Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) 1^er juin 2018-31 décembre 2018 – Engagement et priorités

1. Cadre pour les produits d'autosoins

Santé Canada s'emploie à la mise à jour de son approche en matière de réglementation pour les produits d'autosoins dans le but d'harmoniser les niveaux de surveillance avec le risque au consommateur et d'aider les consommateurs à prendre des décisions mieux éclairées.   

À la suite des commentaires reçus durant nos activités d'engagement de 2016-2017, Santé Canada procédera à la mise à jour par phases afin de réduire les incidences potentielles sur le marché et de donner le temps aux parties prenantes touchées de mettre en œuvre des changements. 

• Phase I : À l’automne 2018, Santé Canada proposera des modifications réglementaires pour améliorer l’étiquetage des produits de santé naturels (PSN).

• Phase II : Au début de 2019, Santé Canada proposera des modifications réglementaires pour définir une approche fondée sur le risque en ce qui a trait aux exigences réglementaires pour les médicaments sans ordonnance.

À une date ultérieure, Santé Canada a l'intention de présenter d'autres modifications réglementaires pour définir les exigences de preuves pour des allégations similaires, élargir l'approche fondée sur le risque en ce qui a trait à la surveillance réglementaire pour les PSN et les produits cosmétiques, et obtenir des pouvoirs additionnels pour Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les prochaines étapes, veuillez consulter le site Web suivant : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/cadre-produits-autosoins.htmll.

Nous continuerons de solliciter la participation des parties prenantes au cours du processus d'élaboration des propositions de modifications réglementaires.

2. Politique de gestion des demandes (PGD)

DPSNSO entreprend des mises à jour de sa Politique de gestion des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels. La DPSNSO a fait la dernière mise à jour de sa Politique en 2014. Depuis cette date, la DPSNSO a déterminé ce qui fonctionne bien, ce qui doit être amélioré, et les mesures requises pour améliorer la qualité des demandes et simplifier le processus d'évaluation des demandes de licence de mise en marché des PSN. Ces mesures ne se reflètent pas encore dans la politique. Les mises à jour de la politique proposées visent l'harmonisation avec les pratiques actuelles et l'obtention de meilleurs résultats pour la santé et la sécurité des Canadiens. Les intervenants seront invités à fournir leurs commentaires sur le document provisoire mis à jour, au cours d'une période de 60 jours de rétroaction écrite qui  commencera en septembre 2018. Le calendrier pour la politique mise à jour vise à s'harmoniser avec le lancement du nouveau formulaire de demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) vers le début de 2019. Veuillez-vous référer au calendrier d'engagement à la fin de ce document pour les opportunités d'engagement à venir.

3. Étiquetage en langage clair (ELC)

Une séance sur les « leçons apprises » de la première année de mise en œuvre de l'ELC pour les médicaments vendus sans ordonnance s'est déroulée le 23 mai 2018, afin d'incorporer les rétroactions internes et externes reçues après la mise en œuvre de l'ELC. À la suite de cet exercice, des mises à jour ont été apportées à la version préliminaire révisée du Document d'orientation : Exigences relatives à l'étiquetage des médicaments sans ordonnance (anciennement, le Document d'orientation : Tableau canadien d'information sur le médicament [TCIM]) a été partagé le 13 juillet à des fins de consultation. Cette version incorpore les rétroactions reçues en préparation et pendant la session du 23 mai, les propositions de nouveaux styles de polices, de titres et de sous-titres pour le tableau canadien d'information sur le médicament (TCIM), ainsi que la nouvelle flexibilité pour les produits de catégorie I définis dans le contexte des produits auto-soin. Les intervenants étaient invités à participer à un webinaire le 20 juillet pour poser des questions sur le document révisé et fournir des commentaires écrits avant le 30 juillet. Nous continuons à travailler sur les mises à jour des monographies pour faciliter l'utilisation de la nouvelle flexibilité proposée pour les produits de catégorie I. Ces monographies révisées seront partagées entre août et octobre 2018.

Plus de détails sur l'engagement relié à l'ELC sont disponibles à la fin de ce document.

4. Processus de réexamen des produits de santé naturels

La DPSNSO a travaillé avec le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et les drogues (BLLAD) afin de proposer un nouveau processus de réexamen des refus de licence de mise en marché de PSN. Le processus de réexamen des PSN serait harmonisé avec celui utilisé pour les médicaments à usage humain, là où approprié. L'ébauche de la ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et de produits de santé naturels a été envoyée par courriel aux associations de l'industrie et à toute partie intéressée pour obtenir des rétroactions par écrit durant la semaine du 25 juin 2018.  Lorsque le BLLAD aura terminé son examen des commentaires reçus, la ligne directrice sera mise à jour et affichée à l'automne 2018.

5. Mises à jour apportées à la solution Produits de santé naturels en ligne

En février 2018, la DPSNSO a publié le nouveau formulaire de demande qui sert exclusivement aux modifications et notifications concernant les PSN homologués. Un webinaire qui décrira le processus étape par étape pour utiliser le nouvel outil est prévu à l'automne 2018.

Une version sur le Web du formulaire de demande de licence de mise en marché sera lancée à l'automne 2018. Son développement sera guidé par les contributions reçues lors des séances d'engagement précédentes et veillera à ce qu'il réponde aux besoins des utilisateurs finaux, tout en satisfaisant les exigences réglementaires du programme. Des essais par les utilisateurs avec des parties prenantes cernées auront lieu avant son lancement. Les essais seront axés sur la facilité d'utilisation des formulaires. Veuillez-vous référer au calendrier d'engagement fourni à la fin du document pour plus de détails.

6. Publication de monographies 

Les mises à jour des monographies constituent une activité continue pour la DPSNSO. Cela comprend la finalisation des monographies actuellement à l'état d'ébauche et la mise à jour des monographies existantes en vue d'en améliorer la clarté et la compréhension. Les parties prenantes continueront à être consultées au sujet des monographies récemment publiées ainsi que des modifications prévues aux monographies existantes. Cependant, les modifications imprévues, ou celles faites dans des circonstances urgentes, telles que celles résultant de diverses activités de pharmacovigilance, continueront à être publiées sans consultation préalable.

Le document d'orientation ; le Compendium des monographies sera mis à jour pour refléter les changements liés aux «Déclarations à l'effet de» (DED). Il sera affiché à des fins de consultation à l'automne 2018. De plus, la DPSNSO travaille à la mise à jour des monographies pour aborder la suppression de la mention DED de la classe I. Cette souplesse relative au libellé présentait un niveau de subjectivité qui s'est avéré une source d'échecs d'attestation et qui ne peut pas être validée par un système informatique. Pour cette raison et pour faciliter l'utilisation, la DPSNSO effectue une transition vers le nouveau formulaire électronique de demande de licence de mise en marché et modifie les monographies afin de permettre la validation des données. Il y aura une liste déroulante avec des options à sélectionner. Tout écart par rapport à la monographie sera examiné dans la classe II ou III. Nous apprécions les analyses et les commentaires judicieux fournis par l'industrie au sujet des allégations pour de nombreuses monographies dans le cadre de cette initiative. Nous sommes en train d'examiner les rétroactions et nous effectuons les mises à jour nécessaires.

Le 18 juillet 2018, une téléconférence a été organisée avec les intervenants intéressés afin de fournir une mise à jour sur la façon dont les commentaires de l'industrie ont été intégrés dans les mises à jour des monographies.

Les monographies sont prévues être publiées aux dates suivantes

Groupe de monographie	Description		Échéancier
Groupe 1	Acide-linoléique conjugué Ail Aloès - Orale Aloès - Topique Angélique Coenzyme Q10  Collagène hydrolysé Créatine Curcuma - Orale Curcuma - Topique Gelée royale Gingko Biloba Glutamine, L-	Guimauve-feuille Guimauve-racine Hysope L-Ephedrine Mélatonine-Sublinguale Propolis - Topique Propolis - Buccale Propolis- Orale Rutine Scrofulaire Sel de Calcium-Potassium d'acide Hydroxycitrique Spiruline Tamarinier de malabar	juillet 2018
Groupe 2	Açaï Actée noire Aloès gel - Orale Balotte noire Bouleau pleureur Caféine Calendule - Buccale  Calendule - Orale  Calendule - Topique Chardon Marie Colostrum bovin Curcumine Extrait de fève de café vert Extrait de pépins de raisin Extrait de vin rouge	Extrait d'isoflavones de trèfle rouge Extraits de thé vert Fenugrec - Orale  Fenugrec - Topique Ginseng à cinq folioles L-Arginine Maca Mélatonine-Orale Menthe poivrée Panax ginseng Resvératrol Sulfate de glucosamine Thuya - Orale Thuya - Topique Ubiquinol	août 2018
Groupe 3	Bromelaine de fruit Bromelaine de tige Chlorelle Graine de lin Huile de bourrache Huile de foie de morue Huile de graine de lin Huile de krill Huile de phoque Huile de poisson Multivitamines Onagre, Huile d'	Produits à ingredients multiples pour le soin des articulations Produits de varech Pseudoéphédrine adolescents de 13 à 18 ans et adultes Pseudoéphédrine pour enfants 6-12 ans Sabal Sabal extrait lipostérolique Sélénium Serrapeptase	septembre 2018
Groupe 4	5-HTP Bardane - Orale Bardane - Topique Camomille allemande - Buccale Camomille allemande - Orale Camomille allemande - Topique Camomille romaine Cascara Sagrada Cayenne -  Orale Cayenne - Topique Chardon béni - Orale Chardon béni - Topique Fenouil amer Fenouil doux Gingembre Jus De Pissenlit (Taraxacum Officinale)	Kutki -Picrorhiza kuuooa Lierre terrestre – Orale Lierre terrestre - Topique Myrtille - Buccale Myrtille - Orale Noyer noir - Juglans nigra Pavot de californie Pissenlit - Taraxacum officinale Poivre noir - Piper nigrum Psyllium - Plantago afra  Psyllium - Plantago arenaria  Psyllium - Plantago ovata  Réglisse déglycyrrhizinée - Buccale  Réglisse déglycyrrhizinée - Orale Sauge - Buccale Sauge - Orale Vitex	octobre 2018
Groupe 5	Amla - Phyllanthus emblica  Artichaut Basilic sacré - Ocimum Tenuliflorum - Feuille Basilic sacré - Ocimum Tenuliflorun - Graine Canneberge Canneberge, jus  déshydraté Cannelle Cannelle de Chine - Cinnamomum aromaticum Carnitine, L- Chitosane Echinacea Angustifolia Echinacea pallida Echinacea purpurea Eleuthéro Grenade Griffe du diable Houblon	Lysine Maitake - Grifola frondosa Marronier d'Inde Millepertuis - Orale Millepertuis - Orale - Extrait hydroalcoolique Millepertuis - Topique MSM  Olivier, feuillle d' - Olea europaea Passiflore Raifort Réglisse Romarin - Orale Romarin - Topique Scutellaire Séné	novembre  2018
Groupe 6	Acné, Traitement de l' Antipelliculaires, produits Antiseptiques de premiers soins Bucco-dentaire, Produits pour la santé	Écran solaire primaire Écran solaire secondaire Erythème fessier du nourrisson, Produits de traitement de l' Peau, Nettoyants antiseptiques pour la Peau, Produits médicamenteux pour le soin de la	décembre  2018
Groupe 7	3,3'-diindolylmethane (DIM)  Amylase, alpha- Arbre à encens - Orale Arbre à encens - Topique Arnica - formes posologiques semi-solides Arnica  Ashwagandha  Astragale Benoîte Boldo Bouleau blanc Carotte - Daucus carota L. ssp sativus Carvi Cellulase  Chymotrypsine Composé corrélé d'hexose actif - Granule (AHCC-FG)	Composé corrélé d'hexose actif - Poudre (AHCC-FD) Ephédra Galactosidase, alpha-  Gentiane jaune Indole-3-carbinol  Lactase Luzerne Manguier sauvage - Irvingia gabonensis Menthe pouliot Ortie Ortie, Jus d' Papaïne Raisin d'ours - Arctostaphylos uva-ursi Tilleul à grandes feuilles Tilleul à petites feuilles Tilleul d'Europe	janvier  2019
Groupe 8	Angélique chinoise - Angelica sinensis Armoise commune Aubépine-Crataegus laevigata Aubépine-Crataegus monogyna Bêta-glucane Bétaïne/ chlorhydrate de bétaïne Bioflavonoïdes d'agrumes Bleuet Cataire Chondroïtine, Sulfate de Désensibilisateur Génital Pour Hommes Eau d'hamamélis (feuille/écorce) - Buccale Eau d'hamamélis (feuille/écorce) - Ophtalmique Eau d'hamamélis (feuille/écorce) – Topique	Genévrier Glucomannane - Capsule  Glucomannane - Poudre Glucosamine, Chlorhydrate de Grande Camomille Hydraste - Buccale Hydraste - Orale Inuline Lipase Protéase fongique Prunelle - Buccale Prunelle - Orale Prunelle - Topique Rhodiole - Rhodiola rosea Sureau - Sambucus Tribulus - Tribulus terrestris Trypsine	février  2019
Groupe 9	Acide para-aminobenzoïque Alpha lipoïque, acide DL- Bouleau blanc Enzymes pancréatiques Esters de stanol végétal  Esters de stérol végétal  Farine de soja Hamamélis (rameau) - Buccale Hamamélis (rameau) - Orale Hamamélis (rameau) - Topique Haricot blanc - extrait Lécithine  Mélisse officinale N-Acétyl-L-Cystéine Pachyme - Wolfiporia extensa	Phosphatidylsérine Pulmonaire - Orale Pulmonaire - Topique Pygeum - Prunus africana Quercétine Reishi - Ganoderma lucidium  Soya, Extraits et isolats de fèves de Stérols végétaux libres  Taurine Théanine, L- Thym - Buccale Thym - Orale Thym - Topique Tomates, Extrait de  Tyrosine, L-   Valériane	mars   2019
Groupe 10	Antioxydants  Aromathérapie - huiles essentielles  Benzocaine Contre-irritants Cors et les callosités, Produit pour enlever les Enzymes digestives Essences de fleurs	Fonctions cognitives Gemmothérapie Homéopathie Hydrocortisone topique Laxatifs hyperosmotiques Laxatifs libérant du dioxyde de carbone Lithothérapie	avril  2019
Groupe 11	Anti-verrues, produit Champignons Huiles fixes, Produits à ingrédients multiples à base d' Médecine traditionnelle chinoise - Ingrédients de la Nosodes Oligothérapie Organothérapie	Probiotiques Produits à base de lactosérum Suppléments à l'entraînement  Tagète rose d'Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine), Extrait du Triphala Vapeurs médicamentées	mai 2019

7. Projets de gestion proactive des risques

Qualité des PSN

À la suite des conclusions tirées du Projet de surveillance de la conformité (PSC) mené en 2017-2018, la DPSNSO examine son processus d'examen de la qualité. De plus amples détails seront disponibles vers la fin 2018-début 2019.

Prochain projets de gestion proactive des risques

Un autre PSC, nouvellement renommé Projet de gestion proactive des risques (PGPR), sera lancé cette année et comprendra des visites sur place pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des sites de PSN.

8. Extraction de données de la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH)

Une nouvelle interface pour la programmation d'applications complètes dans le cadre du Portail du gouvernement ouvert sera lancée à l'automne 2018. Le nouveau portail permettra l'extraction de données sur demande en deux formats différents : JSON et XML. Les parties prenantes auront encore accès à l'extraction précédente en mode texte; cependant, il ne sera pas mis à jour avec de nouvelles informations, donc les utilisateurs seront dirigés vers la nouvelle interface pour la programmation d'applications qui se trouvera sur le portail pour de l'information à jour. Les utilisateurs seront encouragés à reconfigurer leurs interfaces de logiciel, au besoin, afin de mieux utiliser le format de leur choix.

9. Formes posologiques convenant aux enfants

Les PSN sous forme posologique solide, comme les comprimés et les capsules, peuvent ne pas convenir aux enfants de moins de 6 ans si l'étiquette du produit ne fournit pas d'instructions précises relativement au mode d'emploi. Depuis mai 2017, la DPSNSO a demandé aux titulaires de permis touchés que des instructions précises concernant les enfants soient ajoutées sur l'étiquette des produits déjà homologués. La prochaine étape de cette initiative devrait commencer à l'été 2018 et se concentrera sur les produits de classes II et III (environ 115 produits de santé naturels) avec des formes posologiques solides pour les enfants.

10. Désinfectants

Dans la phase II du cadre pour les produits d'autosoins, la DPSNSO proposera un ensemble distinct et séparé de modifications en vertu du Règlement sur les aliments et drogues afin de conférer un caractère officiel à la pratique actuelle relative aux désinfectants pour surfaces dures.

Le document d'orientation Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants est entré en vigueur le 1er mars 2018, mais il ne sera pas mis en application pour les désinfectants avant le 1er avril 2019. Ce document remplace le document intitulé Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit dans le but d'élaborer des pratiques uniformes à l'égard de la soumission des présentations administratives. Le nouveau document clarifiera les exigences relatives aux présentations et aux demandes de médicaments qui feront l'objet d'un traitement administratif.

Engagement à venir

Priorité	Description	Échéancier approximatif	Public visé
Cadre pour les produits d’autosoins	Consultation auprès des parties prenantes de l’industrie et des professionnels de la santé au sujet des améliorations proposées pour l’étiquetage des PSN, y compris des discussions sur les coûts et les délais pour la mise en œuvre des changements.	en cours	L’industrie et les professionnels de la santé
	Consultation auprès des consommateurs au sujet des améliorations proposées à l’étiquetage des PSN.	été 2018	Consommateurs
	Consultation auprès des parties prenantes de l’industrie et des professionnels de la santé au sujet des modifications réglementaires proposées afin de présenter une approche axée sur les risques à l’égard des médicaments sans ordonnance.	automne 2018	L’industrie et les professionnels de la santé
	Consultation publique sur les modifications réglementaires au Règlement sur les produits de santé naturels pour améliorer l’étiquetage des PSN (publication préalable dans la Gazette du Canada, partie I).	automne 2018	Consommateurs
	Consultation publique sur les modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues pour présenter une approche fondée sur le risque en ce qui a trait aux exigences réglementaires pour les médicaments sans ordonnance. (Publication préalable dans la Gazette du Canada, partie I).	printemps 2019	Consommateurs
Politique de gestion des demandes	La politique provisoire sera diffusée par courriel pour obtenir la rétroaction par écrit.	septembre 2018	Les associations de l’industrie et les demandeurs concernés
	Webinaire pour répondre aux questions sur la politique provisoire et pour les clarifier.	automne 2018
	Document final de politique affiché en ligne pour s'harmoniser avec le lancement du nouveau formulaire de DLMMe.	début 2019
Étiquetage en langage clair (ELC)	Exigences d'étiquetage pour les médicaments sans ordonnance publié pour commentaires.	13 juillet 2018	Parties prenantes de l’industrie
	Webinaire pour discuter du document D'exigences d'étiquetage pour les médicaments sans ordonnance.	20 juillet 2018
	Rétroaction des parties prenantes pour le Document d'orientation sur les Exigences d'étiquetage pour les médicaments sans ordonnance dû.	30 juillet 2018
	Publication des monographies en groupes pour rétroactions.	août – octobre 2018
	Publication du Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sur ordonnance (GBPEE), des lignes directrices du TCIM, des lignes directrices de l'eTCIM et du document de questions et réponses.	septembre 2018
	Déploiement des flexibilités de catégorie I pour les médicaments sans ordonnance.	décembre 2018
Processus de réexamen des produits de santé naturels	Consultation sur le processus proposé.	juin - août 2018	Parties prenantes de l’industrie
	Version finale de la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants.	automne 2018
Mises à jour des systèmes en ligne de produits de santé naturels	Appel téléconférence avec mise à jour des commentaires de l'industrie dans les mises à jour des monographies.	18 juillet 2018	Parties prenantes
	Test de demande de licence de mis en marché électronique (DLMMe) auprès des associations et des demandeurs.	août 2018	Parties prenantes de l’industrie
	Document d'orientation pour Compendium des monographies affiché pour consultation.	automne 2018	Parties prenantes de l’industrie
	Webinaire décrivant le processus étape par étape pour utiliser les nouveaux outils.	septembre et octobre 2018	Parties prenantes de l’industrie
	Lancement d'une version Web et amélioration du formulaire de demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe).	fin 2018 - début 2019	Parties prenantes de l’industrie