Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues (Cadre d'autosoins)

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les produits naturels et le Règlement sur les aliments et drogues (Cadre d'autosoins)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose des modifications réglementaires au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les aliments et drogues qui veilleraient à ce que les produits de santé naturels soient étiquetés d'une façon semblable à celle de produits d'autosoins similaires, comme les médicaments en vente libre, et qui ajouteraient une approche fondée sur le risque quant à la surveillance réglementaire pour tous les produits d'autosoins. Étant donné que la portée du projet de règlement est importante, les modifications seraient apportées étape par étape.

Les modifications réglementaires proposées visent à améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels (phase I)

Les modifications réglementaires proposées garantiraient également des règles sont fondées sur le niveau de risque pour tous les produits d'autosoins (phases II et III) par le biais d'un accès simplifié au marché pour les médicaments en vente libre (phase II) et l'amélioration continue du cadre de réglementation des produits de santé naturels (phase III)

Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur la Feuille de route de l'examen réglementaire ciblé du secteur des science de la santé et des sciences biologiques.

Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Les phases I et III aborderaient de nombreuses recommandations formulées dans l'audit de 2021 effectué par le commissaire à l'environnement et au développement durable.

Autre remarque

Dans le but d'assurer la pertinence de la réglementation, certains éléments de cette initiative (phase II, Accès simplifié au marché des médicaments en vente libre) ont pour but d'être intégrés dans l'initiative de règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (règlement souple pour l'homologation des médicaments).

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail de coopération officiel en matière de réglementation.

Ce projet de règlement s'harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada à celles d'autres compétences comme les États-Unis., l'Union Européenne et l'Australie.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Les modifications proposées s'appliqueraient aux entreprises qui prennent part à la vente de produits de santé naturels et de médicaments en vente libre au Canada.

On prévoit que la phase I de la proposition permettra aux Canadiens de faire des choix plus éclairés, en favorisant l'utilisation sécuritaire de produits d'autosoins grâce à un étiquetage amélioré sur les produits de santé naturels. Bien que les entreprises puissent encourir des coûts liés au changement d'étiquetage, le plan de mise en œuvre devrait réduire au minimum les répercussions.

La phase II introduirait des moyens d'accélérer le processus pour les médicaments en vente libre à faible risque, y compris un système d'homologation fondé sur une classification, des exigences adéquates en matière de pharmacovigilance et l'établissement d'un mécanisme d'homologation qui correspond au risque que présentent ces produits. Ces changements devraient réduire le fardeau réglementaire et les coûts pour les entreprises, en plus de donner lieu à des économies accrues pour les entreprises.

La phase III ferait croître les économies et la modernisation qui ont été réalisées pour les médicaments en vente libre qui seraient applicables aux produits de santé naturels, comme une structure fondée sur une classification pour les demandes simplifiées et un examen amélioré de la qualité avant la mise sur le marché, un avis annuel visant l'identification des produits mis en marché, une homologation des installations et de bonnes pratiques de fabrication.

Consultations

La mobilisation et la consultation des intervenants continuent depuis 2016. Santé Canada a publié au préalable la phase I des modifications proposées dans la partie I de la Gazette du Canada, le 26 juin 2021 avec une période de consultation publique de 90 jours.

Santé Canada prévoit de publier la phase I des modifications proposées dans la Partie II de la Gazette du Canada en 2022.

Renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles sur :

Produits d'autosoins

Résumé : Ce que nous avons entendu à propos de la réglementation des produits d'autosoins

Consultation sur la réglementation des produits d'autosoins

Consultation des consommateurs au sujet de l'étiquetage des produits d'autosoins : Compte rendu de ce que nous avons entendu

Consultation : Amélioration de l'étiquetage des produits de santé naturels : réglementations proposées modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels

Accès simplifié au marché pour les médicaments sans ordonnance (phase II du cadre d'autosoins)

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation :

Avril 2015

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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