Résumé du Cadre d'évaluation des risques

Produits de consommation, cosmétiques et l'évaluation des risques

Le Programme de la sécurité des produits de consommation du Santé Canada (Le Programme) identifie, évalue, gère et communique les risques pour la santé et la sécurité que présentent les produits de consommation^{Note de bas de page 1} et les cosmétiques^{Note de bas de page 2} après leur entrée sur le marché. Dans le cadre de ses fonctions d'évaluation des risques, le Programme recueille des renseignements auprès de diverses sources, entre autres:

• Les rapports d'incident de l'industrie, les autorités de sécurité et les services d'incendie ou les consommateurs;
• rapports d'activité fournis par d'autres administrations (p. ex., les rappels), et les mesures proposées par les fabricants ou les importateurs afin de réduire le risque pour le public,
• surveillance scientifique, information provenant de professionnels de la santé et de la sécurité, médias et autres sources nouvelles sur le Web qui peuvent cerner des problèmes de santé et de sécurité liés aux produits de consommation et aux cosmétiques.

Processus d'évaluation des risques

Lorsque le Programme identifie une tendance émergente ou est avisé d'un incident lié à un produit de consommation ou à un cosmétique, il examine les renseignements liés au cas et détermine si la gravité de l'incident justifie la réalisation d'une évaluation des risques. Une évaluation des risques n'est pas menée dans tous les cas.

S'il est déterminé qu'une évaluation des risques n'est pas nécessaire, le cas fait tout de même l'objet d'un suivi et d'une surveillance.

Pour déterminer si la réalisation d'une évaluation des risques est nécessaire ou non, le Programme peut considérer plusieurs facteurs tels que :

• Quelle est la gravité de la blessure déclarée ou potentielle ?
• Est-il raisonnable d'associer la blessure, s'il y a lieu, à l'utilisation du produit ?
• D'autres incidents ont-ils été associés au produit ?
• Quel est l'âge de la personne touchée ?
• L'utilisateur était-il au courant du risque potentiel ?
• Les utilisations et les mauvaises utilisations prévisibles du produit peut-elle entraîner un effet indésirable grave ou la mort ? Le fournisseur ou d'autres sources doivent-ils fournir de plus amples renseignements ?
• Existe-t-il des informations indiquant qu'un groupe démographique spécifique de la population est plus susceptible d'être touché ?

Si une évaluation des risques est réalisée, le Programme accomplirait ce qui suit :

• identifier et caractériser les diverses propriétés du danger potentiel et le lien entre le danger et les effets sur la santé déclarés;
• estimer la probabilité que le danger se concrétise lorsque le consommateur utilise le produit; et
• déterminer le niveau de risque du produit en tenant compte du danger et de la probabilité que le danger se concrétise.

Le programme peut consulter des experts en la matière travaillant ou non pour le gouvernement afin de recueillir ces renseignements. Les fabricants et les importateurs peuvent fournir ou être tenus de fournir de l'information afin d'éclairer les étapes du processus d'évaluation des risques que présentent leurs produits. Ils peuvent également avoir la possibilité d'examiner le rapport d'évaluation des risques, lorsque cela est pertinent dans le cadre de certains cas.

Si un risque est identifié, il sera pris en considérant pour une gestion des risques potentielle. Les responsables de la gestion des risques tiendront notamment compte de l'évaluation des risques pour déterminer les mesures à prendre pour régler le problème.

Caractérisation des risques

L'évaluation des risques est un processus structuré utilisé pour évaluer le risque potentiel d'un produit de consommation pour la santé et la sécurité humaine. Les deux étapes — détermination du danger et évaluation de l'exposition et de la probabilité —interagit pour établir une image complète du risque. La détermination du danger identifie la sévérité potentiel des blessures tandis que l'évaluation de l'exposition et de la probabilité estime la probabilité des incidents spécifiques sur les modèles d'utilisation définis et les voies potentielles de préjudice. La dernière étape, la caractérisation des risques, peut inclure des analyses quantitatives et qualitatives, intégrant des facteurs tels que la gravité des blessures, la probabilité d'occurrence et le risque au niveau de la population par rapport au risque au niveau individuel. Une matrice des risques est utilisée pour attribuer un niveau de risque global. Une cote d'incertitude est également appliquée pour refléter les lacunes dans les données et les hypothèses utilisées. Cette approche garantit que les évaluations des risques sont aussi solides et fondées que possible, en tenant compte de toutes les sources d'information disponibles au moment de l'évaluation.

Principes directeurs

Le Programme a pour objectif d'assumer ses responsabilités en matière d'évaluation des risques de façon uniforme, systématique et structurée, et ce, en se fondant sur les meilleures données disponibles.

Pour ce faire, le Programme respecte les principes directeurs suivants :

1. La priorité et le niveau d'effort accordés à la réalisation d'une évaluation des risques sont déterminés par le risque potentiel pour la santé ou la sécurité des personnes au Canada;
2. Les évaluations des risques s'appuient sur des données probantes et sur un jugement professionnel;
3. Les évaluations des risques prennent en considération les utilisations et les mauvaises utilisations prévisibles;
4. Les processus d'évaluation des risques sont aussi transparents que possible;
5. Les évaluations des risques identifieront les incertitudes;
6. Les évaluations des risques prennent dûment en considération la variabilité et la vulnérabilité de la population.

1. La priorité et le niveau d'effort accordés à la réalisation d'une évaluation des risques sont déterminés par le risque potentiel pour la santé ou la sécurité des personnes au Canada

Le Programme évalue les problèmes liés à la sécurité des produits en fonction du niveau de risque qu'ils présentent pour le public et se concentre en priorité sur les menaces les plus urgentes et les plus graves pour la santé et la sécurité des consommateurs. Les rapports d'incidents, les plaintes des consommateurs et les nouvelles tendances font l'objet d'un processus initial de sélection et de triage afin de déterminer l'urgence de la réponse et la priorité de l'évaluation des risques. Le programme examine ensuite des facteurs tels que la gravité des blessures signalées ou potentielles, le degré d'usure et l'âge du produit concerné, le nombre ou le type de rapports d'incidents, la présence ou non du danger pendant les utilisations et les mauvaises utilisations prévisibles l'âge de la personne touchée, la disponibilité du produit sur le marché canadien ou si des risques ont été identifiés par une autre autorité à l'intérieur ou à l'extérieur du Canada. Pour rester informé, le programme recueille des informations auprès d'un large éventail de sources, notamment des professionnels de la santé, des centres antipoison, des organismes gouvernementaux, les médias et les autorités internationales.

2. Les évaluations des risques s'appuient sur des données probantes et sur un jugement professionnel

Les évaluations des risques réalisées par le Programme sont fondées sur les données scientifiques disponibles au moment de leur réalisation. Le jugement professionnel est utilisé pour interpréter les preuves scientifiques et identifier les lacunes des données afin de prendre la décision la plus éclairée possible. Les évaluations des risques sont effectuées indépendamment des décisions en matière de gestion des risques et suivent des méthodes établies qui sont adaptées au danger présenté par le produit considère le poids et la pertinence des informations disponibles, provenant de diverses sources, notamment des experts en la matière, l'industrie, les tests de sécurité des produits et d'autres autorités réglementaires. Afin de promouvoir la cohérence et l'objectivité, le Programme utilise un cadre de caractérisation des risques, des outils d'atténuation des préjugés inconscients, des consultations d'experts et des examens par les pairs. Même si les informations sur un produit spécifique sont insuffisantes, le jugement professionnel sera utilisé pour évaluer un risque sur la base d'autres sources d'information, telles que des informations sur des produits similaires et des rapports d'incidents similaires. Les évaluations des risques peuvent être mises à jour à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.

3. Les évaluations des risques prennent en considération les utilisations et les mauvaises utilisations prévisibles

Les évaluations des risques tiennent compte à la fois de l'utilisation prévue d'un produit et de son utilisation ou mauvaise utilisation prévisible, y compris les scénarios auxquels une personne raisonnable pourrait être confrontée, même s'ils diffèrent des instructions du fabricant. Le programme évalue les risques pour la santé ou la sécurité humaine liés aux produits de consommation ou aux cosmétiques utilisés de manière normale ou prévisible, tout en excluant généralement les cas de négligence grave, de comportements addictifs ou d'activités criminelles. Il s'agit par exemple d'un assemblage incorrect ou d'une altération du produit par un consommateur, d'un stockage inapproprié ou de l'utilisation du produit par des enfants alors qu'il n'est pas conçu pour eux. Les évaluations des risques tiennent également compte de facteurs tels que la destination du produit, les utilisateurs prévisibles, les modifications potentielles, la clarté des instructions et les nouvelles tendances qui se dégagent des rapports d'incidents.

4. Les processus d'évaluation des risques sont aussi transparents que possible

Le Programme favorise la transparence dans le processus d'évaluation des risques en publiant les principes et le cadre qui guident les évaluations. Cela permet aux entreprises d'anticiper le type d'informations qu'elles devront fournir et contribue à assurer la cohérence. Le cas échéant, les évaluations des risques peuvent être communiquées aux entreprises concernées lorsque des mesures supplémentaires sont envisagées. Les évaluations des risques peuvent également être communiquées à d'autres régulateurs ou parties prenantes afin d'améliorer la cohérence dans la prise de décision en matière d'évaluation des risques entre les différentes juridictions.

Si le Programme estime qu'un produit de consommation pose un danger pour la santé ou la sécurité humaines, un résumé des conclusions de l'évaluation des risques est publié pendant les consultations réglementaires, et des copies intégrales des évaluations des risques peuvent être communiquées au public sur demande. Cette approche garantit un traitement équitable des parties prenantes et leur offre la possibilité de soumettre des informations pertinentes pour considération.

5. Les évaluations des risques identifieront les incertitudes

Les évaluations des risques identifient et décrient les incertitudes qui peuvent affecter la compréhension et estimation des risques. Ces incertitudes peuvent survenir des informations incomplètes ou limitées, hypothèses, lacunes dans les connaissances scientifiques, ou des limitations dans les méthodes d'évaluation. C'est essential de reconnaître et de comprendre la nature et l'impact potentiel de ces incertitudes afin de prendre des décisions de gestion des risques informées. Si certaines incertitudes peuvent être réduites grâce à la consultation d'experts en la matière ou à des données supplémentaires, cela n'est pas toujours possible. Lorsque l'incertitude ne peut être réduite, elle est clairement documentée afin de déterminer son influence sur le risque global et la nécessité de prendre des mesures supplémentaires.

6. Les évaluations des risques prennent dûment en considération la variabilité et la vulnérabilité de la population

Conformément aux initiatives fédérales en matière d'antiracisme et d'équité, l'approche d'évaluation des risques intègre une perspective intersectionnelle afin de refléter la diversité et la variabilité des populations qui utilisent ou peuvent être touchées par un produit. Cela inclut la prise en compte de l'âge, du sexe, du genre, ainsi que d'autres facteurs identitaires divers. Les populations susceptibles d'être touchées de manière disproportionnée^{Note de bas de page 3}, telles que les enfants, les personnes âgées, les personnes enceintes, et les personnes handicapées, peuvent être plus vulnérables aux dangers ou moins aptes à comprendre ou à réagir aux risques. C'est important de signaler que les données démographiques sur tous les groupes dedans la population ne sont pas toujours disponibles. La collecte de données désagrégées est une étape essentielle pour prendre des décisions éclairées, car leur analyse peut être utilisée pour mettre en évidence les risques pesant sur certaines sous-populations spécifiques. En intégrant l'intersectionnalité, les évaluations des risques peuvent mieux cerner et répondre aux besoins des personnes au Canada, soutenir des évaluations de sécurité plus inclusives et plus complètes.

Conclusion

En résumé, le Programme sur la sécurité des produits de consommation de Santé Canada applique une approche fondée sur le risque pour établir un ordre de priorités et mener ses activités d'évaluation des risques. Cette approche se fonde sur les principes et les processus décrits dans le Cadre d'évaluation des risques du Programme. Les évaluations des risques orientent les mesures de gestion des risques, qui peuvent entraîner l'application de toute une gamme de différents outils, comme des mesures d'application de la loi, une règlement, des stratégies de sensibilisation des consommateurs ou de la surveillance. Pour obtenir une copie du Cadre d'évaluation des risques du Programme sur la sécurité des produits de consommation, veuillez communiquer avec CCPSA-LCSPC@hc-sc.gc.ca.