Plan prospectif de la réglementation 2021-2023 : Cadre pour les produits d'autosoins

Le titre de l'initiative réglementaire

Cadre pour les produits d'autosoins

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada mettra à jour son approche à l'égard de la réglementation des produits d'autosoins en tenant compte des vastes consultations menées au cours des dernières années.

Le Cadre pour les produits d'autosoins sera mis en œuvre par étapes au cours des prochaines années :

  • Phase I – échéance prévue printemps 2021 : Introduire, aux fins de consultation, des modifications ciblées au Règlement sur les produits de santé naturels afin d'améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels. La proposition exigera que l'information sur les risques soit présentée sous une forme normalisée, afin de la rendre plus facile à lire et à comprendre et de facilité la comparaison avec des produits d'autosoins similaires tel que les médicaments sans ordonnance sur les tablettes des magasins. L'utilisation d'un langage simple fera en sorte que les Canadiens puissent comprendre facilement l'information sur les étiquettes.
  • Phase II – Échéance ciblée: printemps 2022.  Modifications ciblées afin de présenter, à des fins de consultation, une approche fondée sur le risque à l'égard de la surveillance réglementaire des médicaments sans ordonnance. Cela inclut : des procédures accélérées pour les produits à faible risque. Ces modifications visent à harmoniser la surveillance de médicaments sans ordonnance avec celle de produits d'autosoins ayant un niveau de risque comparable. (associée au projet de règlement visant l’homologation agile des médicaments Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, partie C visant l’homologation agile des médicament, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours aux décisions étrangères.
  • Phase III – Introduire, aux fins de consultation, des modifications réglementaires portant sur les questions suivantes : des normes de preuve pour des allégations santé similaires, expansion de la surveillance réglementaire fondée sur le risque, obtention de pouvoirs supplémentaires pour Santé Canada, tels que la capacité de demander le rappel ou le changement d'étiquette pour tous les produits d'autosoins.

La présente initiative réglementaire a été identifiée par Santé Canada dans sa Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques dans laquelle les intervenants ont signalé une disparité entre la réglementation des cosmétiques, des produits de santé naturels et des médicaments sans ordonnance.

La présente initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Contexte International :

Phase I – Les modifications réglementaires proposées cadrent avec les mesures semblables prises en Australie et aux États-Unis pour améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels.

Phase II et III – Les modifications réglementaires proposées ont pour effet l’adoption d’une approche proportionnelle fondée sur le risque pour les produits de santé naturels et les médicaments vendus sans ordonnance et correspondent aux pratiques exemplaires internationales adoptées en Australie, en Europe et aux États-Unis.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Les modifications réglementaires proposées devraient :

  • Aider les Canadiens à faire des choix plus éclairés et favoriser l'utilisation sécuritaire des produits d'autosoins en améliorant l'étiquetage des produits de santé naturels, en s'appuyant sur l'actuelle approche en matière de médicaments vendus sans ordonnance.
  • Établir des règles proportionnelles fondées sur le risque pour tous les produits d'autosoins, ce qui entraînerait pour l'industrie des réductions importantes du fardeau réglementaire et des coûts associés.

Consultations

Depuis l'automne 2016, Santé Canada a tenu une série de consultations publiques visant à recueillir des commentaires sur la modernisation de l'approche du Ministère relativement à la réglementation des produits d'autosoins. Des résumés de ces consultations sont disponibles en ligne.

Les Canadiens auront l'occasion d’émettre des commentaires sur la phase I du Cadre pour les produits d'autosoins au cours de la période de commentaires qui suivra la publication dans la Partie I de la Gazette du Canadaqui doit avoir lieu au printemps 2021.

Renseignements supplémentaires

Veuillez consulter le site Web des Produits d'autosoins pour suivre l’évolution du dossier et obtenir des mises à jour sur la proposition.

Il est possible de demander des renseignements supplémentaires àla personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Numéro de téléphone : 613-946-6586
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation :

1er avril 2015

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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