Médicaments
Consultations actuelles
2023
- Consultation : Application proposée de la définition d'un produit de référence canadien (PRC) [2023-03-27]
- Consultation : Publication de l’ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l’ICH, ICH M13 [2023-02-24]
- Consultation : Enregistrement des essais cliniques et divulgation publique des résultats : Ébauche de la ligne directrice et portail de recherche public [2023-02-23]
- Avis : Consultation publique conjointe de Santé Canada, Canada et FDA, États-Unis sur l'ICH [2023-01-17]
2022
- Consultation : Publication de l’ébauche (Étape 2) de la ligne directrice, de la spécification technique et du modèle ICH M11 [2022-11-18]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH Q5A(R2) [2022-11-02]
- Prolongation de la consultation : ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH E11A [2022-09-29]
- Consultation : Publication de l'ébauche (Étape 2) de ligne directrice de l'ICH, ICH M12 [2022-07-29]
- Consultation : Exceptions à la Liste des drogues sur ordonnance [2022-07-28]
- Ébauche de ligne directrice de l'ICH Q2(R2) : Révision de la validation analytique [2021-06-13]
- Ébauche de ligne directrice de l'ICH Q14 : Développement de procédures analytiques [2021-06-13]
- Ébauche de ligne directrice de l'ICH E11A : Extrapolation pédiatrique [2021-06-13]
- Consultation : Publication de l'ébauche de l'ICH : Q9(R1) : Gestion des risques liés à la qualité [2022-01-14]
2021
- Avis de consultation concernant la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Bétaïne [2021-12-22]
- Extension : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-11-26]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH: M7(R2): Addenda à la ligne directrice concernant l'évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité [2021-11-12]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH : Q13 : Production en continu des substances pharmaceutiques et des médicaments [2021-10-28]
- Extension : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-10-15]
- Avis de consultation concernant la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Brimonidine [2021-09-01]
- Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2021-08-26]
- Consultation : Publication d'une version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation avec les intervenants [2021-08-06]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l'ICH : S12 : Considérations non cliniques sur la biodistribution pour les produits de thérapie génique [2021-07-05]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de ligne directrice de l'ICH: S1B(R1) : Addenda à la ligne directrice concernant l'évaluation de la cancérogénicité des produits pharmaceutiques [2021-06-10]
- Consultation sur le document d'identification des enjeux : Projet de produits combinés médicament-dispositif [2021-05-10]
- Avis de consultation concernant la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Métamizole (dipyrone) [2021-04-23]
- Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2021-04-16]
- Consultation : Ébauche de lignes directrices sur l'utilisation des médias électroniques pour les étiquettes des médicaments sur ordonnance [2021-03-12]
2020
- Consultation : Document de réflexion de l'ICH : Projet de lignes directrices de l'ICH pour faire progresser le développement de médicaments axés sur le patient [2020-12-16]
- Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) [2020-09-29]
2019
- Avis de consultation concernant la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Épinéphrine (solution topique) [2019-08-12]
- Réglementation agile pour les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques [2019-07-18]
- Consultation portant sur : Ébauche de la ligne directrice : Guide de mise en œuvre technique du module 1 canadien pour le format Electronic Common Technical Document (eCTD) v.4.0 [2019-06-26]
- Ébauche de la ligne directrice : Urgences en matière de Santé Publique ou touchant les Forces Armées Canadiennes — utilisation Immédiate ou mise en réserve de drogues [2019-05-10]
- Avis aux intervenants : Ébauche de ligne directrice Urgences en matière de Santé Publique ou touchant les Forces Armées Canadiennes — utilisation Immédiate ou mise en réserve de drogues [2019-05-10]
- Consultation - Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) pour médicaments [2019-05-10]
- Avis aux intervenants : Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments [2019-05-10]
2018
- Consultation sur la proposition de temps-de-pause pour les demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux. [2018-10-31]
- Proposition de temps-de-pause dans l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux [2018-10-31]
- Consultation à propos de la proposition de temps de pause dans l'examen des demandes ou des présentations préalables à la mise en marché [2018-08-10]
- Consultations sur l'amélioration du processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments
2017
- Consultation sur les proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux [2017-10-11]
- Consultation sur une nouvelle ligne directrice relative au tableau d'information sur les médicaments sans ordonnance visant à améliorer l'étiquetage au profit des Canadiens [2017-02-20]
2016
- Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Council for Harmonisation (l'ICH) Q11 Questions and Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances [2016-12-19]
- Fiches maîtresses (FM) 2016 - Consultation sur le recouvrement des coûts [2016-11-29]
- ICH E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population [2016-11-04]
- Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice de Santé Canada - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) [2016-10-06]
- Consultation - Réglementation des produits d'autosoins [2016-09-08]
- Avis : Consultation publique conjointe de Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis (US FDA) sur les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (l'ICH) pour l'enregistrement des médicaments à usage humain [2016-08-29]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) l'ICH E17: General principles on planning/designing Multi-Regional Clinical Trials [2016-07-29]
- Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) l'ICH S9 Q&As: Questions and Answers: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals [2016-07-29]
- Consultation - Ébauche - Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues [2016-06-30]
- Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice - Annulation de l'identification numérique des drogues (DIN) et avis de cessation de la vente d'une drogue [2016-06-30]
- Consultation - Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH S3A : Q&A : Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure - Focus on Microsampling [2016-06-10]
- Consultation concernant la Lettre pour les professionnels de la santé - Avis de conformité avec conditions [2016-04-15]
- Santé Canada et États-Unis Food and Drug Administration Consultation publique mixte sur l'International Council on Harmonisation sur les lignes directrices pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain [2016-03-24]
- Consultation - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Naloxone [2016-01-14]
- Consultation - Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH E18 : Genomic Sampling and Management of Genomic Data [2016-01-08]
Consultations passées
2017
- Consultation sur l'ébauche de la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes de drogues à usage humain ou pour produits désinfectants [2017-02-14]
- Consultation : Publication de document l'International Council for Harmonisation (l'ICH) : Good Clinical Practice (GCP) « Renovation » Reflection paper [2017-02-02]
- Avis de consultation concernant la Liste des drogues sur ordonnance : Hydroquinone [2017-02-01]
- Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice de Santé Canada - Utilisation de certificats de conformité à titre d'information à l'appui des présentations de drogue [2017-01-31]
- Avis de consultation concernant la Liste des drogues sur ordonnance : Naloxone [2017-01-24]
2016
- Consultation sur l'ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences Administratives [2016-02-15]
- Consultation sur les initiatives de transparence liée aux produits de santé [2016-01-25]
2015
- Consultation - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Propionate de fluticasone [2015-11-27]
- Consultation - Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Council on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH) : E6 : Addendum intégré: Les bonnes pratiques cliniques [2015-11-25]
- Avis : Consultation publique conjointe de Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États-Unis sur la International Conference on Harmonisation des lignes directrices pour l'enregistrement des médicaments à usage humain [2015-10-27]
- Avis de consultation concernant la Liste des drogues sur ordonnance : Butylbromure d'hyoscine [2015-10-16]
- Consultation - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Ibuprofène [2015-10-02]
- Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Ésoméprazole [2015-10-02]
- Consultation - Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH) : Q3C(R6) : Impuretés : Directive sur les solvants résiduels [2015-08-19]
- Consultation - Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use : M4E(R2) : Amélioration de la forme et la structure de l'information des avantages par rapport aux risques dans l'ICH [2015-08-19]
- Consultation - Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'ICH: M7 addenda - Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité [2015-07-30]
- Politique proposée sur les normes de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à haute variabilité [2015-06-26]
- Consultation - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Polymyxin B [2015-06-19]
- Consultation - Développement d'une nouvelle norme d'étiquetage (médicaments décongestionnants pour adultes vendus sans ordonnance contre la toux et le rhume administrés par voie orale) [2015-06-01]
- Avis : Consultation publique conjointe de Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États-Unis sur l'International Conference on Harmonisation des lignes directrices pour l'enregistrement des médicaments à usage humain [2015-04-10]
- Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses : Évaluation axée sur les besoins de transparence [2015-03-25]
- Consultation sur les modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs : Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel. [2015-03-25]
- Consultation - Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (l'ICH): M8 - Electronic Common Technical Document: Implementation Guide [2015-03-16]
2014
- Consultation sur l'ébauche de la ligne directrice: Préparations d'opioïdes à manipulation contrôlée dans les présentations de drogue [2014-10-14]
- Consultation - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : furoate de mométasone monohydraté [2014-11-27]
- Consultation sur L'ébauche de la ligne directrice à l'intention de l'industrie : présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties [source documentaire et expérience de commercialisation] [2014-06-13]
- Consultation - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Lovastatine [2014-06-04]
- Consultation - vise a revoir l'inscription d'Hormones corticosurrénales ou leurs sels ou dérivés sur la Liste des drogues sur ordonnance [2014-03-17]
- Consultation - vise a revoir l'inscription de Hydrocortisone sur la Liste des drogues sur ordonnance [2014-02-20]
- Consultation sur le Publication de l'ébauche de la Partie I: Renseignements pour le professionnel de la santé, et de la Partie II: Renseignements scientifiques - Ligne directrice: Monographie de produit [2014-12-19]
- Consultation sur la publication de l'ébauche révisée Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain [2014-08-12]
- Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Lévonorgestrel [2014-08-15]
- Consultation - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Naproxèn [2014-06-04]
- Consultation publique sur le signalement des pénuries de médicaments [2014-05-22]
2013
- Consultation - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) S1 : Changement proposé aux études sur la cancérogénicité des produits pharmaceutiques menées sur des rongeurs - Avis réglementaire pour obtenir la participation du public [2013-02-05]
- Consultation - vise a revoir l'inscription de Diclofénac sur la Liste des drogues sur ordonnance [2013-11-05]
- Consultation - vise a revoir l'inscription de l'omérazole sur la Liste des drogues sur ordonnance [2013-11-05]
- Consultation - vise a revoir l'inscription de Minoxidil sur la Liste des drogues sur ordonnance [2013-11-05]
2012
- Processus de consultation concernant la nouvelle Liste des drogues sur ordonnance [2012-12-24]
- Consultation relative à l'élaboration d'une base de données publique de Santé Canada sur les essais cliniques [2012-12-13]
- Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 - bonnes pratiques de fabrication) [2012-09-29]
- Ebauche de la ligne directrice : Dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques - période de consultation prolongée [2012-08-21]
Ressources supplémentaires
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