Rapport annuel pour 2019-2020

Table des matières

Message de la présidente

Photographie de la Dre Barbara McGillivray, présidente du Comité d’éthique de la recherche de Santé Canada et de l’ASPC.

Au nom du Comité d’éthique de la recherche (CER) de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), je suis heureuse de présenter ce rapport sur les activités du CER pour l’exercice financier 2019‑2020. Depuis presque 20 ans, le CER joue un rôle essentiel pour Santé Canada et l’ASPC, soit la surveillance de l’éthique des recherches avec des êtres humains. L’objectif fondamental de l’examen de l’éthique des recherches est d’assurer aux participants humains à la recherche le plus haut niveau possible de protection, tout en encourageant la réalisation de telles recherches. Le présent rapport a été préparé par souci de transparence et de responsabilisation, afin de souligner l’engagement dont font preuve Santé Canada et l’ASPC envers ce principe par l’intermédiaire de leur CER.

C’est depuis 2015 que j’ai le privilège d’assumer les fonctions de présidente du CER et d’en avoir été simple membre avant cela. Le dévouement des membres du CER, qui donnent généreusement de leur temps pour servir à ce titre, m’édifie sans cesse. Le souci du détail dont leurs examens font preuve et la qualité de leurs discussions respectent des normes des plus rigoureuses. Je suis reconnaissante des liens que nous avons réussi à tisser en tant que comité avec plusieurs des chercheurs qui font des demandes au CER. L’atteinte des normes les plus élevées en matière d’éthique de la recherche dépend de la bonne relation entre le CER et les chercheurs, et il est évident que Santé Canada et l’ASPC reconnaissent la valeur de l’examen éthique pour leur travail.

Le CER reçoit le soutien d’un secrétariat très compétent qui, depuis mars 2019, œuvre sous la gestion de M. Gregory Huyer. J’aimerais remercier sincèrement M. Peter Monette pour son remarquable travail à titre de gestionnaire intérimaire, qu’il a dû effectuer en plus d’être gestionnaire des Conseils sur la bioéthique et la science. Le secrétariat du CER a apporté de nombreux changements opérationnels sous la direction de M. Huyer, ce qui a permis d’améliorer le processus du CER tant pour les membres du CER que pour les demandeurs.

Le CER ne cesse de se renouveler à mesure que les mandats de ses membres arrivent à terme. Je suis fascinée par la grande qualité des candidatures aux postes à doter, et je n’ai aucun doute que l’expérience impressionnante des nouveaux membres ne fera que parfaire l’expertise du CER.

Je tiens également à souligner le travail exceptionnel accompli par le CER et le secrétariat dans le cadre de la pandémie de COVID‑19. Il était clair dès la fin du mois de janvier que la situation au Canada et dans le monde entier était sérieuse. Avec le besoin pressant de recherches sur la COVID‑19 venait aussi un besoin d’examens éthiques accélérés. Malgré les conséquences de la pandémie sur leur vie professionnelle et personnelle, les membres du CER ont accepté de relever le défi sans aucune hésitation et, grâce à leurs efforts, les protocoles d’urgence ont pu être examinés en moins de 24 à 48 heures sans que la qualité des évaluations soit affectée. J’ai un profond respect pour les chercheurs qui étudient la COVID‑19, surtout ceux du Laboratoire national de microbiologie, qui ont déployé tant d’efforts pour étudier le virus. C’est un honneur pour le CER d’appuyer le travail de scientifiques si dévoués.

Un aspect unique qui caractérise la recherche menée à Santé Canada et à l’ASPC est qu’elle contribue souvent directement à la réglementation canadienne et à l’élaboration de politiques. Puisque ces deux éléments touchent de nombreux — sinon tous — les Canadiens, les décideurs ont le devoir de baser leurs décisions sur des recherches conformes à l’éthique. Le CER prend cette responsabilité au sérieux, tant ce qui entoure l’examen initial que le suivi des progrès de la recherche. Je remercie tous les membres du CER, le secrétariat du CER ainsi que les scientifiques et représentants de Santé Canada et de l’ASPC pour leur engagement collectif envers le bien public.

Barbara McGillivray, M.D., FRCPC, FCCMG
Présidente, Comité d’éthique de la recherche de Santé Canada et de l’ASPC

À propos du comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC

Le Comité d’éthique de la recherche de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada (le CER de SC‑ASPC) est un comité conjoint de Santé Canada et de l’ASPC. En plus de fournir un appui, le CER effectue de façon indépendante des évaluations de l’aspect éthique de toute recherche en cours ou proposée avec des êtres humains, et ce, afin d’assurer que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches. Le CER évalue les demandes en fonction des dispositions de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC), qui constituent la norme minimale. Le travail du CER est aussi encadré par les lois et règlements fédéraux pertinents, comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la réglementation encadrant les essais cliniques, selon le cas.

Le CER de SC-ASPC relève du sous-ministre de la Santé et de la présidente de l’ASPC qui nomment conjointement les membres du CER, approuvent les procédures du CER et autorisent la recherche ou l’achèvement de la recherche. Le CER fait des recommandations au sous-ministre et au président (par l’entremise de leurs pouvoirs décisionnels délégués) leur indiquant si les projets de recherche devraient être approuvés, rejetés, modifiés ou arrêtés. Le CER se charge de surveiller l’éthique de toutes les recherches approuvées pendant la durée du projet. Enfin, le CER remplit également diverses fonctions éducatives pour les gestionnaires et les chercheurs de Santé Canada et de l’ASPC.

Le CER de SC-ASPC est responsable de l’évaluation éthique de tous travaux de recherche avec des êtres humains qui sont :

Le CER peut aussi examiner les projets de recherche financés par Santé Canada ou par l’ASPC par l’intermédiaire de subventions et de contributions.

Réunions et examens du CER

L’ensemble des membres du CER se rencontrent chaque mois (sauf en août) par téléconférence ou en personne à Ottawa. Pour qu’il y ait quorum, il faut qu’au moins cinq membres soient présents (un membre ayant une expertise en éthique, un membre ayant une expertise en droit, un membre représentant la population générale et deux membres chercheurs). Tous les membres du CER participent à tour de rôle aux réunions des évaluations déléguées. Ces réunions ont lieu toutes les semaines par téléconférence (toutes les deux semaines en juillet et en août); y participent la présidente (ou la vice‑présidente) et un autre membre du CER.

Les demandes relativement à l’évaluation initiale de projets de recherche avec des êtres humains sont normalement examinées au cours des réunions plénières mensuelles du CER. Par contre, les réunions d’évaluations déléguées servent généralement à examiner les demandes d’évaluation continue de l’éthique (soit les rapports d’étape annuels, les demandes de modifications, le signalement d’événements indésirables et les rapports d’achèvement ou de résiliation).

Le CER s’est réuni pour 11 réunions plénières au cours de l’exercice financier 2019‑2020 :

Il y a aussi eu 45 réunions d’évaluations déléguées en 2019‑2020.

Soumissions évaluées par le CER en 2019‑2020
Figure 1 - Équivalent du texte

Cette figure est un graphique à barres avec 12 barres indiquant le nombre de soumissions examinées par le CER au cours de l’exercice financier 2019-2020. Chaque barre correspond à un mois de l’année, commençant en avril et se terminant en mars. Chaque barre est ensuite subdivisée en quatre sections correspondant au type de soumission qui a été examiné (demande initiale, rapport d’étape annuel, demande de modification et signalement d’événements indésirables). Les données sont les suivantes :

Mois Demande initiale Rapport d’étape annuel Demande de modification Signalement d’événements indésirables Totale
avril 4 4 4 1 13
mai 2 5 2 0 9
juin 4 5 8 0 17
juillet 2 8 2 1 13
août 0 5 4 1 10
septembre 5 6 4 0 15
octobre 9 7 8 2 26
novembre 7 7 6 0 20
décembre 4 9 1 0 14
janvier 3 10 2 0 15
février 2 12 5 1 20
mars 3 9 4 0 16
totale 45 87 50 6 188

Le nombre de protocoles en cours d’évaluation varie au cours de l’exercice à mesure que le CER accepte de nouvelles demandes et en clôt de plus anciennes. En date du 31 mars 2020, un total de 145 évaluations de protocole étaient en cours, et 22 demandes ont été closes en 2019-2020.

Profil des demandes reçues en 2019‑2020

Le CER a reçu 43 demandes au cours de l’exercice financier 2019‑2020 : 24 de Santé Canada et 19 de l’ASPC. À titre comparatif, 2018‑2019 comptait 31 demandes et 2017‑2018 en comptait 45. Les protocoles externes étaient dirigés par des chercheurs qui ne faisaient pas partie de Santé Canada ou de l’ASPC, mais étaient menés en collaboration avec Santé Canada ou l’ASPC, ou étaient financés par l’une de ces deux organisations.

Affiliation du chercheur principal pour les demandes soumises au CER
Figure 2 - Équivalent du texte

Ce diagramme circulaire illustre l’affiliation du chercheur principal pour les demandes que le CER a reçues au cours de l’exercice financier 2019-2020. Les données sont les suivantes :

  • Parmi les 24 demandes reçues de Santé Canada :
    • 3 ont venu de la Bureau des substances contrôlées
    • 6 ont venu de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    • 8 ont venu de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
    • 7 ont venu de l’externe.
  • Parmi les 19 demandes reçues de l’ASPC :
    • 1 a venu de la Direction générale de la promotion de la santé et de la prévention des maladies chroniques
    • 12 ont venu de l’externe
    • 6 ont venu de la Direction générale de la prévention et du contrôle des maladies infectieuses (Laboratoire national de microbiologie).

Les demandes étudiées couvraient un large éventail de domaines de recherche. Entre autres, trois études ont été réalisées auprès de peuples autochtones, et deux étaient liées à la COVID‑19.

Sujets des protocoles reçus par le CER
Figure 3 - Équivalent du texte

Ce diagramme circulaire illustre les sujets des protocoles reçus par le CER pour l’exercice financier 2019-2020. Les données sont les suivantes :

  • 10 ont porté sur les enquêtes épidémiologiques et la surveillance
  • 3 ont porté sur le mise au point de tests et d’essais réglementaires
  • 6 ont porté sur l’alimentation et la nutrition
  • 4 ont porté sur la qualité de l’air et de l’eau
  • 4 ont porté sur l’exposition aux produits chimiques
  • 6 ont porté sur l’alcool et les drogues
  • 2 ont porté sur le génomique et les études sur le génome
  • 3 ont porté sur les changements climatiques
  • 5 ont porté sur le recherche en sciences sociales.

Processus d'examen des demandes et résultats

Le CER procède à l’examen éthique de la recherche par une approche proportionnelle, ce qui signifie que le niveau d’examen appliqué par le CER dépend du niveau de risque auquel les participants sont exposés. Ainsi, à la discrétion de la présidente du CER, les demandes considérées comme ne comportant qu’un risque minime peuvent faire l’objet d’une évaluation déléguée (mais peuvent par la suite être évaluées par l’ensemble du CER si le risque est jugé plus élevé que prévu).

Le CER rendra l’une des décisions suivantes en ce qui concerne la recherche en cours d’examen :

A. Approuvée dans son intégralité : La demande répond aux exigences en matière d’éthique propres à la recherche avec des êtres humains et est approuvée.

B. Approuvée avec des modifications ou des précisions : La demande répond aux exigences en matière d’éthique propres à la recherche avec des êtres humains, mais les membres du CER exigent des modifications, des précisions ou des renseignements supplémentaires avant de donner leur approbation. La documentation révisée peut être évaluée au moyen d’un examen délégué ou par un sous-ensemble des membres, selon les directives de la présidente du CER.

C. Report de décision : La demande ne répond pas aux exigences en matière d’éthique propres à la recherche avec des êtres humains et ne pourra être approuvée que lorsque certaines conditions seront remplies. La documentation révisée devra être examinée par l’ensemble du CER par téléconférence, en personne ou par échange de courriels.

D. Rejet : La demande ne répond pas aux exigences en matière d’éthique, et il est peu probable qu’une révision permette au CER de rendre une décision favorable.

Niveau d’examen pour les demandes initiales
Figure 4 - Équivalent du texte

Ce diagramme circulaire illustre le niveau d’examen pour les demandes initiales reçues par le CER. 13 demandes ont fait l’objet d’un examen délégué et 30 demandes ont été examinées par l’ensemble du CER.

Résultats des examens du CER pour les demandes initiales
Figure 5 - Équivalent du texte

Ce diagramme circulaire illustre les résultats de l’examen du CER pour les demandes initiales. Les données sont les suivantes :

  • 20 demandes ont été approuvées telles quelles
  • 10 demandes ont été approuvées après un premier cycle d’analyse
  • 9 demandes ont été approuvées après un deuxième cycle d’analyse
  • 3 demandes ont eu un résultat indéterminé, en attente d’une réponse du demandeur
  • 1 demande a été rejetée.

Délais d’approbation : Le délai entre la réception d’une demande et son approbation dépend du CER, du secrétariat du CER et du demandeur. Afin d’accélérer le processus, le secrétariat du CER a modifié la date limite pour présenter une demande. La date limite se trouve maintenant environ trois semaines avant la réunion du CER plutôt qu’un mois avant, et ce, depuis janvier 2020. Dans la vaste majorité des cas, le secrétariat du CER transmet les recommandations du CER au demandeur dans la semaine suivant la réunion du Comité. Le CER a aussi effectué plusieurs examens accélérés en mars 2020 pour que les recherches urgentes liées à la COVID‑19 soient approuvées rapidement.

Le tableau ci-dessous fait état des délais entre la réception de la demande et son approbation pour les demandes reçues au cours de l’exercice financier 2019‑2020Note de bas de page *
- Moyenne Écart-type Médiane
Nombre de jours – CER 42 18 40
Nombre de jours – demandeur 25 47 5
Total 67 51 51
Note de bas de page *

La case « Nombre de jours - CER » comprend les jours où la demande était entre les mains du CER et du secrétariat du CER. Dans tous les cas, il s’agit du nombre de jours civils. Un total de 43 demandes ont été reçues en 2019‑2020, mais trois étaient toujours en suspens le 31 mars 2020 et ont donc été exclues de la présente analyse. Dans certains cas, des jours additionnels ont été nécessaires après l’examen du CER pour que la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels puisse finir son évaluation. Ce temps additionnel n’est pas représenté dans les chiffres du tableau.

Retour à la référence de la note de bas de page *

La figure suivante représente la répartition dans le temps de chacune des 40 demandes approuvées ou résolues en date du 31 mars 2020 :

Répartition dans le temps
Figure 6 - Équivalent du texte

Ce graphique à barres contient 40 barres, soit une barre pour chaque demande approuvée ou résolue au 31 mars 2020. Les barres sont divisées en deux sections : le nombre de jours avec le CER et le nombre de jours avec le chercheur principal (CP). Les 40 barres sont organisées du temps le plus court au temps le plus long par jour civil.

Numéro de demande Jours avec le CER Jours avec le CP Totale
1 4 0 4
2 6 3 9
3 21 0 21
4 23 3 26
5 17 11 28
6 22 6 28
7 34 0 34
8 31 4 35
9 25 10 35
10 31 4 35
11 23 13 36
12 35 2 37
13 35 2 37
14 39 0 39
15 40 3 43
16 40 3 43
17 40 3 43
18 40 3 43
19 42 7 49
20 28 22 50
21 51 0 51
22 51 1 52
23 52 1 53
24 55 0 55
25 49 10 59
26 40 24 64
27 65 2 67
28 47 23 70
29 45 30 75
30 49 29 78
31 80 1 81
32 55 31 86
33 53 34 87
34 78 11 89
35 77 55 132
36 73 66 139
37 60 83 143
38 36 157 193
39 54 156 210
40 19 204 223

Séances d’apprentissage et d’information du CER

Il est inscrit dans l’EPTC‑2 que les réunions du CER doivent comprendre des occasions d’apprentissage qui pourraient être utiles pour le fonctionnement général du CER. C’est pourquoi un large éventail de séances d’apprentissage a été organisé au cours de l’année (plus d’information à ce sujet ci-dessous). La liste comprend aussi des présentations par les chercheurs de Santé Canada et de l’ASPC au sujet de leurs programmes de recherches. Ces activités ont non seulement permis aux membres du CER d’en apprendre davantage sur les domaines de recherche émergents, mais aussi de renforcer les liens entre le CER et les chercheurs. Le CER tient à remercier tous les animateurs qui ont généreusement accepté de donner de leur temps pour enrichir les connaissances des membres du CER.

Activités du Secrétariat

Le CER reçoit le soutien d’un secrétariat qui gère le processus d’examen du CER. Le secrétariat du CER travaille en étroite collaboration avec les membres du CER et les demandeurs afin d’assurer un examen de qualité et en temps opportun de tous les projets de recherche reçus. Le secrétariat du CER se trouve à Santé Canada au sein de la Direction générale de la politique stratégique (Direction de la politique de la science).

Activités principales du secrétariat au cours de l’exercice financier 2019‑2020 :

Sensibilisation :

Opérations :

Membres du CER

Le CER compte neuf membres réguliers et neuf membres suppléants qui ont une expertise dans les domaines suivants :

Les membres sont nommés par le sous-ministre de la Santé et la présidente de l’ASPC pour une durée de trois ans. Leur mandat peut être renouvelé. Les mandats de trois membres de longue date du CER sont arrivés à terme en juin 2019 :

Santé Canada et l’ASPC leur sont particulièrement reconnaissants pour leurs contributions au CER en tant qu’experts. Ils manquent déjà beaucoup aux membres et au secrétariat du CER.

Le CER a recruté les personnes mentionnées ci-dessous qui se sont jointes au Comité lors de l’exercice financier 2019‑2020 pour remplir des postes vacants :

Enfin, le CER se réjouit du retour de Marie-Ève Couture Ménard, qui a repris sa place au CER en décembre 2019 après un congé de maternité.

Membres du CER en date du 31 mars 2020 :

Secrétariat du CER :

Agents de liaison entre l’ASPC et le secrétariat du CER :

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