La sécurité des vaccins et pharmacovigilance : Guide canadien d'immunisation

Pour les professionnels de la santé

Dernière révision complète du chapitre (voir le Tableau des mises à jour): Décembre 2019 Décembre 2019: Le présent chapitre a été entièrement révisé, et plusieurs modifications élargissant le contenu antérieur ont été apportées concernant les définitions, les règlements, les procédés et les intervenants en pharmacovigilance des vaccins relativement à la pharmacovigilance et à la sécurité des vaccins au Canada et à l'échelle internationale.

Découvrez comment on assure la sécurité des vaccins et son suivi, de la préautorisation à la postvaccination, et qui est responsable de quoi au Canada.

Sur cette page

Introduction

Étant donné que les vaccins sont habituellement administrés à des personnes en santé, en particulier à des enfants, la tolérance aux effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) est faible. Les risques perçus liés à la sécurité des vaccins reçoivent autant d'attention médiatique que les risques réels de sécurité et peuvent être difficiles à dissiper en dépit des preuves scientifiques crédibles. La perte de confiance en la sécurité des vaccins menace le succès continu des programmes d'immunisation.

Les professionnels de la santé (PS) peuvent acquérir des compétences en pharmacovigilance par les moyens suivants :

  • Intégrer les connaissances sur les principales étapes du développement et de l'évaluation des vaccins dans leur pratique.
  • Fournir des informations fondés sur des données probantes visant les avantages et les risques des vaccins.
  • Prévoir, reconnaître, déclarer et prendre en charge les ESSI en fonction du contexte de leur pratique.

La sécurité des vaccins ne s'applique pas qu'aux vaccins en cours de développement. Elle concerne également les pratiques en matière d'immunisation, tant et aussi longtemps qu'un produit est utilisé. Le terme pharmacovigilance des vaccins comprend la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension, à la prévention et à la communication des ESSI ou de tout autre problème lié à l'immunisation ou aux vaccins. Les PS ont un rôle important à jouer en pharmacovigilance des vaccins, notamment dans les efforts en vue de gagner et de préserver la confiance de la population dans la sécurité des vaccins.

Le présent chapitre et celui sur les ESSI visent à soutenir les PS dans l'apprentissage des trois compétences en matière d'immunisation susmentionnées. Pour en apprendre davantage à propos de la sécurité des vaccins, vous pouvez consulter :

Aperçu de la pharmacovigilance des vaccins

Définitions de termes clés de la pharmacovigilance des vaccins

La pharmacovigilance, de manière générale et plus particulièrement en ce qui a trait aux vaccins, comporte plusieurs concepts et termes importants qui aident à comprendre la sécurité des vaccins. Les termes sont employés tout au long du chapitre et sont définis ci-dessous par ordre alphabétique pour en faciliter la consultation.

Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) : tout évènement médical fâcheux qui se produit à la suite de l'administration d'un vaccin et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci. Un effet indésirable suivant l'immunisation peut donc correspondre à un signe défavorable ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection.

Cette définition générale vise à orienter la déclaration des ESSI en temps opportun, avant même qu'on ne puisse en établir avec certitude la causalité.

Termes qualifiant la fréquence des évènements indésirables

  • Très courant : survient chez 10 % ou plus des sujets.
  • Courant : survient chez de 1 à moins de 10 % des sujets.
  • Peu courant : survient chez de 0,1 à moins de 1 % des sujets.
  • Rare : survient chez de 0,01 à moins de 0,1 % des sujets.
  • Très rare : survient chez moins de 0,01 % des sujets.

Bonnes pratiques cliniques (BPC) : une norme de conception, d'exécution, de rendement, de contrôle, de vérification, d'enregistrement et d'analyse des essais cliniques, ainsi que d'établissement de rapports sur ceux-ci, qui offre l'assurance que les données et les résultats déclarés sont crédibles et précis, et que les droits, l'intégrité et la confidentialité des sujets de l'essai sont protégés.

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) : le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont planifiées, effectuées, contrôlées, consignées et déclarées. Il s'agit de promouvoir la qualité et la validité des données expérimentales et d'améliorer l'acceptation au niveau international des données obtenues conformément à ses principes.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les drogues sont toujours fabriquées et contrôlées de manière à respecter les normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue, comme l'exige l'autorisation de mise en marché.

Détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) : les fabricants ou les importateurs qui sont légalement autorisés à mettre en marché leur produit au Canada.

Avis de conformité (AC) : un AC est émis en vertu du paragraphe C.08.004(1)(a) du Règlement sur les aliments et drogues lorsque SC a déterminé que les renseignements soumis par le fabricant respectent les normes de qualité, d'efficacité et de sécurité de Santé Canada, et que le fabricant se conforme aux articles C.08.002 ou C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues.

Plan de gestion des risques (PGR) : un document quifait état des renseignements importants connus sur la sécurité d'un produit de santé, établit les lacunes en matière de connaissances, indique de quelle façon le DAMM assurera le suivi des problèmes de sécurité connus et potentiels et propose comment réduire au minimum tout risque potentiel décelé.

Risque attribuable au vaccin : l'écart de fréquence d'un évènement entre la population vaccinée et la population non vaccinée.

Signe de sécurité des vaccins : un élément d'information provenant d'une ou de plusieurs sources qui indique l'existence d'un nouveau lien de causalité potentiel ou un nouvel aspect d'un évènement indésirable connu (augmentation de la gravité ou de la fréquence) entre une vaccination et un effet secondaire ou un ensemble d'effets secondaires connexes, et qui est jugé assez préoccupant pour justifier une vérification ainsi que des mesures correctives, s'il y a lieu.

Cycle de vie des vaccins

Avant les années 1960, on croyait à tort que tout ce qui pouvait être connu d'un produit pouvait l'être avant son autorisation. L'ère moderne de la pharmacovigilance s'est ouverte avec la compréhension du fait que même si les organismes de réglementation exigent des preuves suffisantes de la sécurité, d'efficacité et de qualité d'un produit avant d'accorder une autorisation de mise en marché, ces données ne suffisent pas pour garantir une connaissance absolue du produit. Il est impossible de tout connaître d'un produit avant son autorisation, et les efforts déployés pour tout connaître ne font que retarder l'avantage avéré du produit que peut en tirer la population.

Le concept du cycle de vie des vaccins et d'autres produits commercialisés indique qu'il faut rechercher les connaissances sur la sécurité et l'efficacité avant et après l'autorisation de mise en marché du produit.

Le Tableau 1 et le Tableau 2 décrivent les phases du cycle de vie des vaccins avec les exigences réglementaires et les études connexes, s'il y a lieu, ainsi que la contribution de chacune aux connaissances sur la sécurité et à l'assurance vis-à-vis de celle-ci. Les activités de pharmacovigilance qui y sont présentées ont une portée globale, et les renseignements sont communiqués de sorte que de nouvelles données probantes puissent être appliquées afin d'assurer la sûreté d'emploi continue des vaccins.

Tableau 1 : Évaluation précommercialisation de la sécurité et de la qualitéNote de bas de tableau 1 - 1
Phase du cycle de vie du vaccin Type d'étude Exigence réglementaire ou ligne directrice Contribution par rapport à la sécurité des vaccins
Essais non cliniques Essais en laboratoire et sur des animaux
  • Conformité à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application (Conformité à la L.A.D. et R.)
  • Conformité aux bonnes pratiques de laboratoire
Information sur des préoccupations éventuelles en matière de sécurité
Essais cliniques
  1. Phase I
  2. Phase II
  3. Phase III
Sujets humains
  1. De 1 à 10
  2. De 100 à 1 000
  3. De 1 000 à 30 000
  • (Conformité à la L.A.D. et R.)
  • Conformité aux bonnes pratiques cliniques
Type de réactions indésirables aux vaccins qui sont :
  1. très courantesNote de bas de tableau 1 - 1
  2. courantesNote de bas de tableau 1 - 1
  3. peu courantes1 +/- raresNote de bas de tableau 1 - 1
Validation du procédé de fabrication Validation de toutes les étapes de la fabrication, depuis la production de stocks de semence ou de banques de cellules à la livraison et aux essais de contrôle de la qualité connexes
  • (Conformité à la L.A.D. et R.)
  • Conformité aux bonnes pratiques de fabrication
  • Autres documents internationaux d'orientation sur la qualité : CIH, OMS, autres organismes de réglementation) 
Documentation requise pour l'examen réglementaire :
  • des procédés de production et du contrôle de la qualité
  • des installations de production
Évaluation sur place du procédé de fabrication Visite du lieu de fabrication par des spécialistes des produits de SC pour évaluer la fabrication et les installations
  • (Conformité à la L.A.D. et R.)
  • Conformité aux bonnes pratiques de fabrication
  • Autres documents internationaux d'orientation sur la qualité : CIH, OMS, autres organismes de réglementation) 
S'assurer que la fabrication permet de livrer de façon systématique un produit de qualité
Programme d'autorisation de mise en circulation des lots :
Test d'uniformité
Des échantillons de trois lots consécutifs ou plus sont mis à l'essai dans les laboratoires de Santé Canada
  • (Conformité à la L.A.D. et R.)
Qualité des vaccins
Délivrance des licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Visite des lieux par des spécialistes de SC pour évaluer l'établissement de produits pharmaceutiques

Analyse d'échantillon

Examen des demandes d'autorisation nouvelles et annuelles

  • (Conformité à la L.A.D. et R.)
  • Conformité aux bonnes pratiques de fabrication

S'assurer que les installations de fabrication respectent les spécifications du produit

Qualité des vaccins

Tableau 2 : Surveillance réglementaire postcommercialisation et activités de pharmacovigilance1Note de bas de tableau 2 - 1
Phase du cycle de vie du vaccin Type d'étude Exigence réglementaire/ ligne directrice Contribution par rapport à la sécurité des vaccins
Programme d'autorisation de mise en circulation des lots Santé Canada détermine le niveau de surveillance réglementaire (essais et révision de protocole) en fonction du degré de risque lié au produit.
  • (Conformité à la L.A.D. et R.)
Approche fondée sur le risque de l'autorisation de mise en circulation des lots relativement aux essais et à la surveillance qui permet d'assurer une surveillance postcommercialisation accrue des vaccins.
Inspections des établissements Inspections des installations de production par l'organisme de réglementation, habituellement tous les deux ou trois ans
  • (Conformité à la L.A.D. et R.)
  • Conformité aux bonnes pratiques de fabrication
S'assurer du maintien de la qualité de la production des vaccins
Collecte élargie de données sur la sécurité des vaccins au sein de populations ciblées et particulières Études scientifiques et épidémiologiques de populations humaines menées auprès de centaines à plusieurs milliers de personnes
  • (Conformité à la L.A.D. et R.)

Profil de sécurité dans les populations particulières non étudiées dans le cadre d'essais cliniques précommercialisation (p. ex., diabétiques)

Interactions possibles avec d'autres vaccins

Systèmes de surveillance des ESSI Systèmes de déclaration des ESSI spontanés, améliorés et actifs
  • (Conformité à la L.A.D. et R.) : pour les détenteurs d'une autorisation de mise en marché
  • La législation sur la santé publique dans certains territoires et provinces rend obligatoire la déclaration des ESSI
Détection des signes de sécurité des vaccins qui font ensuite l'objet d'une investigation pour en déterminer la cause 
Études postcommercialisation

Études épidémiologiques populationnelles

Essais contrôlés randomisés

Investigation clinique d'un cas individuel

Peuvent être exigés par les organismes de réglementation en réaction à de nouveaux signes de sécurité des vaccins

Réactions rares et très rares découlant d'un produit vaccinal

Risque attribuable au vaccin

Données probantes indiquant que certains ESSI sont en fait des évènements accidentels

Abréviations:
ESSI: effet secondaire suivant l'immunisation

Activités de pharmacovigilance des vaccins au Canada

Comme il a été résumé dans le Tableau 1 et le Tableau 2, l'évaluation et la surveillance de la sécurité des vaccins est un continuum qui englobe la totalité des phases du « cycle de vie » du produit vaccinal, depuis sa découverte jusqu'à l'autorisation de mise en marché et au-delà. Au Canada, de nombreux intervenants et bon nombre d'activités y entrent en jeu. D'autres détails sur les procédés et les activités des intervenants propres au Canada qui contribuent à la sécurité des vaccins sont présentés ci-dessous.

Surveillance réglementaire de la qualité et activités de pharmacovigilance

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de SC a le mandat de gérer les risques et les avantages pour la santé liée aux produits de santé et aux aliments. Pour ce faire, elle :

  • réduit au minimum les facteurs de risque pour la santé des Canadiens, tout en maximisant la protection offerte par le système de réglementation des produits de santé et des aliments;
  • fournit des renseignements aux Canadiens pour leur permettre de faire des choix sains et éclairés à propos de leur santé.

Autorisation de commercialisation d'un vaccin au Canada

La Direction des Produits Biologiques et des Thérapies Génétiques (DPBTG) de Santé Canada réglemente les médicaments biologiques (Annexe D) destinés à l'usage humain au Canada, y compris les vaccins. Pour qu'un fabricant ou un promoteur puisse commercialiser un produit au Canada, il doit soumettre une « Présentation de drogue nouvelle ». Cette présentation contient beaucoup de renseignements et de données sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du vaccin, en particulier les résultats des études précliniques et cliniques, les détails concernant la production du vaccin, les détails sur l'emballage et l'étiquetage et les renseignements portant sur les allégations thérapeutiques et les effets secondaires. La qualité de la présentation est évaluée sur les lieux des installations de production et en laboratoire par des tests d'échantillons sur de trois à cinq lots consécutifs (ou lots de production de vaccins) afin de vérifier l'uniformité de la fabrication.

Après que la DPBTG a déterminé que le vaccin est conforme à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application, SC publie un avis de conformité et un numéro d'identification du médicament (DIN) aux fins d'autorisation de mise en marché.

La conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) est une exigence supplémentaire de Santé Canada concernant la vente de vaccins au Canada. La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de SC assure la conformité par la délivrance des licences d'établissement pour les installations de fabrication au Canada, grâce à ses propres inspections des BPF ou, pour les installations de fabrication situées à l'étranger, à des accords de reconnaissance mutuelle passés avec des organismes de réglementation internationaux, notamment l'Agence européenne des médicaments.

Activités de surveillance de la qualité

Les présentes stratégies permettent à SC d'évaluer dans quelle mesure le processus de fabrication est contrôlé et si les tests de contrôle de la qualité demeurent appropriés.

Programme d'autorisation de mise en circulation des lots

Chaque lot de vaccins est assujetti à un programme d'autorisation de mise en circulation avant sa vente au Canada. Les résultats des principaux essais de contrôle de la qualité effectués pendant la fabrication de chaque lot doivent être remis à SC aux fins d'examen avant la délivrance d'une lettre d'autorisation de sa vente sur le marché canadien. L'objectif du programme d'autorisation de mise en circulation d'un lot consiste à vérifier, dans la mesure du possible, que chaque nouveau lot correspond aux lots utilisés pour produire des données sur la sécurité et l'efficacité destinées aux fins d'autorisation de mise en marché du vaccin. Dans le cadre de ce programme d'autorisation, SC teste la majorité des lots de vaccins conformément à ses lignes directrices sur l'autorisation de mise en circulation des lots.

Les fabricants de vaccins peuvent être tenus à soumettre un rapport annuel de produit biologique. Ce rapport contient de l'information sur la production des lots de substances médicamenteuses et des lots de produits pharmaceutiques. Ils contient aussi les méthodes d'analyse et les résultats, les raisons de tout rappel et des mesures correctifs apportés, ainsi que d'autres renseignements pertinents sur la postcommercialisation.

En outre, des inspections régulières des bonnes pratiques de fabrication sont effectuées pour maintenir la conformité et assurer le renouvellement des licences d'établissement remises aux installations de fabrication des vaccins.

Activités de surveillance de la sécurité

Programme Canada Vigilance

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (fabricants et distributeurs qui ont l'autorisation légale de vendre leur médicament au Canada) doivent obligatoirement déclarer les réactions indésirables graves au Programme Canada Vigilance, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. Ce programme accepte également les rapports de PS et de consommateurs. Cette information est l'un des outils qui permettent à SC de surveiller le profil de sécurité des vaccins pour déterminer si leurs avantages continuent de l'emporter sur leurs risques.

Rapports sur la sécurité

La Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application exigent que les détenteurs d'une autorisation de mise en marché analysent les données sur les réactions indésirables aux médicaments pour des raisons de sécurité et qu'ils préparent un rapport récapitulatif annuel représentant une évaluation exhaustive des données mondiales sur la sécurité du vaccin. Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché doivent également avertir SC lorsqu'ils se rendent compte d'un changement important dans le profil des risques/avantages du produit.

Les rapports sur la sécurité sont évalués par SC et, si des questions particulières en matière de sécurité sont relevées, d'autres éléments d'information concernant la sécurité peuvent être demandés.

Plans de gestion des risques

SC examine le plan de gestion des risques lorsque le DAMM demande une telle autorisation pour un nouveau vaccin au Canada, mais peut aussi demander un PGR en d'autres temps.

Évaluations des risques/avantages du produit

SC peut demander au DAMM de présenter une évaluation d'un produit de santé thérapeutique si le profil risque/avantage d'un produit change. Les évaluateurs de SC qui examinent les évaluations des risques/avantages d'un produit ont recours à des procédures scientifiques qui permettent de déterminer si les avantages l'emportent sur les risques ou si le produit nécessite une intervention réglementaire.

Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation

Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) est un système collaboratif de surveillance passive fédéral et provincial/territorial (FPT) postcommercialisation ayant les objectifs suivants :

  • surveiller continuellement la sécurité des vaccins commercialisés au Canada;
  • détecter les hausses de fréquence ou de gravité des réactions découlant d'un produit vaccinal précédemment décelées;
  • détecter les ESSI précédemment inconnus pouvant être liés à un vaccin (ESSI inattendus);
  • cerner les zones qui peuvent nécessiter une investigation ou une étude plus poussée;
  • fournir de l'information opportune sur les profils de déclaration des ESSI visant les vaccins commercialisés au Canada, qui puisse éclairer les décisions relatives à l'immunisation.

Le SCSESSI comporte des procédés de déclaration des ESSI spontanés, améliorés et actifs. Chaque province/territoire a son propre système de déclaration qui inclut des activités à l'échelle locale, régionale et provinciale/territoriale. Tous les systèmes de déclaration provinciaux/territoriaux font partie du SCSESSI.

Des déclarations spontanées des ESSI peuvent provenir des PS et du grand public. Les autorités FPT des programmes de vaccination encouragent les fournisseurs de vaccins et d'autres personnes à déclarer les ESSI d'une importance particulière pour la santé publique. Les autorités effectuent parfois une surveillance accrue des ESSI dans le cadre de nouveaux programmes de vaccination financés par l'État ou à titre d'intervention en cas de signes émergents indiquant un problème de sécurité (signes de sécurité) des vaccins. La déclaration des ESSI est prescrite par la loi dans la plupart des provinces/territoires (Ontario, Québec, Nouvelle-Écosse, Manitoba, Nouveau-Brunswick, Saskatchewan, Île-du-Prince-Édouard, Territoires du Nord-Ouest, Colombie-Britannique, Alberta et Nunavut).

Consultez la section Effets secondaires suivant l'immunisation dans la partie 2 pour obtenir de l'information sur les définitions des ESSI ainsi que sur la déclaration et la gestion des ESSI.

Programme de surveillance ACTive de l'immunisation (IMPACT)

Il existe aussi une composante de surveillance syndromique du SCSESSI. Elle est assurée par le programme de surveillance ACTive de l'immunisation (IMPACT) du Canada. Le programme IMPACT est un réseau pédiatrique hospitalier financé par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et administré par la Société canadienne de pédiatrie. Ce programme assure la surveillance nationale de certains ESSI, des échecs vaccinaux et des maladies évitables par la vaccination chez les enfants. Les douze hôpitaux du programme représentent environ 90 % des lits pédiatriques de soins tertiaires au Canada. Des infirmières monitrices recherchent des enfants admis dans des hôpitaux de ce programme aux prises avec des effets secondaires neurologiques et d'autres ESSI importants pour la santé publique. Ces infirmières déterminent si ces effets correspondent à une définition de cas standard et s'ils se sont produits à l'intérieur d'un intervalle précis après la vaccination, ce qui suggère que la cause serait potentiellement le vaccin. Tous ces ESSI sont déclarés auprès de l'ASPC et des responsables locaux de la santé publique. Ils sont également inclus dans le SCSESSI.

Acheminement des rapports sur les ESSI et activités connexes

Les responsables locaux de la santé publique sont habituellement les premiers à recevoir un rapport sur les ESSI. Un professionnel de la santé publique examine le rapport afin de déterminer la sécurité de l'administration de doses supplémentaires des vaccins en cause. Des efforts peuvent également être déployés pour recueillir des renseignements supplémentaires, valider un diagnostic dans un rapport et assurer un suivi des résultats d'investigation ou du résultat final des ESSI. Les signes de sécurité des vaccins, notamment les évènements inattendus ou les hausses de gravité ou de fréquence des ESSI attendus, surtout les réactions au point de vaccination ou les évènements allergiques, peuvent d'abord être établis à l'échelle locale. Ces problèmes sont communiqués au personnel régional et provincial/territorial pertinent, afin de procéder à une évaluation et à une investigation plus poussées, s'il y a lieu. Consultez la Figure 1 : Chaîne de déclaration en santé publique pour les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) au SCSESSI; il s'agit d'un diagramme illustrant l'acheminement des rapports sur les ESSI.

Les programmes d'immunisation provinciaux/territoriaux reçoivent toutes les déclarations des ESSI où elles sont examinées et analysées par province/territoire. On y évalue les taux de survenue des ESSI spécifiques et, dans certains cas, on y prépare des résumés périodiques. Comme le volume de déclarations est plus élevé qu'à l'échelle locale, il s'agit d'une autre occasion de déceler des signes de sécurité possibles et de prendre des mesures appropriées. Dans le cadre des mesures, on peut lancer d'autres investigations épidémiologiques, consulter des experts, conseiller les autorités réglementaires ou les autorités fédérales de la santé publique; ou encore créer une alerte ESSI afin d'avertir tous les responsables FPT de la sécurité des vaccins et d'obtenir leurs opinions. En plus d'être responsables des activités de pharmacovigilance dans leur province/territoire, les coordonnateurs de la sécurité des vaccins y affectés suppriment les identifiants personnels des déclarations des ESSI et envoient ces dernières à l'ASPC.

La Section de la sécurité des vaccins de l'ASPC reçoit des rapports sur les ESSI de multiples sources (FPT et programme IMPACT). Elle repère les dédoublements et saisit les données dans une base de données nationale. À l'échelle nationale, les activités principales sont le codage des ESSI à l'aide du Dictionnaire médical international des activités de réglementation (MedDRA) ainsi que l'examen de dossiers médicaux en vue de déceler des signes de sécurité du vaccin, notamment les ESSI inattendus ou inhabituels. Des analyses sont régulièrement menées pour détecter des signes de sécurité des vaccins, et l'information est partagée avec SC. Des rapports sont produits à des fins d'examen par les autorités FPT, ainsi que par le CCNI.

Groupe de travail sur la vaccinovigilance

Le Groupe de travail sur la vaccinovigilance (GTVV) réunit des membres représentant les instances fédérales (Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits, Défense nationale et Forces armées canadiennes, Gendarmerie royale du Canada, Service correctionnel du Canada), les programmes d'immunisation PT, les organismes de réglementation de SC et le programme IMPACT. Le GTVV, qui relève du Comité canadien sur l'immunisation (CCI), se charge notamment des activités suivantes :

  • préparer des lignes directrices et des procédures nationales de surveillance des ESSI au Canada;
  • fournir un forum national en vue de déceler, de partager et de promouvoir les pratiques exemplaires visant la pharmacovigilance des vaccins;
  • fournir un réseau sentinelle national sur la sécurité des vaccins en mesure de partager et de diffuser rapidement les renseignements auprès des intervenants concernant les problèmes et les signes de sécurité des vaccins.

Principaux rôles et responsabilités des intervenants

Le Tableau 3 donne un aperçu des responsabilités et des rôles principaux des intervenants en pharmacovigilance au Canada. Certains intervenants, comme les fabricants de vaccins et les organismes de réglementation, y sont actifs pendant toute la durée du cycle de vie (voir le Tableau 1 et le Tableau 2), alors que d'autres, comme les autorités de santé publique et les fournisseurs de vaccins, interviennent plus tard dans le processus, à peu près à partir du moment où le produit est autorisé pour la mise en marché au Canada.

Une communication en temps opportun, complète et multidirectionnelle entre les principaux intervenants est essentielle à l'efficacité de la pharmacovigilance. Par exemple :

  • Les scientifiques et les organismes de réglementation fournissent de l'information aux PS et aux autorités de la santé publique;
  • Les PS doivent fournir de l'information aux autorités de la santé publique;
  • Les autorités de la santé publique compilent et analysent l'information pour les organismes de réglementation, les PS, les scientifiques et les consommateurs.
Tableau 3 : Principaux rôles et responsabilités des intervenants en pharmacovigilance au CanadaNote de bas de tableau 3 - 1
Intervenant Groupe précis Rôle et responsabilité
Organismes de réglementation de Santé Canada DGPSA : DPBTG
  • Exiger des preuves suffisantes de sécurité, d'efficacité et de qualité pour autoriser la vente du vaccin au Canada
  • Coordonner le programme d'autorisation de mise en circulation d'un lot de vaccins
  • Examiner et approuver les changements postcommercialisation liés au produit qui pourraient avoir une incidence sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité
DGPSA : DPSC
  • Recueillir les rapports d'une réaction indésirable soupçonnée des DAMM
  • Examiner les données sur la sécurité soumises par les DAMM (rapports sur les réactions indésirables, rapports sur la sécurité, rapports sur la sécurité axés sur un problème particulier, plans de gestion des risques, etc.)
  • Effectuer des évaluations risques/avantages
  • Publier les communications sur les risques
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi : Direction de la conformité des produits de santé
  • Assurer la délivrance des licences des établissements et les inspections
  • Durant les inspections, surveiller et mettre à exécution la conformité de l'industrie des vaccins avec la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application, y compris les bonnes pratiques de fabrication
Industrie des vaccins Détenteurs d'une autorisation de mise en marché des vaccins
  • Surveiller la sécurité de leurs vaccins
  • Se conformer à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application, y compris les bonnes pratiques de laboratoire, les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication
  • Préparer les rapports récapitulatifs annuels
Autorités de la santé publique FPT ASPC
  • Recueillir, coder, examiner, analyser et communiquer les données des déclarations des ESSI à l'échelle nationale provenant de multiples sources
  • Le secrétariat du CCNI coordonne et soutient les activités du CCNI, comme les examens des données probantes et les publications, qui comprennent le Guide canadien d'immunisation et les énoncés de position
Programmes d'immunisation FPT en matière de santé :
  • Provinces/territoires
  • Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits
  • Ministère de la Défense nationale
  • Gendarmerie royale du Canada
  • Service correctionnel du Canada
  • Surveiller les ESSI à l'échelle FPT
  • Recueillir, coder, examiner, analyser et communiquer les données des déclarations des ESSI à l'échelle FPT provenant de multiples sources
  • Déceler les signes de sécurité des vaccins à l'échelle FPT et en faire l'investigation
  • Partager des données anonymisées sur les déclarations des ESSI à l'échelle FPT avec l'ASPC
Responsables locaux de la santé publique
  • Déclarer les ESSI aux responsables FPT de la santé publique
  • Réaliser une intervention individuelle de santé publique après un ESSI (p. ex., validation ou investigation des ESSI; décisions sur la revaccination future)
Professionnels de la santé Scientifiques, cliniciens spécialisés et réseaux
  • Effectuer des recherches et contribuer à la surveillance de la sécurité des vaccins et de l'immunisation
Membres du CCNI
  • Examiner les preuves sur les risques et avantages du vaccin afin de fournir des recommandations éclairées sur l'utilisation du vaccin
Fournisseurs de vaccins et autres PS, comme il convient à leur pratique particulière (clinique ou santé publique)
  • Administrer le vaccin
  • Fournir des renseignements fondés sur des données probantes visant les avantages et les risques des vaccins
  • Prévoir, cerner, signaler et prendre en charge les ESSI dans le cadre de pratiques (clinique, santé publique)
Consommateurs Personnes vaccinées ou leurs parents ou tuteurs
  • Rechercher l'information nécessaire pour prendre des décisions sur la vaccination
  • Avertir leur PS au sujet des ESSI afin de procéder à une évaluation rapide, à une prise en charge appropriée et à une déclaration opportune

Partenaires mondiaux de pharmacovigilance

La pharmacovigilance des vaccins constitue un effort mondial de la part de nombreux participants qui mènent des activités semblables à celles présentées dans le Tableau 1, le Tableau 2 et le Tableau 3 et qui mettent en commun des renseignements sur la sécurité des vaccins. Sont brièvement présentés ci-après, en plus des systèmes de pharmacovigilance propres à tel ou tel pays, les autres partenaires mondiaux du Canada dans la pharmacovigilance des vaccins, avec un lien vers des renseignements plus détaillés.

Organisation mondiale de la Santé (OMS)

L'OMS est mandatée par ses États membres pour élaborer, établir et promouvoir des normes internationales concernant un large éventail de produits, dont des produits biologiques comme les vaccins. Depuis 1965, l'OMS opère le Programme international de pharmacovigilance à partir du Uppsala Monitoring Centre en Suède. Ce centre reçoit un sous-ensemble de données des déclarations des ESSI recueillies par les États membres, ce qui permet la réalisation de l'objectif principal du programme : la détection de signes de sécurité à l'échelle mondiale.

En 1999, l'OMS a créé le Comité consultatif mondial de la sécurité des vaccins (GACVS) pour fournir des réponses indépendantes fondées sur les preuves aux problèmes de sécurité de préoccupation mondiale. Le comité d'experts tient ses réunions deux fois par année (habituellement en juin et décembre) et publie ses conclusions et recommandations peu de temps après dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS. Le GACVS tient également un index de sujets traités sur son site Web. Dans le cadre de son travail, il a créé le Réseau pour la sécurité des vaccins, qui dresse la liste des sites Web sur la sécurité des vaccins qui ont adopté de bonnes pratiques d'information et fait la promotion de tels sites.

Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS)

Le CIOMS, un organisme international non gouvernemental et sans but lucratif créé conjointement par l'OMS et l'UNESCO (Organisation des Nations Unies pour l'éducation, la science et la culture) en 1949, a pour mandat de faciliter et de promouvoir les activités internationales dans le domaine des sciences biomédicales, notamment faire des recommandations sur l'évaluation et la surveillance des réactions indésirables. L'OMS et le CIOMS ont mis sur pied conjointement un groupe de travail visant à élaborer des définitions relatives à la pharmacovigilance des vaccins, lesquelles ont été publiées en 2012.

Brighton Collaboration

La Brighton Collaboration, nommée ainsi parce qu'elle a vu le jour en 1999 à une conférence sur les vaccins à Brighton en Angleterre, est un réseau mondial d'experts qui vise à établir des normes méthodologiques pour la pharmacovigilance des vaccins, notamment des définitions de cas normalisés pour les ESSI. Ces définitions de cas, adoptées par le GTVV, font partie dans une certaine mesure du Formulaire de rapport national des effets indésirables suivant l'immunisation.

Health and Medicine Division de la National Academies of Sciences, Engineering and Medicine

La National Academy of Sciences des États-Unis a mis sur pied l'Institute of Medicine en 1970. Ce dernier fonctionne comme un organisme professionnel d'experts indépendants qui étudie des questions relevant de la santé publique. En mars 2016, l'institut a été renommé la Health and Medicine Division (HMD). Depuis 1991, plusieurs questions relatives à la sécurité des vaccins ont été scrupuleusement étudiées par les comités d'examen de la sécurité de la vaccination. Ces comités rassemblent un large éventail d'expertises en médecine clinique (pédiatrie, médecine interne, maladies infectieuses, soins infirmiers), en santé publique (épidémiologie, biostatistique, communications de la santé), en recherche médicale (immunologie, génétique, neurologie) ainsi qu'en perception du risque, en analyse décisionnelle et en éthique. Depuis 2001, il faut absolument remplir un critère particulier pour faire partie des comités : n'avoir aucun lien avec les fabricants de vaccins ou avec leurs organismes d'attache ni avoir servi de témoin en tant que juriste dans le passé.

Pour chacune des questions étudiées, le comité de la sécurité de la vaccination de la HMD examine l'ensemble des preuves épidémiologiques, cliniques, expérimentales et théoriques pertinentes et assiste à des présentations des membres du public et des PS. Il n'y a pas d'hypothèse préalable au sujet d'un lien positif ou négatif entre le vaccin et la question étudiée. Puis les preuves scientifiques sont examinées et les mécanismes biologiques d'un lien causal possible sont soigneusement étudiés. Avant la publication, chaque rapport est passé en revue par un groupe d'experts indépendants dont les membres, inconnus du comité, sont choisis par la National Academy of Sciences. Les commentaires des examinateurs sont dûment pris en compte, mais, en dernier ressort, la publication du rapport final représente un consensus uniquement de la part du comité de sécurité. Tous les rapports de sécurité des vaccins de la HMD (site Web en anglais seulement) peuvent être consultés en ligne.

Références choisies

  • Asturias EJ, Wharton M, Pless R et al. Contributions and challenges for worldwide vaccine safety: The Global Advisory Committee on Vaccine Safety at 15 years. Vaccine 2016; 34(29): 3342-3349.
  • CIOMS. Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance: Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance (document PDF, en anglais seulement). 2012. Consulté en décembre 2012 : http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf
  • Dellepiane N, Griffiths E, Milstien JB. New challenges in assuring vaccine quality. Bulletin WHO 2000; 78(2): 155-62.
  • Institute of Medicine 2013. The childhood immunization schedule and safety: Stakeholder concerns, scientific evidence, and future studies. Washington, DC: The National Academies Press. http://nationalacademies.org/HMD/Reports/2013/The-Childhood-Immunization-Schedule-and-Safety.aspx
  • Offit PA. The Cutter Incident - How America's First Polio Vaccine Led to the Growing Vaccine Crisis. 2005. Yale University Press, New Haven et Londres.
  • OMS. Guidelines for preparing core clinical safety information on drugs - report of the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Working Group III. (Chapter 5, Good Safety Information Practice).Genève : OMS, 1994.
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