Avis aux intervenants : Ébauche de ligne directrice Urgences en matière de Santé Publique ou touchant les Forces Armées Canadiennes — utilisation Immédiate ou mise en réserve de drogues
10 mai 2019
Notre numéro de dossier: 19-103917-252
En 2017, Santé Canada a entrepris l'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux (R2D2) dans le but de mettre en place un système de réglementation agile qui prend en charge l'accès aux produits thérapeutiques en fonction des besoins du système de santé. Dans le cadre de la R2D2, Santé Canada a procédé à un examen du Programme d'accès spécial (PAS) pour les médicaments à usage humain et des autorités de réglementation appuyant ce programme. Le PAS soutient l'accès aux médicaments qui n'ont par ailleurs pas été approuvés au Canada en cas de besoin pour les urgences médicales. Bien que les dispositions d'urgence en vigueur dans le Règlement sur les aliments et drogues administrées par le PAS ont été utilisés par l'Agence de santé publique du Canada et les Forces armées canadiennes lorsqu'un médicament non autorisé est nécessaire pour répondre à une urgence de santé publique ou militaire, les règlements en vigueur ne sont pas conçus pour répondre ou se préparer à de telles urgences.
Le 10 mai 2019, Santé Canada a publié préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada, des modifications au Règlement sur les aliments et drogues intitulées « Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de sante publique ou touchant les Forces armées canadiennes) » pour une période de consultations de 70 jours des intervenants, à partir du 10 mai 2019 - 19 juillet 2019. Dans le cadre de ces modifications, Santé Canada propose un nouveau cadre réglementaire conçu pour faciliter l'accès aux médicaments non disponibles au Canada pour les activités de préparation et d'intervention en cas d'urgence entreprises par les responsables de la santé publique (RSP).
Le cadre proposé permettrait aux RSP de demander des médicaments non autorisés pour traiter une population de masse en cas d'urgence médicale, comme les nouvelles maladies émergentes pour lesquelles les traitements ne sont pas disponibles sur le marché canadien, ou pour répondre à des événements tels que, mais sans s'y limiter, des événements chimiques, biologiques, radiologiques ou nucléaires, ou au cours de missions militaires entraînant un événement, un incident ou une situation d'urgence dans une population. Le projet de règlement proposé permettrait à un RSP de demander ces médicaments pour un usage immédiat ou pour la mise en réserve. Les médicaments demandés peuvent être en développement dans n'importe quel pays, y compris au Canada (c'est-à-dire un médicament faisant l'objet d'un essai clinique ou à un stade antérieur de développement), ou autorisés (ou non) dans un pays étranger.
Les personnes autorisées à faire une demande en vertu du règlement proposé comprennent les médecins-hygiénistes fédéraux, provinciaux, territoriaux et municipaux, étant donné que leurs lois ou règlements respectifs régissent la préparation et la conduite des interventions d'urgence en cas d'urgence de la santé publique ou militaire.
Pour accompagner le projet de règlement, Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de l'ébauche de lignes directrice intitulé « Ébauche de ligne directrice Urgences en matière de Santé Publique ou touchant les Forces Armées Canadiennes — utilisation Immédiate ou mise en réserve de drogues ». L'ébauche de lignes directrice fournit des informations sur l'interprétation du règlement proposé. Il aide également les responsables de la santé publique à se conformer aux exigences réglementaires proposées en expliquant le processus de demande lors de la demande d'utilisation d'un médicament pour une urgence de santé publique ou militaire, ainsi qu'en matière de rapports, de conservation des données et d'étiquetage des médicaments.
Nous sollicitons les commentaires des intervenants sur l'ébauche de lignes directrice qui doit être lu en parallèle avec le règlement proposé. Le projet de règlement est disponible sur le site web de la Gazette du Canada.
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