Sections ciblées de la version provisoire de la Norme canadienne sur la biosécurité, troisième édition : Modifications et répercussions éventuelles

Introduction

La Norme canadienne sur la biosécurité (NCB) spécifie les exigences physiques en matière de confinement, les exigences opérationnelles et les exigences relatives aux essais de vérification et de performance minimales pour les installations où sont manipulés ou entreposés des agents pathogènes humains, des agents zoopathogènes pour les animaux terrestres ou des toxines de groupe de risque 2 (GR2), GR3, et GR4.

Une collaboration entre l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a été entreprise afin de mettre à jour la NCB. Une fois publiée, la troisième édition de la NCB (NCB-3) remplacera l'édition courante, soit la deuxième édition (NCB-2).

Des sections ciblées de la version provisoire de la NCB-3 étaient accessibles pour la consultation publique du 1er avril jusqu'au 25 juin 2021, y compris les éléments suivants :

La mise en page sera complétée une fois la NCB-3 achevée. Cela comprend mettre le texte en caractères gras, vérifier l'emploi des acronymes et veiller aux renvois vers les exigences adéquates (p. ex. dans les Notes explicatives des exigences du chapitre 5).

Dans la mesure du possible, les exigences ont été modifiées afin de clarifier l'intention sous-jacente en matière de biosécurité et de biosûreté pour qu'elles soient neutres sur le plan technologique, non prescriptives, et axées sur les risques, les éléments probants et les résultats.

Les exigences ont été simplifiées, dans la mesure du possible, en supprimant ou en fusionnant des exigences en double ou connexes. Les exigences qui réitèrent une obligation législative ou réglementaire, sauf si elles traitent d'une lacune en matière de contrôle de l'ASPC ou de l'ACIA, ont également été retirées.

Les exigences sans fondement solide en biosécurité ou en biosûreté ont également été reformulées pour clarifier leur intention ou supprimées lorsque le contrôle n'appartient pas à l'ASPC ou à l'ACIA.

Enfin, un certain nombre d'exigences physiques en matière de confinement ont été retirées, car il s'agit de considérations relatives à la conception. Les renseignements seront tout de même mentionnés dans le Guide canadien sur la biosécurité ou dans les Notes explicatives des exigences connexes.

Comment utiliser le présent document

Le présent document visait à appuyer la révision de la version provisoire de la NCB-3 par les intervenants, en leur fournissant le contexte des modifications apportées, et les répercussions éventuelles. La consultation est maintenant fermée.

Modifications apportées au glossaire

En plus des termes et des définitions, une colonne a été ajoutée au tableau du glossaire afin de fournir un bref contexte des modifications apportées aux termes et définitions.

Modifications apportées aux exigences

Dans chaque matrice, une rangée a été ajoutée sous chacune des exigences pour décrire le type de modifications effectuées, le contexte des modifications et les répercussions éventuelles que pourraient avoir les exigences nouvelles ou modifiées. Les exigences de la NCB-3 ont également été renumérotées. Les numéros correspondants aux exigences de la NCB-2 sont indiqués entre parenthèses. Par exemple, 3.1.1 (préc.3.2.1) signifie que l'exigence « 3.1.1 » de la NCB-3 correspond à l'exigence précédente « 3.2.1 » de la NCB-2. De même, « (Nouveau) » indique qu'il s'agit d'une nouvelle exigence.

Modifications apportées aux Notes explicatives

Les modifications apportées aux Notes explicatives reflètent les modifications apportées aux exigences correspondantes. Dans la mesure du possible, d'autres explications sont fournies, y compris des considérations et des exemples pour satisfaire aux exigences axées sur les résultats.

Éléments mis en évidence pour la consultation

L'ASPC et l'ACIA ont voulu mettre en évidence de manière proactive les éléments suivants au cours de la période de consultation publique afin d'obtenir une bonne compréhension des Répercussions éventuelles des modifications apportées :

Glossaire

Bien que certaines des définitions fournies dans le glossaire soient universellement reconnues, beaucoup d'entre elles sont propres à la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB); par conséquent, certaines définitions pourraient ne pas s'appliquer aux installations non visées par la NCB.

Terme Définition Modifications/Contexte
Accès limité Permission d'accès accordée uniquement aux personnes et aux visiteurs autorisés en ayant recours à un moyen opérationnel (p. ex. la surveillance régulière des personnes autorisées, le contrôle de toutes celles qui accèdent à une zone désignée) ou à une barrière physique (p. ex. un système de contrôle d'accès tel que des serrures à clé ou des cartes d'accès électroniques). Modifications rédactionnelles.
Accès restreint Permission d'accès accordée exclusivement aux membres du personnel autorisés en ayant recours à une barrière physique (c.-à-d. un dispositif ou un système de contrôle d'accès tels que des cartes d'accès électroniques, des codes d'accès ou le contrôle des clés).

Ajout d'un exemple.

Modifications rédactionnelles.

Accident Événement imprévu ayant causé des blessures, un préjudice ou des dommages. Pas de changement.
Activité réglementée Activité visée par le paragraphe 7(1) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, à savoir : posséder, manipuler ou utiliser des agents pathogènes humains ou des toxines; les produire; les entreposer; permettre à quiconque d'y avoir accès; les transférer; les importer ou les exporter; les rejeter ou les abandonner de toute autre manière; les éliminer. Pas de changement.
Aérosol Fines particules solides ou gouttelettes en suspension dans un milieu gazeux (p. ex. l'air); les aérosols peuvent se former lorsqu'une activité provoque un transfert d'énergie dans une matière liquide ou semi-liquide. Pas de changement.
Agent de la sécurité biologique (ASB) Personne désignée pour superviser les pratiques en matière de biosécurité et de biosûreté dans une installation. Pas de changement
Agent pathogène

Microorganisme, acide nucléique ou protéine ou autre agent infectieux transmissible ayant la capacité de causer une maladie ou une infection chez l'humain ou l'animal. Des exemples d'agents pathogènes humains figurent aux annexes 2 à 4 et à la partie 2 de l'annexe 5 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, mais ils ne constituent pas une liste exhaustive. Des exemples d'agents pathogènes humains et d'agents zoopathogènes peuvent être trouvés à l'aide de la base de données sur les groupes de risque ePATHogène, offerte par l'Agence de la santé publique du Canada.

Voir « agent zoopathogène ».

Clarification.

Modifications rédactionnelles.

Agent pathogène aéroporté Agent pathogène ayant la capacité de se déplacer dans l'air ou d'y être transporté. Pas de changement.
Agent pathogène d'animaux terrestres Agent pathogène ayant la capacité de causer une maladie chez les animaux terrestres, y compris les oiseaux et les amphibiens. Cependant, ce terme ne s'applique pas aux agents pathogènes qui causent des maladies chez les animaux aquatiques ou les invertébrés. Modifications rédactionnelles.
Agent pathogène zoonotique Agent pathogène qui cause une maladie chez l'humain et l'animal (c.-à-d. une zoonose) et qui peut être transmis des animaux aux humains et vice-versa. Ces agents sont considérés à la fois comme des agents pathogènes humains et des agents zoopathogènes. Pas de changement.
Agent zoopathogène

Microorganisme, acide nucléique, protéine ou autre agent infectieux transmissible et capable de causer une maladie ou une infection chez les animaux, y compris ceux qui sont issus de la biotechnologie. Dans la Norme canadienne sur la biosécurité, le terme agent zoopathogène ne réfère qu'à un agent qui cause des maladies chez les animaux terrestres, y compris chez les oiseaux et les amphibiens; toutefois, ce terme ne s'applique pas aux agents qui causent des maladies chez les animaux aquatiques ou les invertébrés. Cela comprend également les agents zoopathogènes (ou une partie de ceux-ci) présents sur ou dans les produits animaux, les sous-produits animaux ou d'autres organismes.

Voir « agent pathogène ».

Harmonisation avec la définition d' « agent pathogène ».
Agent zoopathogène non indigène Agent pathogène qui provoque une maladie animale figurant sur la liste Maladies, infections et infestations de la Liste de l'OIE (laquelle fait l'objet d'une révision régulière) de l'Organisation mondiale de la santé animale et qui est considéré comme allogène au Canada (c.-à-d. que cet agent causant des maladies animales exotiques ne se retrouve pas au pays), ou toute autre maladie animale considérée comme allogène au Canada ayant une conséquence importante sur la santé des animaux, tel que déterminé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Ces agents pathogènes peuvent avoir un effet dévastateur sur la santé de la population animale canadienne. Clarification.
Agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) Sous-ensemble d'agents pathogènes humains et de toxines qui présentent un risque accru en matière de biosûreté en raison de la possibilité qu'on les utilise comme arme biologique. Au paragraphe 10 du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), les ABCSE sont identifiés comme des agents pathogènes et des toxines « précisés ». Les ABCSE comprennent donc tous les agents pathogènes de groupe de risque 3 et de groupe de risque 4 qui se retrouvent sur la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation, publiée par le Groupe d'Australie et sujette à modifications, à l'exception du virus Duvenhage, du virus rabique et de tous les autres du genre Lyssavirus, du virus de la stomatite vésiculaire, ainsi que du virus de la chorioméningite lymphocytaire. Les ABCSE comprennent aussi toutes les toxines qui se trouvent à la fois à l'annexe 1 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et sur la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation et qui sont présentes en quantités supérieures aux quantités seuils énoncées au paragraphe 10(2) du RAPHT. Modifications rédactionnelles.
Aire administrative Salle ou pièces voisines qui sont réservées pour des activités qui ne comportent pas d'agents pathogènes ni de toxines. Les aires administratives n'exigent pas d'équipement ou de systèmes de confinement, et il n'est pas nécessaire d'y mettre en œuvre des pratiques opérationnelles en matière de confinement. Les bureaux, les aires de photocopie, les salles de réunion et les salles de conférence sont des exemples d'aires administratives. Modifications rédactionnelles.
Barrière de confinement Les éléments qui créent une limite entre les espaces « propres » et les espaces « sales » ou entre les zones à plus faible risque de contamination de celles à risque plus élevé (p. ex. entre les espaces de travail en laboratoire, les aires de production à grande échelle, les salles animalières, les box pour animaux et les salles de nécropsie, et l'extérieur de cette aire de confinement). Clarification.
Barrière de sûreté Obstacle physique conçu pour empêcher les personnes non autorisées d'avoir accès aux agents pathogènes, aux toxines et aux autres ressources de l'installation (p. ex. des portes verrouillées, des systèmes de contrôle d'accès, de l'équipement d'entreposage cadenassé). La barrière de sûreté rend la zone de confinement plus sûre en restreignant l'accès aux personnes autorisées seulement. Modifications rédactionnelles.
Bioconfinement Voir « confinement ». Pas de changement.
Biosécurité Ensemble des principes, des technologies et des pratiques liés au confinement mis en œuvre pour empêcher l'exposition involontaire à des agents pathogènes et à des toxines, ou leur rejet accidentel. Modifications rédactionnelles.
Biosûreté Ensemble des mesures de sûreté visant à prévenir la perte, le vol, le mésusage, le détournement ou le rejet volontaire d'agents pathogènes, de toxines ou d'autres ressources liées à l'installation (p. ex. les membres du personnel, l'équipement, les matières non infectieuses, les animaux). Modifications rédactionnelles.
Bonnes pratiques microbiologiques Code de déontologie fondamental régissant toutes les activités de laboratoire comportant des matières biologiques. Ce code sert à protéger les membres du personnel du laboratoire et à prévenir la contamination de leur milieu de travail et des échantillons utilisés. Modifications rédactionnelles.
Box Salle ou espace conçus pour héberger un ou plusieurs animaux où la salle elle-même procure le confinement primaire. Ces espaces servent à héberger des gros animaux (p. ex. du bétail, des cerfs) ou des petits animaux qui sont hébergés dans des cages ouvertes (c.-à-d. pas des cages de confinement primaire). Modifications rédactionnelles.
Cage de confinement primaire Cage pour animaux qui sert de dispositif de confinement primaire et qui empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines. Ce type de cages comprend les cages ventilées à couvercle filtrant et les étagères à cages de micro-isolation ventilées, avec ou sans filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA). Modifications rédactionnelles.
Cage ouverte Cage destinée à contenir des animaux à un endroit donné (p. ex. un enclos). Ce type de cages n'empêche pas le rejet d'agents pathogènes ou de toxines et ne répond donc pas aux exigences visant les cages de confinement primaire. Modifications rédactionnelles.
Certification de l'installation Processus par lequel l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) reconnaît officiellement qu'une zone de confinement ou une installation où sont manipulés ou entreposés des agents zoopathogènes importés satisfont les exigences relatives au confinement physique, aux pratiques opérationnelles et aux essais de vérification et de performance décrites dans la Norme canadienne sur la biosécurité. Le renouvellement de la certification de l'installation est accordé par l'ACIA à la suite d'un processus d'examen simplifié. Pas de changement.
Charge représentative Contenu d'une charge simulée qui comprend des matières en quantité et de nature similaires (p. ex. des gants, des matières plastiques, des liquides) à celles des charges régulières et qui permet de valider une méthode de décontamination utilisée pour traiter celles-ci. Modifications rédactionnelles.
Communauté Comprend à la fois la communauté humaine (c.-à-d. le public) et la population animale. Modifications rédactionnelles.
Confinement Ensemble de paramètres de conception physique et de pratiques opérationnelles visant à protéger les membres du personnel, le milieu de travail immédiat et la communauté contre toute exposition à des matières biologiques. Dans le même contexte, le terme « bioconfinement » est aussi employé. Modifications rédactionnelles.
Confinement primaire Premier niveau de barrière physique conçu de façon à confiner des agents pathogènes et des toxines, et à prévenir leur rejet. On obtient le confinement primaire en se servant d'un dispositif, d'un équipement, ou d'une autre structure physique qui crée une barrière entre les agents pathogènes ou les toxines et l'individu, le milieu de travail ou d'autres espaces à l'intérieur de la zone de confinement. Des exemples de ce type de confinement comprennent les enceintes de sécurité biologique, les boîtes à gants et les micro-isolateurs pour animaux. Dans les box, la salle elle-même procure le confinement primaire; l'équipement de protection individuel sert donc de protection primaire contre l'exposition. Modifications rédactionnelles.
Contamination Présence non désirée d'agents pathogènes ou de toxines sur une surface (p. ex. la paillasse, les mains, les gants) ou dans d'autres matières (p. ex. les échantillons de laboratoire, les cultures cellulaires). Modifications rédactionnelles.
Contamination évidente Accumulation de matières organiques (p. ex. de la litière, de la nourriture, des excréments, du sang, des tissus) sur une surface qui peuvent être éliminées par des moyens physiques (p. ex. en grattant, en brossant, en essuyant avec un linge). Modifications rédactionnelles.
Contrôle des clés Système pour empêcher la reproduction non autorisée de clés ou de cartes d'accès électroniques et pour documenter dans un registre les personnes autorisées qui ont reçu une clé ou une carte d'accès. Le contrôle des clés peut comprendre l'utilisation de clés brevetées ou d'un mécanisme pour empêcher les clés ou les cartes d'accès de sortir de l'édifice (p. ex. échangées contre un effet personnel (p. ex. une carte d'identité, un dispositif) ou un système de suivi électronique qui enregistre la date à laquelle une clé ou une carte d'accès a été remise et retournée, ainsi que le nom de la personne à laquelle elle a été remise).

Ajout.

Libellé axé sur le résultat.

Courant d'air vers l'intérieur Courant d'air qui s'écoule constamment des zones dont le niveau de confinement ou le risque de contamination est plus bas vers les zones dont le niveau de confinement ou le risque de contamination est plus élevé, et ce, en raison d'une pression différentielle de l'air négative à l'intérieur de la zone de confinement, créée par un système de ventilation. Le courant d'air vers l'intérieur protège les espaces « propres » en contrôlant le rejet d'agents pathogènes ou de toxines aéroportés ou d'aérosols contenant des agents pathogènes ou des toxines. Harmonisation avec la nomenclature internationale.
Culture Multiplication in vitro de microorganismes, de tissus, de cellules ou d'autres matières vivantes dans des conditions contrôlées (p. ex. la température, l'humidité, les nutriments) afin d'augmenter le nombre ou la concentration de ces organismes ou de ces cellules. Dans la Norme canadienne sur la biosécurité, le terme « culture cellulaire » réfère à une culture de cellules d'origine humaine ou animale. Modifications rédactionnelles.
Cuve d'immersion Récipient situé à proximité de la barrière de confinement ou à même la barrière, et rempli de désinfectant pour permettre aux membres du personnel de retirer de façon sécuritaire du matériel et des échantillons des zones de confinement en les immergeant pour décontaminer leur surface. Modifications rédactionnelles.
Déchet Matière solide ou liquide produite par une installation et destinée à être éliminée. Pas de changement.
Décontamination Procédé qui consiste à traiter des matières et des surfaces pour que leur manipulation soit sécuritaire et qu'elles soient relativement exemptes de microorganismes, de toxines ou de prions. La décontamination s'effectue par désinfection, inactivation ou stérilisation. Pas de changement.
Déplacement Fait de déplacer (p. ex. amener, apporter, conduire, relocaliser) des personnes, des matières (y compris des agents pathogènes et des toxines) ou des animaux entre deux emplacements du même édifice. Le déplacement peut se faire de différentes manières : à l'intérieur d'une même zone de confinement, vers une autre zone de confinement et vers un autre emplacement dans le même édifice. Modifications rédactionnelles.
Désinfection Procédé qui élimine la plupart des formes de microorganismes vivants; la désinfection est beaucoup moins efficace pour éliminer les agents pathogènes que peut l'être la stérilisation. Modifications rédactionnelles.
Dispositif antirefoulement d'eau Un système qui protège l'eau potable acheminée à la zone de confinement contre la contamination provenant de l'intérieur de celle-ci. Plusieurs types de dispositifs antirefoulement d'eau sont dotés de prises d'essai qui permettent de vérifier qu'ils fonctionnent correctement. Modifications rédactionnelles.
Dispositif de confinement primaire Appareil ou équipement conçus pour empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines et assurer le confinement primaire (c.-à-d. former une barrière physique entre les matières biologiques et la personne et/ou le milieu de travail). Des exemples de dispositifs de confinement primaire comprennent les enceintes de sécurité biologique, les isolateurs, les centrifugeuses munies de godets ou de rotors étanches, l'équipement permettant d'effectuer les procédés, les fermenteurs, les cages de micro-isolation et les étagères à cages ventilées. Modifications rédactionnelles.
Enceinte de sécurité biologique (ESB) Dispositif de confinement primaire qui offre une protection aux membres du personnel, à l'environnement et aux produits (selon la catégorie d'ESB) lors de travaux avec des matières biologiques. Modifications rédactionnelles.
Entreposage à long terme Fait de posséder des matières (c.-à-d. des agents pathogènes et des toxines) plus de 30 jours après leur réception ou leur création, selon l'usage de la Norme canadienne sur la biosécurité. Modifications rédactionnelles.
Équipement de procédé Équipement particulier servant à l'exécution d'un procédé de fabrication comportant des matières biologiques. Le terme « équipement de procédé » est généralement employé pour décrire l'équipement utilisé pour exécuter des procédés à grande échelle (p. ex. l'équipement de fermentation industrielle). Modifications rédactionnelles.
Équipement de protection individuel (EPI) Équipement ou vêtement portés par les membres du personnel à titre de barrière afin de réduire le risque d'exposition aux agents pathogènes et aux toxines. Des exemples d'EPI comprennent les sarraus, les blouses, les vêtements de protection couvrant toutes les parties du corps, les gants, les chaussures de sécurité, les lunettes de sécurité, les masques et les appareils de protection respiratoire. Modifications rédactionnelles.
Espace de travail en laboratoire Espace à l'intérieur d'une zone de confinement, conçu et équipé de façon à pouvoir y mener des activités de diagnostic, d'enseignement ou de recherche in vitro. Modifications rédactionnelles.
Évaluation des besoins en matière de formation Évaluation qui vise à cerner les besoins actuels et futurs en ce qui concerne la formation des membres du personnel de l'installation (de l'organisation, de la zone de confinement) et les lacunes du programme de formation existant. Modifications rédactionnelles.
Évaluation des risques associés à l'agent pathogène Détermination du groupe de risque et des exigences liées au confinement physique et aux pratiques opérationnelles qui sont appropriées et nécessaires pour manipuler de façon sécuritaire les agents pathogènes ou les toxines concernés. Modifications rédactionnelles.
Évaluation des risques de biosûreté Évaluation des risques qui consiste à répertorier et à classer par ordre de priorité les agents pathogènes, les toxines et les autres ressources (p. ex. l'équipement, les animaux, les renseignements) présents dans une installation, à définir les menaces et les risques associés à ces matières, ainsi qu'à déterminer les stratégies d'atténuation appropriées afin de prévenir le vol, le mésusage, le détournement ou le rejet volontaire de ces matières. Modifications rédactionnelles.
Évaluation globale des risques Évaluation générale qui appuie le programme de biosécurité dans son ensemble et qui peut comprendre plusieurs zones de confinement au sein d'une organisation. L'évaluation globale des risques détermine quels sont les dangers, les risques et quelles sont les stratégies d'atténuation pour les activités proposées comportant des agents pathogènes ou des toxines. Les stratégies d'atténuation et de gestion des risques tiennent compte du type de programme de biosécurité nécessaire pour prévenir l'exposition des membres du personnel aux agents pathogènes et aux toxines ainsi que le rejet de ceux-ci.

Modifications rédactionnelles.

Clarification.

Évaluation locale des risques (ELR) Évaluation propre à un endroit en particulier réalisée pour repérer les dangers associés aux activités menées ainsi qu'aux agents pathogènes et aux toxines utilisés. Cette évaluation permet d'élaborer des stratégies d'atténuation des risques et des stratégies de gestion des risques, qui doivent être intégrées aux paramètres de conception relatifs au confinement physique et aux pratiques opérationnelles de l'installation. Modifications rédactionnelles.
Exigences opérationnelles Procédures et contrôles administratifs respectés dans une zone de confinement pour protéger les membres du personnel, l'environnement et, ultimement, la communauté contre les agents pathogènes et les toxines, tel qu'énoncé au chapitre 4. Modifications rédactionnelles.
Exigences physiques en matière de confinement Mesures d'ingénierie et exigences relatives à la conception de l'installation visant à créer une barrière physique pour protéger les membres du personnel, l'environnement et ultimement, la communauté contre les agents pathogènes et les toxines, tel qu'énoncé au chapitre 3. Modifications rédactionnelles.
Exigences relatives aux essais de vérification et de performance Essais de vérification et de performance nécessaires pour démontrer qu'une installation répond aux exigences liées au confinement physique énoncées au chapitre 3 et, dans certains cas, aux exigences opérationnelles énoncées au chapitre 4. Les exigences relatives aux essais de vérification et de performance figurent au chapitre 5. Modifications rédactionnelles.
Exportation Activité qui consiste à expédier (p. ex. transférer ou transporter) des agents pathogènes ou des toxines du Canada vers un autre pays. Modifications rédactionnelles.
Exposition Contact ou proximité étroite avec des agents pathogènes ou des toxines pouvant respectivement causer une infection ou une intoxication. Les voies d'exposition comprennent l'inhalation, l'ingestion, l'inoculation et l'absorption. Modifications rédactionnelles.
Filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) Dispositif permettant de retenir plus de 99,97 % des particules aéroportées de 0,3 µm de diamètre, soit les particules les plus pénétrantes en raison de leur taille. Les phénomènes d'impaction, de diffusion et d'interception rehaussent la capacité des filtres HEPA à piéger et à retenir efficacement les particules dont le diamètre est inférieur ou supérieur à 0,3 µm. Modifications rédactionnelles.
Fonction du programme Description des travaux qui seront effectués dans une zone de confinement. Cette description comprend, entre autres, la portée des travaux (p. ex. des activités de diagnostic, d'enseignement, de recherche, de production à grande échelle, de travail in vitro ou in vivo), la liste des agents pathogènes et des toxines qui seront manipulés ou entreposés, la liste des espèces animales qu'implique le travail in vivo avec des agents pathogènes ou des toxines dans la zone, ainsi que la liste des procédures qui peuvent générer des aérosols. Modifications rédactionnelles.
Forte concentration Concentration d'agents pathogènes ou de toxines qui augmente les risques associés à la manipulation de la matière (c.-à-d. la probabilité ou les conséquences d'une exposition sont plus importantes). Modifications rédactionnelles.
Groupe de risque (GR) Groupe dans lequel les matières biologiques sont classées en fonction des caractéristiques qui leur sont propres, comme la pathogénicité, la virulence, le risque de propagation et l'existence d'un traitement prophylactique ou thérapeutique efficace. Le groupe de risque indique quel est le risque pour la santé des personnes et du public ainsi que pour la santé des animaux et des populations animales. Modifications rédactionnelles.
Habilitation de sécurité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines Autorisation délivrée par l'Agence de la santé publique du Canada, en vertu de l'article 34 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, à la suite d'une vérification des antécédents et de la cote de fiabilité d'une personne. Pas de changement.
Importation Activité qui consiste à introduire au Canada (p. ex. le transfert, le transport) des agents pathogènes ou des toxines en provenance d'un autre pays. Modifications rédactionnelles.
In situ Du latin « en place »; se rapporte à l'endroit même où une expérience ou une procédure se déroulent. Modifications rédactionnelles.
In vitro Du latin « dans le verre »; se rapporte à une expérience menée en milieu artificiel avec des composantes d'un organisme vivant (p. ex. manipuler des cellules dans une boîte de Pétri), y compris les activités comportant des lignées cellulaires ou des œufs. Modifications rédactionnelles.
In vivo Du latin « dans le vivant »; se rapporte à une expérience menée dans un organisme vivant (p. ex. une étude des effets d'un traitement antibiotique sur des modèles animaux). Modifications rédactionnelles.
Incident Événement ou situation pouvant causer une blessure, du mal, une infection, une intoxication, une maladie ou un dommage. Les accidents et ceux évités de justesse sont considérés comme des incidents. Clarification.
Inspection Mesures prises dans le but de vérifier si une organisation se conforme ou non à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, au Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, à la Loi sur la santé des animaux et/ou au Règlement sur la santé des animaux, ou afin de prévenir la non-conformité. Ajout.
Installation Structure, édifice ou espace défini à l'intérieur d'une structure ou d'un édifice dans lesquels sont manipulés ou entreposés des agents pathogènes ou des toxines. Il peut s'agir d'un unique laboratoire de recherche ou de diagnostic, d'une aire de production à grande échelle ou d'une zone où des animaux sont hébergés. Ce terme peut également désigner un ensemble de salles de ce type ou un édifice où se trouvent plusieurs espaces de ce type. Modifications rédactionnelles.
Intoxication Trouble ou maladie causés par une substance qui peuvent être symptomatiques ou asymptomatiques et entraîner un dérèglement physiologique. L'intoxication fait suite à l'exposition (c.-à-d. l'ingestion, l'inhalation, l'inoculation, l'absorption) d'une toxine produite par un microorganisme ou isolée de celui-ci. Une intoxication peut aussi être le résultat d'une exposition à une toxine microbienne produite de manière synthétique. Clarification
Inventaire Liste des ressources biologiques d'une zone de confinement répertoriant les agents pathogènes et les toxines pour leur entreposage à long terme à l'intérieur comme à l'extérieur de la zone de confinement. Modifications rédactionnelles.
Laboratoire Espace à l'intérieur d'une installation ou l'installation elle-même où des matières biologiques sont manipulées. Clarification.
Lacune Observation de non-conformité avec les exigences applicables de la Norme canadienne sur la biosécurité, d'une directive en matière de biosécurité, de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, de la Loi sur la santé des animaux ou du Règlement sur la santé des animaux. Ajout.
Locaux de l'installation où des activités réglementées avec des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) sont autorisées Espaces clos, ensemble de pièces ou équipements dans lesquels des ABCSE sont manipulés ou entreposés et dont l'accès est restreint aux membres du personnel autorisés titulaires d'une habilitation de sécurité valide en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines qui est émise par l'Agence de la santé publique du Canada. Ajout.
Maladie Trouble structural ou fonctionnel touchant un humain ou un animal vivants, ou une partie du corps de ceux-ci. Les maladies sont causées par une infection ou une intoxication et se manifestent généralement par des signes et des symptômes caractéristiques. Pas de changement.
Maladie animale émergente Nouvelle maladie infectieuse qui résulte de l'évolution ou de la modification d'un agent pathogène existant; maladie infectieuse connue se propageant à une nouvelle population ou zone géographique; ou maladie diagnostiquée pour la toute première fois ou causée par un agent pathogène inconnu ayant un effet important sur la santé animale. En raison du risque élevé d'avoir de graves répercussions, la manipulation des agents pathogènes qui causent des maladies animales émergentes se fait de la même façon que dans le cas des agents zoopathogènes non indigènes. Modifications rédactionnelles.
Manipulation ou entreposage Comprennent la possession, la manipulation, l'utilisation, la production, l'entreposage, le transfert, l'importation, l'exportation, le rejet, l'élimination ou l'abandon d'agents pathogènes ou de toxines, ainsi que le fait de permettre l'accès à de telles substances. La manipulation et l'entreposage comprennent donc toutes les activités réglementées comportant des agents pathogènes humains ou des toxines énoncées au paragraphe 7(1) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Modifications rédactionnelles.
Manuel de biosécurité Ensemble de documents propres à une installation dans lesquels sont décrits les éléments fondamentaux d'un programme de biosécurité (p. ex. le plan de biosûreté, la formation, l'équipement de protection individuel) qui s'appliquent aux membres du personnel de la zone de confinement. Les renseignements peuvent être présentées sous la forme d'un seul document papier ou électronique (p. ex. un manuel de biosécurité) ou d'un ensemble de documents. Libellé axé sur le résultat.

Il n'est pas exigé que le « Manuel » soit un document unique; ce peut être un ensemble de documents individuels.

Modifications rédactionnelles.

Matière biologique Microorganismes, protéines ou acides nucléiques pathogènes ou non pathogènes, ou toute autre matière biologique pouvant contenir un de ces éléments, en partie ou en entier. Les bactéries, les virus, les champignons, les prions, les toxines, les organismes génétiquement modifiés, les acides nucléiques, les échantillons de tissus, les échantillons de diagnostic, les échantillons environnementaux, les vaccins vivants et les isolats d'un agent pathogène ou d'une toxine (p. ex. les cultures pures, les suspensions, les spores purifiées) sont tous des exemples de microorganismes.

Ajout d'exemples.

Harmonisation avec la définition « d'agent pathogène ».

Lacunes comblées : comprend maintenant à la fois les isolats d'agents pathogènes (déjà inclus) et ceux des toxines (ajoutés)

Mécanisme Un dispositif physique ou une mesure opérationnelle. Ajout.
Mécanisme d'interverrouillage Mécanisme qui coordonne le fonctionnement de plusieurs composantes (p. ex. pour prévenir l'ouverture simultanée de deux portes, pour que le ventilateur d'approvisionnement s'éteigne en cas de défaillance du ventilateur d'évacuation).

Clarification (Un « dispositif » est un « mécanisme »).

Modifications rédactionnelles.

Membre du personnel autorisé Personne ayant reçu le droit de pénétrer dans une zone de confinement sans supervision par l'autorité interne responsable (p. ex. le directeur de cette zone, l'agent de la sécurité biologique, une autre personne à laquelle cette responsabilité a été confiée). Pour obtenir ce statut, il faut satisfaire à diverses exigences en matière de formation et faire preuve de compétence envers les procédures opératoires normalisées, selon ce qui est jugé nécessaire par l'installation. Clarification.
Microorganisme Entité microbiologique cellulaire ou non cellulaire capable de se répliquer ou de transférer son matériel génétique, et ne pouvant pas raisonnablement être décelable à l'œil nu. Les microorganismes comprennent les bactéries, les champignons, les virus et les parasites, qu'ils soient pathogènes ou non. Pas de changement.
Mise en service Processus consistant à soumettre une zone de confinement nouvellement construite, modifiée ou rénovée à une série d'essais de vérification et de performance pour confirmer que la zone, y compris l'équipement et les systèmes de confinement, fonctionnera conformément aux spécifications et aux objectifs liés à la conception physique et qu'elle est prête à être exploitée ou à reprendre les activités comportant des agents pathogènes et des toxines. Modifications rédactionnelles.
Niveau de confinement (NC) Exigences minimales liées au confinement physique et aux pratiques opérationnelles visant la manipulation sécuritaire d'agents pathogènes et de toxines dans les laboratoires, les aires de production à grande échelle et les environnements de travail avec des animaux. Il existe quatre niveaux de confinement, allant du niveau de base (c.-à-d. un niveau de confinement 1 (NC1)) au niveau le plus élevé (c.-à-d. un niveau de confinement 4 (NC4)). Modifications rédactionnelles.
Non-conformité État de non-conformité d'une partie réglementée aux exigences législatives (p. ex. la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, la Loi sur la santé des animaux, le Règlement sur la santé des animaux, les conditions du permis visant des agents pathogènes et des toxines et le permis d'importation d'agents zoopathogènes). Ajout.
Pathogénicité Capacité d'un agent pathogène de causer une maladie chez un hôte humain ou animal. Pas de changement.
Périmètre de la zone de confinement Limite physique la plus externe d'une zone de confinement (c.-à-d. les murs, les portes, les fenêtres, les planchers et les plafonds qui entourent une zone de confinement donnée). Ajout.
Permis d'importation d'agents zoopathogènes Permis délivré par l'Agence de la santé publique du Canada ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments permettant, en vertu des alinéas 51a) et 51b) du Règlement sur la santé des animaux, l'importation au Canada de toxines touchant les animaux, d'agents zoopathogènes, d'animaux, de produits ou de sous-produits d'origine animale (p. ex. des tissus, du sérum), ou d'autres organismes porteurs d'un agent zoopathogène ou d'une partie de celui-ci.

Ajout d'exemples.

Modifications rédactionnelles.

Permis visant des agents pathogènes et des toxines Autorisation délivrée par l'Agence de la santé publique du Canada :
  1. en vertu de l'article 18 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, permettant de mener une ou plusieurs activités réglementées comportant des agents pathogènes humains ou des toxines;
  2. en vertu de l'alinéa 51a) du Règlement sur la santé des animaux, permettant d'importer au Canada des agents zoopathogènes (à l'exception des agents pathogènes associés à des maladies animales émergentes et des agents zoopathogènes non indigènes).

Définition révisée de « permis ».

La définition comprend maintenant le permis d'importation d'agents zoopathogènes.

Plan d'intervention d'urgence Document énonçant les mesures à prendre et les parties responsables en cas d'urgence, par exemple en cas : de déversement, d'exposition, ou de rejet d'agents pathogènes ou de toxines; de fuite d'un animal; de blessure ou de maladie chez un membre du personnel; de panne de courant; ou de toute autre situation d'urgence.

Modifications rédactionnelles.

Clarification, harmonisation avec 4.8.4.

Plan de gestion des risques Plan qui propose les dispositions organisationnelles et les bases de la gestion des risques qui permettent de concevoir, de mettre en pratique, de surveiller, de réviser et d'améliorer continuellement les procédures de gestion des risques, et ce, dans toute l'organisation. Modifications rédactionnelles.
Porte critique Porte située à même la barrière de confinement d'une zone de confinement, d'un box ou d'une salle de nécropsie où le maintien d'un courant d'air vers l'intérieur est exigé. Modifications rédactionnelles.
Portes hermétiques Portes conçues pour ne permettre aucune fuite d'air (0 %) dans des conditions de fonctionnement normales et qui demeurent hermétiques lors de la décontamination gazeuse et la vérification du taux de décroissement de pression. Les portes peuvent être hermétiques à l'aide de joints pneumatiques ou de jonctions à compression. Modifications rédactionnelles.
Possibilité de double usage Propriétés d'un agent pathogène ou d'une toxine qui leur permettent d'être utilisés autant pour mener des activités scientifiques légitimes (p. ex. à des fins commerciales, médicales, de recherche) que pour créer de manière volontaire une arme biologique ayant la capacité de causer une maladie (p. ex. le bioterrorisme). Modifications rédactionnelles.
Poste ventilé pour le changement de cages

Équipement spécialement conçu pour changer la litière ou toute autre substance placées à l'intérieur des cages des animaux. Cet équipement agit de deux façons :

  1. il dirige l'air à l'opposé de l'utilisateur, vers l'intérieur de l'unité, avec une vélocité suffisante pour protéger l'utilisateur contre une exposition aux agents pathogènes et aux toxines;
  2. il filtre l'air évacué avant son rejet hors de l'unité, ce qui permet de prévenir le rejet d'agents pathogènes ou de toxines dans l'environnement.
Modifications rédactionnelles.
Prion Petite particule protéique infectieuse généralement reconnue comme étant impliquée dans le développement d'un certain groupe de maladies neurodégénératives chez l'humain et l'animal, à savoir les encéphalopathies spongiformes transmissibles. Modifications rédactionnelles.
Procédure opératoire normalisée (PON) Document qui normalise, en fonction d'une évaluation locale des risques, les procédures et les pratiques de travail sécuritaires utilisées dans le cadre d'activités réalisées avec des agents pathogènes ou des toxines dans une zone de confinement. Modifications rédactionnelles.
Production à grande échelle Activités comportant des volumes de production d'agents pathogènes, de toxines ou de cultures in vitro d'agents pathogènes, contrairement aux activités à l'échelle du laboratoire ou du banc d'essai qui impliquent généralement des volumes beaucoup plus petits et qui peuvent être réalisées dans une enceinte de sécurité biologique. Les cultures et les purifications effectuées à l'échelle de la production se font généralement dans des fermenteurs, des bioréacteurs et d'autres systèmes fermés.

Les exigences propres à la production à grande échelle sont généralement en réponse aux risques liés à l'équipement utilisé (p. ex. des fermenteurs, des bioréacteurs).

Ces risques demeurent les mêmes que le volume de liquides contenant des agents pathogènes ou des toxines soit un volume important ou non (c.-à-d. un rejet par pressurisation dans la zone de confinement, un rejet accidentel dans les égouts sanitaires).

Un libellé moins prescriptif est utilisé (c.-à-d. l'abandon du critère de 10 L); la définition fait référence à toutes les activités qui ne peuvent pas être menées dans une enceinte de sécurité biologique parce qu'elles comportent des volumes de production.

Les risques liés aux activités avec des volumes importants sont atténués grâce aux exigences existantes dont 4.1.6 (évaluation locale des risques), 4.5.24 (prévention des déversements durant les déplacements), 4.8.9 (trousse d'intervention en cas de déversement biologique), 4.1.8 (plan de biosûreté) et 4.8.1 (plan d'intervention d'urgence).

Programme de surveillance médicale Programme conçu pour prévenir et déceler les maladies liées à une exposition à des agents pathogènes ou à des toxines chez les membres du personnel. L'accent est principalement mis sur la prévention, mais le programme prévoit un mécanisme d'intervention par lequel une infection ou une intoxication potentielle est décelée et traitée avant qu'il n'en résulte une atteinte ou une maladie graves et pour réduire la possibilité de propagation de la maladie dans la communauté.

Modifications rédactionnelles.

Clarification.

Protection antirefoulement d'air Système qui, en cas de refoulement d'air, empêche l'air contaminé de s'échapper de la zone de confinement par des conduits d'approvisionnement et d'évacuation d'air. Des volets de confinement dotés de mécanismes d'interverrouillage automatisés (c.-à-d. qui se ferment automatiquement en cas de défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC)) ou de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sont couramment utilisés à cette fin. Clarification.
Quantité seuil Quantité minimale au-dessus de laquelle une toxine réglementée en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines est qualifiée de « toxine précisée » et, donc, considérée comme un agent biologique à cote de sécurité élevée, comme décrit au paragraphe 10(2) du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines. Pas de changement.
Rapport de notification de l'exposition Un outil utilisé pour aviser l'Agence de la santé publique du Canada et pour documenter les renseignements préliminaires associés à un incident d'exposition. Modifications rédactionnelles.
Rapport de suivi de l'exposition Un outil utilisé pour déclarer et documenter des renseignements liés à un incident survenu et l'enquête pour un incident d'exposition pour lequel l'Agence de la santé publique du Canada est déjà avisée. Modifications rédactionnelles.
Recherche scientifique

Selon la définition de l'article 1 du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, il s'agit d'une enquête ou d'une recherche systématiques menées dans un domaine de la science ou de la technologie au moyen d'activités réglementées, telles que :

  1. la recherche fondamentale, qui consiste en la pratique d'activités réglementées dans le but de faire avancer les connaissances scientifiques, sans toutefois viser une application pratique précise;
  2. la recherche appliquée, qui consiste en la pratique d'activités réglementées dans le but de faire avancer les connaissances scientifiques pour une application pratique précise;
  3. le développement expérimental, qui consiste en la pratique d'activités réglementées pour faire avancer la science ou la technologie dans le but de créer, ou d'améliorer, des matériaux, des produits, des procédés ou des dispositifs.
Modifications rédactionnelles.
Rejet La libération d'agents pathogènes ou de toxines hors d'un système de confinement ou d'une zone de confinement (p. ex. découlant d'une fuite, d'une pulvérisation, d'un dépôt, d'une décharge, d'une vaporisation).

Modifications rédactionnelles.

Ajout d'exemples.

Retour d'air Refoulement d'air à partir de l'avant d'une enceinte de sécurité biologique de catégorie II, type B2, causé par une défaillance du ventilateur d'évacuation. Pas de changement.
Risque Probabilité qu'un événement indésirable (p. ex. un accident, un incident, un bris de confinement) survienne et les conséquences de cet événement. Modifications rédactionnelles.
Salle animalière Salle conçue pour héberger des animaux dans des cages de confinement primaire. Ces espaces servent seulement pour les petits animaux (p. ex. des souris, des rats, des lapins). Modifications rédactionnelles.
Salle de nécropsie Salle située à l'intérieur de la zone de confinement, où sont menées des nécropsies et des dissections d'animaux à l'extérieur d'un dispositif de confinement primaire. Clarification.
Sas Salle ou ensemble de salles situées à l'intérieur de la zone de confinement permettant de séparer les espaces « propres » des espaces « sales » (c.-à-d. séparer les zones à plus faible risque de contamination de celles à plus haut risque). Les sas sont utilisés pour franchir la barrière de confinement (entrée et sortie du personnel et des animaux), pour entrer dans les salles animalières, les box ou les salles de nécropsie, et en ressortir. La présence d'un sas facilite le maintien des pressions différentielles de l'air négatives exigées dans les zones de confinement où un courant d'air vers l'intérieur est exigé. Le sas peut également fournir un espace approprié aux points d'entrée ou de sortie pour enfiler, retirer et ranger les vêtements réservés à la zone de confinement et l'équipement de protection individuel supplémentaire, lorsqu'exigé.

Clarification.

Fait référence à la définition pour « courant d'air vers l'intérieur ».

Modifications rédactionnelles.

Siphon à garde d'eau profonde Siphon de drainage dont la profondeur est suffisante pour maintenir de manière efficace une garde d'eau appropriée, en fonction des pressions différentielles de l'air qui peuvent exister (c.-à-d. de façon à ce que l'eau ne soit ni siphonnée dans la pièce, ni poussée dans le siphon). Habituellement dans ce type de siphon, la profondeur de la garde d'eau est de 127 mm à 152 mm (5 à 6 po). Clarification (libellé moins prescriptif).
Stérilisation Procédé qui élimine tous les microorganismes vivants, y compris les spores bactériennes. Pas de changement.
Système de confinement Équipement destiné à créer et à maintenir un certain niveau de confinement pour les agents pathogènes et les toxines. Les dispositifs de confinement primaire (p. ex. les enceintes de sécurité biologique), les systèmes de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC), les systèmes de contrôle et les systèmes de décontamination (p. ex. les autoclaves) sont des exemples de systèmes de confinement.

Clarification.

Modifications rédactionnelles.

Système de contrôle d'accès Système physique ou électronique conçu pour restreindre l'accès aux membres du personnel autorisés seulement. Modifications rédactionnelles.
Système de décontamination Équipement dont la capacité à permettre la manipulation sécuritaire de matières en les rendant relativement exemptes de microorganismes, de toxines ou de prions a été validée. Les autoclaves, les incinérateurs, les digesteurs et les systèmes de décontamination des effluents sont des exemples de systèmes de décontamination. Modifications rédactionnelles.
Système de décontamination des effluents Équipement raccordé à la plomberie qui utilise la chaleur ou des procédés chimiques pour décontaminer les déchets liquides (c.-à-d. les effluents) produits dans la zone de confinement avant leur rejet dans les égouts sanitaires. Modifications rédactionnelles.
Système fermé Équipement, appareil, ou système de traitement conçus pour contenir des matières biologiques et prévenir leur rejet dans le milieu ambiant. Modifications rédactionnelles.
Système passe-plats Équipement doté de compartiments à deux portes qui est situé à même la barrière de confinement. Cet équipement permet d'introduire des matières dans une zone de confinement et de les retirer de celle-ci en toute sécurité. Les passe-plats, les cuves d'immersion, les chutes d'alimentation ainsi que les lave-cages et les autoclaves à deux portes qui traversent la barrière de confinement sont des exemples de systèmes passe-plats. Modifications rédactionnelles.
Toxine (microbienne) Substance toxique produite par un microorganisme, ou dérivée de celui-ci, qui peut avoir des effets graves sur la santé humaine ou animale. Les toxines humaines sont énumérées à l'annexe 1 et à la partie 1 de l'annexe 5 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Modifications rédactionnelles.
Transfert Changement de possession (c.-à-d. de propriété) d'agents pathogènes ou de toxines entre des personnes qui travaillent dans une même installation ou dans des installations différentes (c.-à-d. le déplacement hors du ou des endroits énoncés dans le permis visant des agents pathogènes et des toxines ou le permis d'importation d'agents zoopathogènes vers tout autre endroit). Modifications rédactionnelles.
Transport Fait de transporter (p. ex. envoyer, acheminer) des agents pathogènes ou des toxines vers un édifice ou un emplacement différents du sien (c.-à-d. dont l'adresse n'est pas la même), au Canada ou à l'étranger, conformément à la Loi et au Règlement sur le transport des marchandises dangereuses. Modifications rédactionnelles.
Validation Fait de confirmer qu'une méthode permet d'atteindre l'objectif souhaité et convient à l'usage auquel elle est destinée grâce à des données probantes objectives. La validation peut être l'observation que des conditions particulières ont été respectées (p. ex. confirmer à l'aide d'indicateurs biologiques qu'un cycle précis d'autoclavage peut décontaminer une charge représentative de déchets). Clarification.
Vérification Surveillance régulière de l'équipement et des procédés visant à confirmer leur efficacité continue entre les validations. La comparaison de l'exactitude d'une pièce d'équipement avec celle prévue par une norme ou une procédure opératoire normalisée applicable (p. ex. soumettre une enceinte de sécurité biologique de catégorie I à des essais, conformément aux spécifications du fabricant) est un exemple de vérification. Clarification.
Vérification du taux de décroissement de pression Méthode utilisée pour quantifier le taux de fuite dans un environnement hermétique. Pas de changement.
Vestiaire « propre » Espace désigné où les membres du personnel enfilent l'équipement de protection individuel réservé à la zone avant de pénétrer dans une zone de confinement, un box ou une salle de nécropsie. Le vestiaire « propre » est considéré comme étant exempt de contamination lorsque les procédures d'entrée et de sortie sont suivies. Dans les zones de confinement élevé, le vestiaire « propre » est situé à l'extérieur de la barrière de confinement. Modifications rédactionnelles.
Vestiaire « sale » Espace désigné à l'intérieur de la barrière de confinement où l'équipement de protection individuel contaminé est retiré, y compris les chaussures réservées à la zone, avant de sortir de la zone de confinement, d'un box ou d'une salle de nécropsie. Lorsque tout fonctionne normalement, le vestiaire « sale » est considéré comme étant contaminé ou possiblement contaminé. Dans les zones de confinement élevé, le vestiaire « sale » est situé à l'intérieur de la barrière de confinement.

Clarification.

Modifications rédactionnelles.

Virulence Gravité ou sévérité d'une maladie causée par un agent pathogène. Pas de changement.
Volet de confinement Robinet d'arrêt qui permet la décontamination des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) en obturant les évents de plomberie et les conduites du système d'approvisionnement et d'évacuation de l'air de la zone de confinement. Les volets de confinement dotés de mécanismes d'interverrouillage automatisés fournissent aussi une protection antirefoulement d'air en cas de défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) ou d'un refoulement du courant d'air. Modifications rédactionnelles.
Volume important Volume d'agents pathogènes ou de toxines pour lequel les risques associés à la manipulation de cette matière sont accrus (c.-à-d. le volume augmente la probabilité d'une exposition ou d'un rejet ou aggrave les conséquences de ceux-ci). Modifications rédactionnelles.
Zone de confinement Espace physique qui répond aux exigences liées à un niveau de confinement donné. Il peut s'agir d'une salle unique (p. ex. laboratoire de niveau de confinement 2 (NC2)), d'une série de salles situées dans un même endroit (p. ex. plusieurs espaces de travail en laboratoire de NC2 non adjacents, mais verrouillables) ou d'une série de salles adjacentes (p. ex. des salles de niveau de confinement 3 (NC3) comprenant des espaces de laboratoire réservés à certaines activités et des salles animalières ou des box séparés). Les espaces réservés au soutien de la zone, notamment des sas équipés de douches, de vestiaires « propres » et de vestiaires « sales », là où ils sont exigés, font partie de la zone de confinement. Modifications rédactionnelles.
Zone de confinement de gros animaux (zone GA) Zone de confinement d'animaux constituée d'une ou de plusieurs salles voisines ou adjacentes de niveau de confinement identique, où des animaux sont hébergés dans des box (c.-à-d. que la salle assure elle-même le confinement primaire). Une zone GA peut comprendre des box qui hébergent de gros animaux, comme le bétail ou les cervidés, ou des box qui hébergent de petits animaux, comme des souris ou des ratons laveurs, dans des cages ouvertes et non des cages de confinement primaire. Les salles de nécropsie, lorsqu'elles sont présentes, sont considérées comme faisant partie d'une zone GA.

Modifications rédactionnelles.

Harmonisation avec la définition de « Zone de confinement »

Zone de confinement de petits animaux (zone PA) Zone de confinement d'animaux constituée d'une ou de plusieurs salles voisines ou adjacentes de niveau de confinement identique, où des animaux sont hébergés dans des cages de confinement primaire (p. ex. des micro-isolateurs) situées dans des salles animalières. Une zone PA peut contenir des souris, des rats, des lapins, des furets ou des primates non humains, pourvu qu'ils soient hébergés dans des cages de confinement primaire. Modifications rédactionnelles.
Zone de confinement élevé Zone de confinement (c.-à-d. un espace de travail en laboratoire, une aire de production à grande échelle, une salle animalière, un box, une salle de nécropsie), y compris tout espace réservé au soutien d'une zone de confinement, de niveau de confinement 3 (NC3), NC3-Agriculture (NC3-Ag) et niveau de confinement 4 (NC4). Modifications rédactionnelles.
Zoonose Maladie transmissible entre des humains et des animaux vivants. Les zoonoses comprennent les anthropozoonoses (c.-à-d. les maladies transmises des animaux aux humains) et les zooanthroponoses, aussi appelés zoonoses inversées (c.-à-d. les maladies transmises des humains aux animaux). Pas de changement.

Chapitre 3 : Exigences physiques en matière de confinement

Le présent chapitre énonce les exigences physiques en matière de confinement visant à atténuer les risques associés à la manipulation ou à l'entreposage d'agents pathogènes, de toxines ou d'animaux. Le confinement physique s'obtient par l'établissement de barrières physiques particulières grâce à des mesures d'ingénierie et à la conception des installations.

Le syntagme « selon leur fonction » se trouve dans des exigences où les activités et les procédures menées dans la zone de confinement (c.-à-d. la fonction) pourraient influer sur l'application de ces exigences, lesquelles doivent être fondées sur une évaluation locale des risques. Le chapitre 2 fournit des détails sur la façon d'utiliser et d'interpréter les matrices suivantes. On trouve, dans la section 2.6, une description des symboles utilisés.

Matrice 3.1 : Barrière de confinement

Le terme « barrière de confinement » réfère aux structures physiques (p. ex. les murs) ou aux barrières (p. ex. le courant d'air vers l'intérieur) tenant lieu de frontière entre les espaces « propres » et « sales » d'une zone de confinement. La barrière de confinement elle-même est créée par les murs, les portes, les planchers et les plafonds qui entourent physiquement les espaces où sont manipulés ou entreposés des agents pathogènes et des toxines, et les espaces où sont manipulés ou hébergés des animaux infectés. Au NC2, la barrière de la zone de confinement correspond à son périmètre (p. ex. les portes, les murs, les plafonds et les planchers); à des niveaux de confinement plus élevés, le périmètre de la zone de confinement comprend les sas. Dans les zones de confinement où un courant d'air vers l'intérieur est exigé, une pression différentielle de l'air négative crée le courant d'air vers l'intérieur qui maintient la barrière de confinement. Les points d'accès permettant de traverser la barrière de confinement comprennent les portes et les sas. L'équipement tel que les cuves d'immersion, les passe-plats et les autoclaves à deux portes qui traversent la barrière de confinement sont des exemples de pénétrations de la barrière de confinement pouvant servir à transférer des matières vers la zone de confinement ou hors de la zone de confinement.

3.1 Barrière de confinement NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
3.1.1
(préc.3.2.1)

Les fenêtres de la barrière de confinement qui peuvent être ouvertes doivent être munies de dispositifs de contrôle des animaux nuisibles.

(S'applique seulement aux espaces de travail en laboratoire de NC2.)

S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée (la manière dont les fenêtres contribuent à garder les lieux sûrs est abordée dans l'exigence 3.1.4).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.1.2
(préc.3.2.2)
Les fenêtres de la barrière de confinement doivent être fermées de manière à garder les lieux sûrs en tout temps. PS S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.1.3
(préc.3.2.3)
Les fenêtres de la barrière de confinement ne doivent pas pouvoir s'ouvrir et doivent être scellées.

Modifications et contexte :

  • Aucune modification.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.1.4
(préc.3.2.4)
Les fenêtres doivent contribuer à garder les lieux sûrs tel que déterminé par l'évaluation des risques de biosûreté.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • Portée clarifiée (désormais applicable à toutes les zones de NC2).

Répercussions éventuelles :

  • Nouvelle exigence pour les espaces de travail en laboratoire de NC2.
3.1.5
(préc.3.2.7 et 3.2.8)
Les systèmes passe-plats à même la barrière de confinement doivent être munis d'un mécanisme qui empêche l'ouverture simultanée des deux portes. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • Exigences fusionnées.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.1.6
(préc.3.2.9)
Les portes des systèmes passe-plats à même la barrière de confinement doivent disposer de mécanismes d'interverrouillage physiques ou électroniques et d'avertisseurs visuels ou sonores. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.1.7
(préc.3.2.6, 3.2.11 et 3.2.12)
L'intégrité de la barrière de confinement doit être maintenue aux endroits où des pénétrations sont présentes. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • Exigences fusionnées.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 3.2 : Accès

Les barrières physiques et les barrières de sûreté (p. ex. les portes, les verrous, les sas, les mécanismes d'interverrouillage) situées aux points d'entrée et de sortie de la zone de confinement sont essentielles pour maintenir l'intégrité du confinement et permettre que seules des personnes autorisées accèdent à la zone. Dans les zones de confinement élevé, les barrières physiques aident à maintenir le courant d'air vers l'intérieur et offrent un espace pour retirer et entreposer l'équipement de protection individuel (EPI) contaminé ou possiblement contaminé à l'intérieur de la barrière de confinement.

3.2 Accès NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
3.2.1
(préc.3.3.2)
Un panneau d'avertissement de danger biologique doit être apposé aux points d'entrée de la zone de confinement, des salles animalières, des box et des salles de nécropsie.

Modifications et contexte :

  • L'exigence 3.2.1 énonce désormais où le panneau doit être placé.
  • L'exigence 3.2.2 énonce désormais quels renseignements le panneau doit comprendre.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.2
(préc.3.3.2 et 3.3.3)

Le panneau d'avertissement de danger biologique doit comprendre :

  1. le symbole international du danger biologique;
  2. le niveau de confinement;
  3. les exigences relatives à l'accès à la zone ou d'accès aux agents pathogènes ou aux toxines;
  4. le nom et les numéros de téléphone de la personne-ressource.

Modifications et contexte :

  • L'exigence 3.2.1 énonce désormais où le panneau doit être placé.
  • L'exigence 3.2.2 énonce désormais quels renseignements le panneau doit comprendre.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.3
(Nouveau)

Aux endroits où des agents pathogènes et des toxines sont entreposés à l'extérieur de la zone de confinement, le panneau d'avertissement de danger biologique doit :

  1. être apposé aux points d'entrée de ces endroits et sur l'équipement dans lequel les agents pathogènes et les toxines sont entreposés;
  2. comprendre le symbole international du danger biologique;
  3. comprendre le niveau de confinement auquel les agents pathogènes et les toxines doivent être manipulés;
  4. comprendre le nom et les numéros de téléphone de la personne-ressource.

(L'entreposage des agents pathogènes de groupe de risque 4 à l'extérieur d'une zone de NC4 est interdit.)

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Un panneau d'avertissement de danger biologique est désormais exigé à ces emplacements.
3.2.4
(préc.3.1.1 et 3.3.3)
Les zones de confinement doivent être séparées des endroits publics et des aires administratives par une porte verrouillable. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.
  • Portée clarifiée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.5
(préc.3.3.5)
Un système de contrôle d'accès doit permettre un accès restreint à la zone de confinement. P

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.6
(préc.3.3.4)
Un système de contrôle d'accès doit permettre un accès restreint aux locaux de l'installation où des activités réglementées avec des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) sont autorisées. S S S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.7
(préc.3.3.6)
Un système de contrôle d'accès ou un autre mécanisme acceptable doit permettre un accès restreint à chaque salle animalière, chaque box et chaque salle de nécropsie où sont manipulés ou entreposés des agents zoopathogènes non indigènes. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Portée clarifiée (applicable aux endroits où sont manipulés ou entreposés des agents zoopathogènes non indigènes).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.8
(préc.3.3.7)
Un système de contrôle des clés qui prévient l'utilisation ou la reproduction non autorisée des clés ou des cartes d'accès doit être en place si le système de contrôle d'accès comprend des serrures ou des lecteurs de carte d'accès. PS

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • Portée clarifiée (désormais également applicable aux installations qui se servent de cartes d'accès et de lecteurs de cartes d'accès comme système de contrôle d'accès).

Répercussions éventuelles :

  • Il est possible qu'un système de contrôle des clés ne soit pas déjà en place dans les installations qui utilisent des cartes d'accès (auparavant, cette exigence s'appliquait uniquement aux établissements utilisant des clés).
3.2.9
(préc.3.3.8)
Là où un système de contrôle d'accès électronique à la zone de confinement a été installé, celui-ci doit être soutenu par un système de contrôle d'accès de rechange ou un autre mécanisme acceptable. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.10
(préc.3.3.9)
Un espace doit être prévu dans la zone de confinement pour le rangement de l'EPI utilisé.

Modifications et contexte :

  • Précisions :
    • Emplacement du lieu de rangement (à l'intérieur de la zone de confinement).
    • Pour l'EPI qui pourrait être contaminé.

Répercussions éventuelles :

  • Si l'EPI n'était pas auparavant entreposé à l'intérieur de la zone de confinement, les installations devront désormais désigner un espace dans la zone de confinement.
3.2.11
(préc.3.3.10)
Des vestiaires permettant de séparer les vêtements personnels de l'EPI (c.-à-d. un vestiaire « propre » séparé d'un vestiaire « sale ») doivent être installés et réservés à cette fin. P

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.12
(préc.3.3.11 et 3.3.12)

Là où un courant d'air vers l'intérieur est exigé, un ou des sas doivent être installés pour prévenir la contamination du corridor « propre » et des espaces situés hors de la zone de confinement.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.
  • Portée clarifiée.
    • Exigé dans les aires de production à grande échelle de NC2 et dans les zones de NC2-Ag où un courant d'air vers l'intérieur est exigé (en vertu de l'exigence 3.4.1).
  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.13
(préc.3.3.13, 3.3.14, 3.3.15 et 3.3.16)
Un ou des sas dotés d'une douche corporelle doivent être installés à même la barrière de confinement pour prévenir la contamination du corridor « propre » et des espaces situés hors de la zone de confinement. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.
  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.14
(préc.3.3.16)
Le ou les sas aux points de sortie sur la barrière de confinement doivent comprendre une douche de décontamination chimique et un vestiaire pour retirer la combinaison à pression positive dans les zones de confinement où des combinaison à pression positive sont portées. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.
    • Voir l’exigence 3.2.13.
  • Modifications rédactionnelles.
  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.15
(Nouveau et 3.3.17)

Là où un courant d'air vers l'intérieur est exigé, les portes critiques des sas doivent être munies d'un mécanisme qui empêche leur ouverture simultanée avec la porte menant au sas à partir de l'extérieur de la zone de confinement, du box ou de la salle de nécropsie.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • L'exigence 3.2.15 s'applique aux aires de production à grande échelle de NC2 et aux NC2-Ag où un courant d'air vers l'intérieur est exigé.
  • L'exigence 3.2.16 s'applique aux zones de NC3.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.16
(préc.3.3.17)

Les portes critiques des sas doivent être munies d'un mécanisme qui empêche leur ouverture simultanée avec :

  1. la porte menant au sas à partir de l'extérieur de la zone de confinement;
  2. les portes menant aux espaces de travail en laboratoire ou aux salles animalières à partir du sas.
S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • L'exigence 3.2.15 s'applique aux aires de production à grande échelle de NC2 et aux NC2-Ag où un courant d'air vers l'intérieur est exigé.
  • L'exigence 3.2.16 s'applique aux zones de NC3.
  • Portée clarifiée.
  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.17
(préc.3.3.18)

Les portes critiques des sas doivent être munies d'un mécanisme d'interverrouillage physique ou électronique qui empêche leur ouverture simultanée avec :

  1. la porte menant au sas à partir de l'extérieur de la zone de confinement;
  2. les portes menant aux espaces de travail en laboratoire, aux salles animalières, aux box et aux salles de nécropsie à partir du sas.
S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Texte révisé (suppression de l'exigence de commandes manuelles permettant de sortir en cas d'urgence dont l'objectif est lié à la santé et à la sécurité au travail).
  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.18
(préc.3.3.19)
Dans les zones de confinement où des combinaisons à pression positive sont portées, les portes de la douche de décontamination chimique doivent être munies d'un mécanisme d'interverrouillage physique ou électronique empêchant l'ouverture simultanée des portes. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Texte révisé (suppression de l'exigence de commandes manuelles permettant de sortir en cas d'urgence dont l'objectif est lié à la santé et à la sécurité au travail).
  • Exception supprimée (intention précisée dans le texte ajouté).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.2.19
(préc.3.3.21)

Des portes hermétiques doivent être installées aux points d'entrée, y compris :

  1. Aux portes des douches de décontamination chimique, le cas échéant;
  2. Aux portes internes et externes des sas réservés à l'entrée des animaux et de l'équipement dans la zone de confinement;
  3. À toute porte critique située à même la barrière de confinement.
S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Portée clarifiée.
    • Exception pour le NC4 supprimée; précisée dans a).
    • Exception pour le NC3-Ag supprimée; n'est plus applicable pour le NC3-Ag (l'exigence peut être satisfaite sur le plan opérationnel; exigence 4.4.5).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 3.3 : Revêtements de surfaces et cabinets de laboratoire

Il est nécessaire de choisir des revêtements de surfaces et des cabinets appropriés pour les zones de confinement afin de faciliter l'entretien, le nettoyage et la décontamination des surfaces dans la zone. Les surfaces de la barrière de confinement (c.-à-d. les murs, les plafonds, les planchers) sont essentielles au maintien du confinement. Les revêtements de surfaces assurent également une protection contre les contraintes physiques associées aux activités menées régulièrement dans la zone de confinement, par exemple la décontamination répétée et le nettoyage à haute pression fréquent dans les zones de confinement d'animaux.

3.3 Revêtements de surfaces et cabinets de laboratoire NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
3.3.1
(préc.3.4.1)

Les surfaces et les revêtements intérieurs doivent être :

  1. nettoyables;
  2. non absorbants;
  3. résistants aux dommages physiques résultant de l'utilisation prévue;
  4. résistants aux dommages causés par les produits et méthodes de décontamination.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.3.2
(préc.3.4.2)
La continuité des surfaces de travail avec les matériaux adjacents et les matériaux qui se chevauchent doit être préservée. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Portée clarifiée.
    • Désormais uniquement applicable au NC2 (pour les autres zones, l'exigence 3.3.3 s'applique).
    • Cette exigence vise spécifiquement les surfaces de travail.

Répercussions éventuelles :

  • Auparavant, des surfaces de travail continues et adjacentes n'étaient pas exigées pour les espaces de travail en laboratoire de NC2.
3.3.3
(préc.3.4.2, 3.4.4, 3.4.7 et 3.4.8)

La continuité des surfaces avec les matériaux adjacents et les matériaux qui se chevauchent doit être préservée. Cela comprend :

  1. les surfaces de travail;
  2. la jonction mur-paillasse des dosserets placés près d'un mur;
  3. l'étanchéité entre le plancher et le mur;
  4. l'étanchéité entre le mur et le plafond, selon la fonction.
P

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
  • La fusion de ces exigences permet une pondération plus équilibrée lorsque des lacunes relatives aux surfaces sont observées dans la zone de confinement (c.-à-d. une lacune relative au revêtement ne représentera qu'une exigence non satisfaite, plutôt que jusqu'à quatre exigences).

Matrice 3.4 : Traitement de l'air

Les systèmes de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) peuvent être conçus de façon à créer une barrière de confinement définie et ainsi réduire au minimum la dissémination d'aérosols infectieux ou de toxines aérosolisées (p. ex. au moyen d'un courant d'air vers l'intérieur). Dans les zones de confinement élevé, ces systèmes peuvent comprendre des composantes supplémentaires, par exemple des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) destinés à l'évacuation de l'air.

3.4 Traitement de l'air NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
3.4.1
(préc.3.5.1)

Un courant d'air vers l'intérieur doit être maintenu à la barrière de confinement là où :

  1. des toxines sont manipulées, ou les agents pathogènes manipulés peuvent être transmis par l'air;
  2. des procédures pouvant générer des aérosols infectieux ou des toxines aérosolisées sont effectuées hors d'un dispositif de confinement primaire ou d'un système fermé.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Texte révisé (pour indiquer où le courant d'air vers l'intérieur doit être maintenu).
  • Formulation clarifiée (« par l'air » plutôt qu'« inhalation »).
  • Intention précisée (c.-à-d. lorsque des aérosols sont créés hors d'un dispositif de confinement primaire).

Répercussions éventuelles :

  • Auparavant, un seul de ces facteurs devait s'appliquer pour qu'un courant d'air vers l'intérieur soit exigé. À présent, les deux facteurs doivent s'appliquer.
3.4.2
(préc.3.5.2)
Un courant d'air vers l'intérieur doit être maintenu à la barrière de confinement. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigence révisée.
  • Toutes les exigences, sauf indication contraire, s'appliquent lors du « fonctionnement normal » (nul besoin de le spécifier).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.3
(préc.3.5.3)

Là ou un courant d'air vers l'intérieur est exigé, des dispositifs offrant une représentation visuelle du courant d'air vers l'intérieur doivent être présents à un endroit où ils peuvent être consultés avant l'entrée des membres du personnel dans la zone de confinement ou dans l'espace de travail.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Intention précisée :
    • Nature des dispositifs.
    • Emplacement des dispositifs.

Répercussions éventuelles :

  • Si l'emplacement actuel des dispositifs ne répond pas à cette exigence, les dispositifs pourraient devoir être placés ailleurs (ou de nouveaux dispositifs pourraient devoir être installés à l'endroit approprié).
3.4.4
(préc.3.5.4)

Les conduites destinées à la surveillance des pressions différentielles de l'air qui traversent la barrière de confinement doivent être munies de filtres HEPA ou d'une solution de rechange acceptable.

(Non exigé pour les zones de NC3 munies de dispositifs de surveillance de pression différentielle hermétiques.)

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.5
(préc.3.5.5)
Des avertisseurs visuels ou sonores signalant toute défaillance relative au maintien des paramètres de fonctionnement normaux des systèmes CVAC doivent être installés à des endroits permettant aux membres du personnel à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement d'être alertés de la défaillance. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.6
(préc.3.5.6 et 3.5.7)
Les systèmes d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air doivent être munis d'une protection antirefoulement d'air à un emplacement qui permet d'empêcher la contamination d'autres zones de confinement et de l'environnement à l'extérieur de l'installation. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.
  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • L'exigence permet désormais aux systèmes d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air des zones de NC3-Ag et de NC4 d'être combinés avec ceux des zones de niveau de confinement inférieur.
3.4.7
(préc.3.5.8)
Le système d'approvisionnement en air doit être muni d'une protection antirefoulement d'air qui comprend des filtres HEPA. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.8
(préc.3.5.9)
Les systèmes d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air doivent être munis d'un mécanisme d'interverrouillage physique ou électronique automatique afin de prévenir la pressurisation positive de la zone de confinement et l'inversion soutenue du courant d'air au niveau de la barrière de confinement. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée (prévention d'une inversion soutenue du courant d'air).

Répercussions éventuelles :

  • Les volets de confinement manuels ne peuvent pas être l'unique source de protection antirefoulement d'air. Des filtres HEPA et des volets de confinement automatisés sont acceptables (voir définition de « protection antirefoulement d'air »).
3.4.9
(préc.3.5.10)

Lorsqu'un courant d'air vers l'intérieur est exigé, l'air évacué doit :

  1. être traité pour prévenir le rejet d'agents pathogènes ou de toxines; ou
  2. être évacué à 100 % à l'extérieur du bâtiment.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.
  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.10
(préc.3.5.11)
L'air évacué doit passer par un système de filtration HEPA. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.11
(préc.3.5.12)
L'air évacué doit passer par deux étapes de filtration HEPA. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.12
(préc.3.5.13)
Les filtres HEPA doivent être conformes à la norme IEST-RP-CC001.6. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • La version la plus à jour de la norme IEST est indiquée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.13
(préc.3.5.14)
Les boîtiers des filtres HEPA doivent être capables de résister aux changements structuraux lorsqu'une pression de 1 000 Pa (c.-à-d. 4 pouces de colonne d'eau (po C.E.)) est appliquée, conformément aux exigences de l'ASME N511 et AG-1. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.14
(préc.3.5.15)
Les boîtiers des filtres HEPA doivent permettre l'isolement, la décontamination et la mise à l'essai des filtres in situ.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Portée clarifiée.
    • Applicable aux zones de NC2 et de NC2-Ag où des filtres HEPA sont installés pour répondre à l'exigence 3.4.9, afin d'appuyer les essais de fonctionnement et de vérification des boîtiers des filtres HEPA (5.3.4).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.4.15
(préc.3.5.16 et 3.5.17)
Les conduits du système d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air situés entre la barrière de confinement et la protection antirefoulement d'air doivent être scellés hermétiquement conformément à la classe A de l'ANSI/SMACNA 016. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 3.5 : Installations et services

Les services d'une installation comprennent tous les systèmes de plomberie et d'électricité ainsi que tous les autres services qui servent aux activités de la zone de confinement. Le processus de sélection de l'emplacement d'une zone de confinement prévoit généralement une évaluation de l'environnement et des programmes locaux. Il est important de prendre en considération les risques, notamment les répercussions d'un rejet possible d'agents pathogènes ou de toxines, au début de l'étape de la planification et de la conception et avant le début des travaux de construction. La conception de la zone de confinement dépend du niveau de confinement et des types d'activités qui seront menées dans l'installation. De plus, toute construction, rénovation ou modification d'une zone de confinement doit se faire en conformité avec les codes du bâtiment applicables (p. ex. pour la plomberie, l'électricité, le système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC), la prévention d'incendies). Les codes du bâtiment peuvent varier selon l'emplacement (p. ex. si la région est propice aux catastrophes naturelles ou aux conditions météorologiques extrêmes).

3.5 Installations et services NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
3.5.1
(préc.3.6.1)
S'ils sont exposés, les conduits, les tuyaux et les autres dispositifs liés aux services doivent être installés de manière à permettre la décontamination de toutes les surfaces.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.2
(préc.3.6.3)
Le système d'approvisionnement en eau doit être muni d'une vanne d'isolement et de dispositifs antirefoulement d'eau conformément à la norme CAN/CSA B64.10/B64.10.1. S/O P

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.3
(préc.3.6.4)
Des lavabos doivent être installés pour faciliter le lavage des mains.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • L'emplacement des lavabos dépend des besoins opérationnels, conformément aux exigences 4.4.15 et 4.4.16.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.4
(préc.3.6.8)

La zone doit être capable de contenir à la barrière de confinement le volume total de liquides d'une production à grande échelle en cas de rejet de liquides n'ayant pas été décontaminés.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Portée clarifiée (applicable à toutes les aires de production à grande échelle).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.5
(préc.3.6.9)
Les tuyaux d'évacuation doivent être munis de siphons à garde d'eau profonde d'une profondeur suffisante pour maintenir la garde d'eau des siphons. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.6
(préc.3.6.10)

La tuyauterie d'évacuation des espaces à l'intérieur de la barrière de confinement doit être reliée à un système de décontamination des effluents et être installée de manière à prévenir la contamination des zones de niveau de confinement inférieur.

(Dans les zones de NC3, exigé seulement là où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes.)

S/O P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Répercussions éventuelles pour les installations qui ne répondent pas à cette exigence. L'ASPC et l'ACIA travailleront avec chacune de ces installations pour déterminer des mesures d'atténuation provisoires adaptées (c.-à-d. au cas par cas).
3.5.7
(préc.3.6.12)
Les évents de plomberie doivent être indépendants de ceux des zones de niveau de confinement inférieur, à moins qu'ils ne soient munis de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) installés à un emplacement qui prévient la contamination des autres zones de confinement. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.8
(préc.3.6.13)

Les évents de plomberie doivent être munis de filtres HEPA installés à un emplacement qui prévient la contamination des autres zones de confinement et de l'environnement à l'extérieur de l'installation.

(Dans les zones de NC3, exigé seulement là où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes.)

S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.9
(préc.3.6.14)
Les évents de plomberie doivent être munis de deux étapes de filtration HEPA installées à un emplacement qui prévient la contamination des autres zones de confinement et de l'environnement à l'extérieur de l'installation. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.10
(préc.3.6.16)
Un système d'approvisionnement en air de secours doit être installé dans les espaces où les membres du personnel portent une combinaison à pression positive, conformément à la norme CAN/CSA Z180.1. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.11
(préc.3.6.18)
Les services et l'équipement essentiels pour maintenir le confinement et la biosûreté doivent être branchés à une source d'alimentation de secours, ou être conçus de manière à ne pas entraîner un bris de confinement et à garder les lieux sûrs en cas de panne de courant. PS

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.5.12
(préc.3.6.19)
Les systèmes de sécurité des personnes, les systèmes de contrôle automatique du bâtiment et les systèmes de sûreté doivent être branchés à une source d'alimentation continue (UPS). S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 3.6 : Équipement essentiel à la biosécurité

L'équipement de biosécurité permet de s'assurer du confinement efficace des agents pathogènes et des toxines. Cet équipement comprend tous les dispositifs de confinement primaire (p. ex. les enceintes de sécurité biologique (ESB), les isolateurs, les centrifugeuses munies de godets étanches, l'équipement de procédé et les fermenteurs pour la production à grande échelle, les cages de confinement primaire, les étagères à cages ventilées).

3.6 Équipement essentiel à la biosécurité NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
3.6.1
(préc.3.7.1 et 3.7.2)

Les installations doivent disposer d'ESB et d'autres dispositifs de confinement primaire, selon les activités de travail qui y sont menées.

(Non exigé pour l'inoculation d'animaux hébergés dans des box ou pour prélever des échantillons chez ces animaux.)

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.
  • Portée clarifiée (ajout d'une exception).
  • La certification est abordée dans le chapitre 5.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.6.2

(préc.3.7.4)

L'équipement de procédé, les systèmes fermés et les autres dispositifs de confinement primaire pour la production à grande échelle doivent comprendre des mécanismes pour empêcher le rejet d'agents pathogènes ou de toxines.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.6.3
(préc.3.7.8)

Des cages de confinement primaire doivent être prévues pour héberger les animaux.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle.)

S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.
  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.6.4
(préc.3.7.9)
Des systèmes de cages de confinement primaire munies de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA), ou des systèmes de confinement partiel situés dans des enceintes ventilées et munies de filtres HEPA, doivent être prévus pour héberger des animaux. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.
  • Exception supprimée (le libellé vise spécifiquement les zones de confinement de petits animaux).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.6.5
(préc.3.7.11)
La zone de confinement doit être dotée de systèmes de décontamination ou avoir des procédures en place pour le transport et le déplacement sécuritaires et sûrs des déchets pour leur décontamination à l'extérieur de la zone de confinement. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.
  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.6.6
(préc.3.7.12)
Des systèmes de décontamination doivent être installés à l'intérieur de la barrière de confinement. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.6.7
(préc.3.7.13)
Des systèmes de décontamination doivent être installés à même la barrière de confinement. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.6.8
(préc.3.7.14)
Les systèmes de décontamination, s'ils sont présents, doivent être dotés de dispositifs de surveillance qui saisissent les paramètres opérationnels.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
    • Ce ne sont pas tous les systèmes de décontamination qui peuvent enregistrer les paramètres; l'intention de l'exigence peut être satisfaite par l'entremise d'activités de validation et de vérification.
    • Toutes les installations n'ont pas des systèmes de décontamination sur place (p. ex. certaines font appel à des entreprises de gestion des déchets).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.6.9
(préc.3.7.17)
Les systèmes à vide doivent être munis de mécanismes empêchant leur contamination et le rejet d'agents pathogènes et de toxines.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 3.7 : Systèmes de décontamination des effluents

Les systèmes de décontamination des effluents empêchent le rejet de liquides contaminés dans les égouts sanitaires, et ainsi un rejet éventuel dans l'environnement. Il est essentiel de disposer d'un système de décontamination des effluents pour décontaminer tous les déchets liquides produits dans les zones de confinement de gros animaux (zones GA) de niveau de confinement 2 (NC2) où sont manipulés des prions, dans les zones de NC3 où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes, dans toutes les zones de NC3-Agriculture (NC3-Ag) et dans toutes les zones de NC4.

3.7 Systèmes de décontamination des effluents NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
3.7.1
(préc.3.8.1)

L'installation doit disposer d'un système de décontamination des effluents.

(Dans les zones de NC3, exigé seulement là où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes.)

S/O P

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.7.2
(préc.3.8.5 et 3.8.6)

Les salles abritant un système de décontamination des effluents doivent disposer des éléments suivants :

  1. des portes verrouillables;
  2. des portes munies d'un panneau d'avertissement de danger biologique;
  3. la capacité de contenir le volume total d'un rejet du système de décontamination des effluents;
  4. des siphons de sol hermétiques ou redirigés vers le système de décontamination des effluents;
  5. de l'équipement de protection individuel (EPI) adéquat et une trousse d'intervention en cas de déversement facile d'accès pour les interventions d'urgence.

(Dans les zones de NC3, exigé seulement là où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes.)

S/O P

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées (points en commun).
  • Portée clarifiée.
    • Désormais applicable aux zones de NC3 où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes.
    • Applicable au NC4.
  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Ces salles devront désormais être capables de contenir le volume total d'un rejet du système de décontamination des effluents.
  • Le libellé antérieur, faisant allusion à des « surfaces de plancher étanches », n'abordait que partiellement le risque de rejet.
  • L'exigence ne s'appliquait pas auparavant aux zones de NC3 où étaient manipulés des agents zoopathogènes non indigènes.
3.7.3
(préc.3.8.5 et 3.8.6)

Les salles abritant un système de décontamination des effluents doivent :

  1. pouvoir maintenir un courant d'air vers l'intérieur;
  2. disposer d'un sas pour l'entrée et la sortie;
  3. disposer d'un système d'évacuation de l'air muni de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA).
S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées (points en commun); voir l'exigence 3.7.2 pour les éléments communs.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.7.4
(préc.3.8.8)
L'installation doit être dotée d'un système d'avertissement sonore ou visuel pour indiquer toute mise en garde ou défaillance du système de décontamination des effluents. S/O P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.7.5
(préc.3.8.9)
Des mécanismes doivent être en place pour surveiller les paramètres de décontamination essentiels des systèmes de décontamination des effluents. S/O P

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • L'étalonnage est abordé dans le chapitre 5.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.7.6
(préc.3.8.10)
La tuyauterie d'évacuation reliée au système de décontamination des effluents doit être identifiée au moyen d'étiquettes. S/O P

Modifications et contexte :

  • Aucune modification.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.7.7
(préc.3.8.12)
Les évents du système de décontamination des effluents doivent être munis de filtres HEPA à un emplacement qui permet d'empêcher la contamination des autres zones de confinement et de l'environnement à l'extérieur de l'installation. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
3.7.8
(préc.3.8.13)
Les évents du système de décontamination des effluents doivent être munis de deux étapes de filtration HEPA à un emplacement qui permet d'empêcher la contamination des autres zones de confinement et de l'environnement à l'extérieur de l'installation. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Chapitre 4 : Exigences opérationnelles

Le présent chapitre décrit les exigences opérationnelles visant à réduire les risques associés à la manipulation ou à l'entreposage d'agents pathogènes et de toxines, et à la manipulation ou à l'hébergement d'animaux. Pour satisfaire à ces exigences opérationnelles, il faut prendre des mesures administratives précises et mettre en application des procédures spécifiquement décrites dans des documents. Bien que ce chapitre énonce les exigences pour chaque type de zone de confinement, les organisations peuvent décider de combiner certains éléments du programme de biosécurité (p. ex. les documents qui décrivent les éléments fondamentaux du programme de biosécurité, l'agent de la sécurité biologique (ASB), le plan de biosûreté) pour plusieurs zones de confinement, selon les résultats d'une évaluation globale des risques.

La majorité des exigences énoncées dans les matrices 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 et 4.8 doivent être fondées sur une évaluation locale des risques (ELR), que le texte le précise ou non. Par exemple, l'ELR déterminera l'équipement de protection individuel (EPI) approprié qui est nécessaire pour protéger les membres du personnel contre une exposition dans une zone de confinement donnée. Le chapitre 2 fournit des détails sur la façon d'utiliser et d'interpréter les matrices suivantes. Une description des symboles utilisés se trouve dans la section 2.6.

Matrice 4.1 : Gestion du programme de biosécurité

Un programme de biosécurité vise à prévenir les infections, les intoxications et les maladies chez les membres du personnel et la communauté ainsi qu'à protéger l'environnement contre les dangers en empêchant le rejet d'agents pathogènes ou de toxines hors de la zone de confinement. Le niveau de précision et de complexité du programme de biosécurité dépend de la nature de l'organisation (c.-à-d. sa taille, sa structure, sa complexité) et des activités qui y sont menées. Un programme de biosécurité efficace, approuvé par la haute direction, contribue à promouvoir une culture de biosécurité au sein de l'organisation. La réussite de tout programme de biosécurité nécessite l'engagement et la participation active de tous les membres de l'organisation, y compris de la haute direction, des superviseurs et du personnel. La gestion quotidienne du programme de biosécurité peut être déterminée à l'interne et les responsabilités déléguées en conséquence.

4.1 Gestion du programme de biosécurité NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.1.1
(préc.4.1.1)
Un programme de biosécurité doit être mis en place afin de surveiller les pratiques en matière de sécurité et de confinement et doit comprendre les politiques, programmes et plans institutionnels liés à la biosécurité ainsi que les autres éléments fondamentaux qui sont documentés, communiqués, accessibles aux membres du personnel autorisés et tenus à jour.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.2
(préc.4.1.2)

Un ou des représentants de la biosécurité (c.-à-d. des agents de la sécurité biologique (ASB) désignés dans les installations titulaires d'un permis), dont les connaissances sont appropriées pour les niveaux de confinement de l'installation et les agents pathogènes et les toxines qui y sont manipulés, doit être désigné pour surveiller l'application des pratiques relatives à la biosécurité et à la biosûreté, y compris les suivantes :

  1. s'assurer de la précision et de l'exhaustivité des demandes de permis visant des agents pathogènes et des toxines en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines(RAPHT), ainsi que des demandes de permis d'importation d'agents zoopathogènes et de transfert pour le déplacement de matières importées en vertu de la Loi sur la santé des animaux (LSA) et du Règlement sur la santé des animaux (RSA), le cas échéant;
  2. communiquer avec l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) au nom du titulaire du permis;
  3. promouvoir et surveiller la conformité envers la législation applicable (notamment la LAPHT, le RAPHT, la LSA et le RSA), les conditions relatives aux permis (y compris les exigences applicables en matière de biosécurité et biosûreté), ainsi que les éléments fondamentaux d'un programme de biosécurité et les procédures opératoires normalisées (PON), notamment :
    1. organiser et documenter des activités appropriées de formation du personnel en matière de biosécurité et de biosûreté;
    2. réaliser des inspections et des vérifications de biosécurité périodiquement et en présenter les conclusions au titulaire du permis, le cas échéant;
    3. informer le titulaire du permis, par écrit, de tous les cas de non-conformité où la situation problématique perdure après que la personne concernée, qui travaille avec des agents pathogènes humains, des agents zoopathogènes ou des toxines, en ait été informée;
  4. participer à l'élaboration et à la mise à jour des PON et des documents qui décrivent les éléments fondamentaux du programme de biosécurité (p. ex. le manuel de biosécurité);
  5. participer aux enquêtes internes menées à la suite d'incidents.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.
  • Libellé axé sur le résultat.
  • Référence à la définition révisée du glossaire du « Manuel de biosécurité ».
  • Les points qui créaient des doublons parmi les exigences législatives en matière de déclaration pour les agents pathogènes humains ont été retirés.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.3
(préc.4.1.5)
Là où sont manipulés ou entreposés des agents zoopathogènes non indigènes, l'ACIA doit être avisée avant d'apporter des changements à la fonction du programme, à la structure physique de l'installation, à l'équipement ou aux PON qui pourraient influer sur le bioconfinement, afin que ces changements soient approuvés. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles (libellé en harmonie avec le paragraphe 6(1) du RAPHT).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.4
(préc.4.1.6)
Une évaluation globale des risques doit être réalisée et documentée.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.5
(préc.4.1.7)
Une évaluation des risques de biosûreté doit être réalisée et documentée.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.6
(préc.4.1.8)
Une évaluation locale des risques (ELR) doit être réalisée et documentée, afin d'examiner chaque tâche comportant des agents pathogènes ou des toxines.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.7
(préc.4.1.10)

Des documents décrivant ou résumant les éléments fondamentaux du programme de biosécurité qui s'appliquent aux membres du personnel de la zone de confinement doivent être :

  1. élaborés;
  2. tenus à jour;
  3. communiqués et rendus accessibles aux membres du personnel autorisés à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.8
(préc.4.1.11)
Un plan de biosûreté, fondé sur une évaluation des risques de biosûreté, doit être élaboré, mis en œuvre, évalué et tenu à jour tel qu'exigé.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.9
(Nouveau et 4.1.11)

Le plan de biosûreté doit comprendre des stratégies d'atténuation des risques associés :

  1. à garder les lieux sûrs (physiquement);
  2. à la compétence et à la fiabilité du personnel;
  3. à la responsabilisation relative aux agents pathogènes et aux toxines;
  4. à l'inventaire;
  5. aux interventions en cas d'incident et d'urgence;
  6. à la gestion de l'information.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (aussi abordé dans l'exigence 4.1.8).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.10
(préc.4.1.12)
La nécessité d'avoir un programme de surveillance médicale, de même que son élaboration et sa mise en œuvre, sont fondées sur une évaluation globale des risques et des ELR.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.1.11
(préc.4.1.15)

Des PON propres au travail exécuté dans la zone de confinement doivent être :

  1. élaborées;
  2. documentées;
  3. tenues à jour;
  4. communiquées et rendues accessibles aux membres du personnel.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 4.2 : Programme de formation

La formation constitue un élément fondamental de la biosécurité et de la biosûreté; elle est essentielle à la réussite du programme de biosécurité. Il est essentiel d'informer les membres du personnel des dangers associés aux agents pathogènes et aux toxines présents dans le milieu de travail ainsi que les pratiques, les outils et l'équipement qui peuvent les protéger contre une exposition à des agents pathogènes et à des toxines et prévenir le rejet de ceux-ci hors de la zone de confinement. Ce type de programme peut comprendre l'éducation (c.-à-d. la théorie), la formation (c.-à-d. la pratique) et la supervision des membres du personnel jusqu'à ce qu'ils démontrent leurs connaissances sur le sujet et peuvent appliquer correctement les procédures sur lesquelles ils ont suivi une formation. Les membres du personnel peuvent se voir accorder un accès non supervisé à la zone de confinement uniquement lorsqu'ils ont satisfait aux exigences de formation de l'organisation.

4.2 Programme de formation NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.2.1
(préc.4.1.9)
Une évaluation des besoins en matière de formation doit être réalisée, documentée et tenue à jour tel qu'exigé.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.2.2
(préc.4.1.14)
Un programme de formation, fondé sur l'évaluation des besoins en matière de formation, doit être mis en œuvre, évalué et amélioré, lorsque cela est nécessaire, et tenu à jour.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.2.3
(préc.4.3.1)
Les membres du personnel doivent suivre une formation sur les éléments du programme de biosécurité, selon les résultats d'une évaluation des besoins en matière de formation.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.2.4
(préc.4.3.6)
Les visiteurs, les membres du personnel de nettoyage et d'entretien, les entrepreneurs et les autres personnes qui nécessitent un accès temporairement à la zone de confinement doivent suivre une formation ou être accompagnés par un membre du personnel autorisé selon les activités qu'ils prévoient mener dans la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.2.5
(préc.4.3.7 et 4.3.8)
Les membres du personnel doivent pouvoir démontrer leurs connaissances sur le sujet et appliquer correctement les procédures sur lesquelles ils ont suivi une formation avant que leur soit accordé un accès non supervisé à la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 4.3 : Équipement de protection individuel

L'équipement de protection individuel (EPI) comprend l'équipement et les vêtements de protection conçus pour réduire au minimum le risque d'exposition à des agents pathogènes et à des toxines. Le choix de l'EPI est déterminé par une évaluation locale des risques (ELR) et est propre à la zone de confinement et aux activités de travail à effectuer.

4.3 Équipement de protection individuel NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.3.1
(préc.4.4.1)
Le choix de l'EPI doit être déterminé en fonction des ELR.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée (c.-à-d. le choix de l'EPI).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.3.2
(Nouveau)
Des gants doivent être portés lors de la manipulation d'agents pathogènes, de toxines ou d'animaux, à moins qu'il n'en soit déterminé autrement par une ELR. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (la nécessité de porter des gants au NC2 est déterminée en fonction d'une ELR).

Répercussions éventuelles :

  • Des ELR devront être réalisées; il est possible que des PON doivent être élaborées ou mises à jour et communiquées aux membres du personnel.
4.3.3
(préc.4.4.4)
Des gants doivent être portés lors de la manipulation d'agents pathogènes, de toxines ou d'animaux. S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.3.4
(préc.4.4.9)
La nécessité de porter un appareil de protection respiratoire où il existe un risque d'exposition à des aérosols infectieux ou à des toxines aérosolisées est déterminée selon les résultats d'une ELR. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.3.5
(préc.4.4.8)

Des combinaisons à pression positive doivent être portées.

(Non exigé dans les espaces de travail en laboratoire de NC4 où les agents pathogènes sont exclusivement manipulés dans une chaîne d'enceintes de sécurité biologique (ESB) de catégorie III.)

S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Les essais d'intégrité sont abordés dans le chapitre 5.
  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.3.6
(Nouveau)
L'entrée d'air des combinaisons à pression positive doit comprendre un filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) lorsque les raccords d'approvisionnement en air sont situés dans la zone de confinement. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Les combinaisons à pression positive devront être conformes à cette nouvelle exigence.

Matrice 4.4 : Entrée et sortie

Les pratiques opérationnelles d'entrée et de sortie sont essentielles au maintien de l'intégrité du confinement et doivent garantir que seules les personnes autorisées (c.-à-d. un membre du personnel autorisé et des visiteurs autorisés) peuvent avoir accès à la zone de confinement. La conformité aux procédures opérationnelles permet de maintenir un courant d'air vers l'intérieur, le cas échéant, et de conserver l'équipement de protection individuel (EPI) contaminé ou possiblement contaminé à l'intérieur de la barrière de confinement, ce qui empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines qui pourraient se trouver sur des vêtements et de l'EPI contaminés. La présente matrice énonce des éléments essentiels pour les procédures opératoires normalisées (PON) qui décrivent les procédures d'entrée et de sortie.

4.4 Entrée et sortie NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.4.1
(préc.4.5.1)
Les portes et les autres ouvertures de la zone de confinement, des salles animalières, des box et des salles de nécropsie doivent être gardées fermées.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Les « autres ouvertures » qui n'étaient pas gardées fermées auparavant devront être conformes à cette exigence.
4.4.2
(préc.4.5.2 et 4.5.5)
L'accès à la zone de confinement, aux salles animalières, aux box, aux salles de nécropsie, aux salles abritant un système de décontamination des effluents et aux espaces où des services de soutien à la zone de confinement sont situés, est accordé seulement aux membres du personnel autorisés et aux personnes autorisées.

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.
  • Lacune comblée (les salles abritant des systèmes de décontamination des effluents n'étaient pas mentionnées auparavant).

Répercussions éventuelles :

  • Il est possible que les PON décrivant les espaces où l'accès est limité aux personnes autorisées doivent être mises à jour pour comprendre les salles abritant des systèmes de décontamination des effluents et que les membres du personnel doivent suivre une formation pour avoir accès à ces espaces.
4.4.3
(préc.4.5.6)
Les portes des espaces abritant des services mécaniques et électriques de soutien à la zone de confinement doivent être verrouillées en tout temps. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.4
(préc.4.5.7)
Les portes des espaces abritant un système de décontamination des effluents doivent être verrouillées en tout temps. S/O P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.5
(Nouveau)
Lorsque des portes critiques séparent un corridor « propre » et un box ou une salle de nécropsie, un mécanisme doit être en place pour prévenir la contamination de ce corridor. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).
  • Une solution opérationnelle de rechange pour les zones de confinement au sein desquelles il n'y a pas de sas entre le corridor « propre » et les box ou les salles de nécropsie.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.6
(préc.4.5.9)

Les membres du personnel doivent vérifier que les valeurs sont normales sur les dispositifs indiquant les paramètres du courant d'air vers l'intérieur avant d'entrer dans une zone où un courant d'air vers l'intérieur est exigé.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Portée clarifiée.
  • Lacune comblée (exigée pour les aires de production à grande échelle de NC2 où un courant d'air vers l'intérieur est exigé).

Répercussions éventuelles :

  • Ceci pourrait être une nouvelle exigence pour certaines aires de production à grande échelle de NC2.
4.4.7
(préc.4.5.10)
Les vêtements personnels doivent être rangés dans un endroit différent de celui où sera rangé l'EPI qui a été porté dans la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.8
(préc.4.5.11)
Les effets personnels et les articles destinés à un usage personnel qui ne sont pas nécessaires au travail doivent être rangés dans des espaces distincts de ceux où sont manipulés ou entreposés des agents pathogènes ou des toxines. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.9
(préc.4.5.12)
Les effets personnels et les articles destinés à un usage personnel qui ne sont pas nécessaires au travail doivent être laissés à l'extérieur de la zone de confinement ou dans les vestiaires situés à l'extérieur de la barrière de confinement. P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.10
(préc.4.6.6)
Les lésions ouvertes, les coupures, les égratignures et les écorchures doivent être couvertes avant d'entrer dans la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.11
(préc.4.6.4)
Les bijoux qui pourraient devenir contaminés ou qui pourraient compromettre l'EPI doivent être retirés ou couverts avant d'entrer dans la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.12
(Nouveau et 4.4.1)
Les membres du personnel doivent enfiler l'EPI réservé à la zone de confinement avant d'y entrer, conformément aux procédures d'entrée. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (aussi abordé dans l'exigence 4.3.1).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.13
(préc.4.5.13 et 4.4.5)
Les membres du personnel doivent retirer leurs vêtements personnels et leurs chaussures et enfiler des vêtements et un EPI réservés à la zone de confinement avant de franchir la barrière de confinement. Là où les vêtements personnels peuvent être portés dans les zones de NC2-Ag ou de NC3, ils doivent être entièrement couverts par l'EPI. S/O P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.14
(préc.4.5.14)
Lorsqu'ils quittent la zone de confinement, les membres du personnel doivent retirer l'EPI réservé à la zone de manière à réduire au minimum la contamination de la peau, des cheveux et des vêtements personnels (le cas échéant) et doivent entreposer l'EPI ou les jeter à l'intérieur de la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.15
(préc.4.5.15)
Conformément aux PON, les membres du personnel doivent se laver les mains lorsqu'ils quittent une zone de confinement, une salle animalière, un box ou une salle de nécropsie. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • S'harmonise avec l'exigence 4.3.2 (le port de gants n'est pas toujours exigé dans les zones de NC2).

Répercussions éventuelles :

  • Il pourrait être nécessaire de mettre à jour les PON pour indiquer à quel moment les mains doivent être lavées dans une zone de NC2.
4.4.16
(préc.4.5.16)
Conformément aux PON, les membres du personnel doivent retirer leurs gants et se laver les mains à la barrière de confinement lorsqu'ils quittent une zone de confinement, une salle animalière, un box ou une salle de nécropsie. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • S'harmonise avec l'exigence 4.3.3.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.17
(préc.4.5.17)

Les membres du personnel doivent retirer l'EPI (ou la couche supplémentaire d'EPI, le cas échéant) réservé à un box ou une salle de nécropsie lorsqu'ils franchissent la barrière de confinement en quittant, sauf lorsqu'ils quittent par un corridor « sale ».

(Non exigé pour les zones de NC4 dans lesquelles des combinaisons à pression positive sont portées)

P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Le terme « zone de confinement » a été supprimé (abordé dans l'exigence 4.4.14).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.18
(préc.4.5.18)
Les membres du personnel doivent décontaminer leurs lunettes à la barrière de confinement avant de quitter, en fonction du risque de contamination. S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.19
(préc.4.5.19 et 4.5.20)

Les membres du personnel doivent retirer tous leurs vêtements et prendre une douche lorsqu'ils franchissent la barrière de confinement pour quitter :

  1. un box ou une salle de nécropsie, sauf s'ils quittent en empruntant le corridor « sale »; ou
  2. une zone de confinement.

(Dans les zones de NC3, exigé seulement là où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes.)

S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.20
(préc.4.5.21)
Les membres du personnel qui portent une combinaison à pression positive doivent passer sous une douche de décontamination chimique lorsqu'ils quittent une zone de confinement. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Le contenu supprimé est abordé dans l'exigence 4.4.21.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.4.21
(Nouveau et 4.5.21)
Après avoir procédé à une décontamination chimique d'une combinaison à pression positive, les membres du personnel doivent retirer les vêtements de protection réservés à la zone et tous leurs vêtements, puis prendre une douche lorsqu'ils franchissent la barrière de confinement en quittant. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (aussi abordé dans l'exigence 4.4.20).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 4.5 : Pratiques de travail

L'utilisation de pratiques de travail sécuritaires lors de la manipulation d'agents pathogènes ou de toxines assure la protection du personnel contre l'exposition à des agents pathogènes et des toxines et aide à prévenir leur rejet hors de la zone de confinement. La majorité des exigences énoncées dans la présente matrice représentent des éléments des bonnes pratiques microbiologiques, lesquelles constituent le fondement de toutes les pratiques de travail sécuritaires avec des matières biologiques. Dans les zones de confinement où sont manipulés ou entreposés des agents pathogènes ou des toxines, les pratiques de travail sécuritaires comprennent l'utilisation et l'entretien appropriés des systèmes de bioconfinement, de l'équipement de biosécurité (p. ex. des enceintes de sécurité biologique (ESB), des centrifugeuses), ainsi que les aspects d'entretien général de la zone de confinement (p. ex. la propreté, le fait de réduire au minimum le désordre). Les pratiques de travail sécuritaires qui sont documentées dans des procédures opératoires normalisées (PON) sont faciles à comprendre et à appliquer par tous les membres du personnel.

4.5 Pratiques de travail NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.5.1
(préc.4.6.26)
Des procédures doivent être suivies pour prévenir l'exposition des membres du personnel et la propagation d'agents pathogènes et de toxines entraînant une contamination involontaire.

Modifications et contexte :

  • Portée clarifiée (l'exigence est plus large; elle n'est pas propre aux éléments retirés de l'ESB).

Répercussions éventuelles :

  • Il pourrait être nécessaire d'élaborer des procédures pour satisfaire à cette exigence.
4.5.2
(préc.4.6.1)
Tout contact du visage ou des muqueuses avec des articles contaminés ou possiblement contaminés par des agents pathogènes ou des toxines doit être interdit.

Modifications et contexte :

  • Aucune modification.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.3
(préc.4.6.2)
Les cheveux et les vêtements qui pourraient être contaminés lors du travail dans la zone de confinement doivent être retenus ou recouverts.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Il pourrait être nécessaire de mettre à jour les ELR et les PON pour aborder le fait que certains vêtements pourraient être contaminés (p. ex. des hijabs).
4.5.4
(préc.4.6.7)
Des itinéraires pour circuler et travailler dans les zones doivent être établis et respectés afin de prévenir la propagation involontaire de la contamination.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.5
(préc.4.6.9 et 4.6.10)
L'utilisation d'aiguilles, de seringues et d'autres objets pointus ou tranchants doit être strictement limitée. Les actions de plier et de couper des aiguilles, de les retirer des seringues ou de remettre le capuchon sur celles-ci doivent être évitées; lorsqu'elles sont nécessaires, elles doivent être effectuées conformément aux PON.

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.6
(préc.4.6.11)
Les surfaces de travail et les autres surfaces qui peuvent être contaminées doivent être nettoyées et décontaminées conformément aux PON.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
  • L'efficacité du désinfectant/de l'agent neutralisant doit encore être validée et vérifiée régulièrement (chapitre 5).
4.5.7
(préc.4.6.14)
La fréquence de la vérification que les dispositifs de confinement primaire fonctionnent comme prévu doit être fondée sur leur utilisation, conformément aux PON.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.8
(préc.4.6.16)
Le fonctionnement des systèmes de confinement et de sécurité des personnes doit être vérifié quotidiennement, conformément aux PON. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.9
(préc.4.6.17)
L'intégrité des combinaisons à pression positive doit être vérifiée régulièrement, conformément aux PON. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Aucune modification.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.10
(préc.4.6.18)
Des procédures liées à la manipulation sécuritaire des agents pathogènes et des toxines doivent être suivies.

Modifications et contexte :

  • Exigence révisée; tous les éléments de « bonnes pratiques microbiologiques » sont abordés dans les exigences existantes, à l'exception de trois d'entre eux, lesquels n'ont pas un fondement solide en biosécurité.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.11
(Nouveau)
L'équipement de protection individuel (EPI) propre à une activité, déterminé selon les résultats d'une évaluation locale des risques (ELR), doit être porté avant de commencer l'activité.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Il pourrait être nécessaire de réaliser des ELR pour déterminer l'EPI propre aux activités, ainsi que de mettre à jour des PON et de communiquer celles-ci aux membres du personnel.
4.5.12
(Nouveau)
Les membres du personnel doivent retirer l'EPI propre aux activités de manière à réduire au minimum la contamination de la peau et des cheveux lorsqu'ils ont terminé leurs activités de travail et lorsque l'EPI est possiblement contaminé.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Il pourrait être nécessaire d'élaborer des procédures et de les communiquer aux membres du personnel.
4.5.13
(préc.4.6.19)
Les contenants renfermant des agents pathogènes et des toxines doivent uniquement être ouverts dans les zones de confinement qui satisfont aux exigences du niveau de confinement attribué à la matière en question.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.14
(préc.4.6.20)
Les contenants d'agents pathogènes et de toxines de groupe de risque 2 (GR2) entreposés à l'extérieur de la zone de confinement doivent être étiquetés, étanches, résistants aux chocs et conservés dans un équipement d'entreposage verrouillé ou dans un espace auquel l'accès est limité aux membres du personnel autorisés. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.15
(préc.4.6.21)
Les contenants de prions et d'agents pathogènes de groupe de risque 3 (GR3) entreposés à l'extérieur de la zone de confinement doivent être étiquetés, étanches, résistants aux chocs et conservés dans un équipement d'entreposage verrouillé et dans un endroit auquel l'accès est limité aux membres du personnel autorisés. P P S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.16
(préc.4.6.22)
Les contenants d'agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) entreposés à l'extérieur des locaux de l'installation où des activités réglementées avec des ABCSE sont autorisées doivent être étiquetés, étanches, résistants aux chocs et conservés dans un équipement d'entreposage verrouillé qui ne peut pas être déplacé. S S S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.17
(préc.4.6.23)
Les agents pathogènes de groupe de risque 4 (GR4) doivent être entreposés à l'intérieur de la barrière de confinement. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.18
(Nouveau)
Les agents pathogènes et les toxines inactivés doivent être étiquetés comme tels avant leur retrait de la zone de confinement et leur manipulation à l'extérieur de celle-ci.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Des procédures liées à l'étiquetage des contenants d'agents pathogènes et de toxines inactivés doivent être élaborées et communiquées aux membres du personnel.
4.5.19
(préc.4.6.24)

Une ESB ou d'autres dispositifs de confinement primaire doivent être utilisés pour réaliser des procédures comportant des récipients ouverts qui contiennent des agents pathogènes ou des toxines, en fonction des risques associés :

  1. aux caractéristiques propres à l'agent pathogène;
  2. à la possibilité de produire des aérosols infectieux ou des toxines aérosolisées;
  3. à la manipulation de fortes concentrations d'agents pathogènes ou de toxines; ou
  4. la manipulation de volumes importants d'agents pathogènes ou de toxines.

(Non exigé pour l'inoculation d'animaux hébergés dans des box ou pour prélever des échantillons chez ces animaux.)

S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Modifications rédactionnelles.
  • La certification est abordée dans le chapitre 5.

Répercussions éventuelles :

  • Les ELR liées à l'utilisation d'ESB dans ces zones de confinement doivent maintenant prendre en considération le risque propre aux agents pathogènes manipulés (outre les trois autres éléments).
4.5.20
(préc.4.6.25)

Toutes les activités comportant la manipulation de récipients ouverts qui contiennent des agents pathogènes ou des toxines doivent être menées dans une ESB ou dans tout autre dispositif de confinement primaire.

(Non exigé pour l'inoculation d'animaux hébergés dans des box ou pour prélever des échantillons chez ces animaux.)

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.
  • La certification est abordée dans le chapitre 5.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.21
(préc.3.7.6)
Les ESB doivent être situées à des endroits où leur bon fonctionnement n'est pas influencé par le mouvement de l'air.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.22
(préc.4.6.28)
L'utilisation de godets de sécurité (ou de rotors) scellés qui sont déchargés après une centrifugation avec un mécanisme qui prévient le rejet d'agents pathogènes et de toxines est fondée sur les résultats d'une ELR qui tient compte des caractéristiques propres aux agents pathogènes et aux toxines. S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.23
(préc.4.6.29)
Les agents pathogènes et les toxines doivent être centrifugés dans des godets de sécurité (ou des rotors) qui sont déchargés à l'aide d'un mécanisme qui prévient le rejet d'agents pathogènes et de toxines. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • Portée clarifiée (l'exigence ne s'applique pas aux zones de NC2 et de NC2-Ag où des prions sont manipulés).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.24
(préc.4.6.31)
Des procédures doivent être mise en œuvre pour l'entreposage et le déplacement d'agents pathogènes ou de toxines pour qu'ils ne soient pas échappés et pour prévenir une fuite, un déversement, ou un incident semblable.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.25
(préc.4.6.32)

La production à grande échelle et le traitement d'agents pathogènes ou de toxines doivent être effectués dans un équipement de procédé, un système fermé ou dans tout autre dispositif de confinement primaire.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.
  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.26
(préc.4.6.33)

Le prélèvement d'échantillons, l'ajout de matières ou le déplacement de liquides d'un système fermé à un autre doivent s'effectuer de manière à empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines et la contamination des surfaces.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.
  • Portée clarifiée (applicable à toutes les aires de production à grande échelle de NC2, de NC3 et de NC4).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.27
(préc.4.6.35)

La zone de confinement doit être propre en tout temps et la présence des éléments suivants doit être réduite au minimum :

  1. des obstructions;
  2. du matériel excédentaire ou non requis;
  3. des articles qui sont difficiles à décontaminer.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.28
(préc.4.6.37)
Un mécanisme doit être mis en œuvre pour détecter les problèmes de contrôle de rongeurs et d'insectes et pouvoir intervenir le cas échéant.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • Cette exigence permet aux installations d'avoir recours aux services d'une entreprise tierce pour gérer des problèmes de contrôle de rongeurs et d'insectes.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.5.29
(préc.4.6.38)
Un mécanisme doit être mis en œuvre pour maintenir la garde d'eau dans les siphons de drainage. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 4.6 : Éléments à considérer pour le travail avec les animaux

En raison du caractère imprévisible des animaux vivants, en particulier lorsqu'ils sont malades, le travail in vivo (c.-à-d. impliquant des animaux vivants) avec des agents pathogènes et des toxines augmente les risques associés à n'importe quelle procédure. Des techniques de manipulation et des éléments particuliers à considérer en ce qui a trait au travail avec des animaux permettent de prévenir la transmission de maladie dans la communauté résultant d'une exposition d'un membre du personnel ou d'un rejet d'agents pathogènes et de toxines hors des espaces où des animaux sont manipulés et hébergés. Les animaux peuvent être infectés d'une manière naturelle ou expérimentale par des agents pathogènes zoonotiques ou peuvent être des porteurs asymptomatiques de ces agents pathogènes. Les pratiques de travail sécuritaires relatives au travail avec des animaux qui sont documentées dans les procédures opératoires normalisées (PON) sont faciles à comprendre et à appliquer pour tous les membres du personnel.

4.6 Éléments à considérer pour le travail avec les animaux NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.6.1
(préc.3.2.5)

L'observation des animaux par les fenêtres donnant sur la barrière de confinement ne doit pas être possible pour les personnes non autorisées.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Était auparavant une exigence physique en matière de confinement.
  • Révisée pour être une exigence opérationnelle.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.6.2
(préc.4.7.1)

Des méthodes doivent être utilisées pour réduire au minimum les risques de griffure, de morsure, de ruade, de lésion par écrasement, de fuite d'un animal et d'auto-inoculation accidentelle.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.6.3
(Nouveau)

Les animaux qui sont exposés d'une manière expérimentale à un agent pathogène ou à une toxine doivent seulement être manipulés dans une zone de confinement qui répond au niveau de confinement attribué à l'agent pathogène ou à la toxine.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Il pourrait être nécessaire de déplacer des animaux à une zone de confinement dont le niveau de confinement est approprié.
4.6.4
(préc.4.7.8)

Les animaux dans des zones de confinement de petits animaux (zones PA) doivent être gardés en tout temps à l'intérieur d'un dispositif de confinement primaire.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle de NC2.)

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée (l'expression « gardés en tout temps » signifie que les animaux sont toujours manipulés et hébergés dans des dispositifs de confinement primaire. Si cette exigence n'était pas satisfaite, la salle deviendrait une zone de confinement de gros animaux).
  • Exigence déplacée dans la matrice.

Répercussions éventuelles :

  • Il pourrait être nécessaire de mettre à jour les PON et de former les membres du personnel afin de s'assurer que tous les animaux sont gardés en tout temps dans des dispositifs de confinement primaire.
4.6.5
(préc.4.7.2)

Des étiquettes identifiant les agents pathogènes ou les toxines utilisés doivent être apposées sur les cages de confinement primaire où sont hébergés des animaux.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle de NC2.)

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Il pourrait être nécessaire de mettre à jour les étiquettes existantes pour satisfaire à cette exigence.
4.6.6
(préc.4.7.3)

Des procédures doivent être utilisées pour empêcher la production d'aérosols infectieux et la dissémination de poussières et d'autres particules à partir des cages, des déchets et des animaux.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.6.7
(préc.4.7.4)

Des procédures d'entrée et de sortie du personnel doivent être utilisées pour prévenir le rejet d'agents pathogènes aérosolisés ou d'agents pathogènes aéroportés hors des box et des salles de nécropsie.

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.6.8
(préc.4.7.5)

Les animaux doivent être déplacés à l'intérieur de la zone de confinement de manière à prévenir leur fuite et le rejet d'agents pathogènes et de toxines.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Intention précisée (le sujet des carcasses est abordé dans l'exigence 4.6.9).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.6.9
(préc.4.7.6)

Les carcasses d'animaux doivent être retirées des box et des salles de nécropsie en empruntant le corridor « sale »; si elles sont retirées par un corridor « propre », elles doivent être déplacées de manière à empêcher la propagation de la contamination à ce corridor et aux espaces situés à l'extérieur de la zone de confinement.

S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.6.10
(préc.4.7.7)

Les procédures avec des agents pathogènes et des toxines qui impliquent des animaux doivent être menées de manière à prévenir l'exposition du personnel et le rejet des agents pathogènes et des toxines.

(Non exigé pour les aires de production à grande échelle de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 4.7 : Décontamination et gestion des déchets

La décontamination efficace des déchets est essentielle dans toutes les zones de confinement. Une défaillance du processus de décontamination pourrait entraîner l'exposition des membres du personnel ou de la communauté et le rejet de matières contaminées. Les principes de stérilisation, de désinfection et de décontamination pour traiter les matières, les surfaces et les espaces contaminés sont essentiels pour réduire le risque d'exposition aux agents pathogènes et aux toxines dans les zones de confinement, ou leur rejet hors de la zone de confinement. Les procédures de décontamination et de gestion des déchets documentées dans les procédures opératoires normalisées (PON) sont faciles à comprendre et à appliquer pour tous les membres du personnel.

4.7 Décontamination et gestion des déchets NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.7.1
(préc.4.8.1)
La contamination évidente doit être retirée et décontaminée de façon appropriée.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.2
(préc.4.8.2)
Des désinfectants efficaces contre les agents pathogènes utilisés et des produits chimiques neutralisants efficaces contre les toxines utilisées doivent être accessibles et utilisés dans la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.3
(préc.4.8.3)
Les objets pointus ou tranchants doivent être jetés dans des contenants étanches, résistants aux perforations et munis de couvercles, ou dans des contenants spécialement conçus pour l'élimination des déchets pointus ou tranchants.

Modifications et contexte :

  • Aucune modification.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.4
(préc.4.6.39)
Les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) doivent être décontaminés in situ avant leur retrait ou un mécanisme acceptable doit être utilisé pour garder le filtre confiné pendant son retrait et sa décontamination subséquente.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.5
(préc.4.8.7)
Les liquides contaminés doivent être décontaminés avant leur rejet dans les égouts sanitaires.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.6
(préc.4.8.8)

Les agents pathogènes et les toxines, de même que l'équipement de protection individuel (EPI), les vêtements, l'équipement, les matières et les déchets contaminés, doivent être :

  1. décontaminés et étiquetés comme tels avant d'être nettoyés, éliminés ou retirés de la zone de confinement, ou avant d'être retirés des salles animalières, des box ou des salles de nécropsie, conformément aux PON; ou
  2. placés dans des contenants fermés, étiquetés et étanches, dont la surface a été décontaminée avant leur retrait de la zone de confinement, des salles animalières, des box ou des salles de nécropsie, conformément aux PON, pour être déplacés ou transportés de façon sécuritaire et sûre jusqu'à un espace désigné à l'extérieur de la zone de confinement pour la décontamination ou l'entreposage.
S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.7
(préc.4.8.9)
Les agents pathogènes et les toxines, et l'ensemble de l'EPI, des vêtements, de l'équipement, des matières et des déchets doivent être décontaminés à la barrière de confinement et étiquetés comme tels avant leur retrait de la zone de confinement, des salles animalières, des box ou des salles de nécropsie. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.8
(Nouveau)

Les agents pathogènes et les toxines qui sont retirés d'une zone de confinement pour être acheminés à une autre zone de confinement de même niveau ou dans un espace d'entreposage à l'extérieur de la zone de confinement doivent être placés dans des contenants fermés, étiquetés et étanches, dont la surface a été décontaminée avant leur retrait de la zone de confinement, conformément aux PON, afin de les déplacer ou de les transporter de façon sécuritaire et sûre.

(L'entreposage des agents pathogènes de groupe de risque 4 à l'extérieur d'une zone de NC4 est interdit.)

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Si elle n'existe pas encore, une procédure doit être élaborée et communiquée aux membres du personnel.
4.7.9
(préc.3.6.11)
Les drains des condensats d'autoclave situés à l'extérieur de la barrière de confinement doivent être installés de manière à empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.10
(préc.4.8.11)
Les systèmes et les procédés de décontamination doivent être vérifiés régulièrement, conformément aux PON. La fréquence de ces vérifications doit être déterminée selon les résultats d'une évaluation locale des risques (ELR).

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.11
(préc.4.8.12)
Les portes d'un même système passe-plats ne doivent pas être ouvertes simultanément. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.12
(préc.4.8.13)

La litière contaminée doit être :

  1. retirée dans un poste ventilé pour le changement des cages ou à l'intérieur d'une enceinte de sécurité biologique (ESB) avant d'être décontaminée; ou
  2. décontaminée dans les cages de confinement.
S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.13
(préc.4.8.14)
Les box, les salles de nécropsie et le corridor « sale », le cas échéant, doivent être décontaminés en cas de contamination évidente et à la fin d'une expérience. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Aucune modification.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.7.14
(préc.4.8.15)
Des procédures pour la décontamination complète d'une salle doivent être élaborées et suivies lorsqu'elles sont nécessaires.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Nouvelle exigence pour certaines zones de NC2 et de NC2-Ag (cette exigence s'appliquait auparavant seulement aux zones où des prions étaient manipulés ou entreposés).

Matrice 4.8 : Intervention d'urgence

Des plans qui sont élaborés et mis en œuvre en cas de problèmes de biosécurité et de biosûreté survenant à la suite d'une situation d'urgence permettent d'intervenir rapidement, et ce de manière efficace et appropriée. Les situations d'urgence comprennent toute situation qui pourrait entraîner l'exposition du personnel à des agents pathogènes et à des toxines, ou le rejet de ceux-ci hors de la zone de confinement. Les protocoles relatifs à la déclaration d'un incident et aux enquêtes sur les incidents font partie intégrante d'un plan d'intervention d'urgence, puisqu'un incident peut être révélateur de lacunes dans les systèmes de biosécurité ou de biosûreté qui doivent être reconnues et corrigées.

4.8 Intervention d'urgence NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.8.1
(préc.4.1.16)
Un plan d’intervention d’urgence, fondé sur une évaluation globale des risques et sur des évaluations locales des risques (ELR), doit être élaboré, mis en œuvre et tenu à jour.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.2
(préc.4.2.1)
Une relation doit être établie avec les premiers répondants ou l'établissement de soins de santé local. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.3
(préc.4.2.4 et 4.2.5)
Une carte de contact en cas d’urgence médicale doit être remise aux membres du personnel de la zone de confinement manipulant des primates non humains ou des agents pathogènes identifiés lors d’une ELR.

Modifications et contexte :

  • Exigences fusionnées.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.4
(préc.4.9.1)
Le plan d'intervention d'urgence doit décrire les procédures d'urgence qui s'appliquent aux incidents survenant dans la zone de confinement qui peuvent entraîner l'exposition des membres du personnel aux agents pathogènes et aux toxines, ou le rejet de ceux-ci hors de la zone de confinement.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.5
(préc.4.9.2)
Le plan d'intervention d'urgence doit comprendre les procédures d'urgence qui s'appliquent aux incidents liés à tout agent pathogène ou toxine entreposé à l'extérieur de la zone de confinement. S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.6
(Nouveau et 4.9.1)

Le plan d'intervention d'urgence doit comprendre des procédures pour :

  1. la notification des principaux intervenants et des autorités réglementaires concernées (p. ex. l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA));
  2. l'enquête sur un incident et les suivis;
  3. la mise en œuvre de mesures afin d'atténuer les risques futurs.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (aussi abordé dans l'exigence 4.8.4).

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.7
(préc.4.9.3)
Le plan d'intervention d'urgence doit comprendre des procédures pour répondre aux dommages causés à une combinaison à pression positive, à la perte d'air respirable et à la défaillance de la douche de décontamination chimique. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.8
(préc.4.9.4)
Le plan d'intervention d'urgence doit comprendre des procédures d'évacuation d'urgence supplémentaires pour les scénarios d'urgence où il est nécessaire de se doucher avant de sortir de la zone de confinement. S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.9
(préc.4.9.6)
Une trousse d'intervention en cas de déversement biologique doit être disponible.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.
  • Portée clarifiée (s'applique à tous les espaces de travail dans les zones de NC2 et de NC2-Ag).

Répercussions éventuelles :

  • Nouvelle exigence pour certaines zones de NC2 et de NC2-Ag (cette exigence s'appliquait auparavant seulement aux zones où des prions étaient manipulés ou entreposés).
4.8.10
(préc.4.9.7)
Les incidents de biosécurité et de biosûreté doivent être déclarés immédiatement à l'autorité interne appropriée.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.11
(Nouveau)
Un mécanisme doit être en place pour identifier et documenter toutes les personnes qui entrent dans la zone de confinement et en sortent lorsqu'un incident survient et pendant l'intervention en cas d'incident.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Un mécanisme doit être élaboré et communiqué aux membres du personnel.
  • Une formation doit être donnée si nécessaire.
4.8.12
(préc.4.9.8)
Les enquêtes sur des incidents de biosécurité et de biosûreté doivent être réalisées et documentées afin de déterminer les causes fondamentales d'un incident.

Modifications et contexte :

  • Libellé axé sur le résultat.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.13
(préc.4.9.9)

L'ASPC doit être informée immédiatement, par un rapport de notification de l'exposition, de :

  1. toute exposition à un agent pathogène humain ou à une toxine; ou
  2. l'identification d'une maladie causée ou possiblement causée par une exposition à un agent pathogène humain ou à une toxine.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.14
(préc.4.9.10)

Un rapport de suivi de l'exposition faisant état de l'enquête effectuée doit être soumis à l'ASPC :

  1. dans les 15 jours suivant la soumission du rapport de notification de l'exposition qui met en cause un agent biologique à cote de sécurité élevée (ABCSE); ou
  2. dans les 30 jours suivant la soumission du rapport de notification de l'exposition qui met en cause un agent pathogène humain ou une toxine autres qu'un ABCSE.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.8.15
(Nouveau)
L'ACIA doit être informée sans délai des incidents durant lesquels des membres du personnel pourraient avoir été exposés ou contaminés par un agent zoopathogène non indigène ou du rejet possible d'un tel agent pathogène.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Nouvelle exigence pour les installations qui manipulent ou entreposent des agents zoopathogènes non indigènes.

Matrice 4.9 : Registres et documents

Les registres des activités du programme de biosécurité constituent des preuves que les exigences du programme de biosécurité sont satisfaites (p. ex. une activité précise a été réalisée, un résultat a été atteint, une amélioration d'un processus a été mise en œuvre). Nonobstant les exigences énoncées dans la matrice 4.9, l'article 29 du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) indique les périodes durant lesquelles il faut conserver les documents liés aux activités et aux événements comportant des agents pathogènes humains (et zoopathogènes) et des toxines.

4.9 Registres et documents NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
4.9.1
(préc.4.10.1)
Toutes les activités de formation sur la biosécurité et la biosûreté doivent être documentées; des registres doivent être conservés.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.9.2
(Nouveau et 4.10.10)
Un registre des transferts, des importations et des exportations d'agents pathogènes ou de toxines doit être conservé.

Modifications et contexte :

  • Lacune comblée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue. L'intention de cette exigence était abordée dans l'ancienne exigence 4.10.10.
4.9.3
(préc.4.10.2)
Un inventaire des agents pathogènes et des toxines pour leur entreposage à long terme, y compris leur emplacement et leur groupe de risque, doit être tenu à jour.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.9.4
(préc.4.10.3)

Pour l'entreposage à long terme des agents pathogènes de groupe de risque 3 (GR3) et de groupe de risque 4 (GR4) ainsi que des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE), un inventaire doit être tenu à jour et comprendre :

  1. l'identification précise des agents pathogènes et des toxines;
  2. un mécanisme qui permet de détecter rapidement la disparition ou le vol d'un échantillon.
S S

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.9.5
(préc.4.10.4)

Les plans et les spécifications physiques, y compris les plans « conformes à l'exécution » mis à jour en cas de rénovations ou de modifications, de l'ensemble des structures et des services relatifs à la zone de confinement doivent être conservés jusqu'à ce que l'installation soit mise hors service.

(Non exigé pour les zones PA de NC2.)

P P

Modifications et contexte :

  • Lacune comblée; rénovations ou modifications.

Répercussions éventuelles :

  • Ces articles devront être mis à jour en cas de modification ou de rénovation et être conservés.
4.9.6
(préc.4.10.6)
Un registre des activités d'entretien, de réparation, d'inspection, de mesure corrective, d'essai et de certification de l'édifice, de la zone de confinement et de l'équipement, y compris les registres sur les essais de vérification et de performance, selon la fonction de la zone de confinement, doit être conservé.

Modifications et contexte :

  • Lacune comblée.

Répercussions éventuelles :

  • Des registres doivent maintenant être conservés pour les zones de confinement.
  • Les registres doivent maintenant comprendre les mesures correctives qui sont mises en œuvre pour toute lacune observée.
4.9.7
(Nouveau)
Un registre sur les essais de vérification et de performance réalisés avant la mise en service doit être conservé jusqu'à ce que les essais soient répétés avec succès ou que l'installation soit mise hors service.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • De tels registres doivent maintenant être conservés (conformément à l'exigence).
4.9.8
(préc.4.10.7)
Les documents (p. ex. les certificats) démontrant que l'étalonnage de l'équipement servant aux essais de vérification et de performance était valide au moment de l'essai des systèmes de confinement et de l'équipement essentiel doivent être conservés.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.9.9
(préc.4.10.8)
Un registre de toutes les personnes qui entrent dans la zone de confinement et qui en sortent doit être conservé. S S

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.9.10
(préc.4.10.9)
Les registres de la validation et de la vérification régulière des processus et des systèmes de décontamination doivent être conservés.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.9.11
(préc.4.10.11)
Un registre des incidents liés aux agents pathogènes et aux toxines doit être conservé pendant au moins dix ans.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
4.9.12
(préc.4.10.12)
L'accès aux registres et aux documents relatifs aux activités réalisées avec des agents pathogènes et des toxines doit être accordé seulement aux membres du personnel autorisés. S S

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Cette exigence ne s’appliquait pas auparavant aux zones de confinement où sont seulement manipulés ou entreposés des agents strictement zoopathogènes.

Chapitre 5 : Exigences relatives aux essais de vérification et de performance

Les exigences présentées dans les matrices 5.1 à 5.3 décrivent les essais de vérification et de performance minimaux qui doivent être réalisés afin de démontrer que l'installation répond aux exigences en matière de confinement physique énoncées au chapitre 3 et, dans certains cas, aux exigences opérationnelles énoncées au chapitre 4. Les rapports démontrant que les essais sont réussis sont exigés par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) afin d'appuyer les demandes de permis visant des agents pathogènes et des toxines pour des activités réglementées réalisées avec des agents pathogènes humains et des toxines, les demandes de permis d'importation d'agents zoopathogènes ou la certification de l'installation (ou le renouvellement de la certification) pour les zones de confinement. De plus, les rapports sur les essais pourraient être consultés par l'ASPC et l'ACIA afin de vérifier la continuité de la conformité, y compris durant les inspections et les vérifications. Les exigences en matière de confinement physique et les exigences opérationnelles correspondantes des chapitres 3 et 4 sont énoncées dans la note explicative (se trouvant dans l'annexe) de chacune des exigences des matrices 5.1 à 5.3. Les colonnes sur le niveau de confinement indiquent les niveaux de confinement auxquels s'applique chaque exigence. Dans certaines situations, l'ASPC ou l'ACIA pourraient demander, au cas par cas, que des essais supplémentaires soient menés, autres que ceux énoncés dans les matrices ci-dessous, pour démontrer la performance ou la vérification des systèmes de confinement. Une description des symboles utilisés se trouve à la section 2.6.

Matrice 5.1 : Essais de vérification et de performance pour tous les niveaux de confinement

La matrice qui suit décrit les essais de performance et de vérification minimaux qui doivent être effectués pour l'ensemble des types d'espaces de travail à tous les niveaux de confinement (NC2 à NC4).

5.1 Essais de vérification et de performance pour tous les niveaux de confinement NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
5.1.1
(préc.5.1.1)

Les essais de vérification et de performance décrits dans les exigences 5.1.2 à 5.1.8 doivent être effectués et documentés avant l’utilisation initiale et au moins une fois par année par la suite ou plus fréquemment advenant :

  1. un changement, un déplacement, une réparation ou une modification;
  2. une condition du permis visant des agents pathogènes et des toxines ou du permis d'importation d'agents zoopathogènes; ou
  3. une demande provenant de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ou de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Lacune comblée (le permis d’importation d’agents zoopathogènes n’était pas indiqué auparavant).

Répercussions éventuelles :

  • Les matrices 5.1.2 à 5.1.8 s’appliquent désormais à ce qui suit (nouveau) :
    • Avant l’utilisation initiale (vise les essais exigés lors de la mise en service, ainsi que pour l’équipement nouvellement installé).
    • Lorsque l’équipement ou les systèmes de décontamination sont déplacés.
5.1.2
(préc.5.1.2)
La zone de confinement (y compris des surfaces, de l'équipement et des procédures) doit faire l'objet d'une inspection pour identifier toutes les lacunes; les lacunes et les mesures correctives mises en œuvre doivent être documentées.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Les lacunes et les mesures correctives mises en œuvre sont désormais documentées.
5.1.3
(préc.5.1.3)
Les petits filtres en ligne doivent faire l’objet d’une inspection visuelle et ils doivent être remplacés selon le programme d’entretien ou au besoin pour assurer leur bon fonctionnement.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.1.4
(préc.5.1.4)
Les procédés et les systèmes de décontamination doivent être validés en utilisant les paramètres habituels ainsi que des indicateurs biologiques, des indicateurs chimiques, des dispositifs de surveillance paramétriques propres à l’application et compatibles avec le système ou la méthode utilisés, ou plusieurs de ces éléments.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.1.5
(Nouveau)
Les dispositifs de surveillance pour l’équipement de confinement et de décontamination essentiels doivent être étalonnés.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • L’étalonnage doit être vérifié selon la présente exigence.
5.1.6
(préc.5.1.5)
Les enceintes de sécurité biologique (ESB) de catégorie II doivent être certifiées dans des conditions d'utilisation habituelles par un technicien qualifié conformément à la norme NSF/ANSI 49 si une telle certification est possible.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Les essais doivent désormais être effectués par un technicien qualifié.
5.1.7
(préc.5.1.6)

Lorsque la conception d’une ESB ou d’un boîtier ventilé fait sur mesure ne permet pas la certification conformément à la norme NSF/ANSI 49, un technicien qualifié doit vérifier les spécifications suivantes du fabricant dans des conditions d’utilisation habituelles :

  1. l'intégrité des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) conformément à la méthode d'essai des filtres HEPA IEST-RP-CC034.3 ou l'équivalent;
  2. une vitesse moyenne minimale d'aspiration de l'air de 0,38 m/s (75 pi/min) est maintenue à travers l'ouverture frontale durant le fonctionnement normal;
  3. la circulation de l'air à l'intérieur de l'enceinte et à l'ouverture d'accès pour confirmer qu'il n'y a pas de refoulement d'air;
  4. l'intégrité des ESB et des boîtiers ventilés faits sur mesure dotés de plénums en surpression afin de déterminer si toutes les surfaces extérieures de tous les plénums, les soudures, les joints d'étanchéité, les pénétrations ou les joints de plénum ne présentent pas de fuite;
  5. les avertisseurs pour déterminer s'ils fonctionnent comme prévu.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Les essais doivent désormais être effectués par un technicien qualifié.
5.1.8
(préc.5.1.7)
L'intégrité des dispositifs de confinement primaire autres que les ESB doit être soumise à des essais conformément aux procédures de vérification et aux critères d'acceptation appropriés pour l'équipement et la conception.

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 5.2 : Essais supplémentaires de vérification et de performance pour les zones sélectionnées de NC2 et de NC2-Ag et toutes les zones de NC3 et de NC4

En plus des essais de vérification et de performance énoncés dans la matrice 5.1 qui doivent être effectués pour toutes les zones de confinement, la matrice suivante décrit les essais supplémentaires de vérification et de performance qui doivent être effectués pour chaque zone de confinement de tous les niveaux de confinement (NC2 à NC4), à l'exception des espaces de travail en laboratoire de NC2 et des zones de confinement de petits animaux (zones PA) de NC2, à moins que des prions ou des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) y soient manipulés, comme indiqué.

5.2 Essais supplémentaires de vérification et de performance pour les zones sélectionnées de NC2 et de NC2-Ag et toutes les zones de NC3 et de NC4 NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
5.2.1
(préc.5.2.1)

Les essais de vérification et de performance décrits dans les exigences 5.2.3 à 5.2.13 doivent être effectués et documentés avant l’utilisation initiale et au moins tous les deux ans par la suite, ou plus fréquemment advenant :

  1. un changement, une réparation ou une modification;
  2. une condition du permis visant des agents pathogènes et des toxines;
  3. une condition du permis d'importation d'agents zoopathogènes; ou
  4. une demande provenant de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ou de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

(Seulement exigé dans les zones PA de NC2 où sont manipulés des prions.)

P S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Les exigences 5.2.3 à 5.2.13 s’appliquent désormais aussi à ce qui suit (nouveau) :
    • Avant l’utilisation initiale (vise les essais exigés lors de la mise en service ainsi que pour l’équipement nouvellement installé).
5.2.2
(préc.5.2.2)

Les essais de vérification et de performance décrits dans les exigences 5.2.3 à 5.2.16 doivent être effectués et documentés avant l'utilisation initiale et au moins tous les ans par la suite, ou plus fréquemment advenant :

  1. un changement, une réparation ou une modification;
  2. une condition du permis visant des agents pathogènes et des toxines;
  3. une condition du permis d'importation d'agents zoopathogènes; ou
  4. une demande de l'ASPC ou de l'ACIA.
S S

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Les exigences 5.2.3 à 5.2.16 s’appliquent désormais aussi à ce qui suit (nouveau) :
    • Avant l’utilisation initiale (vise les essais exigés lors de la mise en service ainsi que pour l’équipement nouvellement installé).
5.2.3
(préc.5.2.3)

Les systèmes de contrôle d'accès et les systèmes de sûreté doivent être vérifiés pour confirmer qu'ils fonctionnent comme prévu.

(Seulement exigé dans les zones PA de NC2 où sont manipulés des prions ou des ABCSE.)

PS

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.2.4
(préc.5.2.4)

Les systèmes d’alimentation de secours et de sources d’alimentation continue (UPS) doivent être vérifiés dans des conditions de charges électriques représentatives.

(Seulement exigé dans les zones PA de NC2 où sont manipulés des prions ou des ABCSE.)

PS

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.2.5
(préc.5.2.6)

Les joints d'étanchéité, les surfaces et les pénétrations de la barrière de confinement et des salles qui hébergent un système de décontamination des effluents doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour confirmer leur intégrité; les lacunes et les mesures correctives mises en œuvre doivent être documentées.

(Seulement exigé dans les zones PA de NC2 où sont manipulés des prions.)

P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • L'exigence comprend désormais les salles qui hébergent un système de décontamination des effluents.
  • Les lacunes et les mesures correctives mises en œuvre sont désormais documentées.
5.2.6
(préc.5.2.12)

Dans les endroits où un courant d'air vers l'intérieur est exigé, l'intégrité des joints des pénétrations dans la barrière de confinement de la zone de confinement, des box et des salles de nécropsie doit être vérifiée au moyen d'une poire à fumée ou d'un autre dispositif qui n'a aucune répercussion sur la direction du courant d'air; les lacunes et les mesures correctives mises en œuvre doivent être documentées.

(Non exigé dans les zones PA de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Les lacunes et les mesures correctives mises en œuvre sont désormais documentées.
5.2.7
(préc.5.2.7)

Des essais à l'aide d'une poire à fumée ou d'un autre moyen visuel qui n'a aucune répercussion sur la direction du courant d'air doivent être effectués à toutes les portes critiques de la barrière de confinement où un courant d'air vers l'intérieur est exigé, pour vérifier que le courant d'air vers l'intérieur est maintenu conformément à la conception de l'installation; les lacunes et les mesures correctives mises en œuvre doivent être documentées.

(Non exigé dans les zones PA de NC2.)

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Les lacunes et les mesures correctives mises en œuvre sont désormais documentées.
5.2.8
(Nouveau)
La protection antirefoulement d'air dotée de mécanismes d'interverrouillage automatisés doit être vérifiée pour déterminer si elle fonctionne comme prévu en cas de défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC). S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Nouvelle exigence en matière d’essais.
5.2.9
(préc.5.2.8)
Les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) doivent être vérifiés in situ pour confirmer leur intégrité par un essai de retenue des particules au moyen de la méthode par balayage, conformément à la norme IEST-RP-CC034.3. S'il n'est pas possible d'effectuer des essais par balayage, les essais par sonde sont acceptables.

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.2.10
(Nouveau)
Les boîtiers de filtres HEPA et les conduits entre les filtres HEPA et la barrière de confinement doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour déceler les lacunes.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Nouvelle exigence en matière d’essais.
5.2.11
(préc.5.2.9)
Les mécanismes d’interverrouillage physiques ou électroniques des portes doivent être vérifiés pour déterminer s’ils fonctionnent comme prévu. S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.2.12
(préc.5.2.10)
Les avertisseurs et les indicateurs qui signalent une défaillance des systèmes de décontamination et des systèmes de confinement doivent être vérifiés pour déterminer s'ils fonctionnent comme prévu. S/O P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.2.13
(préc.5.2.11)
Les dispositifs antirefoulement d’eau du système d’approvisionnement en eau doivent être vérifiés au moins une fois par année conformément à la norme CAN/CSA B64.10/B64.10.1. S/O P

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.2.14
(préc.5.2.13)

L’air comprimé respirable et les systèmes connexes, y compris les systèmes de secours, doivent être vérifiés conformément à la norme CAN/CSA Z180.1.

(Non exigé dans les espaces de travail en laboratoire de NC4 où les agents pathogènes sont exclusivement manipulés dans une chaîne d'enceintes de sécurité biologique (ESB) de catégorie III.)

S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Les exigences s’appliquent désormais aussi aux systèmes de secours.
5.2.15
(préc.5.2.14)

Les combinaisons à pression positive doivent être vérifiées pour confirmer un fonctionnement conforme aux spécifications du fabricant.

(Non exigé dans les espaces de travail en laboratoire de NC4 où les agents pathogènes sont exclusivement manipulés dans une chaîne d’ESB de catégorie III.)

S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.2.16
(préc.5.2.15)

Les systèmes pour douches de décontamination chimique, y compris les dispositifs de surveillance paramétriques, doivent être vérifiés pour déterminer s'ils fonctionnent comme prévu.

(Non exigé dans les espaces de travail en laboratoire de NC4 où les agents pathogènes sont exclusivement manipulés dans une chaîne d'ESB de catégorie III.)

S/O S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Modifications rédactionnelles.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Matrice 5.3 : Essais de vérification et de performance à effectuer lors de la mise en service d’une zone de confinement et tous les dix ans par la suite

En plus des essais de vérification et de performance qui doivent être effectués selon les matrices 5.1 et 5.2, la matrice suivante décrit les essais de vérification et de performance qui doivent être effectués pour toute zone de confinement au niveau de confinement indiqué avant la mise en service de la zone de confinement. En outre, étant donné que les édifices et les systèmes peuvent se détériorer au fil du temps, les essais dans la présente matrice doivent être répétés tous les dix ans.

Les rapports démontrant que les essais sont réussis seront exigés par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour une zone de confinement nouvellement mise en service, afin d'appuyer une nouvelle demande de permis visant des activités réglementées réalisées avec des agents pathogènes humains et des toxines, une demande de permis d'importation d'agents zoopathogènes pour une zone de confinement dans laquelle un agent zoopathogène n'a jamais été importé, ou le processus initial de certification d'une installation pour une zone de confinement où seront réalisées des activités avec des agents zoopathogènes non indigènes. Les essais des systèmes de confinement doivent être répétés lorsque l'ASPC ou l'ACIA le demandent, selon les conditions du permis ou lorsqu'une réparation est effectuée ou un changement ou une modification est apporté à l'édifice, à un dispositif de confinement ou à un système.

5.3 Essais de vérification et de performance à effectuer lors de la mise en service d’une zone de confinement et tous les dix ans par la suite NC2 NC2-Ag NC3 NC3-Ag NC4
5.3.1
(Nouveau)

Les essais de vérification et de performance décrits dans les exigences 5.3.2 à 5.3.7 doivent être effectués et documentés avant la mise en service et au moins tous les dix ans par la suite, ou plus fréquemment, advenant :

  1. un changement, une réparation ou une modification pouvant avoir une répercussion sur le système concerné; ou
  2. une demande de l'ASPC ou de l'ACIA.

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • En plus des essais avant la mise en service, tous les essais dans la présente matrice doivent également être effectués tous les dix ans, ou plus fréquemment, conformément à la présente exigence.
5.3.2
(Nouveau)

Tous les systèmes d’alimentation de secours et de sources d’alimentation continue (UPS) doivent être vérifiés pour déterminer s’ils fonctionnent comme prévu dans des conditions réelles de commutation et de charges électriques.

(Seulement exigé dans les zones PA de NC2 où sont manipulés des prions et des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE).)

PS

Modifications et contexte :

  • Nouvelle (lacune comblée).

Répercussions éventuelles :

  • Nouvelle exigence en matière d'essais.
  • Des difficultés pourraient être rencontrées lorsque les essais sont effectués dans des conditions réelles de commutation pour les zones de confinement qui font partie d'un édifice ou d'une installation qui héberge des systèmes essentiels (p. ex. une génératrice dans un hôpital qui alimente à la fois de l'équipement hospitalier essentiel et les zones de confinement).
5.3.3
(préc.5.3.1)
La tuyauterie d'évacuation menant à un système de décontamination des effluents doit être vérifiée afin de déterminer si elle satisfait aux exigences du Code national de la plomberie du Canada. S/O P

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.3.4
(préc.5.3.2)
La vérification du taux de décroissement de pression des boîtiers des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) pour vérifier leur intégrité doit être effectuée in situ, conformément à la norme ASME N511 pour déterminer s'ils répondent aux exigences minimales. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Difficultés éventuelles liées à la vérification du taux de décroissement de pression (p. ex. des conduits qui fuient).
  • Interruptions possibles des activités de la zone de confinement afin d'effectuer la vérification du taux de décroissement de pression.
  • Des mesures correctives doivent être entreprises si les tests échouent.
5.3.5
(préc.5.3.3)

Le fonctionnement du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) et de ses commandes doit être vérifié durant les simulations de défaillance de ses composantes, notamment des ventilateurs d'évacuation ou d'approvisionnement, du courant, et des ventilateurs d'évacuation de l'enceinte de sécurité biologique (ESB) de catégorie II, type B2 (le cas échéant), tel qu'établi dans la conception de la zone de confinement. Les critères d'acceptation comprennent la démonstration que l'inversion du courant d'air vers l'intérieur n'est pas soutenue aux portes critiques; que le retour d'air de l'ESB de catégorie II, type B2 est éliminé; et que les avertisseurs du système CVAC et les mécanismes d'interverrouillage fonctionnent comme prévu.

(Seulement exigé dans les zones NC2 et NC2-Ag où une ESB de catégorie II est présente et où un courant d'air vers l'intérieur est exigé.)

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.
  • Portée clarifiée (maintenant exigé à tous les niveaux de confinement où des ESB de catégorie II, type B2 sont présentes, et dans les zones NC2 et NC2-Ag où un courant d’air vers l’intérieur est exigé).

Répercussions éventuelles :

  • Il s’agit d’une nouvelle exigence en matière d’essais pour les zones de confinement NC2 et NC2-Ag où se trouvent des ESB de catégorie II, type B2, et qui peut être nouvelle pour les zones NC2 et NC2-Ag où un courant d’air vers l’intérieur est exigé.
5.3.6
(préc.5.3.4)
Le taux de décroissement de pression des conduits d'approvisionnement situés entre les endroits où une protection antirefoulement d'air est exigée et la barrière de confinement, ainsi que des conduits d'évacuation situés entre la barrière de confinement et le filtre HEPA ou le volet de confinement, doit être vérifié in situ conformément à la norme ASME N511. S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.
5.3.7
(préc.5.3.5)

L’intégrité de la barrière de confinement doit être examinée en faisant la vérification du taux de décroissement de pression. Les critères d’acceptation comprennent deux vérifications consécutives avec une perte de pression maximale de 50 % de la pression opérationnelle maximale ou du point de rupture (pression initiale minimale de 500 Pa [c.-à-d. 2 po CE]) sur une période de 20 minutes.

(Seulement exigé dans les zones NC3-Ag où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes.)

S/O S/O S/O

Modifications et contexte :

  • Intention précisée.

Répercussions éventuelles :

  • Aucune répercussion n'est prévue.

Annexe : Notes explicatives

Le tableau ci-dessous fournit des renseignements supplémentaires sur les exigences physiques en matière de confinement, les exigences opérationnelles ainsi que les exigences relatives aux essais de vérification et de performance, lesquelles sont énoncées aux chapitres 3, 4 et 5, respectivement. Plus particulièrement, les présentes notes décrivent l'intention de l'exigence en expliquant brièvement quels risques elle vise à atténuer et des exemples qui permettent habituellement d'arriver à satisfaire à celle-ci. La troisième édition du Guide canadien sur la biosécurité proposera des directives supplémentaires à ce sujet.

Numéro de l’exigence Note explicative
3.1.1 La mise en place de mesures de contrôle de base pour les insectes et les animaux nuisibles, tout particulièrement au niveau des fenêtres qui s'ouvrent directement sur l'extérieur, peut offrir une protection contre l'entrée d'animaux de petite taille et d'insectes dans la zone de confinement. Prévenir l'entrée et la sortie d'animaux et d'insectes offre une protection contre le rejet involontaire d'agents pathogènes et de toxines à l'extérieur de la zone de confinement. Le contrôle des insectes et des animaux nuisibles peut se faire par l'installation de moustiquaires qui sont maintenus en bon état et en fermant les fenêtres. Si aucune mesure de contrôle des insectes et des animaux nuisibles n'est en place (p. ex. la moustiquaire est endommagée ou absente), la fenêtre peut être gardée fermée en permanence (p. ex. à l'aide de ruban, de vis, de clous); une évaluation locale des risques peut permettre de déterminer si les procédures opérationnelles à elles seules sont suffisantes pour garder les fenêtres fermées.
3.1.2 Le fait de garder les fenêtres de la barrière de confinement fermées de manière sûre (p. ex. verrouillées en position fermée) protège contre l'accès non autorisé à la zone de confinement. Lorsque les fenêtres ne peuvent être verrouillées, des moyens physiques (p. ex. au moyen de vis, de clous) peuvent être utilisés afin de prévenir leur ouverture; autrement, des procédures opérationnelles peuvent être établies pour empêcher le déverrouillage ou l'ouverture des fenêtres. Une évaluation locale des risques peut être utilisée pour déterminer si les procédures opérationnelles à elles seules sont suffisantes pour garder les fenêtres fermées de manière sûre.
3.1.3 Le fait d'avoir des fenêtres qui ne peuvent pas s'ouvrir (p. ex. des fenêtres fixes) assure une protection contre l'accès non autorisé et permet de maintenir la pression différentielle de l'air dans les zones de confinement où un courant d'air vers l'intérieur est exigé. Le fait d'avoir des fenêtres scellées empêche également le rejet d'agents pathogènes et de toxines, et peut faciliter les procédures de décontamination gazeuse.
3.1.4 Les fenêtres qui comprennent des dispositifs de protection, conformément à l'évaluation des risques de biosûreté, peuvent assurer différents degrés de protection contre les bris, les menaces de biosûreté et les menaces environnementales. L'utilisation de certains éléments de conception et de certains matériaux (p. ex. des rideaux, des pellicules anti-regard) pour renforcer la sûreté des lieux peuvent également empêcher les personnes non autorisées de voir à l'intérieur de la zone de confinement. Parmi les éléments de conception et les matériaux utilisés pour renforcer la sûreté des fenêtres, il existe le double-vitrage, le verre trempé, le verre chauffé ou traité chimiquement, le verre de sécurité feuilleté, le vitrage à l'acrylique ou au polycarbonate et les pellicules adhésives anti-intrusion. Lorsque les fenêtres peuvent être ouvertes (p. ex. dans les espaces de travail en laboratoire de niveau de confinement 2), l'évaluation des risques de biosûreté peut également être utilisée pour évaluer si les procédures opérationnelles pour la fermeture et le verrouillage des fenêtres atténuent les risques de biosûreté qui ont été identifiés ou si des améliorations s'imposent pour garder les lieux sûrs.
3.1.5 Le fait d'empêcher l'ouverture simultanée des portes situées de chaque côté des systèmes passe-plats aide à prévenir un bris de confinement et un rejet d'agents pathogènes ou de toxines hors de la zone de confinement. D'un point de vue opérationnel, cela peut se faire au moyen d'indicateurs visuels ou sonores qui émettent un signal lorsque les portes sont ouvertes ou fermées, ou d'autres mécanismes acceptables. Les mécanismes d'interverrouillage physiques ou électroniques qui empêchent l'ouverture simultanée des portes sont plus fiables, car ils ne dépendent pas du respect des procédures opérationnelles par les membres du personnel.
3.1.6 Les systèmes passe-plats à même la barrière de confinement dotés de mécanismes d'interverrouillage physiques ou électroniques et d'un indicateur visuel ou sonore empêchent les membres du personnel d'ouvrir simultanément les deux portes (p. ex. dans le cas d'un autoclave à deux portes qui traverse la barrière de confinement). L'ouverture simultanée de ces portes nuit au maintien du courant d'air vers l'intérieur et pourrait entraîner un bris de confinement. Le fait de garder fermée au moins une porte des systèmes passe-plats qui traverse la barrière de confinement protège l'intégrité du confinement et empêche un rejet d'agents pathogènes et de toxines. Un mécanisme de rechange (p. ex. des procédures opérationnelles) ajoute une protection supplémentaire.
3.1.7 L'intégrité de la barrière de confinement de la zone de confinement, des box et des salles de nécropsie peut être maintenue au moyen d'un joint d'étanchéité continu (p. ex. un produit de calfeutrage qui ne se contracte pas comme le calfeutrage au silicone, au polyuréthane ou au polyéther) autour des pénétrations afin de fermer tous les espaces libres possibles avec le mur adjacent, le plafond et le plancher de la barrière de confinement. Les pénétrations dans la barrière de confinement comprennent l'équipement (p. ex. l'autoclave à deux portes qui traverse la barrière de confinement, les cuves d'immersion, les systèmes passe-plats), les conduits, la tuyauterie, le câblage et tous les autres éléments qui traversent la barrière. Un joint d'étanchéité approprié permet aux personnes d'effectuer les essais applicables (p. ex. la vérification du taux de décroissement de pression), contribue au maintien du courant d'air vers l'intérieur et est compatible avec les produits chimiques utilisés pour la décontamination de la surface et la décontamination gazeuse de la salle dans l'éventualité où celle-ci serait exigée (p. ex. les procédures de décontamination régulières, à la suite d'un incident ou lors de la mise hors service). Selon l'application, différents matériaux peuvent être utilisés pour créer un joint d'étanchéité hermétique afin de maintenir une barrière continue (p. ex. une bride de fermeture biologique, un joint d'étanchéité fait d'un matériau souple). L'équipement qui est conçu et installé de manière à réduire au minimum l'espace libre entre l'équipement et la surface de la barrière de confinement réduit le recours aux produits d'étanchéité.
3.2.1 Le panneau d'avertissement de danger biologique apposé aux points d'entrée de la zone de confinement, des salles animalières, des box, des salles de nécropsie et à l'entrée des endroits où des dangers biologiques uniques sont présents, est un outil de communication essentiel. Un tel panneau d'avertissement est conçu pour informer les personnes à l'extérieur de l'endroit désigné des dangers qui sont présents à l'intérieur.
3.2.2 Le symbole international du danger biologique offre une indication visuelle universellement reconnue de la présence de matières biologiques qui comportent un risque important pour la santé. Le panneau d'avertissement de danger biologique indique également le niveau de confinement de la zone pour communiquer le niveau des risques associés à la matière biologique présente. Les exigences relatives à l'accès (p. ex. une habilitation de sécurité délivrée en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), les membres du personnel autorisés, l'équipement de protection individuel, la vaccination, la formation) peuvent s'appliquer à toute la zone de confinement ou être propres à un espace où des dangers uniques sont présents (c.-à-d. le danger n'est pas présent dans les autres salles adjacentes à l'intérieur de la zone de confinement). Ces exigences empêchent une entrée involontaire (p. ex. par des personnes non autorisées). Les coordonnées (p. ex. le nom, le numéro de téléphone) sur le panneau d'avertissement de danger biologique facilitent les procédures d'intervention en cas d'urgence et de notification des incidents.
3.2.3 Le panneau d'avertissement de danger biologique situé aux points d'entrée des salles à l'extérieur de la zone de confinement dans lesquelles des agents pathogènes et des toxines sont entreposés ainsi que sur l'équipement d'entreposage d'agents pathogènes et de toxines informe les membres du personnel des risques associés aux agents pathogènes et aux toxines, et des exigences relatives à leur manipulation (p. ex. le port d'équipement de protection individuel, l'installation et le niveau de confinement dans lesquels ils peuvent être manipulés). Le symbole international du danger biologique assure une indication visuelle reconnue universellement de la présence de matières biologiques qui comportent un risque important pour la santé. Le fait d'indiquer le niveau de confinement informe les membres du personnel des exigences nécessaires pour la manipulation sécuritaire des agents pathogènes et des toxines dans une zone de confinement. Les coordonnées (p. ex. le nom, le numéro de téléphone) facilitent les procédures d'intervention en cas d'urgence et de notification des incidents. Les réfrigérateurs, les chambres froides, les congélateurs, les armoires et les boîtiers de verrouillage constituent des exemples de l'équipement utilisé pour entreposer les agents pathogènes et les toxines à l'extérieur de la zone de confinement.
3.2.4 Une porte est une barrière physique qui sert à protéger contre le rejet d'agents pathogènes et de toxines en séparant la zone de confinement (c.-à-d. l'espace « sale » ou contaminé) des aires publiques ou administratives (c.-à-d. les zones « propres » ou non contaminées). L'installation de portes verrouillables fournit une barrière de sûreté de base pour empêcher l'accès non autorisé à la zone de confinement et garder en lieux sûrs les agents pathogènes et les toxines entreposés à l'intérieur de celle-ci. Les considérations relatives à l'installation et à la conception (p. ex. placer les charnières de porte de façon à empêcher la possibilité de les ouvrir depuis l'extérieur) sont également prises en considération dans l'évaluation des risques de biosûreté. Si une porte sert de barrière physique à un endroit qui comprend un espace « sale » et un espace « propre », des pratiques opérationnelles peuvent être mises en œuvre afin de limiter la propagation des agents pathogènes et des toxines. Lorsque de grandes ouvertures donnent accès à la zone de confinement (p. ex. un comptoir de réception des échantillons), des solutions de rechange pour les fermer (p. ex. une porte à enroulement, un rideau épais situé au-dessus du comptoir) peuvent aider à limiter l'accès et à contenir tout rejet d'agents pathogènes et de toxines dans l'espace de travail en cas de déversement.
3.2.5 Les systèmes de contrôle d'accès sont utilisés pour que l'accès à la zone de confinement soit restreint aux personnes autorisées seulement. Ces systèmes permettent à la zone de confinement de demeurer un lieu sûr (c.-à-d. en demeurant verrouillés) en tout temps (p. ex. lorsqu'elle est occupée, lorsqu'elle est vacante, dans les situations d'évacuation d'urgence). Les lecteurs biométriques, les systèmes utilisant des cartes d'accès électroniques, les claviers numériques, les systèmes utilisant un code d'accès, un système de contrôle des clés (c.-à-d. qui empêche la reproduction des clés ou des cartes d'accès), ou des systèmes équivalents sont des exemples de systèmes de contrôle d'accès.
3.2.6 Les systèmes de contrôle d'accès sont utilisés pour que l'accès aux locaux dans l'installation où des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) sont présents soit restreint aux personnes autorisées seulement. Ces systèmes permettent aux locaux dans l'installation de demeurer des lieux sûrs (c.-à-d. en demeurant verrouillés) en tout temps (p. ex. lorsqu'ils sont occupés, lorsqu'ils sont vacants, dans les situations d'évacuation d'urgence) lorsque des ABCSE sont présents et accessibles. Les lecteurs biométriques, les systèmes utilisant des cartes d'accès électroniques, les claviers numériques, les systèmes utilisant un code d'accès, un système de contrôle des clés (c.-à-d. qui empêche la reproduction des clés ou des cartes d'accès), ou des systèmes équivalents sont des exemples de systèmes de contrôle d'accès.
3.2.7 Les systèmes de contrôle d'accès sont utilisés pour que l'accès aux salles animalières, aux box et aux salles de nécropsie où des agents zoopathogènes non indigènes sont présents soit restreint aux personnes autorisées seulement. Ces systèmes permettent à ces endroits dans l'installation de demeurer des lieux sûrs (c.-à-d. en demeurant verrouillés) en tout temps (p. ex. lorsqu'ils sont occupés, lorsqu'ils sont vacants, dans les situations d'évacuation d'urgence). Les lecteurs biométriques, les systèmes utilisant des cartes d'accès électroniques, les claviers numériques, les systèmes utilisant un code d'accès, un système de contrôle des clés (c.-à-d. qui empêche la reproduction des clés ou des cartes d'accès), ou des systèmes équivalents sont des exemples de systèmes de contrôle d'accès.
3.2.8 Un système de contrôle des clés est essentiel lorsque des clés et des verrous à clés, ou des cartes d'accès et des lecteurs de cartes sont utilisés comme système de contrôle d'accès, car celui-ci empêche l'utilisation et la reproduction non autorisées des clés et des cartes d'accès. Un système de contrôle des clés peut impliquer l'utilisation de clés ou de cartes d'accès brevetés, ou des procédures limitant l'accès aux clés ou aux cartes d'accès pour empêcher leur reproduction. De telles procédures peuvent comprendre un registre de signatures, ou l'échange d'une clé ou d'une carte d'accès contre un effet personnel (p. ex. une carte d'identité, un appareil personnel (p. ex. un téléphone cellulaire)) pour empêcher la sortie des clés ou des cartes d'accès de l'édifice, ou l'utilisation d'un système de suivi électronique qui prend note de quand une clé ou une carte d'accès a été remise et retournée, de la personne qui l'a remise et à qui.
3.2.9 Avoir un système de rechange pour appuyer le système de contrôle d'accès permet de garder la zone de confinement sûre en cas de panne de courant ou de déverrouillage d'urgence des systèmes électroniques. Des exemples de systèmes de contrôle d'accès de rechange comprennent : les systèmes utilisant un code d'accès physique, un verrou à clé redondant, un système de contrôle des clés (c.-à-d. qui empêche la reproduction des clés ou des cartes d'accès) redondant, un agent de sûreté placé à l'entrée de la zone de confinement (p. ex. à la porte extérieure) ou à un emplacement à l'intérieur de l'installation qui lui permet d'empêcher l'accès non autorisé.
3.2.10 Des espaces réservés au rangement sont nécessaires à l'intérieur de la zone de confinement (ou à l'intérieur de la barrière de confinement, le cas échéant) pour ranger l'équipement de protection individuel (EPI) (p. ex. les sarraus, les combinaisons, les écrans faciaux, les appareils de protection respiratoire) qui ont été portés et qui peuvent être réutilisés. Un espace réservé à cet effet permet de séparer physiquement l'EPI utilisé des vêtements personnels (p. ex. les manteaux, les chapeaux, les bottes) et de l'EPI inutilisé, ce qui empêche la propagation de la contamination et le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement. Les crochets, les casiers, les étagères ou les espaces à l'intérieur des vestiaires réservés sont des exemples d'espaces réservés au rangement pour l'EPI utilisé. Une évaluation locale des risques permettra de déterminer la quantité d'espace réservé qui est requis pour ranger l'EPI utilisé et pour empêcher une contamination croisée, tout en offrant suffisamment d'espace pour permettre aux membres du personnel d'exécuter de manière sécuritaire les procédures de sortie (p. ex. un nombre suffisant de crochets pour empêcher l'empilement de sarraus les uns par-dessus les autres).
3.2.11 Des vestiaires réservés aux points d'entrée et de sortie de la zone de confinement, à même la barrière de confinement (le cas échéant) ou à un autre emplacement déterminé (p. ex. dans certains endroits de niveau de confinement 2 (NC2) selon une évaluation locale des risques (ELR)) permettent de plus facilement enfiler et retirer l'équipement de protection individuel (EPI) réservé à la zone. Ces vestiaires facilitent également la séparation physique des vêtements personnels de l'EPI, ce qui empêche la contamination des vêtements personnels. Les vestiaires réservés sont souvent des sas ou correspondent à une partie d'un sas. Dans les zones de confinement de niveau supérieur, l'espace « propre » est situé à l'extérieur de la barrière de confinement, tandis que l'espace « sale » est situé à l'intérieur de celle-ci. Dans certains cas (p. ex. dans une zone de confinement de petits animaux de NC2, selon une ELR), un espace désigné aux points d'entrée et de sortie de la zone de confinement peut servir de vestiaire. Dans de telles situations, une démarcation distinguant l'espace « propre » de l'espace « sale » (p. ex. la limite de l'espace peut être marquée d'un ruban adhésif apposé sur le plancher, d'un rideau de plastique séparant l'espace ou d'un revêtement de plancher d'une couleur différente) peut être utilisée.
3.2.12 La présence d'un ou de plusieurs sas aux points d'entrée et de sortie d'une zone de confinement, ou de chaque box ou salle de nécropsie (le cas échéant), sauf lorsque la sortie donne sur un corridor « sale », crée un espace tampon qui contribue à maintenir la pression différentielle de l'air exigée pour créer un courant d'air vers l'intérieur. Cet espace tampon empêche également la propagation de l'air possiblement contaminé vers des zones de niveau de contamination ou de confinement inférieur (p. ex. à l'extérieur de la zone de confinement, à l'extérieur de la barrière de confinement d'un box). Cet espace tampon peut être créé par un sas unique ou plusieurs sas réservés à l'entrée et à la sortie des membres du personnel, des animaux ou de l'équipement à travers la barrière de confinement. L'emplacement et le nombre de sas nécessaires sont déterminés par la fonction de la zone de confinement et les activités qui y sont menées.
3.2.13 La présence d'un ou de plusieurs sas aux points d'entrée et de sortie d'une zone de confinement, de chaque box et chaque salle de nécropsie, sauf lorsque la sortie donne sur un corridor « sale », crée un espace tampon qui contribue à maintenir la pression différentielle de l'air exigée pour créer un courant d'air vers l'intérieur. Cet espace tampon empêche également la propagation de l'air possiblement contaminé vers des zones de niveau contamination ou de confinement inférieurs. Le fait de disposer de sas comportant une douche corporelle située à même la barrière de confinement de la zone de confinement, entre le vestiaire « propre » et le vestiaire « sale » des sas permet aux membres du personnel de se laver les cheveux et le corps pour éliminer toute trace de contamination possible avant de traverser la barrière de confinement pour sortir. Dans une zone de confinement de gros animaux, une douche corporelle à même la barrière de confinement des box ou des salles de nécropsie permet aux membres du personnel d'éliminer toute trace de contamination avant de sortir dans le corridor « propre ». Au niveau de confinement 4, la douche corporelle assure une redondance essentielle afin d'empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines. La douche corporelle constitue une extension du vestiaire « sale » et, par conséquent, celle-ci est située dans l'espace délimité par la barrière de confinement. L'emplacement et le nombre de sas comportant une douche corporelle sont déterminés par la fonction de la zone de confinement et les activités qui y sont menées.
3.2.14 Dans les zones de niveau de confinement 4 où les membres du personnel portent une combinaison à pression positive, une douche de décontamination chimique (ou une douche de décontamination des combinaisons) est un élément essentiel pour la sécurité qui doit faire partie du vestiaire « sale » d'un sas pour permettre aux membres du personnel de décontaminer leur combinaison à pression positive (au moyen d'une méthode validée) avant de la retirer. L'emplacement de la douche de décontamination chimique dans la séquence de sortie est crucial pour empêcher une exposition des membres du personnel. La douche de décontamination chimique est située à la sortie immédiate de l'espace contaminé et est suivie par un ou plusieurs vestiaires désignés pour les combinaisons (c.-à-d. des endroits où la combinaison décontaminée est retirée) avant la douche corporelle. Le vestiaire désigné pour les combinaisons peut être une salle ou un endroit réservé à cette fin, ou un espace désigné à l'intérieur du vestiaire « sale » du sas. Dans les deux cas, la douche de décontamination chimique et le vestiaire pour les combinaisons sont situés à l'intérieur de la barrière de confinement, car ils sont considérés comme des extensions de l'espace « sale » à l'intérieur du sas. L'installation d'une douche de décontamination chimique n'est pas exigée dans les zones de niveau de confinement 4 où les activités impliquant des agents pathogènes et des toxines sont exclusivement menées dans une enceinte de sécurité biologique de catégorie III.
3.2.15 La prévention de l'ouverture simultanée des portes critiques d'un sas (c.-à-d. les portes situées directement sur la barrière de confinement) avec les portes menant vers le sas à partir d'un espace « propre » (p. ex. l'espace en dehors de la barrière de confinement d'un box ou d'une salle de nécropsie) ou les portes menant vers le sas à partir d'un espace dont le niveau de confinement est inférieur (p. ex. la porte menant à l'extérieur de la zone de confinement) maintient la pression différentielle de l'air exigée pour créer un courant d'air vers l'intérieur et limite la propagation d'air possiblement contaminé vers des espaces « propres » ou des espaces de niveau de confinement inférieur. Des exemples de mécanismes convenables comprennent, entre autres, des systèmes physiques (p. ex. des mécanismes d'interverrouillage physiques ou électroniques des portes), des avertisseurs visuels ou sonores ou des méthodes opérationnelles (p. ex. des procédures opératoires normalisées accompagnées d'affiches pour empêcher les membres du personnel d'ouvrir les portes simultanément).
3.2.16 La prévention de l'ouverture simultanée des portes critiques d'un sas (c.-à-d. les portes situées directement sur la barrière de confinement) avec celles adjacentes et consécutives dans le sas (p. ex. les portes menant à l'espace « propre » du sas à partir d'un espace « propre » à l'extérieur du sas (p. ex. un corridor « propre »), les portes séparant la douche corporelle d'un vestiaire « sale » dans le sas, les portes menant du vestiaire « sale » du sas vers l'espace de travail en laboratoire ou la salle animalière) maintient la pression différentielle de l'air exigée pour créer un courant d'air vers l'intérieur et limite la propagation d'air possiblement contaminé vers des espaces où le niveau de contamination est inférieur (p. ex. le vestiaire « propre », un corridor « propre », les espaces à l'extérieur de la zone de confinement). Des exemples de mécanismes convenables comprennent, entre autres, des systèmes physiques, tels que des mécanismes d'interverrouillage physiques ou électroniques des portes (équipés de commandes manuelles pour les contourner en cas d'évacuation d'urgence), des avertisseurs visuels ou sonores, ou des méthodes opérationnelles telles que des procédures opératoires normalisées accompagnées d'affiches pour empêcher les membres du personnel d'ouvrir les portes simultanément.
3.2.17 Les mécanismes d'interverrouillage physiques ou électroniques des portes servent à prévenir l'ouverture simultanée des portes critiques d'un sas (c.-à-d. les portes situées directement sur la barrière de confinement) avec celles adjacentes et consécutives dans le sas (p. ex. les portes menant à l'espace « propre » du sas à partir d'un espace « propre » à l'extérieur du sas, les portes séparant la douche corporelle d'un vestiaire « sale » dans le sas, les portes menant du vestiaire « sale » du sas vers l'espace de travail en laboratoire ou la salle animalière), ce qui maintient la pression différentielle de l'air exigée pour créer un courant d'air vers l'intérieur et limite la propagation d'air possiblement contaminé vers les espaces où le niveau de contamination est inférieur (p. ex. le vestiaire « propre », un corridor « propre » ou les espaces à l'extérieur de la zone de confinement). Les mécanismes d'interverrouillage physiques ou électroniques sont équipés de commandes manuelles pour les contourner de façon à permettre l'ouverture des portes en cas d'urgence.
3.2.18 La prévention de l'ouverture simultanée des portes de la douche de décontamination chimique maintient la pression différentielle de l'air et limite la propagation d'air possiblement contaminé dans les vestiaires « sales » (p. ex. le vestiaire pour les combinaisons, la douche corporelle) des sas. Des commandes manuelles pour contourner les mécanismes d'interverrouillage physiques ou électroniques permettent d'ouvrir les portes équipées de ces mécanismes en cas d'urgence.
3.2.19 Les portes hermétiques (p. ex. les joints gonflables résistants à la pression de l'air, les joints à compression) sont conçues de façon à prévenir toute fuite d'air dans des conditions de fonctionnement normales afin de maintenir l'intégrité de la barrière de confinement et de résister à la vérification du taux de décroissement de pression et à la décontamination gazeuse.
3.3.1 L'utilisation de matériaux et de revêtements de surfaces nettoyables et résistants (p. ex. de la peinture, de l'époxy) qui sont compatibles avec un produit d'étanchéité résistant au rétrécissement assure une protection contre les contraintes associées aux activités menées dans la zone de confinement. Ces activités peuvent comprendre des décontaminations répétées (p. ex. chimique, gazeuse), le lavage à haute pression fréquent dans les zones de confinement d'animaux, des activités qui occasionnent des contraintes physiques (p. ex. les impacts, la chaleur, un équipement déposé sur les surfaces, les cages d'animaux) et des égratignures (p. ex. le déplacement de gros animaux sur le plancher). Des exemples de surfaces qui pourraient devenir contaminées et exiger une décontamination comprennent les planchers, les plafonds, les murs, les portes, les cadres, les cabinets, les paillasses, le mobilier, les cages et les enclos d'animaux, les étagères et les surfaces de l'intérieur des tiroirs et des armoires, selon les fonctions de la zone de confinement et les activités qui y sont menées (p. ex. les planchers dans un espace de travail en laboratoire pourraient n'exiger des procédures de décontamination qu'à la suite d'incidents, alors que les planchers dans une zone de confinement de gros animaux sont régulièrement décontaminés). Des exemples de matériaux non absorbants comprennent l'acier inoxydable, les revêtements à base de résine époxy, les stratifiés de plastique résistants aux produits chimiques pour les paillasses ainsi que l'uréthane ou le vinyle pour les tabourets et les chaises.
3.3.2 La continuité des surfaces de travail (y compris les prises électriques, l'alimentation en gaz et les autres services installés sur la surface) assure une barrière continue conçue pour empêcher le dépôt des liquides et des aérosols contaminés sur des surfaces qui sont difficiles à accéder et à décontaminer. Cela facilite également les procédures de décontamination chimiques après un déversement, une éclaboussure ou tout autre type d'événement qui entraîne la contamination des surfaces.
3.3.3 La continuité des surfaces adjacentes (p. ex. les murs, les planchers, les plafonds, les paillasses) et des matériaux qui se chevauchent (p. ex. les planchers, les plinthes, les voussures, les dosserets) assure une barrière continue conçue pour empêcher les liquides et les aérosols contaminés de se déposer sur des surfaces qui sont difficiles à accéder et à décontaminer. Cela facilite également la décontamination après un déversement (p. ex. dans un espace de travail en laboratoire) ainsi que le nettoyage et la décontamination réguliers de la zone de confinement, de la salle animalière, du box et de la salle de nécropsie. Les surfaces qui doivent être continues avec les matériaux adjacents et les matériaux qui se chevauchent comprennent les surfaces de travail, les dosserets qui sont situés très près du mur, les joints entre les planchers et les murs et, selon la fonction, les joints entre les murs et le plafond. À un niveau de confinement 2, la nécessité de maintenir la continuité du joint d'étanchéité entre le mur et le plafond peut être déterminée au moyen d'une évaluation locale des risques, selon les activités qui y sont menées, la probabilité de contamination et conformément à la fonction de la zone de confinement. Pour créer une surface continue, il est possible d'utiliser le thermosoudage ou un cordon continu d'un produit de calfeutrage, comme le calfeutrage au silicone.
3.4.1 Les pressions différentielles de l'air établies par la conception du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) créent et maintiennent un courant d'air vers l'intérieur lors du fonctionnement normal, de sorte que l'air circule des espaces où le niveau de confinement est inférieur ou le risque que l'air soit contaminé est faible (p. ex. dans le corridor « propre ») vers des espaces où le niveau de confinement est plus élevé ou le risque que l'air soit contaminé est plus élevé (p. ex. les espaces de travail en laboratoire, les salles animalières, les box, les salles de nécropsie). Cela empêche le rejet d'une contamination aéroportée ou aérosolisée hors des espaces où l'air peut être contaminé tout en établissant une barrière d'air qui empêche l'air possiblement contaminé de franchir la barrière de confinement. Par exemple, le courant d'air vers l'intérieur force l'air à circuler de l'extérieur de la zone de confinement vers le sas, et de l'extérieur de la barrière de confinement vers les corridors ou les espaces de travail « sales » (p. ex. les espaces de travail en laboratoire, les salles animalières, les box).
3.4.2 Les pressions différentielles de l'air établies par la conception du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) créent et maintiennent un courant d'air vers l'intérieur lors du fonctionnement normal, de sorte que l'air circule des espaces où le niveau de confinement est inférieur ou le risque que l'air soit contaminé est faible (p. ex. le corridor « propre », le vestiaire « propre » des sas) vers des espaces où le niveau de confinement est plus élevé ou le risque que l'air soit contaminé est plus élevé (p. ex. le vestiaire « sale » des sas, les espaces de travail en laboratoire, les salles animalières, les box, les salles de nécropsie). Cela empêche le rejet d'une contamination aéroportée ou aérosolisée hors des espaces où l'air peut être contaminé tout en établissant une barrière d'air qui empêche l'air possiblement contaminé de franchir la barrière de confinement. Par exemple, le courant d'air vers l'intérieur force l'air à circuler de l'extérieur de la zone de confinement ou le corridor « propre » vers le vestiaire « propre » du sas, du vestiaire « propre » vers la douche corporelle (le cas échéant) ou le vestiaire « sale », et du vestiaire « sale » vers les corridors ou les espaces de travail « sales » (p. ex. les espaces de travail en laboratoire, les salles animalières, les box).
3.4.3 Les dispositifs (p. ex. un manomètre de pression différentielle, un flotteur, des avertisseurs) qui offrent une indication visuelle des paramètres de fonctionnement des systèmes de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) permettent aux membres du personnel de vérifier que le système fonctionne correctement (c.-à-d. que les paramètres de fonctionnement sont normaux) et que le courant d'air vers l'intérieur est effectivement maintenu. Le fait de placer de tels dispositifs aux points d'entrée de la zone de confinement ou à la barrière de confinement permet aux membres du personnel de vérifier que le courant d'air vers l'intérieur est maintenu avant d'entrer dans la zone de confinement.
3.4.4 Les conduites qui sont consacrées à la surveillance de la pression différentielle de l'air et qui traversent la barrière de confinement sont conçues de manière à empêcher le rejet d'air possiblement contaminé (p. ex. des agents pathogènes ou des toxines aérosolisés ou aéroportés) en cas d'une pressurisation positive causée par une défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC). Des exemples d'éléments qui peuvent être considérés pour ce type de conception comprennent des conduites munies de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) ou de petits filtres en ligne à l'intérieur de la barrière de confinement, ou des conduites pleinement étanches.
3.4.5 Les avertisseurs (p. ex. les avertisseurs visuels stroboscopiques, les avertisseurs sonores) qui signalent toute défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) dans le maintien des paramètres de fonctionnement normaux (c.-à-d. pour maintenir le courant d'air vers l'intérieur) permettent aux membres du personnel, à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement, d'entamer rapidement des mesures d'urgence et d'effectuer rapidement des réparations (au besoin) pour empêcher un bris de confinement.
3.4.6 La protection antirefoulement d'air dans les systèmes d'approvisionnement en air raccordés directement à l'environnement à l'extérieur de l'installation ou avec des conduits partagés (p. ex. qui sont raccordés à des conduits alimentant des espaces à l'extérieur du confinement, des zones de confinement de niveau inférieur, des espaces où le risque de contamination est faible à l'intérieur de la zone de confinement) empêche la contamination des espaces à l'extérieur de la zone de confinement et des espaces où le risque de contamination est faible à l'intérieur de la zone de confinement en cas de refoulement du courant d'air ou de défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC). Les volets de confinement automatisés (p. ex. les volets étanches au gaz, les volets à étanchéité absolue) qui bloquent le courant d'air en cas de défaillance du système CVAC et les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) qui purifient tout l'air qui est rejeté sont des exemples de protection antirefoulement d'air efficace pour les systèmes d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air. La protection antirefoulement d'air des conduits du système d'approvisionnement est située en aval (c.-à-d. selon le courant d'air normal) de tout raccordement avec les conduits approvisionnant d'autres espaces (p. ex. la ventilation générale ou les espaces de niveau de confinement inférieur) et en amont de tout raccordement aux conduits d'évacuation, à moins que les conduits de raccordement desservent d'autres zones de confinement d'un niveau de confinement équivalent.
3.4.7 Compte tenu du risque associé aux agents pathogènes de groupe de risque 4, les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) constituent la seule protection antirefoulement d'air appropriée pour le système d'approvisionnement en air dans un niveau de confinement 4, car ce mécanisme passif empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement, même en cas de défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) ou de refoulement du courant d'air.
3.4.8 Les mécanismes d'interverrouillage du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) entraînent automatiquement (c.-à-d. sans dépendre d'une intervention d'un membre du personnel) la fermeture ou la déviation du système d'approvisionnement en air en cas de défaillance du système d'évacuation de l'air, afin de prévenir une pressurisation soutenue de la zone de confinement qui pourrait possiblement entraîner un refoulement du courant d'air, une fuite d'air de la zone de confinement (p. ex. à travers les pénétrations, sous les portes) et le rejet d'agents pathogènes et de toxines. Des exemples de mécanismes d'interverrouillage du système CVAC comprennent des commandes logiques intégrées dans le système de contrôle automatique de l'édifice qui dessert la zone de confinement et le câblage de raccordement entre les ventilateurs d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air.
3.4.9 L'évacuation de l'air directement vers l'extérieur empêche la recirculation (et la concentration possible) d'aérosols infectieux ou de toxines aérosolisées dans la zone de confinement ou d'autres espaces dans l'édifice. Lorsque l'air n'est pas évacué directement à l'extérieur (c.-à-d. qu'il est recirculé dans l'édifice), il est filtré ou exposé à la chaleur, la radiation ou des traitements chimiques pour éliminer ou inactiver les agents pathogènes et les toxines possiblement présents. Une évaluation locale des risques peut déterminer l'approche appropriée, qui peut comprendre un filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) ou un autre filtre à particules approprié. De manière semblable, l'emplacement des évents d'évacuation à l'extérieur de l'édifice peut être pris en considération afin de permettre à l'air évacué d'être dilué de manière appropriée avant toute exposition humaine ou animale, et avant d'entrer à nouveau dans l'édifice (p. ex. par l'intermédiaire d'une prise d'air extérieure adjacente). Par exemple, les évents d'évacuation peuvent être situés loin des prises d'air extérieures, des fenêtres qui peuvent s'ouvrir, des portes et des trottoirs.
3.4.10 La filtration à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) de l'air évacué assure une protection contre le rejet d'agents pathogènes aéroportés, d'aérosols infectieux et de toxines aérosolisées hors de la zone de confinement ou la remise en circulation de telles matières à l'intérieur de l'édifice.
3.4.11 La filtration à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) de l'air évacué assure une protection contre le rejet d'agents pathogènes aéroportés, d'aérosols infectieux et de toxines aérosolisées hors de la zone de confinement ou la remise en circulation de telles matières à l'intérieur de l'édifice. Compte tenu du risque associé aux agents pathogènes de groupe de risque 4, deux étapes de filtration HEPA sont justifiées pour assurer le niveau de protection approprié contre le rejet de ces agents pathogènes.
3.4.12 Les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sont fabriqués et mis à l'essai conformément à la norme applicable de l'Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) pour démontrer qu'ils fonctionnent selon leurs objectifs de conception.
3.4.13 Les boîtiers des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sont conçus pour résister à une pression appliquée de 1 000 Pa, car cela leur permet de résister aux pressions associées au fonctionnement normal, à la décontamination gazeuse et aux pressions appliquées dans le cadre d'une mise à l'essai régulière de l'intégrité des conduits de la zone de confinement (c.-à-d. la vérification du taux de décroissement de pression). Une telle conception réduit la possibilité d'une rupture ou d'une fuite (c.-à-d. dans le boîtier ou autour du filtre HEPA) pendant ces procédures pouvant entraîner un rejet d'agents pathogènes et de toxines.
3.4.14 Compte tenu du risque associé aux agents pathogènes manipulés, un mécanisme d'isolement des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) (c.-à-d. des volets de confinement tels que des volets étanches au gaz ou des volets à étanchéité absolue) est essentiel pour empêcher le rejet d'air contaminé lors de la décontamination ou de la mise à l'essai (p. ex. un essai par balayage in situ) des filtres.
3.4.15 Le scellement hermétique de tous les conduits d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air entre la zone de confinement et la protection antirefoulement d'air empêche la fuite d'air contaminé, et ainsi le rejet d'agents pathogènes et de toxines, en plus de permettre d'effectuer la décontamination gazeuse et la vérification régulière du taux de décroissement de pression.
3.5.1 Les conduits, les tuyaux et les autres éléments de service dans la zone de confinement sont installés de façon à faciliter les procédures de nettoyage et de décontamination. Les considérations peuvent comprendre l'utilisation de supports d'espacement et de supports de montage en surface qui empêchent l'accumulation de matières contaminées (p. ex. de la litière, des liquides contaminés) dans les endroits difficiles à atteindre et assurent l'accessibilité aux fins d'entretien, de nettoyage et de décontamination. Lorsque les conduits sont fixés près du mur, ceux-ci peuvent être calfeutrés afin de créer une surface continue avec le mur.
3.5.2 Les dispositifs antirefoulement d'eau (p. ex. les systèmes à réduction de pression, les clapets antiretour doubles) et les robinets d'isolement (p. ex. les robinets-vannes) installés sur la tuyauterie d'approvisionnement en eau de la zone de confinement empêchent la contamination de l'approvisionnement en eau potable à l'extérieur de la zone de confinement. Les robinets d'isolement permettent aux membres du personnel de contrôler l'approvisionnement en eau, ce qui facilite l'arrêt d'urgence au besoin. Les prises d'essai permettent aux personnes de confirmer le bon fonctionnement du dispositif antirefoulement d'eau (tel qu'il a été conçu).
3.5.3 Le lavage des mains empêche la propagation d'agents pathogènes et de toxines à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement. Les lavabos qui sont situés à proximité des points de sortie de la zone de confinement ou de la barrière de confinement facilitent le lavage des mains par les membres du personnel à leur sortie et réduisent la possibilité que les mains soient contaminées entre le lavage des mains et la sortie. Les lavabos munis d'un dispositif mains libres (p. ex. un œil électronique ou un détecteur à infrarouge, une pédale ou une pompe à actionner avec le pied, un robinet que l'on ouvre à l'aide du coude) permettent de réduire la contamination de l'espace autour du lavabo, ce qui réduit davantage le risque que les mains soient contaminées avant de sortir. Lorsque l'emplacement des lavabos ne facilite pas le lavage des mains conformément aux exigences 4.4.15 et 4.4.16, des procédures opératoires normalisées (fondées sur une évaluation locale des risques) peuvent décrire les procédures appropriées pour éliminer la contamination des mains et empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement.
3.5.4 Des caractéristiques de conception des zones de confinement, comme des siphons de sol surélevés ou munis d'un bouchon, peuvent être incorporées dans les aires de production à grande échelle afin de prévenir un rejet involontaire d'agents pathogènes ou de toxines dans les égouts sanitaires ou dans les espaces situés à l'extérieur de la zone de confinement en cas de fuite ou de déversement. Les caractéristiques de conception peuvent également comprendre des digues, des barrages, des bermes et des puits pour contenir le plus grand volume d'une fuite ou d'un déversement de liquides de procédés pouvant survenir de manière réaliste selon une évaluation locale des risques.
3.5.5 Les siphons à garde d'eau profonde créent une garde d'eau qui empêche l'air contaminé provenant de la zone de confinement d'être rejeté dans la tuyauterie, les égouts et les systèmes de décontamination des effluents et dans les zones de niveau de confinement inférieur (p. ex. à l'extérieur de la zone de confinement). Un siphon en « P » à garde d'eau profonde est un exemple courant d'un siphon utilisé dans les zones de confinement où des pressions différentielles de l'air sont maintenues ou où un refoulement du courant d'air peut survenir. La profondeur du siphon peut être déterminée en fonction des pressions maximales maintenues par le système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC). Dans la plupart des installations, une profondeur de siphon de 125 mm ou plus assure une protection appropriée.
3.5.6 Lorsque la tuyauterie d'évacuation de zones de niveaux de confinement différents converge, celle-ci peut être conçue d'une façon visant à prévenir l'écoulement de l'effluent d'une zone de niveau de confinement supérieur vers une zone de niveau de confinement inférieur (p. ex. en raison d'un drain débordant à la suite d'un blocage). Idéalement, la tuyauterie d'évacuation provenant de multiples zones de confinement convergera à proximité du système de décontamination des effluents pour empêcher que cela se produise.
3.5.7 Les évents de plomberie pour la plomberie de la zone de confinement sont tenus à l'écart des évents de plomberie pour les espaces à l'extérieur de la zone de confinement afin d'empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines dans la tuyauterie qui dessert ces espaces. Lorsque les évents de plomberie pour la zone de confinement convergent avec ceux situés à l'extérieur de la zone de confinement, des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) peuvent être installés afin d'empêcher l'air contaminé d'entrer dans les évents de plomberie de la tuyauterie desservant les espaces situés à l'extérieur de la zone de confinement.
3.5.8 Les évents de plomberie qui sont dotés de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) et sont situés entre la tuyauterie desservant des aires à l'intérieur de la barrière de confinement et le raccord aux évents de plomberie qui sont évacués à l'extérieur ou qui sont raccordés à la tuyauterie desservant des zones dont le niveau de confinement est inférieur empêchent le rejet d'agents pathogènes et de toxines dans la tuyauterie qui dessert des espaces situés à l'extérieur de la barrière de confinement ou l'environnement. Pour permettre la décontamination gazeuse et le remplacement ou la mise à l'essai des filtres de façon sécuritaire, les filtres peuvent être pleinement isolés par des volets de confinement (c.-à-d. des volets à étanchéité absolue ou des volets étanches au gaz) ou par d'autres moyens d'isolement.
3.5.9 Les évents de plomberie qui sont dotés de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) et sont situés entre la tuyauterie desservant des aires à l'intérieur de la barrière de confinement et le raccord aux évents de plomberie qui sont évacués à l'extérieur ou qui sont raccordés à la tuyauterie desservant des zones dont le niveau de confinement est inférieur empêchent le rejet d'agents pathogènes et de toxines dans la tuyauterie qui dessert des espaces situés à l'extérieur de la barrière de confinement ou l'environnement. Compte tenu du risque associé aux agents pathogènes de groupe de risque 4, deux étapes de filtration HEPA dans les évents de plomberie sont justifiées afin d'assurer le niveau de protection approprié contre le rejet de ces agents pathogènes. Pour permettre la décontamination gazeuse et le remplacement ou la mise à l'essai des filtres de façon sécuritaire, les filtres peuvent être pleinement isolés par des volets de confinement (c.-à-d. des volets à étanchéité absolue ou des volets étanches au gaz) ou par d'autres moyens d'isolement.
3.5.10 Advenant une défaillance du système d'adduction d'air respirable, les systèmes d'approvisionnement en air de secours (p. ex. les bouteilles d'air de secours, le réservoir d'air de réserve) fournissent une quantité d'air suffisante (conformément à la norme CAN/CSA Z180.1) pour tous les membres du personnel dans les zones de niveau de confinement 4 où les membres du personnel portent une combinaison à pression positive. La quantité d'air de secours pouvant être nécessaire dans une situation d'urgence peut être fondée sur le nombre maximal de combinaisons à pression positive portées en tout temps et la distance la plus grande que les membres du personnel pourraient avoir à traverser pour sortir de la zone de confinement en cas d'urgence.
3.5.11 Le fonctionnement continu de l'équipement essentiel au confinement des agents pathogènes et des toxines et pour les garder en lieu sûr (p. ex. les enceintes de sécurité biologique, les étagères à cages ventilées, les systèmes électroniques de contrôle d'accès) pendant une panne de courant est crucial pour maintenir l'intégrité du confinement et garder la zone de confinement sûre. Dans les zones de confinement de niveau élevé, un tel équipement comprend les systèmes de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) et leurs commandes, ainsi que l'équipement essentiel à la sécurité des membres du personnel (p. ex. l'approvisionnement en air). La source d'alimentation de secours peut être fournie par une génératrice de l'édifice ou une source d'alimentation continue (UPS). Lorsqu'aucune alimentation de secours n'est disponible, il est essentiel que les systèmes de sûreté s'éteignent en gardant la zone sûre (c.-à-d. verrouillée) et que les systèmes CVAC s'éteignent de manière neutre (c.-à-d. aucun courant d'air) pour maintenir le confinement.
3.5.12 Une source d'alimentation continue (UPS) assure le fonctionnement continu des systèmes de sécurité des personnes (p. ex. l'approvisionnement en air des combinaisons à pression positive), des systèmes de contrôle automatique de l'édifice et des systèmes de sûreté (p. ex. les systèmes électroniques de contrôle d'accès, la télévision en circuit fermé), ce qui est essentiel pour assurer la sécurité des membres du personnel, maintenir le confinement des matières et garder la zone sûre.
3.6.1 Lorsqu'ils sont entretenus correctement et utilisés dans le respect des bonnes pratiques microbiologiques et des procédures opératoires normalisées, les dispositifs de confinement primaire assurent une protection efficace des membres du personnel et de l'environnement lors des activités qui impliquent la manipulation de récipients ouverts d'agents pathogènes ou de toxines, ou d'animaux exposés d'une manière naturelle ou expérimentale à des agents pathogènes ou des toxines. Les enceintes de sécurité biologique, les fermenteurs, les systèmes fermés, les cages de confinement primaire (p. ex. les cages de micro-isolation), les étagères à cages ventilées et les centrifugeuses munies de godets de sécurité ou de rotors étanches sont tous des exemples de dispositifs de confinement primaire.
3.6.2 Les mesures de prévention du rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de l'équipement de procédé, des systèmes fermés et d'autres dispositifs de confinement primaire utilisés pour les activités de production à grande échelle d'agents pathogènes et de toxines permettent d'empêcher la propagation de la contamination et de protéger les membres du personnel contre une exposition. Les mécanismes pour prévenir le rejet d'agents pathogènes et de toxines peuvent comprendre l'utilisation de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) aux points de prélèvement et sur les évents, et l'utilisation d'un lieu ventilé dont l'air est évacué par un système de filtration HEPA pour renfermer le dispositif de confinement primaire (p. ex. la chambre de confinement primaire). Le fait d'avoir des mécanismes supplémentaires (p. ex. des vannes de secours, des procédures opératoires normalisées) pour les dispositifs de confinement primaire, l'équipement de procédé et les systèmes fermés utilisés pour les activités de production à grande échelle assure une protection redondante contre un rejet involontaire d'agents pathogènes et de toxines non traités dans la zone de confinement ou dans le réseau d'égouts sanitaires.
3.6.3 Les systèmes de cages de confinement primaire sont conçus de façon à empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines provenant d'animaux qui ont été exposés d'une manière naturelle ou expérimentale à un agent pathogène ou à une toxine. Tous les animaux à l'intérieur d'une zone de confinement de petits animaux sont hébergés dans des cages de confinement primaire, que ceux-ci aient été exposés ou non à un agent pathogène ou à une toxine. Le choix de la cage de confinement primaire, y compris le type de filtre (p. ex. un filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA), un filtre antipoussière), peut être fondé sur une évaluation locale des risques qui tient compte de l'agent pathogène ou de la toxine pouvant être présent, des animaux manipulés et du type de travail qui est effectué. Les cages de micro-isolation ventilées, par exemple, pourraient être utilisées comme des systèmes de cages de confinement primaire dans une zone de confinement de petits animaux.
3.6.4 Les systèmes de cages de confinement primaire munis de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) à même les cages (p. ex. une cage à couvercle filtrant) ou les systèmes de cages de confinement partiel gardés dans une enceinte ventilée munie d'un système de filtration HEPA (p. ex. les cages de micro-isolation dans une étagère à cages ventilées muni d'un système de filtration HEPA) sont conçus de façon à empêcher les membres du personnel d'être exposés et le rejet d'agents pathogènes et de toxines provenant d'animaux qui ont été exposés d'une manière naturelle ou expérimentale à un agent pathogène ou à une toxine. Tous les animaux à l'intérieur d'une zone de confinement de petits animaux sont hébergés dans des cages de confinement primaire, qu'ils aient été exposés ou non à un agent pathogène ou à une toxine. Le choix de la cage de confinement primaire peut être fondé sur une évaluation locale des risques qui tient compte de l'agent pathogène ou de la toxine pouvant être présent, des animaux manipulés et du type de travail qui est effectué.
3.6.5 La décontamination des déchets ou du matériel contaminé à l'intérieur de la zone de confinement, ou les procédures pour leur déplacement ou leur transport sécuritaire et sûr vers un espace de décontamination situé à l'extérieur de la zone de confinement (p. ex. le lieu de décontamination centralisé de l'installation, le service d'élimination des déchets hors site) empêchent le rejet d'agents pathogènes et de toxines. Les autoclaves et les incinérateurs sont des exemples de systèmes de décontamination. Lorsqu'aucun système de décontamination n'est disponible à l'intérieur de la zone de confinement, des procédures peuvent être mises en œuvre, en fonction des évaluations locales des risques et conformément à l'exigence 4.7.6, pour le déplacement ou le transport sécuritaire et sûr des déchets ou du matériel contaminés vers l'extérieur de la zone de confinement. Les considérations pour l'évaluation locale des risques comprennent le volume de déchets produits (p. ex. les zones de confinement pour animaux produisent des volumes importants de déchets contaminés) et le type de déchets (p. ex. des déchets solides, des déchets mixtes, des volumes importants de liquides contaminés).
3.6.6 Les systèmes de décontamination (p. ex. les autoclaves, les incinérateurs) situés à l'intérieur de la barrière de confinement permettent de décontaminer les matières avant de les retirer de la zone de confinement et empêchent le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement.
3.6.7 Les systèmes de décontamination passe-plats (p. ex. les autoclaves à deux portes qui traversent la barrière de confinement, les cuves d'immersion, les chambres de fumigation) qui traversent la barrière de confinement permettent de décontaminer les matières à l'intérieur de la barrière de confinement et de retirer les matières décontaminées des systèmes de décontamination de l'extérieur de la barrière de confinement, ce qui élimine la possibilité que les matières soient de nouveau contaminées avant de franchir la barrière de confinement.
3.6.8 Les dispositifs de surveillance sur les systèmes de décontamination offrent une indication visuelle des paramètres de fonctionnement, ce qui permet aux membres du personnel de vérifier que les systèmes de décontamination fonctionnent correctement (c.-à-d. que les paramètres opérationnels atteignent les paramètres validés aux fins de décontamination). La date, le numéro du cycle, la durée, la température, la concentration des produits chimiques et la pression sont tous des exemples de paramètres de fonctionnement pouvant être indiqués sur les dispositifs de surveillance.
3.6.9 Les systèmes à vide (p. ex. un système à vide centralisé, une pompe à vide) sont utilisés pour aspirer le liquide d'un contenant ou d'un récipient, ou pour créer un vide dans des unités de filtration. Étant donné que les pompes à vide peuvent créer des aérosols contenant des agents pathogènes ou des toxines, des mécanismes sont exigés pour empêcher que de tels aérosols contaminent les pompes à vide et leurs conduites, ou pour éviter que ceux-ci soient rejetés à l'intérieur ou à l'extérieur de la zone de confinement. Des mécanismes tels que des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA), des petits filtres en ligne (p. ex. un filtre de 0,2 µm) et des siphons désinfectants peuvent être utilisés.
3.7.1 Un système de décontamination des effluents permet de décontaminer par la chaleur ou par des moyens chimiques tous les déchets liquides qui quittent la zone de confinement avant qu'ils soient rejetés dans les égouts sanitaires. Un système approprié sera en mesure de décontaminer le volume d'effluents produits. Les conceptions des systèmes de décontamination des effluents peuvent comprendre des réservoirs de rétention dotés d'une ou de plusieurs cuves de décontamination conçues pour décontaminer les effluents de manière continue ou par quantités fixes (c.-à-d. par lots). Les considérations relatives à la conception de l'équipement comprennent des mécanismes qui préviennent les blocages (p. ex. un broyeur, de la tuyauterie d'une taille adéquate) et la capacité de résister à la chaleur et aux produits chimiques conformément à l'utilisation. Lorsque la conception du système exige que des membres du personnel retirent manuellement les blocages, des mécanismes supplémentaires (y compris de l'équipement de protection individuel) pourraient devoir être mis en œuvre afin d'assurer la sécurité des membres du personnel.
3.7.2 Dans l'éventualité d'une défaillance du système de décontamination des effluents (p. ex. la fuite d'un réservoir de rétention ou d'une cuve de décontamination), la salle dans laquelle est installé un système de décontamination des effluents est conçue pour contenir le volume maximal des effluents pouvant être rejetés (c.-à-d. selon une évaluation locale des risques) de façon à empêcher leur rejet hors de la zone de confinement. Pour ce faire, les surfaces de plancher peuvent être scellées et on peut avoir recours à des gorges, à des bermes ou à des digues, ou dans le cas de surfaces de plancher scellées, à des joints étanches entre le plancher et les murs; les murs doivent être scellés jusqu'à la hauteur maximale pouvant être atteinte par les effluents déversés (c.-à-d. les surfaces doivent être continues avec les matériaux adjacents et les matériaux qui se chevauchent). Les salles dans lesquelles est installé un système de décontamination des effluents sont également conçues pour offrir un niveau de sûreté approprié (p. ex. des portes verrouillables) et appuyer les procédures d'entrée sécuritaire (c.-à-d. tel qu'il est décrit sur le panneau d'avertissement de danger biologique) pour empêcher l'accès non autorisé.
3.7.3 Compte tenu du risque accru associé aux agents pathogènes de groupe de risque 4, les salles dans lesquelles est installé un système de décontamination des effluents qui dessert une zone de confinement d'un niveau de confinement 4 sont conçues de façon à assurer une protection supplémentaire contre une défaillance du système de décontamination des effluents. Ces exigences physiques en matière de confinement supplémentaires comprennent la filtration à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) de l'air évacué pour empêcher le rejet d'air contaminé et la mise en place d'un sas pour soutenir le courant d'air vers l'intérieur et permettre les procédures d'entrée et de sortie sécuritaires des membres du personnel.
3.7.4 L'installation de systèmes d'avertissement (p. ex. un avertisseur sonore, une messagerie électronique automatisée) conçus pour signaler toute défaillance du système de décontamination des effluents permet aux membres du personnel d'être immédiatement informés de la défaillance, ce qui leur permet d'intervenir rapidement pour corriger le problème ou entreprendre des procédures d'urgence.
3.7.5 Il est essentiel que des dispositifs de surveillance (p. ex. des capteurs de température, des capteurs de pression, des jauges électroniques) qui saisissent et indiquent visuellement les paramètres de fonctionnement (p. ex. la température, la pression, le pH, le débit) soient utilisés, afin de permettre aux membres du personnel de vérifier que le système de décontamination des effluents atteint et maintient les paramètres exigés pour la décontamination des agents pathogènes ou des toxines.
3.7.6 L'étiquetage précis de toute la tuyauterie raccordée à un système de décontamination des effluents permet de bien identifier chaque composante et appuie une intervention rapide des membres du personnel formés en cas de défaillance ou de fuite. Des codes de couleurs, des flèches directionnelles, des étiquettes d'identification et des symboles de danger constituent tous des exemples d'étiquetage approprié.
3.7.7 L'installation de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sur les évents de plomberie du système de décontamination des effluents empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors du confinement si les filtres sont situés en aval d'où l'air contaminé est évacué à l'extérieur, ou dans les évents de plomberie pour la tuyauterie desservant les aires de services à l'extérieur de la barrière de confinement.
3.7.8 L'installation de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sur les évents de plomberie du système de décontamination des effluents empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors du confinement. Pour assurer une protection appropriée contre le rejet, les filtres HEPA sont situés en aval d'où l'air contaminé est évacué à l'extérieur, ou dans les évents de plomberie pour la tuyauterie desservant des aires de services à l'extérieur de la barrière de confinement. Compte tenu des risques associés aux agents pathogènes de groupe de risque 4, deux étapes de filtration HEPA sont nécessaires pour assurer une protection redondante contre tout rejet.
4.1.1 Un programme de biosécurité permet la mise en œuvre efficace et l'application continue de pratiques relatives à la biosécurité conformément aux exigences réglementaires et aux politiques de biosécurité de l'organisation. Le programme de biosécurité est conçu afin de promouvoir une culture de biosécurité, d'atténuer tous les risques identifiés au moyen d'évaluations des risques, et d'élaborer des plans et des programmes pour satisfaire à l'ensemble des exigences réglementaires applicables (p. ex. pour la formation, l'enquête sur un incident, la validation et les vérifications, la création de procédures opératoires normalisées, les documents et les registres). Des références propres à la zone de confinement qui sont destinées aux membres du personnel et facilement accessibles, qu'il s'agisse d'un manuel de biosécurité physique ou électronique ou d'une collection de documents, permettent aux membres du personnel autorisés d'avoir facilement accès aux documents décrivant la conception physique de la zone de confinement et des systèmes de confinement, le plan de biosûreté, le programme de formation, le plan d'intervention d'urgence, les procédures opératoires normalisées et tous les autres éléments fondamentaux devant être communiqués aux membres du personnel.
4.1.2 Le ou les responsables de la biosécurité (p. ex. l'agent de la sécurité biologique (ASB) désigné dans les installations ayant un permis en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines) ont la responsabilité de participer à l'élaboration et à la mise en œuvre des principaux éléments du programme de biosécurité. Pour qu'un ASB puisse bien prendre ses responsabilités, des connaissances suffisantes des agents pathogènes et des toxines manipulés sont exigées, ainsi qu'une expérience appropriée pour le type d'installation et les niveaux de confinement dans lesquels sont manipulés ou entreposés des agents pathogènes et des toxines.
4.1.3 Compte tenu des risques pour la population animale, l'approvisionnement alimentaire et l'économie associés aux agents zoopathogènes non indigènes, tout changement apporté à la fonction d'un programme (qui décrit l'étendue des activités qui sont menées dans une installation, y compris les agents pathogènes, les toxines et les espèces animales manipulées) ou tout changement qui pourrait avoir une répercussion sur le bioconfinement dans les zones de confinement où sont manipulés des agents zoopathogènes non indigènes sont soumis à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) avant leur mise en œuvre. Cela permet à l'ACIA de confirmer que ce changement est acceptable et qu'il ne nuira pas au confinement des agents pathogènes. Un changement qui pourrait avoir une répercussion sur le bioconfinement comprend tout changement à la structure physique de l'installation, à l'équipement ou aux procédures opératoires normalisées.
4.1.4 L'évaluation globale des risques est une vaste évaluation qui tient compte des activités générales menées dans l'installation. Une telle évaluation est souvent réalisée au moment de l'élaboration initiale ou de l'examen du programme de biosécurité d'une installation. Elle a pour objet de cerner les dangers et les risques, et tient compte de toutes les évaluations des risques effectuées afin d'instaurer des stratégies d'atténuation appropriées pour les activités proposées comportant des agents pathogènes et des toxines.
4.1.5 Une évaluation des risques de biosûreté recense les ressources et établit leur ordre de priorité, définit les menaces, évalue les risques et soutient l'élaboration de stratégies d'atténuation appropriées. L'évaluation des risques de biosûreté détermine le niveau de détail exigé dans le plan de biosûreté d'une installation.
4.1.6 Les évaluations locales des risques sont des évaluations propres à un endroit en particulier, réalisées pour repérer les dangers associés aux agents pathogènes et aux toxines présents ainsi qu'aux activités qui y sont menées. Elles servent à l'élaborer des procédures opératoires normalisées qui décrivent les pratiques de travail sécuritaires pour les activités réalisées. Les risques relevés peuvent être associés aux activités (p. ex. les procédures in vivo, l'équipement qui produit des aérosols), aux instruments (p. ex. les objets pointus ou tranchants), aux agents pathogènes et aux toxines (p. ex. la possible transmission par aérosol), à la forme des matières (p. ex. les toxines sous forme de poudre) et à la quantité de matières manipulées (p. ex. les volumes importants (c.-à-d. à l'intérieur d'un seul ou de plusieurs récipients), les concentrations élevées).
4.1.7 Les renseignements qui décrivent ou résument les éléments fondamentaux du programme de biosécurité sont essentiels afin de promouvoir la biosécurité chez les membres du personnel qui se trouvent à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement. Ces renseignements peuvent comprendre des politiques de biosécurité et la fonction du programme, et peuvent présenter aux membres du personnel un aperçu général des objectifs de biosécurité de l'organisation. Cela peut également comprendre les renseignements propres à une zone de confinement, y compris une description de la conception physique et du fonctionnement de la zone de confinement et des systèmes de confinement pour situer les procédures opératoires normalisées dans leur contexte (p. ex. les procédures d'entrée et de sortie, la vérification du courant d'air vers l'intérieur). Les descriptions des éléments suivants du programme de biosécurité présentent aux membres du personnel un aperçu des mécanismes qui sont en place afin de maintenir la biosécurité et la biosûreté : le plan de biosûreté, le programme de formation, le plan d'intervention d'urgence et les procédures de déclaration d'un incident, le programme d'entretien ménager, le programme de surveillance médicale et le programme d'entretien de l'installation et de l'équipement. Un plan de communication peut être mis en œuvre afin d'informer les membres du personnel au sujet de renseignements nouveaux ou mis à jour, ainsi que l'endroit où l'on puisse trouver ces derniers. Les renseignements peuvent être contenus dans un document unique en format papier ou électronique (p. ex. sous la forme d'un manuel de biosécurité exhaustif) ou dans une collection de documents distincts. Lorsque des renseignements liés à des éléments du programme de biosécurité sont contenus dans des documents distincts, un document central résumant l'ensemble des renseignements essentiels peut comprendre des liens ou des références afin de permettre un accès rapide et facile (p. ex. par une table des matières) à tous les renseignements dont les membres du personnel ont besoin ou qui sont pertinents à leur travail. Les éléments individuels peuvent être conservés ou non à un seul emplacement physique.
4.1.8 Le plan de biosûreté explique de façon détaillée les stratégies d'atténuation pour les menaces à la biosûreté telles qu'identifiées dans l'évaluation des risques de biosûreté. L'évaluation et l'examen du plan de biosûreté appuient l'amélioration continue du programme de biosécurité global et peuvent être réalisés à la suite d'un incident, après des modifications à la fonction du programme (p. ex. travailler avec un nouvel agent pathogène) ou après toute situation susceptible d'entraîner des modifications au plan de biosûreté (p. ex. les rénovations de l'installation).
4.1.9 Le plan de biosûreté explique de façon détaillée les stratégies d'atténuation visant à prévenir la perte, le vol, l'utilisation malveillante, la diversion ou le rejet non autorisé volontaire des ressources biologiques (c.-à-d. les agents pathogènes et les toxines) et des ressources liées à l'installation (p. ex. le matériel biologique non infectieux, l'équipement, les animaux, les renseignements de nature délicate). Il sert également à empêcher l'accès non autorisé volontaire ou involontaire à des agents pathogènes et à des toxines, et aux zones de confinement.
4.1.10 Un programme de surveillance médicale aide à la prévention, à la détection et au traitement des maladies associées à l'exposition des membres du personnel de laboratoire à des agents pathogènes ou à des toxines. Le programme est essentiellement axé sur la prévention, mais il prévoit également un mécanisme d'intervention qui permet de rapidement détecter et traiter une infection ou une intoxication possible. Le besoin de mettre en œuvre un programme de surveillance médicale est fondé sur les agents pathogènes et les toxines manipulés (p. ex. la probabilité d'infection, la gravité de la maladie) et les activités qui se déroulent à l'intérieur de la zone de confinement (p. ex. la production d'aérosol, l'utilisation d'objets pointus ou tranchants, l'exposition des muqueuses).
4.1.11 Les procédures opératoires normalisées (PON) constituent la base de l'élaboration des pratiques de travail sécuritaires et décrivent précisément les étapes et les mesures à suivre dans le cadre d'une activité donnée. Les PON qui sont tenues à jour, communiquées aux membres du personnel et facilement accessibles pour être révisées rapidement permettent aux membres du personnel d'accomplir les tâches de façon sécuritaire et conformément aux exigences internes (c.-à-d. de l'organisation) et externes (p. ex. les lois, les règlements, les normes). Les PON pour les pratiques de travail sécuritaires comprennent celles concernant l'utilisation de l'équipement de protection individuel (EPI); les procédures d'entrée et de sortie pour les membres du personnel, les animaux et les matières; l'utilisation de dispositifs de confinement primaire; la manipulation sécuritaire des animaux; la décontamination et la gestion des déchets; le déplacement et le transport sécuritaires et sûrs des agents pathogènes et des toxines; et toute procédure ou tâche qui impliquent des agents pathogènes, des toxines ou des animaux, selon une évaluation locale des risques.
4.2.1 Une évaluation des besoins en matière de formation peut être utilisée au moment de l'élaboration initiale du programme de formation pour déterminer les principaux éléments du programme de formation, y compris les objectifs, le contenu, les groupes cibles, la stratégie de mise en œuvre du programme et les cycles de perfectionnement. Elle peut également être utilisée pour évaluer un programme de formation actuel par rapport à ses objectifs établis pour déterminer s'il existe des écarts ou des lacunes dans le programme. Étant donné que les besoins en matière de formation peuvent varier selon les responsabilités et l'expérience des membres du personnel, des évaluations distinctes peuvent être réalisées pour différents groupes cibles (p. ex. les scientifiques, les techniciens, les étudiants, les membres du personnel d'entretien et de nettoyage). Les évaluations permettent également de déterminer tout besoin relatif à une formation supplémentaire et à la fréquence du perfectionnement (p. ex. la formation sur les procédures d'intervention en cas d'urgence, les exercices). Le besoin en matière de perfectionnement peut changer au fil du temps, en fonction du processus d'examen, de la compétence et de l'expérience des membres du personnel, des incidents, ou des changements au programme de biosécurité.
4.2.2 Le programme de formation comprend des sujets tels que les principaux éléments du programme de biosécurité (p. ex. le plan d'intervention d'urgence, les procédures de déclaration d'un incident), les procédures opératoires normalisées, les procédures d'entrée et de sortie, et l'équipement de protection individuel. Les évaluations des besoins en matière de formation aideront à déterminer les principaux éléments du programme de formation, y compris les objectifs, le contenu, le format, les groupes cibles, la stratégie de mise en œuvre et les cycles de perfectionnement. Le programme de formation fait régulièrement l'objet d'un examen et d'améliorations afin d'assurer son exactitude et sa pertinence, et pour offrir aux membres du personnel une formation appropriée pour le travail à effectuer. Une formation supplémentaire ou de perfectionnement peut être élaborée au fil du temps, en fonction du processus d'examen, de la compétence et de l'expérience des membres du personnel, des incidents ou des changements apportés au programme de biosécurité.
4.2.3 La formation des membres du personnel qui comprend les éléments fondamentaux du programme de biosécurité, les procédures opératoires normalisées, les risques associés aux agents pathogènes et aux toxines qui sont manipulés, ainsi que les mesures d'atténuation appropriées pour les activités réalisées par les membres du personnel est essentielle afin de réduire le risque d'exposition et de rejet de matières contaminées hors de la zone de confinement. Selon l'évaluation des besoins en matière de formation, la formation peut également comprendre des renseignements pertinents sur la conception physique de la zone de confinement et le fonctionnement des systèmes de confinement (p. ex. pour savoir lorsqu'il est sécuritaire d'entrer dans la zone de confinement), la bonne utilisation et le bon fonctionnement de l'équipement de laboratoire (p. ex. les dispositifs de confinement primaire), et les techniques de contention et de manipulation des animaux (si les activités impliquent des animaux). La formation et le perfectionnement réguliers sur les procédures d'intervention en cas d'urgence permettent aux membres du personnel de réagir rapidement et de manière appropriée lorsqu'un incident survient. La formation sur les signes et les symptômes généraux de maladie aidera les membres du personnel à reconnaître rapidement les infections contractées en laboratoire qui découlent d'incidents d'exposition et facilitera les processus d'enquête sur un incident et de notification.
4.2.4 Les personnes exigeant un accès temporaire à la zone de confinement reçoivent une formation ou sont accompagnées par des personnes autorisées pendant leurs activités dans la zone de confinement de façon à prévenir les incidents (p. ex. une exposition, un rejet). Une formation de base sur la biosécurité permet aux personnes d'être informées des dangers qui se trouvent à l'intérieur de la zone de confinement (c.-à-d. ce qu'ils doivent savoir pour travailler en toute sécurité) et de comprendre les procédures de biosécurité (p. ex. l'équipement de protection individuel (EPI) exigé pour entrer). La supervision directe des personnes exigeant un accès temporaire à la zone de confinement favorise la bonne application des techniques apprises (p. ex. le lavage des mains, le retrait sécuritaire de l'EPI à la sortie).
4.2.5 Les membres du personnel qui connaissent les procédures opératoires normalisées (PON) qui sont utilisées dans la zone de confinement et leur bonne application permettent de réduire la possibilité d'exposition ou de rejet lorsque des agents pathogènes ou des toxines sont manipulés. La supervision directe des stagiaires par des personnes autorisées, jusqu'à ce que ceux-ci puissent faire preuve de leur compétence, renforce l'utilisation des bonnes procédures pendant les activités de travail ou lors d'une intervention en réponse à un incident ou à un accident.
4.3.1 L'utilisation ou le port d'un équipement de protection individuel (EPI) réservé à la zone ou à l'activité protège les membres du personnel contre une exposition et empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement. La sélection d'un EPI approprié pour une tâche, un espace de travail ou une zone de confinement donnée est déterminée à l'aide d'une évaluation locale des risques. Des exemples d'EPI utilisés pour le travail avec des agents pathogènes et des toxines comprennent les sarraus, les tabliers, les manchettes jetables, les blouses ne s'ouvrant pas à l'avant, les combinaisons, les ensembles de protection lorsqu'une protection corporelle complète est nécessaire (p. ex. à l'intérieur de la barrière de confinement de zones de confinement de gros animaux), une protection des yeux ou du visage (p. ex. des lunettes de sécurité, un écran facial) lorsqu'il y a un risque d'exposition à des éclaboussures ou à des objets projetés, et les chaussures réservées à la zone (p. ex. des bottes, des chaussures) ou les chaussures de protection supplémentaires (p. ex. des couvre-chaussures, des surchaussures) lorsque les planchers peuvent être contaminés (p. ex. dans les box, les salles de nécropsie). Dans certains cas, une couche d'EPI supplémentaire peut être justifiée, selon une évaluation locale des risques, par exemple le port d'un tablier par-dessus un sarrau ou le port d'une deuxième paire de gants dans le cadre d'activités particulières.
4.3.2 Le port de gants appropriés (p. ex. en latex, en nitrile, en vinyle) protège les membres du personnel contre toute exposition et empêche la propagation de la contamination en protégeant les mains de la contamination. Les évaluations locales des risques peuvent déterminer si le port de gants doit être obligatoire à un niveau de confinement 2, selon les risques associés à l'agent pathogène ou à la toxine et les activités qui y sont menées (p. ex. les risques de blessures lorsque des gants sont portés à proximité d'une flamme nue peuvent l'emporter sur les risques associés aux agents pathogènes et aux toxines). L'évaluation locale des risques peut également tenir compte de la compétence des membres du personnel quant aux procédures ainsi que le respect des procédures de lavage des mains dans la prévention des expositions et de la propagation de la contamination.
4.3.3 Les membres du personnel doivent toujours porter des gants appropriés (p. ex. en latex, en nitrile, en vinyle) qui protègent les mains contre toute contamination lorsque ceux-ci manipulent des agents pathogènes, des toxines et des animaux à l'intérieur de la barrière de confinement afin d'être protégés contre toute exposition et de prévenir la propagation de la contamination.
4.3.4 Le port d'un appareil de protection respiratoire bien ajusté et approprié protège les membres du personnel contre l'exposition par inhalation lorsque les évaluations locales des risques déterminent qu'il existe un risque d'agents pathogènes aéroportés, d'aérosols infectieux et de toxines aérosolisées qui ne sont pas contenues dans un dispositif de confinement primaire (p. ex. une enceinte de sécurité biologique, une cage munie de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA)). Le type d'appareil de protection respiratoire (p. ex. un N95, un N100, un appareil de protection respiratoire à épuration d'air motorisé) doit convenir à son utilisation, selon l'évaluation locale des risques. Lorsque des appareils de protection respiratoire sont portés, les règlements en matière de santé et de sécurité au travail exigent la mise en place d'un programme d'essais d'ajustement.
4.3.5 Dans les zones de niveau de confinement 4 où les agents pathogènes et les toxines ne sont pas manipulés exclusivement dans une enceinte de sécurité biologique de catégorie III, la combinaison à pression positive qui fonctionne correctement permet de protéger les membres du personnel contre l'exposition en offrant une barrière de protection complète (c.-à-d. la combinaison procurant une couverture complète et la pression d'air dans l'éventualité d'une rupture de la combinaison) entre les membres du personnel et les agents pathogènes et les toxines, en plus de fournir de l'air propre qui peut être respiré.
4.3.6 Des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sont fournis sur la prise d'air des combinaisons à pression positive pour empêcher la contamination qui peut être présente sur les raccords situés à l'intérieur de la zone de confinement d'entrer dans la combinaison avec la circulation d'air.
4.4.1 Les portes et les autres ouvertures (p. ex. les fenêtres de réception des échantillons) sont gardées fermées pour préserver l'intégrité de la barrière de confinement, empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines aérosolisées hors de salles hautement contaminées (p. ex. un box) ou dans l'éventualité d'un incident (p. ex. un déversement), et pour empêcher la fuite d'un animal. Le fait de garder les portes et les autres ouvertures fermées est également essentiel pour maintenir le courant d'air vers l'intérieur lorsque celui-ci est exigé.
4.4.2 Le fait de limiter ou restreindre l'accès à la zone de confinement, aux salles animalières, aux box, aux salles de nécropsie, aux salles où est installé un système de décontamination des effluents et aux endroits où sont situés les services mécaniques et électriques qui soutiennent la zone de confinement (p. ex. les panneaux électriques, la cabine de machinerie, les aires de commande du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC)) aux membres du personnel autorisés permet de protéger la sécurité des personnes qui entrent dans ces endroits et de garder les matières biologiques en lieu sûr. L'autorisation d'accès offre un mécanisme permettant de vérifier que toutes les personnes qui entrent dans une zone de confinement (p. ex. les membres du personnel, les visiteurs, les membres du personnel d'entretien et de nettoyage) satisfont aux exigences relatives à l'accès, y compris le fait d'avoir réussi la formation exigée (c.-à-d. le niveau de formation approprié selon l'évaluation des besoins en matière de formation pour les tâches qu'elles effectuent) et, le cas échéant, l'obtention d'une habilitation de sécurité aux termes de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) avant qu'on leur accorde un accès non supervisé à la zone de confinement, ou qu'elles soient supervisées jusqu'à ce qu'elles satisfassent aux exigences.
4.4.3 Le fait de garder les portes fermées et les panneaux verrouillés empêche l'accès non autorisé aux services mécaniques et électriques qui soutiennent la zone de confinement (p. ex. les aires de commande du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC), les robinets d'arrêt et les commandes pour l'approvisionnement en eau, la cabine de machinerie, les panneaux électriques). Cela permet d'assurer la sécurité des personnes qui se trouvent dans la zone de confinement, d'empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines (p. ex. en maintenant le courant d'air vers l'intérieur) et de garder les matières biologiques en lieu sûr (p. ex. le système électronique de contrôle d'accès). Cela permet également d'empêcher l'exposition involontaire à des dangers (p. ex. l'ouverture d'un conduit ou du boîtier d'un filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA)). Si les services mécaniques ou électriques sont situés dans des endroits qui sont accessibles au public (p. ex. le panneau électrique ou le robinet d'arrêt pour l'eau se trouve dans un corridor public), un mécanisme pour les garder en lieu sûr en tout temps s'impose (p. ex. les garder verrouillés).
4.4.4 Les personnes non autorisées ne peuvent pas entrer dans les salles comportant un système de décontamination des effluents lorsque les portes sont verrouillées en tout temps. Cela assure une protection contre l'exposition et le rejet volontaire ou involontaire d'effluents contaminés (p. ex. en causant une défaillance du système de décontamination des effluents).
4.4.5 Lorsque la porte d'un box ou d'une salle de nécropsie donne directement sur un corridor « propre » (c.-à-d. qu'il n'y a aucun sas), il y a un risque que le corridor devienne contaminé et que la contamination se propage aux espaces hors de la zone de confinement. Des exemples de procédures pouvant être mises en œuvre afin d'atténuer ce risque comprennent la mise en œuvre d'une période d'attente avant l'ouverture de cette porte (c.-à-d. pour accorder suffisamment de temps afin que les aérosols se déposent ou que des changements d'air se produisent à la suite des activités) et la décontamination du corridor « propre » avant d'ouvrir les portes menant à l'extérieur de la zone de confinement.
4.4.6 La confirmation visuelle de l'exactitude des mesures indiquées sur les dispositifs qui surveillent les paramètres de fonctionnement du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) (p. ex. un manomètre de pression différentielle, un flotteur, des avertisseurs) avant d'entrer dans une zone où un courant d'air vers l'intérieur est exigé permet aux membres du personnel de confirmer que le courant d'air vers l'intérieur est maintenu et qu'il est sécuritaire d'entrer dans la zone de confinement. Dans l'éventualité d'une défaillance du système, cette procédure permet également de prévenir le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement découlant de l'ouverture de portes critiques par les membres du personnel.
4.4.7 Le fait d'entreposer les vêtements personnels (p. ex. les vêtements d'extérieur, les tenues de ville, les sous-vêtements) à l'écart de l'équipement de protection individuel (EPI) ou des vêtements de protection réservés à la zone qui ont été portés dans la zone de confinement (c.-à-d. qui sont possiblement contaminés) empêche la contamination des vêtements personnels. Cela protège les individus contre l'exposition, en plus d'empêcher la propagation de la contamination à l'extérieur de la zone de confinement. Les vêtements personnels peuvent être entreposés à l'extérieur de la zone de confinement ou à l'intérieur de la zone de confinement dans les vestiaires réservés à cet effet. Lorsque les vêtements personnels et l'EPI utilisé sont entreposés à l'intérieur de la zone de confinement (p. ex. dans un espace de travail en laboratoire d'un niveau de confinement 2, selon une évaluation locale des risques) ou à l'intérieur du même sas, ils peuvent être physiquement ou spatialement séparés pour prévenir la contamination. Par exemple, l'installation de crochets ou de casiers sur des murs opposés, ou de chaque côté de l'entrée peut être appropriée si les procédures opératoires normalisées permettent de maintenir la séparation (p. ex. un côté est réservé aux vêtements personnels tandis que l'autre est réservé à l'EPI utilisé) et de prévenir la contamination croisée à la sortie.
4.4.8 Les effets personnels et autres objets destinés à un usage personnel (p. ex. les vêtements d'extérieur, les sacs à dos, les carnets, les sacs à main, les téléphones cellulaires personnels, les téléphones cellulaires professionnels, les téléavertisseurs, les lecteurs de musique personnels) sont tenus à l'écart des zones où sont manipulés ou entreposés des agents pathogènes ou des toxines pour empêcher la contamination de ces objets, ce qui protège les individus contre l'exposition (p. ex. la manipulation d'effets personnels contaminés) et empêche la propagation de la contamination à l'extérieur de la barrière de confinement. Cette mesure permet aussi d'éviter que ces effets soient contaminés et qu'ils aient à subir les effets destructeurs de certaines procédures de décontamination avant d'être retirés du confinement. À un niveau de confinement 2, les effets peuvent être tenus séparés par l'espace (p. ex. ils peuvent être entreposés dans un espace « propre ») ou une barrière physique (p. ex. sur une surface propre derrière un écran, dans un sac scellé dont la surface peut être décontaminée). La méthode appropriée sera fondée sur une évaluation locale des risques qui tient compte de la possibilité que la surface soit contaminée (p. ex. des déversements, des éclaboussures, des aérosols) et des agents pathogènes et toxines qui y sont manipulés.
4.4.9 Les effets personnels et les autres objets destinés à un usage personnel (p. ex. les vêtements d'extérieur, les sacs à dos, les carnets, les sacs à main, les téléphones cellulaires personnels, les téléphones cellulaires professionnels, les téléavertisseurs, les lecteurs de musique personnels) sont laissés à l'extérieur de la zone de confinement ou dans les vestiaires à l'extérieur de la barrière de confinement pour prévenir la contamination de ces objets, ce qui protège les personnes contre l'exposition et empêche la propagation de la contamination à l'extérieur de la barrière de confinement. Cette mesure permet aussi d'éviter que les objets personnels aient à subir les effets destructeurs de certains protocoles de décontamination avant d'être retirés de la barrière de confinement.
4.4.10 Une peau intacte assure une protection contre l'infection et l'intoxication. Toute rupture de l'intégrité de la peau (p. ex. une éraflure, une coupure, une plaie, une éruption cutanée) peut servir de porte d'entrée pour les agents pathogènes et les toxines et doit donc être protégée à l'aide d'un bandage ou de tout autre pansement ou couverture convenable avant d'entrer dans la zone de confinement. Le choix de pansement ou de couverture approprié (p. ex. un pansement imperméable, des gants, des manchettes de protection) est déterminé en fonction de l'évaluation locale des risques qui tient compte de l'emplacement de la plaie (p. ex. une coupure sur la main par opposition à une éruption cutanée sur le visage), des activités qui sont menées, de la disponibilité de l'équipement de protection individuel (c.-à-d. si une barrière physique supplémentaire peut être fournie par-dessus un pansement absorbant), et des risques que des matières contaminées entrent en contact avec la plaie (c.-à-d. la possibilité d'aérosols, le contact avec des surfaces contaminées). Les plaies, les coupures, les égratignures et les éraflures qui surviennent à l'intérieur de la zone de confinement constituent des incidents qui doivent être déclarés à l'autorité interne appropriée.
4.4.11 Les bijoux peuvent être contaminés ou nuire à la décontamination des agents pathogènes et des toxines qui sont logés entre les bijoux et la peau (p. ex. pendant le lavage des mains ou la douche). Les bijoux peuvent également endommager l'équipement de protection individuel (EPI) (p. ex. les bagues et les montres peuvent déchirer les gants ou les combinaisons à pression positive). Le fait de retirer les bijoux et de les laisser à l'extérieur de la zone de confinement permet aussi d'éviter que les bijoux aient à subir les effets destructeurs des procédures de décontamination (p. ex. d'un javellisant, d'un autoclave) avant leur retrait de la zone de confinement. Selon une évaluation locale des risques, certains bijoux (p. ex. un anneau à bande plate, des petites boucles d'oreille) peuvent être portés à l'intérieur de la zone de confinement si le risque qu'ils endommagent l'EPI est minime, s'ils ne peuvent être contaminés (p. ex. si ceux-ci sont couverts par l'EPI) ou s'ils se trouvent dans un endroit (p. ex. le nez, la bouche) qui est peu susceptible d'être exposé à des matières contaminées ou à des aérosols.
4.4.12 Le fait d'enfiler l'équipement de protection individuel réservé à la zone lors de l'entrée dans la zone de confinement protège les personnes contre l'exposition à des agents pathogènes et à des toxines en empêchant la contamination de la personne et des vêtements personnels, ce qui empêche à son tour la propagation de la contamination à l'extérieur de la zone de confinement.
4.4.13 Retirer les vêtements personnels et les chaussures pour enfiler des vêtements de protection réservés à la zone, y compris des chaussures de protection, permet de protéger les personnes contre l'exposition, et empêche la contamination des vêtements personnels et des chaussures ainsi que la propagation de la contamination à l'extérieur de la barrière de confinement. Dans les zones de confinement de gros animaux d'un niveau de confinement 2 où sont manipulés des prions, de même que dans un niveau de confinement 3, une évaluation locale des risques peut déterminer qu'il est acceptable de porter des vêtements personnels (c.-à-d. une tenue de ville) sous un équipement de protection individuel procurant une couverture complète; cependant, les vêtements personnels pourraient devoir être retirés à l'intérieur de la zone de confinement et être décontaminés si on suspecte que ceux-ci ont peut-être été contaminés.
4.4.14 Au moment de sortir de la zone de confinement, le retrait de l'équipement de protection individuel (EPI) réservé à la zone dans un ordre particulier (p. ex. les gants sont retirés en dernier) et d'une façon qui empêche la contamination de la peau et des cheveux (comme il est décrit dans les procédures opératoires normalisées) réduit la possibilité de créer des aérosols et que l'EPI contaminé entre en contact avec la peau ou les cheveux non protégés, ce qui protège les membres du personnel contre l'exposition. Une fois retiré, l'EPI est entreposé ou jeté à l'intérieur de la zone confinement (ou à l'intérieur de la barrière de confinement, le cas échéant).
4.4.15 Le lavage des mains est effectué conformément aux procédures opératoires normalisées (PON) immédiatement avant de sortir de la zone de confinement, de la salle animalière, du box ou de la salle de nécropsie afin d'empêcher que les mains soient contaminées en sortant. Cela comprend le lavage de toutes les surfaces de la peau qui pourraient avoir été exposées à des agents pathogènes ou à des toxines (p. ex. les avant-bras qui ne sont pas couverts par un équipement de protection individuel). Selon la conception de l'installation, une évaluation locale des risques peut déterminer qu'il est sécuritaire de retirer les gants à l'intérieur d'une salle ou d'un endroit à l'intérieur de la zone de confinement et de se laver les mains à un évier situé à proximité de la sortie de la zone de confinement. De manière semblable, il peut être acceptable, avec l'appui de PON, de permettre le lavage des mains à un poste de travail éloigné de la sortie. Si les éviers ne sont pas facilement accessibles, une évaluation locale des risques peut déterminer que les mains peuvent être décontaminées à l'aide d'un désinfectant pour les mains (dont l'efficacité contre les agents pathogènes et les toxines utilisés est confirmée) et lavées à un évier qui est accessible à l'extérieur de la zone de confinement.
4.4.16 Le lavage des mains est effectué après avoir retiré les gants à la barrière de confinement, tout juste avant de quitter la zone de confinement, la salle animalière, le box ou la salle de nécropsie pour empêcher que les mains soient contaminées en sortant. Cela comprend le lavage de toutes les surfaces de la peau qui pourraient avoir été exposées (p. ex. les avant-bras qui ne sont pas couverts par un équipement de protection individuel). Lorsqu'une douche corporelle complète est exigée à la sortie (c.-à-d. énoncée dans les procédures opératoires normalisées), il peut s'agir d'une solution de rechange acceptable au lavage des mains.
4.4.17 Le retrait de l'équipement de protection individuel (EPI) réservé à la zone ou de couches supplémentaires d'EPI (p. ex. les blouses chirurgicales, les bottes, les combinaisons, les sarraus, les tabliers, les blouses, les vêtements de protection couvrant toutes les parties du corps, les couvre-chaussures, l'équipement de protection pour la tête et le visage) lors de la sortie de la barrière de confinement d'un box ou d'une salle de nécropsie protège les personnes contre l'exposition en empêchant la propagation de la contamination à l'extérieur de la barrière de confinement. En fonction de l'évaluation locale des risques, l'EPI porté à l'intérieur des box ou des salles de nécropsie peut être porté dans des corridors « sales » et être retiré à la sortie de la zone de confinement lorsque des procédures opératoires normalisées appuient cette mesure.
4.4.18 Les lunettes correctives portées à l'intérieur de la zone de confinement qui ne sont pas protégées par une couche supplémentaire d'équipement de protection individuel peuvent être contaminées par des matières aéroportées ou lorsqu'elles sont touchées par des mains possiblement contaminées. Lorsqu'il existe un risque de contamination pendant les activités régulières (p. ex. dans un box) ou en raison d'un incident, les procédures opératoires normalisées peuvent comprendre la décontamination des lunettes correctives à la barrière de confinement pour empêcher la propagation de la contamination à l'extérieur de la barrière de confinement.
4.4.19 Le fait de retirer tous les vêtements portés à l'intérieur de la barrière de confinement, y compris les sous-vêtements, et de prendre une douche à la sortie d'un box, d'une salle de nécropsie ou d'une zone de confinement empêche la propagation de la contamination à l'extérieur de la barrière de confinement et protège la communauté en empêchant le rejet d'agents pathogènes et de toxines.
4.4.20 Compte tenu des risques associés aux agents pathogènes de groupe de risque 4, les procédures de sortie des zones de niveau de confinement 4 comprennent une douche de décontamination chimique en portant la combinaison à pression positive. Une douche de décontamination chimique permet de retirer toute contamination possiblement présente sur les combinaisons à pression positive, ce qui protège les membres du personnel contre une exposition pendant leur retrait.
4.4.21 Compte tenu des risques associés aux agents pathogènes de groupe de risque 4, la douche corporelle est une redondance essentielle afin de prévenir la propagation possible de contamination à l'extérieur de la barrière de confinement. Une douche est exigée pour toute personne qui sort par la barrière de confinement, située à l'entrée de la douche corporelle, qu'elle soit ou non entrée dans un espace de travail à l'intérieur de la zone.
4.5.1 Le respect des procédures opératoires normalisées (PON) pour empêcher la propagation de la contamination à l'intérieur de la zone de confinement protège les membres du personnel contre une exposition et empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors du confinement. Les PON comprennent celles sur les bonnes pratiques microbiologiques, la décontamination des surfaces et des articles (p. ex. un flacon, une bouteille de milieu de culture, une poubelle, un dispositif de pipetage, un pipeteur) qui peuvent être contaminés et le retrait des gants lorsqu'ils sont possiblement contaminés. Lorsqu'une seule paire de gants est portée, ces gants sont retirés immédiatement après les activités réalisées avec des agents pathogènes et des toxines, et les mains sont lavées avant d'entreprendre toute autre tâche pour empêcher la contamination des autres articles ou surfaces dans la zone de confinement. Dans les zones de confinement où deux paires de gants sont portées, la paire de gants extérieure est retirée immédiatement après les tâches qui présentent un risque de contamination plus élevé, puis est remplacée avant d'entreprendre d'autres tâches dans la zone de confinement. Lorsque les travaux sont effectués à l'intérieur d'une enceinte de sécurité biologique (ESB), la décontamination des articles et le retrait des gants (p. ex. la paire de gants extérieure) peuvent survenir avant le retrait des articles et des mains de l'ESB afin d'éviter la contamination des autres espaces à l'intérieur de la zone de confinement.
4.5.2 Des activités telles que pipetter avec la bouche, mâcher l'extrémité d'un crayon, manger, boire, se maquiller, insérer des écouteurs dans les oreilles, insérer ou retirer des lentilles cornéennes, et toute autre activité impliquant le contact possible entre un article quelconque à l'intérieur de la zone de confinement (y compris les mains) et les muqueuses des yeux, du nez, des oreilles et de la bouche sont interdites afin de réduire le risque d'exposer les muqueuses à des articles qui sont contaminés ou possiblement contaminés par un agent pathogène ou une toxine.
4.5.3 Le fait d'attacher ou de recouvrir les cheveux (y compris la barbe) et tout article de vêtement pouvant traîner (p. ex. les cravates, les foulards, les cordons de capuchons, les hijabs, certains chapeaux) réduit la possibilité que ceux-ci soient contaminés par un contact accidentel avec des mains gantées, des échantillons, des contenants, de l'équipement ou des surfaces.
4.5.4 L'identification claire des espaces ou des surfaces d'un niveau de contamination inférieur (c.-à-d. « propres ») et des espaces d'un niveau de contamination supérieur (c.-à-d. « sales ») et la mise en œuvre de procédures pour faciliter le mouvement pendant le travail et la circulation des membres du personnel, de l'équipement, des échantillons et des animaux des espaces « propres » vers des espaces « sales » servent à limiter la propagation de la contamination. Cela peut comprendre la séparation des espaces propres réservés à la rédaction de rapports et autre paperasse des espaces ou des surfaces où sont manipulés des agents pathogènes ou des toxines au moyen d'une cloison physique (p. ex. un écran antiéclaboussures, une salle distincte) ou en les plaçant à une distance sécuritaire afin de réduire au minimum le risque de contaminer les fournitures de bureau (p. ex., les documents, les carnets) et l'équipement (p. ex. les ordinateurs) qui ne peuvent pas être facilement décontaminés et qui pourraient mener à l'exposition des membres du personnel. Les procédures mises en œuvre pour faciliter le mouvement pendant le travail peuvent comprendre le fait de disposer tout le matériel propre (p. ex. les pipettes, les milieux de culture, les flacons) d'un côté du poste de travail, et les cultures et les déchets de l'autre.
4.5.5 Les aiguilles, les seringues et autres objets pointus ou tranchants (p. ex. le verre brisé) peuvent causer une perforation ou une blessure, et possiblement mener à une injection ou à une inoculation d'un membre du personnel avec un agent pathogène ou une toxine. Le fait de limiter leur utilisation dans la zone de confinement et d'encourager l'utilisation de solutions de rechange convenables (p. ex. des aiguilles de conception sécuritaire, des matières plastiques) réduit le risque de blessure et d'exposition. Les activités comme plier ou couper les aiguilles, les retirer des seringues ou remettre le capuchon sur celles-ci comportent un risque de blessure encore plus grand et devraient être complètement évitées. Lorsque cela n'est pas possible, le respect rigoureux des procédures opératoires normalisées (p. ex. se servir de forceps pour plier l'aiguille ou remettre le capuchon) protégera les membres du personnel contre les blessures et l'exposition.
4.5.6 Le nettoyage et la décontamination des surfaces de travail à l'aide d'un désinfectant efficace contre les agents pathogènes utilisés, ou un produit chimique neutralisant efficace contre les toxines utilisées, réduisent les risques d'exposition aux agents pathogènes ou aux toxines lorsqu'ils sont effectués à une fréquence appropriée en fonction des activités réalisées et de la possibilité que la surface soit contaminée (c.-à-d. conformément à une évaluation locale des risques).
4.5.7 Lorsqu'ils fonctionnent comme prévu et qu'ils sont utilisés correctement, les dispositifs de confinement primaire confinent tous les aérosols produits à l'intérieur de ceux-ci. À ce titre, une vérification régulière que les dispositifs de confinement primaire fonctionnent comme prévu empêche l'exposition des membres du personnel et le rejet d'agents pathogènes ou de toxines hors du confinement découlant d'une défaillance de l'équipement. La vérification des enceintes de sécurité biologique (ESB) peut comprendre le fait de regarder les jauges du courant d'air pour confirmer que le ventilateur fonctionne, ou de tenir un mouchoir au châssis afin de confirmer que celui-ci est attiré vers l'intérieur de l'ESB. La vérification est toujours effectuée dans des conditions de fonctionnement normales, avec tout l'équipement ou les appareils (y compris les flammes nues, les mélangeurs, les pompes à vide et les microcentrifugeuses) qui seront utilisés dans l'ESB en place et en fonction. Cela permet de confirmer que ceux-ci n'interrompent pas le rideau d'air essentiel pour le confinement. La vérification comprend également la confirmation de l'intégrité des anneaux d'étanchéité sur les godets de sécurité et les rotors scellés de la centrifugeuse. Les joints toriques et les joints d'étanchéité qui semblent asséchés peuvent être graissés et ceux qui sont fissurés ou endommagés peuvent être remplacés.
4.5.8 La vérification quotidienne des systèmes de confinement et de sécurité des personnes, comme le courant d'air vers l'intérieur, l'approvisionnement en air, les systèmes de décontamination des effluents et le niveau de désinfectant dans la douche de décontamination chimique, est essentielle afin de maintenir le confinement, empêcher un rejet et protéger les membres du personnel qui travaillent dans la zone de confinement.
4.5.9 La vérification régulière de l'intégrité des combinaisons à pression positive permet de confirmer qu'elles fonctionnent comme prévu (c.-à-d. qu'elles empêchent l'exposition des membres du personnel et peuvent fournir de l'air propre qui peut être respiré). La fréquence de la vérification est fondée sur une évaluation locale des risques et est menée conformément aux procédures opératoires normalisées.
4.5.10 Les procédures permettant la manipulation sécuritaire des agents pathogènes et des toxines comprennent les bonnes pratiques microbiologiques et toutes les autres pratiques de travail sécuritaires qui empêchent la contamination des membres du personnel, des surfaces de travail et de la zone de confinement. Ces procédures réduisent le risque de contamination croisée et la propagation de la contamination, ce qui protège les membres du personnel contre une exposition et empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement. Des exemples de bonnes pratiques microbiologiques comprennent l'utilisation d'un équipement de protection individuel, le lavage des mains, la désinfection des espaces de travail, l'exécution des procédures d'une façon qui réduit au minimum la création d'aérosols, et la décontamination et l'élimination adéquates des matières.
4.5.11 Les activités particulières réalisées avec des agents pathogènes et des toxines peuvent mener à des risques spécifiques. Les évaluations locales des risques déterminent quel équipement de protection individuel (EPI) est exigé pour protéger les membres du personnel contre une exposition à des agents pathogènes et à des toxines au moment de réaliser des activités particulières, et cet EPI peut être différent ou supplémentaire à l'EPI exigé pour entrer dans la zone de confinement. Par exemple, les activités comprenant un risque plus élevé (p. ex. la création d'aérosols infectieux, la possibilité d'éclaboussures) peuvent exiger l'utilisation d'un EPI supplémentaire (p. ex. un appareil de protection respiratoire, une blouse ne s'ouvrant pas à l'avant, un tablier), alors que les activités comprenant un risque moins élevé peuvent permettre une protection d'un niveau moindre. L'EPI porté au moment de procéder à l'entretien des appareils, de l'équipement ou des systèmes possiblement contaminés dépendra de l'équipement et du risque d'exposition (p. ex. l'entretien du panneau de commande d'une enceinte de sécurité biologique, le remplacement d'un filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA), l'entretien de l'équipement décontaminé).
4.5.12 Après avoir terminé les tâches exigeant un équipement de protection individuel (EPI) particulier, ou à la suite d'un incident pouvant avoir entraîné la contamination de l'EPI, le retrait de l'EPI conformément aux procédures opératoires normalisées (p. ex. le retrait des gants en dernier) protège les personnes contre l'exposition à des agents pathogènes et à des toxines, et empêche la propagation de la contamination à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement.
4.5.13 Les récipients ouverts contenant des agents pathogènes et des toxines sont manipulés exclusivement dans les zones de confinement qui répondent aux exigences minimales pour le niveau de confinement qui leur a été attribué pour empêcher une exposition des membres du personnel ou un rejet hors du confinement. Seuls les agents pathogènes rendus non infectieux et les toxines inactivées (c.-à-d. qui ont été soumis à un processus validé) peuvent être manipulés dans d'autres types d'espaces.
4.5.14 L'entreposage sécuritaire et sûr des agents pathogènes et des toxines est essentiel pour empêcher l'accès non autorisé et leur rejet hors du confinement. Des précautions supplémentaires (p. ex. l'entreposage dans un équipement verrouillé) sont nécessaires pour entreposer les agents pathogènes et les toxines en lieu sûr à l'extérieur de la zone de confinement. En ce qui concerne les agents pathogènes et les toxines de groupe de risque 2, cela peut comprendre, par exemple, l'entreposage des échantillons dans un congélateur verrouillé ou dans une salle gardée verrouillée pour empêcher l'accès non autorisé.
4.5.15 L'entreposage sécuritaire et sûr des agents pathogènes et des toxines est essentiel pour empêcher l'accès non autorisé et leur rejet hors du confinement. Des précautions supplémentaires (p. ex. l'entreposage dans un équipement verrouillé) sont nécessaires pour entreposer les agents pathogènes et les toxines en lieu sûr à l'extérieur de la zone de confinement. En ce qui concerne les prions et les agents pathogènes de groupe de risque 3, cela comprend l'entreposage de la matière dans un équipement d'entreposage verrouillé à l'intérieur d'un endroit où l'accès est limité aux membres du personnel autorisés. Cela peut comprendre, par exemple, l'entreposage des échantillons dans un congélateur verrouillé qui est situé dans une salle qui est gardée verrouillée.
4.5.16 L'entreposage sécuritaire et sûr des agents pathogènes et des toxines est essentiel pour empêcher l'accès non autorisé et leur rejet hors du confinement. Compte tenu de la possibilité de double usage qu'ils présentent, les agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) exigent des mesures de sûreté plus strictes, notamment lorsqu'ils sont entreposés à l'extérieur de la zone de confinement. Les méthodes appropriées pour limiter l'accès et garder les ABCSE en lieu sûr à l'extérieur des locaux de l'installation où des activités réglementées avec des ABCSE sont autorisées peuvent comprendre leur entreposage dans un équipement verrouillé à l'aide d'un cadenas de haute sûreté, d'un cadenas à combinaison ou d'autres moyens, combinés à des charnières qui ne sont pas faciles à enlever. Dans de tels cas, l'équipement d'entreposage des ABCSE doit être non mobile, soit en raison de sa taille (p. ex. trop lourd ou trop grand pour être déplacé facilement) ou parce qu'il est fixé sur place (p. ex. boulonné au mur ou au plancher). En général, les cadenas qui sont intégrés aux réfrigérateurs et aux congélateurs n'assurent pas un niveau de sûreté suffisant, à moins d'avoir été conçus à cette fin.
4.5.17 L'entreposage sécuritaire et sûr des agents pathogènes et des toxines est essentiel pour prévenir l'accès non autorisé et leur rejet hors du confinement. Compte tenu des risques associés aux agents pathogènes de groupe de risque 4, leur entreposage exige des mesures strictes de confinement et de sûreté (p. ex. un accès restreint) qui peuvent uniquement être satisfaites à l'intérieur de la barrière de confinement d'une zone de niveau de confinement 4. Ils ne peuvent jamais être entreposés à l'extérieur de la barrière de confinement d'un niveau de confinement 4.
4.5.18 La décontamination ou l'inactivation au moyen d'une méthode validée rend les matières non infectieuses et non toxiques, ce qui est essentiel avant leur transfert vers un niveau de confinement inférieur. Bien étiqueter les contenants de matières décontaminées ou inactivées après avoir effectué une méthode de décontamination ou d'inactivation validée empêche le retrait involontaire d'agents pathogènes viables et de toxines actives de la zone de confinement, ce qui pourrait entraîner l'exposition des membres du personnel et de la communauté. Des exemples de méthodes de décontamination comprennent la fixation des tissus, l'extraction des acides nucléiques ou des protéines et la lyse des échantillons avant un immunoessai ou un test d'antigènes, si l'efficacité de la méthode a été validée.
4.5.19 Les enceintes de sécurité biologique (ESB) et les autres dispositifs de confinement primaire (p. ex. une enceinte personnalisée) assurent un confinement primaire efficace afin de protéger les membres du personnel contre l'exposition à des aérosols infectieux ou à des toxines aérosolisées, et empêcher leur rejet. La nécessité d'utiliser un dispositif de confinement primaire à un niveau de confinement 2 (NC2) et dans les zones d'agriculture de NC2 (NC2-Ag) est fondée sur des évaluations locales des risques qui tiennent compte des activités réalisées (p. ex. la probabilité de produire un aérosol infectieux), des quantités de matières manipulées (c.-à-d. des volumes importants ou des concentrations élevées), des antécédents d'infections contractées en laboratoire avec l'agent pathogène et des caractéristiques propres à l'agent pathogène manipulé. Les facteurs à considérer devraient comprendre la gravité de la maladie causée par l'agent pathogène ou la toxine manipulé et la possibilité de transmission d'un agent pathogène aéroporté dans le contexte des activités en laboratoire qui peut différer de son mode de transmission normal.
4.5.20 Les enceintes de sécurité biologique (ESB) assurent un confinement primaire efficace tout en offrant une protection pour les membres du personnel contre l'exposition à des aérosols infectieux ou à des toxines aérosolisées, et empêcher leur rejet. Compte tenu des risques associés aux agents pathogènes de groupe de risque 3 et de groupe de risque 4, une ESB est utilisée pour l'ensemble des activités comportant des récipients ouverts contenant ces agents pathogènes.
4.5.21 Le rideau d'air protecteur créé à l'avant de l'enceinte de sécurité biologique (ESB) protège les membres du personnel contre l'exposition et empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines. Il peut facilement être perturbé par des courants d'air créés par la circulation, l'ouverture et la fermeture des portes, les autres ESB à proximité, et les évents du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC). Pour maintenir le rideau d'air, les ESB sont situées dans un espace où elles sont protégées contre les courants d'air. Lorsque l'emplacement de l'ESB n'est pas idéal, une mesure de rechange (p. ex. poser des déflecteurs sur les diffuseurs d'air, dessiner une ligne sur le plancher pour maintenir la circulation à une distance raisonnable) peut être efficace.
4.5.22 Étant donné que la centrifugation peut produire des aérosols, certains mécanismes (p. ex. des procédures opératoires normalisées (PON), de l'équipement, des dispositifs) sont exigés pour protéger les personnes contre l'exposition et empêcher la propagation de la contamination. Des dispositifs comme des godets de sécurité et des rotors scellés qui sont déchargés dans une enceinte de sécurité biologique (ESB) peuvent contenir tous les aérosols possiblement produits pendant la centrifugation. La mise en œuvre de PON pour l'utilisation de godets de sécurité et de rotors scellés avec des agents pathogènes de groupe de risque 2 et des toxines est fondée sur les caractéristiques propres à l'agent pathogène ou à la toxine manipulé. Les facteurs à considérer devraient comprendre la gravité de la maladie causée par l'agent pathogène ou la toxine manipulé et la possibilité de transmission d'un agent pathogène aéroporté dans le contexte des activités en laboratoire qui peut différer de son mode de transmission normal. Selon une évaluation locale des risques, des PON qui prévoient un délai suffisant pour permettre aux aérosols de se déposer avant d'ouvrir les godets de sécurité et les rotors scellés à l'extérieur d'une ESB peuvent aussi être acceptables.
4.5.23 Les godets de sécurité et les rotors scellés utilisés pour la centrifugation empêchent le rejet d'aérosols infectieux et de toxines aérosolisées pouvant être créés pendant la centrifugation. Pour protéger les personnes contre l'exposition à toute matière aérosolisée et empêcher la propagation de la contamination, les godets de sécurité et les rotors scellés sont aussi déchargés à l'aide de mécanismes particuliers (p. ex. des procédures opératoires normalisées (PON), de l'équipement, des dispositifs), comme le déchargement de godets de sécurité et de rotors scellés dans une enceinte de sécurité biologique (ESB). Bien qu'il s'agisse de l'approche privilégiée, l'évaluation des risques peut déterminer que des PON qui prévoient un délai suffisant pour permettre aux aérosols de se déposer après la centrifugation (c.-à-d. avant l'ouverture des godets de sécurité et des rotors scellés à l'extérieur d'une ESB) peuvent aussi être acceptables.
4.5.24 Les procédures pour empêcher les fuites, les déversements ou que des matières soient échappées, ou pour contenir les agents pathogènes et les toxines lorsque ces événements surviennent, protègent les membres du personnel contre les incidents d'exposition et empêchent un rejet involontaire d'agents pathogènes et de toxines. Ceci comprend les procédures pour l'entreposage des matières (y compris les déchets) et le déplacement des matières à l'intérieur d'une zone de confinement ou entre les zones de confinement à l'intérieur d'un édifice. Les procédures sont fondées sur des évaluations locales des risques qui tiennent compte du type de matières déplacées ou entreposées, des risques associés aux matières (p. ex. des volumes importants de matières, qu'ils soient contenus dans un seul ou plusieurs récipients, peuvent impliquer plus de risques) et des endroits dans l'édifice où les incidents (p. ex. des collisions, des accrochages) sont plus susceptibles de se produire.
4.5.25 Les cultures à grande échelle d'agents pathogènes et de toxines (p. ex. pour la production à grande échelle) sont gardées dans des systèmes fermés ou d'autres dispositifs de confinement primaire (p. ex. des fermenteurs, des récipients de traitement) qui assurent un confinement primaire efficace et protègent les membres du personnel et l'environnement contre les agents pathogènes et les toxines. Cet équipement est conçu pour résister à des volumes importants, à des pressions internes variables et à d'autres types de stress sur les soupapes ou les autres ouvertures contrôlées.
4.5.26 Selon une évaluation locale des risques, des procédures opératoires normalisées sont élaborées pour la collecte d'échantillons, l'ajout de matières et le transfert de liquides de culture contenant des agents pathogènes ou des toxines d'un système fermé à un autre pour empêcher l'exposition des membres du personnel aux agents pathogènes et aux toxines (p. ex. dans les liquides, les aérosols) et le rejet de ceux-ci, ainsi que la contamination des surfaces exposées. De telles procédures peuvent décrire de façon détaillée comment travailler à partir des points d'échantillonnage appropriés et les dispositifs exigés pour assurer un transfert sécuritaire.
4.5.27 Un environnement de travail propre et dégagé, avec peu d'encombrement, permet la décontamination appropriée de la zone de confinement. Cela réduit également le risque de glisser, de trébucher ou de tomber, ainsi que les risques de collision, qui pourraient possiblement mener à des incidents d'exposition ou à la propagation de la contamination. L'entreposage du matériel supplémentaire à l'extérieur de la zone de confinement protège également celui-ci contre la contamination et les effets destructeurs des processus de décontamination.
4.5.28 L'entrée et la sortie des rongeurs et des insectes peuvent entraîner le transfert et la propagation involontaires d'agents pathogènes et de toxines à l'extérieur de la zone de confinement. Un mécanisme (p. ex. une procédure opératoire normalisée, un dispositif) pour détecter la présence de rongeurs et d'insectes permet une intervention rapide afin d'empêcher leur entrée et leur sortie de la zone de confinement. Lorsque les rongeurs et les insectes peuvent constituer un problème, des mesures de contrôle de base pour les insectes et les animaux nuisibles comprennent des moustiquaires en bon état qui sont bien installés dans les fenêtres, des pièges à des endroits stratégiques et des plinthes brosses aux bas des portes.
4.5.29 L'entretien des gardes d'eau dans les siphons de drainage des lavabos, des douches et des siphons de sol s'effectue par leur utilisation normale ou leur remplissage régulier qui permet d'empêcher le passage d'air possiblement contaminé. Les gardes d'eau font partie de la barrière de confinement où l'on maintient un courant d'air vers l'intérieur. Lorsque le niveau d'eau est insuffisant, une défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) pourrait entraîner le passage d'air contaminé dans le drain (p. ex. le passage d'air contaminé provenant d'une salle de nécropsie d'un niveau de confinement 3 vers un laboratoire d'un niveau de confinement 2). Lorsque des drains ne sont pas nécessaires, d'autres mécanismes comme l'installation de capuchons peuvent constituer une solution de rechange convenable.
4.6.1 Le fait que des personnes non autorisées puissent regarder à l'intérieur d'un espace de travail avec des animaux (c.-à-d. une salle animalière, un box, une salle de nécropsie) pose un risque de biosûreté. Un emplacement adéquat des fenêtres ou l'utilisation de mécanismes qui obstruent la vue à travers les fenêtres (p. ex. des pellicules anti-regard, des miroirs sans tain, des rideaux) peuvent permettre d'empêcher les personnes non autorisées de regarder à l'intérieur des zones de confinement.
4.6.2 En raison du comportement imprévisible des animaux et de la variation des risques propres à chaque espèce, l'utilisation de techniques de contention et de manipulation appropriées aux espèces ou à l'animal (c.-à-d. en fonction d'une évaluation locale des risques) permet de garder les membres du personnel et les animaux en sécurité, surtout lorsque l'animal est malade ou qu'il a été exposé à un agent pathogène ou à une toxine.
4.6.3 La manipulation des animaux dans une zone de confinement qui répond aux exigences minimales relatives à l'agent pathogène ou à la toxine protège les membres du personnel contre les incidents d'exposition et empêche un rejet involontaire. Selon une évaluation locale des risques qui a été approuvée par l'Agence de la santé publique du Canada ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ou les deux), le transfert des animaux exposés ou infectés d'une manière expérimentale vers une zone de niveau de confinement inférieur peut être autorisé si les animaux n'excrètent aucun agent pathogène ou aucune toxine.
4.6.4 Tous les animaux à l'intérieur d'une zone de confinement de petits animaux (zone PA) sont gardés à l'intérieur d'un dispositif de confinement primaire en tout temps, y compris lorsqu'ils sont transférés d'une cage à une enceinte de sécurité biologique (ESB) et pendant l'hébergement, l'élevage, l'inoculation, la collecte des échantillons, les chirurgies, les nécropsies et toutes les autres procédures, afin de protéger les membres du personnel contre une exposition et empêcher un rejet d'agents pathogènes et de toxines. Le confinement primaire à l'intérieur d'une zone PA peut être assuré par une ESB ou une cage ou un système de cages de confinement primaire.
4.6.5 Le fait d'identifier les agents pathogènes ou les toxines auxquels un animal a été exposé (d'une manière naturelle ou expérimentale) sur l'étiquette de la cage de confinement primaire où il est hébergé est essentiel pour que les membres du personnel soient informés des risques associés à l'animal et pour contenir correctement l'agent pathogène ou la toxine concerné pendant les procédures impliquant l'animal. Cette identification s'avère particulièrement importante dans les zones de confinement de petits animaux (zones PA) où plus d'un agent pathogène ou plus d'une toxine peuvent avoir été utilisés à l'intérieur de la zone PA.
4.6.6 Les méthodes qui servent à empêcher la production d'aérosols et la dissémination de poussières et d'autres particules qui contiennent des agents pathogènes ou des toxines protègent les membres du personnel contre une exposition et empêchent la propagation de la contamination. Par exemple, il peut être préférable d'utiliser un jet d'eau diffusé à basse pression ou une autre méthode similaire pendant les procédures de nettoyage initiales pour les box ou les salles de nécropsie plutôt qu'un nettoyeur haute pression qui est plus susceptible de produire des aérosols contenant des agents pathogènes. Les procédures peuvent également comprendre d'éviter les techniques d'inoculation, de chirurgie et de nécropsie qui pourraient possiblement produire des aérosols ou de mettre en œuvre des procédures pour atténuer les risques associés à ces techniques (p. ex. l'utilisation d'un poste ventilé par aspiration descendante ou par aspiration à l'arrière).
4.6.7 Dans les cas où les manipulations impliquent des agents pathogènes aéroportés ou peuvent entraîner la production d'agents pathogènes ou de toxines aérosolisés (p. ex. une inoculation, une chirurgie, une nécropsie), des procédures appropriées relatives à l'entrée et à la sortie du box ou de la salle de nécropsie protègent les personnes contre une exposition et empêchent la propagation de la contamination à l'extérieur du box ou de la salle de nécropsie. Des exemples de telles procédures comprennent la prévention de l'ouverture simultanée des portes adjacentes ou séquentielles (p. ex. les portes du sas) menant à un box ou à une salle de nécropsie, et le fait d'accorder un délai suffisant pour permettre aux aérosols de se déposer avant d'ouvrir la porte pour entrer ou sortir.
4.6.8 Le déplacement des animaux vivants dans la zone de confinement et autour de celle-ci est effectué de manière sécuritaire et sûre afin d'empêcher que les animaux et les membres du personnel subissent des blessures (p. ex. en utilisant des techniques de contention) et d'empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines à l'intérieur (p. ex. dans un corridor « propre ») ou à l'extérieur de la zone de confinement. De telles procédures peuvent comprendre l'utilisation d'une cage de confinement primaire munie de filtres dans une zone de confinement de petits animaux, ou l'utilisation de barrières et d'appareils de contention dans une zone de confinement de gros animaux.
4.6.9 Le retrait des carcasses animales des box et des salles de nécropsie par le corridor « sale » empêche la contamination du corridor « propre ». De manière semblable, le fait d'emballer les carcasses animales dans des contenants étiquetés, étanches et résistants aux chocs dont la surface a été décontaminée lorsque le retrait est effectué par le corridor « propre » empêchera également la contamination de celui-ci, et la propagation de la contamination à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement.
4.6.10 Certaines procédures qui sont utilisées pour exposer les animaux à des agents pathogènes ou à des toxines (p. ex. une inoculation) ou qui impliquent des animaux qui ont été exposés à des agents pathogènes et à des toxines (p. ex. des techniques de collecte d'échantillons, de chirurgie et de nécropsie) peuvent exiger l'utilisation d'objets pointus ou tranchants (p. ex. une aiguille, un scalpel). Les procédures opératoires normalisées qui indiquent précisément les instruments et l'équipement de protection individuel (p. ex. des gants renforcés) pour effectuer des tâches particulières et les techniques autorisées avec ces instruments peuvent prévenir les perforations, les coupures et les blessures par piqûres d'aiguilles qui pourraient mener à l'exposition d'un membre du personnel.
4.7.1 Les matières organiques (p. ex. les fèces, le sang, la litière, la nourriture) peuvent inactiver ou limiter l'efficacité de certaines méthodes de décontamination (p. ex. les désinfectants chimiques). L'élimination de la contamination évidente sur les surfaces, l'équipement et les autres articles permet de les décontaminer de manière efficace. Une fois retirée, la contamination évidente est décontaminée au moyen d'une méthode appropriée (p. ex. stérilisée à l'autoclave, incinérée) avant d'être éliminée.
4.7.2 Le fait d'avoir des désinfectants et des produits chimiques neutralisants disponibles dans la zone de confinement permet de décontaminer les surfaces (p. ex. les paillasses, les contenants) et de remédier rapidement aux déversements biologiques. Les produits chimiques neutralisants utilisés pour une toxine particulière peuvent s'avérer inefficaces contre d'autres. De même, un désinfectant qui est efficace contre un agent pathogène peut s'avérer inefficace contre d'autres. De plus, d'autres facteurs qui peuvent influer sur leur efficacité comprennent le type d'agent pathogène à décontaminer (p. ex. un virus, une bactérie, un prion), son état (p. ex. sous une forme végétative, une spore), ainsi que la charge organique (c.-à-d. la quantité de matière organique comme la terre, la litière, la nourriture ou le fumier présent sur une surface ou dans une suspension), la matière qui doit être décontaminée et la durée de conservation du désinfectant. L'indication de la date d'expiration ou de la date de préparation des désinfectants sur une étiquette empêchera l'utilisation d'un désinfectant qui pourrait ne plus être efficace.
4.7.3 Les contenants à déchets pour les objets pointus ou tranchants qui sont étanches, résistants aux perforations et munis de couvercles ajustés empêchent les objets pointus ou tranchants de perforer le contenant, ce qui pourrait causer une fuite ou une blessure d'un membre du personnel de la zone de confinement ou des personnes qui manipulent les déchets, entraînant ainsi une exposition. Si les déchets pointus ou tranchants doivent être stérilisés à l'autoclave, les contenants doivent être résistants aux températures auxquelles ils seront exposés.
4.7.4 La décontamination des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) par fumigation in situ au moyen d'un produit chimique efficace (p. ex. du formaldéhyde, du peroxyde d'hydrogène vaporisé) permet de décontaminer les filtres HEPA avant leur retrait (p. ex. du boîtier, de l'enceinte de sécurité biologique). Lorsqu'un filtre HEPA est installé à la barrière de confinement ou à proximité de celle-ci (c.-à-d. à l'approvisionnement en air, au diffuseur d'évacuation), la décontamination complète de la salle peut également décontaminer efficacement le filtre HEPA. Des exemples de solutions de rechange convenables à la décontamination in situ comprennent l'utilisation de filtres HEPA munis de caissons de filtration de type « bag-in/bag-out » ou l'utilisation de procédures permettant de contenir les filtres HEPA pendant leur retrait et leur décontamination ultérieure. Dans les zones de confinement où sont manipulés des prions, un tel mécanisme de rechange est exigé pour le retrait sécuritaire des filtres HEPA, puisque les prions ne sont pas complètement inactivés lors de l'utilisation des méthodes de décontamination les plus courantes (p. ex. la fumigation).
4.7.5 La décontamination des liquides contaminés (p. ex. les liquides de culture produits dans un espace de travail en laboratoire de NC2, l'eau provenant d'une douche corporelle de NC3, les liquides provenant d'une production à grande échelle) au moyen d'une méthode validée et vérifiée régulièrement avant leur déversement dans les égouts sanitaires sert à empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines.
4.7.6 La décontamination des agents pathogènes, des toxines, de l'équipement de protection individuel (EPI), des déchets, des vêtements contaminés (p. ex. les vêtements de protection, les vêtements personnels à la suite d'un incident), de l'équipement et des autres matériels avant leur nettoyage, leur élimination ou leur retrait de la zone de confinement est importante afin d'empêcher un rejet involontaire d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement. Si des matières contaminées sont retirées de la zone de confinement à l'intérieur d'un contenant fermé et étiqueté pour une décontamination ultérieure à un emplacement se trouvant à l'extérieur de la zone de confinement, la surface du contenant doit être décontaminée afin de protéger la sécurité des personnes qui manipulent, nettoient et éliminent ces matières. Une évaluation locale des risques visant à déterminer le besoin de décontaminer les surfaces dans un espace de travail en laboratoire de NC2 peut tenir compte de la probabilité que la surface soit contaminée (p. ex. un contenant à déchets qui est une boîte de carton contenant un sac étanche située à l'écart de l'endroit où les agents pathogènes sont manipulés). La décontamination de l'EPI avant l'élimination ou le blanchissage protège les personnes qui manipulent l'EPI (p. ex. les membres du personnel du service de blanchisserie) à l'extérieur de la zone de confinement. Lorsque des procédures de blanchissage sont utilisées comme méthode de décontamination, leur efficacité contre les agents pathogènes et les toxines utilisés doit être validée et vérifiée régulièrement.
4.7.7 La décontamination des agents pathogènes, des toxines, de l'équipement de protection individuel (EPI), des vêtements de protection, de l'équipement, du matériel, des déchets et de la surface des contenants utilisés lors de déplacements (p. ex. le transfert des agents pathogènes et des toxines vers une autre zone de confinement d'un niveau équivalent, le déplacement des déchets pour leur décontamination) à la barrière de confinement, avant leur retrait de la zone de confinement, empêche le rejet involontaire des agents pathogènes et des toxines hors des zones de niveau de confinement élevé. Bien étiqueter les articles décontaminés permet d'éviter que des articles contaminés soient retirés involontairement de la zone de confinement et protège la sécurité des personnes qui les manipulent. La décontamination de l'EPI avant l'élimination ou le blanchissage (c.-à-d. avant d'être retirés de la zone de confinement) protège les personnes qui manipulent l'EPI (p. ex. les membres du personnel du service de blanchisserie) à l'extérieur de la zone de confinement. Lorsque des procédures de blanchissage sont utilisées comme méthode de décontamination, leur efficacité contre les agents pathogènes et les toxines utilisés doit être validée et vérifiée régulièrement.
4.7.8 Le fait de bien emballer, étiqueter et décontaminer les surfaces des contenants d'agents pathogènes et de toxines permet de les maintenir en confinement et d'empêcher les expositions et le rejet des agents pathogènes et des toxines hors du confinement (c.-à-d. sur la surface de l'emballage) pendant leur déplacement ou leur entreposage à l'extérieur de la zone de confinement.
4.7.9 Les drains pour les condensats d'autoclave sont installés d'une façon qui empêche le rejet de liquides et de vapeur possiblement contaminés hors de l'autoclave et de la zone de confinement. Par exemple, le condensat d'autoclave peut être recueilli et décontaminé avant son rejet dans le réseau d'égouts sanitaires en étant redirigé, par un raccordement fermé, vers un système de décontamination des effluents. Bien qu'un raccordement fermé soit préférable pour empêcher un rejet du condensat et de la vapeur contaminés, un raccordement ouvert peut être approprié lorsqu'un drain est situé à l'intérieur de la barrière de confinement ou lorsque l'autoclave est doté d'une fonction d'auto-décontamination (c.-à-d. le condensat et la vapeur sont décontaminés avant leur rejet hors de l'autoclave).
4.7.10 La vérification de l'équipement de décontamination (en utilisant des indicateurs biologiques, des indicateurs chimiques ou des dispositifs de surveillance paramétriques) est effectuée régulièrement afin de confirmer que les matières soumises au procédé sont décontaminées efficacement. Une évaluation locale des risques aide à déterminer les procédures relatives à la surveillance régulière (p. ex. la fréquence, les éléments à vérifier) selon le procédé de décontamination, l'équipement utilisé et la fréquence d'utilisation de l'équipement (p. ex. utilisé mensuellement plutôt que quotidiennement). Des exemples de vérification comprennent la confirmation de la durée pendant laquelle un cycle de l'autoclave demeure à la température et à la pression requises pour la décontamination et la surveillance régulière du niveau de produits chimiques dans les réservoirs d'approvisionnement pour les méthodes de décontamination chimique (p. ex. les douches de décontamination chimique) afin de confirmer que les quantités sont suffisantes pour qu'une décontamination efficace puisse avoir lieu.
4.7.11 L'ouverture simultanée des deux portes d'un autoclave à deux portes qui traverse la barrière de confinement ou d'un autre système passe-plats perturbe le courant d'air vers l'intérieur, ce qui peut entraîner un bris de confinement. Le fait de disposer de mécanismes (p. ex. l'interverrouillage des portes de l'autoclave appuyé par des procédures opérationnelles) afin d'assurer qu'au moins une porte demeure fermée en tout temps permet de maintenir le confinement et empêche le rejet d'agents pathogènes et de toxines.
4.7.12 La litière des animaux exposés à un agent pathogène ou à une toxine (d'une manière naturelle ou expérimentale) est considérée comme étant contaminée, à moins que l'absence d'excrétion ait été confirmée. Pour empêcher la propagation et le rejet d'agents pathogènes et de toxines, la litière peut être décontaminée tandis qu'elle est toujours à l'intérieur de la cage de confinement fermée ou après avoir été retirée de la cage à l'intérieur d'un dispositif de confinement primaire (p. ex. une enceinte de sécurité biologique, un poste ventilé pour le changement des cages) afin de protéger les personnes contre une exposition.
4.7.13 Le fait de décontaminer les box, les salles de nécropsie et le corridor « sale » lorsqu'il y a de la contamination évidente et à la fin de chaque expérience empêche la propagation des agents pathogènes et des toxines, ce qui protège les membres du personnel contre une exposition.
4.7.14 Lorsque la décontamination complète d'une salle pourrait être exigée (p. ex. conformément aux procédures régulières, à la suite d'un incident, à la mise hors service), des procédures sont élaborées de façon à ce que le procédé soit efficace contre tous les agents pathogènes et toutes les toxines manipulés, ainsi que pour tous les scénarios où une telle décontamination pourrait être exigée. Les scénarios possibles comprennent une décontamination après un déversement ou la production d'aérosols qui peuvent avoir contaminé la salle, à la fin d'un projet, ou pour faciliter l'entretien préventif régulier et les essais de performance et de vérification. La décontamination gazeuse, la brume sèche et la décontamination des surfaces au moyen d'un désinfectant sont des exemples de systèmes de décontamination complète d'une salle.
4.8.1 Un plan d'intervention d'urgence complet permet aux membres du personnel de réagir rapidement et de manière appropriée et prédéterminée aux situations d'urgence. Il énonce les procédures que les membres du personnel doivent suivre pour intervenir dans diverses situations d'urgence afin de protéger leur santé et leur sécurité, empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement et continuer à garder en lieu sûr les agents pathogènes et les toxines qui sont entreposés à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement.
4.8.2 Le fait d'établir un lien avec les premiers répondants, l'hôpital local ou l'établissement de soins de santé de la région permet aux personnes qui peuvent intervenir en réponse à un incident ou interagir avec des membres du personnel exposés d'être conscientes de quels agents pathogènes de groupe de risque 4 sont manipulés et entreposés dans la zone de confinement d'un niveau de confinement 4. Le fait de disposer de connaissances préalables sur les agents pathogènes auxquels les personnes peuvent être exposées aide les premiers répondants et les professionnels de la santé à élaborer des procédures appropriées afin d'empêcher les expositions secondaires (p. ex. en portant l'équipement de protection individuel approprié pendant l'intervention, en procédant à la mise en quarantaine des membres du personnel exposés) et d'avoir le matériel nécessaire (p. ex. des fournitures médicales spéciales) disponible pour traiter rapidement les personnes à la suite d'un incident.
4.8.3 Les cartes de contact en cas d'urgence médicale peuvent comprendre les coordonnées des superviseurs de l'installation et un résumé des renseignements importants concernant les agents pathogènes ou les toxines, tels que les voies de transmission, les symptômes et les traitements préventifs et thérapeutiques. Des cartes de contact en cas d'urgence médicale peuvent être remises aux membres du personnel qui manipulent des agents pathogènes ou des toxines qui causent des maladies qui ne sont pas répandues au Canada, qui sont peu susceptibles d'être reconnues par le personnel de soins de santé ou difficiles à diagnostiquer, ou qui exigent des traitements atypiques (p. ex. une antitoxine rare, une souche de bactérie multirésistante aux médicaments qui ne répond qu'à un seul traitement). Elles sont également remises aux membres du personnel qui manipulent des primates non humains, lesquels sont souvent des porteurs asymptomatiques du Macacine alphaherpesvirus 1 (aussi appelé Macacine herpesvirus 1 ou Herpès virus B).
4.8.4 Un plan d'intervention d'urgence complet énonce les procédures que les membres du personnel doivent suivre pour intervenir dans toutes les situations d'urgence et tous les incidents prévisibles. Les incidents pouvant être abordés dans un plan d'intervention d'urgence comprennent toute situation pouvant entraîner l'exposition des membres du personnel ou le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors du confinement, ainsi que tout accident ou incident, toute urgence médicale, tout déversement biologique, toute panne de courant, toute fuite d'un animal (le cas échéant), toute défaillance du dispositif de confinement primaire, tout retour d'air d'une enceinte de sécurité biologique de catégorie II, type B2, (le cas échéant) et toute perte de confinement. Le plan comprend toutes les procédures supplémentaires nécessaires pour réduire au minimum la propagation de la contamination et atténuer les risques d'exposition.
4.8.5 Les procédures d'intervention pour les situations d'urgence relatives aux agents pathogènes et aux toxines entreposés à l'extérieur de la zone de confinement aident à maintenir un entreposage sécuritaire et en lieu sûr des agents pathogènes et des toxines et empêchent un rejet des agents pathogènes et des toxines.
4.8.6 L'adoption de procédures servant à informer rapidement le personnel interne approprié et l'autorité réglementaire pertinente (le cas échéant) des situations d'urgence ou des incidents, à entreprendre une enquête sur un incident et à mettre en œuvre des mesures correctives et préventives permet d'indiquer aux membres du personnel les étapes à suivre et les personnes à aviser en cas d'incident.
4.8.7 Les procédures d'intervention pour les situations d'urgence qui pourraient possiblement mener à un bris de confinement ou une perte d'air respirable à l'intérieur d'une zone de niveau de confinement 4 sont élaborées et décrites dans le plan d'intervention d'urgence afin de protéger les personnes contre une exposition à des agents pathogènes. Le fait d'élaborer des procédures d'intervention qui portent sur la défaillance de la douche de décontamination chimique empêche la propagation de la contamination et le rejet d'agents pathogènes hors de la zone de confinement.
4.8.8 Les procédures d'intervention pour les situations d'urgence qui exigent que les membres du personnel prennent une douche au moment de sortir de la barrière de confinement (p. ex. un membre du personnel qui s'est fait éclabousser par un agent pathogène à la suite d'un déversement) sont élaborées et décrites dans le plan d'intervention d'urgence afin d'empêcher la propagation de la contamination et le rejet d'agents pathogènes et de toxines hors de la zone de confinement.
4.8.9 Une trousse d'intervention en cas de déversement biologique permet une intervention rapide afin de contenir, de décontaminer et de nettoyer un déversement qui implique des agents pathogènes ou des toxines. Cela permet d'empêcher l'exposition des membres du personnel, la propagation de la contamination, et le rejet d'agents pathogènes et de toxines. Une trousse d'intervention en cas de déversement biologique peut être assemblée dans un seul contenant (p. ex. dans une trousse). Il est également acceptable d'avoir tout le matériel (p. ex. du javellisant, des serviettes de papier ou un autre produit absorbant, des pinces, des sacs à déchets, un porte-poussière, un seau) facilement accessible à l'intérieur de la zone de confinement. Le type de matériel se trouvant dans une trousse d'intervention en cas de déversement biologique variera en fonction des agents pathogènes et des toxines manipulés (p. ex. un produit chimique de décontamination efficace) et des risques identifiés dans une évaluation locale des risques (p. ex. les volumes plus importants peuvent exiger de plus grandes quantités ou du matériel spécialisé, tel que des barrages absorbants).
4.8.10 La déclaration immédiate d'incidents de biosécurité et de biosûreté (c.-à-d. ceux impliquant des agents pathogènes et des toxines, des animaux, ou une défaillance des systèmes de confinement ou de commande) aux autorités internes appropriées selon les procédures opératoires normalisées permet une intervention rapide et appropriée afin de réduire au minimum le risque pour les membres du personnel (p. ex. fournir une assistance médicale ou des premiers soins) et les conséquences découlant d'un incident de biosûreté. La déclaration immédiate permet d'entamer rapidement des procédures pour contenir tout rejet possible d'agents pathogènes et de toxines, d'effectuer toute réparation ou mesure corrective aux systèmes de confinement et, le cas échéant, d'aviser les organismes de réglementation appropriés.
4.8.11 La capacité de pouvoir identifier et entrer en contact avec les personnes qui pourraient avoir été présentes pendant un incident, ou affectées par celui-ci, permet une intervention relative à l'exposition et un suivi concernant leur état de santé, en plus de faciliter une intervention de santé publique si elle est exigée. Les personnes qui pourraient avoir été présentes pendant un incident comprennent les membres du personnel de l'installation (p. ex. les membres du personnel de la zone de confinement, les membres du personnel qui gardent les lieux sûrs, les membres du personnel de premiers soins), les visiteurs, les membres du personnel d'entretien, les premiers intervenants ainsi que toute autre personne pouvant être entrée dans la zone de confinement pendant l'incident ou l'intervention. L'identification des premiers intervenants est possible en établissant un lien avec l'unité locale (p. ex. les services de police, d'incendie et paramédicaux).
4.8.12 Une enquête sur un incident permet d'identifier les causes fondamentales (c.-à-d. les raisons pour lesquelles l'incident a eu lieu) de l'incident de biosécurité ou de biosûreté qui implique des agents pathogènes, des toxines, ou des animaux dans la zone de confinement, ou la défaillance des systèmes de confinement ou de commande. L'enquête peut aussi permettre de déterminer si l'incident était un cas isolé et si de nouvelles mesures visant à empêcher qu'un tel événement se reproduise peuvent être mises en œuvre. Les incidents comprennent les accidents et les accidents évités de justesse (c.-à-d. lorsqu'il était possible qu'un événement cause des dommages ou des préjudices, mais qu'il ne s'est rien produit).
4.8.13 La soumission immédiate d'un rapport de notification de l'exposition (c.-à-d. dès qu'il est raisonnablement possible de le faire), même lorsque peu de détails sont disponibles, permet à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) d'aider le titulaire du permis à intervenir, si une telle aide est demandée ou nécessaire, et permet aussi à l'ASPC d'entamer une intervention de santé publique si elle est exigée. Les principaux renseignements qui sont soumis comprennent une description de l'incident (si celle-ci est connue), le lieu et l'heure de l'incident, le nom de l'agent pathogène ou de la toxine, la quantité et la concentration, et tout autre renseignement à l'appui connu au moment de la soumission. Bien que les agents pathogènes dans leur environnement naturel (p. ex. les échantillons de diagnostic) soient exclus de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (à moins qu'un agent pathogène humain ou une toxine ait été cultivé, ou recueilli ou extrait intentionnellement), il est recommandé que tout incident dans une installation titulaire ou non d'un permis avec de tels échantillons (lorsque l'identité de l'agent pathogène est connue) soit déclaré volontairement à l'ASPC.
4.8.14 Un rapport de suivi de l'exposition permet de mettre à jour l'avis de l'incident d'exposition pour l'Agence de la santé publique du Canada (ou la maladie reconnue) et permet d'identifier, de surveiller et d'analyser les tendances relatives à l'exposition (ou à la maladie) au fil du temps. Les nouveaux renseignements dans le rapport de suivi de l'exposition peuvent comprendre l'état de l'enquête en cours, l'analyse des causes fondamentales, les stratégies d'atténuation des risques mises en place pour empêcher une récurrence et les résultats (s'ils sont connus).
4.8.15 La déclaration des incidents qui peuvent avoir entraîné l'exposition des membres du personnel à un agent zoopathogène non indigène, leur contamination par celui-ci, ou le rejet d'un tel agent pathogène hors du confinement permet à l'Agence canadienne d'inspection des aliments d'évaluer la gravité de l'incident et d'aider l'installation à atténuer le risque de préjudice pour la population animale.
4.9.1 Les registres de formation servent à documenter les formations et le perfectionnement qui ont été suivis avec succès par les membres du personnel et qui sont exigées pour certains postes et certaines activités de travail, en fonction de l'évaluation des besoins en matière de formation. La formation constitue l'un des éléments exigés pour se voir accorder un accès non supervisé à la zone de confinement (c.-à-d. les membres du personnel autorisés) et ces registres permettent de démontrer que les membres du personnel satisfont aux exigences.
4.9.2 Les registres des transferts, des importations et des exportations d'agents pathogènes humains ou de toxines servent à prouver que les matières sont manipulées et entreposées dans une installation qui répond aux exigences minimales en matière de confinement. Ils servent également à démontrer que les exigences légales ont été satisfaites.
4.9.3 Un inventaire consiste en une liste des ressources biologiques entreposées à l'intérieur et à l'extérieur d'une zone de confinement. L'inventaire permet aux personnes qui sont responsables des agents pathogènes et des toxines de gérer et de contrôler les matières, et de détecter rapidement si une matière entreposée est disparue ou n'a pas été comptabilisée. À tout le moins, un inventaire décrit la matière d'une manière suffisamment détaillée (c.-à-d. le genre, l'espèce et la souche, au besoin) pour déterminer le niveau de risque pour les humains et pour les animaux (c.-à-d. le groupe de risque) et l'emplacement de la matière (p. ex. la salle ou le congélateur, à l'intérieur ou à l'extérieur de la zone de confinement). Un inventaire peut également indiquer la forme de la matière (p. ex. sous forme de poudre, cryoconservée, hautement concentrée, une forme pure) et comprendre des renseignements uniques relatifs à l'agent pathogène (p. ex. un agent zoopathogène non indigène) de façon à pouvoir prendre des décisions éclairées (p. ex. en utilisant des procédures appropriées). Le choix du format de l'inventaire (p. ex. en format électronique ou papier, un journal d'échantillons) incombe à l'installation, mais devrait tenir compte de la nécessité de tenir les renseignements à jour et de demeurer facilement accessible pour les membres du personnel autorisés.
4.9.4 Pour permettre aux membres du personnel de remarquer rapidement la disparition d'une matière, il est justifié de garder un inventaire très détaillé en raison du risque accru (p. ex. la possibilité de double usage) associé aux agents pathogènes de groupe de risque 3 et de groupe de risque 4, et aux toxines qui sont des agents biologiques à cote de sécurité élevée. En plus d'indiquer l'identité de la matière d'une façon suffisamment détaillée (p. ex. le nom, le genre, l'espèce, la souche) pour déterminer le groupe de risque précis (c.-à-d. pour les humains et les animaux), les inventaires d'agents pathogènes et de toxines entreposés à l'intérieur et à l'extérieur de la zone de confinement comprennent l'emplacement précis de la matière (p. ex. la salle, le congélateur, l'étagère, la boîte) et les renseignements permettant de déterminer si un échantillon a disparu ou a été volé, ce qui peut comprendre le nombre de flacons ou de récipients, et la quantité de matière (p. ex. le volume, la concentration, les unités de toxine) dans chaque contenant.
4.9.5 Des plans et des spécifications physiques qui tiennent compte de la structure actuelle et des services relatifs à la zone de confinement constituent des registres essentiels pour pouvoir identifier correctement la barrière de confinement, effectuer les essais de vérification des systèmes de confinement, et effectuer de manière sécuritaire les réparations et les rénovations, au besoin. Ces documents montrent également que la zone de confinement a été construite de façon à respecter les exigences physiques applicables. Des documents exacts et complets comprendront toutes les modifications apportées à la structure physique de la zone de confinement (p. ex. le retrait d'un mur, le réacheminement de la tuyauterie), y compris celles ayant été apportées pendant les processus de construction, de rénovation ou de modification.
4.9.6 Les registres d'entretien, de réparation, d'inspections, de mesures correctives, d'essais et de certification, y compris les registres d'essais de performance et de vérification, de l'édifice, de la zone de confinement et de l'équipement montrent qu'ils répondent aux exigences et que toutes les lacunes relevées sont corrigées dans un délai raisonnable. Ces registres peuvent comprendre les documents relatifs aux rapports d'inspection interne officiels, les notes de suivi d'un comité institutionnel (p. ex. biosécurité, santé et sécurité), les notes informelles ou les documents sur les réparations exigées, les essais et la certification des enceintes de sécurité biologique, les essais des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA), les essais d'intégrité de l'équipement ainsi que les rapports d'entretien de l'édifice.
4.9.7 Les essais de performance et de vérification pendant le processus de mise en service servent à démontrer que l'installation satisfaisait aux spécifications et aux exigences minimales lorsque les essais ont été effectués. Étant donné que ces registres montrent que l'installation répond aux exigences minimales, ceux-ci doivent être conservés jusqu'à ce que les essais soient répétés avec succès ou que l'installation soit mise hors service.
4.9.8 Les certificats d'étalonnage montrent que les instruments utilisés lors des essais de vérification et de performance des systèmes de confinement et de l'équipement de biosécurité essentiel satisfaisaient aux paramètres de précision minimaux au moment de leur étalonnage et que le certificat demeurait valide lors de leur utilisation. Les photomètres d'aérosol, les compteurs de particules et les anémomètres utilisés pour mettre à l'essai les enceintes de sécurité biologique et les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA), les manomètres utilisés pour la vérification du taux de décroissement de pression et les essais d'intégrité des combinaisons à pression positive, et les thermocouples pour mesurer la température dans un autoclave constituent tous des exemples d'instruments pour lesquels des certificats d'étalonnage peuvent être exigés. Il est possible d'obtenir sur demande les certificats d'étalonnage des tiers certificateurs, le cas échéant.
4.9.9 Les registres qui tiennent compte de toutes les personnes qui entrent dans la zone de confinement avec les heures d'entrée et de sortie (p. ex. un journal en format papier ou électronique) permettent de documenter qui était présent dans la zone de confinement à une heure donnée, ce qui s'avère essentiel lors d'une enquête sur un incident en cas d'exposition ou de rejet connus ou soupçonnés, ainsi que pour les incidents de biosûreté (p. ex. un agent pathogène disparu, une entrée non autorisée). Un journal optimal des entrées et des sorties comprendra le nom des personnes indiqué avec suffisamment de détails pour différencier les personnes ayant des noms semblables, la date ainsi que l'heure exacte d'entrée et de sortie. Autrement, il peut être acceptable de saisir (et de conserver) les renseignements d'accès électroniques s'il est exigé que tous les membres du personnel procèdent par un système électronique de contrôle d'accès qui comprend un dispositif de balayage (scanneur) à l'entrée et à la sortie (c.-à-d. le talonnage est interdit et les cartes de toutes les personnes sont balayées à la sortie).
4.9.10 Les registres de validation et de vérification régulière des systèmes et des processus de décontamination constituent des preuves que les méthodes de décontamination continuent d'être efficaces contre les agents pathogènes et les toxines manipulés ou entreposés dans la zone de confinement. Il est possible d'obtenir sur demande les registres de validation et de vérification des installations d'élimination des déchets biologiques dangereux d'un tiers, le cas échéant.
4.9.11 Les registres sur les incidents impliquant des agents pathogènes et des toxines ou des pertes de confinement (c.-à-d. qui auraient pu entraîner une exposition ou un rejet) fournissent des renseignements détaillés concernant l'incident et peuvent servir à prouver qu'une enquête a été menée et que des mesures correctives ont été mises en œuvre, si nécessaire. Ces registres permettent de surveiller les tendances qui peuvent servir à améliorer les systèmes ou les procédures. Ils constituent de précieuses références pour les enquêtes futures et peuvent également servir d'outils d'apprentissage.
4.9.12 Le fait de seulement permettre un accès à l'information de nature délicate (p. ex. les inventaires, les lieux d'entreposage des agents pathogènes et des toxines, les listes des membres du personnel autorisés, les codes d'accès, les mots de passe) aux membres du personnel autorisés permet que l'information ainsi que les agents pathogènes et les toxines demeurent en lieu sûr.
5.1.1 Des essais de vérification et de performance sont réalisés afin de confirmer que la zone de confinement et l'équipement fonctionnent comme prévu (et tels qu'ils ont été conçus) et qu'ils satisfont aux critères minimaux acceptables. Les essais de la matrice 5.1 sont répétés tous les ans, et plus fréquemment pour les situations décrites, afin de confirmer que les critères minimaux sont toujours atteints. La fréquence des essais peut augmenter en fonction des risques associés au mauvais fonctionnement ou à la défaillance de l'équipement, des systèmes et des procédures, et peut aussi être plus élevée pour les niveaux de confinement supérieurs. L'incapacité de satisfaire aux spécifications de manière répétée (p. ex. tous les ans) et le fait d'avoir besoin d'un service pour redevenir conforme peuvent indiquer le besoin d'effectuer des essais plus fréquemment, à moins que la cause fondamentale des défaillances récurrentes soit identifiée et corrigée. Le fait de documenter les essais de vérification et de performance, les processus et les résultats prouve que la zone de confinement et l'équipement fonctionnent comme prévu (et tels qu'ils ont été conçus) et que les essais sont réalisés lorsqu'ils sont exigés.
5.1.2 Les défauts, les lacunes ou les traces de détérioration à l'intérieur d'une zone de confinement comprennent les éléments physiques (p. ex. un équipement défectueux ou un mauvais éclairage, de la peinture ou des planchers fissurés ou écorchés) et les éléments opérationnels (p. ex. le non-respect des procédures d'entrée). Les défauts, les lacunes et les traces de détérioration peuvent ne pas être remarqués par les membres du personnel lors du fonctionnement normal (c.-à-d. des activités quotidiennes); par conséquent, des inspections de la zone de confinement, y compris des surfaces, des planchers, des murs, des plafonds et de l'équipement sont effectuées. Lorsque des problèmes sont décelés, des mesures correctives appropriées peuvent être mises en œuvre. Le fait de documenter les essais de vérification et de performance, les processus et les résultats sert à prouver que les essais ont été effectués lorsqu'exigés, que les systèmes de confinement fonctionnent comme prévu (et tels qu'ils ont été conçus) et que les mesures correctives ont été mises en œuvre dans un délai raisonnable.
5.1.3

Une procédure pour l'inspection et le remplacement réguliers des petits filtres en ligne est élaborée et suivie dans le cadre du plan d'entretien de la zone de confinement afin de vérifier (c.-à-d. conformément aux instructions du fabricant) que les filtres fonctionnent toujours comme prévu pour empêcher un bris de confinement. Des étiquettes peuvent être apposées sur les filtres, ou à proximité de ceux-ci, afin de confirmer visuellement quand a eu lieu la dernière inspection ou le dernier remplacement.

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des filtres conformément aux exigences 3.4.4, 3.6.3, 3.6.4 et 4.4.6.

5.1.4

La validation des systèmes et des procédés de décontamination (p. ex. un autoclave, un système de décontamination des effluents, une douche de décontamination chimique, un désinfectant de surface, la décontamination gazeuse d'une salle) confirme les paramètres appropriés exigés pour la décontamination efficace des surfaces à l'intérieur de la zone de confinement et des matières avant leur élimination ou leur retrait de la zone de confinement. La validation est effectuée dans des conditions habituelles (p. ex. la charge organique sur les surfaces ou dans les liquides, la température et l'humidité ambiante, le type et la quantité de matières). Lorsque les indicateurs biologiques ou chimiques ne sont pas appropriés (p. ex. pour les prions), des dispositifs de surveillance paramétriques peuvent être utilisés pour surveiller adéquatement l'efficacité de l'équipement de décontamination. Des thermocouples et des jauges qui saisissent la durée du cycle, la température et la pression constituent des exemples de tels dispositifs. La vérification régulière des systèmes de décontamination (p. ex. l'autoclave) peut être documentée comme étant une validation annuelle si la charge de déchets est représentative de la charge habituelle (c.-à-d. le type et la plus grande quantité de matières) et si elle est effectuée au moyen d'indicateurs biologiques. Lorsque l'ensemble des données probantes publiées appuie une méthode bien établie (p. ex. la décontamination des liquides ou des surfaces avec du javellisant), ceci peut être utilisé pour démontrer la validation; la procédure doit toutefois comprendre des dispositions pour assurer la concentration, la couverture (c.-à-d. des surfaces) et la durée de contact.

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des systèmes de décontamination conformément aux exigences 3.6.5, 3.6.6, 3.6.7 et 3.7.1.

5.1.5 Les dispositifs de surveillance pour le confinement essentiel (p. ex. le manomètre de pression différentielle, la jauge de vitesse de l'air) et l'équipement de décontamination (p. ex. la sonde de température, le manomètre) saisissent et affichent les paramètres qui démontrent que le confinement est maintenu ou que la décontamination est efficace. L'étalonnage de ces dispositifs confirme qu'ils fournissent des renseignements dont l'exactitude se trouve dans les marges de tolérance acceptées.
5.1.6

Les enceintes de sécurité biologique (ESB) de catégorie II sont mises à l'essai pour confirmer qu'elles fonctionnent comme prévu pour empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines et l'exposition qui pourraient découler d'une défaillance de l'équipement. La norme NSF/ANSI 49 décrit les paramètres et les essais acceptables qui sont exigés pour la certification. Les essais sont effectués par un technicien qualifié (p. ex. avec une aptitude démontrée, une formation reconnue) avec l'ESB installée de la façon dont elle est utilisée habituellement, ce qui comprend la mise en place de tout équipement (p. ex. un microincinérateur ou une flamme, une microcentrifugeuse, un agitateur-mélangeur vortex, un ventilateur, une ESB voisine) normalement en marche à l'intérieur ou à proximité de l'ESB pendant que sont exercées les activités. Lorsque la certification d'une ESB de catégorie II aux termes de la norme NSF/ANSI 49 n'est pas possible, l'exigence 5.1.7 s'applique.

Cet essai sert à vérifier la performance des ESB de catégorie II conformément à l'exigence 3.6.1.

5.1.7

Les enceintes de sécurité biologique (ESB) et les boîtiers ventilés faits sur mesure sont mis à l'essai par un technicien qualifié (p. ex. avec une aptitude démontrée, une formation reconnue) pour confirmer qu'ils satisfont aux spécifications du fabricant et qu'ils fonctionnent comme prévu pour empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines et les incidents d'exposition découlant d'une défaillance de l'équipement. Les essais de l'ESB ou du boîtier ventilé fait sur mesure sont effectués lorsqu'ils sont installés de la façon dont ils sont utilisés habituellement, ce qui comprend la mise en place de tout équipement (p. ex. un microincinérateur ou une flamme, une microcentrifugeuse, un agitateur-mélangeur vortex, un ventilateur, une ESB voisine) normalement en marche à l'intérieur ou à proximité de l'ESB pendant que sont exercées les activités. Les renseignements à saisir dans les registres comprennent les essais effectués, la méthode et les spécifications du fabricant pour démontrer l'intégrité des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA), la vitesse de l'air, la circulation de l'air, et le fonctionnement des avertisseurs visuels ou sonores. Lorsque l'ESB est conçue avec un caisson à pression positive, l'intégrité du caisson est vérifiée, y compris lorsqu'un des panneaux est retiré.

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des ESB et des boîtiers ventilés faits sur mesure conformément à l'exigence 3.6.1.

5.1.8

Les dispositifs de confinement primaire (p. ex. l'équipement de procédé, les systèmes fermés, les cages de confinement primaire, les godets et les rotors scellés des centrifugeuses) sont mis à l'essai pour confirmer qu'ils fonctionnent comme prévu afin d'empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines et les incidents d'exposition découlant de la défaillance de l'équipement. Cette évaluation comprend des essais pour les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) lorsque ceux-ci sont présents. Les filtres HEPA qui ne peuvent pas être soumis aux essais de vérification (p. ex. les filtres en ligne, les filtres HEPA inaccessibles) peuvent être remplacés régulièrement selon un calendrier de remplacement (c.-à-d. pour lequel la fréquence de remplacement est fondée sur les instructions du fabricant et les évaluations locales des risques).

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des dispositifs de confinement primaire, autres qu'une ESB, conformément aux exigences 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3 et 3.6.4.

5.2.1 Les essais de vérification et de performance sont réalisés pour confirmer que les systèmes de confinement et de sûreté fonctionnent comme prévu (et tels qu'ils ont été conçus) et qu'ils satisfont aux critères minimaux acceptables pour la manipulation sécuritaire et sûre d'agents pathogènes et de toxines. Les essais ont lieu avant l'utilisation initiale (p. ex. lors de la mise en service de la zone de confinement, après l'installation d'un nouvel équipement) et tel qu'exigé (c.-à-d. en vertu d'une condition du permis visant des agents pathogènes et des toxines ou un permis d'importation d'agents zoopathogènes, à la suite de l'introduction de certains nouveaux agents pathogènes ou de certaines nouvelles toxines, d'un changement, de réparations ou de modifications à tout élément qui peut avoir une répercussion sur le confinement, à la demande de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ou de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), ou autrement, tous les deux ans). La fréquence des essais peut augmenter en fonction des risques associés au mauvais fonctionnement ou à la défaillance de l'équipement, des systèmes et des procédures. L'incapacité de satisfaire aux spécifications de manière répétée (p. ex. tous les ans) et le fait d'avoir besoin d'un service pour redevenir conforme peuvent indiquer le besoin d'effectuer des essais plus fréquemment, à moins que la cause fondamentale des défaillances récurrentes soit identifiée et corrigée. Le fait de documenter les essais, les processus et les résultats d'essais de vérification et de performance prouve que les essais sont réalisés lorsqu'ils sont exigés, que les systèmes de confinement fonctionnent comme prévu (et tels qu'ils ont été conçus) et que les mesures correctives ont été mises en œuvre dans un délai raisonnable.
5.2.2 Les essais de vérification et de performance sont réalisés pour confirmer que les systèmes de confinement et de sûreté fonctionnent comme prévu (et tels qu'ils ont été conçus) et qu'ils satisfont aux critères minimaux acceptables pour la manipulation sécuritaire et sûre d'agents pathogènes et de toxines. Les essais ont lieu avant l'utilisation initiale (p. ex. lors de la mise en service de la zone de confinement, après l'installation d'un nouvel équipement) et tel qu'exigé (c.-à-d. en vertu d'une condition du permis visant des agents pathogènes et des toxines ou du permis d'importation d'agents zoopathogènes, à la suite de l'introduction de certains nouveaux agents pathogènes ou de certaines nouvelles toxines, d'un changement, de réparations ou de modifications à tout élément qui peut avoir une répercussion sur le confinement, à la demande de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ou de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), ou autrement, tous les ans). La fréquence des essais peut augmenter en fonction des risques associés au mauvais fonctionnement ou à la défaillance de l'équipement, des systèmes et des procédures. L'incapacité de satisfaire aux spécifications de manière répétée (p. ex. tous les ans) et le fait d'avoir besoin d'un service pour redevenir conforme peuvent indiquer le besoin d'effectuer des essais plus fréquemment, à moins que la cause fondamentale des défaillances récurrentes soit identifiée et corrigée. Le fait de documenter les essais, les processus et les résultats d'essais de vérification et de performance prouve que les essais sont réalisés lorsqu'ils sont exigés, que les systèmes de confinement fonctionnent comme prévu (et tels qu'ils ont été conçus) et que les mesures correctives ont été mises en œuvre dans un délai raisonnable.
5.2.3

Les systèmes de contrôle d'accès et les systèmes de sûreté empêchent l'accès non autorisé aux zones de confinement. Une vérification permet de confirmer que les systèmes de contrôle d'accès fonctionnent tels qu'ils ont été conçus afin que les codes, les cartes, ou les traits biométriques valides fournissent l'accès et que ceux qui sont invalides ne le fournissent pas (c.-à-d. que les portes demeurent verrouillées). Les autres systèmes de sûreté (p. ex. le système de télévision en circuit fermé, l'avertisseur) sont vérifiés régulièrement pour confirmer qu'ils fonctionnent comme prévu. Si des verrous à clés ou des lecteurs de cartes sont utilisés, la vérification peut comprendre une vérification que les portes demeurent verrouillées, que les clés et les cartes d'accès ne sont distribuées qu'aux membres du personnel autorisés et que le système de contrôle des clés empêche la reproduction des clés et des cartes d'accès (p. ex. un suivi électronique ou une inscription au registre lorsqu'une clé ou une carte d'accès a été remise et retournée).

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des systèmes de contrôle d'accès et les systèmes de sûreté, le cas échéant, conformément aux exigences 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8 et 3.2.9.

5.2.4

Les systèmes de confinement, les systèmes de sécurité des personnes, les systèmes de contrôle automatique de l'édifice et les systèmes de sûreté utilisés dans les zones de confinement élevé (p. ex. les systèmes de contrôle, les ventilateurs, les dispositifs de confinement primaire, les appareils de communication, les systèmes de décontamination des effluents) sont essentiels pour empêcher l'exposition des membres du personnel et le rejet d'agents pathogènes et de toxines. La mise à l'essai des systèmes d'alimentation de secours et de sources d'alimentation continue (UPS) dans des conditions de charges électriques représentatives confirme que la génératrice ou le système UPS peuvent produire une alimentation électrique suffisante pour permettre aux systèmes de confinement critiques de fonctionner sans interruption durant une panne de courant. S'il n'est pas possible de faire des essais avec une charge réelle, un essai avec une charge simulée est acceptable.

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des systèmes d'alimentation de secours et d'UPS, le cas échéant, conformément aux exigences 3.5.11 et 3.5.12.

5.2.5

Les joints d'étanchéité et les surfaces qui composent la barrière de confinement permettent la décontamination efficace des espaces ou des surfaces. La surveillance (c.-à-d. l'inspection visuelle) de l'état des surfaces et des joints d'étanchéité et la correction de toutes les traces de détérioration permettent de maintenir l'intégrité de la barrière et empêchent le rejet d'agents pathogènes et de toxines. Une inspection visuelle comprend la vérification des planchers, des murs et des plafonds, ainsi que des joints plancher-mur et mur-plafond (lorsqu'exigé) pour détecter les fissures, les ébréchures ou les signes d'usure. Le fait de documenter les surfaces et les joints d'étanchéité à la barrière de confinement et dans les salles où est installé un système de décontamination des effluents qui ont perdu leur intégrité, la façon dont ils ont été réparés (p. ex. les ordres de travail) et la date à laquelle les réparations ont été complétées sert à prouver l'intégrité de la barrière de confinement.

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des joints et des surfaces conformément aux exigences 3.1.7, 3.3.1, 3.3.2, 3.3.3 et 3.7.2.

5.2.6

Les essais à l'aide d'une poire à fumée pour vérifier l'intégrité des joints autour des pénétrations dans la barrière de confinement de la zone de confinement, du box et de la salle de nécropsie, y compris tous les conduits et tout le câblage, de même que les joints autour des portes, des fenêtres et des systèmes passe-plats tels que les autoclaves et les cuves d'immersion, permettent de détecter les joints qui ont perdu leur intégrité et qui nécessitent des réparations. Le fait de documenter quelles surfaces à la barrière de confinement ont perdu leur intégrité, la façon dont elles ont été réparées (p. ex. les ordres de travail) et la date à laquelle les réparations ont été complétées sert à prouver l'intégrité de la barrière de confinement et que le courant d'air vers l'intérieur est maintenu. Ceci est essentiel, car le maintien du courant d'air vers l'intérieur protège les membres du personnel contre une exposition et empêche un bris de confinement.

Cet essai sert à vérifier les joints présents conformément aux exigences 3.1.7 et 3.7.3.

5.2.7

La vérification visuelle à toutes les portes critiques de la barrière de confinement que l'air circule vers les zones de confinement plus élevé, et jamais dans le sens opposé, selon la conception, confirme que le courant d'air vers l'intérieur est maintenu. L'absence de courant d'air peut également être vérifiée aux portes hermétiques (c.-à-d. au niveau de confinement 4) pour confirmer qu'il n'y a aucun écoulement d'air après le joint d'étanchéité. Il n'est pas nécessaire de faire des essais pour les portes qui font partie du mur selon la conception de l'installation (p. ex. les portes de secours scellées, les éléments scellés détachables). L'identification des portes où le courant d'air vers l'intérieur n'est pas maintenu et le fait de documenter les mesures correctives mises en œuvre pour corriger ces lacunes (p. ex. la date à laquelle les réparations sont complétées) servent à prouver que le confinement est toujours maintenu.

Cet essai sert à vérifier que le courant d'air vers l'intérieur est maintenu conformément aux exigences 3.4.1, 3.4.2 et 3.7.3.

5.2.8

Une protection antirefoulement d'air automatisée (p. ex. des volets étanches au gaz automatiques, des volets à étanchéité absolue) empêche l'air contaminé d'entrer dans les conduits d'approvisionnement en air en situation de défaillance du système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC). Une vérification annuelle confirme qu'une telle protection fonctionnera comme prévu pour empêcher le rejet d'agents pathogènes et de toxines en cas de défaillance du système CVAC.

Cette vérification sert à vérifier l'efficacité des volets automatiques conformément aux exigences 3.4.6 et 3.4.7.

5.2.9

Les filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sont mis à l'essai (c.-à-d. au moyen d'un balayage ou d'une sonde) pour confirmer leur intégrité et empêcher un bris de confinement et le rejet d'aérosols infectieux ou de toxines aérosolisées hors de la zone de confinement. Le fait de documenter toutes les lacunes et la façon dont celles-ci ont été corrigées (c.-à-d. les mesures correctives, comment et quand elles ont été mises en œuvre) sert à prouver l'intégrité des filtres HEPA.

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des filtres HEPA installés conformément aux exigences 3.4.6, 3.4.7, 3.4.9, 3.4.10, 3.4.11, 3.5.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.4, 3.7.7 et 3.7.8.

5.2.10

Une inspection visuelle des défectuosités, des fissures, des déformations et des lacunes des boîtiers de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) et des conduits entre le boîtier et la zone de confinement permet de confirmer le maintien de leur intégrité. Lorsque le boîtier du filtre ou le conduit est déformé, il peut être nécessaire de procéder à des essais pour déceler les fuites (p. ex. un essai à la fumée, une vérification du taux de décroissement de pression) ou pour confirmer l'intégrité du filtre HEPA.

Cet essai sert à vérifier que les boîtiers des filtres HEPA et les conduits entre les filtres HEPA et la barrière de confinement sont exempts de lacunes, conformément à l'exigence 3.4.13.

5.2.11

Des mécanismes d'interverrouillage qui fonctionnent correctement empêchent l'ouverture simultanée de la porte critique à la barrière de confinement avec des portes adjacentes et séquentielles, ce qui pourrait entraîner un bris de confinement. La vérification des mécanismes d'interverrouillage des portes permet de confirmer que ceux-ci fonctionnent tels qu'ils ont été conçus. Les mécanismes d'interverrouillage des portes peuvent être mis à l'essai en ouvrant la porte critique et en tentant d'ouvrir simultanément les portes à interverrouillage connexes. Les portes interverrouillées sont mises à l'essai une à la fois, et ce, dans les deux directions.

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des mécanismes d'interverrouillage des portes et des commandes manuelles pour contourner ces mécanismes installés conformément aux exigences 3.1.5, 3.1.6, 3.2.15, 3.2.16, 3.2.17 et 3.2.18.

5.2.12

Les systèmes de décontamination (p. ex. les autoclaves, les douches de décontamination chimique, les systèmes de décontamination des effluents) et les systèmes de confinement (p. ex. le système de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC), les systèmes de commande) sont munis d'indicateurs et d'avertisseurs servant à alerter les utilisateurs s'il y a lacunes ou un mauvais fonctionnement. Les indicateurs et les avertisseurs pour les alertes (p. ex. une faible pression de la vapeur, une faible pression de l'autoclave, un robinet qui fuit, une réduction du débit d'air, un avertisseur indiquant un haut niveau, un avertisseur indiquant un faible niveau) et les défaillances (p. ex. un échec du processus de décontamination à atteindre les paramètres validés, une rupture d'un récipient, une défaillance d'un ventilateur du CVAC) en sont des exemples. Les indicateurs et les avertisseurs des systèmes de décontamination et des systèmes de confinement sont mis à l'essai pour confirmer que ceux-ci alerteront les utilisateurs lorsque les paramètres minimaux exigés ne sont pas atteints. Si des indicateurs et des avertisseurs sont déclenchés lors du fonctionnement normal et avertissent les utilisateurs comme prévu, de tels événements peuvent être documentés à titre de vérification.

Cette vérification sert à vérifier l'efficacité des indicateurs et des avertisseurs des systèmes de décontamination conformément aux exigences 3.1.6, 3.4.5 et 3.7.4.

5.2.13

Les dispositifs antirefoulement d'eau (p. ex. les dispositifs antirefoulement à pression réduite) du système d'approvisionnement en eau potable sont mis à l'essai pour confirmer que ceux-ci fonctionnent comme prévu et protègent le système principal d'approvisionnement en eau contre la contamination dans l'éventualité d'un renversement du débit de l'eau provenant de l'installation de confinement. Il est essentiel de documenter toutes les lacunes et la façon dont celles-ci ont été corrigées (c.-à-d. les mesures correctives, comment et quand elles ont été mises en œuvre).

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des dispositifs antirefoulement d'eau installés conformément à l'exigence 3.5.2.

5.2.14

Les systèmes d'approvisionnement en air comprimé respirable et les systèmes connexes, lesquels comprennent le transfert vers les systèmes de secours et la réponse des avertisseurs, sont mis à l'essai pour confirmer qu'ils fonctionnent comme prévu et qu'ils fournissent la pression, le volume, le débit et la qualité de l'air exigés pendant leur fonctionnement normal et en situation d'urgence (c.-à-d. une défaillance du système principal), avec le nombre maximal de combinaisons en utilisation. Ces essais (p. ex. le débit d'écoulement sous pression positive) sont réalisés conformément aux spécifications du fabricant et à la fréquence d'utilisation (p. ex. à la même fréquence que pour les essais d'intégrité des combinaisons).

Cet essai sert à vérifier la qualité de l'air comprimé respirable et l'efficacité des systèmes connexes conformément à l'exigence 3.5.10.

5.2.15

Les combinaisons à pression positive sont mises à l'essai pour confirmer que les combinaisons fonctionnent comme prévu pour empêcher l'exposition des membres du personnel; cela comprend notamment une inspection visuelle des coutures, des fermetures, des joints d'étanchéité, des filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) et des joints, ainsi que des essais de pression par le gonflement de la combinaison. Les documents peuvent comprendre les dates des essais, l'identification des combinaisons en utilisation, les lacunes et toutes les réparations effectuées (c.-à-d. comment et quand ces réparations ont été réalisées). Si les essais sont effectués régulièrement avant l'entrée, les résultats documentés de ces essais peuvent être acceptables.

Cet essai sert à vérifier l'intégrité des combinaisons à pression positive portées dans les zones de confinement conformément aux exigences 4.3.5 et 4.3.6.

5.2.16

Les systèmes de douche de décontamination chimique dans la zone de confinement sont mis à l'essai (p. ex. avec essai de porteurs) pour confirmer qu'ils fonctionnent tels qu'ils ont été conçus et que la durée du contact, la concentration et le volume appropriés pour une décontamination efficace ont été atteints. L'essai comprend une vérification que le désinfectant est distribué à une concentration ou un volume approprié, que les compteurs de conductivité et du niveau de produit chimique fonctionnent comme prévu, et que la minuterie atteint le délai minimal prescrit (le cas échéant).

Ces essais servent à vérifier l'efficacité des systèmes de douche de décontamination chimique, des avertisseurs et des dispositifs connexes servant à la surveillance paramétrique et à l'enregistrement installés conformément aux exigences 3.2.14 et 3.6.8.

5.3.1 Les essais de vérification et de performance sont réalisés avant la mise en service de la zone de confinement pour confirmer que les systèmes de confinement fonctionnent comme prévu (et tels qu'ils ont été conçus). Les essais sont répétés à des intervalles de dix ans ou à la suite de changements qui pourraient avoir une répercussion sur un système de confinement pour confirmer que les critères minimaux acceptables continuent d'être atteints (c.-à-d. malgré le vieillissement de l'installation ou les changements qui y sont apportés). Lorsque les essais ne peuvent pas être répétés à l'intérieur d'un intervalle de dix ans ou lorsque les essais échouent, les installations peuvent communiquer avec l'Agence de la santé publique du Canada pour établir un plan d'action pour répéter les essais et satisfaire aux exigences minimales à l'intérieur d'un délai raisonnable.
5.3.2

Les systèmes d'alimentation de secours et de sources d'alimentation continue (UPS) sont mis à l'essai dans des conditions de charge électrique réelle (c.-à-d. en commutation réelle) pour confirmer que la génératrice peut produire une alimentation suffisante afin de permettre aux systèmes de confinement essentiels de fonctionner sans interruption pendant une panne de courant. Les systèmes de confinement qui sont essentiels pour empêcher l'exposition des membres du personnel et le rejet d'agents pathogènes et de toxines comprennent les commandes de l'équipement, les ventilateurs, les dispositifs de confinement essentiels, les appareils de communication et les systèmes de décontamination des effluents. Des conditions réelles de commutation sont exigées, car les besoins relatifs à la charge électrique réelle peuvent changer au fil du temps avec l'ajout d'un nouvel équipement ou d'un équipement comportant des besoins en énergie plus grands.

Cet essai sert à vérifier l'efficacité des systèmes d'alimentation de secours et d'UPS, lorsqu'ils sont installés, conformément aux exigences 3.5.11 et 3.5.12.

5.3.3

La tuyauterie d'évacuation est mise à l'essai conformément au Code national de la plomberie du Canada afin de confirmer que le système fonctionne correctement. Les essais portent sur l'ensemble des drains et de la tuyauterie connexe, ainsi que sur les conduites d'évent connexes raccordées au système de décontamination des effluents (c.-à-d. toute tuyauterie entrant ou sortant de la zone de confinement). Les registres de ces essais comprennent une description de la façon dont les essais ont été effectués (et par qui), une confirmation que les spécifications du Code national de la plomberie du Canada ont été satisfaites, de même qu'une description de toutes les lacunes et la façon dont elles ont été corrigées (c.-à-d. les mesures correctives, comment et quand elles ont été mises en œuvre).

Cet essai sert à vérifier l'efficacité de la tuyauterie d'évacuation conformément à l'exigence 3.5.6.

5.3.4

Les boîtiers de filtres à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sont mis à l'essai pour confirmer qu'ils satisfont toujours aux exigences minimales et qu'ils empêchent un bris de confinement et le rejet d'aérosols infectieux ou de toxines aérosolisées hors de la zone de confinement.

Cet essai sert à vérifier l'intégrité des boîtiers de filtres HEPA installés conformément à l'exigence 3.4.13.

5.3.5

Les systèmes de chauffage, de ventilation et d'air climatisé (CVAC) et les systèmes de commande sont essentiels pour protéger l'environnement et la sécurité des membres du personnel. Les systèmes CVAC et leurs composantes sont mis à l'essai dans le cadre de plusieurs pannes simulées pour confirmer que ces systèmes peuvent continuer à maintenir les paramètres de fonctionnement minimaux (établis pendant la mise en service) pour empêcher un bris de confinement et le rejet d'aérosols infectieux ou de toxines aérosolisées hors de la zone de confinement ou d'une enceinte de sécurité biologique (ESB) de catégorie II, type B2, même dans le cas d'une défaillance d'une ou de plusieurs composantes du système. En cas de défaillance du ventilateur d'évacuation, les ESB de catégorie II, type B2, peuvent provoquer un refoulement du courant d'air à partir de l'avant de l'ESB (c.-à-d. un retour d'air) en réponse à un arrêt du système quelques temps après que celui-ci ait lieu. Toutes les mesures possibles devraient être prises pour éliminer les retours d'air de manière mécanique (p. ex. des freins interverrouillés sur le ventilateur d'approvisionnement, un volet de confinement automatisé pour l'entrée d'air de l'ESB). Lorsque les retours d'airs ne peuvent être éliminés, ils peuvent être réduits au minimum en modifiant les paramètres physiques de l'équipement (c.-à-d. réduire la durée et la vitesse du courant d'air le plus possible) et en mettant en place des mécanismes opérationnels supplémentaires pour répondre aux risques associés aux retours d'air, en fonction des agents pathogènes et des procédures utilisées. L'utilisation d'équipement de protection individuel supplémentaire (p. ex. un appareil de protection respiratoire, une protection faciale) par tous les membres du personnel dans l'espace de travail immédiat et l'affichage des procédures d'urgence à suivre en cas de retour d'air sont des exemples de mécanismes opérationnels.

Ces essais servent à vérifier l'efficacité du système CVAC, de ses composantes et de ses fonctionnalités, et des ESB de catégorie II, type B2, conformément aux exigences 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3, 3.4.4, 3.4.5 et 3.4.8, le cas échéant.

5.3.6

Les conduits d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air de la zone de confinement entre la barrière de confinement et la protection antirefoulement d'air ou le filtre à haute efficacité pour les particules de l'air (HEPA) sont mis à l'essai pour confirmer le maintien de leur intégrité sous pression (p. ex. lorsque le courant d'air vers l'intérieur est maintenu) et que l'air ne s'en échappe pas. Les conduits sont mis à l'essai in situ par décroissement de pression conformément à la norme ASME N511 pour confirmer que les conduits ne permettent aucun type de rejet hors de la zone de confinement. Il est essentiel de documenter toutes les lacunes et la façon dont celles-ci ont été corrigées (c.-à-d. les mesures correctives, comment et quand elles ont été mises en œuvre).

Cet essai sert à vérifier l'intégrité des conduits d'approvisionnement en air et d'évacuation de l'air installés conformément aux exigences 3.4.6, 3.4.7 et 3.4.15.

5.3.7

L'intégrité de la barrière de confinement dans les zones de confinement de gros animaux de niveau de confinement 3 (NC3-Ag) et à un niveau de confinement 4 est mise à l'essai avec une vérification du taux de décroissement de pression. Le fait de repérer les surfaces qui ont perdu leur intégrité à la barrière de confinement est essentiel pour protéger les membres du personnel contre une exposition et empêcher un bris de confinement. Il est essentiel de documenter toutes les lacunes et la façon dont elles ont été corrigées (c.-à-d. les mesures correctives, comment et quand elles ont été mises en œuvre).

Cet essai sert à vérifier l'intégrité d'une zone de confinement conçue conformément aux exigences 3.1.7 et 3.2.19.

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