Rapport annuel du Comité d’éthique de la recherche (CER) pour 2022-2023

Table des matières

Sommaire

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) est un comité mixte du Ministère et de l'Agence. En plus de fournir un appui au Ministère, à l'Agence et à leurs chercheurs, le CER effectue de façon indépendante l'évaluation de l'éthique de toute recherche avec des êtres humains effectuée sous les auspices de SC et de l'ASPC, et ce, afin de voir à ce que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches.

Le CER a tenu 64 réunions en 2022-2023, dont 54 réunions d'évaluation déléguée et 10 réunions plénières. Toutes les réunions se sont tenues par vidéoconférence sauf pour une réunion plénière qui a eu lieu à Ottawa en personne en septembre (avec l'option d'y participer de façon virtuelle pour les membres du CER ne pouvant pas voyager). Il s'agissait là de la première réunion en personne depuis plus de deux ans et demi.

Le CER a reçu 45 nouvelles demandes en 2022-2023, soit 19 de SC et 26 de l'ASPC. Seulement deux des demandes ont été considérées comme comportant plus qu'un risque minimal et donc ont été évaluées lors de réunions plénières; toutes les autres demandes furent évaluées aux réunions d'évaluation déléguée. Le délai entre la présentation d'une demande et son approbation était en moyenne de 41 jours civils (26 jours avec le CER et 15 jours avec le demandeur). Le CER a aussi examiné 147 rapports d'étape annuels, 70 demandes de modification et 2 rapports d'évènement indésirable en 2022-2023. De plus, 36 protocoles ont été clos.

En plus de réaliser des évaluations de l'éthique, les membres du CER ont assisté à plusieurs séances d'apprentissage et d'information en 2022-2023. Ces séances ont été offertes lors des réunions du CER de juin et de septembre, auxquelles tous les membres étaient invités. Le niveau de participation aux deux réunions a été élevé, ce qui a fait en sorte que presque tous les membres ont pu tirer profit de ces présentations.

La direction du CER a connu un changement important lors de l'exercice 2022-2023. M. Glenn Griener a accepté les fonctions de président, qu'il assume depuis le 1er juillet, succédant ainsi à la Dre Barbara McGillivray, dont le mandat a pris fin. Me Jean-Frédéric Ménard a aussi été nommé au poste de vice-président et s'est joint à Mme Nancy Walton pour l'exercice de ces fonctions.

Le Secrétariat du CER a poursuivi ses efforts de sensibilisation au cours de l'exercice, notamment au moyen d'une campagne de sensibilisation destinée aux employés de SC et de l'ASPC, et accompagnée de deux séances d'apprentissage. Le Secrétariat a aussi fourni un soutien ciblé aux chercheurs du Ministère et de l'Agence, ainsi que des conseils en matière d'éthique à des collègues de divers autres ministères fédéraux. Sur le plan opérationnel, des progrès importants ont été réalisés pour ce qui est de consigner et de mettre à jour les méthodes de travail du Secrétariat.

Dans l'ensemble, le présent rapport montre que le CER a rempli efficacement son mandat en 2022-2023 en continuant à fournir un soutien spécialisé en matière d'éthique de la recherche à SC et à l'ASPC.

Message du président

Glenn G. Griener, Ph. D., Président, Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC

En tant que président du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), je suis heureux de présenter le présent rapport sur les activités du CER pour l'exercice 2022-2023.

Le CER de SC et de l'ASPC joue un rôle important dans la promotion et le maintien des normes éthiques les plus strictes pour la recherche menée avec des participants humains. Son mandat consiste à évaluer tous les projets de recherche avec des êtres humains réalisés sous les auspices du Ministère et de l'Agence, un travail guidé par les principes et les règlements pertinents en matière d'éthique. Grâce à ses travaux, le CER contribue à protéger les participants à la recherche et à faire en sorte que les décideurs aient accès à des recherches conformes à l'éthique en appui à la prise de décisions.

Le rapport annuel met en lumière les réalisations du Comité au cours de la dernière année, en fournissant notamment des renseignements sur le nombre et les types de projets évalués, le vaste éventail de sujets ainsi que les résultats des évaluations. Il présente également des renseignements sur la formation et la sensibilisation destinées aux membres du CER afin de les soutenir dans l'accomplissement de leurs tâches, et sur les activités du Secrétariat du CER visant à améliorer le processus d'évaluation éthique de la recherche.

Je veux profiter de l'occasion pour remercier tous les membres du Comité pour leur dévouement et leur travail acharné, souvent dans des délais serrés. Leur attention méticuleuse aux détails de chaque demande et leur engagement à l'égard des pratiques de recherche éthique sont essentiels à la réalisation de notre mandat.

J'aimerais remercier particulièrement la Dre Barbara McGillivray, qui s'est jointe au CER en 2008 et en a assumé la présidence de 2015 à 2022. Barb a exercé un leadership exceptionnel au sein du Comité et a contribué grandement à promouvoir la culture de la recherche éthique au sein du Ministère et de l'Agence.

Ma nomination à titre de président après la fin du mandat de Barb a été pour moi un honneur et me comble d'humilité, et je me considère chanceux d'avoir eu l'occasion de travailler avec elle et d'apprendre d'elle au sein du CER. J'espère reproduire son leadership.

Depuis que je suis devenu président, je suis beaucoup plus reconnaissant au Secrétariat de l'excellent soutien qu'il fournit au Comité. Les efforts des membres du Secrétariat dans les coulisses, pour communiquer avec les équipes de recherche et veiller à ce que les demandes soient complètes, sont un ingrédient essentiel au fonctionnement efficace du CER.

Enfin, j'aimerais exprimer ma reconnaissance envers le sous-ministre de la Santé, la présidente de l'ASPC et les membres de la communauté de la recherche de SC et de l'ASPC pour leur soutien continu aux travaux du CER et pour leur engagement à promouvoir les pratiques de recherche éthique au Canada.

Glenn G. Griener, Ph. D.
Président, Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC

À propos du CER de Santé Canada et de l'ASPC

En plus de fournir un appui à Santé Canada (SC), à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et à leurs chercheurs, le Comité d'éthique de la recherche (CER) de SC et de ASPC effectue de façon indépendante l'évaluation de l'éthique de toute recherche en cours ou proposée avec des êtres humains qui est réalisée sous les auspices du Ministère ou de l'Agence, et ce, afin d'assurer que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches. Le CER évalue les demandes en fonction des dispositions de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2), qui constituent la norme minimale. Le travail du CER est aussi encadré par les lois et règlements fédéraux pertinents, comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la réglementation encadrant les essais cliniques, selon le cas.

Le CER relève du sous-ministre de SC et du président de l'ASPC qui, ensemble, nomment les membres du CER, approuvent les procédures du CER et autorisent la recherche ou l'achèvement de la recherche. Le CER fait des recommandations au sous-ministre et au président (par l'entremise de leurs pouvoirs décisionnels délégués) leur indiquant si les projets de recherche devraient être approuvés, rejetés, modifiés ou arrêtés. Le CER se charge de surveiller l'éthique de toutes les recherches approuvées pendant la durée du projet. Enfin, le CER remplit également diverses fonctions éducatives pour les gestionnaires et les chercheurs du Ministère et de l'Agence.

Le CER est responsable de l'évaluation éthique de tous travaux de recherche avec des êtres humains qui sont :

Le CER peut aussi examiner les projets de recherche financés par l'intermédiaire de subventions et de contributions par le Ministère ou l'Agence.

Le CER reçoit le soutien d'un Secrétariat qui gère ses opérations et son processus d'examen. Le Secrétariat travaille en étroite collaboration avec les membres du CER et les demandeurs afin d'assurer un examen de qualité dans des délais raisonnables pour tous les projets de recherche reçus. Le Secrétariat du CER se trouve à SC au sein de la Direction générale de la politique stratégique (Direction des politiques scientifiques).

Lorsque les demandes proviennent de chercheurs de l'ASPC, le Secrétariat du CER collabore avec le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC qui administre son processus d'approbation et fournit des conseils additionnels aux demandeurs. De plus, le Secrétariat du CER et le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC travaillent étroitement ensemble sur des politiques, procédures et documents d'orientation relatifs au CER.

Réunions et examens du CER

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) se rassemble au besoin pour tenir les réunions plénières, par vidéoconférence, afin d'évaluer des demandes. Pour qu'il y ait quorum, il faut qu'au moins cinq membres soient présents (un membre ayant une expertise en éthique, un membre ayant une expertise en droit, un membre représentant la population générale et deux membres chercheurs). Tous les membres du CER participent à tour de rôle aux réunions d'évaluation déléguée. Ces réunions ont lieu toutes les semaines par vidéoconférence (toutes les deux semaines en juillet et en août); y participent le président (ou le vice-président) et un autre membre du CER.

Les réunions plénières servent à évaluer les demandes initiales présentant plus qu'un risque minimal pour les participants ainsi que les demandes de modifications majeures. En revanche, les réunions d'évaluation déléguée servent généralement à examiner les demandes d'évaluation continue (soit les rapports d'étape annuels, les demandes de modification et le signalement d'évènements indésirables). Dans le cadre de l'évaluation initiale d'un projet, nous invitons généralement le demandeur à participer à la réunion du CER (que ce soit plénière ou déléguée) afin de présenter brièvement le projet et répondre aux questions que voudraient lui poser les membres du CER.

L'ensemble du CER se réunit jusqu'à deux fois par année en personne, et à distance au besoin, pour des séances d'apprentissage et des présentations de la part des chercheurs.

Les types et nombre de réunions du CER en 2022-2023 :

Le nombre de protocoles en cours d'évaluation varie au cours de l'exercice à mesure que le CER accepte de nouvelles demandes et en clôt de plus anciennes. En date du 31 mars 2023, un total de 191 protocoles de recherche étaient ouverts (soit 100 de SC et 91 de l'ASPC), et 36 demandes ont été closes en 2022-2023.

Figure 1. Soumissions évaluées par le CER en 2022-2023référence 1
Figure 1 - Équivalent du texte

Cette figure est un graphique à barres avec 12 barres indiquant le nombre de soumissions examinées par le CER au cours de l'exercice financier 2022-2023. Chaque barre correspond à un mois de l'année, commençant en avril et se terminant en mars. Chaque barre est ensuite subdivisée en quatre sections correspondant au type de soumission qui a été examiné (demande initiale, rapport d'étape annuel, demande de modification et signalement d'événements indésirables). Les données sont les suivantes :

Mois Demande initiale Rapport d'étape annuel Demande de modification Signalement d'événements indésirables
avril 4 6 8 0
mai 3 10 3 0
juin 3 8 8 0
juillet 4 7 3 0
août 1 11 5 1
septembre 11 16 6 0
octobre 5 18 6 0
novembre 4 13 6 0
décembre 5 12 3 0
janvier 3 20 6 1
février 0 17 10 0
mars 2 9 6 0
Total 45 147 70 2

Profil des demandes reçues en 2022-2023

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) a reçu 45 demandes au cours de l'exercice financier 2022-2023, soit 19 de Santé Canada (SC) et 26 de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). À titre comparatif, 2021-2022 comptait 54 demandes et 2020-2021 en comptait 44. Les protocoles externes étaient dirigés par des chercheurs qui ne faisaient pas partie du Ministère ou de l'Agence, mais étaient menés en collaboration avec SC ou l'ASPC, ou étaient financés par l'une de ces deux organisations.

Figure 2. Affiliation du chercheur principal pour les demandes soumises au CER
Figure 2 - Équivalent du texte

Ce diagramme circulaire illustre l'affiliation du chercheur principal pour les demandes que le CER a reçues au cours de l'exercice financier 2022-2023. Les données sont les suivantes :

  • Parmi les 19 demandes reçues de Santé Canada :
    • 1 est venue de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
    • 9 sont venues de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
    • 3 sont venues de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    • 1 est venue de la Direction générale de la politique stratégique
    • 5 sont venues de l'externe.
  • Parmi les 26 demandes reçues de l'ASPC :
    • 10 sont venues de la Direction générale du laboratoire national de microbiologie
    • 1 est venue de la Direction générale de la promotion de la santé et de la prévention des maladies chroniques
    • 3 sont venues de la Groupe de travail sur le déploiement des vaccins
    • 4 sont venues de la Direction générale des données de gestion et de la surveillance
    • 8 sont venues de l'externe.

Les protocoles reçus touchaient un large éventail de domaines de recherche. Quatre études visaient les peuples autochtones et sept autres portaient sur la COVID-19.

Figure 3. Sujets des demandes soumises au CER
Figure 3 - Équivalent du texte

Ce diagramme circulaire illustre les sujets des protocoles reçus par le CER pour l'exercice financier 2022-2023. Les données sont les suivantes :

  • 11 ont porté sur les enquêtes épidémiologiques et la surveillance (dont 2 portaient sur la COVID-19)
  • 4 ont porté sur le test de diagnostique (1 autochtone)
  • 6 ont porté sur le mise au point de tests/méthodes
  • 1 a porté sur l'alimentation et la nutrition
  • 4 ont porté sur l'exposition aux produits chimiques et aux radiations
  • 3 ont porté sur l'alcool et les drogues (1 autochtone)
  • 4 ont porté sur les études sur l'environnement (dont 1 portaient sur la COVID-19, 1 autochtone)
  • 10 ont porté sur la recherche en sciences sociales (dont 4 portaient sur la COVID-19, 1 autochtone)
  • 2 ont porté sur la génomique et les études génétiques

Processus d'examen des demandes et résultats

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) procède à l'évaluation éthique de la recherche par une approche proportionnelle, ce qui signifie que le niveau d'examen appliqué par le CER dépend du niveau de risque auquel les participants sont exposés. Ainsi, à la discrétion du président du CER, les demandes considérées comme ne comportant qu'un risque minimal peuvent faire l'objet d'une évaluation déléguée (mais peuvent par la suite être évaluées par l'ensemble du CER si le risque est jugé plus élevé que prévu).

Le CER fera l'une des recommandations suivantes en ce qui concerne la recherche en cours d'examen :

A. Approuvée dans son intégralité : La demande répond aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains et le CER en recommande l'approbation.

B. Approuvée avec des modifications ou des précisions : La demande répond aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains, mais les membres du CER exigent des modifications, des précisions ou des renseignements supplémentaires avant de recommander son approbation. La documentation révisée peut être examinée au moyen d'une évaluation déléguée ou par un sous-ensemble des membres, selon les directives du président du CER.

C. Report de décision : La demande ne répond pas aux exigences en matière d'éthique propres à la recherche avec des êtres humains et ne pourra être approuvée que lorsque certaines conditions seront remplies. La documentation révisée devra être examinée par l'ensemble du CER par vidéoconférence ou par envoi électronique à tous les membres.

D. Rejet : La demande ne répond pas aux exigences en matière d'éthique, et il est peu probable qu'une révision permette au CER de rendre une décision favorable.

Figure 4. Niveau d'évaluation pour les demandes initiales
Figure 4 - Équivalent du texte

Ce diagramme circulaire illustre le niveau d'examen pour les demandes initiales reçues par le CER. 43 demandes ont fait l'objet d'un examen délégué et 2 demandes ont été examinées par l'ensemble du CER.

Figure 5. Résultats des évaluations du CER pour les demandes initiales
Figure 5 - Équivalent du texte

Ce diagramme circulaire illustre les résultats de l'examen du CER pour les demandes initiales. Les données sont les suivantes :

  • 18 demandes ont été approuvées telles quelles
  • 21 demandes ont été approuvées après un premier cycle d'analyse
  • 3 demandes ont été approuvées après un deuxième cycle d'analyse
  • 3 demandes ont été non résolue - en attente d'examen par le CER ou réponse du CP

Délais d'approbation : Le délai entre la réception d'une demande et son approbation dépend du CER, du Secrétariat du CER et du demandeur. Le temps que prend le demandeur pour donner suite aux recommandations du CER et répondre à toute autre demande du Secrétariat est indépendant de la volonté du CER. Par conséquent, le délai d'approbation se traduit par le nombre de jours avec le CER et avec le demandeur. Pour ce qui est du nombre de jours avec le CER :

Délais entre la réception de la demande et son approbation pour les demandes reçues au cours de l'exercice financier 2022-2023référence 2

Moyenne (± σ) Médiane
Nombre de jours - CER 26 ± 13 23
Nombre de jours - demandeur 14 ± 26 6
Total 40 ± 32 32
Figure 6. Répartition du temps pour chacune des 42 demandes reçues et approuvées en 2022-2023
Figure 6 - Équivalent du texte

Ce graphique à barres contient 42 barres, soit une barre pour chaque demande reçue et approuvée pour l'exercice financier 2022-2023. Les barres sont divisées en deux sections : le nombre de jours avec le CER et le nombre de jours avec le demandeur. Les 42 barres sont classées du temps le plus court au temps le plus long par jour civil.

Numéro de demande Jours avec le CER Jours avec le demandeur Total
1 12 0 12
2 11 2 13
3 15 0 15
4 16 0 16
5 18 0 18
6 6 12 18
7 18 0 18
8 15 4 19
9 19 0 19
10 15 5 20
11 21 0 21
12 21 0 21
13 18 6 24
14 26 0 26
15 18 8 26
16 26 1 27
17 27 0 27
18 22 6 28
19 9 21 30
20 24 6 30
21 25 6 31
22 21 11 32
23 33 0 33
24 2 31 33
25 33 0 33
26 19 14 33
27 24 10 34
28 34 0 34
29 39 2 41
30 36 5 41
31 31 14 45
32 22 24 46
33 52 0 52
34 54 0 54
35 42 14 56
36 49 8 57
37 45 21 66
38 18 56 74
39 28 47 75
40 40 48 88
41 58 71 129
42 39 144 183

Séances d'apprentissage et d'information destinées aux membres du CER

Il est inscrit dans l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) que l'un des aspects importants des réunions du Comité d'éthique de la recherche (CER) est que celles-ci doivent également présenter des occasions d'apprentissage qui pourraient être utiles pour le fonctionnement général du CER. C'est pourquoi un large éventail de séances d'apprentissage a été organisé au cours de l'année (voir ci-dessous). La liste comprend aussi des présentations par les chercheurs au sujet de leurs programmes de recherches. Ces activités ont non seulement permis aux membres du Comité d'en apprendre davantage sur les domaines de recherche émergents, mais aussi de renforcer les liens entre le CER et les chercheurs. Le CER tient à remercier tous ceux qui ont généreusement accepté de donner de leur temps pour enrichir les connaissances de ses membres.

Activités du Secrétariat

Le Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche (CER) gère le processus d'examen du Comité et l'appuie dans l'exercice de son mandat. Une partie importante du travail du Secrétariat consiste à établir des partenariats, mieux faire connaître le CER et améliorer continuellement ses processus. Les activités principales du Secrétariat au cours de l'exercice financier 2022-2023 :

Membres du CER

Le CER compte neuf membres réguliers et neuf membres suppléants qui ont une expertise dans les domaines suivants :

Les membres sont nommés par le sous-ministre de la Santé et le président de l'ASPC pour une durée de trois ans. Leur mandat peut être renouvelé.

Deux membres du CER ont quitté le comité en 2022-2023 :

Santé Canada et l'ASPC leur sont particulièrement reconnaissants pour leurs contributions au CER, notamment la Dre McGillivray pour ses efforts et son appui en tant que présidente depuis 2015, et pour ses contributions et expertise en tant que membre depuis 2008. Ils manquent déjà beaucoup aux membres et au Secrétariat du CER, et nous leur souhaitons tout le succès possible dans leurs projets futurs.

Le CER a accueilli un nouveau membre en 2022-2023 :

Les membres suivants ont assumé de nouveaux rôles en 2022-2023 :

Membres du CER en date du 31 mars 2023

Secrétariat du CER

Agents de liaison entre l'ASPC et le Secrétariat du CER

Références

Référence 1

Notez que ce diagramme tient compte non pas des demandes reçues, mais des demandes examinées en 2022-2023. Par exemple, 45 demandes ont été examinées en 2022-2023, dont trois demandes reçues à la fin de l'exercice 2021-2022 et 42 des 45 demandes reçues entre le 1er avril 2022 et le 31 mars 2023.

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Référence 2

La case « Nombre de jours - CER » comprend les jours où la demande était entre les mains du CER et du Secrétariat du CER. Il s'agit du nombre de jours civils. Dans certains cas, des jours additionnels ont été nécessaires après l'examen du CER pour que la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels puisse finir son évaluation. Ce temps additionnel n'est pas représenté dans les chiffres du tableau.

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