Réévaluation après la mise en marché d’antimicrobiens importants sur le plan médical pour usage vétérinaire

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Approche de réévaluation

Nous étudions les médicaments vétérinaires (y compris les antimicrobiens) avant leur mise en marché et nous en faisons la surveillance après leur mise en marché.

À mesure que les connaissances scientifiques évoluent, de l'information nouvelle pourrait émerger au sujet des antimicrobiens, y compris des antimicrobiens importants sur le plan médical (AIM). Les AIM sont les antimicrobiens qui sont importants pour la médecine humaine. Nous utiliserons une approche fondée sur des éléments probants pour procéder à la réévaluation des AIM déjà homologués pour usage vétérinaire.

Le principal objectif de la réévaluation est de déterminer si l'offre d'AIM ou les circonstances précises d'utilisation en médecine vétérinaire peuvent contribuer à la résistance aux antimicrobiens (RAM) chez les humains (c.-à-d. est-ce qu'ils augmentent le risque que les AIM deviennent inefficaces pour le traitement des infections chez les humains).

Cette approche de réévaluation :

Nos principales activités sont les suivantes :

Ces initiatives sont conformes aux activités décrites dans le Plan d'action fédéral sur la résistance et le recours aux antimicrobiens au Canada et le document « Lutter contre la résistance aux antimicrobiens et optimiser leur utilisation : un cadre d'action pancanadien ».

Portée

L'approche de réévaluation fondée sur des données probantes des antimicrobiens figurant dans la liste A s'applique :

Nous envisagerons l'utilisation de cette approche pour la réévaluation après la mise en marché d'autres médicaments vétérinaires, au besoin, afin de protéger la santé de la population canadienne.

Facteurs fondés sur des données probantes qui peuvent entraîner une réévaluation

La réévaluation d'un AIM ou d'une catégorie d'AIM peut être entreprise pour diverses raisons associées à la modification du profil risques-avantages d'un produit homologué. Voici quelques-uns de ces facteurs.

Étapes du processus

Notre processus de réévaluation compte cinq principales étapes. La portée et la durée d'une réévaluation dépendent de :

Nous travaillerons avec les intervenants touchés à établir les échéanciers et les processus pour des réévaluations en particulier.

Étape 1 – Analyse préliminaire

Nous analysons toute information pour déterminer si le profil risques-avantages établi doit être réévalué.
Le but de cette analyse est :

Étape 2 – Avis de réévaluation et préparation

Avant d'entreprendre une réévaluation, nous communiquerons avec les intervenants touchés.
Nous pourrions demander de l'information supplémentaire à propos du ou des médicaments aux intervenants suivants :

Étape 3 – Réévaluation fondée sur des données scientifiques probantes

La réévaluation sera axée sur :

Nous évaluerons les risques de RAM au moyen de diverses lignes directrices :

Étape 4 – Résultats de la réévaluation

Notre réévaluation peut déboucher sur la prise de diverses mesures de gestion des risques qui s'appuient sur les pouvoirs accordés par la Loi sur les aliments et drogues et la réglementation connexe. Voici certaines des mesures possibles :

Étape 5 – Communication des résultats de la réévaluation

Quand nous aurons terminé la réévaluation, nous :

Selon le type de changements requis, nous pourrions transmettre l'information de différentes manières, notamment par :

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions, communiquez avec nous par courriel : hc.vdd.vetdrugs-medsvet.dmv.sc@canada.ca

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