Déclaration du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) : Recommandation sur l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (10 mcg) chez les enfants âgés de 5 à 11 ans

Date de publication : 19 novembre 2021

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Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et un organisme consultatif externe qui donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.

En plus de la prise en compte du fardeau associé aux maladies et des caractéristiques vaccinales, l'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à lui permettre d'inclure l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations axées sur des données probantes. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination financés par les fonds publics à l'échelle provinciale et territoriale.

Les nouveaux facteurs que le CCNI devra examiner de façon systématique sont les suivants : économie, équité, éthique, acceptabilité et faisabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessiteront pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Même si l'étude systématique des facteurs liés aux programmes sera effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes afin de cerner les problèmes distincts susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision pour l'élaboration des recommandations, seuls les problèmes distincts considérés comme étant propres au vaccin ou à la maladie pouvant être prévenue par un vaccin seront inclus.

La présente déclaration contient les conseils indépendants et les recommandations du CCNI, qui reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse ce document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin devraient également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit rédigée par le fabricant du vaccin au Canada. Les fabricants ont fait homologuer les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les membres de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Contexte

Le vaccin contre la COVID-19 à ARNm (Comirnaty) de Pfizer-BioNTech est le premier vaccin contre la COVID-19 dont l'utilisation est autorisée au Canada chez les enfants de moins de 12 ans. Le 19 novembre 2021, la dose de 10 microgrammes [mcg] du vaccin de Pfizer-BioNTech a été approuvée chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Le vaccin contre la COVID-19 (Comirnaty) de Pfizer-BioNTech a été précédemment autorisé par Santé Canada comme suit :

Le 18 mai 2021, à la suite de l'autorisation par Santé Canada du vaccin de Pfizer-BioNTech (dose de 30 mcg) pour les personnes âgées de 12 à 15 ans en vertu de l'ordonnance provisoire, le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) a recommandé l'utilisation du vaccin chez les adolescents (forte recommandation du CCNI) en se fondant sur un examen des données probantes disponibles, y compris les résultats d'essais cliniques supplémentaires chez les adolescents. Le 27 août 2021, Santé Canada a élargi l'autorisation de l'ordonnance provisoire pour le vaccin contre la COVID-19 de Moderna (SpikeVax) afin d'inclure également les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Le même jour, le CCNI a publié des directives actualisées sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 à ARNm chez les adolescents, en intégrant des données probantes supplémentaires, notamment des données cliniques sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la COVID-19 de Moderna chez les adolescents, ainsi que des rapports d'innocuité et d'efficacité réelle post-commercialisation sur les deux vaccins contre la COVID-19 à ARNm. Par la suite, soit le 16 septembre 2021, le vaccin de Moderna a reçu l'autorisation complète pour les personnes âgées de 12 ans et plus sous le nom de Spikevax.

Pour de plus amples informations sur l'utilisation du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les personnes âgées de 12 ans et plus, voir les Recommandations du CCNI sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 et à la Recommandation du CCNI sur l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les adolescents de 12 à 17 ans.

Les recommandations du CCNI sont conformes aux objectifs suivants du Programme canadien de vaccination contre la COVID-19, mis à jour en octobre 2021 :

  1. Permettre au plus grand nombre possible de Canadiens d'être vaccinés le plus rapidement possible contre la COVID-19, tout en veillant à ce que les populations à haut risque soient priorisées
  2. Minimiser les maladies graves et le nombre total des décès tout en préservant la capacité du système de santé
  3. Réduire la transmission pour protéger les populations à haut risque.

Méthodologie

Les 26 octobre 2021 et 2 novembre 2021, le CCNI a examiné les données probantes disponibles sur l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (dose de 10 mcg) chez les enfants âgés de 5 à 11 ans (y compris les données cliniques du fabricant dans la demande réglementaire auprès de Santé Canada, les projections de modélisation sur l'impact d'un programme de vaccination pédiatrique et les données d'innocuité post-commercialisation pour la dose de 30 mcg dans les groupes plus âgés). On a discuté des considérations d'ordre éthique se rapportant à la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants avec le Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique (GCESP) les 3 mai 2021, 6 juillet 2021 et 21 septembre 2021. Le 21 octobre 2021, le Comité canadien sur l'immunisation (CCI) a formulé des commentaires sur les questions politiques importantes afin d'assurer leur harmonisation avec les besoins du programme. Le 11 novembre 2021, le CCNI a approuvé ses recommandations sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 à ARNm chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Les détails du processus d'élaboration des recommandations fondées sur des données probantes du CCNI se trouvent ailleursNote de bas de page 1Note de bas de page 2.

Résumé des données probantes

Fardeau de la COVID-19 chez les enfants

Les enfants âgés de 5 à 11 ans présentent généralement une infection légère ou asymptomatique par le SRAS-CoV-2. Parmi les 12 administrations qui déclarent actuellement à l'ASPC des données détaillées sur l'âge, les conséquences sévères de la COVID-19, comme l'hospitalisation et le décès, sont très peu fréquentes chez les enfants, survenant dans <0,3 % et <0,002 % des cas d'infections confirmées au SRAS-CoV-2 chez ceux âgés de 5 à 11 ans. Au 9 novembre 2021, les enfants âgés de 5 à 11 ans représentaient 7,5 % des cas d'infections confirmées au SRAS-CoV-2, 0,3 % des hospitalisations associées à la COVID-19, 0,3 % des admissions à l'unité des soins intensifs (USI) associées à la COVID-19 et 0,007 % des décès liés à la COVID-19 au CanadaNote de bas de page 3. Les personnes âgées de 12 ans et plus sont admissibles à recevoir les vaccins contre la COVID-19 depuis au moins le mois de mai 2021, selon l'âge, et récemment, les enfants de 5 à 11 ans ont représenté la population ayant la plus forte incidence d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2, bien que les taux d'hospitalisation dans ce groupe d'âge soient demeurés faibles au cours de la quatrième vague de la pandémie. Bien que la prévalence exacte de la séropositivité au SRAS-CoV-2 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans soit inconnue, les estimations de la séroprévalence chez les enfants provenant d'études basées au Québec et en Colombie-Britannique suggèrent que les données sur les cas sont probablement une sous-estimation de l'infection dans ce groupe d'âgeNote de bas de page 4.

Les enfants et les adolescents sont exposés au risque de syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (SIM-E) après une infection par le SRAS-CoV-2Note de bas de page 5. Dans ces groupes d'âge, le SIM-E est une affection grave, bien que rare, plus fréquemment signalée chez les garçons et les membres de groupes ou de populations racialisés, avec des comorbidités peu fréquentes signalées en dehors de l'obésitéNote de bas de page 6Note de bas de page 7. Une vaste étude de cohorte internationale menée auprès d'enfants atteints de la COVID-19 a estimé que le SIM-E touchait entre 0,5 % et 3,1 % de tous les enfants auxquels la COVID-19 avait été diagnostiquée et entre 0,9 % et 7,6 % des enfants atteints de la COVID-19 hospitalisésNote de bas de page 8. Au 16 octobre 2021, 272 cas de SIM-E ont été signalés chez des personnes âgées de 0 à 19 ans au CanadaNote de bas de page 9. Parmi ces cas signalés à l'échelle nationale, plus de la moitié (59 %) concernaient des garçons, et 40 % des cas sont survenus chez des enfants âgés de 5 à 11 ans, avec un âge médian de 6 ans (fourchette : 1 semaine à 18 ans), et 40 % des cas sont survenus chez des enfants âgés de 5 à 11 ans. Au Canada, la majorité des enfants atteints du SIM-E se sont entièrement rétablis grâce à une intervention médicale, et aucun décès associé à ce syndrome n'a été signalé à ce jourNote de bas de page 9.

La myocardite peut également survenir en tant que complication de l'infection par le SRAS-CoV-2, y compris chez les enfants (très rarement)Note de bas de page 10.

En dépit de données probantes limitées chez les enfants, ces derniers peuvent également être exposés à un risque de syndrome post-COVID-19 (c.-à-d., COVID-19 de longue durée ou le syndrome COVID-19 post-aiguNote de bas de page 11). Toutefois, les données probantes actuelles suggèrent que le risque est plus faible chez les enfants que dans les groupes plus âgésNote de bas de page 12Note de bas de page 13.

Les enfants risquent également de subir les préjudices collatéraux de la pandémie de COVID-19. Les interruptions prolongées de la scolarité, l'isolement social et l'accès réduit aux ressources scolaires et parascolaires ont profondément nui au bien-être physique et mental des enfants et de leurs familles. Ces préjudices peuvent toucher de façon disproportionnée certains enfants et familles canadiens par rapport à d'autres, et les répercussions de ces préjudices peuvent exacerber davantage, exacerbant davantage les inégalités sociales parmi les communautés racialisées et autochtones, les réfugiés et autres nouveaux arrivants au Canada, les personnes vivant dans des milieux à faible revenu, ainsi que les enfants handicapésNote de bas de page 14Note de bas de page 15Note de bas de page 16Note de bas de page 17Note de bas de page 18Note de bas de page 19.

Facteurs de risques les plus fréquemment associés à une forme sévère de la maladie chez les enfants d'âge scolaire

Il existe des données limitées sur les facteurs de risques cliniques d'une forme sévère de la COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ansNote de bas de page 20. Bien qu'ils ne soient pas spécifiques aux enfants, une revue rapide des facteurs de risques indépendants de l'âge des formes sévères de la COVID-19, menée par l'Alberta Research Centre for Health Evidence (ARCHE)Note de bas de page 21 a déterminé des données probantes solides (certitude modérée ou élevée) d'une augmentation ≥ 2 fois de la mortalité liée à la COVID-19, pour les personnes atteintes du syndrome de Down, de l'insuffisance rénale terminale, de l'épilepsie, des troubles neurologiques, y compris de la maladie du motoneurone, de la sclérose en plaques, de la myasthénie grave et de la maladie de Huntington, ainsi que du diabète de type 1 et 2. L'obésité (IMC > 40) a également été désignée comme un facteur de risque d'augmentation ≥ 2 fois de la mortalité liée à la COVID-19 (faible certitude des données probantes). Spécifiquement pour les personnes âgées de 21 ans et moins, le fait de présenter plusieurs (≥ 2) comorbidités chroniques a été désigné comme un facteur de risque de forme sévère de la COVID-19 (certitude modérée des données probantes)Note de bas de page 21. Plusieurs études de cohorte menées récemment chez des enfants et des adolescents (≤18 ans) hospitalisés en raison de la COVID-19 ont déterminé la présence de plusieurs comorbiditésNote de bas de page 22Note de bas de page 23, l'obésitéNote de bas de page 22Note de bas de page 23Note de bas de page 24, les troubles neurologiquesNote de bas de page 22Note de bas de page 24, la dépendance à une sonde d'alimentationNote de bas de page 23 et les milieux de vie collectifsNote de bas de page 23 comme des facteurs de risque indépendants d'une forme sévère de la COVID-19. Bien que le risque relatif de résultats sévères de la COVID-19 puisse être important chez les enfants présentant les comorbidités spécifiées ci-dessus, l'ampleur du risque excessif absolu reste faible.

Répercussions du variant Delta du SRAS-CoV-2 sur la COVID-19 chez les enfants

En raison de sa transmissibilité accrue par rapport à d'autres variants préoccupants (VP), le variant Delta du SRAS-CoV-2 peut présenter un risque d'infection plus élevé chez les enfants lorsqu'ils se trouvent dans des milieux de vie collectifs, y compris les écoles, par rapport à d'autres variants. Le variant Delta est la principale souche du SRAS-CoV-2 circulant au Canada depuis le mois de juin 2021. D'après une revue rapide menée récemment par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), le variant Delta a augmenté la transmissibilité de 43 à 115 %Note de bas de page 25 par rapport au variant Alpha. Toutefois, les données du CanadaNote de bas de page 26 et des États-Unis (É.-U.)Note de bas de page 27 suggèrent que la sévérité de la COVID-19 chez les enfants depuis le mois de juin 2021 reste cohérente avec celle des vagues précédentes de la pandémie.

Données des essais cliniques sur le vaccin contre la COVID-19 à ARNm de Pfizer-BioNTech chez les enfants âgés de 5 à 11 ans

Conception de l'essai : Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été évalué dans le cadre d'un essai clinique continu de Phase 1/2/3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, chez des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 11 ans (C4591007)Note de bas de page 28. Dans l'essai de détermination de dose de Phase 1, en raison de la fréquence et de la sévérité de la réactogénicité observée chez les 4 premiers enfants de 5 à 11 ans qui ont reçu deux doses de 30 mcg chacune, le comité d'examen interne (CEI) a recommandé d'abandonner la dose de 30 mcg et d'administrer plutôt aux participants restants ayant reçu 30 mcg à titre de dose 1, une dose 2 de 10 mcg (n=12). En raison de la réactogénicité et de l'immunogénicité observées dans la cohorte initiale d'enfants de 5 à 11 ans dans l'essai de Phase 1, la dose de 10 mcg a été choisie pour l'essai de Phase 2/3 dans ce groupe d'âge. Au moment de la demande réglementaire, deux cohortes totalisant 4 647 participants (cohorte d'inscription initiale : n = 2 268; une autre cohorte d'innocuité : n = 2 379) âgés de 5 à 11 ans ont été réparties de façon aléatoire, selon un rapport de 2:1, dans un groupe recevant deux doses du vaccin (10 mcg du vaccin à ARNm; n = 3 109) ou dans un groupe placebo (n = 1 538), à 21 jours d'intervalle. Un suivi est prévu jusqu'à environ deux ans après la deuxième dose.

Population de l'étude : Tous les participants à l'étude pédiatrique pour l'essai de Phase 2/3 ont été recrutés aux É.-U., en Finlande, en Pologne et en Espagne. Les enfants ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou des symptômes/signes cliniques de COVID-19, les enfants ayant une séropositivité au VIH, une hépatite B ou une hépatite C connues, ou une maladie préexistante stable (définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de thérapie ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des six semaines précédant le recrutement) ont été inclus. Les enfants atteints d'un trouble immunodéprimant ou immunodéficient, ceux ayant des antécédents de MIS-C ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur (y compris les agents cytotoxiques et les glucocorticoïdes systémiques) ont été exclus.

Cohorte 1 : 1 518 participants randomisés pour recevoir le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (10 mcg); 750 randomisés pour recevoir un placebo, avec une durée minimale de suivi de 2 mois après l'administration de la deuxième dose pour vérifier l'innocuité (durée médiane du suivi : 3,3 mois; date limite de réception des données du 8 octobre 2021). Une analyse descriptive préliminaire de l'efficacité potentielle a également été réalisée à partir de cette cohorte. Un sous-ensemble de la cohorte 1, sélectionné au hasard, a été inclus dans l'analyse d'immunogénicité détaillée ci-dessous.

Cohorte 2 : 1 591 participants randomisés pour recevoir le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (10 mcg); 788 randomisés pour recevoir un placebo, avec un suivi d'une durée médiane de 2,4 semaines après l'administration de la deuxième dose pour vérifier l'innocuité (date limite de réception des données : le 8 octobre 2021). Des données provisoires sur l'innocuité de la cohorte 2 ont été fournies au moment de la demande réglementaire.

Groupe comparateur d'immunogénicité : Il s'agissait d'un sous-ensemble (n = 300) sélectionné au hasard parmi les participants âgés de 16 à 25 ans à l'étude préalable de Phase 2/3 C4591001 qui ont reçu deux doses du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (30 mcg), à 21 jours d'intervalle.

Démographie : Les caractéristiques démographiques étaient similaires chez les participants aux études des cohortes 1 et 2. Dans l'ensemble, 48,6 % des participants étaient des femmes, l'âge médian à la vaccination était de 8,0 ans (intervalle : 5 à 11 ans), 20 % des participants présentaient une comorbidité sous-jacente et la comorbidité la plus fréquemment rapportée était l'obésité (IMC ≥ 95e percentile; 11,4 % des participants). Un total de 8,7 % des participants de la cohorte 1 et de 10,3 % des participants de la cohorte 2 ont déclaré un état de référence positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2. Aucun participant âgé de 5 à 11 ans atteint du VIH connu n'a été recruté dans l'essai.

Innocuité : Dans l'ensemble, le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été bien toléré chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. La fréquence des événements locaux et systémiques sollicités qui ont été signalés est indiquée dans l'Annexe. Les réactions locales étaient très fréquentes et la plupart du temps d'une sévérité légère à modérée. La médiane d'apparition des réactions locales sollicitées était de 1 à 2 jours après l'administration de toute dose et les réactions se sont résolues après une médiane de 1 à 2 jours. Comparativement aux participants à la Phase 3 âgés de 12 ans ou plus dans l'étude C4591001 (qui ont reçu une dose de 30 mcg), les enfants âgés de 5 à 11 ans ayant reçu une dose de 10 mcg ont présenté des fréquences similaires de douleur au site d'injection et des fréquences plus élevées de gonflement et de rougeur.

Les effets systémiques étaient principalement de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires, des frissons, de la fièvre et des douleurs articulaires (par ordre de fréquence décroissante) et sont survenus plus fréquemment après l'administration de la deuxième dose. La fatigue après l'administration de la première dose s'est produite à des taux similaires dans le groupe vacciné et le groupe placebo, mais elle était plus élevée dans le groupe vacciné, par rapport au groupe placebo, après l'administration de la deuxième dose. Le jour médian d'apparition de la plupart des effets systémiques sollicités après l'une ou l'autre dose de vaccin était de 1 à 4 jours après la vaccination, avec une durée médiane d'un jour. La majorité des effets systémiques étaient de sévérité légère ou modérée. Dans le groupe ayant reçu le vaccin, les fréquences les plus élevées d'événements systémiques classés comme étant sévères après l'administration de la première dose et la deuxième dose concernaient la fatigue (0,3 % et 0,7 %); la fièvre > 38,9 °C après la première dose et la deuxième dose signalée auprès de 0,2 % et 0,6 % des participants). Un participant vacciné a eu une fièvre de 40,0 °C qui est survenue deux jours après l'administration de la deuxième dose et s'est résolue en un jour.

Comparativement aux participants à la Phase 3 âgés de 12 ans ou plus dans l'étude C4591001 (qui ont reçu une dose de 30 mcg), la réactogénicité systémique chez les enfants âgés de 5 à 11 ans ayant reçu une dose de 10 mcg était comparable et moins fréquente pour certains événements (tels que fièvre, frissons, maux de tête et fatigue).

Événements indésirables graves et autres événements indésirables d'intérêt

Chez les participants de la cohorte 1 âgés de 5 à 11 ans (vaccin, n = 1 518 et placebo, n = 750), une adénopathie liée à la vaccination (évènement indésirable [ÉI] non sollicité) est survenue chez 0,7 % des vaccinés. Une fillette âgée de 6 ans du groupe ayant reçu le vaccin a présenté un ÉI de purpura de Henoch-Schonlein, diagnostiqué 21 jours après l'administration de la première dose et considéré comme non grave. Une fillette de 5 ans du groupe vaccinal présentant une neutropénie transitoire signalée au départ a subi un ÉI de neutropénie sévère (aggravation par rapport à l'inclusion) qui a été diagnostiqué 3 jours après l'administration de la première dose et a été considéré comme non grave et lié à l'intervention. La patiente a été retirée de l'étude et la deuxième dose n'a pas été administrée. Aucun événement allergique ou réaction anaphylactoïde n'a été signalé après l'une ou l'autre dose. Aucun événement indésirable grave (ÉIG) lié au vaccin, aucun cas de SIM-E, de myocardite/péricardite et de décès n'a été signalé. Étant donné que l'essai était limité à n = 3 109 participants randomisés pour recevoir le vaccin de Pfizer-BioNTech, il est peu probable qu'un ÉI survenant à une fréquence inférieure à 1 sur 1 000 soit détecté.

Données étendues sur l'innocuité

Les résultats pour les participants de la cohorte 2 (vaccin : n = 1 591 et placebo : n= 778) étaient limités à une durée médiane de suivi de 2,4 semaines après l'administration de la deuxième dose au moment de la date limite de réception des données.

Les données préliminaires sur l'innocuité disponibles concernant les participants de la cohorte 2 ont suggéré un profil similaire à celui de l'ensemble initial de données sur l'innocuitéNote de bas de page 29. Aucun cas de myocardite/péricardite, de SIM-E, d'anaphylaxie, de réactions anaphylactoïdes ou de décès n'a été signalé.

Administration concomitante d'autres vaccins

Un faible pourcentage (≤0,8 %) des participants à l'essai ont reçu un vaccin autre que celui contre la COVID-19 en même temps que le vaccin de Pfizer-BioNTech ou le placebo. Aucune analyse n'a été effectuée pour déterminer l'impact de l'administration simultanée d'autres vaccins sur l'innocuité ou d'autres résultats.

Immunogénicité : La réponse immunitaire humorale a été estimée sur la base des titres d'anticorps neutralisants à 50 % du SRAS-CoV-2 (NT-50) évalués un mois après l'administration de la deuxième dose. Un critère de non-infériorité de 1,5 fois a été préétabli pour comparer les réponses immunitaires des enfants âgés de 5 à 11 ans à celles des adolescents et des jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans (estimation ponctuelle du ratio des titres moyens géométriques [RTMG] ≥0,8 et limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % du RTMG >0,67). Le RTMG chez les enfants de 5 à 11 ans (n = 264) par rapport à celui des enfants de 16 à 25 ans (n = 253) était de 1,04 (IC à 95 % : 0,93 à 1,18), ce qui répond aux deux critères de non-infériorité. Les données d'immunogénicité chez les enfants après la première dose et avant la deuxième dose n'ont pas été évaluées.

Un sous-ensemble plus restreint de 38 participants âgés de 5 à 11 ans, sélectionnés au hasard, a été évalué pour les titres de neutralisation contre le variant Delta et la souche de type sauvage à l'aide d'un test de séroneutralisation par réduction des plages (PRNT) non validé. Parmi les 38 participants, 34 ont reçu le vaccin et 4 ont reçu un placebo, et tous n'avaient aucun signe d'infection antérieure au SRAS-CoV-2. La neutralisation de la souche de type sauvage et du variant Delta était comparable par le test NT-50 chez les participants ayant reçu le vaccin, un mois après l'administration de la deuxième dose [TMG : 365,3 (IC à 95 % : 279,0 à 478,4) pour la souche de type sauvage et 294,0 (IC à 95 % : 214,6 à 405,3) pour le variant Delta]. Les participants qui ont reçu le placebo avaient un TMG de 10 (IC à 95%: 10 à 10) pour le type sauvage et le variant Delta.

Des preuves probantes récentes suggérant que les anticorps neutralisants peuvent servir de corrélat de la protection des vaccins contre le SRAS-CoV-2 chez les humains évoluentNote de bas de page 30. Toutefois, comme aucun corrélat de protection n'a été établi pour la COVID-19 à l'heure actuelle, on ne sait pas comment les réponses immunitaires signalées sont liées à la prévention de l'infection ou de la maladie par le SRAS-CoV-2 ou à la capacité de transmettre l'infection à d'autres personnes.

Efficacité : Les données préliminaires sur l'efficacité potentielle se limitaient à la population évaluable de la cohorte 1 (les personnes qui n'avaient pas de preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 avant l'administration de la deuxième dose; 1 305 personnes randomisées pour recevoir le vaccin; 663 personnes randomisées pour recevoir le placebo). Au 8 octobre 2021 (date limite d'analyse des données), un total de 19 cas confirmés et symptomatiques de COVID-19 ont été relevés au moins 7 jours après l'administration de la deuxième dose du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ou le placebo chez les participants à l'étude âgés de 5 à 11 ans. L'efficacité potentielle estimée du vaccin était de 90,7 % (IC à 95 % : 67,7 à 98,3 %; 3 cas relevés dans le groupe vacciné et 16 cas dans le groupe placebo). Une analyse de l'efficacité potentielle en fonction de divers sous-groupes (sexe, race, origine ethnique, présence de comorbidités et pays de recrutement) a donné lieu à des estimations ponctuelles de l'efficacité potentielle du vaccin (toutes supérieures à 85 %) qui étaient similaires à l'estimation globale. Toutefois, de nombreuses estimations de l'efficacité potentielle des sous-groupes étaient basées sur un petit nombre de cas, ce qui entraîne de grands intervalles de confiance autour de ces estimations ponctuelles.

La majorité des cas confirmés chez les participants à l'étude ont été relevés en août et septembre 2021, à un moment où le variant Delta était la souche prédominante en circulation aux É.-U. et à l'échelle mondiale. Toutefois, aucune analyse de séquence n'a été rapportée sur les isolats de cas pour déterminer s'ils étaient causés par le variant Delta ou un autre variant.

Aucun des cas relevés ne correspondait au critère prédéfini d'un cas sévère de COVID-19. Par conséquent, les données n'incluaient pas d'estimations de l'efficacité potentielle du vaccin contre les résultats sévères tels que l'hospitalisation, le SIM-E ou le décèsNote de bas de page 31.

Myocardite ou péricardite et SIM-E/A après vaccination contre la COVID-19 à ARNm

De cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la paroi entourant le cœur) ont été signalés à la suite de l'administration des vaccins contre la COVID-19 à ARNm au Canada et à l'étranger chez des personnes âgées de 12 ans et plus ayant reçu la préparation à 30 mcg du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ou la préparation à 100 mcg du vaccin contre la COVID-19 de Moderna. Toutefois, le risque est considéré comme étant très faible. Les symptômes de myocardite/péricardite peuvent être l'essoufflement, une douleur thoracique ou la sensation d'un rythme cardiaque rapide ou anormal. Les symptômes peuvent s'accompagner de résultats d'examens anormaux (p. ex., électrocardiogramme, taux de troponines sériques, échocardiogramme)Note de bas de page 32. Les données disponibles indiquent que la plupart des personnes touchées ont bien répondu au traitement conservateur et se sont rétablies rapidementNote de bas de page 33.

Les cas de myocardite/péricardite après la vaccination contre la COVID-19 à ARNm surviennent le plus souvent chez les adolescents et les jeunes adultes (12 à 30 ans), plus souvent après l'administration de la deuxième dose, plus souvent chez les hommes que chez les femmes, plus souvent après le vaccin de Moderna que celui de Pfizer-BioNTech et généralement dans la semaine suivant la vaccination. Les données émergentes de surveillance de l'innocuité au Canada suggèrent qu'un intervalle prolongé entre la première et la deuxième dose pourrait réduire le risque de myocardite/péricardite associé à la deuxième dose d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm (notez que ces données sont en cours de préparation aux fins de publication). Des données provenant des É.-U. suggèrent que le risque de myocardite/péricardite à la suite de l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm pourrait être plus élevé chez les adolescents plus âgés (16-17 ans) que chez ceux plus jeunes (12-15 ans)Note de bas de page 33.

La myocardite suivant l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm tend à avoir un profil épidémiologique similaire à celui de la myocardite classique (sans rapport avec la COVID-19 car elle survient plus fréquemment chez les adolescents et les jeunes hommes adultes. La myocardite classique est moins fréquente chez les jeunes enfants âgés de 5 à 11 ans. On ignore si une myocardite/péricardite se produira après l'administration de doses plus faibles d'ARNm présent dans les vaccins contre la COVID-19 destinés aux enfants de 5 à 11 ansNote de bas de page 33.

De très rares cas de SIM-E/A (syndrome inflammatoire multi-système; chez les enfants et chez les adultes, respectivement) ont été signalés après l'administration des vaccins à ARNm contre la COVID-19 au Canada et à l'étranger chez des personnes âgées de 12 ans et plus. Toutefois, le 29 octobre 2021, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments (PRAC-EMA) a publié une déclaration selon laquelle les données probantes sont actuellement insuffisantes quant à un lien possible entre les vaccins contre la COVID-19 à ARNm et les très rares cas de SIM-E/ANote de bas de page 34.

Préparations pour adultes ou adolescents et pédiatriques du vaccin de Pfizer-BioNTech

Tableau 1. Préparations pour adultes ou adolescents et pédiatriques du vaccin de Pfizer-BioNTech
Spécifications du produit Préparation pour adultes ou adolescents Préparation pédiatriqueTableau 1 Note de bas de page a
Âge 12 ans et plus 5 à 11 ans
Couleur du bonchon de flacon Violet Orange
Diluant (Utilisez uniquement le chlorure de sodium injectable à 0,9%, USP comme diluant) 1,8 mL 1,3 mL
Dose 0,3 mL (30 microgrammes) 0,2 mL (10 microgrammes)
Doses par flacon 6 10
Allergènes potentiels Polyéthylèneglycol (PEG) Polyéthylèneglycol (PEG) Trométhamine (Tris, Trométamol)Tableau 1 Note de bas de page b
Temps post-dilution
Peut être à température ambiante
6 heures 12 heures
Fournitures auxiliaires Aiguille/seringue à faible volume mort Aiguille/seringue à faible volume mort
EntreposageTableau 1 Note de bas de page cTableau 1 Note de bas de page e

(c.-à-d., après la première ponction)

  • Ultra-congelé jusqu'à 6 mois après la date de fabrication imprimée sur le flacon et les cartons
  • Ne pas conserver congelé
  • RéfrigéréTableau 1 Note de bas de page d jusqu'à 10 semaines
  • À température ambianteTableau 1 Note de bas de page d :
    • jusqu'à 12 heures avant la dilution;
    • jusqu'à 12 heures après la dilution

(c.-à-d., après la première ponction)

TransportTableau 1 Note de bas de page c

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets des préparations pédiatriques et pour adultes du vaccin de Pfizer-BioNTech, veuillez consulter le dépliant du produit ou l'information contenue dans la monographie de produit autorisée par Santé Canada, disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Calendrier

Voir le Tableau 2 pour consulter le résumé des calendriers de vaccination pour les vaccins contre la COVID-19 autorisés pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Tableau 2. Calendrier de vaccination pour la série primaire, par vaccin contre la COVID-19
Produit vaccinal Dose Calendrier de vaccination Intervalle minimal Intervalle autorisé Intervalle recommandéTableau 2 Note de bas de page 1 par le CCNI
Pfizer-BioNTech (Comirnaty; 10 mcg) 0,2 mL Calendrier à 2 doses 19 jours 21 jours Au moins 8 semaines

Données probantes permettant de déterminer l'intervalle optimal entre les doses pour la série primaire d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm

Des intervalles plus courts entre les doses de vaccins contre la COVID-19 à ARNm entraînent des titres d'anticorps plus faibles, qui peuvent diminuer plus rapidement dans le temps jusqu'à devenir inférieurs aux niveaux de protection. Actuellement, il n'existe aucune preuve directe permettant d'établir un intervalle optimal entre les doses dans les populations pédiatriques. Toutefois, les données probantes sur les vaccins contre la COVID-19 à ARNm dans les populations adultes indiquent qu'un intervalle de dose plus long, comme 8 semaines, par rapport à l'intervalle autorisé de 21 jours, améliore la réponse immunitaire et est associé à une plus grande efficacité réelle du vaccin qui peut durer plus longtemps, ce qui est conforme aux principes généraux de la vaccinologieNote de bas de page 37Note de bas de page 38Note de bas de page 39. De plus, les données émergentes de surveillance de l'innocuité au Canada suggèrent qu'un intervalle prolongé entre la première et la deuxième dose d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm pourrait réduire le risque de myocardite/péricardite suivant l'administration de la deuxième dose d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm (notez que ces données sont en cours de préparation aux fins de publication).

Considérations éthiques sur l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les enfants de 5 à 11 ans

La considération directrice relative aux recommandations sur la vaccination pédiatrique contre la COVID-19 devrait être d'établir si la vaccination est dans le meilleur intérêt des enfants. Les décisions concernant les programmes de vaccination pédiatrique contre la COVID-19 devraient non seulement évaluer les avantages et les risques directs et indirects de la vaccination dans ce groupe d'âge, mais aussi tenir compte de principes tels que le principe de précaution, l'équité, la confiance et la proportionnalité. Il y a des incertitudes multiples et croisées en jeu, y compris celles liées à l'impact de la COVID-19 sur la santé des enfants; l'efficacité réelle à long terme de la vaccination dans ce groupe d'âge; les préoccupations potentielles en matière d'innocuité (p. ex., incertitude quant au risque de myocardite et de péricardite); et la progression future de la pandémie, y compris l'émergence de VP. Bien qu'il ne soit pas justifié de vacciner les enfants uniquement pour bénéficier aux autres, les avantages indirects de la vaccination au niveau de la population peuvent également bénéficier aux enfants.

Les données globales sur l'innocuité et l'efficacité réelle sont limitées chez les enfants. Bien qu'il soit justifié de faire des recommandations fondées sur les données disponibles pour les enfants de 5 à 11 ans, y compris en suivant les intervalles de dosage associés aux données des essais cliniques, le principe de précaution justifie également de prendre des mesures dans des conditions d'incertitude scientifique pour atténuer les risques liés aux vaccins, y compris par une surveillance active post-commercialisation, ce qui comprend l'utilisation des données disponibles d'autres groupes d'âge et l'application des principes de vaccination.

En général, un programme de vaccination est justifié si ses avantages prévus l'emportent sur ses risques potentiels. Étant donné qu'il est peu probable que les enfants âgés de 5 à 11 ans soient jugés capables de consentir à la vaccination, les décisions relatives à leur vaccination seront sans doute prises par les parents ou les tuteurs. Compte tenu des incertitudes à court terme entourant la vaccination pédiatrique à l'heure actuelle, les enfants et leurs parents ou tuteurs devraient être soutenus et respectés dans leurs décisions concernant la vaccination de l'enfant contre la COVID-19, quelles que soient les décisions qu'ils prennent, et ne devraient pas être stigmatisés pour avoir accepté ou non l'offre de vaccination.

Recommandations

Le CCNI recommande qu'une série complète du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (10 mcg) puisse être proposée aux enfants âgés de 5 à 11 ans qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin, avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre la première et la deuxième dose. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)

Autres considérations, sommaire des données probantes et justification

Priorités de recherche

Remerciements

La présente déclaration a été préparée par : N. Forbes, M. Salvadori, J. Zafack, J Montroy, R. Stirling, R. Krishnan, B. Warshawsky, E Wong, E. Abrams, S. Ismail, K. Young, M. Tunis, R. Harrison et S. Deeks au nom du CCNI.

Le CCNI tient à souligner la contribution de : K. Farrah, K. Ramotar, N. St-Pierre, L. Coward, C. Jensen, A Nam, R Ximenes, MW Yeung, A. Tuite, E. SH. Lim et le secrétariat du CCNI.

Membres du CCNI : S. Deeks (présidente), R. Harrison (vice-présidente), N. Brousseau, P. De Wals, E. Dubé, V. Dubey, K. Hildebrand, K. Klein, J. Papenburg, A Pham-Huy, C. Rotstein, B. Sander, S. Smith et S. Wilson.

Représentants de liaison : L. Bill (Association canadienne des infirmières et infirmiers autochtones), L. M. Bucci (Association canadienne de santé publique), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), A. Cohn (Centers for Disease Control and Prevention, É.-U.), L. Dupuis (Association des infirmières et infirmiers du Canada), D. Fell (Association canadienne pour la recherche et l'évaluation en matière de vaccination), S. Funnell (Association des médecins indigènes du Canada), J. Hu/N Ivers (Collège des médecins de famille du Canada), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Naus (Comité canadien sur l'immunisation) et A. Ung (Association des pharmaciens du Canada).

Représentants d'office : V. Beswick-Escanlar (Défense nationale et Forces armées canadiennes), E. Henry (Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses [CIMRI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif d'éthique en santé publique, ASPC), C. Lourenco (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, Santé Canada), D. MacDonald (Sécurité des vaccins, ASPC), S. Ogunnaike-Cooke (CIMRI, ASPC), G. Poliquin (Laboratoire national de microbiologie, ASPC), K. Robinson (Direction des produits de santé commercialisés, SC) et T. Wong (Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits, Services aux Autochtones Canada).

Groupe de travail du CCNI sur les vaccins contre les maladies infectieuses à haut risque

Membres : R. Harrison (présidente), N. Brousseau, Y-G. Bui, S. Deeks, K. Dooling, K. Hildebrand, M. Miller, M. Murti, J. Papenburg, D. Smith et S. Vaughan.

Participants à l'ASPC : N. Abraham, L. Coward, N. Forbes, C. Jensen, R. Krishnan, S. Ismail, J. Montroy, A. Nam, M. Salvadori, A. Sinilaite, R. Stirling, E. Tice, A. Tuite, B. Warshawsky, R. Ximenes, MW. Yeung et J. Zafack.

Abréviations

Abréviation Terme

EI
Effet indésirable
ESSI
Effet secondaire suivant l'immunisation
EIIP
Événements indésirables présentant un intérêt particulier
ARCHE
Alberta Research Centre for Health Evidence
IC
Intervalle de confiance
CCI
Comité canadien sur l'immunisation
COVID-19
Maladie à coronavirus 2019
RTMG
Ratio des titres moyens géométriques
MGT
Moyenne géométrique des titres
TMG
Titre moyen géométrique
USI
Unité de soins intensifs
MCG
Microgrammes
SIM-E
Syndrome inflammatoire multi-systémique chez l'enfant
mL
millilitre
ARNm
Acide ribonucléique messager
CCNI
Comité consultatif national de l'immunisation
NT-50
Titres d'anticorps neutralisants à 50 % du SRAS-CoV-2
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
GCESP
Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique
RCP
Réaction en chaîne de la polymérase
ÉIG
Évènement indésirable grave
SRAS-CoV-2
Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2
É.-U.
États-Unis

Annexe A : Fréquence des événements indésirables suivant l'immunisation sollicités contre la COVID-19 dans les essais cliniques

Tableau 1. Fréquence des événements indésirables locaux sollicités chez les enfants âgés de 5 à 11 ans pour le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (ComirnatyMC)Tableau 1 Note de bas de page aTableau 1 Note de bas de page b
ESSI Vaccin Placebo témoin

Dose no 1

N = 1 511

Dose no 2

N = 1 501

Dose no 1

N = 749

Dose no 2

N = 741

Douleur au site d'injection 74,1 % 71,0 % 31,3 % 29,5 %
Rougeur/érythème 14,7 % 18,5 % 5,7 % 5,4 %
Enflure 10,5 % 15,3 % 2,7 % 2,7 %

Abréviations :

  • ESSI : effets secondaires suivant l'immunisation
  • NS : non sollicité
Tableau 2. Fréquence des événements indésirables systémiques sollicités chez les enfants âgés de 5 à 11 ans pour le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (ComirnatyMC)Tableau 2 Note de bas de page aTableau 2 Note de bas de page c
ESSI Vaccin Placebo témoin

Dose no 1

N = 1 511

Dose no 2

N = 1 501

Dose no 1

N = 749

Dose no 2

N = 741

Fatigue 33,6 % 39,4 % 31,3 % 24,3 %
Céphalées 22,4 % 28,0 % 24,1 % 18,6 %
Douleurs musculaires 9,1 % 11,7 % 6,8 % 7,4 %
Frissons 4,6 % 9,8 % 4,7 % 4,3 %
Douleurs articulaires 3,3 % 5,2 % 5,5 % 3,6 %
FièvreTableau 2 Note de bas de page b 2,5 % 6,5 % 1,3 % 1,2 %
Diarrhée 5,9 % 5,3 % 4,1 % 4,7 %
Vomissements 2,2 % 1,9 % 1,5 % 0,8 %

Abréviations :

  • ESSI : effets secondaires suivant l'immunisation
  • NS : non sollicité
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