Rapport annuel du Comité d’éthique de la recherche (CER) pour 2020-2021

Table des matières

Sommaire

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) est un comité mixte du Ministère et de l'Agence.

En plus de fournir un appui, le CER effectue de façon indépendante des évaluations de l'éthique de toute recherche avec des êtres humains effectuée sous les auspices de SC et de l'ASPC, et ce, afin d'assurer que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches.

L'exercice 2020-2021 a été marqué par la pandémie de COVID-19, qui a influencé de plusieurs façons le travail du CER. D'abord, le Comité n'a tenu aucune réunion en personne en 2020-2021. Les réunions (12 réunissant tout le CER et 58 pour les évaluations déléguées) ont plutôt eu lieu par téléconférence ou vidéoconférence. Ensuite, de nombreuses demandes ont été jugées urgentes et ont nécessité que le CER soit disponible à court préavis pour effectuer des évaluations accélérées, ce qui a entraîné la tenue d'un grand nombre de réunions spéciales, en plus des réunions plénières mensuelles du CER et des réunions hebdomadaires pour les évaluations déléguées. Enfin, le CER a constaté une hausse des demandes de modification puisque de nombreux chercheurs ont dû modifier leurs protocoles en réaction aux restrictions de santé publique et aux fermetures de laboratoires.

Le CER a reçu 44 nouvelles demandes en 2020-2021, soit 19 de SC et 25 de l'ASPC. Illustrant les conséquences de la pandémie de COVID-19 sur la recherche, 19 demandes étaient liées à la COVID-19 et 11 demandes provenaient du Laboratoire national de microbiologie de l'ASPC. La majorité des demandes initiales (34) ont été jugées à risque minimal. Elles ont donc été évaluées aux réunions d'évaluations déléguées, ce qui a constitué un important changement par rapport à l'année précédente au cours de laquelle seulement 13 des 43 demandes avaient été jugées à risque minimal. Le délai entre la présentation d'une demande et son approbation était en moyenne de 32 jours civils pour les protocoles non accélérés (21 jours avec le CER et 11 jours avec le demandeur), alors que pour les examens accélérés, la moyenne était de seulement 15 jours (6 jours avec le CER et 9 jours avec le demandeur). Le CER a aussi examiné 112 rapports d'étape annuels, 73 demandes de modification et 2 rapports d'événement indésirable en 2020-2021. De plus, 25 protocoles ont été clos.

En 2020-2021, en plus d'avoir réalisé des examens éthiques, le CER a participé à plusieurs séances de formation et d'information qui lui étaient destinées. Bien qu'il y ait eu moins de séances que dans les années précédentes en raison de la pandémie, le passage à la vidéoconférence, qui a facilité l'accès, a accru la participation des membres à ces séances. Le CER a dit au revoir à quatre membres de longue date, puisque leur mandat prenait fin en 2020-2021, et a accueilli six nouveaux membres.

Le Secrétariat du CER a poursuivi ses efforts de sensibilisation parmi le personnel de SC et de l'ASPC au moyen de séances de formation, de consultations ciblées et d'une participation au Forum scientifique de SC. Le Secrétariat a apporté d'autres améliorations opérationnelles en 2020-2021, notamment la restructuration du site Web du CER, de nouveaux formulaires PDF pour l'évaluation continue de l'éthique, ainsi qu'une base de données Microsoft Access pour mieux effectuer le suivi des protocoles et du déroulement des travaux. Bien que la pandémie de COVID-19 ait clairement engendré d'importantes difficultés, le CER et le Secrétariat ont été en mesure de s'adapter rapidement et de remplir avec succès leur mandat. Les connaissances acquises et les améliorations opérationnelles en 2020-2021 ont permis au CER de bien se positionner en prévision de l'année qui vient.

Message de la présidente

Présidente, Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC

Au nom du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), j'ai le plaisir de présenter le rapport sur les activités du CER pour l'exercice 2020-2021.

Ce rapport confirme l'engagement du Ministère et de l'Agence à l'égard de la transparence et de la responsabilisation en ce qui concerne le travail du CER.

Le CER veille à ce que les participants à la recherche bénéficient des mesures de protection qu'ils méritent et que les décideurs travaillant à l'élaboration des politiques et des règlements aient accès à des recherches conformes à l'éthique. À cet égard, le CER a joué un rôle particulièrement important au cours de la dernière année compte tenu des défis posés par la pandémie mondiale de COVID-19.

Il va sans dire que 2020-2021 a été une année exceptionnelle, les scientifiques et les chercheurs de SC et de l'ASPC, tout comme l'ensemble des Canadiens, s'étant mobilisés pour appuyer les efforts déployés par le Canada pour lutter contre la pandémie.

Le Laboratoire national de microbiologie a joué un rôle clé en réorientant son expertise et ses ressources considérables, presque du jour au lendemain, pour concentrer ses efforts sur la lutte contre la pandémie.

Au même moment, les employés ont mené d'autres recherches essentielles afin de remplir les mandats du Ministère et de l'Agence, et de contribuer à la prise de décisions en matière de politiques et de réglementation, tout en composant avec les restrictions d'accès aux bureaux et aux laboratoires, le télétravail et d'autres perturbations.

En raison du sentiment d'urgence engendré par la pandémie, de nombreux protocoles de recherche nécessitaient des évaluations accélérées, et le CER a réagi en conséquence.

J'aimerais exprimer ma reconnaissance aux membres du CER, qui ont su répondre à la demande à court préavis, s'adapter rapidement au travail virtuel et fournir des évaluations éclairées d'études urgentes dans le contexte de la pandémie. En outre, le Secrétariat du CER a assuré un soutien exceptionnel au Comité dans la gestion du processus d'évaluation éthique.

Cette année, nous avons aussi accueilli de nouveaux membres au sein du CER, tout comme nous avons dû faire nos adieux à des membres respectés dont le mandat a pris fin. J'éprouve un sentiment de reconnaissance particulier pour les membres en poste, comme les anciens membres, qui ont veillé à ce que nous maintenions le rythme.

Sur le plan personnel, on m'a fait l'honneur de prolonger d'une année mon mandat de présidente, afin d'assurer la continuité pendant la pandémie. C'est pour moi un grand privilège d'occuper cette fonction.

Pendant mes années de service au CER, il est devenu clair pour moi que SC et l'ASPC se sont engagés à respecter les normes d'éthique de la recherche les plus rigoureuses. Le soutien constant que le CER reçoit du Ministère et de l'Agence témoigne particulièrement de cet engagement, au même titre que les diverses relations de collaboration que le Comité continue d'entretenir et de faire prospérer.

Merci, chers anciens membres, nouveaux membres et partenaires, de votre engagement à soutenir et à réaliser le mandat du CER.

Barbara McGillivray, M.D., FRCPC, FCCMG
Présidente, Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC

À propos du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC

En plus de fournir un appui, le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) effectue de façon indépendante des évaluations de l'éthique de toute recherche en cours ou proposée avec des êtres humains, sous les auspices du Ministère ou de l'Agence, et ce, afin d'assurer que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches. Le CER évalue les demandes en fonction des dispositions de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC), qui constituent la norme minimale. Le travail du CER est aussi encadré par les lois et règlements fédéraux pertinents, comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la réglementation encadrant les essais cliniques, selon le cas.

Le CER relève du sous-ministre de Santé Canada et du président de l'ASPC qui, ensemble, nomment les membres du CER, approuvent les procédures du CER et autorisent la recherche ou l'achèvement de la recherche. Le CER fait des recommandations au sous-ministre et au président (par l'entremise de leurs pouvoirs décisionnels délégués) leur indiquant si les projets de recherche devraient être approuvés, rejetés, modifiés ou arrêtés. Le CER se charge de surveiller l'éthique de toutes les recherches approuvées pendant la durée du projet. Enfin, le CER remplit également diverses fonctions éducatives pour les gestionnaires et les chercheurs du Ministère et de l'Agence.

Le CER est responsable de l'évaluation éthique de tous travaux de recherche avec des êtres humains qui sont :

Le CER peut aussi examiner les projets de recherche financés par le Ministère ou l'Agence par l'intermédiaire de subventions et de contributions.

Le CER reçoit le soutien d'un Secrétariat qui gère ses opérations et son processus d'examen. Le Secrétariat travaille en étroite collaboration avec les membres du CER et les demandeurs afin d'assurer un examen de qualité dans des délais raisonnables pour tous les projets de recherche reçus. Le Secrétariat du CER se trouve à SC au sein de la Direction générale de la politique stratégique (Direction des politiques scientifiques).

Lorsque les demandes proviennent de chercheurs de l'ASPC, le Secrétariat du CER collabore avec le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC qui administre son processus d'approbation et fournit des conseils additionnels aux demandeurs. De plus, le Secrétariat du CER et le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC travaillent étroitement ensemble sur des politiques, procédures et documents d'orientation relatifs au CER.

Réunions et examens du CER

Habituellement, l'ensemble des membres du Comité d'éthique de la recherche (CER) se rencontrent chaque mois, à distance ou en personne à Ottawa. Pour qu'il y ait quorum, il faut qu'au moins cinq membres soient présents (un membre ayant une expertise en éthique, un membre ayant une expertise en droit, un membre représentant la population générale et deux membres chercheurs). Tous les membres du CER participent à tour de rôle aux réunions d'évaluation déléguée. Ces réunions ont lieu toutes les semaines par vidéoconférence (toutes les deux semaines en juillet et en août); y participent la présidente (ou la vice-présidente) et un autre membre du CER.

Les demandes relativement à l'évaluation initiale de projets de recherche avec des êtres humains sont normalement examinées au cours des réunions plénières mensuelles du CER. Par contre, les réunions d'évaluation déléguée servent généralement à examiner les demandes d'évaluation continue de l'éthique (soit les rapports d'étape annuels, les demandes de modifications, le signalement d'événements indésirables et les rapports d'achèvement ou de résiliation). Les demandes initiales qui représentent un risque minimal pour les participants peuvent être soumises à une évaluation déléguée. Dans le cadre de l'évaluation initiale d'un projet, on invite le demandeur à participer à la réunion du CER afin de présenter brièvement son projet et de répondre aux questions que voudraient lui poser les membres du CER.

Les types et nombre de réunions du CER en 2020-2021 :

Le nombre de protocoles en cours d'évaluation varie au cours de l'exercice à mesure que le CER accepte de nouvelles demandes et en clôt de plus anciennes. En date du 31 mars 2021, un total de 153 évaluations de protocole étaient en cours, et 25 demandes ont été closes en 2020-2021.

Figure 1. Soumissions évaluées par le CER en 2020-2021Note de bas de page 1

figure 1
Figure 1 : Texte descriptif

Cette figure est un graphique à barres avec 12 barres indiquant le nombre de soumissions examinées par le CER au cours de l'exercice financier 2020-2021. Chaque barre correspond à un mois de l'année, commençant en avril et se terminant en mars. Chaque barre est ensuite subdivisée en quatre sections correspondant au type de soumission qui a été examiné (demande initiale, rapport d'étape annuel, demande de modification et signalement d'événements indésirables). Les données sont les suivantes :

Mois Demande initiale Rapport d'étape annuel Demande de modification Signalement d'événements indésirables
avril 5 11 6 0
mai 0 3 8 0
juin 4 9 10 0
juillet 4 10 2 0
août 4 2 3 0
septembre 5 10 5 0
octobre 4 11 6 1
novembre 2 9 5 1
décembre 8 4 6 0
janvier 0 15 8 0
février 3 11 6 0
mars 2 17 8 0
Total 41 112 73 2

Profil des demandes reçues en 2020-2021

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) a reçu 44 demandes au cours de l'exercice financier 2020-2021, soit 19 de Santé Canada (SC) et 25 de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). À titre comparatif, 2019-2020 comptait 43 demandes et 2018-2019 en comptait 31. Les protocoles externes étaient dirigés par des chercheurs qui ne faisaient pas partie du Ministère ou de l'Agence, mais étaient menés en collaboration avec SC ou l'ASPC, ou étaient financés par l'une de ces deux organisations.

Figure 2. Affiliation du chercheur principal pour les demandes soumises au CER

figure 2
Figure 2 : Texte descriptif

Ce diagramme circulaire illustre l'affiliation du chercheur principal pour les demandes que le CER a reçues au cours de l'exercice financier 2020-2021. Les données sont les suivantes :

  • Parmi les 19 demandes reçues de Santé Canada :
    • 2 ont venu de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
    • 2 ont venu de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    • 2 ont venu de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
    • 13 ont venu de l'externe.
  • Parmi les 25 demandes reçues de l'ASPC :
    • 1 a venu de la Direction générale de la promotion de la santé et de la prévention des maladies chroniques
    • 10 ont venu de l'externe
    • 14 ont venu de la Direction générale de la prévention et du contrôle des maladies infectieuses (dont 11 provenaient du Laboratoire national de microbiologie).

Les protocoles reçus touchaient un large éventail de domaines de recherche. L'une des études visait les peuples autochtones et 19 autres portaient sur la COVID-19.

Figure 3. Sujets des protocoles reçus par le CER

figure 3
Figure 3 : Texte descriptif

Ce diagramme circulaire illustre les sujets des protocoles reçus par le CER pour l'exercice financier 2020-2021. Les données sont les suivantes :

  • 10 ont porté sur les enquêtes épidémiologiques et la surveillance (dont 8 portaient sur la COVID-19)
  • 9 ont porté sur le mise au point de tests et d'essais réglementaires (dont 6 portaient sur la COVID-19)
  • 2 ont porté sur l'alimentation et la nutrition
  • 3 ont porté sur l'apprentissage automatique
  • 2 ont porté sur l'exposition aux produits chimiques (dont 1 visait les peuples autochtones)
  • 8 ont porté sur l'alcool et les drogues
  • 4 ont porté sur les études sur l'environnement
  • 6 ont porté sur le recherche en sciences sociales (dont 5 portaient sur la COVID-19).

Processus d'examen des demandes et résultats

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) procède à l'évaluation éthique de la recherche par une approche proportionnelle, ce qui signifie que le niveau d'examen appliqué par le CER dépend du niveau de risque auquel les participants sont exposés. Ainsi, à la discrétion de la présidente du CER, les demandes considérées comme ne comportant qu'un risque minimal peuvent faire l'objet d'une évaluation déléguée (mais peuvent par la suite être évaluées par l'ensemble du CER si le risque est jugé plus élevé que prévu).

Le CER fera l'une des recommandations suivantes en ce qui concerne la recherche en cours d'examen :

Figure 4. Niveau d'examen pour les demandes initiales

figure 4
Figure 4 : Texte descriptif

Ce diagramme circulaire illustre le niveau d'examen pour les demandes initiales reçues par le CER. 34 demandes ont fait l'objet d'un examen délégué et 10 demandes ont été examinées par l'ensemble du CER.

Figure 5. Résultats des examens du CER pour les demandes initiales

figure 5
Figure 5 : Texte descriptif

Ce diagramme circulaire illustre les résultats de l'examen du CER pour les demandes initiales. Les données sont les suivantes :

  • 12 demandes ont été approuvées telles quelles
  • 22 demandes ont été approuvées après un premier cycle d'analyse
  • 6 demandes ont été approuvées après un deuxième cycle d'analyse
  • 4 demandes ont eu un résultat indéterminé, en attente d'une réponse du demandeur

Délais d'approbation : Le délai entre la réception d'une demande et son approbation dépend du CER, du Secrétariat du CER et du demandeur. Le temps que prend le demandeur pour donner suite aux recommandations du CER et répondre à toute autre demande du Secrétariat est indépendant de la volonté du CER. Par conséquent, le délai d'approbation se traduit par le nombre de jours avec le CER et avec le demandeur. Pour ce qui est du nombre de jours avec le CER :

Délais entre la réception de la demande et son approbation pour les demandes reçues au cours de l'exercice financier 2020-2021Note de bas de page 2
  Non accélérée (n = 25) Accélérée (n = 15)
  Moyenne (± σ) Médiane Moyenne (± σ) Médiane
Nombre de jours - CER 21 (± 11) 22 6 (± 5) 5
Nombre de jours - demandeur 11 (± 17) 5 9 (± 7) 8
Total 32 (± 22) 26 15 (± 10) 13

Figure 6. Répartition du temps pour chacune des 40 demandes approuvées en date du 31 mars 2021

figure 6
Figure 6 : Texte descriptif

Ce graphique à barres contient 40 barres, soit une barre pour chaque demande approuvée au 31 mars 2021. Les barres sont divisées en deux sections : le nombre de jours avec le CER et le nombre de jours avec le demandeur. Les 40 barres sont classées du temps le plus court au temps le plus long par jour civil.

Numéro de demande Jours avec le CER Jours avec le demandeur Total
1 1 1 2
2 0 3 3
3 3 1 4
4 4 3 7
5 6 1 7
6 2 8 10
7 6 4 10
8 11 0 11
9 6 5 11
10 9 2 11
11 6 7 13
12 6 7 13
13 13 2 15
14 15 0 15
15 10 5 15
16 8 8 16
17 3 13 16
18 10 9 19
19 5 17 22
20 22 0 22
21 23 0 23
22 11 13 24
23 4 20 24
24 9 16 25
25 13 12 25
26 22 4 26
27 26 3 29
28 30 0 30
29 20 10 30
30 29 2 31
31 12 19 31
32 21 11 32
33 26 9 35
34 30 7 37
35 27 11 38
36 36 8 44
37 12 46 58
38 47 15 62
39 26 42 68
40 34 68 102

Séances d'apprentissage et d'information destinées aux membres du CER

Il est inscrit dans l'EPTC 2 que l'un des aspects importants des réunions du Comité d'éthique de la recherche (CER) est que celles-ci doivent également présenter des occasions d'apprentissage qui pourraient être utiles pour le fonctionnement général du CER. C'est pourquoi un large éventail de séances d'apprentissage a été organisé au cours de l'année (voir ci-dessous). La liste comprend aussi des présentations par les chercheurs au sujet de leurs programmes de recherches. Ces activités ont non seulement permis aux membres du Comité d'en apprendre davantage sur les domaines de recherche émergents, mais aussi de renforcer les liens entre le CER et les chercheurs. Le CER tient à remercier tous ceux qui ont généreusement accepté de donner de leur temps pour enrichir les connaissances de ses membres.

Activités du Secrétariat

Le Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche (CER) gère le processus d'examen du Comité et l'appuie dans l'exercice de son mandat. Une partie importante du travail du Secrétariat consiste à établir des partenariats, mieux faire connaître le CER et améliorer continuellement ses processus. Les activités principales du Secrétariat au cours de l'exercice financier 2020-2021 :

Sensibilisation

Opérations

Membres du CER

Le CER compte neuf membres réguliers et neuf membres suppléants qui ont une expertise dans les domaines suivants :

Les membres sont nommés par le sous-ministre de la Santé et le président de l'ASPC pour une durée de trois ans. Leur mandat peut être renouvelé. Les mandats de quatre membres de longue date du CER sont arrivés à terme en 2020-2021 :

Santé Canada et l'ASPC leur sont particulièrement reconnaissants pour leurs contributions au CER en tant qu'experts. Ils manquent déjà beaucoup aux membres et au Secrétariat du CER.

Le CER a recruté les personnes mentionnées ci-dessous qui se sont jointes au Comité lors de l'exercice financier 2020-2021 pour remplir des postes vacants :

Enfin, Charles Dupras, Ph. D., collaborateur scientifique avec le Centre de génomique et politiques à l'Université McGill, s'est joint au CER en juillet 2020 en tant que membre suppléant ayant une expertise en éthique. Armé de riches connaissances et d'une profonde expérience de l'éthique, M. Dupras a contribué au CER d'une façon inestimable. C'est au grand désarroi du CER que M. Dupras s'est vu obligé de renoncer à son poste au Conseil en janvier 2021 à la suite d'un changement d'emploi. Le CER regrette son départ, mais lui souhaite beaucoup de succès dans ces nouveaux projets.

Membres du CER en date du 31 mars 2021

Secrétariat du CER

Agents de liaison entre l'ASPC et le Secrétariat du CER

Références

Note de bas de page 1

Notez que ce diagramme tient compte non pas des demandes reçues, mais des demandes examinées en 2020-2021. Par exemple, 41 demandes ont été examinées en 2020-2021, dont une demande reçue à la fin de l'exercice 2019-2020 et 40 des 44 demandes reçues entre le 1er avril 2020 et le 31 mars 2021.

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Note de bas de page 2

La case « Nombre de jours - CER » comprend les jours où la demande était entre les mains du CER et du Secrétariat du CER. Dans tous les cas, il s'agit du nombre de jours civils. Un total de 44 demandes ont été reçues en 2020 2021, mais quatre étaient toujours en suspens le 31 mars 2021 et ont donc été exclues de la présente analyse. Dans certains cas, des jours additionnels ont été nécessaires après l'examen du CER pour que la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels puisse finir son évaluation. Ce temps additionnel n'est pas représenté dans les chiffres du tableau.

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