Réponse de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada au rapport du Groupe Intersol Ltée - Recommandations : Administrer le Programme de protection des données sur les pesticides au Canada

Introduction

Conformément aux dispositions de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a le mandat de protéger la santé humaine, la sécurité et l'environnement en prévenant les risques inacceptables qui découlent de l'utilisation des produits antiparasitaires.

Les dispositions sur la protection des données énoncées dans le Règlement sur les produits antiparasitaires permettent d'établir un équilibre entre l'incitation à l'homologation de nouveaux pesticides innovateurs et de pesticides génériques en décrivant les conditions que doit respecter un titulaire pour pouvoir utiliser les données ayant servi à un autre titulaire en vue de l'homologation de son produit. Les données générées par les titulaires de pesticides pour justifier leur homologation au Canada obtiennent un statut de protection exclusive ou un statut de protection donnant droit à une compensation pour une période donnée afin de stimuler l'innovation. Les titulaires de produits ayant un statut de protection exclusive sont libres de permettre aux demandeurs (titulaires de produits génériques) d'utiliser leurs données. À la suite de la période d'utilisation exclusive, d'autres parties intéressées (titulaires de produits génériques) peuvent se fier à ces données pour appuyer l'homologation de produits « génériques » concurrents, ce qui peut réduire les coûts pour les utilisateurs de pesticides. Au cours de la période couverte par les droits à payer, les données sont utilisables sous réserve du paiement de la somme d'argent prévue.

L'ARLA a demandé l'avis d'une tierce partie neutre (consultant) pour savoir si son système de protection de données sur les pesticides permettait d'atteindre un juste équilibre, et ainsi d'optimiser ses retombées sur la compétitivité du secteur agricole au Canada. Le 20 novembre 2014, l'ARLA a reçu le rapport définitif du Groupe Intersol Ltée (intitulé Recommandations : Administrer le Programme de protection des données sur les pesticides au Canada) et l'a envoyé aux intervenants. Le 2 décembre 2014, l'ARLA a tenu des discussions sur les recommandations formulées dans le rapport avec les intervenants. De décembre 2014 à février 2015, l'Agence a reçu d'autres commentaires des intervenants concernant les recommandations du rapport définitif.

Le rapport final du consultant indiquait que la plupart des représentants des intervenants provenant des groupes de producteurs, des entreprises de pesticides innovateurs et de pesticides génériques appuyaient la démarche générale et la conception du Programme de protection des données, et ne voyaient aucun intérêt à entreprendre une restructuration majeure du programme. En parallèle, bon nombre d'intervenants ont noté que la conception actuelle et la mise en œuvre de plusieurs des principaux éléments du processus restreignaient la rapidité d'exécution et la prévisibilité du Programme de protection des données, et freinaient l'élan des entreprises qui souhaitaient faire homologuer des produits génériques.

Le consultant a formulé dans son rapport un certain nombre de recommandations dans le but de résoudre ces problèmes. Le présent document fournit les réponses de Santé Canada à ces recommandations en tenant compte du point de vue des intervenants.

Sur cette page :

• Recommandation 3.1 : Préparation des listes de données soumises à des droits d'utilisation
  • 3.1.1 : Délais pour la préparation des listes de données soumises à des droits d'utilisation
  • 3.1.2 : Portée des renseignements relatifs aux études sur les listes de données soumises à des droits d'utilisation
  • 3.1.3 : Accès du demandeur aux listes de données soumises à des droits d'utilisation plus tôt en début de processus
• Recommandation 3.2 : Établissement du statut de protection donnant droit à une compensation des données d'essai étrangères
• Recommandation 3.3 : Conduite du processus d'arbitrage
  • 3.3.1 : Efficacité de la méthode d'arbitrage des offres finales
  • 3.3.2 : Nature contraignante des décisions arbitrales
• Recommandation 3.4 : Délais requis par le demandeur pour prendre une décision
• Recommandation 3.5 : Surveillance et examen du rendement

Recommandation 3.1 : Préparation des listes de données soumises à des droits d'utilisation

3.1.1 : Délais pour la préparation des listes de données soumises à des droits d'utilisation

1. Établir un délai standard plus réaliste pour la préparation des listes de données soumises à des droits d'utilisation en prenant en considération les délais actuels nécessaires à la préparation et au parachèvement de ces listes, les répercussions attendues des améliorations que l'on apportera au processus et les effets de l'apprentissage à mesure que l'ARLA, les titulaires et les demandeurs connaîtront mieux le processus. Le délai standard fixé devrait être « flexible » pour que des améliorations de l'efficience continuent à être élaborées et mises en place.

2. Finaliser et publier les révisions proposées au délai standard nécessaire à la préparation des listes (et des améliorations proposées au processus de préparation) pour que les intervenants puissent les commenter aussi rapidement que possible et, idéalement, au plus tard à la fin de février 2015.

   L'ARLA appuie les recommandations selon lesquelles il faudrait établir et finaliser un délai standard plus réaliste pour la préparation des listes de données. C'est pourquoi elle a choisi une norme de rendement de 365 jours pour la production des listes de données soumises à des droits d'utilisation, ainsi que des normes de rendement pour les différentes étapes du processus de production de listes, et ce, afin de le rendre plus transparent et plus prévisible.

   Cette norme est entrée en vigueur en décembre 2014, à la suite de consultations menées auprès des intervenants, et s'applique aux demandes d'homologation reçues après cette date.

3. Fournir régulièrement aux demandeurs des mises à jour - une fois par mois ou tous les deux mois - sur l'état d'avancement de leur demande dans le processus de préparation de la liste de données soumises à des droits d'utilisation.

   En principe, l'ARLA est d'accord avec la recommandation, car elle est d'avis que les demandeurs devraient recevoir en temps opportun l'information sur l'état d'avancement de leurs demandes, c'est-à-dire l'étape du processus de préparation de la liste de données soumises à des droits d'utilisations. L'ARLA continuera donc de transmettre sur demande des mises à jour aux demandeurs.

4. Faire un rapport, deux fois par année, révélant dans quelle mesure les demandes sont traitées dans les délais standards. Ce rapport devrait indiquer le nombre de demandes pour lesquelles des listes ont été livrées dans les six mois, le délai médian ou moyen, et le délai minimal et maximal requis pour produire les listes. Le rendement de l'ARLA et des titulaires doit être présenté séparément. Les données sur les tendances devraient aussi faire partie de ce rapport.

   L'ARLA soutient en principe la recommandation visant à communiquer régulièrement l'information ayant trait aux listes de données soumises à des droits d'utilisation, y compris un rapport révélant dans quelle mesure les demandes sont traitées en respectant le délai standard ciblé. Ce rapport sera produit à l'aide des mécanismes de l'ARLA utilisés pour la production de rapports comme le Rapport annuel, sous la supervision du Conseil consultatif de gestion économique.

3.1.2 : Portée des renseignements relatifs aux études sur les listes de données soumises à des droits d'utilisation

1. Augmenter la quantité de renseignements fournis dans les listes de données soumises à des droits d'utilisation, en mettant l'accent sur les renseignements descriptifs abrégés sur le but, la portée et la ou les méthodes des études figurant dans ces listes, en plus des données actuellement fournies et dont l'ARLA a proposé l'ajout en mars 2014.

2. Examiner dans quelle mesure la diffusion de ces renseignements pourrait être rendue possible tout en demeurant dans la limite des exigences relatives à la protection de la confidentialité des données d'essai des titulaires, et fournir des orientations appropriées aux demandeurs et aux titulaires.

   L'ARLA appuie la recommandation concernant l'augmentation de la quantité de renseignements fournis sur la liste définitive de données soumises à des droits d'utilisation et a apporté ce changement en décembre 2014, après consultation des intervenants. La liste définitive de données soumises à des droits d'utilisation comprend maintenant le titre et le numéro du rapport, sa date, son but, le numéro d'identification de l'ARLA et la date à laquelle commence la période de protection.

   Cependant, après un examen de la question sous l'angle de la seconde recommandation, l'ARLA n'appuie pas l'exigence relative à la diffusion des renseignements descriptifs abrégés sur le but et les méthodes des études (c'est-à-dire les résumés), parce qu'il faudrait détourner les ressources affectées aux activités liées à son principal mandat, qui est de protéger la santé et l'environnement des Canadiens, pour examiner en détail chaque étude afin de s'assurer que son résumé ne contient aucun renseignement commercial confidentiel. Les demandeurs et les titulaires qui cherchent à obtenir de l'information supplémentaire sur des études précises sont invités à consulter d'autres documents publiés par l'ARLA (par exemple, rapports d'évaluation et documents de consultation), dont les précisions pourraient s'avérer utiles.

3.1.3 : Accès du demandeur aux listes de données soumises à des droits d'utilisation plus tôt en début de processus

1. Fournir aux demandeurs un exemplaire de la liste préliminaire des données soumises à des droits d'utilisation en même temps que l'ARLA remet cette liste aux titulaires, et souligner aux demandeurs que la liste n'est fournie qu'à des fins de planification.

2. Offrir aux demandeurs les mêmes possibilités et les mêmes délais qu'aux titulaires pour contester l'ajout d'une étude dans la liste préliminaire. Le demandeur et le titulaire devraient examiner la liste préliminaire en parallèle. La contestation d'un demandeur à propos du contenu d'une liste préliminaire ne pourra porter que sur le statut de protection des études figurant dans la liste, autrement dit, sur le respect des conditions énoncées dans le Règlement sur les produits antiparasitaires (articles 17.1 et 17.7) concernant les droits à payer. L'ARLA continuera d'établir le contenu de la liste définitive, en tenant compte des commentaires et des données probantes présentés par les titulaires et les demandeurs au cours de la période de contestation.

   L'ARLA appuie la recommandation visant à fournir un exemplaire de la liste préliminaire des données soumises à des droits d'utilisation en même temps qu'elle la remet aux titulaires. Ce nouveau processus est par ailleurs entré en vigueur en décembre 2014, après consultation avec les intervenants.

   Le processus révisé offre aux demandeurs et aux titulaires une période de 45 jours pour passer en revue les données identifiées comme étant soumises à des droits d'utilisation dans l'évaluation. Les demandeurs et les titulaires ont aussi la possibilité de formuler des commentaires par écrit à l'ARLA lorsqu'ils veulent confirmer l'emploi de ces données dans l'examen ou obtenir des éclaircissements sur les utilisations qui sont fondées sur les données. L'ARLA continuera de veiller à ce que les données soumises à des droits d'utilisation respectent les conditions énoncées dans le Règlement sur les produits antiparasitaires, notamment aux articles 17.1 et 17.7.

Recommandation 3.2 : Établissement du statut de protection donnant droit à une compensation des données d'essai étrangères

1. Achever et diffuser de façon prioritaire ses orientations sur l'utilisation de données exclusives lorsqu'elle rend des décisions dans le cadre d'une réévaluation ou d'un examen spécial afin d'offrir une orientation claire aux demandeurs et aux titulaires.

2. Établir, dans le cadre de ces orientations, la date à laquelle il faut payer les droits associés aux données d'essai étrangères comme étant la date du début de la réévaluation ou de l'examen spécial, à condition que les données respectent les normes scientifiques actuelles et soient valables dans le contexte canadien.

3. Mettre en œuvre, dans le cadre de ces orientations, l'exigence proposée à laquelle les titulaires doivent se soumettre, c'est-à-dire présenter des exemplaires des données d'essai étrangères au moment de la présentation de la liste initiale des données soumises à des droits d'utilisation (en présumant que la proposition de mars 2014 voulant que les titulaires préparent la liste initiale est mise en œuvre).

   L'ARLA est d'accord avec la recommandation visant à achever les orientations sur l'utilisation de données exclusives lorsqu'elle rend des décisions dans le cadre d'une réévaluation ou d'un examen spécial; ce faisant, les orientations clarifieront le processus des prochaines décisions tant pour l'ARLA que les titulaires et les demandeurs d'homologation.

   En vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires, la date à laquelle il faut commencer à payer les droits associés aux données d'essai étrangères utilisées dans une réévaluation ou un examen spécial est déjà établie comme étant la date à laquelle l'ARLA entreprend la réévaluation ou l'examen spécial en question; par souci de clarté, cette précision sera ajoutée aux orientations. L'ARLA apportera également des éclaircissements sur la nature des données d'essai étrangères qui doivent être soumises à des droits à payer pour les demandes concernant des produits génériques.

   L'ARLA appuie la recommandation selon laquelle les titulaires doivent soumettre les données d'essai étrangères au moment de la présentation de leur liste initiale de données soumises à des droits d'utilisation. Ce changement est par ailleurs entré en vigueur en décembre 2014, après consultation avec les intervenants.

Recommandation 3.3 : Conduite du processus d'arbitrage

3.3.1 : Efficacité de la méthode d'arbitrage des offres finales

1. Pour le moment, l'ARLA ne devrait pas modifier la méthode d'arbitrage, c'est-à-dire passer de l'arbitrage des offres finales à l'arbitrage classique à fourchette convenue entre les parties. L'ARLA devrait plutôt attendre que l'on acquière suffisamment d'expérience en matière d'arbitrage des offres finales, et évaluer par la suite si des modifications sont justifiées.

   L'ARLA soutient la recommandation visant à maintenir l'arbitrage des offres finales pour le moment, comme l'ont fait de nombreux intervenants.

   Comme il a été recommandé, l'ARLA appliquera la méthode d'arbitrage à offres finales de manière à acquérir une expérience appréciable avant d'envisager de modifier ce processus.

3.3.2 : Nature contraignante des décisions arbitrales

1. L'ARLA devrait modifier les exigences du programme de Protection des données pour clarifier que le paiement des droits exigés par la décision arbitrale est conditionnel à ce que le demandeur maintienne l'homologation.

2. Donner au tribunal d'arbitrage le pouvoir de déterminer la répartition des coûts de l'arbitrage entre le titulaire et le demandeur si le demandeur choisit par la suite de révoquer sa demande.

3. Exiger du demandeur qu'il avise le tribunal d'arbitrage et le titulaire dans les 30 jours suivant la date à laquelle la décision arbitrale est rendue de son intention de maintenir ou non l'homologation de son produit et qu'il paye les droits exigés par la décision arbitrale. Si le demandeur ne donne aucune indication de ses intentions quant à l'homologation ou s'il indique qu'il ne demandera pas l'homologation de son produit, il sera soumis à la décision du tribunal d'arbitrage sur la répartition des coûts aux termes du point 2, ci-dessus.

   L'ARLA appuie ces recommandations et elle examine en ce moment comment les mettre en œuvre, notamment en modifiant les dispositions sur l'arbitrage énoncées dans l'Entente de protection des données au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires (présentement appelée Entente ministérielle de protection des données au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires).

   Même si les intervenants (titulaires de produits génériques et de produits innovateurs) ont des opinions différentes à propos de cette recommandation, l'ARLA juge que la démarche proposée assure un équilibre approprié entre les besoins des titulaires de produits génériques et les titulaires de produits innovateurs.

   L'ARLA prévoit mener une consultation sur la démarche proposée pour la mise en œuvre de ces recommandations au cours de l'exercice financier 2016-2017.

Recommandation 3.4 : Délais requis par le demandeur pour prendre une décision

1. L'ARLA devrait établir un délai maximal de 30 jours à l'intérieur duquel le demandeur doit aviser l'ARLA et le titulaire du maintien ou de la révocation de sa demande, à la suite de :

2. la diffusion d'une liste de données soumises à des droits d'utilisation;

3. l'achèvement ou l'arrêt des négociations.

   L'ARLA reconnaît l'intérêt de cette recommandation. Compte tenu du processus révisé de demandes d'homologation en place depuis décembre 2014 et de la consultation menée auprès des intervenants, les avis proposés ci-dessus ne sont plus pertinents, car les activités de la Phase I se concluent une fois que l'ARLA a terminé l'évaluation d'équivalence et a dressé la liste des données soumises à des droits d'utilisation. Le demandeur peut passer à la nouvelle phase du processus de demandes d'homologation lorsque l'ARLA reçoit une lettre d'accès ou lorsque les données n'ont plus le statut de protection donnant droit à une compensation. Par conséquent, aucune autre mesure n'est nécessaire.

Recommandation 3.5 : Surveillance et examen du rendement

1. Faire un rapport une fois par année sur les tendances relatives au nombre de nouveaux produits innovateurs homologués, au nombre d'homologations d'usages limités associés à des produits innovateurs se qualifiant pour une prolongation de la période d'utilisation exclusive des données, et au nombre d'homologations de produits génériques. Ce rapport s'ajouterait à celui qui doit être réalisé sur l'intervalle des délais nécessaires à la préparation des listes de données soumises à des droits d'utilisation dont on fait état à la recommandation 3.1.1, ci-dessus.

2. Commander une étude d'impact plus approfondie et indépendante dans les trois à quatre années qui suivent pour évaluer l'efficacité et l'efficience du programme de Programme de protection des données une fois que les divers éléments auront été pleinement mis en œuvre et que la mesure dans laquelle les résultats ont été atteints sera plus évidente.

   L'ARLA appuie en principe la recommandation visant à produire un rapport sur le nombre d'homologations de nouveaux produits innovateurs, le nombre d'homologations d'usages limités associés à des produits innovateurs se qualifiant pour une prolongation de la période d'utilisation exclusive des données et le nombre d'homologations de produits génériques. L'ARLA a présenté ces statistiques au Conseil consultatif de gestion économique en juin 2015, et de nouveau en mai et en octobre 2016. De plus, ces statistiques étaient incluses dans les rapports annuels 2014-2015 et 2015-2016 de l'ARLA, et elles continueront d'être communiquées au moyen des mécanismes en place.

   L'ARLA reconnaît l'intérêt de la recommandation visant à commander une étude d'impact indépendante, mais avant de la pousser plus avant, elle doit acquérir une expérience appréciable du processus en cours et des changements proposés.