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ARCHIVÉE - Rapport : Atelier d'intervenants au sujet d'un programme national sur la buprénorphine

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Nom du contact : Enquête du BCASN

Le 18 novembre 2004

Sur cette page :

A. Accueil et objectif de l'atelier

La Dre Siddika Mithani (directrice, Bureau de la cardiologie, de l'allergologie et des sciences neurologiques, Santé Canada) présente le contexte de l'atelier. Santé Canada a terminé l'examen d'une présentation de drogue nouvelle (PDN) visant la buprénorphine et a déterminé que les données fournies garantissaient l'innocuité et l'efficacité du médicament pour l'indication prévue, soit la prise en charge d'une dépendance aux opiacés par un traitement de substitution dans le cadre d'un traitement médical, social et psychologique, selon les conditions d'utilisation suivantes :

L'atelier a pour objectif un examen de la mise en place des conditions d'utilisation prévues.

L'ordre du jour, un guide d'introduction à l'atelier et une liste des participants figurent aux annexes I, II et III, respectivement.

Attentes des participants

Les participants sont invités à exprimer les questions qu'ils souhaiteraient aborder au cours de l'atelier. Voici celles qui ont été les plus souvent mentionnées :

  1. Les conditions d'utilisation prévues, qui doivent être optimales pour que le médicament soit accessible.
  2. La place de la buprénorphine par rapport à celle de la méthadone.
  3. L'accessibilité de la buprénorphine.
  4. Commentaires sur la proposition de créer un programme de formation; groupes cibles : pharmaciens, intervenants en toxicomanie, etc.
  5. La façon dont la buprénorphine sera réglementée - les exigences minimales imposées à un médecin pour prescrire la buprénorphine.

La liste complète des attentes des participants figure à l'annexe IV.

B. Buprénorphine : perspective historique

Carole Bouchard (directrice générale par intérim, Programme de la stratégie antidrogue et des substances contrôlées, Santé Canada) fournit un contexte historique aux participants. Elle passe rapidement en revue les objectifs et les résultats de l'atelier multipartite de Santé Canada sur la gestion de la pharmacothérapie dans le traitement de la dépendance aux opiacés organisé en novembre 2002. Un rapport complet de cette réunion a été produit et on peut se le procurer auprès de son bureau. Au cours du prochain exercice (2005-2006), on mettra au point un nouveau cadre stratégique pour la gestion de tous les médicaments contrôlés utilisés dans le traitement de la dépendance aux opiacés. Ce travail comprendra :

L'expérience acquise à la suite de la mise en oeuvre des conditions prévues d'utilisation de la buprénorphine modèlera ce processus.

C. Buprénorphine : point de vue d'un médecin

Le Dr Meldon Kahan (médecin consultant, Centre de toxicomanie et de santé mentale) présente un cas clinique de l'utilisation de la buprénorphine au Canada. Il examine le profil d'innocuité du médicament, son utilisation par des médecins de premier recours et son rôle dans le traitement. Il souligne l'importance de l'accès au traitement pour le patient dans un établissement de premiers soins et favorise le concept d'un programme d'éducation national fondé sur la mise en place d'un registre des médecins dûment formés.

D. Buprénorphine : point de vue d'un responsable de la réglementation

Le Dr Robert Peterson (directeur général, Direction des produits thérapeuthiques, Santé Canada) fait ressortir l'importance de l'engagement à élaborer un programme de gestion des risques pour la buprénorphine avant la délivrance de l'avis de conformité. Le programme doit reposer sur les trois conditions d'utilisation prévues. S'il est réussi, il pourrait servir de modèle pour les autres produits à venir. La participation des collèges professionnels des provinces et des territoires, chargés de délivrer les permis d'exercice aux pharmaciens et aux médecins, et de leurs membres sera essentielle à la réussite de ce programme et de ceux qui suivront.

E. Cadre de réglementation de la buprénorphine

Theresa Schopf (chef intérimaire, Section des politiques, Bureau des substances contrôlées, Santé Canada) passe en revue les cadres de réglementation de la buprénorphine en vigueur au Canada et à l'échelle internationale. Ce médicament est actuellement inscrit à l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants. Il est donc soumis à un plus grand contrôle que celui qu'autorise la Loi sur les aliments et drogues. Les infractions et pénalités liées à des activités interdites comme la possession, le trafic et la possession à des fins de trafic et l'obtention de multiples ordonnances médicales par différents praticiens sont énoncés dans la Loi et dans son règlement d'application. Ce cadre de réglementation prévoit des mécanismes efficaces pour le contrôle et la surveillance de la production et de la distribution de la buprénorphine, ce qui réduit la possibilité de détournement et de mauvaise utilisation du médicament.

F. Buprénorphine : conditions d'utilisation

La Dre Mithani rappelle les trois conditions prévues pour l'utilisation du médicament :

Ces conditions ont été élaborées à partir des données présentées dans le but d'appuyer l'autorisation de la buprénorphine au Canada.

Le fabricant doit s'engager par lettre à respecter ces conditions avant qu'un avis de conformité ne soit délivré pour le médicament.

À la fin des exposés de la matinée, les participants doivent répondre aux questions suivantes :

  1. Quels messages clés avez-vous entendus?
  2. Comment y avez-vous réagi?
  3. Quelles sont vos préoccupations et vos recommandations?
  4. Avez-vous d'autres questions?

Les réponses des participants figurent à l'annexe IV.

G. Un programme national d'éducation et de formation à la buprénorphine

Patrice LaRose (vice-président, Réglementation, Pharmacovigilance et Services médicaux, Schering Canada inc.) et Richard Arlen (directeur des produits, Schering Canada inc.) présentent un cadre en vue de l'élaboration d'un programme d'éducation à l'intention des professionnels de la santé pour le SubutexMD (buprénorphine) au Canada. Les objectifs du programme seraient les suivants :

Le programme commandité et appuyé par Schering Canada inc. comprendrait cinq modules. Il serait destiné aux médecins, aux pharmaciens et au personnel infirmier ainsi qu'au personnel d'intervention auprès des toxicomanes et des alcooliques. Parmi les éléments clés du cadre d'exécution du programme, il y aurait :

Schering appuierait aussi l'agrément des médecins qui ont terminé le programme de formation et la communication de cette information aux collèges des provinces et des territoires. Le Dr David Marsh (Société médicale canadienne sur l'addiction) fait remarquer que les membres du conseil d'administration de cette société s'étaient montrés favorables à ce que l'organisme tienne à jour une liste des médecins dûment formés qui pourrait être transmise, le cas échéant, aux collèges des provinces et des territoires.

À la fin de cet exposé, les participants doivent répondre aux questions suivantes :

  1. Qu'est-ce qui vous a plu dans ce que vous avez entendu?
  2. Quelles sont vos préoccupations et vos recommandations?
  3. Avez-vous d'autres idées?

Les réponses des participant figurent à l'annexe IV.

H. Prochaines étapes et mot de la fin

La Dre Mithani remercie les participants de leurs précieux commentaires. La rencontre a fait ressortir l'appui général aux trois conditions d'utilisation prévues. Compte tenu de ce résultat, la DPT travaillera de concert avec Schering Canada inc. afin de revoir la monographie de SubutexMD et d'y mettre le point final compte tenu des trois conditions d'utilisation prévues. L'avis de conformité sera délivré lorsque ce travail sera terminé et que le fabricant présentera une lettre dans laquelle il s'engage auprès de la DPT à ne pas lancer le produit avant que les conditions d'utilisation prévues ne soient mises en application. On peut raisonnablement s'attendre à ce que cela se fasse avant la fin de l'année civile.

I. Évaluation

Les participants sont invités à remplir un formulaire d'évaluation. Une synthèse des commentaires figure à l'annexe V.

Annexe I : Ordre du Jour

Atelier des intervenants pour l'élaboration d'un programme national sur la buprénorphine
Santé Canada
Le 18 novembre 2004
Salle Lady Elgin
Hôtel Lord Elgin, Ottawa

Ordre du jour

8 h Petit déjeuner

9 h Mot de bienvenue et but de l'atelier
Dr Siddika Mithani, Directeur, Direction des produits thérapeutiques

Examen de l'ordre du jour et énoncé des attentes des participants
Kathleen Connelly, Animatrice, Intersol

9 h 30 La buprénorphine : Une perspective historique
Carole Bouchard, Directrice générale par intérim, Programme de la stratégie antidrogue et des substances contrôlées

9 h 45 La buprénorphine : Point de vue d'un médecin
Dr Meldon Kahan, Médecin-conseil, Centre de toxicomanie et de santé mentale

Séance de questions et réponses

10 h 15 Pause

10 h 30 Présentations : La buprénorphine : Perspective d'un organisme de réglementation
Dr Robert Peterson, Directeur général, Direction des produits thérapeutiques

Cadre réglementaire pour la buprénorphine
Theresa Schopf, Chef int., Section des politiques Bureau des substances contrôlées

Clarifications

11 h 15 La buprénorphine : Conditions d'utilisation
Dr Siddika Mithani

11 h 30 Clarifications

11 h 45 Début des discussions en table ronde

12 h 00 Déjeuner de travail

Discussions en table ronde : Quels sont les principaux messages qui ressortent des discussions? Qu'en pensez-vous? Avez-vous d'autres questions?

13 h 00 Plénière

14 h 15 Programme national d'information et de formation sur la buprénorphine
Dr P. LaRose, Richard Arlen, Schering Canada

Discussions en table ronde : Éléments positifs? Préoccupations et suggestions? Autres idées? Plénière

15 h 15 Pause

15 h 30 Plénière

15 h 50 Prochaines étapes et mot de la fin
Dr Siddika Mithani

16 h 00 Fin de la rencontre et évaluation

Annexe II : Notes d'information pour l'atelier des intervenants

Programme national pour la buprénorphine (SubutexMD)
Le 18  novembre  2004

1. Objet :

Mise en oeuvre d'un programme national visant à assurer l'emploi efficace et sans risque du chlorhydrate de buprénorphine (SubutexMD) sous forme de comprimés sublinguaux, dans les conditions d'utilisation proposées.

2. Contexte :

La buprénorphine est un agoniste-antagoniste des opiacés, indiqué pour le traitement de substitution de la dépendance aux opiacés. Ce médicament figure, avec d'autres narcotiques, à l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ainsi qu'à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants.

Bien qu'elle ne soit pas encore commercialisée au Canada, la buprénorphine par voie sublinguale est approuvée en France depuis 1996, ainsi qu'au Royaume Uni depuis 1999, comme traitement de substitution de la dépendance aux opiacés. D'autres pays, dont les États Unis et l'Australie, ont également autorisé la vente de ce médicament.

Santé Canada a terminé l'examen de la Présentation de drogue nouvelle pour la buprénorphine et en conclut que les données présentées corroborent l'innocuité et l'efficacité du médicament pour l'indication prévue (c. à d., le traitement substitutif de la dépendance aux opiacés dans le cadre d'une stratégie thérapeutique médicale, sociale et psychologique), dans les conditions d'utilisation proposées ci-après :

3. Résumé de l'évaluation préalable à la commercialisation

Lors des essais cliniques présentés à l'appui, la buprénorphine s'est avérée une option thérapeutique sans danger, efficace et bien tolérée pour le traitement de la dépendance aux opiacés. L'innocuité de la buprénorphine a été étudiée dans des conditions de prise quotidienne, sous la supervision d'un professionnel de la santé. Dans tous les essais cliniques, y compris certaines études s'échelonnant sur un an, la prise de buprénorphine à domicile n'a été autorisée que le week-end et les jours fériés.

Comme avec les autres agonistes des opiacés, des cas de dépression respiratoire ont été associés à l'emploi de la buprénorphine, en particulier lors du mauvais usage du médicament par voie intraveineuse ou de sa combinaison avec des benzodiazépines.

4. Résumé de l'évaluation de l'innocuité post-commercialisation

Les données post-commercialisation, qui pour la plupart proviennent de la France, semblent indiquer que le médicament en préparation sublinguale peut faire l'objet d'abus ou de mauvais usage, ces épisodes semblant être liés au comportement de la population ciblée par le traitement -- c'est-à-dire les patients qui font un abus d'opiacés -- lorsque la distribution du médicament est relativement moins contrôlée.

On a rapporté des cas où des personnes ont écrasé les comprimés pour s'injecter le médicament par voie intraveineuse, ce qui a causé un certain nombre de réactions indésirables au point d'injection, notamment des nécroses ayant nécessité dans certains cas l'amputation d'un membre. Parmi les autres réactions indésirables graves, mentionnons le bloc auriculo ventriculaire, l'insuffisance respiratoire, l'asphyxie et la péricardite.

Les données post commercialisation ont mis en lumière les lacunes et les avantages possibles de plusieurs méthodes de contrôle. À la lumière de l'examen qui en a été fait, on en conclut qu'avant d'autoriser la mise en marché du médicament, il importe de mettre en place un système adéquat de contrôle, afin d'assurer l'atteinte des bienfaits observés durant les essais cliniques étroitement supervisés et d'éliminer tout risque excessif d'abus ou de mauvais usage.

5. Mesures de contrôle : Expérience internationale

Australie

En Australie, la surveillance centrale et la réglementation de la prescription de la buprénorphine incombent à chaque État. L'administration fédérale, pour sa part, compile les données nationales sur le traitement par la buprénorphine qui lui sont communiquées par les différents États, lesquelles données portent entre autres sur le nombre de personnes inscrites au programme de traitement, le nombre d'admissions nouvelles et de réadmissions, ainsi que les décès chez les personnes traitées par la buprénorphine.

Des directives cliniques nationales sur l'utilisation de la buprénorphine pour le traitement de la dépendance à l'héroïne (National Clinical Guidelines and Procedures for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Heroin Dependence) ont été élaborées et entérinées par le Royal Australian College of General Practitioners, le Royal Australian College of Physicians et l'Australian Professional Society of Alcohol and other Drugs. Ces lignes directrices recommandent de limiter le privilège de prescrire aux médecins qui connaissent les directives cliniques et qui sont qualifiés dans le traitement de la dépendance aux opiacés. Il est en outre recommandé que les autorités compétentes élaborent des programmes de formation professionnelle à l'intention des médecins prescrivant la buprénorphine et qu'elles évaluent les compétences des médecins qui désirent être autorisés à prescrire ce médicament. Par ailleurs, même s'il est recommandé que la prise du médicament se fasse sous supervision, il est également prévu que les médecins prescripteurs peuvent autoriser la prise régulière, ou ponctuelle, de doses à domicile, pour les patients en thérapie d'entretien. De façon générale, la prise de doses à domicile est assujettie aux directives établies par chaque autorité compétente.

France

Lorsque la buprénorphine a été commercialisée pour la première fois en France, en 1996, ce médicament était offert sur ordonnance, sans autre restriction. Depuis, plusieurs modifications de l'étiquetage ont mené au raffermissement des renseignements d'ordonnance. Ainsi, les renseignements actuels incluent une mise en garde concernant la limitation de l'offre, c.-à-d., qu'il y est recommandé que la buprénorphine soit délivrée au départ sur une base quotidienne et que l'on n'envisage la délivrance d'une dose de sept jours à prendre à domicile que lorsque le médecin peut faire confiance au patient. De plus, un encadré recommande désormais que la prescription de la buprénorphine se fasse à l'intérieur d'un réseau réunissant les centres spécialisés dans le traitement des toxicomanies, les médecins prescripteurs et les pharmaciens. En plus d'assurer un plan de traitement global, cette stratégie procure un mécanisme qui facilite le suivi du patient.

Royaume Uni

Au Royaume Uni, le Royal College of General Practitioners a préparé un guide sur l'utilisation de la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opiacés dans les centres de soins primaires. Ces lignes directrices rappellent aux praticiens que les ordonnances et les traitements qu'ils dispensent doivent être conformes à leur niveau d'exercice, ainsi qu'à la formation qu'ils ont reçue. Elles recommandent en outre que la buprénorphine soit délivrée sur une base quotidienne et que la prise du médicament se fasse, dans la mesure du possible, sous la supervision du pharmacien durant une période d'au moins trois mois.

États-Unis

Aux États Unis, la Food and Drug Administration (FDA) autorise la prescription de la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opiacés depuis octobre 2002. Il s'agit du premier narcotique, destiné au traitement de la dépendance aux opiacés, dont la prescription a été autorisée dans les établissements de soins primaires, par des médecins spécialement formés à cette fin. Cette décision d'autoriser le traitement par la buprénorphine en cabinet avait pour but d'étendre sensiblement l'accès aux traitements de la dépendance aux opiacés. Jusqu'alors, tous les autres traitements, comme ceux à la méthadone, ne pouvaient être dispensés que dans un nombre très limité de cliniques spécialisées dans le traitement des toxicomanies.

Afin d'appuyer l'introduction de la buprénorphine, le promoteur du médicament, en collaboration avec la FDA, a élaboré un programme exhaustif de gestion des risques visant à prévenir l'abus et l'usage détourné de la buprénorphine. Ce programme comporte différents volets, dont les principaux portent sur l'éducation, une distribution adaptée au patient et la prise supervisée de la dose d'induction. Ce programme autorise les médecins à prescrire des doses à prendre à domicile lorsque le patient progresse dans son traitement. Ce programme prévoit également d'autres restrictions, notamment l'enregistrement des médecins prescripteurs et la restriction du nombre de patients qu'un médecin peut traiter. Pour être admissible au titre de prescripteur, le médecin doit compléter au moins huit heures de traitement reconnu des toxicomanies ou posséder d'autres compétences prévues par la loi.

6. Résumé

La buprénorphine est commercialisée dans d'autres pays depuis un certain nombre d'années. Dans chacun de ces cas, des mesures ont été définies et mises en place pour assurer un emploi efficace et sans risque du médicament et réduire au minimum les risques d'abus et de mauvais usage. À l'issue de son examen de la présentation de drogue nouvelle pour la buprénorphine, Santé Canada a conclu que des mesures similaires doivent être mises en oeuvre au Canada, avant l'introduction du produit.

Comme la buprénorphine figure déjà à l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ainsi qu'à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants, elle est assujettie à un contrôle plus rigoureux que celui prévu par la Loi sur les aliments et drogues. Ainsi, les activités suivantes, qui seraient sans doute menées illégalement, sont interdites à l'égard de la buprénorphine : possession; trafic et possession en vue d'en faire le trafic; et obtention d'ordonnances multiples et des amendes sévères sont prévues en cas de violation de ces interdictions. Des exigences réglementaires similaires, relativement au contrôle de la buprénorphine, ont également été mises en place à l'échelle internationale afin de limiter les risques de mauvais usage et d'usages détournés du médicament.

S'inspirant des mesures réglementaires mises en place dans d'autres pays, Santé Canada propose que l'utilisation de la buprénorphine au Canada se fasse dans les conditions suivantes :

L'atelier des intervenants, qui se tiendra le 18 novembre 2004, portera sur la mise en oeuvre des conditions d'utilisation proposées.

Annexe III : Participants

Atelier d'intervenants au sujet d'un programme national sur la buprénorphine
Santé Canada
Le 18 novembre 2004

Participants

Animatrices

Secretariat

Annexe IV : Attentes des participants

Sommaire des attentes :

Rapport des participants : buprénorphine - conditions d'utilisation

1. Messages clés

2. Réactions

3. Préoccupations et recommandations

  1. Préoccupations : Promouvoir une plus grande sensibilisation à l'utilisation sûre et efficace de la buprénorphine

    Recommandations :
    • Éducation des professionnels de la santé qui interviennent auprès des patients (médecins, pharmaciens, intervenants en toxicomanie et personnel infirmier)
    • Programmes de sensibilisation du public
  2. Préoccupations : Distribution quotidienne

    Recommandations :
    • Conseil consultatif médical national
  3. Préoccupations : Liste des médecins formés et problèmes d'accès aux renseignements personnels et de protection de ces derniers

    Recommandations :
    • Des organismes médicaux provinciaux de réglementation professionnelle demanderont peut-être d'y avoir accès.
    • Les patients qui veulent avoir un traitement y auraient-ils accès à cette fin?
  4. Préoccupations : Rôle du pharmacien non défini dans l'étiquetage

    Recommandations :
    • Veiller à ce qu'une rémunération suffisante soit versée au personnel des pharmacies.
    • Entreprendre l'essai de l'étape IV (essai ouvert) des doses à emporter à domicile dès que le produit sera sur le marché.
  5. Préoccupations : L'obligation de fournir de l'information à de nombreux professionnels des soins de santé au moment de lancer des produits (p. ex. les professionnels qui traitent la toxicomanie, etc.)

    Recommandations :
    • Les associations de professionnels de la santé pourraient aider à diffuser l'information (p. ex. diffusion par courriel aux pharmaciens par l'entremise de l'ANORP).
  6. Préoccupations : Nécessité de former les pharmaciens, les médecins et les intervenants en toxicomanie.

    Recommandations :
    • Schering s'est engagée à offrir un programme de formation générale aux pharmaciens et aux médecins.
  7. Préoccupations : La prescription à des fins non indiquées constitue un risque relatif et une responsabilité pour les praticiens qui contribuent (en prescrivent ou en distribuent) à un usage non indiqué plus grand de ce produit par comparaison à ce qui se fait habituellement pour d'autres groupes.

    Recommandations :
    • Les collèges des médecins peuvent seulement donner des conseils quant au moment où il faut respecter les conditions.
    • Fournir une bonne formation

4. Autres questions

Rapport des participants : Un programme national d'éducation et de formation sur la buprénorphine :

1. Qu'est-ce qui vous a plu dans ce que vous avez entendu?

2. Préoccupations et recommandations

  1. Préoccupations : PDN, counselling manquant : valeurs et attitudes exigeantes qui peuvent être antithérapeutique, stigmate, questions limites.

    Recommandations :
    • Allusion à la dépendance aux opiacés
    • À qui s'adresser en tant qu'associations nationales ou provinciales pour avoir de la formation?
    • Quels pourraient être les coûts imprévus? - Quelle est l'importance de la commandite?
  2. Préoccupations : La distinction entre un agrément et une liste des personnes qui ont suivi la formation - Les paramètres de la liste, comment elle est utilisée, comment y avoir accès, etc.

    Recommandations :
    • Exigera-t-on un examen des compétences?
  3. Préoccupations : Un petit groupe aimerait être stratifié

    Recommandations :
    • Offrir la formation à d'autres groupes : policiers, travailleurs sociaux
  4. Préoccupations : Propre à un pays

    Recommandations :
    • Élargir la question à partir d'exemples d'un autre pays - pratiques exemplaires - tendances dans un pays
  5. Préoccupations : Groupe de patients spéciaux, par exemple VIH, dépression

    Recommandations :
    • Module
  6. Préoccupations : La surveillance et la douleur doivent être abordées

    Recommandations :
    • Créer les modules appropriés
  7. Préoccupations : Trop didactique, ne suppose aucune présentation de cas

    Recommandations :
    • S'adapter en conséquence
  8. Préoccupations: Facteurs d'isolement géographique

    Recommandations:
  9. Préoccupations : Absence de perspectives plus larges? Par exemple, la méthadone par opposition à la buprénorphine sur ordonnance, évaluation à charger sur cela

    Recommandations :
    • Manque d'objectivité en raison du biais provoqué par le parrainage Comité consultatif médical : une bonne idée.
  10. Préoccupations : Besoins liés au module 5 (pharmacie)

    Recommandations :
    • Déterminer et résoudre les problèmes de toxicomanie associés à la buprénorphine
    • Élaborer des plans de surveillance en milieu pharmaceutique
    • Communication entre pharmaciens et médecins - ce que les médecins voudront savoir
  11. Préoccupations : Livraison à distance

    Recommandations :
    • Est-il possible de l'offrir en ayant recours à Internet, aux téléconférences, etc.? - Il faut s'assurer que les médecins et les pharmaciens des régions éloignées puissent participer (transfert de connaissances).
  12. Préoccupations : Autres modules nécessaires

    Recommandations :
    • Traitement de la douleur chez les patients qui prennent de la buprénorphine - soulagement de la douleur aiguë chez les patients surveillés qui prennent de la buprénorphine.
    • Surveillance des patients qui prennent de la buprénorphine (surveillance axées sur les patients afin d'évaluer la conformité avec les buts thérapeutiques et de tirer des renseignements en vue des discussions avec les patients)
    • Quelles techniques de diversion faut-il connaître (perles cliniques)?

3. Autres idées?

Questions adressées à Carole Bouchard

  1. Que pense-t-on des mesures provisoires?
    • Les résultats de notre rencontre d'aujourd'hui alimenteront les mesures provisoires qui permettront de façonner ce programme; on peut se servir de la buprénorphine comme projet pilote pour élaborer le cadre de réglementation général.
  2. Quel rôle joue le registre?
    • Il en sera question plus tard aujourd'hui.
    • Appelons-le une liste des médecins dûment formés.
    • Pour Santé Canada, il faut examiner les données sur l'innocuité.
  3. Les Canadiens et la buprénorphine?
    • De nombreuses collectivités du Canada n'ont pas accès à la méthadone.
    • Il serait avantageux d'avoir accès à la buprénorphine parce que les médecins omnipraticiens pourraient la prescrire, ce qui est important pour l'évaluation du traitement.

Questions adressées à Siddika Mithani

  1. Qu'en est-il du respect des indications au moment de prescrire?
    • La réglementation ne précise rien quant à l'emploi non conforme des médicaments, mais aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, Santé Canada autorise la vente des médicaments dont l'emploi est conforme aux indications. Les responsables de la pharmacovigilance peuvent surveiller les emplois non conformes au moyen des rapports sur les effets indésirables.
    • Si on veut aller de l'avant avec l'emploi non conforme, il faut définir le rôle du praticien par l'entremise des collèges des médecins ou d'une formation concernant la personne qui doit prescrire.
  2. Moyennant certaines conditions, le médecin peut-il remettre au patient des pilules que celui-ci peut emporter chez lui?
    • Actuellement, les médicaments doivent être distribués sous surveillance.
  3. Quel mécanisme a-t-on établi pour s'assurer que les conditions sont respectées?
    • Santé Canada n'exerce aucune autorité sur les collèges des médecins et la formation de ces derniers concernant l'emploi non conforme d'un médicament.
  4. On s'interroge sur la possibilité juridique des conditions d'utilisation prévues en ce qui concerne la formation.
    1. Y a-t-il une solution de rechange à l'administration quotidienne d'une dose sous surveillance?
      • Il faut que ce soit un professionnel des soins de santé qui distribue la dose sous surveillance.
    2. Problèmes liés à l'abordabilité et à l'administration quotidienne de la dose
      • Il faut offrir le choix de recourir à la méthadone comme solution de rechange.
      • Le rôle de Santé Canada est d'assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit.
    3. Si Santé Canada dit que les conditions d'utilisation sont l'administration quotidienne de la dose, le collège des médecins peut-il offrir une solution de rechange?
      • Comme on l'a déjà dit, l'emploi non conforme des médicaments et la formation ne sont pas réglementées par Santé Canada.
      • Santé Canada aurait à évaluer les données au moyen d'essais cliniques afin de s'assurer que l'innocuité ou l'efficacité ainsi que la qualité sont respectées avant que l'on modifie le passage sur l'administration non surveillée des doses sur la monographie et l'étiquetage du produit.
    4. La formation des pharmaciens est essentielle au succès du produit.
  5. Administration quotidienne des doses : s'agit-il de l'examen des données canadiennes seulement, et pourquoi les données internationales ne sont-elles pas examinées?
    • Les données examinées par Santé Canada étaient des données internationales; elles ont été examinées en rapport avec l'innocuité, l'efficacité et la qualité pour l'indication proposée.
    • Il faut obtenir l'opinion des médecins canadiens en ce qui concerne la légalité de l'emploi non conforme des médicaments ou de l'administration quotidienne d'une dose sous surveillance.
  6. Y a-t-il un aspect de la tenue des dossiers qui changerait pour les pharmaciens?
    • Il n'y aurait aucun changement pour les pharmaciens comme on l'indique dans la réglementation sur les drogues contrôlées.
  7. Qui doit veiller à ce que le pharmacien n'exécute que les ordonnances rédigées par un médecin dûment formé?
    • Il n'appartient pas au pharmacien de vérifier la liste des médecins dûment formés avant de remplir une ordonnance.
  8. Le fabricant doit tenir à jour des bases de données qui répondent aux questions relatives à l'information fournie par une tierce partie et la fourniture de médicaments aux patients. Santé Canada ne tient pas de dossiers de patients.

Messages clés : Après-midi

Administration quotidienne de la dose

Tableau 2 Commentaires

Tableau 3 Commentaires

Formation en plénière

Préoccupations

Tableau 2 (Formation)

  1. Aspects positifs
    • Fondée sur un produit éprouvé.
    • Fondée par des données probantes.
    • Comité consultatif (Canada).
  2. Aspects négatifs
    • Il faut un module sur la douleur aiguë.
    • Il faut une méthode de surveillance au sujet de la conformité.
    • Programme d'encadrement.
    • Recommandations
    • Réseautage
  3. Du point de vue de la pharmacie
    • Quels sont les problèmes que les pharmaciens devraient connaître au sujet du médicament?
    • L'information existe déjà/surveillance.

Tableau 3 (Formation)

Aspects positifs

Tableau 4 (Formation)

Aspects positifs

Annexe V: Évaluation

Les points forts

Les points faibles

Que devons-nous faire pour garder notre impulsion?

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