Avis - Consultation concernant les exigences obligatoires relatives à l’utilisation du format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour la présentation des fiches maîtresses (FM)

Le 7 mai 2018

Notre numéro de dossier : 18-104330-994

De concert avec la transition vers un environnement exclusivement électronique, Santé Canada a commencé à accepter les fiches maîtresses en format eCTD en octobre 2015. La préparation des FM en format eCTD facilite l'utilisation du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) qui est le moyen obligatoire de transmission des transactions réglementaires depuis janvier 2017.

Comme Santé Canada progresse vers un processus commun de réception des demandes et demeure aligné sur les autres organismes de réglementation influents, le format eCTD deviendra progressivement obligatoire pour la majorité des dossiers et des activités de réglementation déposés à Santé Canada.

Par conséquent, le présent avis est publié pour informer d'avance que Santé Canada envisage la date du 1er janvier 2019 comme date de dépôt obligatoire de toutes les nouvelles fiches maîtresses en format eCTD. Santé Canada amorce une période de consultation de 90 jours pour solliciter la rétroaction concernant cette proposition. Les questions ou commentaires au sujet du présent avis doivent être envoyés à hc.ereview.sc@canada.ca avant le 10 août 2018.

Exigences relatives aux fiches maîtresses préparées en format eCTD

• Avant de déposer une FM en format eCTD, un exemple respectant les lignes directrices relatives au format eCTD et en format « électronique autre que le format eCTD »^{Note de bas de page 1} doit être fourni à Santé Canada, quelle que soit l'expérience de l'entreprise quant à l'utilisation du format eCTD.
• Une réunion technique préalable est recommandée pour toute entreprise utilisant le format eCTD pour la première fois et est obligatoire pour les FM des types II et III.
• Après l'approbation de l'exemple et la tenue d'une réunion technique préalable (pour les FM des types II et III), un numéro de dossier doit être demandé par courriel à l'adresse hc.ereview.sc@canada.ca. La demande doit comprendre un formulaire de demande de FM dûment rempli.
• Une fois qu'un promoteur dépose une FM en format eCTD, il doit déposer tous les renseignements supplémentaires et les transactions subséquentes (comme les mises à jour, les lettres d'accès (LA), les réponses aux demandes d'éclaircissement, etc.) en format eCTD également.
• Toutes les transactions de FM doivent être envoyées par l'entremise du PCDE. Nous conseillons vivement aux titulaires de FM d'obtenir dès que possible des comptes du PCDE. Pour de plus amples renseignements, consultez le document Foire aux questions - Portail commun de demandes électroniques (FAQ PCDE).

Les titulaires de fiches maîtresses peuvent également convertir leurs FM existantes du format électronique autre que le format eCTD en format eCTD conformément aux exigences indiquées ci-dessus. Comme exigence de base lors de la conversion de FM du format électronique autre que le format eCTD en format eCTD, le titulaire de la FM doit inclure la FM complète dans sa première transaction eCTD. Il ne suffit pas de convertir la FM au format eCTD en soumettant simplement la prochaine transaction en eCTD par l'entremise du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) (c.-à-d. soumettre une lettre d'accès ou une mise à jour en format eCTD à titre de transaction subséquente pour une FM actuellement en format électronique autre que le format eCTD).