Surveillance après la mise en marché des médicaments et instruments médicaux

Santé Canada recueille et évalue les déclarations au sujet des effets indésirables soupçonnés des produits dont la mise en marché au Canada a été approuvée. Les effets indésirables désignent les effets nocifs pouvant être provoqués par un produit de santé.

Nous procédons à l'évaluation des risques et recommandons les mesures appropriées. Il peut s'agir de transmettre au public et aux professionnels de la santé des renseignements sur l'innocuité d'un nouveau produit, de recommander des changements à apporter à l'étiquetage ou de retirer un produit du marché.

Sur cette page :

Détection et évaluation des signaux

Les données de surveillance après la mise en marché recueillies par Santé Canada proviennent de différentes sources. Nous évaluons ces données dans le but de détecter de nouveaux signaux liés à l'innocuité qui peuvent nécessiter une analyse plus approfondie.

En 2017, nous avons reçu :

  • 860 000 déclarations de réactions indésirables après la mise en marché (plus de 132 000 pour des effets survenus au Canada et de 727 000 pour des effets survenus à l'étranger);
  • 22 000 déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux (20 600 déclarations d'incidents survenus au Canada).

Nous publions des résumés de l'examen de l'innocuité (REI) afin d'informer les Canadiens de toute enquête sur l'innocuité des produits de santé qu'ils utilisent.

En 2017, Santé Canada a analysé 166 problèmes d'innocuité et publié 44 résumés de l'examen de l'innocuité.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables et les incidents liés aux instruments médicaux à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou au fabricant du produit visé. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par le biais de MedEffet Canada ou par téléphone, en composant le 1-866-234-2345.

Gestion du risque et intervention

Santé Canada utilise des plans de gestion des risques (PGR) pour rehausser la qualité des évaluations. Le PGR définit les mesures qu'une entreprise doit prendre pour déterminer, prévenir ou réduire au minimum les risques connus ou potentiels pour la santé des patients.

En 2017, Santé Canada a examiné 231 plans de gestion des risques.

Une fois que des risques ont été déterminés, les renseignements relatifs aux risques sont communiqués aux professionnels de la santé et au public.

En 2017, Santé Canada a diffusé 137 communications des risques à l'intention des professionnels de la santé et des Canadiens. Une recherche sur les communications de risques peut être effectuée dans la base de données des rappels et des avis de sécurité.

InfoVigilance sur les produits de santé présente aux professionnels de la santé des renseignements sur les nouveaux risques liés à la sécurité des produits de santé à communiquer à leurs patients.

Plaintes en matière de publicité des produits de santé commercialisés

Santé Canada réglemente la publicité des produits de santé commercialisés au Canada afin de s'assurer que les entreprises ne fassent pas de fausse publicité à propos de leurs produits.

En 2017, Santé Canada a examiné 67 plaintes en matière de publicité des produits de santé. Après examen d'une plainte, nous prenons les mesures appropriées, ce qui peut inclure demander à une entreprise d'arrêter de vendre et de promouvoir un produit qui n'est pas approuvé.

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