Rapport annuel du Programme d'inspection des pharmacies communautaires, exercice 2016-2017

Sommaire

Santé Canada aide à protéger les Canadiens en réduisant le détournement et l'usage problématique des substances désignées. Santé Canada fait ceci, en partie, en veillant à ce que les substances désignées et les précurseurs chimiques soient utilisés à des fins légitimes. Il utilise pour ce faire un processus d'évaluation axée sur le risque et réalise des activités de surveillance et de vérification de la conformité des pharmacies communautaires.

Le Bureau des substances contrôlées (BSC) de l'Équipe d'intervention en matière d'opioïdes réglemente la distribution et la vente des précurseurs et des substances désignées. Il est notamment responsable de l'administration des lois, des règlements, des politiques et des activités opérationnelles à l'appui de la surveillance des substances désignées (p. ex. l'oxycodone, la morphine, le fentanyl et l'héroïne) et des précurseurs chimiques utilisés dans la fabrication de ces substances et d'autres drogues. Il contribue par le fait même à la surveillance des substances désignées licites et à la réduction du risque de détournement vers des marchés illégaux.

Le Programme des substances contrôlées (PSC) de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) exécute les fonctions opérationnelles nécessaires au contrôle des substances légales. Dans le cadre de son mandat en matière de conformité et d'application de la loi, il est notamment responsable d'inspecter les pharmacies communautaires afin d'assurer le respect de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de ses règlements.

Contexte

Santé Canada est régi par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et par les règlements afférents, dont le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les précurseurs et le Règlement sur les aliments et drogues (parties G et J). La LRCDAS encadre le contrôle des substances susceptibles d'altérer les processus mentaux et de nuire à la santé et à la société lorsqu'elles sont détournées ou utilisées problématiquement. Cette loi vise à protéger la santé publique et à assurer la sécurité publique en maintenant un juste équilibre entre l'accès légitime à ces substances à des fins médicales, scientifiques ou industrielles et la nécessité de réduire le risque qu'elles soient détournées vers des marchés illégaux.

Santé Canada mène des activités de conformité et de surveillance, notamment des inspections, pour s'assurer que les parties réglementées (pharmaciens, chercheurs, distributeurs autorisés, etc.) respectent la LRCDAS et ses règlements. Santé Canada collabore avec des partenaires externes comme la Gendarmerie royale du Canada, les services de police locaux, l'Agence des services frontaliers du Canada et les organismes de réglementation professionnelle provinciaux et territoriaux (p. ex. les ordres de pharmaciens et de médecins et les associations professionnelles). Le programme a pour but de limiter le risque que des substances désignées soient détournées vers des marchés illégaux et de s'assurer que les chercheurs, les professionnels de la santé et les patients contribuent tous à l'entreposage, à l'utilisation et à l'élimination adéquates de ces substances. De plus, Santé Canada peut aviser l'ordre provincial professionnel approprié en cas d'activité suspecte et communiquer l'information aux ordres ou aux organismes d'application de la loi qui en font la demande, pour aider aux enquêtes.

Par ces activités, entre autres, Santé Canada est résolu à limiter le détournement et l'usage problématique des substances désignées.

Usage problématique de médicaments d'ordonnance

L'usage problématique de médicament d'ordonnance, en particulier la consommation problématique d'opioïdes, est un problème complexe et de plus en plus fréquent qui a des conséquences pour la santé et la sécurité publiques dans de nombreuses collectivités canadiennes.

En tant que fournisseurs de soins de santé de première ligne, les pharmaciens sont des partenaires importants dans la promotion d'initiatives de santé publique visant à prévenir la consommation problématique d'opioïdes. L'augmentation du nombre d'inspections dans les pharmacies, de même que la collecte et l'analyse de données et la production de rapports sur le sujet, appuieront les résultats du nouveau plan de Santé Canada sur les mesures fédérales concernant les opioïdes, qui vise:

  • à prévenir la consommation problématique de drogues et d'autres substances;
  • à favoriser des méthodes novatrices en matière de traitement et de réadaptation;
  • à appuyer des mesures permettant de réduire les conséquences néfastes de la consommation de drogues et d'autres substances;
  • à réduire la production, l'offre et la distribution de drogues illégales.

Ce que nous faisons – Programme d'inspection des pharmacies communautaires

Le Programme d'inspection des pharmacies communautaires vise à promouvoir la conformité auprès des pharmaciens, à accroître la collaboration et la communication entre Santé Canada, les pharmaciens et les associations et ordres professionnels provinciaux, ainsi qu'à faciliter l'échange de renseignements à l'échelle nationale pour réduire l'usage problématique de médicaments d'ordonnance, notamment la consommation problématique d'opioïdes. En 2015, Santé Canada a annoncé son intention de réaliser, d'ici le 31 mars 2019, 1 000 inspections visant à promouvoir la conformité des pharmacies communautaires au pays. Bien qu'aléatoire, la sélection des pharmacies à inspecter tient compte de la répartition des quelque 10 000 pharmacies communautaires au Canada (voir le tableau 1 ci-dessous). Des inspections prévues, 100 ont été réalisées d'avril 2015 à mars 2016, et 300 par année étaient prévues pour 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019.

Santé Canada effectue par ailleurs des inspections « ciblées » lorsque l'information recueillie montre un risque élevé de détournement ou de non-conformité à la LRCDAS. Aux fins du présent rapport, seuls les résultats des inspections prévus sont pris en compte.

Tableau 1. Nombre et proportion des pharmacies au Canada par province et territoire pour 2015 2016
Date Province ou territoire Estimation du nombre de pharmacies au Canada en date d'octobre 2015 Pourcentage approximatif des pharmacies au Canada en date d'octobre 2015
2015-16 Colombie-Britannique 1235 13 %
Alberta 1121 12 %
Saskatchewan 359 4 %
Manitoba 403 4 %
Ontario 3933 41 %
Québec 1873 19 %
Nouveau-Brunswick 216 2 %
Île-du-Prince-Édouard 47 0,5 %
Nouvelle-Écosse 304 3 %
Terre-Neuve-et-Labrador 195 2 %
Territoires du Nord-Ouest 11 0,1 %
Yukon 8 0,1 %
Nunavut 5 0,1 %
Total 9710 s.o.

Inspections et Observations

Le rapport annuel de l'exercice 2016-2017 récapitule les résultats du Programme d'inspection des pharmacies communautaires. Un total de 300 inspections prévues ont été réalisées au cours de l'exercice.

Tableau 2. Nombre total d'inspections prévues et d'inspections par trimestre, selon la province et le territoire, en 2016-2017
Date Province inspectée Nombre d'inspections Inspections par trimestre
Prévues Effectuées T1
(avr.-juin)
T2
(juil.-sept.)
T3
(oct.-déc.)
T4
(janv.-mars)
2016-17 Colombie-Britannique 38 38 23 14 1 0
Alberta 35 35 22 11 2 0
Saskatchewan 11 11 4 4 3 0
Manitoba 12 12 7 5 0 0
Ontario 121 122 31 31 58 2
Québec 59 57 17 17 15 8
Nouveau-Brunswick 7 8 3 2 2 1
Île-du-Prince-Édouard 2 2 1 1 0 0
Nouvelle-Écosse 9 9 4 2 1 2
Terre-Neuve-et-Labrador 6 6 2 2 2 0
Total 300 300 114 89 84 13

Au cours d'une inspection, les inspecteurs de Santé Canada examinent les registres d'achats, les dossiers d'ordonnance, les déclarations de perte ou de vol, les protocoles de destruction, la feuille de rapprochement d'inventaire, les mesures de sécurité en place et tout autre renseignement pertinent. Ils examinent s'il y a des divergences entre les registres et les stocks réels et si les mesures de sécurité sont adéquates, et vérifient les pratiques générales de gestion des substances désignées. Les observations relatives aux exigences réglementaires sont consignées dans un rapport d'inspection qui est examiné avec le pharmacien, de manière à favoriser la conformité et la prise de mesures correctives. S'il y a d'importantes divergences, Santé Canada peut décider de prendre d'autres mesures de conformité, telles que des inspections ciblées à la pharmacie en question, ou de transmettre les résultats de l'inspection à l'ordre professionnel approprié de la province pour qu'il fasse un suivi.

La sensibilisation des pharmaciens au respect des exigences de la LRCDAS et de ses règlements peut aider à réduire la fréquence de ce type d'observations.

1. Exigences liées à la tenue des dossiers

Aux termes de la LRCDAS et de ses règlements, les pharmaciens sont tenus d'enregistrer les transactions telles que les renouvellements, les transferts d'ordonnance et les commandes reçues relativement à des substances désignées. Les inspecteurs s'assurent que les registres des pharmaciens sont exacts. En 2016-17, environ 75 % des inspections effectuées ont constaté des problèmes liés à la tenue des dossiers.

Les observations suivantes revenaient fréquemment :

  • le registre des stocks était incomplet ou inexact, ou il avait été ajusté sans explication en cas d'excédent ou de pénurie de substances;
  • les registres d'achats de substances désignées étaient parfois incomplets ou inexacts; il était donc impossible de déterminer les types de substances achetées par la pharmacie et le moment des achats;
  • les ordonnances de stupéfiants étaient classées avec les ordonnances régulières ou il n'y avait aucun dossier distinct pour les stupéfiants.

2. Exigences liées à la sécurité

Les exigences en matière de sécurité de la LRCDAS font aussi partie des points à vérifier dans le cadre d'une inspection. Ces exigences visent à aider les pharmacies à réduire le risque de perte ou de vol de substances désignées. L'inspecteur vérifie les pratiques de sécurité, comme les systèmes d'alarme, les contrôles d'accès et la déclaration des pertes et des vols à Santé Canada. Dans le cadre des inspections effectuées en 2016 2017, les inspecteurs de Santé Canada ont fréquemment relevé des problèmes liés à la sécurité. La plupart des observations concernaient des problèmes non critiques. Il est toutefois arrivé que des inspecteurs constatent la présence de substances désignées dans des lieux non sécurisés, ce qui augmente le risque de détournement.

3. Exigences liées à l'approvisionnement, à la vente et au retour

En vertu du Règlement sur les stupéfiants, les pharmaciens doivent effectuer convenablement l'ensemble des activités liées à la gestion de substances désignées, comme la fourniture et la vente, ainsi que le retour de toute quantité non utilisée au fournisseur. Cela comprend les exigences liées à l'exécution et au renouvellement des ordonnances, au retour à un distributeur autorisé, par le pharmacien, de toute substance désignée non utilisée et à la gestion des ordonnances de méthadone. Des problèmes liés à la gestion des stocks ont été observés dans environ 30 % des inspections réalisées en 2016-2017. Par exemple, certains pharmaciens dépassaient les ordonnances, c'est-à-dire qu'ils excédaient la quantité prescrite par le médecin, ou fournissaient une substance qui n'était pas identique à celle de l'ordonnance. Ces deux problèmes peuvent mener à des irrégularités lors du rapprochement d'inventaire.

Mesures correctives et préventives

À la suite de chaque inspection, un rapport est rédigé en fonction des observations notées au cours de celle ci. Le pharmacien peut y donner suite, notamment en indiquant les mesures correctives ou préventives qu'il peut prendre à l'égard des observations formulées (par exemple modifier le lieu d'entreposage des substances désignées ou améliorer la gestion des stocks). Après que la réponse du pharmacien est reçue et passée en revue, Santé Canada ferme le dossier.

Au cours du quatrième trimestre de 2016-2017, trois pharmacies ont été jugées non conformes. Ces cas ont été transmis aux ordres professionnels appropriés. Dans les trois cas, la sécurité et la tenue des dossiers étaient en cause.

Conclusion

En plus de mener des inspections visant à favoriser le respect de la LRCDAS et de ses règlements, le Programme d'inspection des pharmacies communautaires permet à Santé Canada de relever les problèmes de conformité courants, ce qui facilite l'élaboration des documents d'orientation nationaux.

Comme il est mentionné précédemment, les observations les plus souvent formulées dans les rapports d'inspection de pharmacie l'an dernier avaient trait aux problèmes de rapprochement d'inventaire (liés à la tenue des dossiers) et aux problèmes de sécurité. Le resserrement des mesures de sécurité dans les pharmacies et la sensibilisation des pharmaciens aux exigences applicables aux substances désignées qui ne sont pas prises en compte dans le cadre de l'inspection pourraient réduire le nombre d'observations liées à la sécurité. De plus, un nouveau document d'orientation sur la façon de signaler les pertes et les vols a été élaboré afin de promouvoir la conformité à la réglementation.

Planification à long terme

En 2016-2017, Santé Canada a entrepris d'élaborer un moyen systématique de classer et de décrire les observations formulées. Santé Canada reconnait qu'il est difficile d'illustrer clairement la conformité des pharmaciens à la LRCDAS et à ses règlements avec la structure actuelle. Depuis avril 2017, Santé Canada utilise un nouveau système d'attribution des cotes d'inspection qui permet d'évaluer les observations et de les classer (majeure, mineure ou critique). Cette démarche fondée sur le risque sera utilisée pour réaliser les inspections ciblées, en fonction des résultats des inspections courantes. Les données de 2016-2017 pourraient donc différer de celles des exercices suivants.

L'exécution du Programme d'inspection des pharmacies communautaires en 2015 a eu un effet positif immédiat sur la conformité des pharmaciens à la réglementation. De nombreuses activités de sensibilisation et de promotion de la conformité ont été menées au cours des deux premières années du programme et, par conséquent, plusieurs pharmacies ont signalé d'elles-mêmes des cas de non-conformité à Santé Canada, ce qui a permis d'agir rapidement pour corriger la situation. Nous croyons que ces résultats positifs donneront lieu à une augmentation des taux de conformité au cours des prochaines années et aideront par le fait même Santé Canada à réduire les méfaits associés aux médicaments d'ordonnance détournés, en particulier la consommation problématique d'opioïdes, dans les collectivités canadiennes.

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