ARCHIVÉE - Bulletin d'information pour les distributeurs autorisés de substances contrôlées en vue de l'entrée du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées

2000
N° de dossier : 00-101336-119

Direction générale de la santé environnementale et sécurité des consommateurs
Indice d'adresse: # 3618A
Ottawa (Ontario)
K1A 1B9

Le 25 juillet 2000

À tous les distributeurs autorisés et autres fabricants de médicaments

Le Règlement sur les benzodiazépines et substances ciblées a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 21 juin 2000. Il entrera en vigueur le 1^er septembre 2000, à l'exception des exigences en matière d'étiquetage et de sécurité physique qui prendront effet le 1^er septembre 2001.

Les renseignements suivants sont fournis afin d'atténuer l'impact des exigences réglementaires et de les expliquer aux distributeurs autorisés actuels, ainsi qu'aux personnes et aux sociétés qui devront demander une licence pour être autorisées à produire, fabriquer, assembler, importer, exporter, vendre, fournir, envoyer, livrer, transporter ou détruire des benzodiazépines et autres substances ciblées.

Le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées se trouve sur le site Web du Programme des produits thérapeutiques (PPT), à l'adresse suivante (sous Gazette du Canada, Partie II): http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_f.html

À titre d'information, une liste des produits visés se trouve à l'Annexe A.

1. Délivrance de licences pour les benzodiazépines et autres substances ciblées
   1. Si vous possédez déjà une licence pour des substances contrôlées:
      Veuillez faire parvenir le plus tôt possible à la Division des licences et des permis, Bureau des substances contrôlées, les pièces suivantes:
      
      
      • Votre licence actuelle et l'appendice de la licence à modifier;
      • Une lettre spécifiant le ou les noms de la ou des substances que vous voulez faire ajouter à votre licence;
      • Lorsque des produits ou composés renfermant une substance ciblée seront fabriqués ou assemblés par ou pour un autre distributeur autorisé sur commande spéciale (fabrication ou conditionnement à façon), veuillez préciser dans la lettre quelle opération (fabrication, assemblage, etc.) sera effectuée, et à quels produits cette activités s'appliquera
        
   2. Si vous ne possédez pas de licence pour des substances contrôlées
      
      Veuillez contacter la Division des licences et des permis, Bureau des substances contrôlées, afin d'obtenir un formulaire de demande de nouvelle licence.
      
      Une fois rempli, le formulaire doit être retourné au Gestionnaire, Division des licences et des permis, Bureau des substances contrôlées. Veuillez prévoir suffisamment de temps pour le traitement avant le 1^er septembre.
      
      Toutes les licences expirent le 31 décembre de chaque année.
      
      Si vous avez des questions quelconques ou besoin de renseignements pour les demandes, veuillez communiquer avec nous aux numéros ci-dessous.
      
      L'adresse du Bureau des substances contrôlées est la suivante:
      
      Bureau des substances contrôlées
      Indice de l'adresse 3502A
      Ottawa (Ontario)
      KlA lB9
      
      Téléphone : (613) 957-0345
      Télécopieur : (613) 941-4760
      
2. Permis d'importation et d'exportation
   
   Le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées exige la possession de permis d'importation et d'exportation pour toutes les expéditions de ces produits au Canada ou depuis le Canada. Toutefois, aucune mesure d'application de la loi ne sera prise à l'encontre d'une société qui importe ou exporte des benzodiazépines ou autres substances ciblées à des fins médicales ou scientifiques légitimes si l'envoi est en transit le jour où entre en vigueur le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées.
   
   Les permis d'importation et d'exportation peuvent seulement être délivrés aux distributeurs autorisés. Par conséquent, toute société qui a besoin d'un permis du genre doit obtenir une licence avant de présenter une demande de permis. Les formulaires de demande de permis d'importation et d'exportation peuvent être obtenus de la Division des licences et des permis du Bureau des substances contrôlées.
   
   Veuillez noter que dans les 15 jours suivant l'importation ou l'exportation, le distributeur autorisé doit remplir la partie B du document joint au permis et la retourner à la Division des licences et des permis du Bureau des substances contrôlées.
   
3. Transport
   
   Les signatures requises au cours du transport ou de la livraison ne s'appliquent pas à l'expédition de benzodiazépines et autres substances ciblées. Toutefois, des mesures raisonnables doivent être prévues au cours du transport de ces substances afin d'en prévenir la perte ou le vol et le détournement vers le marché noir.
   
4. Tenue de dossiers
   
   Un distributeur autorisé doit conserver au lieu spécifié dans sa licence les dossiers relatifs aux transactions et au contrôle de l'inventaire, les données électroniques et les autres documents relatifs à toutes les transactions de substances ciblées (y compris les benzodiazépines). Ces dossiers doivent être tenus de telle manière que le distributeur autorisé puisse rendre compte de toutes les transactions de substances ciblées, et que ses activités puissent faire l'objet d'une vérification indépendante.
   
5. Perte ou vol
   
   Toute perte ou tout vol de benzodiazépines ou autres substances ciblées doivent être signalés au Bureau des substances contrôlées dans les dix jours suivant leur découverte. Les formulaires de rapport de perte ou de vol peuvent être obtenus du Bureau des substances contrôlées.
   
6. Rapports de vente mensuels
   
   Les distributeurs autorisés ne sont pas tenus de déclarer les transactions de benzodiazépines et autres substances ciblées dans leurs rapports de vente mensuels.
   
7. Personne qualifiée responsable
   
   Comme pour les distributeurs autorisés de stupéfiants et de drogues contrôlées, une personne qualifiée responsable qui supervise les activités ayant trait aux substances ciblées et qui est chargée d'assurer la conformité au règlement au nom du distributeur autorisé doit être physiquement sur place pour gérer toute transaction d'une substance ciblée. Pour présenter une demande afin d'être reconnue comme une personne qualifiée responsable, une personne doit posséder la formation scolaire spécifiée dans le règlement et une expérience de travail pertinente.
   
   Un important changement aux exigences s'appliquant à la personne qualifiée responsable et à son suppléant est la vérification du casier judiciaire, comme il est expliqué ci-après.
   
8. Vérification du casier judiciaire (nouvelle exigence)
   
   Le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées prévoit de nouvelles exigences pour certaines personnes qui doivent démontrer qu'aucune infraction désignée en matière de drogue ne figure dans leur casier judiciaire. Bien que ces exigences ne s'appliquent qu'à ce règlement, il est prévu que d'autres semblables s'appliqueront aux demandes sous l'empire du Règlement sur les stupéfiants et du Règlement sur les drogues contrôlées et les drogues d'usage restreint. Entre-temps, parce que les substances ciblées représentent un moindre risque que les stupéfiants, les drogues contrôlées et les drogues d'usage restreint, les distributeurs autorisés devraient prendre les mesures appropriées pour faire face aux situations où une personne peut avoir été reconnue coupable d'une infraction désignée en matière de drogue en vertu du nouveau règlement et cette même personne assume des responsabilités semblables pour les stupéfiants, les drogues contrôlées et les drogues d'usage restreint.
   Les exigences relatives au caser judiciaire sont énoncées aux alinéas 19 (2) c) et 20(3) a) b) c) du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées. Ils se lisent comme suit:
   
   Alinéa 19(2) c) « La personne qualifiée responsable et, le cas échéant, la personne qualifiée responsable suppléante doivent:
   
   ne pas avoir, au cours des dix dernières années de leur vie adulte, été reconnues coupables:
   
   
   1. au Canada, d'une infraction désignée en matière de drogue,
   2. dans un pays autre que le Canada, d'une infraction qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée en matière de drogue. »
      
   Alinéas 20(3) a) b) c) « La demande de licence de distributeur autorisé doit être accompagnée de ce qui suit:
   1. une déclaration signée du responsable du local visé par la demande, une autre de la personne qualifiée responsable et une autre, le cas échéant, de la personne qualifiée responsable suppléante, chaque déclaration attestant que le signataire, en tant qu'adulte, n'a jamais été reconnu coupable:
      1. au Canada, d'une infraction désignée en matière de drogue,
      2. dans un pays autre que le Canada, d'une infraction qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée en matière de drogue;
   2. un document émanant d'un service de police canadien pour chacune des personnes physiques ci-après, attestant qu'aucune n'a un casier judiciaire en tant qu'adulte relativement aux infractions désignées en matière de drogue ou, dans le cas contraire, en faisant état:
      1. le responsable du local visé par la demande,
      2. la personne qualifiée responsable,
      3. le cas échéant, la personne qualifiée responsable suppléante;
   3. dans le cas où le responsable du local visé par la demande, la personne qualifiée responsable ou, le cas échéant, la personne qualifiée responsable suppléante a, au cours des dix dernières années, eu sa résidence habituelle dans un pays autre que le Canada, un document émanant d'un service de police de ce pays attestant qu'aucune de ces personnes n'a un casier judiciaire, en tant qu'adulte, relativement aux infractions désignées en matière de drogue ou, dans le cas contraire, en faisant état. »
      
   Comme le prévoit l'alinéa 22 i), « Le ministre refuse de délivrer une licence de distributeur autorisé, de la modifier ou de la renouveler dans les cas suivants:
   
   le responsable du local, la personne qualifiée responsable ou, le cas échéant, la personne qualifiée responsable suppléante, au cours des dix dernières années de sa vie adulte, a eu un casier judiciaire relié à une infraction désignée en matière de drogue:
   1. soit au Canada, à l'égard d'une infraction désignée en matière de drogue,
   2. soit dans un pays autre que le Canada, à l'égard d'une infraction qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée en matière de drogue. »
      
9. Exigences reportées
   1. Sécurité physique (entreposage des drogues contrôlées)
      Les exigences relatives à la sécurité physique de la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées entreront en vigueur le 1^er septembre 2001 seulement, mais les distributeurs autorisés sont encouragés à les observer dès maintenant. Au minimum, les distributeurs autorisés devraient prendre des mesures provisoires pour prévenir la perte ou le vol de ces substances.
      
      Le 1^er septembre 2001, les benzodiazépines et autres substances ciblées devront être entreposées comme suit:
      • Matières premières - chambre forte ou coffre-fort,
      • Produits finis (dans leur emballage final) - cage,
      • Flunitrazépam (matière première, produit fini ou préparation ) - chambre forte ou coffre-fort.
        
      Niveaux de sécurité physique:
      
      Les distributeurs autorisés qui manipulent des substances ciblées peuvent devoir renforcer la sécurité physique de leurs locaux afin de répondre aux exigences de la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées. La valeur sur le marché noir des substances ciblées a été établie comme suit :
      • Flunitrazépam :100 000 $ / kg
      • Diazépam :  50 000 $ / kg
      • Autres benzodiazépines : 25 000 $ / kg
      • Autres substances ciblée : 1000 $ / kg
      Veuillez noter que la clozapine et l'olanzapine sont soustraites à l'application du règlement et resteront, pour l'instant, des drogues de l'Annexe F.
      
      Vous pouvez consulter la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées, publiée en décembre 1999, à l'adresse suivante sur le site Web du Programme des produits thérapeutiques: http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_f.html
      
   2. Étiquetage
      
      Les exigences en matière d'étiquetage entreront en vigueur le 1^er septembre 2001. Ce délai permettra aux fabricants d'épuiser leurs stocks d'étiquettes actuels et d'introduire le nouveau symbole en temps et lieu. Veuillez consulter le règlement pour connaître le nouveau symbole à utiliser.
      
      Comme le présent document vise à résumer les principaux points seulement du nouveau Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, vous êtes priés de vous reporter au règlement intégral.
      
      Si vous avez des questions quelconques, veuillez les adresser à la Division des licences et des permis au numéro (613) 957-0345.

Veuillez agréer l'expression de mes meilleurs sentiments.

Carole Bouchard, B.Pharm, M.A.P.
Directrice
Bureau des substances contrôlées
Direction générale de la santé environnementale et sécurité des consommateurs

Annexe A

Liste des benzodiazépines et autres substances ciblées :

1. Benzodiazépines, ainsi que leurs sels et dérivés, dont
   1. Alprazolam
   2. Bromazépam
   3. Brotizolam
   4. Camazépam
   5. Chlordiazépoxide
   6. Clobazam
   7. Clonazépam
   8. Clorazépate
   9. Cloxazolam
   10. Delorazépam
   11. Diazépam
   12. Estazolam
   13. Loflazépate d'éthyl
   14. Fludiazépam
   15. Flurazépam
   16. Halazépam
   17. Haloxazolam
   18. Kétazolam
   19. Loprazolam
   20. Lorazépam
   21. Lormétazépam
   22. Médazépam
   23. Midazolam
   24. Nimetazépam
   25. Nitrazépam
   26. Nordazépam
   27. Oxazépam
   28. Oxazolam
   29. Pinazépam
   30. Prazépam
   31. Quazépam
   32. Témazépam
   33. Tétrazépam
   34. Triazolam
   35. Flunitrazépam
2. Clotiazépam
3. Éthchlorvynol
4. Éthinamate
5. Fencamfamine
6. Fenproporex
7. Mazindol
8. Méfénorex
9. Méprobamate
10. Méthyprylone
11. Pipradol

Andrée Bernard:
andree_bernard@hc-sc.gc.ca
TEL: (613) 954-1541
FAX: (613) 946-4224