Nouvelles sur la biosécurité et la biosûreté des agents pathogènes et des toxines : T2, numéro de juillet 2021

Sur cette page

• Nouvelle ligne directrice canadienne sur la biosécurité : Activités de diagnostic humain
• Facteurs de risque d'augmentation des incidents d'exposition
• Êtes-vous exclu ou exempté de l'obligation d'être titulaire d'un permis
• Les Faits : #LeSaviezVous
• Sécurité de la recherche et collaboration
• Matériel potentiellement infectieux (MPI) contenant des poliovirus
• Fin du Cadre de transparence et d'ouverture en matière de réglementation de l'ASPC

Nouvelle ligne directrice canadienne sur la biosécurité : Activités de diagnostic humain

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a publié la nouvelle Ligne directrice canadienne sur la biosécurité : Activités de diagnostic humain. Cette ligne directrice énonce les considérations générales en matière de biosécurité et les pratiques exemplaires à suivre lorsque des activités de diagnostic sont effectuées avec des échantillons pouvant contenir un agent pathogène humain. Elle décrit également les :

• activités de diagnostic auxquelles la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) peuvent s'appliquer
• activités de diagnostic auxquelles seuls laLoi sur la santé des animaux (LSA) et le Règlement sur la santé des animaux (RSA) peuvent s'appliquer
• risques associés à certaines activités de diagnostic
• pratiques de travail sécuritaires pour la manipulation des échantillons primaires durant les activités de diagnostic
• mesures d'atténuation des risques utilisées dans les laboratoires de diagnostic pour prévenir l'exposition à des agents pathogènes humains et le rejet de tels agents

Vous devriez utiliser cette ligne directrice conjointement avec la Norme canadienne sur la biosécurité.

Facteurs de risque d'augmentation des incidents d'exposition

L'application de mesures de biosécurité et de biosûreté dans les laboratoires réduit le nombre d'incidents d'exposition qui pourraient entraîner des éclosions.

Le Centre de la biosûreté est doté d'un système de surveillance obligatoire de déclaration des incidents en laboratoire au Canada (DILC). Celui-ci permet de recueillir des données à partir des cas déclarés d'incidents en laboratoire qui impliquent des agents pathogènes humains et des toxines. À l'aide des données de 2016 à 2020, nous avons modélisé les incidents d'exposition tout en tenant compte des facteurs qui contribuent à accroître la déclaration des cas d'exposition. Nous avons déterminé les facteurs associés à l'augmentation des incidents d'exposition et leur avons attribué un degré d'importance.

Après avoir tenu compte des facteurs du modèle, nous avons constaté ce qui suit :

• pour chaque cause fondamentale liée à l'interaction humaine, le nombre mensuel d'incidents d'exposition était environ 1,11 fois plus élevé que la normale
• pour chaque cause fondamentale liée au non-respect des procédures opérationnelles normalisées (PON), le nombre mensuel d'incidents d'exposition était environ 1,13 fois plus élevé que la normale

Les rapports annuels précédents du système de surveillance DILC ont montré que les techniciens étaient impliqués dans la plupart des cas déclarés d'exposition, ce qui pourrait s'expliquer par leur présence en grand nombre dans les laboratoires. Les analyses actuelles montrent que la contribution des techniciens ne permettait pas de prédire de façon significative les incidents d'exposition. Pour réduire les incidents d'exposition, les mesures de biosécurité et de biosûreté dans les laboratoires devraient cibler l'interaction humaine et le non-respect des PON.

Êtes-vous exclu ou exempté de l'obligation d'être titulaire d'un permis

En vertu de la LAPHT et du RAPHT, vous pourriez être exclu ou exempté de l'obligation d'être titulaire d'un permis visant des agents pathogènes et des toxines si vous travaillez avec :

• des microorganismes du groupe de risque 1
• un agent pathogène qui est dans son milieu naturel* (comme dans les tissus humains, le sang, les plantes, le sol, l'eau) et qui ne sera pas extrait ni propagé
  • si l'agent pathogène est un agent pathogène d'animal terrestre qui sera importé, vous pourriez avoir besoin d'un permis d'importation conformément au RSA, qui sera délivré par l'ASPC
  • si l'agent pathogène se trouve dans un animal ou un produit ou sous-produit animal, le permis d'importation sera délivré par l'Agence canadienne d'inspection des aliments
• tout acide nucléique (comme l'ADNc ou les acides nucléiques fragmentés) à l'exception du génome complet d'un virus réglementé à ARN simple brin de polarité positive
• une protéine qui n'est pas un prion
• une toxine qui n'est pas inscrite à l'annexe 1 de la LAPHT
• une lignée cellulaire qui ne contient pas d'agent pathogène intact
• une drogue sous forme posologique

ou :

• si vous effectuez des tests diagnostiques au sens du paragraphe 27(1) du RAPHT et que :
  • vous ne produisez pas - par culture ou autrement - l'agent pathogène
  • vous produisez l'agent pathogène, mais uniquement en utilisant un contenant scellé qui empêche son rejet

Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas certain d'être exclu ou exempté d'obtenir un permis en vertu de la LAPHT et de son Règlement, veuillez communiquer avec le programme d'octroi des permis, par courriel à licence.permis@phac-aspc.gc.ca ou par téléphone au 613-957-1779.

Les Faits : #LeSaviezVous

L'ASPC peut ordonner aux demandeurs de permis, aux titulaires de permis et aux agents de la sécurité biologique de lui communiquer des renseignements pertinents pour l'exécution de la LAPHT et du RAPHT. Pour demander de tels renseignements, il n'est pas nécessaire qu'un inspecteur soit sur place. L'ASPC peut exiger que vous présentiez des renseignements quelconques au moyen d'une ordonnance au titre de l'article 38 de la LAPHT.

Vous devez maintenir à jour toutes les politiques, normes et pratiques en matière de biosécurité et de biosûreté pour pouvoir donner suite à une telle ordonnance rapidement. Cela comprend celles qui ont trait à la conservation des documents et des dossiers. Veuillez consulter la Norme canadienne sur la biosécurité pour vérifier que vous répondez aux normes minimales.

Sécurité de la recherche et collaboration

Les activités d'espionnage et d'ingérence étrangère menées par des acteurs humains et cybernétiques constituent de véritables menaces pour :

• l'intégrité de la recherche
• la propriété intellectuelle
• les intérêts commerciaux

Tous les organismes de recherche canadiens ont un rôle à jouer pour protéger leurs précieux travaux de recherche.

La communauté scientifique attache une grande importance à son environnement ouvert et collaboratif, car il favorise la créativité et l'innovation. Toutefois, cet environnement ouvert et collaboratif constitue également une cible attrayante.

Le 24 mars 2021, le gouvernement du Canada a annoncé de nouvelles mesures pour protéger la recherche. Celles-ci contribueront à protéger les investissements du Canada dans la science et la recherche. Les ministres de la Santé, de la Sécurité publique et la Protection civile, et de l'Innovation, des Sciences et de l'Industrie ont publié un énoncé de politique sur la sécurité de la recherche et les nouvelles collaborations avec le milieu universitaire.

Dans cet énoncé de politique, ils ont demandé aux membres du groupe de travail mixte du gouvernement du Canada et des universités d'élaborer des lignes directrices précises sur les risques afin d'intégrer les préoccupations de sécurité nationale dans l'évaluation et le financement des partenariats de recherche.

Ces lignes directrices sur les risques aideront les chercheurs, les établissements de recherche et les bailleurs de fonds gouvernementaux à évaluer et à réduire les risques pour la sécurité de la recherche. Les conseils subventionnaires et la Fondation canadienne pour l'innovation examinent actuellement leurs politiques et procédures en matière de sécurité. Leur objectif est de mieux intégrer les considérations relatives à la sécurité nationale dans leurs activités.

Tous les organismes doivent demeurer vigilants et attentifs aux menaces décrites dans l'énoncé de politique de septembre 2020 sur la sécurité de la recherche et la COVID-19.

Veuillez consulter les liens suivants pour obtenir des outils et des renseignements utiles :

• Protégez votre recherche
• Science en sécurité
• Sensibilisation de la communauté universitaire à la sécurité
• Portail de formation Biosécurité et biosûreté en laboratoire

Matériel potentiellement infectieux (MPI) contenant des poliovirus

Tous les États membres de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ont pris un engagement international (PDF) pour le confinement des poliovirus. Cet engagement prévoit entre autres la mise en place d'un inventaire national des poliovirus. Le Centre de la biosûreté de l'ASPC tient et met à jour l' Inventaire national des poliovirus pour les établissements qui manipulent ou qui stockent des poliovirus et du matériel potentiellement infectieux (MPI).

Le MPI contenant des poliovirus comprend les :

• échantillons de matières fécales humaines
• échantillons de sécrétions respiratoires
• échantillons d'eaux usées concentrées
• dérivés de ces échantillons

Ces échantillons doivent avoir été :

• conservés dans des conditions propices à la survie des poliovirus et
• recueillis :
  • dans un lieu où les poliovirus étaient en circulation ou
  • à un moment où le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO Sabin) était utilisé

Les poliovirus présents dans les échantillons cliniques ou environnementaux peuvent survivre :

• indéfiniment au congélateur en laboratoire (≤ -20 °C)
• pendant de nombreux mois au réfrigérateur
• pendant des heures, voire des jours, sur les paillasses

Les laboratoires qui stockent des poliovirus sauvages éradiqués doivent obtenir une certification en vertu du Plan d'action mondial III (GAPIII) (en anglais seulement) de l'OMS à titre d'établissement autorisé à détenir des stocks essentiels de poliovirus.

Il est possible que vous ayez du MPI contenant des poliovirus si vous détenez des échantillons qui ont été prélevés à un moment et dans un lieu où l'un des éléments suivants était présent :

• les poliovirus sauvages;
• les poliovirus dérivés d'une souche vaccinale;
• le vaccin antipoliomyélitique oral (Sabin).

L'OMS a publié un document d'orientation (PDF, en anglais seulement) pour aider les établissements à déterminer s'ils possèdent du MPI.

Si vous croyez avoir du MPI contenant des poliovirus, veuillez communiquer avec le Centre de la biosûreté (biosafety.biosecurite@phac-aspc.gc.ca).

Fin du Cadre de transparence et d'ouverture en matière de réglementation de l'ASPC

L'ASPC a mis fin au Cadre de transparence et d'ouverture en matière de réglementation (CTOR) en mars 2021. Nous avons procédé ainsi afin d'axer nos efforts sur les initiatives réglementaires de plus grande incidence, tout en continuant à contribuer aux objectifs d'ouverture gouvernementale du Canada.

En lançant le CTOR en 2017, l'ASPC voulait en faire un mécanisme de reddition de compte de ses activités à l'appui des objectifs du gouvernement du Canada en matière d'ouverture, de transparence et de responsabilisation.

Conformément à l'approche d'« ouverture par défaut » du gouvernement du Canada, le Centre de la biosûreté continue de soutenir et de mobiliser les intervenants assujettis au cadre de réglementation de la biosûreté. Pour ce faire, nous élaborons des directives réglementaires et des webinaires de formation.