Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) - Sommaire
Guides connexes et aide
- Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement (GUI-0002)
- Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
- Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023)
- Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)
- Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119)
- Annexe 2 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Drogues visées à l'Annexe D (drogues biologiques) (GUI-0027)
- Annexe 3a à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues à l'Annexe C (GUI-0026)
- Annexe 3b des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Bonnes pratiques de fabrication concernant les produits pharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) (GUI-0071)
- Annexe 4 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Médicaments vétérinaires (GUI-0012)
- Annexe 7 du Guide des bonnes pratiques de fabrication – Lignes directrices pour certaines drogues en vente libre (GUI-0066)
- Annexe 11 – PIC/S Annexe 11 : Systèmes informatisés
- Annexe 13 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Médicaments utilisées dans les essais cliniques (GUI-0036)
- Annexe 17 – PIC/S Annexe 17 : Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres
- Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031)
Lois et règlements connexes
Programme connexe
Aperçu
Ces lignes directrices décrivent les exigences des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans la Partie C, Titre 2 du Règlement. Elles ont été élaborées par Santé Canada avec le concours d’intervenants.
Les documents d’orientation comme celui-ci ont pour but d’aider l’industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l’ensemble du Canada.
Santé Canada inspecte les établissements afin d’évaluer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et aux règlements connexes. Lorsque nous effectuons une inspection, nous nous servons de ce document comme guide pour déterminer si vous vous conformez aux exigences des BPF.
À qui s’adresse ce guide
Le présent guide s’adresse aux personnes qui manipulent des drogues à titre de :
- manufacturiers
- emballeurs
- étiqueteurs
- analystes
- distributeurs
- importateurs
- grossistes
Dans ce guide
- À propos du présent document
- À propos de la gestion de la qualité
- Lignes directrices
- 5. Réglementation
- Vente
- Utilisation pour la manufacture
- Locaux
- Équipement
- Personnel
- Hygiène
- Analyse des matières premières
- Contrôle de la fabrication
- Service du contrôle de la qualité
- Analyse du matériel d'emballage
- Analyse du produit fini
- Dossiers
- Échantillons
- Stabilité
- Listes de vérification – Stabilité
- Produits stériles
- Gaz médicaux
- Annexes
- Annexe A – Glossaire
- Annexe B – Questions et réponses
- Locaux – C.02.004
- Équipement – C.02.005
- Personnel – C.02.006
- Hygiène – C.02.007, C.02.008
- Analyse des matières premières – C.02.009, C.02.010
- Contrôle de la fabrication – C.02.011, C.02.012
- Service du contrôle de la qualité– C.02.013, C.02.014, C.02015
- Analyse du matériel d'emballage – C.02.016, C.02.017
- Analyse du produit fini – C.02.018, C.02.019
- Dossiers – C.02.020, C.02.021, C.02.022, C.02.023, C.02.024, C.02.024.1
- Échantillons – C.02.025, C.02.026
- Stabilité – C.02.027, C.02.028
- Produits stériles – C.02.029
- Annexe C – Références
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Détails et historique
Publié : 1er juillet 2020
Date de mise en oeuvre : 1er juillet 2020
Consulté : 18 janvier 2017 – 18 avril 2017
Aide
Par courriel : hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca
Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.
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