux par année, la DMV préférant que les membres participent en personne pour que les réunions soient facilitées et plus productives.

Les réunions seront planifiées par la DMV en tenant compte le plus possible de la disponibilité et des calendriers des membres du CCE-PSNV. Des réunions supplémentaires pourraient être tenues à la demande du président ou du secrétariat, en consultation avec le secrétaire exécutif. Ces réunions régulières ou supplémentaires pourront être tenues en personne, sur le Web ou en employant tout autre moyen de communication.

Ordre du jour des réunions

Les membres du CCE-VPS et le groupe de travail de la DGPSA sont consultés au sujet des points à inscrire à l'ordre du jour, au moins huit semaines avant les réunions normalement prévues. L'ordre du jour est ensuite élaboré par le président, en collaboration avec le secrétaire exécutif. L'ordre du jour ainsi que les documents pertinents utilisés lors des réunions sont fournis aux membres du comité au moins deux semaines avant chaque réunion.

Délibérations du comité

Les avis du comité sont formulés sous la forme de recommandations. Le CCE-PSNV est encouragé à fournir des avis par consensus, dans la mesure du possible. Les opinions dissidentes sont prises en considération par le directeur général dans les cas où un consensus n'est pas atteint et le nombre de membres en désaccord et leurs arguments sont enregistrés. Dans de tels cas, le comité peut recommander d'étudier davantage la question en litige. Les décisions du comité sont les recommandations au directeur général. Le comité ne formulera aucune recommandation, si le quorum n'est pas atteint. Le quorum des réunions du CCE-VPS est atteint, lorsque la moitié des membres plus un sont présents.

Rapports

Le contenu des rapports et l'approche choisie pour les produire dépendent du type de question sur laquelle le comité fournit des conseils. Par exemple, lorsque les réunions ou des rapports du comité portent sur l'examen de produits avant ou après leur mise en marché, il est possible qu'il y soit fourni des renseignements confidentiels protégés par les lois et politiques canadiennes et par des traités internationaux. Dans ce cas, ils ne seront pas publiés sur le site Web de la DGPSA.

Lorsque les travaux du comité portent essentiellement sur des questions de politiques, de gestion et d'élaboration de programmes, le procès-verbal des réunions et les rapports officiels seront publiés sur le site Web de la DGPSA le plus tôt possible. Les rapports seront publiés après que le comité en aura approuvé le contenu. Les rapports affichés en ligne seront disponibles dans les deux langues officielles et seront conformes aux Lignes directrices sur la Normalisation des sites Internet du Conseil du Trésor, aux Lignes directrices de Santé Canada sur la présentation des rapports et des publications, et aux Lignes directrices de Santé Canada sur la présentation des consultations et des activités de participation du public. Dans le compte rendu, il n'y aura aucune mention attribuant des commentaires à des membres individuels ou au public. Il s'agit d'un rapport général représentant l'ensemble des points de vue.

La DGPSA rendra public la façon dont les avis et les conseils et d'autres renseignements et expertises scientifiques a mené à la prise de décisions, ainsi que les conséquences et les prochaines étapes.

Sous-comités et conseillers spéciaux :

Le CCE-PSNV peut, au besoin, établir des sous-comités ou des groupes de travail ou faire appel à des conseillers spéciaux pour l'aider dans ses travaux.
Les sous-comités et les conseillers spéciaux sont sélectionnés par le DG de la DMV, en consultation avec le CCE-PSNV. Les membres des sous-comités et les conseillers spéciaux peuvent être nommés pour des termes de deux ans au plus dans le cadre de réunions spécifiques ou dans le but de traiter de domaines particuliers dans lesquels ils ont une expertise. Les termes peuvent être reconduits à la discrétion du DG de la DMV pour une période maximale de quatre ans.

Les conseillers spéciaux doivent suivre les mêmes règles et procédures que les membres réguliers du comité.

Personnalités invitées

La DGPSA ou le président, en consultation avec le secrétaire exécutif, peut inviter une personne possédant une expertise ou une expérience particulière pour fournir des commentaires sur un thème particulier ou un point à l'ordre du jour. Toutefois, la personne invitée ne peut pas participer à la formulation des conseils ou des recommandations du comité à la direction générale.

Observateurs

La DGPSA ou le président, en consultation avec le secrétaire exécutif, peut permettre à des personnes, des organismes ou des membres du public d'assister à une réunion du comité ou à une partie d'une réunion, à titre d'observateurs. Un nombre limité d'employés fédéraux peuvent être autorisés à assister à une réunion du CCE-VPS à titre d'observateurs, répondre aux questions et fournir des renseignements à la demande du président et du secrétaire exécutif.

La DGPSA évaluera et transmettra au président, aux fins d'étude, toute demande reçue du public d'assister à une réunion ou à une partie d'une réunion à titre d'observateur. Une réponse sera donnée au demandeur par téléphone ou par écrit, dès qu'une décision aura été prise. La réponse devra faire état des motifs de la décision.

Des employés de Santé Canada peuvent participer activement aux discussions en tant qu'observateurs, à la demande du président.

Indemnisation des membres : lorsqu'ils agissent à titre bénévole

Tous les membres qui siègent au comité, le sont à titre bénévole. Conformément à la Politique sur l'indemnisation des fonctionnaires de l'État et sur la prestation de services juridiques à ces derniers et à la Politique sur les bénévoles du Conseil du Trésor, les membres sont admissibles à la même protection contre la responsabilité civile personnelle que les fonctionnaires fédéraux, lorsqu'ils font face à des risques comparables en agissant dans le cadre du mandat du CCE-VPS et à titre de bénévoles.

Voyages et dépenses

Les membres seront remboursés des dépenses telles que les frais de voyage et d'hébergement encourues dans le cadre de leur travail pour le comité, conformément à la Directive sur les voyages et à la Politique sur l'accueil du Conseil du Trésor.

Processus de démission

Un membre du comité peut démissionner du CCE-PSNV en tout temps en adressant par écrit au secrétaire exécutif et au président un préavis de 14 jours indiquant son intention de démissionner. Le préavis doit indiquer la date d'entrée en vigueur de la démission.

Motifs de congédiement

Le défaut par un membre d'agir conformément au cadre de références du comité peut constituer un motif de congédiement. Dans ce cas, le secrétaire exécutif informe le membre par écrit en indiquant le motif du congédiement et sa date d'entrée en vigueur.

Examen du comité

Le secrétaire exécutif et le président examineront le mandat, les activités, le cadre de références et la pertinence du comité une fois par an pour s'assurer que ce dernier répond toujours aux besoins courants. Les recommandations en vue d'améliorations éventuelles seront prises en considération sur une base continue. La direction générale se réserve la prérogative de dissoudre le comité à la suite de cet examen.