Donnez votre opinion : Nouvelle annexe 13 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)

De : Santé Canada

Ces lignes directrices révisées contiennent de nouveaux renseignements, qui sont adaptés du document du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme [PIC/S]) ci-dessous.

• Annexe 13 : Guide to good manufacturing practices for medicinal products annexes: Manufacture of investigational medicinal products (en anglais seulement)

Pour participer

Envoyez un courriel à hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca pour demander la trousse de consultation et faites parvenir vos commentaires d'ici le 21 mai 2024. Nous tiendrons compte de tous les commentaires lors de l'achèvement des lignes directrices.

Personnes visées par cette consultation

Santé Canada adapte ces annexes pour harmoniser ses normes de conformité avec les normes de bonnes pratiques de fabrication internationales. À titre de membre actif du PIC/S, nous continuerons de mettre ces lignes directrices à jour pour les harmoniser avec les normes du PIC/S.

Ces lignes directrices sont une annexe au document suivant de Santé Canada :

• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

Les lignes directrices doivent être lues ensemble. Elles vous aideront à comprendre le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication, et à vous y conformer.

Principales modifications apportées aux lignes directrices provisoires

Santé Canada a révisé les lignes directrices provisoires afin de les rendre plus faciles à comprendre.

Nous avons aussi apporté des modifications dans diverses sections pour en clarifier le sens. En voici quelques exemples :

• Diminution de la période de conservation des dossiers pour tous les dossiers afin de l’aligner sur les mises à jour de la réglementation
• Ajout de renvois aux articles pertinents du titre 5 de la partie C du Règlement
  • À titre d'exemple, mention de l'article C.05.012 dans la section relative à la documentation
• Ajout de détails concernant l'expédition dans la section relative à la libération des lots

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