Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l'International Council on Harmonisation pour l'enregistrement des médicaments à usage humain

Le Conseil Canada-États-Unis de coopération en matière de réglementation (CCR) a été créé en février 2011 dans le but de mieux harmoniser les approches réglementaires des deux pays, en autant que possible.

Dans le cadre de l'initiative du CCR, Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis tiendront des réunions de consultation publique sur les lignes directrices de l'International Council on Harmonisation (ICH) sur les exigences techniques relatives aux médicaments à usage humain qui sont actuellement à l'étude. Cette initiative vise à tenir des séances de consultation publique avant chacune des rencontres semestrielles de l'ICH afin d'obtenir une rétroaction sur le manque d'harmonie actuel pour certains aspects de la réglementation lesquels pourraient bénéficier de l'harmonisation des lignes directrices de l'ICH. Les commentaires reçus des différentes parties intéressées dans le cadre de cette initiative seront pris en compte lors de l'élaboration actuelle ou future de ces lignes directrices. Santé Canada compte également profiter de ces occasions pour mieux comprendre les domaines de la réglementation des produits pharmaceutiques où les exigences canadiennes diffèrent de celles en place aux États-Unis, dans le but de réduire ces différences.

Comment participer

La prochaine rencontre des membres de l'ICH se déroulera du 27 mai au 1 juin 2017 à Montréal, Canada. En vue de cette réunion, la première consultation publique pour les parties intéressées du Canada et des États Unis dans le cadre de l'initiative du CCR se tiendra le 24 avril 2017 de 11 h à 14 h au campus White Oak de la FDA, à Silver Spring, au Maryland. Les parties intéressées pourront également participer par webémission . Vous pouvez vous inscrire à cette consultation en ligne. Les rencontres subséquentes seront tenues en alternance au Canada et aux États Unis, et la prochaine (qui devrait être organisée par la Santé Canada) aura lieu à l'automne 2017, soit avant celle de l'ICH à Genève, Suisse.

Vous trouverez ci-dessous une version provisoire de l'ordre du jour de la rencontre du 24 avril ainsi que la liste des lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision. Pour obtenir de plus amples renseignements, notamment des documents de réflexion et toutes les ébauches de lignes directrices disponibles pour commentaires, prière de visiter le site Web de l'ICH.

En prévision de la réunion publique d'octobre prochain, Santé Canada offre également aux parties intéressées la possibilité de présenter des commentaires par écrit qui seront examinés par Santé Canada et/ou la FDA des États Unis. Les commentaires seront acceptés à partir de la date du présent avis et ce jusqu'au 20 avril 2017 .

Veuillez faire parvenir vos commentaires à l'adresse électronique suivante : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

Ordre du jour provisoire

Santé Canada et FDA des États-Unis - Consultation sur l'ICH
Le 24 avril 2017 de 11 h à 14 h

  1. Mot de bienvenue/présentation
  2. Aperçu du processus et des réformes de l'ICH
  3. Aperçu de medDRA et points à prendre en considération concernant medDRA
  4. Aperçu des sujets actuels en matière d'efficacité
  5. Aperçu des sujets actuels en matière d'innocuité
  6. Aperçu des sujets actuels en matière de qualité
  7. Aperçu des sujets actuels en matière de normes électroniques
  8. Mot de la fin

Lignes directrices en cours d'élaboration ou de révision

  • M2 - Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (Normes électroniques relatives à la transmission électronique des données réglementaires)
  • E2B(R3) - Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) (Éléments de données pour la transmission des rapports d'innocuité sur les cas individuels)
  • M1 - MedDRA Points to Consider (MedDRA : Points à considérer)
  • S1 - Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals - prospective study (Études sur la cancérogénicité de produits pharmaceutiques destinés aux humains chez les rongeurs - étude prospective)
  • S3A - Toxicokinetics: the Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies: development of Questions & Answers (Q&As) (Toxicocinétique : Évaluation de l'exposition systémique dans les études de toxicité - préparation de questions-réponses)
  • S5 - Detection of Toxicity to Reproduction for Medical Products & Toxicity to Male Fertility - guideline revision (Détection de la toxicité pour la reproduction de produits médicinaux et effet toxique sur la fertilité masculine - révision de ligne directrice)
  • S9 - Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals: development of Q&As (Évaluation non clinique de produits anticancéreux - préparation de questions-réponses)
  • S11 - Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicines - New guideline (Essais non cliniques d'innocuité en vue de la préparation de médicaments pédiatriques - nouvelle ligne directrice)
  • Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management - New guideline (Points techniques et réglementaires à considérer pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques - nouvelle ligne directrice)
  • Q11 - Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances: development of Q&As Choix et justification de produits de départ pour la fabrication de substances médicamenteuses - préparation de questions-réponses)
  • Q3C(R6) - Impurities: Guideline for Residual Solvents - Maintenance (Impuretés : Directive sur les solvants résiduels - tenue à jour)
  • E9(R1) - Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials (Addenda : Principes statistiques pour les essais cliniques)
  • E17 - Multi-Regional Clinical Trials - New guideline (Essais cliniques multirégionaux - nouvelle ligne directrice)
  • E11(R1) - Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Addenda : Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique)
  • E18 - Genomic Sampling Methodologies for Future Use - New guideline (Méthodes d'échantillonnage génomique pour usage futur - nouvelle ligne directrice)

Lignes directrices en attente de mise en œuvre

  • E6(R2) - Addendum: Good Clinical Practice (Addenda : Bonnes pratiques cliniques)
  • E14 - Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs (Évaluation clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc et d'effet pro-arythmique associés aux médicaments non antiarythmiques)
  • Q3D - Guideline for Elemental Impurities - moving towards implementation (Ligne directrice sur les impuretés élémentaires - en voie de mise en œuvre)
  • M4Q - Common Technical Document - Quality (Common Technical Document - Qualité);
  • M4E - Common Technical Document - Efficacy: Revision on Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information (Common Technical Document - Efficacité : Révision de l'amélioration du format et de la structure de l'information sur les avantages et les risques)
  • M7 - Assessment and Control of DNA Reactive (mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk - moving towards implementation (Évaluation et contrôle des impuretés mutagènes (qui entrent en réaction avec l'ADN) présentes dans les produits pharmaceutiques pour réduire le risque de cancérogénicité - en voie de mise en œuvre)
  • M8 - Electronic Common Technical Document (eCTD) (Format eCTD)

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.

Si vous avez des questions, veuillez nous contacter HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca.

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