Outil de suivi d'inspection : Établissements de fabrication de médicaments

Akorn Inc.
1222 West Grand Ave
Decatur, IL
USA, 62522-1412

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Teligent Pharma US, LLC
105 Lincoln Avenue, Buena, NJ, 08310, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Akorn Inc.
72 Veronica Ave, Somerset NJ, 08873, USA

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Pharmasol Corporation
1 Norfolk Avenue,
South Easton, Massachusetts,
02375, United States

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Acharya Chemicals
W41 & W42, MIDC Industrial estate - Morivali Village, 421501 AMBARNATH (W) (Dist Thane), 42150, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Actavis Laboratories, FL. Inc.,
4955 Orange Drive, Davie, Fort Lauderdale, Florida, USA, 33314

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Partenaire(s) réglementaire(s)

Agila Onco Therapies Ltd.
Plot No. 284/B Bommasandra Jigani Link Road, Industrial Area, Bangalore, Kamataka, India

• Cote non-conforme émise
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment.

Rappels et avis connexes:

• Méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL - Rappel volontaire en raison de la présence possible de particules d'une matière étrangère

• Partenaire(s) réglementaire(s)
• Importateur(s) canadien(s)

AGILA SPECIALTIES PRIVATE LTD.
Opp II M, Bilekahalli, Bannerghatta Road, Bangalore, Karnataka,
India - 560 076

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Aucun risque critique identifié pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

AGILA SPECIALTIES PRIVATE LTD., SPECIALTY FORMULATION FACILITY (SFF)
19A, Plot No. 284-B/1 Bommasandra Jigani Link Road, Anekal Taluk, Bangalore India - 560 105

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Demande de mise en quarantaine volontaire de produits non médicalement nécessaires
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

AllerQuest LLC
10 Farmington Valley Drive, Suite 106
Plainville, Connecticut
06062-1182, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Antibioticos do Brasil
Rod. Professor Zeferino Vaz, Km135-SP332, Cosmopolis, Sao Paulo, Brazil 13150-000

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

Anuh Pharma Ltd
E-17/3 & E 17/4 M.I.D.C. Tarapur, Taluka Palghar, District Thane, India-401 506 Boisar, Maharashtra

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Apotex Pharmachem Inde Private Limited (APIPL)
Nº de lot 1A, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Jigani Link Road, Bangalore, Karnataka, Inde

• Demande d'arrêt de la vente
• Imposition de restrictions à l'importation
• Le 30 septembre 2014, Imposition de conditions aux importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Santé Canada sur place (juin 5-10) pour vérifier la mise en œuvre des actions correctives
• Le 31 août 2015, l les conditions ont été modifiées pour l'importateur canadien en se basant sur l'inspection de mesures correctives de Santé Canada effectuée sur place du 5 au 10 juin Des jugements de la Cour fédérale ont infirmé des restrictions à l'importation de produits provenant d'APIPL et d'ARPL, ont ordonné le retrait de déclarations et ont déclaré d'illégales des modalités modifiées de la licence d'établissement d'Apotex. (Disponible seulement en anglais)

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada met en place des mesures pour les produits médicalement nécessaires touchés par la restriction à l'importation des produits provenant de trois usines en Inde
• Rappel de produits Apotex (2015-04-10)
• Rappel de Apo-Candesartan
• Santé Canada met en place une nouvelle surveillance des importations de produits d'APIPL et d'ARPL par Apotex Inc.
• Sommaire du rapport

le 14 mars 2016 : Santé Canada a rendu une nouvelle décision selon laquelle aucune modalité n'est requise sur les licences d'établissement d'Apotex en ce qui concerne les produits manufacturés à APIPL ou à ARPL. À ce titre, les produits manufacturés à ces deux sites ne sont assujettis à aucune restriction d'importation. Cette décision reposait sur les renseignements disponibles, dont les tout derniers qu'Apotex avait fournis.

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Apotex Research Private Limited (ARPL)
nos de lot 1 et 2, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Jigani Link Road, Bangalore, Inde

• Une quarantaine volontaire était en place jusqu'à ce qu'une nouvelle évaluation soit achevée
• Imposition de restrictions à l'importation
• le 30 septembre 2014, Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Santé Canada sur place (juin 1-4) pour vérifier la mise en œuvre des actions correctives
• Le 31 août 2015, les conditions ont été modifiées pourl'importateur canadien en se basant sur l'inspection de mesures correctives de Santé Canada effectuée sur place du 1er au 4 juin Des jugements de la Cour fédérale ont infirmé des restrictions à l'importation de produits provenant d'APIPL et d'ARPL, ont ordonné le retrait de déclarations et ont déclaré d'illégales des modalités modifiées de la licence d'établissement d'Apotex. (Disponible seulement en anglais)

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada demande la mise en quarantaine des produits destinés au marché canadien de l'établissement d'Apotex à Bangalore, en Inde
• Santé Canada met en place des mesures pour les produits médicalement nécessaires touchés par la restriction à l'importation des produits provenant de trois usines en Inde
• Rappel de produits Apotex (2015-04-10)
• Rappel de Apo-Candesartan
• Rappel des produits Apo-Candesartan/HCTZ
• Apo-Risperidone (2015-06-03)
• Losartan-HCTZ (2015-06-03)
• Santé Canada met en place une nouvelle surveillance des importations de produits d'APIPL et d'ARPL par Apotex Inc.
• Sommaire du rapport

le 14 mars 2016 : Santé Canada a rendu une nouvelle décision selon laquelle aucune modalité n'est requise sur les licences d'établissement d'Apotex en ce qui concerne les produits manufacturés à APIPL ou à ARPL. À ce titre, les produits manufacturés à ces deux sites ne sont assujettis à aucune restriction d'importation. Cette décision reposait sur les renseignements disponibles, dont les tout derniers qu'Apotex avait fournis.

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Apotex Research Private Limited (ARPL)
nos de lot 1 et 2, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Jigani Link Road, Bangalore, Inde

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Aurobindo Pharma Ltd,
Unit 11, Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam District, AP, 532409, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

B. Braun Medical Inc.
2525 McGaw Avenue
Irvine, CA, 92614-5895
United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Baxter HealthCare Corp
Jayuya Plant, 250 State, Road 144, Jayuya, PR, 664, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Bayer S.A
Km 14.5 Calzada Roosevelt, Zona 3 De Mixco, Guatemala, N/A, 1901, Guatemala

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

• Intégrité des données
• BPF - Observations générales

Beauty Manufacturing Solutions Corp.
1250 Freeport Parkway, Coppell, Texas

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co Ltd
No. 1 Shuangqiao (E) Road, Chaoyang, Beijing China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Bend Research Inc
20503 Builders Street, Bend, Oregon, USA, 97701

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Les conditions ont été retirées des importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Biocon Limited, Works Unit II
Plot Nos 2-4, Phase IV,
Bommasandra-Jigani Link Road
Bangalore, Karnataka
India 560099

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Cadila Pharmaceuticals Limited
294, G.I.D.C. Industrial Estate,
Ankleshwar, Inde

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucun risque critique identifié en ce moment
• Inspection sur place de Santé Canada (18 juillet 2016)
• Ré-Inspection sur place de Santé Canada (23 janvier 2017)
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Celltrion, Inc.
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment.

ChemRite CoPac Inc.
19725 W. Edgewood Dr., Lannon, WI, USA

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Cheng Fong Chemical Co. Ltd.
No. 19, Gong 4th Road, Dayuan district, Taoyuan City 337, Taiwan

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

Chongqing Pharma Research Institute Co., Ltd.
No. 565 Tushan Road, Nanan District, Chongqing, China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Claris Injectables Limited
Chacharwadi, Vasna, Sarkhej Bavla Road
Ahmedabad, Gujarat
India, 382213

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Intégrité des données
• BPF - Observations générales

Concord Biotech Limited
1482-1486 Trasad Road, Dholka
Ahmedabad, Gujarat
387810, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Continental Manufacturing Chemist, Inc.
912 S. State St., Madrid, Iowa, USA

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment.

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Divi's Laboratories Ltd.
Unit 2, Chippada Village, Bheemunipatnam, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531 162, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Santé Canada sur place pour une inspection (13 novembre 2017)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Dr. Reddy's Laboratories
APIIC Ind. Est, Unit VI Pydibhimavarma (Village) Ranasthalam Mandal, district de Srikakulam, Inde

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Santé Canada sur place pour une inspection (19 september 2016)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Rappels et avis connexes :

• Des produits de santé provenant de deux établissements en Inde sont mis en quarantaine pendant que Santé Canada examine des questions liées à l'intégrité des données

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Dr. Reddy's Laboratories
Unit V Peddadevulapalli, Tripuraram Mandal, Nalgonad District, Andhra Pradesh

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c.-à-d. des mesures correctives, des renseignements d'un partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Dr. Reddy's Laboratories
Unit VII Plot No. P1 to P9, Phase III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh IN

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c.-à-d. des mesures correctives, des renseignements d'un partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Ei LLC
2865 N. Cannon Blvd., Kannapolis, North Carolina 28083-9124, US

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Emcure Pharmaceuticals Limited
Plot No. P-1 & P-2,, IT-BT Park Phase II, MIDC, Hinjwadi, Hinjwadi, Pune, Maharashtra INDIA

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Santé Canada sur place pour une inspection (14 juin 2016)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Partenaire(s) réglementaire(s)
• Importateur(s) canadien(s)

Intégrité des données
BPF - Observations générales

EVERLIGHT CHEMICALS INDUSTRIAL CORPORATION
12, Industrial Third Rd, Kuanyin Industrial District, Kuanyin Hsiang, Taoyuan Hsien, 32853, Taiwan

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Santé Canada sur place pour une inspection (9-13 novembre 2015)
• Cote non-conforme émise Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Evertogen Life Sciences Limited
PLOT NO: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P Tsiic, pharma sez
green industrial park, polepally (v),
jadcherla (m), mahabubnagar, telangana, IN-509 301, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

BPF - Observations générales
Intégrité des données

Glenmark Pharmaceuticals Limited
Village Kishanpura
Baddi Nalagarh Road
Baddi Solan, Himachal Pradesh, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Granules India Limited
Plot No. 160/A, 161/E, 162 & 174/A, Gagillapur Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana state, Hyderabad, 500043, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

HEBEI YUXING BIO-ENGINEEERING CO. LIMITED
Xicheng District, Ningjin county, Ningjin, Heibei China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire de produits non médicalement nécessaires
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd.
Middle Of Huanghe Street, Anyang, Henan CHINA

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Hetero Labs Ltd. Unit I
Survey No 10 I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, 502 319,
Medak District, Telangana, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Santé Canada a terminé l'évaluation des preuves de BPF et a évalué le site comme étant non-conforme.
• Produits médicalement nécessaires recensés.
• Les importateurs ne peuvent pas importer des ingrédients pharmaceutiques actifs ou des médicaments qui contiennent des ingrédients pharmaceutiques actifs de ce site.
• Santé Canada continue d'examiner les renseignements présentés quand ils deviennent disponibles.
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Hetero Labs Limited
Unit V Sy.No.439-441,
458 TSIIC Formulation SEZ
Polepally Village, Jadcherla Mandal
Mahaboobnagar, Telangana
India 509301

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Hospira Inc.
1776 North Centennial Drive, McPherson, KS, United States, 67460-9301

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Santé Canada sur place pour une inspection (24 juillet 2017)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Hospira S.P.A
Via Frosse Ardeatine 2 LIscate Italy

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire rejetée en raison de l'existence de produits médicalement nécessaires
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada restreint l'importation de produits provenant de Hospira S.P.A. en Italie suite à des questions liées à l'intégrité des données

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co. Ltd.
No. 428 Yishui North Road, Luotian County, Huanggang City, China-438 600, Fengshan Town, Hubei Province

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co. Ltd.
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, China 438 600, Huanggang City, Hubei Province

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

IDT Australia Ltd.
45 Wadhurst Drive
Boronia, Victoria
Australia

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

ImClone Systems LLC
50 ImClone Drive, Branchburg NJ, 08876, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Indoco Remedies Limited
L-14, Verna Industrial Area, Verna, IN-403 722, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Indoco Remedies Limited
Plants II & III, L-32, 33, 34 Verna Industrial Estate Area, Verna, Goa, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Indoco Remedies Limited - Plant II
L-32, 33, 34 Verna Industrial Area,
Verna, India, 403722

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intas Pharmaceuticals Limited (IPL)
Plot No. 423 / P / A
Sarkhej - Bavla Highway Village Moraiya, Taluka Sanand Ahmedabad - 382213 Gujarat, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Interpharm Praha A.S.
Komoranska 955, Praha, Modrany

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

INTERQUIM, S.A.,
C/ Joan Buscalla, 10 Sant Cugat del Valles
Barcelona, Spain

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Les conditions ont été retirées des importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

IPCA Laboratories Ltd
Nºs de lot 65 et 99, Dandudyog Industrial Estate, Piparia, Silvassa, Dadra et Nagar Haveli (U.T.), 396 230, Inde

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Les conditions émises pour IPCA à Ratlam s'appliquent aux produits faits à Piparia
• Santé Canada sur place pour une inspection (19 aout 2016)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

IPCA Laboratories Ltd.
C.P. 33, Village Sejavta
Ratlam, Madya Pradesh, Inde

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Imposition de restrictions à l'importation
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Santé Canada sur place pour une inspection (26 septembre 2016)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada exige la mise en quarantaine de produits d'IPCA Laboratories après la découverte de problèmes de falsification et de manipulation de données
• Santé Canada met en place des mesures pour les produits médicalement nécessaires touchés par la restriction à l'importation des produits provenant de trois usines en Inde

Intégrité des données
BPF - Observations générales

IPCA Laboratories Ltd.
1 Pharma Zone, SEZ Phase II, secteur 3, district de Dhar, Pithampur, Inde

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Santé Canada sur place pour une inspection (3 octobre 2016)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd.
Jiangxi Fengxin Industrial Park, China-330 700, Fengxin, Jiangxi Province

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucun risque critique identifié pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co. Ltd.
No. 2066 Peoples Main Road, Shulan, Jilin - China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• L'établissment a refusé de fournir des preuves pour examination à l'importateur canadien ou à Santé Canada
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co. Ltd.
No. 6121 Longquan Road
Zhangqiu, Shandong Province
250 20, China

• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Cote non-conforme émise
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Jubilant Generics Limited (Roorkee)
Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee District Haridwar, Uttarakhand, 247 661, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens.
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment.

Keshava Organics Pvt. Ltd.
T-97 & 100, MIDC-Tarapur
Dist. Thane, Maharashtra 401506

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Kolmar Korea Co. Ltd.
245 Sandan-gil
Jeonui-Myeon, Sejong-si
Republic of Korea (South)

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment.

Kores (India) Limited
(Plot Nos. 58/1, 58/2, 59A, 65A, 65B, 65C & 66A M.I.D.C. Industrial Area Dhatav, District Raigad, Roha, Maharashtra, India - 402 116)

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.
1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan 747-8522.

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Intégrité des données
• BPF - Observations générales

Laboratoires Clarins
5 rue Ampére,
Pontoise, 95300, France

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment.

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd.
Industrial Park, Nankou; Gucheng, Lijiang, Yunnan CHINA

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment.

Lupin Limited
Unit 2-Plot No. 2, SEZ Phase-II,
Misc., Apparel Park,
District Dhar,
Pithampur, Indore,
Madhya Pradesh,
India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Mahendra Chemicals
B-1, 217, 218/2, G.I.D.C. Estate, Naroda Ahmedabad,
Gujarat, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé
• Cote non-conforme émise
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Ltd.
Plot 67, 68, Sipcot Industrial Complex, Vellore, Ranipet, Tamil Nadu, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Marksans Pharma Limited
Plot No. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa- India 403722

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun importateur canadien n'importe de cet établissement
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

MEGAFINE PHARMA (P) LIMITED
48 - 51/201 Plot No 31 - 35, Lakhamapur, Maharashtra INDIA

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place pour 6 importateurs
• Mise en quarantaine volontaire rejetée par 4 importateurs en raison de la mise en place de mesures alternatives d'atténuation des risques par l'importateur
• Santé Canada sur place pour une inspection (12 avril 2016)
• L'Inspection a été completé par Santé Canada
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Meridian Medical Technologies
2555 Hermelin Dr., Brentwood, MO, 63144, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• BPF - Observations générales

Micro Labs Bangalore
Plots No. 113 to 116, 4th Phase, KIADB, Bommasandra Industrial Area, Jigani Link Road, Anekal Taluk, Bangalore India

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada prend des mesures pour restreindre l'importation des produits de trois établissements de Micro Labs situés en Inde

Micro Labs Goa
Plot No. S-155 to S-159, Phase III,
Verna Industrial Estate, Verna, India

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Santé Canada sur place pour une inspection (19 septembre 2016)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada prend des mesures pour restreindre l'importation des produits de trois établissements de Micro Labs situés en Inde

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Micro Labs Tamil Nadu
92 Sipcot Industrial Complex
Hosur - Tamil Nadu, Inde

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada prend des mesures pour restreindre l'importation des produits de trois établissements de Micro Labs situés en Inde

• Intégrité des données
• BPF - Observations générales

Minsheng Group Shaoxing Pharmaceuticals Co.
315 Tanggong, Paojiand, Shaoxing, Zhejiang, China 312071

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire rejetée en raison de l'existence de produits médicalement nécessaires
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Partenaire(s) réglementaire(s)
• Importateur(s) canadien(s)

• Intégrité des données
• BPF - Observations générales

Mylan Laboratories Limited
F-4 & F-12, Malegaon MIDC, inner, Nashik-422113
India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Mylan Pharmaceuticals Inc.
781 Chestnut Ridge, Morgantown, West Virginia, USA
India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada

Novacyl (Thailand)
321 Bangpoo Industrial Estate
Praeska, Muang
Sanutprakam, 10280
Thailand

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucun risque critique identifié pour l'instant
• Cote conforme émise
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Novacyl Wuxi Pharmaceutical Co. Ltd.
8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, 214185, Chine

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucun risque critique identifié pour l'instant
• Cote conforme émise
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Noven Pharmaceuticals Inc.
11960 S.W. 144 Street - Miami, Florida, USA, 33186

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucun risque critique identifié pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Pfizer Healthcare India Pvt. Ltd.
Plot No. 111 (Part), 116, 117, 118, 119 and 123 (Part), Jawaharlal Nehru Pharma City, Special Economic Zone, Parawada Mandal, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531019, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Pharmaceutics International Inc.
103 Beaver Court, Cockeysville, MD, USA, 210303

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Pharmaceutics International Inc.
10819 Gilroy Rd, Hunt Valley, MD, USA, 21031

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens

Polydrug Laboratories Pvt. Ltd.
Plot no. 37, Anand Nagar, M.I.D.C., India - 421 506 Ambernath (East), Maharashtra

• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Cote non-conforme émise
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada demande la mise en quarantaine de produits importés pour le marché canadien provenant de Polydrug Laboratories suite à des questions liées à l'intégrité des données

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Qilu Tianhe Pharmaceutical Company Ltd.
849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan City, Shandong, China, 250105

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada

Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd
No 10, Longhai Road, Economic & Technological Development Zon, Qinhuangdao, Hebei China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Recipharm Limited
Vale of Bardsley, Ashton-Under-Lyne, OL7 9RR, United Kingdom

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens.
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada

Resonance Laboratories Private Limited
No. 8C & 9A, K1ADB Industrial
Area, Bashettihalli, Doddaballapur, Bangalore, India 561203

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Sage Products Inc.
3909 Three Oaks Road, Cary, Illinois, USA

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Sancilio & Company Inc.
3874 Fiscal Ct Ste 200, Riviera Beach Florida, USA, 33404

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7
Neufeld an der Leitha
2941, Austria

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Sato Kogyo Co., Ltd
9-2, Kannonji-Cho, Kashihara City,
Nara Prefecture, Japan

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

SC Johnson Professional Inc. (anciennement Deb USA Inc.)
1100 Highway 27 South
Stanley, North Carolina
28164-2205, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Cote conforme émise

Sekisui Medical Co., Ltd.
4-115 Matsuo,
Hachimantai, Iwate Japan

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Sentiss Pharma Private Limited
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Dist: Solan
Khera Nihla, Himachal Pradesh
174101, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.
No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong District, Shanghai, China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

SmithKline Beecham Limited
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, England, UK, BN14 8QH

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Signa S.A. De C.V.
301 AV. Industria Automotriz, Zona Industrial Toluca, Toluca, Mexico, 50071, Mexico

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Spectrum Laboratory Products, Inc.
14422 South San Pedro Street
Gardena, California
90248, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Spectrum Laboratory Products, Inc.
769 Jersey Avenue
New Brunswick, New Jersey
08901-3605, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd
UNIT II - A-35, IDA Nacharam
Hyderabad 500 076 Inde

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Santé Canada sur place pour une inspection (11 juillet 2016]
• Les conditions ont été retirées des importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Rappels et avis connexes :

• Mise en quarantaine des produits de santé de Sri Krishna Pharmaceuticals en raison de préoccupations relatives à l'intégrité des données
• Relâche des produits médicalement nécessaires et non-médicalement nécessaires conformément aux conditions

Intégrité des données
BPF - Observations générales

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Stason Pharmaceuticals Inc.
11 Morgan, Irvine, CA, 92618, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Strides Pharma Science Limited
Unit-II, R. S. No.: 32, 33 & 34 PIMS Road Periyakalapet, Puducherry

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Svizera Laboratories Private
Limited Plot D-16/6 TTC MIDC,
Turbhe, Navi Mumbai, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Aucun importateur canadien n'importe de cet établissement.
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Partenaire(s) réglementaire(s)
• Importateur(s) canadien(s)

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Symbiotec Pharmalab Pvt. Ltd.
385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A.B. Road, Rau, Indore, Madhya Pradesh, 453331, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Tai Heng Industry Co., Ltd.,
2715 Long Wu Road, Building 2, Shanghai Juke Biotech Park, Shanghai, China 200231

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Takeda Pharmaceutical Company Limited
4720 Mitsui, Hikari, Yamaguchi, 743-8502, Japan

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltd
No 1889 Jingliu Road, Linjiang Industrial Zone,
Zhejiang China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Tris Pharma Inc.
2033 Route 130, Monmouth Junction, NJ, 08852, United States

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

UNIMARK REMEDIES LIMITED
337 Kerala Nalsarovar Road, Kerala Village, Bavla, Ahmedabad District
530 049, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Aucun importateur canadien n'importe de cet établissement
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Unimark Remedies Limited (Vapi)
Plot
41/42, Phase 1 - GIDC District Valsad Pardi, Gujarat, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Les conditions ont été retirées des importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

US Pharmaceuticals, Inc.
681 Main Street, Building 27, Belleville, New Jersey

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun risque critique identifié pour l'instant
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

USV Private Limited
H-17/H-18, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives,des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Vital Laboratories Pvt Ltd (Plant I)
1416-21, 1507 1 and 2 Phase III GIDC, Vapi, 396195, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens.
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Vital Lab Private Limited Plant II
Plot No.1710 & A1-2208, Phase III GIDC Estate, Vapi, Gujarat

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

VUAB PHARMA a.s
Vltavska 53, Roztoky, CZECH REPUBLIC

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Wockhardt Limited
Plot No. 138, G.I.D.C, Industrial Estate, District: Bharuch, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Yicheng Goto Chemical Co. Ltd.
1 Group of Gaokeng, Xiaohe, Xiaohe, Yicheng, Hebei, 441003, China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd.
788 Ochiai, Joban Nishigo-Machi, Iwaki-Shi, Fukushima Japan, 972-8316

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

YUNNAN HANDE BIO-TECH. Co.Ltd
No. 3 Platform Jinding Tech-Zone, Kunming, Yunnan Province, China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Aucun risque critique identifié pour l'instant
• Continuer à examiner les preuves présentées (c.-à-d. des mesures correctives, des renseignements d'un partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Intégrité des données
BPF - Observations générales

ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO. LTD.
No. 100 Waisha Branch Rd, Jiaojiang, Taizhou City, Zhejiang Province CN

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (c'est-à-dire des mesures correctives, des renseignements du partenaire réglementaire)
• Produits médicalement nécessaires recensés
• Demande de mise en quarantaine volontaire de produit non médicalement nécessaire
• Mise en quarantaine volontaire en place
• Aucune autre action requise par Santé Canada pour le moment

Zhejiang Hisun Pharma Company Ltd.
46 Waisha Road, Jiaojiang District,Taizhou City, Zhejiang, China

Binhai Site - Yantou Campus
56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, China

• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Produit médicalement nécessaire recensé
• Demande de mise en quarantaine volontaire
• Mise en quarantaine volontaire en place pour 2 importateurs
• Mise en quarantaine volontaire rejetée par 1 importateur en raison de la mise en place de mesures alternatives d'atténuation des risques par l'importateur
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Santé Canada sur place pour une inspection (18 juillet 2016)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Rappels et avis connexes :

• Santé Canada demande la quarantaine de produits importés pour le marché canadien provenant de Zhejiang Hisun Pharma suite à des questions liées à l'intégrité des données

• Partenaire(s) réglementaire(s)
• Importateur(s) canadien(s)

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
1 Haizheng Road, Jiaojiand District, Taizhou City, Zhejiang, 9999, China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives,des informations de partenaire réglementaire)
• Aucun produit médicalement nécessaire recensé pour l'instant
• Inspection sur place de Santé Canada (29 mai 2017]
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Partenaire(s) réglementaire(s)
• Importateur(s) canadien(s)

Intégrité des données
BPF - Observations générales

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
1 Haizheng Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, 318 000, China

Date de début de l'inspection : 2019-03-26

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, 318 000, China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
104 National Road, Xunqiao, Huahai Xunqiao Site, Linhai, Zhejiang, 317 024, China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives, des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd. - Chuannan Site
Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Santé Canada a terminé l'évaluation des preuves de BPF et a évalué le site comme étant non-conforme.
• Les importateurs ne peuvent pas importer de médicaments qui contiennent des ingrédients pharmaceutiques actifs de ce site.
• Santé Canada continue d'examiner les renseignements présentés quand ils deviennent disponibles.
• Des conditions ont été émises aux importateurs canadiens
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

Zhejiang Medicine Co. Ltd.
Xinchang Pharmaceutical Factory, 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 China

• Demande de renseignements par Santé Canada auprès des importateurs canadiens
• Continuer à examiner les preuves présentées (des mesures correctives,des informations de partenaire réglementaire)
• Aucune autre action requise par Santé Canada en ce moment

• Partenaire(s) réglementaire(s)
• Importateur(s) canadien(s)

Intégrité des données
BPF - Observations générales