Avis de consultation concernant la liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Épinéphrine (solution topique)

Le 12 août 2019
Notre numéro de dossier : 19-114682-132

Le présent avis de consultation offre l'occasion de commenter sur la proposition d'ajout de la solution topique d'épinéphrine pour hémostase lorsqu'elle est vendue à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Nous proposons de réviser uniquement la partie humaine de la LDO.

L'ajout proposé à la liste est :

Rationnel :

L'épinéphrine (souvent appelée « adrénaline » ) en tant que solution topique est utilisée comme agent hémostatique en chirurgie des muqueuses et des sinus. Elle est appliquée localement lors d'interventions telles que les chirurgies endonasales ou les mini-chirurgies endodontiques lorsqu'une réduction des hémorragies locales est indiquée.

L'épinéphrine est commercialisée au Canada depuis 1951. L'épinéphrine a été réglementé comme un produit de santé naturel (PSN) depuis 2004, année de l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Les produits contenant de l'épinéphrine étaient auparavant commercialisés en tant que drogues.

Santé Canada a reçu une présentation de drogue contenant assez d'information pour indiquer que l'épinéphrine topique pour hémostase vendu à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) respectait les facteurs de la LDO, et que la LDO devait être modifiée en conséquence. L'examen de la demande a permis de déterminer que :

• La supervision du praticien est nécessaire pour le traitement et / ou la surveillance;
• L'utilisation du médicament nécessite des instructions complexes ou individualisées;
• L'expertise du praticien est nécessaire pour administrer le médicament ou superviser son administration;
• Le médicament a une marge de sécurité étroite;
• Des erreurs de médication liées à l'utilisation d'épinéphrine topique en injection ont été observées; et
• Il est nécessaire qu'un professionnel de la santé administre le produit dans un hôpital ou une clinique.

La modification proposée à la LDO ferait en sorte que les produits contenant de l'épinéphrine topique pour hémostase vendus à des concentrations égales ou supérieures à 1 mg/ml (1:1000) seraient repris par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en tant que produits sur ordonnance, et qu'ils ne seraient plus considérés comme PSN.

Les produits suivants seront affectés par ce changement:

• Adrenalin (Erfa Canada 2012 Inc.)
• Racemistat (Pascal International Corporation)

Des renseignements supplémentaires sur la façon dont Santé Canada détermine le statut d'ordonnance (ou le statut sans ordonnance) sont disponibles dans la Ligne directrice: Déterminer le statut d'ordonnance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Tout commentaire sur cette proposition de modification de la liste des drogues sur ordonnance doit être fournis à Santé Canada, de préférence sous forme électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

Veuillez s'il vous plait envoyer vos commentaires à :

Santé Canada

Comité du statut des médicaments sur ordonnance

Indice de l'adresse : 3102C3

Holland Cross, Tour B

1600, rue Scott

Ottawa (Ontario)

K1A 0K9

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca

Téléphone : 343-998-9304

Télécopieur : 613-941-1812

Si tous les commentaires non favorables à ce changement peuvent être adressés, un Avis d'intention de modification sera affiché sur le site Web de Santé Canada. Cet avis répondra à ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de réviser la LDO. La révision réelle de la LDO serait effectuée six mois après la date de l'Avis d'intention de modification et communiquée aux parties prenantes au moyen d'un Avis de modification.