Résumé de l'événement : Mise à jour des intervenants de Santé Canada sur les produits de santé
13 janvier, 2022
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- Présentation : Points saillants et priorités des produits de santé
- Discussion informelle : Faire progresser la collaboration internationale pour améliorer l'accès aux produits de santé
Le 13 janvier 2022, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada a tenu sa mise à jour annuelle à l'intention des intervenants sur les faits saillants et les priorités en matière de produits de santé.
Plus de 375 intervenants ont pris part à la séance virtuelle, dont des représentants d'associations industrielles, d'universités, de groupes de patients et de consommateurs, de praticiens de la santé et d'organisations non gouvernementales et de défense des droits. Des employés de Santé Canada et des représentants d'autres ministères et organismes fédéraux, comme l'Agence de la santé publique du Canada, étaient également présents.
Présentation : Points saillants et priorités des produits de santé
Le Dr Stephen Lucas, sous-ministre de Santé Canada, a ouvert la séance en reconnaissant les défis que la pandémie de COVID-19 a présenté pour les Canadiens et le secteur des soins de santé, tant au pays qu'à l'étranger. Il a exprimé sa gratitude pour l'engagement collectif à l'égard de l'amélioration continue et de l'innovation qui a contribué à permettre l'accès à des produits de santé sûrs, efficaces et de haute qualité pour répondre à la pandémie de COVID-19. Le Dr Lucas a également parlé des grandes priorités de Santé Canada, comme la Stratégie nationale sur les maladies rares, la collaboration avec les provinces et les territoires pour rendre les services de santé mentale de haute qualité plus accessibles aux Canadiens qui en ont besoin, et l'engagement du gouvernement à renforcer la capacité de recherche et de biofabrication au Canada.
Nancy Hamzawi, sous-ministre adjointe de la DGPSA, a exprimé son appréciation pour tout le travail accompli pendant la pandémie et a présenté les principales réalisations de la Direction générale en 2021 ainsi que les priorités pour 2022.
La pandémie de COVID-19 a nécessité une approche pangouvernementale - en étroite collaboration avec les partenaires fédéraux et provinciaux/territoriaux - pour garantir l'accès aux produits liés à la COVID dont les Canadiens avaient besoin. Parmi les faits saillants de 2021, mentionnons l'approbation d'instruments de dépistage et des traitements de la COVID-19, ainsi que des vaccins, y compris une formulation pédiatrique pour les enfants de 5 à 11 ans.
La réponse du gouvernement du Canada à la pandémie a inclus une collaboration internationale accrue par un partage rapide de l'information dans le contexte de l'évolution du virus, tout en alignant et en collaborant sur les approches réglementaires et politiques. Ce travail se poursuit alors que la situation continue d'évoluer et que l'accent est mis sur la prochaine génération de vaccins, d'instruments de dépistage, de traitements et d'autres produits liés à la COVID.
Les mesures réglementaires que Santé Canada a mises en place par le biais d'arrêtés d'urgence ont été prolongées afin de maintenir la flexibilité et la surveillance réglementaire, et de continuer à garantir que les Canadiens aient accès aux produits liés à la COVID-19.
Malgré les exigences opérationnelles de la pandémie, Santé Canada a continué à faire des progrès et à avancer sur des priorités clés, notamment :
- l'examen en temps utile d'autres produits de santé, médicaments, instruments médicaux et traitements non-liés à la COVID;
- faire progresser les initiatives en matière de politique et de réglementation afin de s'assurer que le système de réglementation de Santé Canada est agile et adapté à l'innovation;
- publier les modifications proposées au Règlement sur les produits de santé naturels pour consultation, dans le cadre des produits d'autosoins, afin de rendre les étiquettes des produits de santé naturels plus faciles à lire et à comprendre;
- des efforts accrus pour recueillir et intégrer les données et les points de vue de diverses populations dans nos politiques, règlements et programmes;
- continuer à établir des relations solides avec nos intervenants, nos partenaires du système de santé canadien et nos homologues internationaux;
- l'élaboration d'une stratégie visant à permettre un meilleur accès aux médicaments à coût élevé pour les maladies rares; et
- collaborer avec des partenaires pour promouvoir une utilisation responsable des antimicrobiens, tant chez l'homme que chez l'animal.
Discussion informelle : Faire progresser la collaboration internationale pour améliorer l'accès aux produits de santé
Les panélistes de Santé Canada, de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni ont partagé leurs points de vue sur l'importance de la collaboration internationale pour favoriser l'accès aux médicaments et aux instruments médicaux au Canada et dans le monde entier.
Une collaboration internationale de premier plan
Au fil des ans, Santé Canada a établi de solides relations bilatérales tout en participant à des organisations multilatérales avec ses homologues internationaux en matière de réglementation afin de favoriser une meilleure communication et un meilleur partage de l'information sur les principales questions de réglementation.
Par exemple, Santé Canada a assumé un rôle de chef de file au sein de la Coalition internationale des organismes de réglementation des médicaments (ICMRA), en coprésidant le groupe de travail sur la COVID-19 avec la MHRA du Royaume-Uni, afin de favoriser l'échange rapide d'information et d'aider à élaborer une approche mondiale de la réglementation des traitements et des vaccins contre la COVID- 19. Santé Canada est également un chef de file au sein du Consortium d'accès, collaborant à l'avancement de la science réglementaire nécessaire pour soutenir le développement rapide de tests de diagnostic, ainsi que de vaccins et de traitements contre la COVID-19.
De plus, Santé Canada est un membre actif de plusieurs autres initiatives de collaboration en matière d'examen des produits, comme le Programme de vérification unique des instruments médicaux, EMA Open et le projet Orbis. Ces relations favorisent l'accès aux produits de santé nécessaires pour entrer sur le marché canadien dans un délai plus court, tout en maintenant nos normes élevées d'innocuité, d'efficacité et de qualité.
Collaborer dans le cadre de la pandémie de COVID-19
Le besoin de produits de santé liés à la pandémie de COVID-19 a propulsé la collaboration internationale à un nouveau niveau. Tout au long de la pandémie de COVID-19, Santé Canada s'est appuyé sur ses solides relations internationales pour s'assurer que les approches sont alignées, efficaces et que les produits sont disponibles rapidement. Il a notamment intensifié les discussions et les ressources sur les questions liées aux essais cliniques, aux autorisations de mise sur le marché des médicaments et des instruments médicaux, aux évaluations des risques et aux pénuries potentielles de médicaments et de instruments médicaux.
La FDA américaine a souligné l'importance de collaborer, dès le début de la pandémie, avec des partenaires clés tels que Santé Canada, la UK MHRA et l'Organisation mondiale de la santé, afin de déterminer des recommandations politiques et de remédier aux pénuries de produits de santé.
Agilité réglementaire
Au Canada, la pandémie a été l'occasion de tester un certain nombre d'approches agiles, notamment les soumissions en continu, l'utilisation des conditions d'autorisation des produits, ainsi que les essais multinationaux décentralisés.
La UK MHRA a expliqué les nombreux avantages de s'engager dans des efforts de collaboration internationale avec Santé Canada et la FDA américaine afin d'accélérer l'accès au marché pour les produits innovants de qualité et de fournir des informations factuelles faisant autorité.
Renforcer la surveillance après la mise sur le marché
La pandémie a mis en évidence la nécessité de renforcer la surveillance après la mise sur le marché pour contrôler l'innocuité et l'efficacité des produits liés à la COVID, notamment en travaillant avec des partenaires internationaux. Grâce aux réseaux de partage de l'information, les agences participantes échangent des informations sur les questions d'innocuité post-commercialisation de la COVID-19 et, par conséquent, sont en mesure d'émettre des déclarations et des communications conjointes importantes en temps opportun.
La voie à suivre pour faire avancer les priorités stratégiques internationales
Les participants ont reconnu l'importance de continuer à bâtir sur ces relations essentielles.
Les participants à la discussion ont convenu qu'il était nécessaire :
- d'évaluer les leçons tirées de la pandémie et explorer les possibilités d'une collaboration internationale élargie;
- de développer des outils communs, des modèles, des procédures opérationnelles standard, des bases de données, etc. pour le partage du travail dans un cadre international;
- de continuer à élaborer des orientations communes dans les domaines non couverts par l'International Council for Harmonisation ou d'autres instances;
- de se concentrer sur les activités qui permettent des gains d'efficacité et un accès plus rapide aux médicaments sans compromettre les normes d'innocuité, d'efficacité et de qualité; et
- de continuer à soutenir l'innovation en harmonisant les exigences réglementaires.
La séance s'est terminée par la reconnaissance et l'engagement de Santé Canada envers la collaboration continue avec les intervenants en cette période sans précédent.
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