Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues (Cadre d'autosoins)
Le titre de l'initiative réglementaire
Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues (Cadre d'autosoins)
Loi habilitante
Loi sur les aliments et drogues
Description
Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les aliments et drogues qui harmonisent une approche fondée sur le risque quant à la surveillance réglementaire pour les produits d'autosoins. Étant donné que la portée du projet de règlement est importante, les modifications seraient apportées dans des projets de règlements distincts.
Les modifications futures qui seront proposées moderniseraient le cadre réglementaire des produits de santé naturels grâce à la création d’une structure basée sur les classes pour des demandes simplifiées et un examen de la qualité amélioré. Les modifications introduiraient aussi une notification annuelle pour identifier les produits commercialisés, des révisions pour renforcer les exigences pour de bonnes pratiques de fabrication et un programme de licence d’exploitation basé sur les risques. Ces modifications donneraient également suite aux recommandations formulées dans l’audit de 2021 par le commissaire à l'environnement et au développement durable du programme des produits de santé naturels.
Les modifications futures qui seront proposées au Règlement sur les aliments et drogues développeraient des voies d’accès rapides pour les produits pharmaceutiques sans ordonnance à faible risque, y compris un système d’homologation fondé sur la catégorie, harmonisant les exigences avec celles des produits de santé naturels ayant des caractéristiques et des utilisations similaires, des exigences de pharmacovigilance appropriées et l’autorisation de licences d’établissement proportionnelle au risque de ces produits.
Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)
Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail de coopération officiel en matière de réglementation.
Ce projet de règlement s'harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada à celles d'autres compétences comme les États-Unis., l'Union Européenne et l'Australie.
Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises
Les modifications proposées s'appliqueraient aux entreprises qui prennent part à la vente de produits de santé naturels et de médicaments en vente libre au Canada.
Les modifications proposées au Règlement sur les produits de santé naturels devraient renforcer la surveillance et fournir aux personnes au Canada une plus grande assurance de la qualité des produits de santé naturels commercialisés.
Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues devraient réduire le fardeau réglementaire et les coûts pour les entreprises, ainsi que réaliser des gains d’efficience pour les entreprises.
Consultations
La mobilisation et la consultation des intervenants continuent depuis 2016.
Santé Canada continuera de mobiliser les intervenants au sujet des propositions de politiques en 2023-2024.
Santé Canada a publié les modifications réglementaires pour améliorer l’étiquetage des produits de santé naturels dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 6 juillet, 2022.
Renseignements supplémentaires
Des informations connexes sont disponibles sur :
Résumé : Ce que nous avons entendu à propos de la réglementation des produits d'autosoins
Consultation sur la réglementation des produits d'autosoins
Plan d'action sur les médicaments vendus sans ordonnance
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère
Coordonnées ministérielles
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation :
Avril 2015
Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :
- la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
- des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.
Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :
- Gestion et modernisation de la réglementation fédérale
- Apprenez-en davantage sur la coopération en matière de réglementation
Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :
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