Santé Canada annonce les résultats de l’inspection de l’installation d’Emergent BioSolutions

Déclaration

24 novembre 2021 | Ottawa (Ontario) | Santé Canada

Santé Canada a terminé son inspection sur place de l’installation d’Emergent BioSolutions à Baltimore, au Maryland. L’Agence européenne des médicaments et la South African Health Products Regulatory Authority ont également participé à distance à cette inspection. Les trois organismes de réglementation concluent que l’installation est conforme aux bonnes pratiques de fabrication.

Les bonnes pratiques de fabrication constituent un système d’assurance qualité internationalement accepté. Elles sont utilisées pour garantir l’uniformité de la fabrication, de l’emballage, de l’étiquetage, de la mise à l’essai, de la conservation, de l’importation et de la distribution des médicaments et des vaccins.

En juin 2021, Santé Canada a communiqué que le Canada n’accepterait aucun produit ni ingrédient fabriqué dans l’installation d’Emergent BioSolutions jusqu’à ce que le Ministère ait réalisé une inspection sur place. C’est dans cette installation qu’est fabriquée une substance médicamenteuse utilisée dans certaines doses du vaccin contre la COVID-19 de Janssen (Johnson & Johnson).

La cote de conformité de Santé Canada signifie que Janssen inc. pourra importer au Canada ses vaccins qui incluent la substance médicamenteuse fabriquée à l’installation d’Emergent BioSolutions.

Il n’y a pas d’autres envois de vaccins Janssen à prévoir pour le moment, mais le gouvernement du Canada continue de travailler avec ses partenaires provinciaux et territoriaux pour évaluer les besoins en matière de doses additionnelles de ce vaccin. Comme pour tous les vaccins, chaque lot du vaccin contre la COVID-19 de Janssen pouvant être importé au Canada ou donné au nom du Canada sera évalué afin de confirmer qu’il respecte les exigences rigoureuses de Santé Canada en matière d’innocuité et de qualité. Seuls les lots de vaccins qui respectent ces exigences pourront entrer sur le marché canadien ou être donnés par le Canada.

L’envoi de vaccins de Janssen que le Canada a reçu le 10 novembre provenait d’installations de fabrication européennes conformes.

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