Note d’information : Compte rendu sur la mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 21 décembre 2021

Introduction

Santé Canada donne un compte rendu de la mise en œuvre des décisions d’examen postérieur à la commercialisation et de la manière dont les mesures d’abandon graduel au terme de la révocation de l’homologation de produits antiparasitaires seront appliquées au titre du paragraphe 21(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Contexte

En 2018, Santé Canada a publié la Directive d’homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l’homologation et la modification de l’étiquette à la suite d’une réévaluation et d’un examen spécial (« politique de révocation »), qui fournit un cadre de travail à la révocation ou à la modification de l’homologation des produits antiparasitaires.

Depuis l’adoption de la politique de révocation, Santé Canada a reçu de nombreuses questions et demandes de clarification au sujet de sa mise en œuvre. Bien que la mise à jour de la politique soit récente, Santé Canada a noté un secteur qui gagnerait à être plus clair quant au statut des produits dont l’homologation a été révoquée.

Statut d’homologation au cours de la période d’abandon graduel

À compter du 21 décembre 2021, Santé Canada révoquera immédiatement l’homologation d’un produit antiparasitaire à la date à laquelle une décision a été rendue à son égard au titre de l’alinéa 20(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires, où un titulaire ne fournit pas les données requises conformément à un avis, et à la date à laquelle une décision de réévaluation ou d’examen spécial a été rendue à son égard au titre de l’alinéa 21(2)b) de la Loi, sauf si la date d’entrée en vigueur est prorogée au titre du paragraphe 21(3) de cette même loi. Si le produit antiparasitaire ne pose aucun risque grave et imminent pour la santé humaine ou l’environnement, Santé Canada autorisera une période d’abandon graduel conformément à la politique de révocation et imposera toute condition qu’il juge nécessaire à l’application de l’alinéa 21(5)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Conformément aux décisions de révocation préalables qui ont prévu une période d’abandon graduel, il est interdit :

Bien que l’homologation du produit antiparasitaire soit révoquée immédiatement, le produit est toujours autorisé en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires afin que les titulaires, les détaillants et les utilisateurs puissent continuer de posséder, de manipuler, de stocker, de distribuer ou d’utiliser les stocks existants du produit au Canada, selon le cas, conformément aux conditions de l’alinéa 21(5)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Les titulaires, les détaillants, les distributeurs et les utilisateurs seront tenus de respecter toute autre condition applicable, entre autres les exigences en matière de disposition et de déclaration des incidents et des ventes.

Si les risques préoccupants sont jugés graves et imminents, Santé Canada peut exiger des titulaires qu’ils procèdent au rappel et à l’élimination du produit conformément aux directives du ministre, ou encore saisir et éliminer le produit au titre de l’alinéa 21(5)b) ou 21(5)c) de la Loi sur les produits antiparasitaires

Répercussions sur les titulaires, les détaillants et les utilisateurs

Durant la période d’abandon graduel, les produits révoqués seront autorisés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et les stocks existants au Canada pourront être vendus et utilisés conformément au calendrier de la politique de révocation. Les répercussions sur les titulaires, les détaillants, les distributeurs ou les utilisateurs devraient être négligeables. Les titulaires, les détaillants, les distributeurs et les utilisateurs devront toujours respecter les conditions imposées par Santé Canada par souci de conformité à la Loi sur les produits antiparasitaires.

Transparence accrue

L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a récemment mis à jour son Registre public afin de pouvoir indiquer au public si un produit révoqué fait l’objet d’un abandon graduel. Le cas échéant, le Registre public n’indiquera désormais plus un statut d’« Homologation complète », mais bien un statut d’« Abandon graduel ». Pour accroître la transparence et éviter toute confusion chez les utilisateurs et les intervenants, Santé Canada publiera d’autres directives concernant la manière de trouver des renseignements dans la base de données de l’information sur les produits antiparasitaires sur les produits révoqués qui font l’objet d’un abandon graduel.

Prochaines étapes

Santé Canada procèdera à l’examen de la Politique sur la révocation de l’homologation et la modification de l’étiquette à la suite d’une réévaluation et d’un examen spécial.

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