Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues (Cadre d'autosoins)

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues (Cadre d'autosoins)

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les aliments et drogues qui harmonisent  une approche fondée sur le risque quant à la surveillance réglementaire pour les produits d'autosoins. Étant donné que la portée du projet de règlement est importante, les modifications seraient apportées dans des projets de règlements distincts.

Les modifications futures qui seront proposées moderniseraient le cadre réglementaire des produits de santé naturels grâce à la création d’une structure basée sur les classes pour des demandes simplifiées et un examen de la qualité  amélioré. Les modifications introduiraient aussi une notification annuelle pour identifier les produits commercialisés, des révisions pour renforcer les exigences pour de bonnes pratiques de fabrication et un programme de licence d’exploitation basé sur les risques. Ces modifications donneraient également suite aux recommandations formulées dans l’audit de 2021 par le commissaire à l'environnement et au développement durable du programme des produits de santé naturels.

Les modifications futures qui seront proposées au Règlement sur les aliments et drogues développeraient des voies d’accès rapides pour les produits pharmaceutiques sans ordonnance à faible risque, y compris un système d’homologation fondé sur la catégorie, harmonisant les exigences avec celles des produits de santé naturels ayant des caractéristiques et des utilisations similaires, des exigences de pharmacovigilance appropriées et l’autorisation de licences d’établissement proportionnelle au risque de ces produits.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail de coopération officiel en matière de réglementation.

Ce projet de règlement s'harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada à celles d'autres compétences comme les États-Unis., l'Union Européenne et l'Australie.

Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises

Les modifications proposées s'appliqueraient aux entreprises qui prennent part à la vente de produits de santé naturels et de médicaments en vente libre au Canada.

Les modifications proposées au Règlement sur les produits de santé naturels devraient renforcer la surveillance et fournir aux personnes au Canada une plus grande assurance de la qualité des produits de santé naturels commercialisés.

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues devraient réduire le fardeau réglementaire et les coûts pour les entreprises, ainsi que réaliser des gains d’efficience pour les entreprises.

Consultations

La mobilisation et la consultation des intervenants continuent depuis 2016.

Santé Canada continuera de mobiliser les intervenants au sujet des propositions de politiques en 2023-2024.

Santé Canada a publié les modifications réglementaires pour améliorer l’étiquetage des produits de santé naturels dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 6 juillet, 2022.

Renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles sur :

Produits d'autosoins

Résumé : Ce que nous avons entendu à propos de la réglementation des produits d'autosoins

Consultation sur la réglementation des produits d'autosoins

Plan d'action sur les médicaments vendus sans ordonnance

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation :

Avril 2015

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

Détails de la page

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