Règles de validation des monographies de produit dans le format Extensible Markup Language

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Publiée : 2019-05-15

Le présent document d'orientation est distribué seulement pour être commenté.

Date de l'ébauche : 2019/05/15

Avant-propos

Les documents d'orientation sont conçus pour aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les documents d'orientation aident également le personnel à déterminer comment mettre en œuvre les mandats et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des textes administratifs qui n'ont pas force de loi. Ils permettent donc d'adopter une approche souple. D'autres approches aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document peuvent être acceptables à condition qu'il y ait une justification adéquate. Il faut discuter de ces autres approches à l'avance avec le secteur de programme concerné afin d'éviter qu'il soit constaté que les prescriptions juridiques ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Corollaire de ce qui précède, il est également important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents ou de définir des conditions qui ne sont pas décrites explicitement dans le présent document pour lui permettre d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à s'assurer que de telles demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en parallèle avec l'avis qui l'accompagne et les sections pertinentes des autres documents d'orientation applicables.

Table des matières

1. Introduction

1.1 But/aperçu

Fournir aux promoteurs des directives techniques détaillées sur la hiérarchie XML, les règles de conformité technique et les règles de validation technique nécessaires à la préparation d'une monographie de produit XML valide conformément à la norme HL7 SPL.

1.2 Portée et application

1.2.1 Inclus dans la portée

Médicaments à usage humain, médicaments biologiques et produits radiopharmaceutiques, activités de réglementation soumises en format électronique (Electronic Common Technical Document (eCTD)) ou en format non-eCTD.

1.2.2 Non inclus dans la portée

Médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), produits d'autosoins, produits de santé naturels, instruments médicaux, aliments et médicaments vétérinaires.

1.3 Objectifs de la politique

Au cours des dernières années, Santé Canada a annoncé un certain nombre de mesures qui seront prises pour favoriser la santé et la sécurité des familles canadiennes. L'une d'entre elles consiste à améliorer l'étiquetage des médicaments. Dans le cadre du plan stratégique de la DGPSA, l'objectif est de :

  • Fournir des renseignements sur les médicaments plus pertinents et plus faciles à comprendre sur les étiquettes afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions plus éclairées concernant leurs médicaments; et
  • Encourager l'adoption de la technologie de santé numérique pour améliorer l'accès, l'efficacité et les résultats pour les patients.

Dans le cadre de cette initiative, la DGPSA a reconnu que les formats non structurés, tels que le format de document portable (PDF), ne sont pas correctement positionnés pour favoriser l'atteinte des objectifs susmentionnés. Nous devrons donc passer à des formats de technologie plus avancée. Une attention particulière sera accordée aux formats de source ouverte compatibles avec les normes internationales.

Un tel format est XML, un langage de balisage utilisé pour coder les documents dans un format structuré qui est à la fois lisible par l'être humain et par la machine. En tant que norme ouverte, XML est un format largement utilisé pour l'échange de documents et de données électroniques.

En ce qui concerne les normes internationales, la DGPSA vise à harmoniser son utilisation de XML avec celle des autres organismes de réglementation internationaux, les normes HL7 et la norme de l'International Organization for Standardization (ISO) pour l'Identification of Medicinal Product (IDMP).

1.4 Énoncés de politique

La présente ligne directrice définit les règles de validation de la monographie de produit structurée de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) qui sont fondées sur XML, la norme HL7's SPL et les vocabulaires contrôlés.

La présente ligne directrice doit être utilisée pour la préparation et le dépôt des monographies de produit au format XML et lue conjointement avec la ligne directrice Préparation des monographies de produit au format Extensible Markup Language.

1.5 Contexte

1.5.1 Extensible Markup Language (XML)

XML est un langage de balisage textuel utilisé pour coder des documents électroniques dans un format structuré lisible par l'être humain et par la machine. XML est utilisé comme format commun pour faciliter l'échange de données sur Internet.

XML est une norme ouverte gratuite gérée par le World Wide Web Consortium (W3C).

1.5.2 Health Level 7 (HL7) international

Fondée en 1987, HL7 est un organisme d'élaboration de normes sans but lucratif qui se consacre à la fourniture de normes et à l'échange de renseignements électroniques sur la santé à l'appui de la pratique clinique et de la gestion des services de santé.

Les fournisseurs de soins de santé, les intervenants du gouvernement, les payeurs, les sociétés pharmaceutiques, les fournisseurs et les sociétés d'experts-conseils appuient HL7.

Santé Canada est un membre contributeur de HL7.

1.5.3 Norme Structured Product Label (SPL)

Structured Product Labeling (SPL) est une norme de Health Level Seven International (HL7) qui définit le contenu de l'étiquetage des médicaments d'ordonnance à usage humain dans un format XML. Dans le contexte canadien, la monographie de produit est l'« étiquette » ou le « document » qui est structuré.

1.5.4 Document structuré

Dans ce contexte, la structure désigne le fait que le contenu des monographies de produit a été codé avec XML, c'est-à-dire que le contenu a été « balisé » avec XML pour le rendre lisible par une machine. Par conséquent, le texte narratif (par exemple, les en-têtes de section, tous les textes et les tableaux) et l'information sur le produit (par exemple, le fabricant, les ingrédients, les formes posologiques et l'emballage) sont codés et peuvent être facilement trouvés en faisant une recherche.

2. Directive pour la mise en œuvre

2.1 Exigences générales en matière de conformité technique

2.1.1 Identifiants

Sauf indication contraire (par exemple, identificateur de lien hypertexte (ID) ou identificateur de média d'observation), les identificateurs doivent être des identificateurs globaux uniques (GUID). Ceux-ci comprennent, entre autres, les suivants :

  • Document Root ID
  • ID
  • SetId
  • Section ID

Les GUID doivent être conformes aux règles relatives à la structure canonique, au contenu et au formatage – par exemple, affichés en cinq groupes séparés par des traits d'union, sous la forme 8-4-4-4-12 pour un total de 36 caractères (32 caractères alphanumériques et quatre traits d'union).

Il incombe au promoteur de s'assurer qu'il n'y a pas de collisions entre les identificateurs.

2.1.2 Modifications du contenu

La modification du contenu d'une sous-section nécessite la mise à jour de la section@ID et de la effectiveTime@value de la sous-section. L'effectiveTime et la section@ID de toute section ancêtre doivent également être mises à jour.

2.1.3 Type de fichier

Seuls les formats de fichier décrits dans le tableau ci-dessous sont autorisés dans le SPL de sortie :

Tableau 1 : Liste des types de fichier acceptables
Format de fichier Description Spécifications Extension
JPEG/JFIF Joint Photographic Experts Group (JPEG) / JPEG File Interchange Format (JFIF) est une norme de compression pour l'encodage et l'échange de fichiers de données tramées de photo numérique. ISO 10918-1 jpg
XML Extensible Markup Language (XML) est un langage de balisage qui définit les règles d'encodage des documents. W3C XML 1.0 xml

2.1.4 Nom de fichier SPL

Le contenu SPL (xml et images, par exemple) doit toujours être placé dans un dossier SPL unique.

Le fichier .xml doit être nommé avec le GUID à partir du documentID.

Il incombe au promoteur de s'assurer qu'il n'y a aucune collision de noms de contenu entre les fichiers du dossier SPL.

2.1.5 Références externes des fichiers

Tous les fichiers associés au document SPL sont référencés dans le .xml.

2.1.6 Codes

Il n'y a pas d'espaces dans les codes.

2.1.7 Sensibilité à la casse

Il n'y a pas de règle générale concernant la sensibilité à la casse.

2.1.8 Nom affiché

Tous les noms affichés sont propres à la langue. Lorsqu'il est dérivé d'un vocabulaire contrôlé, le nom affiché doit correspondre à la langue du document, par exemple : nom affiché en français pour un document en français et noms affichés en anglais pour les documents en anglais.

2.1.9 Qualité de l'image

Toutes les images seront affichées telles quelles, sans transformation ni modification. Par conséquent, les images doivent être d'une qualité et d'une taille suffisantes pour être lisibles par les utilisateurs finaux.

2.1.10 Date et heure

Les valeurs du temps (telles que effectiveTime@value, effectiveTime.low@value et effectiveTime.high@value) sont fondées sur la norme ISO-8601. Elles sont données dans le format suivant : YYYYMMDDHHMMSS+"GMT offset".

Toutes les valeurs autres que le symbole + sont des entiers; l'aspect temporel est fondé sur une notation sur 24 heures et, sauf indication contraire, utilisez le décalage horaire établi en prenant pour référence l'heure GMT.

YYYY représente l'année et comporte quatre chiffres; MM représente le mois et comporte deux chiffres; DD représente le jour et comporte deux chiffres; HH représente l'heure et comporte deux chiffres; MM représente les minutes et comporte deux chiffres; SS représente les secondes et comporte deux chiffres.

L'heure peut être suivie d'un symbole + (plus) ou d'un symbole - (moins) et d'un décalage horaire par rapport à l'heure GMT, exprimé par quatre chiffres. Bien que la norme ISO offre de nombreuses options, la DGPSA ne permet que les trois permutations suivantes des valeurs de temps :

  1. Date uniquement : dans ce modèle, la chaîne est limitée à YYYYMMDD.
  2. Date et heure GMT : dans ce modèle, la chaîne est limitée à YYYYMMDDHHMMSS.
  3. Date et heure locale : dans ce modèle, le décalage GMT est ajouté; par exemple, YYYYMMDDHHMMSS-0500 représente l'HNE. Le décalage est statique et doit donc être ajusté manuellement pour l'heure d'été au besoin.

2.1.11 Texte narratif

Aucun texte (p. ex., <text> <paragraph> </ paragraph> </ text>) ne doit figurer immédiatement sous les titres de section principaux suivants :

  • Page-titre
  • Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  • Partie II : Renseignements scientifiques
  • Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments

En ce qui concerne les titres de section susmentionnés, le texte ne peut figurer que sous les sous-titres; par exemple, le texte ne peut figurer immédiatement dans la Partie I, mais il doit figurer dans les Indications de la section 1.

Le texte doit figurer directement sous le titre de la section Récentes modifications importantes de l'étiquette.

2.1.12 Règles de validation générales

  1. XML est bien formé et valide en fonction du schéma.
  2. Il n'y a pas d'éléments de données et d'attributs autres que ceux qui sont décrits dans le présent document.
  3. Il n'y a pas d'espaces dans les codes.
  4. Les codes doivent avoir un attribut de nom codeSystem.
  5. Les noms affichés sont insensibles à la casse.
  6. Il n'y a pas d'espaces dans les extensions d'identificateur.
  7. Les lettres des identificateurs globaux uniques (GUID) sont minuscules.
  8. Il n'y a pas d'éléments vides ou incomplets.
  9. Les caractéristiques n'ont pas de code de classe du tout.
  10. Il n'y a pas de codes de confidentialité.

2.2 Prologue XML

2.2.1 Description

La version XML, l'encodage des caractères, le schéma et l'emplacement du schéma.

2.2.2 Exemple de XML


<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<?xml-stylesheet href="https://raw.githubusercontent.com/HealthCanada/HPFB/master/Structured-Product-Labeling-(SPL)/Style-Sheets/current/hpfb-spm-core.xsl"?>
<?xml-stylesheet href="https://raw.githubusercontent.com/HealthCanada/HPFB/master/Structured-Product-Labeling-(SPL)/Style-Sheets/current/hpfb-spm.css"?>
<document xmlns="urn:hl7-org:v3"
xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"
xsi:schemaLocation="https://raw.githubusercontent.com/HealthCanada/HPFB/master/Structured-Product-Labeling-(SPL)/Schema/current/SPL.xsd">

2.2.3 Règles de validation

  1. La référence XML est pour la version 1.0 et l'encodage « UTF-8 ».
  2. Il y a une référence xml-stylesheet à https://github.com/HealthCanada/HPFB/blob/master/Structured-Product-Labeling-(SPL)/Style-Sheets/current/hpfb-spm.xsl
  3. Le schemaLocation de l'espace de nommage urn:hl7-org:v3 est fourni sous la forme "https://github.com/HealthCanada/HPFB/blob/master/Structured-Product-Labeling-(SPL)/Schema/current/SPL.xsd"
  4. Il n'y a pas d'instructions de traitement autres que les déclarations xml et xml-stylesheet.
  5. Il n'y a pas de commentaires.
  6. Le nom de fichier SPL est l'identificateur GUID du document suivi de « .xml ».
  7. Une présentation contient uniquement le fichier SPL dont le nom se termine par «.xml» et, le cas échéant, les fichiers image associés dont les noms se terminent par « .jpg ».
  8. Tous les fichiers image associés au document SPL sont référencés dans le .xml.

2.3 Document

2.3.1 Description

Fournit des renseignements généraux sur l'ensemble du document :

  • L'extension templateId précise l'activité de réglementation associée à cette version de la monographie de produit.
  • Le <id root> est un GUID qui est unique pour chaque version du document. Les lettres utilisées dans un GUID sont minuscules.
  • Le <code> est le code de la DGPSA qui précise le type de document.
  • L'élément de données <title> est utilisé pour le titre de la monographie de produit.
  • Les images ne sont pas incluses dans le titre.
    • Plusieurs lignes peuvent être utilisées dans le titre et les lignes doivent être séparées par des balises de saut de ligne <br/>.
  • Le <effectifTime> précise la date de la dernière révision de cette version.
  • La <originalText description> > précise la date de l'approbation initiale.
  • Le <languageCode> est le code de la DGPSA qui précise la langue du document.
  • Le <setId> est un GUID qui est un identificateur unique du document qui reste constant dans toutes les versions / révisions du document.
  • Le <versionNumber> est un entier supérieur à zéro qui précise la version du document.

2.3.2 Exemple de XML


<document>
<templateId extension="regulatory activity code" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.11"/>
<id root="7f363dae-0612-4be7-bb92-a8381fa1da35"/>
<code code="1"
codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.10"
displayName="product monograph type"/>
<title>"Scheduling <sub>Symbol</sub>" "Brand Name" "Proper name" "Dosage Form(s), Strength(s) and Route(s) of Administration" "Pharmaceutical Standard, "Pharmaceutical Standard, "Pharmaceutical Standard" "Therapeutic Classification"
</title>
<effectiveTime value="20180101"><!-- Date of Last Revision -->
<originalText description="Date of Initial Approval">20170101</originalText>
</effectiveTime>
<languageCode code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.29" displayName="english"/>
<setId root="4eb4ec67-8764-4b72-b7a5-0bae88db11a3"/>
<versionNumber value="2"/>

2.3.3 Règles de validation

  1. Il y a un identificateur de document.
  2. id root est un identificateur global unique (GUID).
  3. id n'a pas d'extension.
  4. id ne correspond à aucun autre identificateur dans le document.
  5. Il y a un code pour le type de document qui est tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.10 et le nom affiché correspond au code.
  6. Il n'y a pas d'images dans le titre.
  7. Il existe un temps effectif qui indique au moins le jour dans le format YYYYMMDD.
  8. Il existe une description textuelle originale qui précise au moins le jour dans le format YYYYMMDD.
  9. Il y a un code de langue dans le système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.29 et le nom affiché correspond au code.
  10. Il y a un identificateur défini.
  11. L'identificateur défini est un GUID.
  12. Il y a un numéro de version.
  13. La valeur du numéro de version est un nombre entier > 0.

2.4 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et importateur ou distributeur

2.4.1 Description

Fournit le nom de la société, l'adresse et les coordonnées du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché associé au document. Le cas échéant, le nom de la société, l'adresse et les coordonnées de l'importateur ou du distributeur canadien doivent également être indiqués.

  • Le <representedOrganization> est le code de la DGPSA qui précise l'identificateur de la société pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
  • Le < assignedOrganization > est le code de la DGPSA qui précise l'identificateur de la société pour l'importateur ou le distributeur canadien.

2.4.2 Exemple de XML


<document>
...
<author><!--Organization Information-->   
<time/>
<assignedEntity>
<representedOrganization><!--Market Authorization Holder-->     
<id extension="1111" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.31"/>
<name>Market Authorization Holder Inc</name>
<contactParty>
<addr>
<streetAddressLine>256 Lanark Drive</streetAddressLine>
<city>Ottawa</city>
<state>Ontario</state>
<postalCode>a1a 2a2</postalCode>
<country code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.17" displayName="CANADA"/>
</addr>
<telecom value="tel:+1-613-123-4567"/>
<telecom value="mailto:test@canada.ca"/>
<contactPerson>
<name>Market Authorization Holder Inc</name>
</contactPerson>
</contactParty>
<assignedEntity>
<assignedOrganization><!-- Importer/Distributor -->
<id extension="0000" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.31"/>
<name>Importer Inc</name>
<contactParty>
<addr>
<streetAddressLine>257 Lanark Ave</streetAddressLine>
<city>Ottawa</city>
<state>Ontario</state>
<postalCode>a2a 1a1</postalCode>
<country code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.17"/>
</addr>
<telecom value="tel:+1-613-123-4598"/>
<telecom value="mailto:test.2@canada.ca"/>
<contactPerson>
<name>Importer Inc</name>
</contactPerson>
</contactParty>
</assignedOrganization>
</assignedEntity>
</representedOrganization>
</assignedEntity>
</author>

2.4.3 Règles de validation

  1. Un identificateur est un code de la société du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.31 et le nom affiché correspond au code.
  2. Il y a un nom.
  3. Il y a une adresse qui comporte une ligne de l'adresse de voirie, la ville, la province et le pays.
  4. Le code du pays est tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.17 et le nom affiché correspond au code. Le pays est un nom de pays complet.
  5. Si le pays est le « Canada », l'adresse de la partie de la personne-ressource comporte une province (abréviation de deux lettres) et un code postal.
  6. Si le pays est le « Canada », il y a un code postal en format alphanumérique à six caractères (« A1A 1A1 ») dans lequel il y a un espace entre les troisième et quatrième caractères. Il n'y a pas de trait d'union.
  7. Il y a un code postal.
  8. Il y a deux éléments <telecom>.
  9. Une valeur telecom commence par « tel: » et est un numéro de téléphone donné selon les règles suivantes :
    1. les numéros de téléphone sont des numéros de téléphone à couverture mondiale;
    2. les numéros de téléphone ne contiennent ni lettres ni espaces;
    3. les numéros de téléphone commencent par « + »;
    4. des traits d'union sont utilisés pour séparer l'indicatif de pays, les indicatifs régionaux et le numéro d'abonné;
    5. les postes des numéros de téléphone sont séparés par « ;ext = »;
    6. s'il y a un point-virgule dans le numéro de téléphone, il est suivi de ext.
  10. Une valeur telecom commence par « mailto: » et code une adresse courriel dans le format <username>@<dns-name>.
  11. La valeur <contactperson> correspond à la valeur <name>, c'est-à-dire que la valeur de la personnep-ressource et la valeur du nom de la société sont identiques.

2.5 Corps du SPL

2.5.1 Description

Le corps du document SPL comprend des composants structurés pour le ou les produits fabriqués et les sections de texte narratif de la monographie de produit (par exemple, Page-titre, Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé, Partie II : Renseignements scientifiques et Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments).

Les sections et sous-sections ont un identificateur, un titre et un code. Les codes de la DGPSA sont utilisés pour les codes des sections et des sous-sections.

Le <titre> des sections et des sous-sections et l'ordre des sections et des sous-sections dans le SPL sont utilisés pour rendre le contenu de la monographie de produit. La numérotation des sections et des sous-sections est incluse dans le nom affiché de chaque section ou sous-section.

Dans le schéma SPL, l'élément <structuralBody> contient plusieurs <component>, et chaque <component> contient une <section>.

Les sections sont utilisées pour réunir les paragraphes en groupes logiques. L'ordre dans lequel les sections apparaissent dans un document SPL correspond à l'ordre dans lequel les sections apparaîtront lorsqu'elles seront affichées (rendues) à l'aide de la feuille de style standard de la DGPSA. Les sections principales sont définies dans la ligne directrice Monographies de produit et les modèles de monographie de produit associés au type de produit concerné, par exemple, le Modèle de monographie de produit 2016 – Annexe D définit les principaux titres de section de monographie de produit pour un produit biologique.

Les sections auxquelles aucun code particulier de la DGPSA n'a été attribué se voient attribuer le code de la DGPSA pour « SPL Unclassified Section ».

Chaque section a un identificateur unique (<id>), un <effectifTime> et un code de la DGPSA (c'est-à-dire l'élément <code>). Une section peut contenir ou non un <title>.

Le contenu lisible par l'être humain de la monographie de produit est contenu dans l'élément <text> de la <section>. La <section> peut être emboîtée pour former des sous-sections. Dans le schéma des sous-sections de SPL, il faut que la balise de la <section> emboîtée soit d'abord emboîtée dans une balise <component>. Utilisez des sections emboîtées pour relier les paragraphes. La balise de section s'applique à toutes les sections emboîtées. L'emboîtement des sections permet aux systèmes informatiques d'utiliser les balises de section dans SPL pour afficher de l'information utile pour les soins des patients. Si l'information n'est pas associée à la balise, elles ne sera pas affichée.

L'utilisation des principes suivants pour le balisage de l'information textuelle améliore l'accès à l'information dans la monographie de produit :

  • Saisissez le titre de section à l'aide de l'élément <title> plutôt que de placer le texte du titre dans l'élément <text>. Cela permet aux systèmes informatiques d'utiliser et d'afficher correctement cette information.
  • Liez différentes parties de la monographie de produit à l'aide de l'attribut de l'identificateur à l'élément <section>. Par exemple, <section ID = « 4.1 Considérations posologiques »> sert de cible à un élément <linkHtml>. La liaison avec l'attribut de l'identificateur d'une section permet au lien de « référencer » la section dans sa totalité, par exemple, pour récupérer une section toute entière dans une interface autre qu'un navigateur.
  • Séparez le texte et les images de chaque concept à l'aide de balises <paragraph>.

2.5.2 Exemple de XML– section du produit fabriqué


<document>
...
<component>
<structuredBody>
<component><!—SPL Body -->      
<section ID="f6ac9de5-be91-442c-9579-5bc9ebd36902">
<id root="bdeefc11-4315-41e3-8c56-83e8bf4f770b"/>
<code code="MP"
codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8"
displayName="Manufactured Product"/>
<effectiveTime value="20170101"/>
<subject>

2.5.3 Exemple de XML – section du texte narratif


<document>
...
<component><!--Title Page section-->      
<section ID="Ld8d30d86-e343-48f4-9cec-524834b3803b">
<id root="eed00b53-cdb2-4aa6-9e82-88b7d793b208"/>
<code code="TP" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="title page"/>
<title>Title Page</title>
<text>
<paragraph>"Scheduling <sub>Symbol</sub>" "Brand Name" "Proper name" "Dosage Form(s),
Strength(s) and Route(s) of Administration" "Pharmaceutical Standard, "Pharmaceutical
Standard, "Pharmaceutical Standard" "Therapeutic Classification"
</paragraph>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>         
</section>
</component>

2.5.4 Règles de validation

  1. Chaque section comporte zéro ou plusieurs sous-sections.
  2. Chaque section et sous-section a un identificateur racine et ne comporte aucune extension.
  3. L'identificateur racine (identificateur de section) est un GUID.
  4. L'identificateur ne correspond à aucun autre identificateur dans le document.
  5. L'identificateur (identificateur de section) ne correspond à aucun autre identificateur dans les sections.
  6. Chaque section et sous-section a un code tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.8 et le nom affiché correspond au code.
  7. Chaque section a un temps effectif qui indique au moins le jour dans le format YYYYMMDD.
  8. Il n'y a pas de figures dans le titre d'une section ou d'une sous-section.

2.6 Produit fabriqué

2.6.1 Description – code et nom du produit fabriqué

Fournit de l'information sur le ou les produits fabriqués associés à la monographie de produit. Celle-ci comprend :

  • Le <code> est le numéro d'identification du médicament (DIN) du produit fabriqué.
  • Le <name> est la marque déposée ou la marque nominative du produit fabriqué.
  • Le <formCode> est la forme pharmaceutique fabriquée du produit fabriqué.
  • Le <asEntityWithGeneric><genericmedicine><name> est la dénomination commune du produit fabriqué.

2.6.1.1 Exemple de XML – produit


<document>
<component>
<structuredBody>
<component><!-- Manufactured Product Information -->      
<section ID="f6ac9de5-be91-442c-9579-5bc9ebd36902">
<id root="bdeefc11-4315-41e3-8c56-83e8bf4f770b"/>
<code code="MP" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="Manufactured Product"/>
<effectiveTime value="20170101"/>
<subject>
<manufacturedProduct>
<manufacturedProduct>
<code code="123456" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.42" displayName="display name"/><!-- DIN Number -->
<name>Product#1</name>
<formCode code="85"
codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.3"
displayName="Tablet"/>
<asEntityWithGeneric>
<genericMedicine>
<name>International Nonproprietary Name</name>
</genericMedicine>
</asEntityWithGeneric>
<ingredient classCode="ACTIR">
<quantity>
<numerator value="5" unit="mg"/>
<denominator value="1" unit="1"/>
</quantity>
<ingredientSubstance>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#1"/>
<name>ingredient#1 - base</name>
<activeMoiety>
<activeMoiety>
<code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#2"/>
<name>ingredient#2 - moiety</name>
</activeMoiety>
</activeMoiety>
<asEquivalentSubstance>
<definingSubstance>
<code code="3" codeSystem="2.16.840.1.113883.4.9" displayName="ingredient#3"/>
<name>ingredient#3 - referenced as basis of strength</name>
</definingSubstance>
</asEquivalentSubstance>
</ingredientSubstance>
</ingredient>
<ingredient classCode="IACT">
<ingredientSubstance>
<code code="4" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14"displayName="ingredient#4"/>
<name>ingredient#4</name>
</ingredientSubstance>
</ingredient>
<asContent><!-- Packaging -->               
<quantity>
<numerator value="1" unit="1"/>
<denominator value="1"/>
</quantity>
<containerPackagedProduct>
<code code="123-456" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/><!--company defined pack code-->                  
<formCode code="5" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="bottle"/>
</containerPackagedProduct>
<subjectOf>
<marketingAct>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" displayName="approved"/>
<statusCode code="active"/>
<effectiveTime><!-- regulatory status of this package -->                      
<low value="20170101"/><!-- Date of Initial Approval -->                       
<high value="20180101"/><!-- Date of DIN cancellation -->                       
</effectiveTime>
</marketingAct>
</subjectOf>
</asContent>
</manufacturedProduct>
<subjectOf><!--Regulatory Activity associated with this products status-->               
<approval>
<id extension="123456" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.49"/><!-- Control Number -->                 
<code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.11" displayName="SNDS"/>
<author>
<territorialAuthority>P
<territory>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.17" displayName="canada"/>
</territory>
</territorialAuthority>
</author>
</approval>
</subjectOf>
<subjectOf><!--Regulatory status of this product-->              
<marketingAct>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" displayName="approved"/>
<statusCode code="active"/>
<effectiveTime>
<low value="20170101"/>
</effectiveTime>
</marketingAct>
</subjectOf>
<!--Characteristics of this product-->
<subjectOf>              
<characteristic>
<code code="0" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="product class"/>
<value code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.53" displayName="product class display name"
xsi:type="CE">
<originalText>biologic</originalText>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="colour" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="colour"/>
<value code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.24" displayName="blue display name"
xsi:type="CE">
<originalText>light blue</originalText>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="shape" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="shape"/>
<value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.25" displayName="shape diplay name"
xsi:type="CE">
<originalText>shape</originalText>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="size" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="size"/>
<value unit="mm" value="10" xsi:type="PQ"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="score" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="score"/>
<value value="1" xsi:type="INT"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="imprint" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="imprint"/>
<value xsi:type="ST">value</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="flavour" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="flavour"/>
<value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.26" xsi:type="CE">
<originalText>new almond</originalText>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="image" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="image"/>
<value xsi:type="ED" mediaType="image/jpeg">
<reference value="filename.jpg"/>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="13" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="Pharmaceutical Standard"/>
<value code="7" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.5" displayName="display name" xsi:type="CV"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="14" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="scheduling symbol"/>
<value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.2" displayName="Pr"
xsi:type="CV"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="15" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="therapeutic class"/>
<value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.6" displayName="display name"
xsi:type="CV"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<consumedIn>
<substanceAdministration>
<routeCode code="56" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.7" displayName="oral"/>
</substanceAdministration>
</consumedIn>
</manufacturedProduct>
</subject>
</section>
</component>

2.6.1.2 Règles de validation

  1. Il y a un code qui représente le DIN et est tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.42.
  2. Il y a une marque déposée.
  3. Il y a un formCode tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.3. Le nom affiché correspond au code.
  4. Il y a une dénomination commune.
  5. Il y a une approbation tirée du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.11. Le nom affiché correspond au code.

2.6.2 Description – ingrédients du produit fabriqué

Renseignements sur les ingrédients du produit fabriqué.

  • <ingredient> désigne les renseignements sur les ingrédients fondés sur le rôle (actif, inactif ou adjuvant), la concentration, le code de l'ingrédient et le nom de l'ingrédient.
  • <ascontent> désigne les renseignements qui figurent sur l'emballage et sont fondés sur le code de l'emballage, la quantité, le type d'emballage et le statut réglementaire de l'emballage.
  • <subjectof><approval> est l'activité de réglementation associée au produit fabriqué qui est fondée sur le numéro de contrôle, le type d'activité de réglementation et le pays.
  • <subjectof><marketingact> est le statut réglementaire du produit fabriqué.
  • Le <subjectof><characteristic> sont les caractéristiques du produit fabriqué, c'est-à-dire la forme, la taille, les rainures, le texte imprimé, la saveur, l'image, la norme pharmaceutique, le symbole de classification et la classe thérapeutique.
  • Le <consumedin><substanceAdministration><routecode> est la voie d'administration du produit.

2.6.2.1 Exemple de XML – Base des ingrédients actifs (ACTIB)


<ingredient classCode="ACTIB">
<quantity>
<numerator value="5" unit="mg"/>
<denominator value="1" unit="1"/>
</quantity>
<ingredientSubstance>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#1"/>
<name>ingredient#1 - base</name>
<activeMoiety>
<activeMoiety>
<code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#2"/>
<name>ingredient#2 - moiety</name>
</activeMoiety>
</activeMoiety>
</ingredientSubstance>
</ingredient>

2.6.2.2 Exemple de XML – Groupement de l'ingrédient actif (ACTIM)


<ingredient classCode="ACTIM">
<quantity>
<numerator value="5" unit="mg"/>
<denominator value="1" unit="1"/>
</quantity>
<ingredientSubstance>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#1"/>
<name>ingredient#1 - base</name>
<activeMoiety>
<activeMoiety>
<code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#2"/>
<name>ingredient#2 - moiety</name>
</activeMoiety>
</activeMoiety>
</ingredientSubstance>
</ingredient>

2.6.2.3 Exemple de XML – Référence de l'ingrédient actif (ACTIR)


<ingredient classCode="ACTIR">
<quantity>
<numerator value="5" unit="mg"/>
<denominator value="1" unit="1"/>
</quantity>
<ingredientSubstance>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14"
displayName="ingredient#1"/>
<name>ingredient#1 - base</name>
<activeMoiety>
<activeMoiety>
<code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14"
displayName="ingredient#2"/>
<name>ingredient#2 - moiety</name>
</activeMoiety>
</activeMoiety>
<asEquivalentSubstance>
<definingSubstance>
<code code="3" codeSystem="2.16.840.1.113883.4.9" displayName="ingredient#3"/>
<name>ingredient#3 - referenced as basis of strength</name>
</definingSubstance>
</asEquivalentSubstance>
</ingredientSubstance>
</ingredient>

2.6.2.4 Exemple de XML – Ingrédient inactif (IACT)


<ingredient classCode="IACT">
<ingredientSubstance>
<code code="4" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14"
displayName="ingredient#4"/>
<name>ingredient#4</name>
</ingredientSubstance>
</ingredient>

2.6.2.5 Exemple de XML – Adjuvant (ADJV)


<ingredient classCode="ADJV">
<ingredientSubstance>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.14" displayName="ingredient#1"/>
<name>ingredient#1 - base</name>
</ingredientSubstance>
</ingredient>

2.6.2.6 Règles de validation

  1. Il existe un code de classe tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.39 (rôle de l'ingrédient). Le nom affiché correspond au code.
  2. Il y a une concentration qui comporte un numérateur et un dénominateur si le rôle de l'ingrédient est ACTIB, ACTIM ou ACTIR.
  3. Le numérateur et le dénominateur ont une valeur supérieure à zéro et une unité.
  4. L'unité est tirée du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.15 (unités de mesure).
  5. Pour les pourcentages, l'unité du numérateur n'est pas 1; utilisez plutôt une unité de volume pour les fractions volumiques et une unité de masse pour les fractions massiques.
  6. Les valeurs et les unités des dénominateurs de tous les ingrédients du produit sont identiques.
  7. Il y a un code d'ingrédient tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.14 (identificateur d'ingrédient).
  8. Un même code d'ingrédient n'est pas utilisé plus d'une fois par produit.
  9. Il y a un nom d'ingrédient. Le nom correspond au nom affiché d'après le code.

2.6.3 Emballage

2.6.3.1 Description – emballage général

L'emballage comprend la quantité de produit contenue dans l'emballage et le type d'emballage, ainsi que tous ses aspects qui constituent l'emballage (tels que les emballages intérieurs).

L'emballage est représenté sous la forme d'une quantité, d'un identificateur de produit, le cas échéant, et d'un type d'emballage. L'aspect de la quantité est représenté par un numérateur et un dénominateur ainsi que par une unité de mesure et un type d'emballage. Le code des Unités de présentation (le numérateur) est tiré de l'IDO 2.16.840.1.113883.2.20.6.15 tandis que le code du type d'emballage (le dénominateur) est tiré de l'IDO 2.16.840.1.113883.2.20.6.32.

2.6.3.2 Exemple de XML – emballage général


<asContent><!-- Packaging -->
<quantity>
<numerator value="1" unit="1"/>
<denominator value="1"/>
</quantity>
<containerPackagedProduct>
<code code="123-456" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/><!--company defined pack code-->  
<formCode code="5" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="bottle"/>
</containerPackagedProduct>
<subjectOf>
<marketingAct>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" displayName="approved"/>
<statusCode code="active"/>
<effectiveTime><!-- regulatory status of this package -->      
<low value="20170101"/><!-- Date of Initial Approval -->       
<high value="20180101"/><!-- Date of DIN cancellation -->       
</effectiveTime>
</marketingAct>
</subjectOf>
</asContent>

2.6.3.3 Règles de validation – emballage général

  1. Un produit peut comporter un élément « en tant que contenu » (renseignements sur l'emballage).
  2. La quantité (pour les renseignements sur l'emballage) comprend un numérateur et un dénominateur.
  3. Le numérateur (pour la quantité contenue dans l'emballage) a une valeur supérieure à zéro et une unité.
  4. Si le produit comporte plusieurs parties, la valeur initiale du numérateur et l'unité sont « 1 ».
  5. L'unité du numérateur (pour la quantité contenue dans l'emballage) de l'emballage initial est la même que celle des unités pour les dénominateurs de toutes les quantités d'ingrédient (concentrations).
  6. L'unité du numérateur (pour la quantité contenue dans l'emballage) d'un emballage extérieur est la même que l'unité du dénominateur de la quantité contenue dans l'emballage intérieur.
  7. Le dénominateur a la valeur de 1 et n'a pas d'unité ou a pour unité « 1 ».
  8. Il existe un code de type d'emballage tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.32 et le nom affiché correspond au code.
  9. Il existe un code d'article d'emballage tiré du système de code 2.16.840.1.113883.2.20.6.56.
  10. Si le code de l'article d'emballage est mentionné ailleurs dans le document, le code du type d'emballage ainsi que la valeur et l'unité de la quantité sont identiques.
  11. Le code de type d'emballage ne correspond à aucun autre code d'article d'emballage dans la même hiérarchie des emballages.

2.6.3.4 Description – trousse

Lorsque les produits comportent plus d'une partie, chaque partie est décrite dans <partProduct>. À l'heure actuelle, lorsqu'un produit pharmaceutique comporte des parties, il est considéré comme une trousse indiquée par le formCode pour TROUSSE. Les produits peuvent être combinés de différentes manières, par exemple :

  • Trousse d'administration de médicament comprenant un instrument
  • Médicament dans un instrument utilisé pour l'administration.

2.6.3.5 Exemple de XML – trousse


<manufacturedProduct>
<manufacturedProduct>
<code code="Company pack code for kit" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/>
<name>name of kit</name>
<formCode code="36" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="KIT"/>
<asEntityWithGeneric .../>
<part>
<quantity>
<numerator value="amount of this part's content in one kit" unit="unit for amount"/>
<denominator value="1"/>
</quantity>
<partProduct>
<code code="DIN code of drug part" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.42"/>
<name>name of drug part</name>
<formCode code="dosage form code of drug part" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.3" displayName="display name"/>
<ingredient ... />
<asContent>
<quantity>
<numerator value="amount of this part in its package" unit="unit of amount"/>
<denominator value="1"/>
</quantity>
<containerPackagedProduct>
<code code="Company code of part's package" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/>
<formCode code="package type" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="display name"/>
</containerPackagedProduct>
</asContent>
</partProduct>
</part>
<part>
<quantity>
<numerator value="amount of this device part in one kit"/>
<denominator value="1"/>
</quantity>
<partProduct>
<code code="Company pack code for this part" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/>
<name>name of part</name>
<desc>description of device part</desc>
<asSpecializedKind>
<generalizedMaterialKind>
<code code="00" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="PRE-FILLED SYRINGE"/>
</generalizedMaterialKind>
</asSpecializedKind>
</partProduct>
</part>

2.6.3.6 Règles de validation – trousse

  1. Si le type d'emballage est Trousse, il comporte une ou plusieurs parties.
  2. Chaque partie a une quantité globale.
  3. S'il y a un élément de données « en tant que contenu » (emballage) dans la partie, l'unité du numérateur est identique à l'unité du numérateur pour l'élément de données « en tant que contenu ».
  4. S'il n'y a pas d'élément de données « en tant que contenu » (emballage) dans la partie, l'unité du numérateur est 1.
  5. Il y a un code tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.56.
  6. Il y a un nom.
  7. Les procédures pour les ingrédients, les caractéristiques et l'emballage sont les mêmes que pour les produits sans parties.

2.6.4 Statut réglementaire de l'emballage

2.6.4.1 Description

Le statut de la mise en marché fournit de l'information sur le moment où le produit est mis en marché ou retiré du marché.

Le <code> indique le statut réglementaire. Le statut du produit est décrit dans le <statusCode> à l'aide du code de statut approprié de la DGPSA. Le statut indique quand le produit est disponible sur le marché ou cesse d'être disponible.

Le <effectiveTime> est utilisé pour saisir la date de l'approbation initiale et la date à laquelle le DIN a été annulé. La valeur inférieure du temps effectif est la date à laquelle l'avis de conformité original a été émis. La valeur supérieure du temps effectif est la date à laquelle le DIN a été annulé.

2.6.4.2 Exemple de XML


<asContent><!-- Packaging -->
<quantity>
<numerator value="1" unit="1"/>
<denominator value="1"/>
</quantity>
<containerPackagedProduct>
<code code="123-456" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.56"/><!--company defined pack code-->  
<formCode code="5" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.32" displayName="bottle"/>
</containerPackagedProduct>
<subjectOf>
<marketingAct>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" displayName="approved"/>
<statusCode code="active"/>
<effectiveTime><!-- regulatory status of this package -->      
<low value="20170101"/><!-- Date of Initial Approval -->       
<high value="20180101"/><!-- Date of DIN cancellation -->       
</effectiveTime>
</marketingAct>
</subjectOf>
</asContent>

2.6.4.3 Règles de validation

  1. Il n'y a pas plus d'un statut réglementaire pour un même article.
  2. Le code de statut réglementaire est tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.37 et le nom affiché correspond au code.
  3. Si le code de statut est Approuvé, il y a une valeur inférieure (date de début de la mise en marché) et aucune valeur supérieure (date de fin de la mise en marché).
  4. Si le code de statut de la mise en marché est Annulé, les valeurs inférieure et supérieure sont définies.
  5. Les valeurs inférieure et supérieure du temps effectif sont données au moins au jour près dans le format YYYYMMDD.
  6. S'il existe une valeur supérieure du temps effectif, elle n'est pas inférieure à la valeur inférieure.

2.6.5 Activité de réglementation et numéro de contrôl

2.6.5.1 Description

La structure <approbation> indique l'activité de réglementation et, le cas échéant, le numéro de contrôle sous lequel le produit est approuvé. Le numéro de contrôle est saisi dans la <id extension>.

2.6.5.2 Exemple de XML


<subjectOf><!--Regulatory Activity associated with this products status-->  
<approval>
<id extension="123456" root="2.16.840.1.113883.2.20.6.49"/><!-- Control Number -->   
<code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.11" displayName="SNDS"/>
<author>
<territorialAuthority>P
<territory>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.17" displayName="canada"/>
</territory>
</territorialAuthority>
</author>
</approval>
</subjectOf>

2.6.5.3 Règles de validation

  1. Il existe une catégorie de mise en marché pour chaque produit et partie de produit.
  2. Il existe un code d'activité de réglementation tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.11 et le nom affiché correspond au code.
  3. Autorité territoriale est le code pour le Canada tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.17 et le nom affiché correspond au code.

2.6.6 Statut réglementaire du produit

2.6.6.1 Description

Le <code> indique l'activité de « mise en marché » (ou, dans le cas de certains emballages, l'activité de « mise en marché d'échantillons non destinés à la vente »). Le statut du produit est décrit dans le <statusCode> comme étant « actif » pour sa mise en marché ou « terminé » lorsque la mise en marché est terminée et que le produit cesse d'être disponible sur le marché. La date à laquelle le produit est mis en marché ou en est retiré est incluse dans <effectiveTime>. La date de mise en marché du produit est caractérisée par la <low value>.

La date de retrait du marché telle que la date d'expiration du dernier lot mis en marché est caractérisée par la <high value>.

2.6.6.2 Exemple de XML


<subjectOf><!--Regulatory status of this product--> 
<marketingAct>
<code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.37" displayName="approved"/>
<statusCode code="active"/>
<effectiveTime>
<low value="20170101"/>
</effectiveTime>
</marketingAct>
</subjectOf>

2.6.6.3 Validation

  1. Il n'y a pas plus d'un statut réglementaire pour un même article.
  2. Le code de statut réglementaire est tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.37 et le nom affiché correspond au code.
  3. Si le code de statut est actif ou nouveau, il y a une valeur inférieure (date de début de la mise en marché) et aucune valeur supérieure (date de fin de la mise en marché).
  4. La valeur inférieure du temps effectif (date de l'avis de conformité) et la valeur supérieure (date de l'annulation du DIN) sont au moins au jour près dans le format YYYYMMDD.
  5. Si le code de statut réglementaire est approuvé, inactif ou mis en marché, il n'y a qu'une valeur inférieure.
  6. Si le code de statut réglementaire est annulé, il y a une valeur inférieure et une valeur supérieure.

2.6.7 Caractéristiques du produit

Les caractéristiques du produit comprennent un éventail d'éléments, par exemple : le symbole de classification, la classe thérapeutique, la norme pharmaceutique, la couleur, les rainures, la forme, la taille, le texte imprimé et le type d'image.

Les types de valeur des caractéristiques sont les suivants :

  • Physical Quantity (PQ) :  Quantité sans dimension qui exprime le résultat de la mesure.
  • Integer Number (INT) : Les nombres entiers (-1, 0, 1, 2, 100, 3398129, etc.) sont des nombres bien précis qui résultent du comptage et de l'énumération. Les nombres entiers sont des valeurs discrètes. L'ensemble des entiers est infini mais dénombrable. Aucune limite arbitraire n'est imposée sur la plage des nombres entiers. Deux valeurs NULL sont définies pour les valeurs infinies positives et négatives.
  • Interval (IVL) : Ensemble de valeurs consécutives d'un type de données de base ordonnée.
  • Interval of Physical Quantities (IVL_PQ) : Un intervalle d'une quantité physique peut être exprimé à l'aide d'éléments enfants « inférieur » et « supérieur » pour définir les limites de l'intervalle (si un seul de ces deux éléments est envoyé, il est présumé que l'autre est illimité) ou en envoyant l'élément « centre » pour exprimer une quantité unique au lieu d'une plage. La valeur IVL_PQ est utilisée lorsqu'un attribut qui peut contenir un intervalle de valeurs comporte une valeur unique. Ceci est l'équivalent de la quantité en unités standards.
  • Coded Value (CV) : Données codées qui indiquent uniquement un code ou un système de codage et qui peuvent afficher un nom et un texte original. Elles ne sont utilisées que comme type de propriétés d'autres types de données.
  • Coded with Equivalents (CE) : Données codées qui consistent en une valeur codée et qui peuvent comprendre une ou des valeurs codées d'autres systèmes de codage qui indiquent le même concept. Utilisé lorsqu'il peut exister plusieurs codes.
  • Character String (ST) : Le type de données de la chaîne de caractères correspond à des données de texte principalement destinées au traitement par une machine (par exemple, le tri, l'interrogation, l'indexation, etc.). Utilisé pour les noms, les symboles et les expressions formelles.
  • Encapsulated Data (ED) : Données principalement conçues pour être interprétées par un être humain ou être traitées ultérieurement par une machine qui sort du cadre de la portée de HL7. Ceci comprend le langage écrit non formaté ou formaté, les données multimédias ou l'information structurée définie par une autre norme (par exemple, les signatures XML). Au lieu des données elles-mêmes, une ED peut ne contenir qu'une référence (voir TEL). À noter que ST est une spécialisation de l'ED dans lequel le mediaType est fixé comme étant texte/simple.
  • Boolean (BL) : BL représente les valeurs d'une logique à deux valeurs. Une valeur de BL peut être vraie ou fausse, ou, comme toute autre valeur, NULL.

2.6.7.1 Exemple de XML – caractéristiques


<subjectOf> 
<characteristic>
<code code="0" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="product class"/>
<value code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.53" displayName="product class display name"
xsi:type="CE">
<originalText>biologic</originalText>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="colour" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="colour"/>
<value code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.24" displayName="blue display name"
xsi:type="CE">
<originalText>light blue</originalText>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="shape" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="shape"/>
<value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.25" displayName="shape diplay name"
xsi:type="CE">
<originalText>shape</originalText>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="size" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="size"/>
<value unit="mm" value="10" xsi:type="PQ"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="score" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="score"/>
<value value="1" xsi:type="INT"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="imprint" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="imprint"/>
<value xsi:type="ST">value</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="flavour" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="flavour"/>
<value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.26" xsi:type="CE">
<originalText>new almond</originalText>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="image" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="image"/>
<value xsi:type="ED" mediaType="image/jpeg">
<reference value="filename.jpg"/>
</value>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="13" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="Pharmaceutical Standard"/>
<value code="7" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.5" displayName="display name" xsi:type="CV"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="14" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="scheduling symbol"/>
<value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.2" displayName="Pr"
xsi:type="CV"/>
</characteristic>
</subjectOf>
<subjectOf>
<characteristic>
<code code="15" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.23" displayName="therapeutic class"/>
<value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.6" displayName="display name"
xsi:type="CV"/>
</characteristic>
</subjectOf>

2.6.7.2 Validation

  1. Il existe un code de caractéristique tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.23 et le nom affiché correspond au code.
  2. Il existe un code de valeur de la caractéristique tiré du système de codage correspondant et le nom affiché correspond au code.
  3. Le code de valeur de la caractéristique est conforme à la valeur typev indiquée.
  4. Le type de valeur est PQ, INT, IVL_PQ, CV, CE, ST, ED ou BL.

2.6.8 Voie d'administration

2.6.8.1 Description

La voie d'administration du produit.

2.6.8.2 Exemple de XML


<consumedIn>
<substanceAdministration>
<routeCode code="56" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.7" displayName="oral"/>
</substanceAdministration>
</consumedIn>

2.6.8.3 Validation

  1. Il existe un code de voie d'administration tiré du système de codage 2.16.840.1.113883.2.20.6.7 et le nom affiché correspond au code.

2.7 Sections du texte narratif

2.7.1 Généralités

Le texte narratif qui constitue la Page-titre, Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé, Partie II : Renseignements scientifiques et Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments.

Le contenu textuel du document lisible par l'être humain est contenu dans l'élément <text>. Le contenu réel est contenu dans un <paragraph>, <table> et/ou une <list>.

  • Si une section ne comprend que des sections emboîtées, la balise <text> n'est pas incluse.
  • Les éléments qui peuvent être utilisés dans l'élément <text> pour saisir le contenu lisible par l'être humain comprennent les paragraphes (<paragraphe>), les listes (<liste>), les tableaux (<table>) et les images (<renderMultimedia>).
  • Les éléments autorisés en tant qu'enfants de l'élément <text>, qui sont utilisés en tant qu'enfants de l'élément <paragraph> ou dans <table> et <list> comprennent les exposants (<sup>), les indices (<sub>), les liens (<linkHtml> ), les sauts de ligne (<br>), les notes de bas de page (<footnote>) et les références dans les notes de bas de page (<footnoteRef>).
  • Les images peuvent être incluses dans le contenu de l'étiquetage à l'aide de la balise <renderMultiMedia>. Cette balise peut être utilisée comme enfant direct de <text> pour les images de « bloc » ou en tant qu'enfant de <paragraph> pour les images en ligne.

2.7.1.1 Formatage

Certains aspects du contenu doivent être précisés dans la source pour faire en sorte que le contenu de l'étiquetage soit formaté correctement lors du rendu, par exemple :


<text>
<paragraph>
The next snippet <content styleCode="bold italics">will appear as bold italics</content> in the rendering.
</paragraph>
</text>

Sera rendu sous la forme : Le prochain extrait apparaîtra en italique gras dans le rendu.

Le <content styleCode=""> peut être emboîté, par exemple :


<text>
<paragraph>
<content styleCode="bold italics">bold italics</content>

Mais il peut également être représenté sous la forme :


<text>
<paragraph>
<content styleCode="bold">
<content styleCode="italics"> bold italics.</content>
</content>

Les deux éléments ci-dessus apparaissent en italique gras.

Les valeurs de <styleCode> pour l'effet de la police de caractères sont les suivantes : gras, italique et souligné. Pour aider les personnes ayant une déficience visuelle, le <styleCode= "emphasis"> est utilisé pour inviter les programmes de lecteur d'écran d'ordinateur à mettre en évidence le texte, par exemple au moyen d'un encadré d'avertissement. Les effets de police de caractères gras, italique et souligné peuvent être utilisés ensemble ainsi qu'avec la mise en évidence styleCode. Par exemple :


<content styleCode="bold">
<content styleCode="emphasis">
</content>
</content>

Apparaîtra en gras et sera accentué par les programmes de lecteur d'écran.

2.7.1.2 Symboles et caractères spéciaux

Des caractères spéciaux peuvent être inclus dans le texte. Les exposants et les indices sont insérés à l'aide des balises <sup> et <sub>.

Comme le codage SPL est UTF-8, tout caractère Unicode peut être inclus tel quel. Les références Unicode peuvent également être insérées sous la forme &#dddd où dddd est la valeur Unicode en notation décimale ou sous la forme &#xdddd où dddd est la valeur Unicode en notation hexadécimale. La police de caractères utilisée dans la feuille de style standard de la DGPSA est une police Unicode qui fait en sorte que la plupart des caractères Unicode soient affichés correctement s'ils sont visualisés à l'aide d'un navigateur qui prend en charge cette police.

Les seuls caractères qui sont interdits dans XML et ne peuvent être utilisés directement sont inférieurs à « < » (car les balises XML de SPL commencent par ce symbole) et l'esperluette « & » (parce que les références d'entité XML commencent par ce symbole). Ces deux symboles doivent être remplacés par les références d'entité XML &lt; et &amp.

2.7.1.3 Notes de bas de page

Le schéma SPL comprend un élément de note de bas de page particulier, <footnote>.  Les notes de bas de page sont rendues automatiquement par la feuille de style standard de la DGPSA. <footnoteRef> est utilisé pour renvoyer à une autre note de bas de page (généralement antérieure). Par exemple :

<footnote ID = "testNote"> Ceci est le contenu de la note de bas de page </ footnote>

générera la note de bas de page suivante à la fin appropriée d'une section. « Ceci est le contenu de la note de bas de page ».

L'élément <footnoteRef> comprenant l'attribut IDREF approprié, par exemple, <footnoteRefIDREF = "testNote"/> affichera la référence de la note de bas de page dans le texte correspondant à la note de bas de page ayant le même identificateur.

Les notes de bas de page sont rendues par la feuille de style standard de la DGPSA en utilisant des chiffres arabes, par exemple, 1,2 3. Les notes de bas de page des tableaux sont rendues au bas du tableau.

2.7.1.4 Listes

Toutes les listes sont balisées à l'aide de la balise <list> et chaque élément de la liste est marqué d'une balise <item>. L'attribut 'listType' identifie la liste comme étant ordonnée (numérotée) ou non ordonnée (à puces). La numérotation et les puces par défaut sont contrôlées par la feuille de style standard de la DGPSA.


<text> 
<paragraph>Fist Para ...</paragraph>
<list listType="ordered" styleCode="BigRoman">
<item>Fist Item</item>
<item>Second Item</item>
</list>
<paragraph>2nd Para ...</paragraph>
</text>

Des listes comportant un ensemble standard de marqueurs spécialisés (listes spécialisées standards) peuvent être créées à l'aide de l'attribut styleCode et de l'élément <list>. Les options disponibles pour les listes ordonnées sont les suivantes :

  • Arabe (la liste est ordonnée à l'aide de chiffres arabes : 1, 2, 3)
  • LittleRoman (la liste est ordonnée à l'aide de petits chiffres romains : i, ii, iii)
  • BigRoman (la liste est ordonnée à l'aide de gros chiffres romains : I, II, III)
  • LittleAlpha (la liste est ordonnée à l'aide de petits caractères alphabétiques : a, b, c)
  • BigAlpha (la liste est ordonnée à l'aide de gros caractères alphabétiques : A, B, C)

Par exemple : <list listType="ordered" styleCode="LittleRoman">

Pour les listes non ordonnées, les options suivantes existent :

  • Disque (Les puces de la liste sont de simples disques pleins : ●)
  • Cercle (Les puces de la liste sont des disques vides : ○)
  • Carré (Les puces de la liste sont des carrés pleins : ■)

Par exemple : <list listType="unordered" styleCode="Disc">

En plus des listes spécialisées standards, les caractères définis par l'utilisateur sont également autorisés en tant que marqueurs si <caption> est emboîté dans la balise <item>. À noter que tout caractère, entité XML ou symbole Unicode peut être utilisé dans <caption> et que les <caption> de chaque <item> ne sont pas limitées au même caractère. Par exemple : <item><caption>*</caption>; l'astérisque est utilisé ici comme marqueur d'élément.<item>.

2.7.1.5 Tableaux

Les tableaux peuvent être créés avec une structure complète (en-tête (par exemple pour les noms de colonne), corps (par exemple, pour les rangées du tableau) et pied de page (par exemple pour les notes de bas de tableau)). L'élément <tbody> doit être inclus dans un tableau SPL, tandis que les éléments <thead> et <tfoot> sont facultatifs dans le schéma SPL. La structure affichera un tableau typographique standard ainsi que des règles entre la légende (titre du tableau) et l'en-tête, entre l'en-tête et le corps et entre le corps et <tfoot>. Si un élément <tfoot> est inclus et que des notes de bas de page sont présentes dans un tableau, elles sont ensuite rendues après le contenu existant de l'élément <tfoot>.

Il est recommandé de toujours commencer par un tableau standard (c'est-à-dire avec les éléments <thead> et <tbody>) et de vérifier si le rendu est sans ambiguïté et interprétable. Dans les cas inhabituels où un formatage supplémentaire est nécessaire, la règle styleCode indiquée ou certains attributs peuvent être utilisés pour modifier le tableau.

Les codes de règle sont les suivants (à noter que les noms de contrôle sont sensibles à la casse) :

  • La règle sur le côté gauche de la cellule est Lrule
  • La règle sur le côté droit de la cellule est Rrule.
  • La règle au haut de la cellule est Toprule.
  • La règle au bas de la cellule est Botrule.

Remarque : Plus d'un contrôle de règle peut être utilisé dans une cellule, p. ex., <td styleCode code="Botrule Lrule">Cell content</td>.

Les codes de contrôle de règle ne doivent être utilisés que lorsque cela est nécessaire pour que le tableau puisse être interprété. L'utilisation de ces codes peut entraîner le remplacement des règles par défaut pour les tableaux. Plutôt que de définir la règle pour chaque cellule, il est également possible de contrôler les règles du tableau en fonction de rangées ou de colonnes entières en utilisant les attributs styleCode avec les éléments <col>, <colgroup>, <thead>, <tfoot>, <tbody> et <tr >.

Pour que les groupes de rangées apparaissent avec des règles horizontales, utilisez l'attribut de styleCode « Botrule » avec l'élément <tr> approprié. La valeur de Botrule est rarement nécessaire pour l'élément <td>.

La méthode à privilégier pour utiliser des règles verticales consiste à définir colgroup avec styleCode= "Lrule" ou "Rrule" (ou les deux). Ce n'est que s'il n'est pas possible d'obtenir la règle verticale souhaitée de cette manière que la valeur de code Lrule ou Rrule et les attributs styleCode doivent être utilisés pour l'élément <td> ou <th> lui-même. Remarque : En règle générale, les règles verticales ne doivent pas être utilisées. Pour assurer une bonne typographie des tableaux, il faut utiliser peu de règles verticales.

Pour fusionner des cellules verticalement et horizontalement, les attributs rowspan et colspan doivent être utilisés sur l'élément <td>.

Pour déterminer la largeur d'un tableau, il est possible d'utiliser l'attribut largeur sur l'élément <table>. Et pour déterminer la largeur d'une colonne de tableau, l'attribut largeur peut être utilisé sur les éléments <col> et <colgroup>. Remarque : La meilleure pratique exemplaire consiste à omettre l'aspect largeur. Ainsi, le rendu est effectué à la largeur. Ce n'est que lorsque l'information doit être plus petite que la largeur standard que la largeur doit être précisée. Dans ce cas, une taille relative (%) doit être utilisée.

Pour l'alignement horizontal, la méthode à privilégier pour aligner le contenu des cellules dans les marges consiste à utiliser <col align =".." /> dans l'élément <colgroup>, bien que ceci puisse également être utilisé dans l'élément <colgroup>. Les valeurs valides pour l'alignement sont « left », « center », « right », « justify » (pour une justification complète du contenu dans les cellules) et « char » (pour l'alignement des caractères dans les cellules). L'utilisation de la balise <col align =".." /> permet de faire en sorte que le contenu de toutes les cellules de la colonne soit aligné de la même façon.

Pour l'alignement vertical, l'attribut valign peut être utilisé dans les cellules. Dans les cas où l'alignement des cellules doit différer de celui des autres cellules de la colonne, l'alignement est également disponible en tant qu'attribut sur les autres éléments du tableau, y compris <td>.

Le balisage pour les notes de bas de tableau est rendu dans la balise <tfoot>. Il n'est pas nécessaire d'inclure cet élément dans SPL; la feuille de style standard comprendra une balise <tfoot> si un élément <footnote> est présent dans les sections <thead> ou <tbody>. Une section <tfoot> ne doit être incluse dans SPL que si des données supplémentaires autres que les notes de bas de page doivent être rendues dans cette section.

Pour l'espacement du texte des tableaux, dans certains cas, l'utilisation d'une « tabulation » ou d'un retrait de texte est souhaitable dans une cellule de tableau donnée. Dans un document SPL, cet effet est obtenu en utilisant l'espace insécable (&#160;) comme s'il s'agissait d'un espace « tabulation ». Comme le montre l'extrait XML suivant, deux espaces insécables ont été utilisés pour séparer le mot « Male » de la marge : <td>&#160;&#160;Male</td>. L'espace insécable peut également être utilisé pour empêcher le texte d'un tableau de se séparer de façon inappropriée lors du redimensionnement du navigateur.

2.7.1.6 Liens hypertextes

SPL offre des capacités de création de liens hypertextes généralement semblables à celles de la spécification HTML.

Les liens sont indiqués par la construction <linkHtml>, où la valeur de l'attribut href de <linkHtml> (la cible du lien) est la valeur de l'attribut de l'identificateur d'un élément <section>, <paragraph>, <table>, <list>, <content>, <renderMultimedia>. La feuille de style ne prend pas en charge l'attribut styleCode de l'élément <linkHtml>. Si un styleCode est nécessaire pour un lien, celui-ci doit être codé au moyen de l'élément <content> dans le lien, comme pour tout autre texte.

2.7.1.7 Récentes modifications importantes de l'étiquette

SPL comporte une notation qui permet d'indiquer les modifications importantes récentes du texte de la monographie de produit, y compris les éléments de tableau <table> et les données de tableau <td>. Le texte important récent est marqué à l'aide de <content styleCode="xmChange">, par exemple :


<text>This is an example of text that is not changed.
<content styleCode="xmChange">
This is an example of text that is a recent major change
</content>
This is an example of changed text that is not considered a recent major change
</text>

2.7.1.8 Exemple de XML


<component><!-- Part I: Health Professional Information -->
<section ID="L16a947eb-e2be-45c0-8b2e-15d0d0eebea8">
<id root="e6bb83b9-2602-4f96-9077-b8b9535c254e"/>
<code code="P1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="Part I: Health Professional Information"/>
<title>Part I: Health Professional Information</title>
<effectiveTime value="20180101"/>
<component>
<section ID="L52ea4fad-2b79-4dbc-8d99-6843adc2dec8">
<id root="9a3f869a-7734-425a-85d8-b8bd4d3500a5"/>
<code code="P1-1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="1 Indications"/>
<title>1 Indications</title>
<text>
<paragraph>
sample text
</paragraph>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>
<component>
<section ID="f2aa7e0e-2042-4a4c-a783-9ad4e8717a32">
<id root="b9db4be0-3f46-437a-bd7b-4a3e010adaad"/>
<code code="P1-1.1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="1.1 Pediatrics"/>
<title>1.1 Pediatrics</title>
<text>
<paragraph>
sample text
</paragraph>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>
</section>
</component>

2.7.1.9 Règles de validation – texte narratif

  1. Le texte est inclus dans les éléments <paragraph>, <list> ou <table>.

2.7.2 Images

2.7.2.1 Description

Le schéma SPL utilise des éléments <observationMedia> pour indiquer les fichiers graphiques à rendre aux emplacements où ils sont référencés par les éléments <renderMultiMedia> de la <section>. Une image dans un SPL sera rendue partout où elle est référencée par le balisage renderMultimedia, peu importe où le balisage observationMedia apparaît.

L'attribut referencedObject de l'élément renderMultiMedia identifie l'occurrence correspondante d'observationMedia au moyen de son identificateur ID tel que <renderMultiMedia referencedObject="MM1"/>. Par exemple :


<section> 
<text>
<paragraph>...</paragraph>
<renderMultiMedia referencedObject="MM1"/>
<paragraph>...</paragraph>
</text>
<component>
<observationMedia ID="MM1">
<text>descriptive text</text>
<value xsi:type="ED" mediaType="image/jpeg">
<reference value="filename.jpg"/>
</value>
</observationMedia>
</component>
</section>

L'élément <observationMedia> ne contient pas le fichier graphique, mais pointe vers ce fichier.

Pour le placement d'image, si une image est une image de bloc (c'est-à-dire si elle doit apparaître dans son propre emplacement), insérez la balise renderMultimedia entre les éléments <paragraph>. Si une image est en ligne (c'est-à-dire si elle doit apparaître aux côtés du texte), insérez la balise renderMultimedia dans le texte d'un <paragraph>, au besoin. Les images en ligne devraient être rares et représentent essentiellement des symboles qui ne peuvent pas être représentés par des caractères Unicode. De plus, <caption> ne s'applique pas aux images en ligne, car elles ne sont pas décalées par rapport au texte environnant.

La feuille de style standard de la DGPSA n'effectue aucun redimensionnement ou modification de la résolution des fichiers graphiques. Ainsi, toutes les images sont rendues dans le navigateur telles quelles, avec toutes les caractéristiques du fichier graphique lui-même. Pour que l'image apparaisse comme vous le souhaitez, il importe que le fichier graphique soit modifié pour lui donner des dimensions qui conviennent à sa présentation dans le navigateur. Si cela n'est pas fait, l'apparence de l'image peut réduire la lisibilité du fichier. Il faut utiliser le type de fichier d'image JPEG et un nombre de pixels par pouce approprié pour les images à afficher dans un navigateur à l'aide de la feuille de style standard de la DGPSA.

Seuls les formats de fichier décrits dans le Tableau 1 sont autorisés.

2.7.2.2 Règles de validation

  1. Il y a du texte.
  2. La valeur xsi:type est comme ci-dessus.
  3. Le type de média est image/jpeg.
  4. La valeur de référence est le nom de fichier d'une image valide.
  5. La taille du fichier image est inférieure à 1 Mo.
  6. Le fichier est une image JPEG et le nom a l'extension « .jpg ».
  7. Les composantes d'image sont référencées au moins une fois dans le texte de toute section.
  8. La référence d'image dans le texte comporte un élément d'image « observationMedia » et un identificateur correspondant dans le même document.

2.7.3 Page-titre

2.7.3.1 Description

La page-titre de la monographie de produit qui comprend le titre, le nom et l'adresse de la société, le numéro de contrôle, la date d'approbation initiale et la date de la dernière révision.

2.7.3.2 Exemple de XML


<component><!--Title Page section-->
<section ID="Ld8d30d86-e343-48f4-9cec-524834b3803b">
<id root="eed00b53-cdb2-4aa6-9e82-88b7d793b208"/>
<code code="TP" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="title page"/>
<title>Title Page</title>
<effectiveTime value="20180101"/>
<component>
<section ID="Lbe75cfb9-3131-4903-800b-267427388a13">
<id root="b9db4be0-3f46-437a-bd7b-4a3e010adaad"/>
<code code="TP-1.1" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="TITLE"/>
<title>title</title>
<text>
<paragraph>
Scheduling Symbol, Brand Name, Proper name, Dosage Form(s), Strength(s) and
Route(s) of Administration, Pharmaceutical Standard, Pharmaceutical Standard, Pharmaceutical
Standard, Therapeutic Classification
</paragraph>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>
</section>
</component>
<component>
<section ID="f187daf9-5e75-425a-9de6-f6ce1af2a965">
<id root="ac26f58c-721a-4c51-8bbc-c9dddb1f1233"/>
<code code="TP-1.2" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="Company Name and address"/>
<title>Company Name and Address</title>
<text>
<paragraph>
Company Name and Address
</paragraph>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>
</section>
</component>
<component>
<section ID="bf2dab4e-fd04-4ec9-9cdc-247188622d0f">
<id root="v5f1dea3-d907-4664-b46f-e1d9736d47af"/>
<code code="TP-1.3" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="DATE OF INITIAL APPROVAL"/>
<title>Date of Initial Approval</title>
<text>
<effectivetime>
<low value="20170101"/>
</effectivetime>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>
</section>
</component>
<component>
<section ID="k0184119-8fd7-4378-af77-b227c39e8445">
<id root="ad78301c-29a9-41af-96f8-d58815fed296"/>
<code code="TP-1.4" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="DATE OF REVISION"/>
<title>Date of Revision</title>
<text>
<effectivetime>
<high value="20180101"/>
</effectivetime>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>
</section>
</component>
<component>
<section ID="ebc3f3dc-71be-424f-91ef-8aca8c138b21">
<id root="efd8c4c1-d0dd-434d-b1c2-4daa18752fa8"/>
<code code="TP-1.5" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="CONTROL NUMBER"/>
<title>Control Number</title>
<text>
<paragraph>
123456
</paragraph>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>
</section>
</component>
</section>
</component>

2.7.3.3 Règles de validation

  1. La date d'approbation initiale et la date de révision sont codées avec une valeur inférieure et une valeur supérieure du temps effectif.
  2. Le numéro de contrôle est un entier à six chiffres sans autre texte.

2.7.4 Modifications importantes récentes

2.7.4.1 Description

Énumérez les titres de section de la monographie de produit où des modifications d'étiquette importantes relatives à l'innocuité et à l'efficacité ont été apportées au cours des 24 derniers mois dans les sections suivantes :

  • Encadré « Mises en garde et précautions importantes »;
  • Indications;
  • Contre-indications;
  • Posologie et administration;
  • Mises en garde et précautions.

2.7.4.2 Exemple de XML


<component><!-- Recent Major Changes -->
<section ID="l7cee5c8-7ee9-4fd2-884e-7a50c06b27e1">
<id root="dd1e1c43-f0d3-4ba8-b1f5-ad009a5dd5a8"/>
<code code="RMLC" codeSystem="2.16.840.1.113883.2.20.6.8" displayName="RECENT MAJOR LABEL CHANGES"/>
<title>Recent Major Label Changes</title>
<text>
<paragraph>
Section Heading, Subsection heading (Section or Subsection number), yyyymmdd
</paragraph>
</text>
<effectiveTime value="20180101"/>
</section>
</component>

2.7.4.3 Règles de validation

  1. Aucune règle de validation particulière autre que celle qui est décrite à la section 2.7.1.9.

3. Annexes

3.1 Annexe A - glossaire

Acronymes

DIN
Numéro d'identification du médicament
eCTD
Electronic Common Technical Document
GUID
Identificateur global unique
HL7
Health Level 7
DGPSA
Direction générale des produits de santé et des aliments
HTML
Langage de balisage hypertexte
ID
Identificateur
IDMP
Identification du produit médicamenteux
ISO
International Organization for Standardization
JFIF
JPEG File Interchange Format
JPEG
Joint Photographic Experts Group
OID
Identificateur d'objet
PDF
Format de document portable
SPL
Étiquette de produit structurée
UTF
Format de transformation unicode
W3C
World Wide Web Consortium
XML
Extensible Markup Language

3.2 Annexe B - références

  1. Ligne directrice : Préparation des monographies de produit selon le langage de balisage extensible
  2. Ligne directrice – Monographies de produit
  3. Ligne directrice – Ligne directrice – Questions et réponses : Règlement sur l'étiquetage en langage clair
  4. Spécification HL7 SPL, version 7
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