Évaluation - Groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés

Titre officiel : Évaluation - Groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés

Numéros de registre du Chemical Abstracts Service :

71-23-8
67-63-0
57-55-6
78-83-1
75-65-0
71-41-0

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Novembre 2025

No de cat. : En84-396/2025F-PDF
ISBN : 978-0-660-76625-6

Évaluation - Groupe d'alcools C3-C5 sélectionnés [PDF - 823 KB]

Résumé

En vertu de l’article 68 de la canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont procédé à l’évaluation de 6 substances collectivement appelées « groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés » dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques. Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS^{Note de bas de page 1}), le nom dans la Liste intérieure (LI) et le nom commun de chaque substance figurent dans le tableau ci-dessous.

Substances faisant partie du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés
N^o CAS	Nom dans la LI	Nom commun
71-23-8	Propan-1-ol	Alcool propylique
67-63-0	Propan-2-ol	Alcool isopropylique
57-55-6	Propane-1,2-diol	Propylène glycol
71-41-0	Pentan-1-ol	s.o.
78-83-1	2-Méthylpropan-1-ol	Alcool isobutylique
75-65-0	2-Méthylpropan-2-ol	tert-Butanol

Abréviation : s.o., sans objet

Les substances faisant partie du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés, à l’exception du tert-butanol, sont présentes à l’état naturel dans l’environnement.

Les substances de ce groupe, à l’exception du propylène glycol, ont été visées par une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE. En 2011, des quantités fabriquées au Canada ont été déclarées pour le propan-1-ol (1 410 kg), le propan-2-ol (plus de 10 000 000 kg), l’alcool isobutylique (17 800 kg) et le tert-butanol (plus de 10 000 000 kg), tandis que le pentan-1-ol n’a pas été fabriqué en quantités supérieures au seuil de déclaration de 100 kg. Pour la même année, des quantités importées au Canada ont été déclarées pour le propan-1-ol (8 285 724 kg), le propan-2-ol (17 934 589 kg), l’alcool isobutylique (plus de 10 000 000 kg) et le tert-butanol (10 000 à 100 000 kg). D’après l’application Web sur le commerce international de marchandises du Canada, 24 199 865 kg de propylène glycol ont été importés au Canada en 2021.

Selon les renseignements déclarés en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE pour ces substances (à l’exception du propylène glycol), la principale utilisation déclarée est dans les peintures et les revêtements. Les autres utilisations importantes comprennent l’encre, les toners et les colorants, les produits de nettoyage et d’entretien de mobilier (propan-1-ol, propan-2-ol et alcool isobutylique), les automobiles, les aéronefs et les transports (propan-2-ol et pentan-1-ol), les produits de soins personnels, les adhésifs et les scellants ainsi que l’extraction du pétrole et du gaz naturel (propan-2-ol). Les substances faisant partie du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés peuvent être utilisées dans les cosmétiques (propan-1-ol, propan-2-ol, propylène glycol et tert-butanol), comme additifs alimentaires (propan-2-ol et propylène glycol), comme aromatisants alimentaires (propan-1-ol, propan-2-ol, pentan-1-ol et alcool isobutylique), comme composantes dans la fabrication de matériaux d’emballage alimentaire (toutes), comme additifs indirects (tert-butanol), comme ingrédients médicamenteux et non médicamenteux dans des médicaments (toutes, sauf le pentan-1-ol), y compris des produits de santé naturels (propan-1-ol, propan-2-ol, propylène glycol et tert-butanol), comme principes actifs dans les produits antiparasitaires (propan-2-ol et propylène glycol), comme formulants dans les produits antiparasitaires (toutes sauf le pentan-1-ol) et dans d’autres produits offerts aux consommateurs.

Les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ont été caractérisés à l’aide de la Classification du risque écologique (CRE) des substances organiques, une approche fondée sur le risque qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition et d’une pondération des multiples éléments de preuve pour déterminer la classification du risque. Les profils de danger reposent principalement sur des paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne établis à partir du réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité chimique et biologique. Parmi les paramètres pris en compte dans les profils d’exposition, on retrouve le taux d’émission potentiel, la persistance globale et le potentiel de transport sur de grandes distances. Une matrice de risque est utilisée pour attribuer aux substances un degré de préoccupation potentielle faible, modéré ou élevé, selon leurs profils de danger et d’exposition. D’après les résultats de l’analyse de la CRE, il est peu probable que les 6 substances faisant partie du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés aient des effets nocifs sur l’environnement.

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation, les 6 substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés présentent un faible risque d’effets nocifs sur l’environnement. Il a été conclu que les 6 substances qui font partie du groupe des alcools C3-C5 sélectionnés ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

À la lumière de la classification sur le plan de la cancérogénicité, de la génotoxicité et de la toxicité pour le développement ou la reproduction réalisée par d’autres organismes nationaux ou internationaux, le propan-1-ol, le propan-2-ol, le propylène glycol et le pentan-1-ol n’ont pas été jugés très dangereux pour la santé humaine. Ces substances ont été évaluées au moyen de l’approche décrite dans le document d’évaluation scientifique concernant les substances présentant un faible danger pour la santé humaine (SC, 2019). Étant donné que ces 4 substances sont considérées comme ayant un faible potentiel de danger, les estimations quantitatives d’exposition n’ont pas été calculées, et le risque qu’elles présentent pour la santé humaine est jugé faible.

La population générale devrait être exposée à l’alcool isobutylique par l’air, l’eau potable, les aliments et les produits disponibles aux consommateurs, comme les peintures et les revêtements. Dans les études de laboratoire, des effets neurodéveloppementaux ont été observés après expositions au butan-1-ol, un analogue de l’alcool isobutylique, bien que cet effet n’ait pas été observé dans les études réalisées avec l’exposition à l’alcool isobutylique par inhalation. Aucune étude sur la cancérogénicité n’a été trouvée pour l’alcool isobutylique ou son analogue, le butan-1-ol, mais ces substances ne devraient pas être cancérogènes en raison de l’absence de génotoxicité et de leur structure chimique. Une comparaison entre les effets critiques et les niveaux auxquels la population générale, notamment les personnes qui se trouvent à proximité des installations qui rejettent des émmissions dans l’atmosphère, peut être exposée à l’alcool isobutylique présent dans des milieux environnementaux, des aliments, de la peinture pour automobile en aérosol, de la laque utilisée pour la couche de finition dans des activités récréatives et du nettoyant pour pistolet à peinture ont donné lieu à des marges d’exposition (ME) qui sont considérées comme suffisantes pour tenir compte des incertitudes dans les données sur l’exposition et les effets sur la santé employées pour caractériser le risque.

La population générale devrait être exposée au tert-butanol à partir de l’air et de l’eau potable, et de l’utilisation de divers produits offerts aux consommateurs, comme les cosmétiques et les médicaments, dont les produits de santé naturels.Dans le cadre d’études en laboratoire portant sur le tert-butanol, une fréquence accrue d’effets non cancérogènes (néphropathie) sur les reins a également été rapportée. On a observé un nombre accru de tumeurs rénales et thyroïdiennes, bien que leur pertinence relativement à la hausse des cas de tumeurs rénales chez les humains était incertaine. Le tert-butanol ne s’est pas révélé génotoxique. Une comparaison entre les effets critiques cancérogènes et non cancérogènes et les concentrations de tert-butanol auxquelles la population générale peut être exposée à partir des milieux de l’environnement, de cosmétiques (comme les traitements de blanchiment dentaire, les lotions corporelles et les fixatifs) et d’autres produits de soins personnels (comme les désinfectants pour les mains et les écrans solaires), de marqueurs et de vaporisateurs anti-odeurs tout usage a donné des marges d’exposition (ME) jugées suffisantes pour tenir compte des incertitudes liées aux données sur les effets sur la santé et l’exposition utilisées pour caractériser les risques.

L’évaluation des effets sur la santé humaine a tenu compte des groupes de personnes de la population canadienne qui, en raison d’une plus grande exposition ou vulnérabilité, peuvent être plus susceptibles de subir des effets nocifs pour la santé. Le potentiel d’une vulnérabilité accrue durant le développement et la reproduction a été évalué, et l’exposition selon l’âge a été estimée. Les personnes vivant près de rejets industriels ont aussi été prises en compte dans l’évaluation de l’alcool isobutylique et du tert-butanol. Tous ces sous-groupes de la population ont été pris en compte dans l’évaluation des dangers potentiels pour la santé humaine.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente évaluation, il a été conclu que les 6 substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ne satisfont pas aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il a donc été conclu que les 6 substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

1. Introduction

En vertu de l’article 68 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont procédé à l’évaluation de 6 substances appelées collectivement « groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés » dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques, afin d’établir si elles présentent ou peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. Les substances de ce groupe ont été désignées prioritaires aux fins de l’évaluation, car elles satisfont aux critères de catégorisation ou ont été désignées prioritaires par d’autres mécanismes (ECCC, SC [modifié, 2017]).

Les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ont été caractérisés à l’aide de l’approche de classification du risque écologique (CRE) des substances organiques (ECCC, 2016a). L’approche de CRE décrit le danger posé par une substance à l’aide de paramètres clés comme le mode d’action toxique, la réactivité chimique, les seuils de toxicité interne établis à partir du réseau trophique, la biodisponibilité et l’activité chimique et biologique, et tient compte de l’exposition potentielle des organismes dans les milieux aquatique et terrestre en fonction de facteurs, dont le taux d’émission potentiel, la persistance globale et le potentiel de transport atmosphérique sur de grandes distances. Les divers éléments de preuve sont rassemblés pour déterminer les substances qui nécessitent une évaluation approfondie de leur potentiel de causer des effets nocifs pour l’environnement ou dont la probabilité d’entraîner des effets nocifs sur l’environnement est faible.

Certaines substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés visées par la présente évaluation ont été examinées à l’échelle internationale par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), et les ensembles de données de dépistage (EDD) de l’OCDE ainsi que les rapports d’évaluation initiale des EDD sont accessibles. Ces évaluations ont été soumises à un examen rigoureux (y compris par des pairs) et à l’approbation d’autorités gouvernementales d’autres pays. Santé Canada (SC) et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) sont des participants actifs à ce processus et jugent que ces évaluations sont fiables. En outre, les effets sur la santé de certaines substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ont été examinés par le Programme international sur la sécurité des substances chimiques (PISSC), l’Environmental Protection Agency (US EPA) des États-Unis, le National Toxicology Program (NTP) des États-Unis, la Commission européenne (CE) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de SC a aussi examiné le propan-2-ol (SC, 2017a, 2018b) et le propylène glycol en tant qu’ingrédients actifs dans les pesticides (SC, 2008a, 2008b). Les examens effectués par ces organisations servent à éclairer la caractérisation des effets sur la santé dans la présente évaluation. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme ont également effectué des examens.

La présente évaluation tient compte de renseignements sur les propriétés chimiques, le devenir dans l’environnement, les dangers, les utilisations et les expositions, y compris les renseignements soumis par des parties intéressées. Des données pertinentes ont été recensées jusqu’en décembre 2023. Des données empiriques d’études clés ainsi que certains résultats obtenus par modélisation ont servi à formuler les conclusions. Lorsqu’ils étaient disponibles et pertinents, les renseignements contenus dans les évaluations effectuées par d’autres instances ont été utilisés.

La présente évaluation a été préparée par le personnel du Programme d’évaluation des risques de la LCPE à SC et à Environnement et Changement climatique Canada, et comprend des observations provenant du personnel d’autres programmes relevant de ces ministères. La partie de l’évaluation portant sur l’environnement repose sur le document de CRE (ECCC, 2016a; publié le 30 juillet 2016), lequel a fait l’objet d’un examen externe et d’une période de consultation publique de 60 jours. De plus, l’ébauche de cette évaluation (publiée le 10 juin 2023) a été soumise à une consultation publique de 60 jours. Bien que des commentaires de l’externe aient été pris en compte, Environnement et Changement climatique Canada et SC sont responsables du contenu final et des conclusions de la présente évaluation.

Les évaluations reposent sur des renseignements essentiels pour déterminer si les substances satisfont aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. À cette fin, des renseignements scientifiques ont été examinés, ainsi que des données sur les sous-groupes de la population pouvant être plus vulnérables ou davantage exposés, sur les environnements sensibles et les effets cumulatifs^{Note de bas de page 2}, et en adoptant une approche fondée sur le poids de la preuve et le principe de précaution^{Note de bas de page 3}. La présente évaluation expose les données essentielles et les considérations sur lesquelles les conclusions s’appuient.

2. Identité des substances

Les numéros de registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS), les noms figurant sur la Liste intérieure (LI) et les noms communs des substances individuelles du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés sont présentés au Tableau 2-1. Dans la présente évaluation, le nom commun « alcool propylique » peut désigner le propan‑1‑ol ou le propan-2-ol. Pour éliminer toute ambiguïté, les noms communs sont utilisés pour désigner les substances lorsque possible, sauf pour le propan-1-ol et le propan-2-ol, lesquels sont désignés par le nom qui figure sur la LI.

Tableau 2-1. Identité des substances^a
N^o CAS	Nom figurant sur la LI (nom commun)	Structure chimique et formule moléculaire	Masse moléculaire (g/mol)
71-23-8	Propan-1-ol (alcool propylique)	C₃H₈O	60,09
67-63-0	Propan-2-ol (alcool isopropylique)	C₃H₈O	60,09
57-55-6	Propane -1,2-diol (propylène glycol)	C₃H₈O₂	76,09
71-41-0	Pentan-1-ol	C₅H₁₂O	88,15
78-83-1	1-Méthylpropan-2-ol (alcool isobutylique)	C₄H₁₀O	74,12
75-65-0	2-Méthylpropan-2-ol (tert-butanol)	C₄H₁₀O	74,12

^a PubChem, 2004.

2.1 Sélection d’analogues

Une méthode de lecture croisée fondée sur les données d’analogues a été utilisée pour éclairer l’évaluation des effets sur la santé humaine du propan-1-ol, du pentan-1-ol et de l’alcool isobutylique. On a choisi des analogues dont la structure ou la fonction était semblable à celle des substances du groupe (propriétés physico-chimiques semblables) et pour lesquels on disposait de données empiriques pertinentes permettant d’effectuer une lecture croisée pour des substances ayant des données empiriques limitées. Le propan-2-ol a été jugé un analogue adéquat pour éclairer les effets du propan-1-ol sur la santé, étant donné que les 2 substances sont des isomères et présentent les propriétés physico-chimiques les plus semblables. Le Tableau 2‑2 présente des renseignements sur l’identité et les structures chimiques des autres analogues utilisés pour éclairer l’évaluation des effets sur la santé humaine.

Tableau 2-2. Identité des analogues^a
N^o CAS	Nom figurant sur la LI (nom commun)	Structure chimique et formule moléculaire	Masse moléculaire (g/mol)
123-51-3	3-Méthylbutan-1-ol (alcool isopentylique)	C₅H₁₂O	88,15
71-36-3	Butan-1-ol (alcool n-butylique)	C₄H₁₀O	74,12

^a PubChem, 2004.

Dans la présente évaluation, ces analogues seront désignés sous les noms d’alcool isopentylique et de butan-1-ol, respectivement. L’alcool isopentylique a été utilisé comme analogue pour éclairer l’évaluation des effets du pentan-1-ol sur la santé humaine. Le butan-1-ol a été considéré comme un analogue approprié par l’OCDE dans le cadre de son évaluation des risques de l’alcool isobutylique pour l’environnement (OCDE, 2004a); il a ainsi été inclus dans la présente évaluation pour éclairer l’évaluation des effets de l’alcool isobutylique sur la santé humaine. Les effets sur la santé et les propriétés physico-chimiques des analogues sont présentés à l’annexe A. Des détails sur les données de lecture croisée retenues pour éclairer l’évaluation des effets sur la santé humaine des substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés sont abordés ultérieurement dans les sections pertinentes du présent rapport.

3. Propriétés physiques et chimiques

Un résumé des propriétés physiques et chimiques des substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés est présenté dans le Tableau 3‑1. D’autres propriétés physiques et chimiques sont fournies dans le document ECCC (2016b).

Tableau 3-1. Valeurs expérimentales des propriétés physiques et chimiques des substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés (dans des conditions de température normale [25 °C])^a
Substance	Point de fusion (°C)	Pression de vapeur (Pa)	Constante de Henry (Pa·m³/mol)	Solubilité dans l’eau (mg/L)	Log K_oe (sans dimension)
Propan-1-ol	-126	2 798	0,75	1,0 × 10⁶	0,25
Propan-2-ol	-90	6 063	0,82	1,0 × 10⁶	0,05
Propylène glycol	-60	17	0,00013	1,0 × 10⁶	-0,92
Pentan-1-ol	-78	293	1,32	2,2 × 10⁴	1,51
Alcool isobutylique	-108	1 400	0,99	8,5 × 10⁴	0,76
tert-Butanol	25	5 426	0,92	1,0 × 10⁶	0,35

Abréviation : K_oe,coefficient de partage octanol-eau
^a ChemIDPlus, 1993.

4. Sources et utilisations

Le propan-1-ol, le propan-2-ol, le propylène glycol et le pentan-1-ol sont présents à l’état naturel dans plusieurs aliments comme arômes naturels et comme produit de la fermentation. Le propan-1-ol, le propan-2-ol, le pentan-1-ol et l’alcool isobutylique se trouvent à l’état naturel dans plusieurs aliments, notamment dans des boissons alcoolisées, des boissons non alcoolisées, des produits laitiers, des produits céréaliers, des fruits, des légumes, la viande, les mollusques, les crustacés, les noix, les graines, les légumineuses, les huiles et les épices (PISSC, 1987, 1990a; OCDE, 2004a; US EPA, 2005a, 2005b; Burdock, 2010b; Api et coll., 2019a, 2019b; Xu et coll., 2021; Njissen et coll., 1963-2022). Le propylène glycol est présent naturellement dans des aliments tels que les boissons alcoolisées, les produits laitiers, les produits céréalisers, les fruits, les noix et les graines (Burdock, 2010; Njissen et coll. 1963-2022).

Toutes les substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés, sauf le propylène glycol, ont été visées par une enquête réalisée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada, 2012). Le Tableau 4‑1 présente un résumé des données déclarées sur les quantités totales fabriquées et importées pour les substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés en 2011 (Environnement Canada, 2013), y compris les quantités de propylène glycol importées d’après l’application Web sur le commerce international de marchandises du Canada.

Tableau 4-1. Résumé des données sur les substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés, fabriquées et importées au Canada
Substance	Quantité totale fabriquée^a (kg)	Quantité totale importée^a (kg)
Propan-1-ol	1 410	8 285 724
Propan-2-ol	Plus de 10 000 000	17 934 589
Propylène glycol	s.o.	24 199 865^b
Alcool isobutylique	17 800	Plus de 10 000 000
tert-Butanol	Plus de 10 000 000	10 000 à 100 000
Pentan-1-ol	N. D.	104 863

Abréviations : s.o., car substance non visée par l’enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE; N. D., fabrication non déclarée en quantités supérieures au seuil de déclaration de 100 kg.
^a Les valeurs reflètent les quantités déclarées en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2013), sauf pour le propylène glycol, qui n’était pas visé par l’enquête. Voir l’enquête pour les inclusions et exclusions précises (Canada, 2012 − annexes 2 et 3).
^b Les données sur les importations annuelles au Canada de propylène glycol (propane -1,2-diol) pour 2021 sont tirées de l’application Web sur le commerce international de marchandises du Canada (Statistique Canada [modifié, 2022]).

D’après les renseignements présentés en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada, 2012), les substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés, à l’exception du propylène glycol qui n’était pas visé par l’enquête, sont utilisées dans une variété d’applications commerciales, industrielles et de consommation (Environnement Canada, 2013). Les substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés sont employées comme solvants, intermédiaires et/ou additifs (Environnement Canada, 2013). Les substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés, à l’exception du propylène glycol, sont principalement utilisées dans les peintures et les revêtements. D’autres utilisations importantes du propan-1-ol, du propan-2-ol et de l’alcool isobutylique comprennent l’encre, les toners et les colorants, ainsi que les produits de nettoyage et d’entretien de mobilier. Le propan-2-ol et le pentan-1-ol sont aussi utilisés dans les automobiles et les aéronefs et dans les transports. Le propan-2-ol est également employé dans les produits de soins personnels^{Note de bas de page 4}, les adhésifs et les scellants, l’extraction du pétrole et du gaz naturel, les produits d’entretien automobile, les lubrifiants et les graisses, les médicaments ainsi que les produits antigel et de dégivrage (Environnement Canada, 2013). D’autres utilisations des substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés dans des produits de consommation au Canada sont indiquées dans le Tableau 4‑2.

Tableau 4-2. Autres utilisations au Canada de chacune des substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés
Utilisation	Propan-1-ol	Propan-2-ol	Propylène glycol	Pentan-1-ol	Alcool isobutylique	tert-Butanol
Additif alimentaire^a	N	O	O	N	N	N
Aromatisant alimentaire^a	O	O	N	O	O	N
Additif indirect^a,b	N	N	N	N	N	O
Matériaux d’emballage alimentaire^a	O	O	O	O	O	O
Ingrédient médicamenteux ou non médicamenteux utilisé dans les désinfectants et les produits pharmaceutiques destinés aux humains ou aux animaux^c	O	O	O	N	O	O
Ingrédient médicamenteux ou non médicamenteux utilisé dans les produits de santé naturels homologués^d	O	O	O	N	N	O
Présence déclarée dans des cosmétiques visés par le Règlement sur les cosmétiques^e	O	O	O	N	N	O
Principe actif ou formulant dans des produits antiparasitaires homologués^f	O(F)	O(PI, F)	O(PI, F)	N	O(F)	O(F)

Abréviations : PI = principe actif; F = formulant; N = utilisation non déclarée pour cette substance; O = utilisation déclarée pour cette substance.
^a Communication personnelle, courriel de la Direction des aliments, SC, au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes (BERSE), SC, 5 octobre 2021; source non citée.
^b Bien qu’ils ne soient pas définis dans la Loi sur les aliments et drogues, les additifs indirects peuvent être considérés, à des fins administratives, comme des substances utilisées dans les usines de transformation des aliments qui sont susceptibles de devenir des résidus fortuits dans les aliments (comme les nettoyants et les désinfectants).
^c Communication personnelle, courriel de la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP), SC, au BERSE, SC, 28 septembre 2021; source non citée.
^d Communication personnelle, courriels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), SC, au BERSE, SC, 14 octobre 2021; source non citée. Bien que l’acool isobutylique et le pentan-1-ol figurent dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels ayant un rôle non médicinal, comme agent aromatisant pour usage par voie orale, ils ne sont pas présents dans les produits de santé naturels au Canada (communication personnelle, courriel de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, SC, adressé au BERSE, SC, le 14 octobre 2021; source non citée).
^e Communication personnelle, courriels de la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux (DSPCPD), SC, au BERSE, SC, 29 septembre 2021, 4 mai 2022 et 1er mars 2024; source non citée.
^f Communication personnelle, courriel de l’ARLA, SC, au BERSE, SC, 22 septembre 2021; source non citée.

Outre les utilisations susmentionnées, le propylène glycol est présent dans les produits de nettoyage et d’entretien de mobilier (FDS, 2013a), les détergents à lessive et à vaisselle (FDS, 2016a) et les peintures et revêtements (FDS, 2014).

L’alcool isobutylique est présent comme ingrédient non médicinal dans des médicaments sur ordonnance et des désinfectants à usage industriel et commercial (communication personnelle, courriel de la Direction des médicaments pharmaceutiques, SC, au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes [BERSE], SC, le 28 septembre 2021; source non citée). L’alcool isobutylique se trouve également dans la peinture pour automobile en aérosol (SDS, 2020a), la laque destinée aux activités récréatives (SDS, 2021) et les nettoyants pour pistolet à peinture (SDS 2019).

D’après les données présentées en réponse à une enquête menée conformément à un avis émis en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2012), le tert-butanol est utilisé dans les peintures et les revêtements (Environnement Canada, 2013). Selon les déclarations présentées à SC conformément au Règlement sur les cosmétiques, le tert-butanol est employé dans plusieurs cosmétiques au Canada, y compris dans les agents de blanchiment des dents, le maquillage, les parfums d’ambiance en vaporisateur, les déodorants, les autobronzants, les après-rasages, les produits capillaires, les crèmes et nettoyants pour le corps et les masques pour le visage (communication personnelle, courriels de la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux, SC, adressés au BERSE, SC, le 29 septembre 2021 et le 4 mai 2022; source non citée). Le tert-Butanol est également présent comme ingrédient non médicinal dans plusieurs produits de santé naturels à application topique, notamment les désinfectants pour les mains (communication personnelle, courriel de Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, SC, adressé au BERSE, SC, le 14 octobre 2021; source non citée), et dans des produits pharmaceutiques sans ordonnance, dont les écrans solaires (communication personnelle, courriel de Direction des médicaments pharmaceutiques, SC, adressé au BERSE, SC, le 28 septembre 2021; source non citée). Le tert-butanol est également présent dans les bâtons phosphorescents (FDS, 2007), les marqueurs (FDS, 2016b), les nettoyants de moteur automobile (FDS, 2013b) et les vaporisateurs anti-odeurs (FDS, 2015).

Le groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés comprend 4 substances, soit le propan-1-ol, le propan-2-ol, l’alcool isobutylique et le tert-butanol, qui doivent être déclarées à l’Inventaire national des rejets de polluants (INRP). Pour la période s’échelonnant de 2018 à 2022, les rejets annuels totaux (dans l’air, l’eau et le sol), les éliminations, les transferts aux fins de traitement et les transferts aux fins de recyclage sont présentées dans le Tableau 4‑3.

Tableau 4-3. Récapitulatif des rejets annuels, des éliminations et des transferts (en tonnes) du propan-1-ol, du propan-2-ol, de l’alcool isobutylique et du *tert-*butanol, de 2018 à 2022 (INRP, 2024)
Rejet, élimination ou transfert	Propan-1-ol	Propan-2-ol	Alcool isobutylique	tert-Butanol
Rejet dans l’air^a	1 765 à 2 572	1 731 à 2 100	118 à 194	0,01 à 0,6
Rejet dans l’eau^a	s.o.	1,2 à 5,1	s.o.	s.o.
Élimination sur place^a	s.o.	1,2 à 663	1,8 à 27	s.o.
Élimination hors site^a	s.o.	157 à 285	8,1 à 20	s.o.
Transfert pour traitement^a	s.o.	2 050 à 3 278	51 à 152	0,6 à 1,2
Transfert pour recyclage^a	s.o.	767 à 1 575	148 à 473	s.o. à 2,3

Abbreviations: s.o., sans objet.
^aFourchettes des valeurs déclarées par les installations répondant aux exigences de l’INRP en matière de déclaration lorsque les valeurs dépassent le seuil de déclaration.

5. Potentiel de causer des effets nocifs pour l’environnement

5.1 Caractérisation des risques pour l’environnement

Les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ont été caractérisés à l’aide de l’approche de classification du risque écologique (CRE) des substances organiques (ECCC, 2016a). L’approche de CRE est une approche fondée sur le risque qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition et d’une pondération des multiples éléments de preuve pour déterminer la classification du risque. Les divers éléments de preuve sont rassemblés pour que l’on puisse distinguer les substances présentant un potentiel toxique faible ou élevé ainsi qu’un risque d’exposition faible ou élevé dans divers milieux. Une telle approche permet de réduire l’incertitude globale de la caractérisation des risques comparativement à une approche qui reposerait sur un paramètre unique dans un seul milieu (par exemple la concentration létale médiane) pour la caractérisation. Les paragraphes suivants résument l’approche, décrite en détail dans un document d’ECCC (2016a).

Les données sur les propriétés physico-chimiques, le devenir (demi-vies chimiques dans divers milieux et biotes, coefficients de partage et bioconcentration chez les poissons), l’écotoxicité aiguë pour les poissons et les volumes de produits chimiques importés et fabriqués au Canada proviennent de publications scientifiques, de bases de données empiriques accessibles (par exemple la boîte à outils QSAR de l’OCDE, 2014), et des réponses aux enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE, ou ont été produites par la modélisation de la relation (quantitative) structure-activité ([Q]SAR), du devenir du bilan massique ou de la bioaccumulation. Ces données ont servi à alimenter d’autres modèles du bilan massique ou à compléter les profils de danger et d’exposition des substances.

Les profils de danger reposent principalement sur des paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne établis à partir du réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité chimique et biologique. Les profils d’exposition sont aussi basés sur de nombreux paramètres, dont le taux d’émission potentiel, la persistance globale et le potentiel de transport sur de grandes distances. Les profils de danger et d’exposition ont été comparés aux critères de décision afin de catégoriser le potentiel de danger et d’exposition de chaque substance organique comme étant faible, modéré ou élevé. D’autres règles ont été appliquées (cohérence de la classification et ME) pour affiner la classification préliminaire du danger ou de l’exposition.

Une matrice de risques a été utilisée pour classer le risque potentiel associé à chaque substance comme étant faible, modéré ou élevé, suivant la classification du danger et de l’exposition. Les classifications du risque potentiel obtenues à l’aide de l’approche de CRE ont subi une vérification en 2 étapes. La première étape consistait à modifier à la baisse la classification du risque (de modéré ou élevé à faible) des substances présentant un faible taux d’émission dans l’eau estimé après le traitement des eaux usées, ce qui représente un faible potentiel d’exposition. La deuxième étape consistait à réévaluer la classification du faible potentiel de risque à l’aide de scénarios de risque relativement prudents et à échelle locale (c’est-à-dire la zone entourant directement le point de rejet), conçus pour protéger l’environnement, afin de déterminer si la classification du risque potentiel devrait être revue à la hausse.

L’approche de CRE est fondée sur une approche pondérée pour réduire au minimum la possibilité d’une classification trop élevée ou trop faible du danger et de l’exposition ainsi que du risque subséquent. Les approches équilibrées tenant compte des incertitudes sont décrites en détail dans un document d’ECCC (2016a). 2 des domaines d’incertitude les plus importants sont décrits ci-dessous. Des erreurs dans les valeurs de toxicité aiguë empiriques ou modélisées pourraient entraîner des modifications de la classification du danger, en particulier dans le cas des paramètres dépendant des valeurs liées aux résidus présents dans les tissus (par exemple le mode d’action toxique), nombre de ces valeurs étant prédites à l’aide de modèles (Q)SAR (Boîte à outils QSAR de l’OCDE, 2014). Toutefois, l’incidence de telles erreurs est atténuée par le fait qu’une surestimation de la létalité médiane conduira à une valeur prudente (protectrice) des résidus présents dans les tissus, laquelle sera utilisée pour l’analyse des résidus corporels critiques. Une erreur due à une sous-estimation de la toxicité aiguë sera atténuée par le recours à d’autres paramètres de danger, tels que le profilage structural du mode d’action, la réactivité ou l’affinité de liaison à l’œstrogène. Les changements ou les erreurs touchant les quantités de substances chimiques pourraient conduire à des classifications différentes de l’exposition, la classification de l’exposition et du risque étant très sensible au taux d’émission et aux quantités utilisées. Les classifications obtenues au moyen de l’approche de CRE reflètent donc l’exposition et le risque au Canada, compte tenu de l’estimation des quantités utilisées actuellement, et pourraient ne pas rendre compte des tendances futures.

En outre, il convient de noter que, dans la présente évaluation, l’évaluation du potentiel à causer des effets nocifs pour l’environnement a porté sur chaque substance séparément. Si l’exposition à plusieurs substances est concomitante, cela pourrait se solder par des effets cumulatifs sur les organismes et présenter un risque plus élevé. Le potentiel de causer des effets cumulatifs et la manière dont ces effets peuvent se manifester dans l’environnement n’ont pas été examinés plus en profondeur puisque ces substances affichent un faible risque écologique lors de la classification selon l’approche CRE, en considérant l’exposition et les dangers écologiques.

Les données essentielles et les éléments pris en compte pour produire les profils propres aux substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ainsi que les résultats de la classification du danger, de l’exposition et du risque sont présentés dans un document d’ECCC (2016b).

Les classifications du danger et de l’exposition des 6 substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés sont résumées dans le Tableau 5‑1.

Tableau 5-1. Résultats de la classification du risque écologique pour les substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés
Nom commun	Classification du danger selon la CRE	Classification de l’exposition selon la CRE	Classification du risque selon la CRE
Propan-1-ol	faible	faible	faible
Propan-2-ol	faible	faible	faible
Propylène glycol	faible	faible	faible
Pentan-1-ol	faible	faible	faible
Alcool isobutylique	faible	faible	faible
tert-Butanol	faible	élevée	faible

D’après les renseignements pris en compte lors de l’approche de CRE, le propan-1-ol, le propan‑2‑ol, le propylène glycol, le pentan-1-ol et l’alcool isobutylique présentent un faible potentiel de danger. Bien qu’on ait déclaré d’importantes quantités utilisées pour ces substances en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (sauf pour le propylène glycol, qui n’était pas visé par l’enquête) (Canada, 2012), on considère que le propan-1-ol, le propan-2-ol, le propylène glycol, le pentan-1-ol et l’alcool isobutylique présentent une brève persistance globale de moins de 13 jours et qu’ils ne devraient pas être transportés dans l’air sur de grandes distances. Par conséquent, ces substances ont été classées comme présentant un faible potentiel d’exposition. Compte tenu des classifications de danger faible et d’exposition faible établies d’après les renseignements examinés dans le cadre de l’approche de CRE, le propan-1-ol, le propan-2-ol, le propylène glycol, le pentan-1-ol et l’alcool isobutylique ont été classés comme présentant un faible potentiel de risque pour l’environnement. Il est donc improbable que ces substances soient préoccupantes pour l’environnement au Canada.

D’après les renseignements examinés dans le cadre de l’approche de CRE, le tert-butanol a été classé comme présentant un faible potentiel de danger. D’après la demi-vie extrêmement longue et les importantes quantités utilisées de la substance selon les renseignements déclarés en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2013), le tert-butanol a été classé comme présentant un potentiel d’exposition élevé. Étant donné son faible potentiel de danger, le tert-butanol a été classé comme ayant un faible potentiel de risque pour l’environnement. Bien que les profils d’emploi actuels entraînent un potentiel d’exposition élevé, il est peu probable que le tert-butanol, compte tenu de son faible potentiel de danger, soit préoccupant pour l’environnement au Canada.

6. Potentiel de causer des effets nocifs pour la santé humaine

6.1 Évaluation de l’exposition

Les expositions potentielles aux substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés à partir des milieux de l’environnement, des aliments et des produits offerts aux consommateurs sont présentées dans cette section.

6.1.1 Propan-1-ol, propan-2-ol, propylène glycol et pentan-1-ol

Les expositions par voie orale, par inhalation et par voie cutanée au propan-1-ol, au propan-2-ol, au propylène glycol et au pentan-1-ol peuvent se produire à partir des milieux de l’environnement, des aliments et de l’utilisation de produits de consommation contenant ces substances. Les estimations quantitatives de l’exposition de la population générale n’ont pas été calculées pour le propan-1-ol, le propan-2-ol, le propylène glycol et le pentan-1-ol, car ces substances sont considérées comme présentant un faible potentiel de danger d’après l’approche décrite dans le document d’évaluation scientifique concernant les substances présentant un faible potentiel de danger pour la santé humaine (SC, 2019).

Les résultats d’un modèle de fugacité de niveau III (ChemCAN, 2003) semblent indiquer que le propan-2-ol se répartit principalement dans l’air et, dans une moindre mesure, dans l’eau, tandis que le propan-1-ol, l’alcool isobutylique et le pentan-1-ol se répartissent principalement dans l’eau et, dans une moindre mesure, dans l’air. À l’opposé, le propylène glycol se répartit principalement dans l’eau et, dans une moindre mesure, dans le sol et l’air. Au Canada, les concentrations de propan-1-ol et de propan‑2-ol dans l’air intérieur et extérieur ont été mesurées dans le cadre d’études de surveillance réalisées à Edmonton (SC, 2013), à Regina (SC, 2010a), à Windsor (SC, 2010b) et à Halifax (SC, 2012) (voir le Tableau 6‑1).

Tableau 6-1. Concentrations de propan-1-ol et de propan-2-ol dans l’air intérieur et extérieur en été et en hiver^a
Substance	Saison	Moyenne géométrique pour l’intérieur (µg/m³)	5e – 95e centile pour l’intérieur (µg/m³)	Moyenne géométrique pour l’extérieur (µg/m³)	5e – 95e centile pour l’extérieur (µg/m³)
Propan-1-ol	Été	2,10	0,40 à 7,71	0,18	0,074 à 0,38
Propan-1-ol	Hiver	1,58	0,45 à 4,79	0,072	0,031 à 0,23
Propan-2-ol	Été	25,69	1,15 à 8227,0	4,11	0,33 à 18,60
Propan-2-ol	Hiver	26,11	3,44 à 456,66	2,11	0,37 à 9,41

^a La moyenne géométrique la plus élevée parmi les 4 villes est indiquée pour chaque saison, tout comme la fourchette du 5e au 95e centile [µg/m³] pour la même ville.

Les aliments constituent une source d’exposition potentielle au propan-1-ol et au propan-2-ol (PISSC, 1990a, 1990b). Le propylène glycol est utilisé dans la fabrication de certains matériaux d’emballage alimentaire pouvant entrer en contact direct avec les aliments, ce qui peut entraîner une exposition de la population générale par le régime alimentaire. Le propan-1-ol, le propan-2-ol et le pentan-1-ol peuvent aussi être utilisés en tant que solvants dans la fabrication de certains matériaux d’emballage alimentaire, mais il n’y a aucun potentiel de contact direct avec les aliments. Le propan-1-ol, le propan-2-ol et le pentan-1-ol sont utilisés comme aromatisants alimentaires à l’échelle internationale (Burdock, 2010), et il est possible que ces substances soient présentes en tant qu’aromatisants dans des aliments vendus au Canada. Une exposition au propan-2-ol et au propylène glycol peut aussi découler de leur utilisation en tant qu’additifs alimentaires. Le propan-2-ol est autorisé comme solvant véhiculeur ou d’extraction dans les protéines de poisson et les extraits et préparations d’aromatisants alimentaires, ainsi que dans les encres de marquage de la viande et des œufs qui sont appliqués directement sur la viande ou la coquille d’œuf à des fins de marquage ou d’autres fins. Le propylène glycol est autorisé comme solvant véhiculeur ou d’extraction dans divers extraits et préparations d’additifs et d’aromatisants alimentaires. Son utilisation comme agent anti-agglomérant dans le sel et comme humectant dans une variété d’aliments est également autorisée (communication personnelle, courriel de la Direction des aliments, SC, adressé au BERSE, SC, le 5 octobre 2021; source non citée).

6.1.2 Alcool isobutylique

Pour la caractérisation du risque associé à l’alcool isobutylique, les scénarios sentinelles d’exposition entraînant les expositions les plus élevées pour les groupes d’âge concernés sont présentés ci-dessous.

Milieux environnementaux et aliments

Au Canada, des concentrations d’alcool isobutylique ont été rapportées dans des études de surveillance de la qualité de l’air intérieur et extérieur à Edmonton (SC, 2013), à Régina (SC, 2010a), à Windsor (SC, 2010b) et à Halifax (SC, 2012). L’alcool isobutylique a été mesuré dans l’air intérieur des 4 villes dont les moyennes géométriques des concentrations et les valeurs au 95e centile variaient de 0,032 à 1,02 µg/m³et de 1,59 à 9,43 µg/m³, respectivement. La concentration la plus élevée mesurée dans l’air intérieur dans ces études (au 95e centile, 9,43 µg/m³; SC, 2010b) a servi à estimer les expositions de la population générale à l’alcool isobutylique dans l’air intérieur. L’alcool isobutylique a été mesuré dans l’air extérieur des 4 villes dont les moyennes géométriques des concentrations et les valeurs au 95e centile variaient de 0,0050 à 0,018 µg/m³et de 0,0050 à 0,21 µg/m³, respectivement. La concentration la plus élevée mesurée dans l’air extérieur dans ces études (au 95e centile, 0,21 µg/m³; SC, 2010b) a été utilisée pour estimer les expositions de la population générale à l’alcool isobutylique dans l’air ambiant.

L’alcool isobutylique est déclaré à l’INRP. La quantité la plus élevée rejetée dans l’air par une seule installation située près d’une zone résidentielle, de 2018 à 2023, a été de 18 tonnes d’émissions de cheminées provenant d’une source étendue (INRP, 2023). Un modèle préliminaire de dispersion atmosphérique gaussien (AERSCREEN; US EPA, 2011b) a été utilisé pour estimer la concentration de l’alcool isobutylique dans l’air ambiant à proximité de l’installation. Pour ce qui est des rejets de source étendue modélisés à l’aide d’AERSCREEN, la concentration après 1 heure est équivalente aux concentrations proportionnées mesurées après 3 heures, 8 heures et 24 heures (US EPA, 1992). Par conséquent, la concentration maximale estimative d’alcool isobutylique dans l’air ambiant après 1 heure à une distance de l’installation représentant la distance entre celle-ci et les zones résidentielles (149,9 µg/m³; tableau B‑2) a été retenue pour estimer les expositions à l’alcool isobutylique dans l’air ambiant au voisinage des installations rejetant de l’alcool isobutylique. La concentration d’alcool isobutylique dans l’air intérieur au voisinage des installations rejetant de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère est présumée semblable à celle de l’air ambiant au voisinage des installations rejetant de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère.

Aucune donnée canadienne ou de l’étranger sur l’alcool isobutylique dans l’eau potable, le sol ou la poussière n’a été trouvée. D’après les résultats d’un modèle de fugacité de niveau III (ChemCAN, 2003), l’alcool isobutylique se répartit principalement dans l’eau (86,3 %) et l’air (13,4 %), et de façon minime dans le sol (0,3 %). ChemCAN (2003) a servi à calculer les concentrations d’alcool isobutylique dans l’eau potable et le sol à l’aide des quantités totales dans le commerce (tableau 4‑1). La concentration estimative maximale d’alcool isobutylique dans l’eau (1,57 µg/L) a servi à estimer les expositions de la population générale à l’alcool isobutylique provenant de l’eau potable. La concentration estimative dans le sol a entraîné une exposition négligeable (moins de 2,5 ng/kg p.c./j) de la population générale.

L’alcool isobutylique peut être utilisé dans la fabrication de matériaux d’emballage alimentaire, mais il n’a aucune possibilité d’être en contact direct avec les aliments (Communication personnelle, courriel adressé par la Direction des aliments, SC, au BERSE, SC, le 5 octobre 2021; sans référence).

Comme l’alcool isobutylique est utilisé comme aromatisant alimentaire à l’étranger (Burdock, 2010), il est possible qu’il soit présent également comme aromatisant dans des aliments vendus au Canada. Le Comité mixte Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO)-Organisation mondiale de la Santé (OMS) d’experts des additifs alimentaires (JECFA) a estimé la quantité ingérée d’alcool isobutylique comme aromatisant alimentaire par personne à 290 µg/j pour la population des États‑Unis (OMS, 1999). Étant donné l’absence de données sur l’utilisation, le cas échéant, de l’alcool isobutylique en tant qu’aromatisant dans des aliments vendus au Canada, la quantité estimative ingérée par personne pour la population des États-Unis (OMS, 1999) est une estimation acceptable d’exposition alimentaire possible pour la population générale au Canada âgée d’au moins un an à cette substance d’après son utilisation possible comme aromatisant alimentaire (communication personnelle, courriel adressé par la Direction des aliments, SC, au BERSE, SC, 5 octobre 2021 et 5 avril 2024; sans référence). Selon l’estimation du JECFA, la quantité ingérée quotidiennement est d’environ 100 fois plus faible que la quantité ingérée quotidiennement fondée seulement sur les données sur la présence dans la nature (568 µg/kg p.c./j pour les adultes). Donc, toutes les expositions possibles à l’alcool isobutylique utilisé comme aromatisant ou additif dans des aliments au Canada devraient être prises en compte dans les estimations d’exposition à l’alcool isobutylique présent naturellement dans les aliments.

L’alcool isobutylique dans les aliments ou comme composé volatil provenant des aliments a été trouvé dans la plupart des groupes alimentaires, principalement en raison de sa présence naturelle dans les végétaux ou de sa production lors de la fermentation des glucides. Pour estimer l’exposition de la population générale à l’alcool isobutylique dans les aliments, nous avons retenu les concentrations d’alcool isobutylique les plus élevées pour chaque catégorie d’aliments.

L’exposition estimative à l’alcool isobutylique provenant des milieux environnementaux et des aliments variait de 4,9 µg/kg p.c./j pour les nourrissons (âgés de 0 à 6 mois) à 569 µg/kg p.c./j pour les adultes (âgés d’au moins 19 ans) dans la population générale, et de 88 µg/kg p.c./j pour les nourrissons (âgés de 0 à 6 mois) à 598 µg/kg p.c./j pour les adultes (âgés d’au moins 19 ans) dans la population vivant au voisinage d’installations rejetant de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère. La quantité totale ingérée quotidiennement dans les autres groupes d’âge et les paramètres utilisés pour estimer l’exposition aux milieux environnementaux et les aliments sont décrits à l’annexe B.

Exposition par des produits disponibles aux consommateurs

Aucune exposition à l’alcool isobutylique ponctuelle par voie orale et quotidienne par voie orale, par voie cutanée et par inhalation découlant de l’utilisation de produits disponibles aux consommateurs n’est attendue. L’exposition ponctuelle estimative par inhalation n’a pas été obtenue pour l’alcool isobutylique, car aucun effet nocif pour la santé humaine pertinent n’a été trouvé pour une exposition ponctuelle par inhalation.

Pour caractériser l’exposition ponctuelle à l’alcool isobutylique par voie cutanée découlant de l’utilisation de produits disponibles aux consommateurs, l’exposition estimative a été déterminée à l’aide de ConsExpo Web (2021) ou d’algorithmes d’exposition par produit ou par voie (annexe C). Nous avons calculé l’exposition estimative interne en supposant une absorption cutanée totale (100 %), car aucune étude d’absorption par voie cutanée n’était accessible. Les valeurs estimatives d’exposition potentielle pour les scénarios de produits ayant pour résultat l’exposition la plus élevée (appelés scénarios sentinelles) pour chaque type principal de produits figurent dans le tableau 6‑2. L’exposition à cet alcool dans d’autres produits disponibles aux consommateurs devrait être plus faible que l’exposition estimative des scénarios sentinelles exposée dans le présent rapport d’évaluation.

Tableau 6-2. Expositions ponctuelles potentielles par voie cutanée à l’alcool isobutylique découlant de l’utilisation de produits disponibles aux consommateurs
Scénario	Âge (ans)	Concentration maximale dans le produit (%)	Exposition estimative (mg/kg p.c./j)
Peinture pour automobile en aérosol	19 et plus	2,5^a	6,1 × 10^{-1 b}
Laque destinée aux activités récréatives	9 à 13	50^c	2,0 × 10^-1
Nettoyant pour pistolet à peinture	19 et plus	5^d	3,5 × 10^{-3 b}

^a SDS, 2020a.
^b Exposition estimée à partir de la « dose interne le jour de l’exposition » calculée à l’aide de ConsExpo Web (2021). Pour de plus amples renseignements, voir l’annexe C.
^cSDS, 2021.
^d SDS, 2019.

6.1.3 tert-Butanol

En ce qui concerne le tert-butanol, les scénarios d’exposition sentinelles donnant les expositions les plus élevées pour les groupes d’âge pertinents sont présentés afin de caractériser les risques.

Milieux de l’environnement et aliments

Le tert-butanol a été mesuré dans 29 échantillons d’air intérieur prélevés dans 50 résidences de Québec entre 2008 et 2010. La concentration moyenne géométrique mesurée était de 0,18 µg/m³ et la concentration maximale, de 2,37 µg/m³ (Won et Lustyk, 2011). Le tert-butanol a été mesuré dans le cadre des cycles 2 et 3 de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (Zhu et coll., 2013 et Li et coll., 2019, respectivement). Pour les cycles 2 et 3, respectivement, les taux de détection du tert-butanol étaient de 90 et de 96 %, les moyennes géométriques étaient de 0,20 et de 0,19 µg/m³, et les concentrations au 95e centile étaient de 2,49 et de 1,35 µg/m³. La concentration la plus élevée mesurée dans l’air intérieur parmi toutes ces études (au 95e centile, 2,49 µg/m³, Zhu et coll., 2013) a été utilisée pour estimer les expositions de la population générale à partir de l’air intérieur.

Aucune donnée canadienne ou étrangère sur la présence de tert-butanol dans l’air ambiant, l’eau potable, le sol ou la poussière n’a été recensée. D’après les résultats d’un modèle de fugacité de niveau III (ChemCAN, 2003), le tert-butanol se répartit principalement dans l’eau (84,5 %) et dans l’air (15,3 %), et très peu dans le sol (0,2 %). ChemCAN (2003) a été utilisé pour calculer les concentrations de tert-butanol dans l’air ambiant, l’eau potable et le sol à partir des quantités totales commercialisées (voir le Tableau 4‑1). Les concentrations maximales estimées de tert-butanol dans l’air ambiant, l’eau potable et le sol étaient de 0,72 µg/m³, de 3,06 µg/L et de 13,5 µg/kg, respectivement. Ces concentrations modélisées ont servi à estimer les expositions de la population générale. Le potentiel du tert-butanol d’être rejeté dans l’environnement à partir d’activités de fabrication industrielle a aussi été examiné et ne devrait pas être préoccupant. Par conséquent, la population générale ne devrait pas être exposée au tert-butanol à partir de cette source.

Les estimations de l’exposition au tert-butanol à partir des milieux de l’environnement allaient de 0,53 µg/kg p.c./j pour les adultes (âgés de 19 ans et plus) à 1,75 µg/kg p.c./j pour les nourrissons (de 1 an). L’absorption quotidienne totale pour les autres groupes d’âge ainsi que les paramètres pour estimer l’exposition à partir des milieux de l’environnement sont décrits à l’annexe B.

Bien que le tert-butanol puisse être utilisé comme solvant dans la fabrication de certains matériaux d’emballage alimentaire pouvant entrer en contact direct avec les aliments, l’exposition par le régime alimentaire découlant de cette utilisation devrait être faible. Le tert-butanol peut aussi être présent dans des additifs indirects, sans potentiel de contact direct avec les aliments, et une exposition n’est donc pas prévue (communication personnelle, courriel de la Direction des aliments, SC, au BERSE, SC, 5 octobre 2021; source non citée).

Exposition à partir de produits offerts aux consommateurs

Bien que l’exposition par voie cutanée devrait contribuer à l’exposition globale pendant l’utilisation de produits offerts aux consommateurs, la voie principale est considérée comme étant l’inhalation ou la voie orale, selon le scénario d’utilisation du produit. L’absorption cutanée du tert-butanol a été étudiée dans le cadre d’une étude toxicocinétique lors de laquelle des rats Sprague-Dawley (SD) mâles ont été exposés par voie cutanée (zone partiellement recouverte) à une seule dose de [¹⁴C]-tert-butanol pendant 6 heures (Huntington Life Sciences, 1998, cité dans ECHA, c2020b). La majeure partie de la dose appliquée (89 %, 1 h après l’application) s’est évaporée et a été retenue dans des filtres au charbon placés au-dessus du site de traitement. Soixante-douze heures après l’application, moins de 1,5 % de la dose appliquée a été détectée dans l’urine, les fèces et les tissus. Une autre matière organique volatile radioactive (de 4,4 à 8,4 %, 1 h après l’application) a été mesurée et présumée être le résultat de l’évaporation provenant du site de traitement et n’ayant pas été retenue par les filtres au charbon (Huntington Life Sciences, 1998, cité dans ECHA, c2020b). Un examen toxicologique fondé sur l’absorption de 1,5 % rapportée dans cette étude a décrit l’absorption cutanée du tert-butanol comme étant faible (McGregor, 2010). Comme la source de la matière volatile n’a pas été déterminée avec certitude, l’ECHA (c2020b) a présumé que la matière a pu être expirée par les rats et l’a donc incluse dans les calculs de l’absorption, ce qui a donné une valeur d’absorption cutanée située entre 6 et 11 % (ECHA, c2020b). Compte tenu des données disponibles sur l’absorption cutanée et de la forte volatilité du tert-butanol, l’exposition cutanée devrait être négligeable par rapport aux expositions par voie orale et par inhalation. Par conséquent, seules des estimations pour ces voies d’exposition sont présentées.

Les estimations d’exposition par événement n’ont pas été calculées pour le tert-butanol, car aucun paramètre d’effet nocif sur la santé humaine pertinent pour l’exposition par événement n’a été recensé. Pour caractériser les expositions quotidiennes au tert-butanol découlant de l’utilisation de produits offerts aux consommateurs, les estimations d’exposition ont été calculées au moyen de ConsExpo Web (2021) ou d’algorithmes d’exposition propres au produit et à la voie d’exposition (voir l’annexe C). Les estimations d’exposition interne ont été calculées en présumant d’une absorption complète par inhalation ou par voie orale. Les estimations pour les scénarios de produits entraînant l’exposition potentielle la plus élevée (appelés « scénarios sentinelles ») pour chaque grand type de produit sont présentées dans le Tableau 6‑3. L’exposition à partir d’autres produits offerts aux consommateurs devrait être plus faible que les expositions sentinelles estimées présentées dans cette évaluation.

Tableau 6-3. Expositions quotidiennes potentielles au *tert-*butanol découlant de l’utilisation de produits offerts aux consommateurs
Scénario	Âge (ans)	Concentration maximale dans le produit (%)	Exposition estimée (mg/kg p.c./j)^a
Traitement de blanchiment des dents (voie orale)	19 et plus	3^b	2,9 × 10^-1
Marqueurs (voie orale)	0,5 à 1	5^c	2,7 × 10^-1
Lotion corporelle (inhalation)	9 à 13	0,1^b	2,6 × 10^-3
Fixatif (inhalation)	19 et plus	0,3^b	3,2 × 10^-3
Désinfectant pour les mains (inhalation)	4 à 8	1^e	6,2 × 10^-3
Désinfectant pour les mains (inhalation) (scénarios préoccupants pour la santé publique^d)	2 à 3	1^e	1,4 × 10^-1
Écran solaire (inhalation)	4 à 8	0,2^f	3,0 × 10^-2
Vaporisateur anti-odeurs tout usage (inhalation)	19 et plus	1^g	4,2 × 10^-3

^a Les expositions sont estimées à partir de la « dose interne le jour de l’exposition », calculée à l’aide de ConsExpo Web (2021). Cette valeur représente la somme des doses internes pour de multiples événements qui ont lieu la même journée, le cas échéant. Voir l’annexe C pour obtenir plus de détails.
^b Communication personnelle, courriels de la DSPCPD, SC, au BERSE, SC, 29 septembre 2021 et 4 mai 2022; source non citée.
^c FDS, 2016b.
^d Dans les cas préoccupants pour la santé publique, l’utilisation de désinfectant pour les mains dans la population générale peut atteindre jusqu’à 25 applications par jour (utilisation personnelle par les adultes, utilisation accrue chez les enfants dans les écoles et les garderies) (RIVM, 2021; Lopez et coll., 2022).
^e FDS, 2020.
^f Communication personnelle, courriel de la DMP, SC, au BERSE, SC, 28 septembre 2021; source non citée.
^g FDS, 2015.

6.1.4 Prise en compte des sous-populations qui peuvent être plus fortement exposées

Certains groupes de personnes de la population canadienne, en raison d’une plus grande exposition, peuvent être plus susceptibles de subir des effets nocifs pour la santé découlant de l’exposition à des substances. Le potentiel d’exposition élevée dans la population canadienne a été étudié. Les estimations d’exposition sont régulièrement évaluées selon l’âge pour tenir compte des différences physiques et comportementales à différentes étapes de la vie. Les personnes vivant près de rejets industriels ont aussi été prises en compte dans l’évaluation de l’alcool isobutylique et du tert-butanol.

6.2 Évaluation des effets sur la santé

Le propan-1-ol (PISSC, 1990a; US EPA, 2005b, 2007a; CE, 2008), le propan-2-ol (US EPA, 2007b, 2014; CE, 2015), le propylène glycol (OCDE, 2001; US EPA, 2008), l’alcool isobutylique (OCDE, 2004a) et le tert-butanol (ECHA, 2019; US EPA, 2021) ont été examinés à l’échelle internationale. L’ARLA de SC a aussi examiné le propan-2-ol (sous le nom « alcool isopropylique ») (2017a, 2018b) et le propylène glycol (2008a, 2008b). Le propan-2-ol n’est pas classé d’après sa cancérogénicité pour les humains (CIRC, groupe 3; groupe de travail du CIRC, 1999). L’évaluation du groupe d’alcools présente des renseignements sur les risques pour la santé associés au butan‑1-ol (ECCC, SC, 2022). Il existe également un examen d’un rapport d’évaluation de l’ECHA (2018) portant sur le butan-1-ol, l’analogue de l’alcool isobutylique. Le tert-butanol a aussi été examiné par le NTP (1995, 1997). Ces examens ont servi à étayer la caractérisation des effets sur la santé dans la présente évaluation. À la lumière de la classification sur le plan de la cancérogénicité, de la génotoxicité et de la toxicité pour le développement ou la reproduction réalisée par d’autres organismes nationaux ou internationaux, aucune de ces substances n’a été jugée très dangereuse pour la santé humaine.

À l’opposé du tert-butanol et de l’alcool isobutylique, 5 substances (propan-1-ol, propan-2-ol, propylène glycol, et pentan-1-ol) ont été évaluées au moyen de l’approche décrite dans le document d’évaluation scientifique concernant les substances présentant un faible danger pour la santé humaine (SC, 2019). On considère que ces substances présentent un faible potentiel de danger, étant donné qu’aucun effet nocif n’a été observé après des expositions systémiques par inhalation ou par voie orale à des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg p.c./j (aucune étude de toxicité par voie cutanée pertinente n’était accessible) et que les renseignements disponibles indiquent une préoccupation faible à l’égard d’effets génotoxiques, pour le développement ou pour la reproduction.

6.2.1 Propan-1-ol

Le propan-1-ol se répartit rapidement dans l’ensemble du corps à la suite d’une exposition orale. Il est métabolisé en propionaldéhyde et en acide propionique par l’alcool et l’aldéhyde déshydrogénases. Le propan-1-ol est rapidement éliminé du corps; sa demi-vie chez le rat est de 45 minutes après l’administration par voie orale d’une dose de 1000 mg/kg p.c./j. Il est excrété (inchangé et/ou sous forme de métabolites) par l’urine ou l’air expiré (PISSC, 1990a).

Dans le cadre d’une étude par voie orale de 4 mois réalisée avec des rats mâles exposés à des concentrations de 0 ou 60,1 g/L (3 300 mg/kg p.c./j) de propan-1-ol dans l’eau potable (Lington et Bevan, 1991, cité dans PISSC, 1990a, et US EPA, 2005b), aucun effet n’a été observé.

Dans le cadre d’une étude sur la tératologie comportementale chez des rats SD, les animaux ont été exposés (corps entier) à des concentrations de 0, 8 700 ou 17 000 mg/m³ (équivalant à 0, 2 870 ou 5 608 mg/kg p.c./j) de propan-1-ol par inhalation (7 h/j, 7 j/sem.) pendant la période gestationnelle pour les femelles et 6 semaines pour les mâles. 7 essais réalisés du jour postnatal (JPN) 10 au JPN 90 environ ont servi à évaluer les fonctions du système nerveux central (SNC) comme la capacité neuromusculaire, l’activité et l’apprentissage chez les petits. Aucune différence entre les groupes exposés et les groupes témoins n’a été observée dans aucun des essais. Aucune différence dans le nombre de petits vivants par portée, la durée de la gestation, le poids à la naissance ou la survie néonatale n’a été observée entre les groupes exposés et les groupes témoins. On a observé des cas d’infertilité chez les mâles et des queues croches chez les petits à la dose la plus élevée. Toutefois, tous les mâles infertiles ont pu produire des portées dans les 13 semaines suivant l’exposition et ont donc retrouvé leur fertilité (Nelson et coll., 1989a, cité dans PISSC, 1990a).

Dans le cadre d’une étude de toxicité pour le développement, des rats SD ont été exposés (7 h/j) par inhalation (corps entier) à des concentrations de 0, 8 600, 17 000 ou 26 000 mg/mg³ (équivalant à 0, 2 837, 4 948 ou 7 917 mg/kg p.c./j) de propan-1-ol aux jours de gestation (JG) 1 à 19. Aucune toxicité maternelle n’a été observée jusqu’à la dose d’essai la plus élevée. À 17 000 mg/m³ et plus, on a observé une baisse du poids corporel des fœtus et une diminution de la consommation alimentaire. À 26 000 mg/m³, on a observé des malformations externes (queue courte ou manquante, ectrodactylie), des malformations squelettiques (côtes cervicales rudimentaires) et des malformations viscérales (malformations cardiovasculaires ou urinaires) (Belson et coll., 1988, cité dans PISSC, 1990a).

Globalement, aucun potentiel génotoxique n’a été relevé pour le propan-1-ol, d’après les essais de mutation inverse in vitro négatifs (Hudolei et coll., 1987, cité dans PISSC, 1990a) ainsi que le test du micronoyau et l’essai d’échange de chromatides sœurs in vitro négatifs (Hilscher, 1969, cité dans PISSC, 1990a). Aucune étude de cancérogénicité portant sur le propan-1-ol n’a été recensée, mais cet alcool est peu préoccupant sur le plan de la cancérogénicité, d’après les résultats négatifs aux tests de génotoxicité, ainsi que l’absence d’effet cancérogène pour son analogue, le propan-2-ol (Burleigh-Flayer et coll., 1997, cité dans CE, 2015).

6.2.2 Propan-2-ol

Bien que des examens effectués par l’ARLA (SC, 2017a, 2018b) et l’US EPA (2007b, 2014) soient disponibles pour le propan-2-ol, l’examen de la CE (2015) a servi de base pour décrire les effets sur la santé humaine, puisque plus de détails sur les études étaient rapportés dans ce document.

Plus de 99 % du propan-2-ol est absorbé après l’administration d’une seule dose par voie orale (Slauter et coll., 1995, cité dans CE, 2015) et une exposition par inhalation (Laham et coll., 1980, cité dans CE, 2015). L’oxydation produit de l’acétone comme principal métabolite. Environ 60 % de la dose de propan-2-ol administrée est récupérée sous forme d’acétone dans l’air expiré, et 4 % dans l’urine. La part de propan-2-ol excrétée était de 15 % dans l’air et de moins de 1 % dans l’urine (Slauter et coll., 1994, cité dans CE, 2015).

Dans le cadre d’une étude de 12 semaines sur l’eau potable, une exposition à des doses de 0, 870 ou 1 280 mg/kg p.c./j de propan-2-ol n’a entraîné aucun effet nocif chez des rats Wistar (Pilegaard et Ladefoged, 1993, cité dans CE, 2015).

Dans le cadre d’une étude de 13 semaines sur l’exposition de rats Fischer 344 (F344) et de souris CD-1 par inhalation (corps entier) à des concentrations de 0, 246, 1 229, 3 687 ou 12 300 mg/m³ de propan-2-ol (ce qui équivaut respectivement à des doses de 0, 97, 487, 2 433 ou 4 865 mg/kg p.c./j et de 0, 132, 659, 3 295 ou 6 589 mg/kg p.c./j) pendant 6 h/j, 5 j/sem., on a observé une hausse du poids relatif des reins chez les rats mâles à la dose la plus élevée, ainsi qu’une hausse de la taille et de la fréquence de formation de gouttelettes hyalines à toutes les doses. Une hausse du volume corpusculaire moyen (VCM) des érythrocytes et de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine (TCMH) a été observée chez les rats mâles traités, et une hausse du VCM et de la consommation d’eau a été rapportée pour les rats femelles à une concentration de 1 229 mg/m³ et plus. Des valeurs élevées de VCM et de TCMH ont aussi été observées chez les souris femelles à la dose la plus élevée (Burleigh-Flayer et coll., 1994, cité dans CE, 2015). Conformément à la ligne directrice de l’US EPA sur l’α2µ-globuline, les effets rénaux chez les rats mâles n’ont pas été jugés significatifs sur le plan toxicologique, car on ne dispose pas de suffisamment de données pour déterminer la contribution relative d’une néphropathie induite par les α2µ-globulines aux effets rénaux et sa pertinence pour les humains (US EPA, 2021).

Dans le cadre d’une étude de toxicité pour la reproduction réalisée sur 2 générations, aucun effet nocif n’a été observé chez des rats SD ayant reçu par gavage une dose quotidienne de 0, 100, 500 ou 1 000 mg/kg p.c./j de propan-2-ol (Bevan, 1995, cité dans CE, 2015). Lors d’une étude de toxicité pour le développement, une exposition par gavage de rats femelles à des doses de 0, 400, 800 ou 1 200 mg/kg p.c./j de propan-2-ol aux JG 6 à 15 n’a entraîné aucun effet sur le développement. De même, l’exposition par gavage de lapins blancs néo-zélandais femelles à des doses de 0, 120, 240 ou 480 mg/kg p.c./j de propan-2-ol aux JG 6 à 18 dans le cadre de la même étude n’a entraîné aucune toxicité pour le développement des fœtus (Tyl et coll., 1994, cité dans CE, 2015). De plus, dans le cadre d’une étude de neurotoxicité pour le développement, aucun effet nocif n’a été observé sur le système nerveux en développement des petits à la suite de l’administration par voie orale (gavage) de doses de 0, 200, 700 ou 1 200 mg/kg p.c./j de propan-2-ol à des rats SD du JG 6 au JPN 21 (Bates et coll., 1994, cité dans CE, 2015).

Le propan-2-ol ne s’est pas révélé mutagène dans des systèmes de cellules bactériennes et mammaliennes in vitro, avec et sans activation métabolique (essai de mutation inverse, SOS Chromotest, échange de chromatides sœurs de cellules de mammifères et essai sur des cellules de mammifères HGPRT) ni dans des systèmes in vivo (test du micronoyau) (CE, 2015).

Dans le cadre d’une étude de 2 ans sur l’exposition par inhalation (corps entier) combinant la toxicité chronique et la cancérogénicité, des rats F344 (65 sujets/sexe/dose, dont 10 sujets/sexe/dose ont été sacrifiés après 54 semaines) ont été exposés à des concentrations de 0, 1 239, 6 167 ou 12 380 mg/m³ (équivalant à 0, 490, 2 441 ou 4 901 mg/kg p.c./j) de propan-2-ol (6 h/j, 5 j/sem.). À 490 mg/kg p.c./j, une hausse du poids des testicules a été observée chez les mâles, et une hausse du poids relatif et absolu du foie a été observée tant chez les mâles que chez les femelles. À une dose de 2 441 mg/kg p.c./j et plus, une hausse du poids corporel ou du gain de poids corporel ainsi qu’une hausse du poids relatif et/ou absolu des reins ont été observées chez les mâles et les femelles. Des effets rénaux ont été observés chez les mâles (hausse des cas de protéinose des tubules rénaux, de glomérulosclérose, de néphrite interstitielle, de fibrose interstitielle, de minéralisation, de dilatation des tubules rénaux, d’hydronéphrose et d’hyperplasie des cellules transitionnelles). Aux mêmes doses, une hausse des cas d’adénomes des cellules interstitielles des testicules a aussi été observée chez les mâles, mais la CE (2015) n’a pas jugé que cet effet était lié au traitement en raison du nombre anormalement bas de cas dans le groupe témoin. L’US EPA (2007b) a attribué cet effet à une hyperplasie marquée plutôt qu’à une croissance autonome. Une baisse de l’osmolalité et une hausse des protéines totales, du volume et du taux de glucose ont aussi été observées chez les mâles aux 2 doses les plus élevées et chez les femelles à la dose de 4 901 mg/kg p.c./j (Burleigh-Flayer et coll., 1997, cité dans CE, 2015).

Dans le cadre d’une étude de 78 semaines sur l’exposition par inhalation (corps entier) combinant la toxicité chronique et la cancérogénicité, des groupes de 45 souris CD-1 (55 sujets/sexe/dose, dont 10 sujets/sexe/dose ont été sacrifiés après 54 semaines) ont été exposés à des concentrations de 0, 1 239, 6 167 ou 12 380 mg/m³ (équivalant à 0, 664, 3 306 ou 6 638 mg/kg p.c./j) de propan-2-ol. Une hausse des cas de protéinose des tubules rénaux a été observée à toutes les doses d’essai chez les mâles et les femelles. À 3 306 mg/kg p.c./j, une hausse des cas d’hypertrophie de la vésicule séminale a été observée chez les mâles (Burleigh-Flayer et coll., 1997, cité dans CE, 2015).

6.2.3 Propylène glycol

Le propylène glycol est absorbé par le tractus gastro-intestinal à la suite d’une administration orale. Il est rapidement éliminé du sang, sa demi-vie étant d’environ 2 heures (OCDE, 2001).

Une exposition à doses répétées par le régime alimentaire à 0 ou 50 000 ppm (2 500 mg/kg p.c./j) de propylène glycol pendant 15 semaines n’a entraîné aucune toxicité chez des rats SD (Gaunt et coll., 1972, cité dans ECHA, c2020a).

Dans le cadre d’une étude de 140 jours sur l’eau potable, des rats de race inconnue ont été exposés à des doses de 0, 1 600, 3 680, 7 700, 13 200, 21 000 ou 37 000 mg/kg p.c./j de propylène glycol. Peu de paramètres ont été examinés. Tous les animaux recevant les 2 doses les plus élevées sont morts. Aucun effet nocif n’a été observé aux autres doses (Seidenfeld et Hanzlik, 1932, cité dans ECHA, c2020a). Dans le cadre d’une étude de toxicité chronique de 2 ans, des chiens de race Beagle ont reçu dans leur alimentation des doses de 0, 2 000 ou 5 000 mg/kg p.c./j de propylène glycol. À la dose d’essai la plus élevée, on a observé des effets (comme une diminution du nombre d’érythrocytes, du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite, et une hausse du nombre de réticulocytes) indiquant une destruction des érythrocytes accompagnée d’un remplacement accéléré à partir de la moelle osseuse. Aucun autre effet nocif n’a été observé (Wiel et coll., 1971, cité dans ECHA, c2020a).

Dans le cadre d’une étude de toxicité pour la reproduction réalisée sur 2 générations, des rats ont été exposés au propylène glycol dans l’eau potable à des doses de 0, 1 820, 4 800 ou 10 100 mg/kg p.c./j. Aucun effet sur les parents, la reproduction ou les petits n’a été observé (Morrissey et coll., 1989, cité dans ECHA, c2020a).

Aucune preuve de génotoxicité n’a été relevée dans le cadre d’études in vitro (cultures et cellules bactériennes et mammaliennes) ou in vivo (test du micronoyau, essai de létalité dominante, test d’aberration chromosomique) réalisées avec du propylène glycol (OCDE, 2001).

Dans le cadre d’une étude de cancérogénicité de 2 ans, des groupes de 30 rats SD ont reçu dans leur alimentation des concentrations de 0, 6 250, 12 500, 25 000 ou 50 000 ppm (équivalant à 0, 312, 625, 1 250 ou 2 500 mg/kg p.c./j) de propylène glycol. Aucun effet nocif ni potentiel de cancérogénicité n’a été observé (Gaunt et coll., 1972, cité dans ECHA, c2020a).

6.2.4 Pentan-1-ol

Le pentan-1-ol se distribue rapidement dans le corps après une seule exposition par inhalation (Oxo Process Panel – ACC, 2004, cité dans ECHA, c2020c). Il est métabolisé en acide pentanoïque par l’alcool déshydrogénase (Ehrig et coll., 1988, cité dans ECHA, c2020c). Le pentan-1-ol est excrété par l’urine ou l’air expiré (Haggardet et coll., 1945, cité dans ECHA, c2020c).

Dans le cadre d’une étude de 13 semaines à doses répétées, des rats Ash/CSE ont été exposés par voie orale (gavage) à des doses de 0, 50, 150 ou 1 000 mg/kg p.c./j de pentan-1-ol. Aucun effet lié au traitement n’a été observé (Butterworth et coll., 1978, cité dans ECHA, c2020c).

Dans une étude de toxicité pour le développement, des rats SD ont été exposés par inhalation (corps entier) à des concentrations de 0 ou 14 000 mg/mg³ (équivalant à 0 ou 4 618 mg/kg p.c./j) de pentan-1-ol pendant 7 heures par jour aux JG 1 à 19 (Nelson et coll., 1989b). Aucun effet sur les mères ou le développement n’a été observé, même si l’exposition était plus longue que celle de la Ligne directrice n^o 414 de l’OCDE.

Lors d’une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement, des rats Wistar ont été exposés à des doses de 0, 77, 254 ou 842 mg/kg p.c./j (mâles), ou de 0, 177, 372 ou 1 239 mg/kg p.c./j (femelles) d’alcool isopentylique, un analogue, dans l’eau potable. Aucun effet nocif n’a été observé jusqu’à la dose d’essai la plus élevée (ECHA, c2020c).

Le pentan-1-ol ne s’est pas révélé génotoxique dans le cadre d’un essai de mutation inverse. De plus, on a obtenu des résultats négatifs lors d’études in vitro (Szybalski, 1958, cité dans ECHA, c2020c) et in vivo (essai de mutation inverse, essai de mutation génique sur des cellules de mammifères et test du micronoyau) réalisées avec son analogue, l’alcool isopentylique (ECHA, c2020c). Bien qu’aucune étude de cancérogénicité n’ait été recensée pour le pentan-1-ol ou l’alcool isopentylique, la cancérogénicité du pentan-1-ol est peu préoccupante, étant donné les résultats négatifs aux tests de génotoxicité et l’absence de cancérogénicité pour le propan-1-ol, le propan-2-ol et le propylène glycol.

6.2.5 Alcool isobutylique

L’alcool isobutylique est rapidement absorbé après une exposition par inhalation ou par voie orale. Il est métabolisé en isobutyraldéhyde et en acide isobutyrique par l’alcool et l’aldéhyde déshydrogénases. L’alcool isobutylique est rapidement éliminé du sang (OCDE, 2004a). L’alcool isobutylique et ses principaux métabolites sont rapidement éliminés, principalement dans l’urine, mais de petites quantités de l’alcool isobutylique inchangé sont éliminées dans l’air expiré (US EPA, 2023).

Aucun effet important n’a été observé dans le cadre d’une étude de 13 semaines sur l’exposition orale (par gavage) de rats SD (10 à 30/sexe/groupe) à des doses de 0, 100, 316 ou 1 000 mg/kg p.c./j d’alcool isobutylique. Une hypoactivité et une ataxie transitoires à la dose d’essai la plus élevée (1 000 mg/kg p.c./j) ont été observées, mais leur fréquence a diminué à la semaine 4 et les effets n’ont été observés que sporadiquement par la suite (US EPA, 1986). L’US EPA (1986) a proposé une dose sans effet observé (DSEO) de 316 mg/kg p.c./j, établie d’après la dose minimale avec effet nocif observé (DMENO) de 1 000 mg/kg p.c./j. Cependant, étant donné que ces effets étaient temporaires, dans cette évaluation, la dose sans effet nocif observé (DSENO) prise en compte était de 1 000 mg/kg p.c./j, comme dans ECHA (c2020d).

Aucune étude de toxicité de l’alcool isobutylique pour le développement par voie orale n’a été recensée, mais nous en avons trouvé 2 sur la toxicité pour le développement, réalisées avec 2 lignées de rats qui ont été exposés à un analogue, le butan-1-ol, ajouté dans l’eau de boisson. Dans une étude de toxicité pour le développement, des rats Wistar (11 à 17/groupe) ont été exposés au butan-1-ol dans l’eau de boisson aux doses de 0, 300, 1 000 ou 5 000 mg/kg p.c./j pendant 8 semaines avant la période d’accouplement, pendant la période d’accouplement (3 semaines) et jusqu’au JG 20 (Sitarek et coll., 1994). À la dose de 300 mg/kg p.c./j et plus, une dilatation de l’espace sous-arachnoïdien, des ventricules latéraux et/ou du troisième ventricule de l’encéphale chez les fœtus de rat a été observée. Un hydrocéphale a également été constaté chez des fœtus de rat aux doses de 1 000 et de 5 000 mg/kg p.c./j. La taille des fœtus dont les mères étaient dans le groupe de rats exposés à la dose la plus élevée était aussi significativement plus petite par rapport à ceux des mères du groupe témoin. Cependant, aucune mortalité ni aucun effet nocif n’a été rapporté chez les mères traitées au butan-1-ol (Sitarek et coll., 1994). En accord avec l’US EPA (2011c), dans la présente évaluation et celle du groupe des alcools (ECCC, SC, 2022 ), la DMENO pour le développement est établie à 300 mg/kg p.c./j.

Dans le cadre d’une autre étude de toxicité pour le développement réalisée avec des rats SD(20/groupe), les mères ont reçu des doses de 0, 316, 1 454 ou 5 654 mg/kg p.c./j de l’analogue, le butan-1-ol, ajouté dans l’eau potable tout au long de la gestation (JG 0 à 20) (Ema et coll., 2005, cité dans ECHA, 2018). L’ECHA (2018) a établi la DSENO à 1 454 mg/kg p.c./j pour la toxicité pour les mères et le développement, d’après un ralentissement du gain de poids corporel chez les mères, une diminution du poids des fœtus et une hausse des variations squelettiques (surtout des côtes surnuméraires courtes) à la dose de 5 654 mg/kg p.c./j, qui est supérieure à la dose limite.

Dans un rapport de l’ECHA (2018), on a traité des effets du butan-1-ol sur le développement et on s’est interrogé sur la concordance des effets observés avec ceux d’Ema et coll. (2005) et de Sitarek et coll. (1994). Selon un examen des études de Sitarek et coll. (1994) et d’Ema et coll. (2005) réalisé par l’US EPA (2011c), une toxicité pour le développement aurait été observée dans les 2 études après une exposition par voie orale au butan‑1‑ol. L’étude de Sitarek et coll. (1994) avait été proposée par l’US EPA (2011c), car son plan expérimental était considéré comme de bonne qualité et que le nombre de portées présentant des effets neurodéveloppementaux critiques (dilatation de l’espace sous-arachnoïdien, des ventricules latéraux et/ou du troisième ventricule de l’encéphale) était suffisant.

Lors d’une étude de neurotoxicité de 13 semaines portant sur l’exposition par inhalation (corps entier), aucun effet n’a été observé chez les rats SD (10 à 20/sexe/groupe) exposés à 0, 250, 1 000 ou 2 500 ppm (équivalant à 0, 760, 3 030 ou 7 580 mg/m³) d’alcool isobutylique (Branch, 1996, cité dans OCDE, 2004a et US EPA, 2023). Cette étude n’a révélé aucune donnée probante de neurotoxicité dans les tests évaluant le comportement (batterie d’observations fonctionnelles et activité motrice) et dans l’histopathologie de l’encéphale. La concentration sans effet nocif observé (CSENO) a été établie à 7 580 mg/m³ (soit environ 1 651 mg/kg p.c./j) (OCDE, 2004a; US EPA, 2023).

Dans le cadre d’une étude de toxicité pour la reproduction réalisée sur 2 générations, des rats SD (30/sexe/groupe) ont été exposés (corps entier) par inhalation (6 heures/j, 7 jours/semaine) à 0, 500, 1 000 ou 2 500 ppm (0, 1 476, 2 975 et 7 444 mg/m³ pour ce qui est de la génération des parents et des petits de la génération F1, et à 1 458, 2 987 et 7 442 mg/m³ pour ce qui est des adultes de la génération F1 et des petits de la génération F2) d’alcool isobutylique (Nemec, 2003, cité dans OCDE, 2004a, et US EPA, 2023). Bien que les effets ne soient pas liés à la dose, quelle que soit la dose, les petits des générations F1 et F2 ont vu une diminution de leur poids corporel diminuer (par exemple, à la dose faible, le poids corporel a diminué chez les petits de la génération F1 du JPN 1 à 35 et chez les petits de la génération F2 du JPN 1 à 21) ainsi qu’un ralentissement du gain de poids corporel, en l’absence de toxicité chez les parents. Aucun effet toxique pour la reproduction n’a été observé. La concentration la plus élevée (7 444 mg/m³ chez les adultes de la génération F0 et 7 442 mg/m³ chez les adultes de la génération F1, soit environ 1 757 et 1 756 mg/kg p.c./j, respectivement) a été établie comme la CSENO chez les parents et pour la reproduction (U.S. EPA 2023). Dans la présente évaluation, la concentration minimale sans effet nocif observé (CMENO) de 1 458 mg/m³ (environ 344 mg/kg p.c./j) établie chez les rejetons concorde avec la CMENO pour le développement de 1,458 mg/m³ sélectionnée par l’US EPA (2023).

Lors d’études de toxicité pour le développement, l’exposition par inhalation (corps entier) de rats Wistar (25/groupe; JG 6 à 15) et de lapins himalayens (15/groupe; JG 7 à 19) à des concentrations de 0, 500, 2 500 ou 10 000 mg/m³ (équivalant à 0, 120, 602 ou 2 407 mg/kg p.c./j pour les rats et à 0, 75, 374, 1 497 mg/kg p.c./j pour les lapins) d’alcool isobutylique (6 h/j, 7 j/sem.) n’a entraîné aucun effet observable chez les mères ou les fœtus (BASF, 1990a, 1990b; US EPA, 2023). Aucune donnée probante d’effet sur les mères ou le développement n’a été rapportée dans ces études. Dans la présente évaluation, la CSENO pour les mères et le développement est de 10 000 mg/m³.

L’alcool isobutylique ne s’est pas révélé mutagène dans le cadre de plusieurs études in vitro et d’un test du micronoyau in vivo réalisé avec des souris. Bien qu’aucune étude de cancérogénicité n’ait été recensée pour l’alcool isobutylique ou le butan-1-ol, leur cancérogénicité est peu préoccupante, étant donné l’absence des fragments structuraux indiquant un potentiel cancérogène (ECHA, c2020d), les résultats négatifs aux tests de génotoxicité et l’absence de cancérogénicité associée au propan-2-ol et au propylène glycol.

6.2.6 tert-Butanol

Le tert-butanol est un dépresseur du SNC qui touche les reins (LeBlanc et Kalant, 1975, cité dans NTP, 1997). L’interprétation des effets rénaux chez les rats F344/N mâles est perturbée par la contribution incertaine de l’α2µ-globuline, étant donné qu’une néphropathie induite par les α2µ-globulines touchant les mâles n’est pas considérée comme pertinente pour les humains. L’US EPA (2021) a jugé qu’en général, les renseignements disponibles montrent que le tert-butanol entraîne une néphropathie induite par les α2µ-globulines, tandis que l’ECHA (2019) n’a pas écarté le fait qu’une néphropathie progressive chronique puisse constituer un autre mécanisme d’action potentiel. Cette divergence d’opinions a influé sur le choix des points de départ de chaque organisation, qui sont présentés lorsque disponibles. La présente évaluation concorde avec les points de départ choisi par l’US EPA et concorde en général avec ceux choisis par l’ECHA, sauf indication contraire.

L’US EPA (2021) a rapporté que le tert-butanol est rapidement absorbé après une exposition par inhalation ou par voie orale, des études indiquant que la substance est absorbée à 99 % après une administration orale. Les concentrations sanguines observées de tert-butanol sont comparables après une exposition aiguë par voie orale et par inhalation. La substance se répartit dans tout le corps après l’exposition (ARCO, 1983, cité dans US EPA, 2021). D’après McGregor (2010), le tert-butanol, à la différence d’autres alcools, n’est pas métabolisé par l’alcool déshydrogénase, mais par un système d’oxydases microsomales (cytochrome P450). Dans le cadre d’études chez les humains réalisées avec du 2-méthoxy-2-méthylpropane et de l’éther de t-butyle et d’éthyle, qui se métabolisent en tert-butanol, l’excrétion urinaire du tert-butanol était inférieure à 1 % de l’absorption, avec une demi-vie d’excrétion d’environ 8 heures (Nihlén et coll., 1998, cité dans US EPA, 2021). D’autres études rapportent qu’à des doses plus élevées, la voie de l’excrétion urinaire devient saturée et que le tert-butanol est alors excrété par l’air expiré. L’élimination, qui se faisait principalement par l’urine à une concentration de 500 ppm (équivalant à 1 401 mg/kg p.c./j), s’est donc ensuite faite principalement par l’expiration, à une concentration de 5 000 ppm (équivalant à 14 003 mg/kg p.c./j) chez des rats F344/N (Borghoff et Asgharian, 1996, cité dans US EPA, 2021).

Dans le cadre d’une étude de 13 semaines par voie orale, des rats F344/N adultes (10 sujets/sexe/groupe) ont été exposés à des doses de 0, 230/290, 490/590, 840/850, 1 520/1 560 ou 3 610/3 620 mg/kg p.c./j (mâles/femelles) de tert-butanol dans l’eau potable (NTP, 1995). Aux doses de 230/290 mg/kg p.c./j et plus, on a observé des cas de néphropathie chez les mâles et une hausse du poids absolu et relatif des reins chez les femelles. À 490 mg/kg p.c./j et plus, une hausse du poids relatif du foie et une accumulation de gouttelettes hyalines dans les reins ont été observées chez les mâles. Aux doses de 840/850 mg/kg p.c./j et plus, on a observé des effets généraux et sur le système urinaire, comme une diminution du volume d’urine chez les 2 sexes, une minéralisation accrue dans les reins et une baisse du poids corporel chez les mâles, ainsi que des cas de néphropathie chez les femelles, d’une gravité semblable à celle des cas chez les sujets témoins. À 1 520 mg/kg p.c./j et plus chez les mâles et 3 620 mg/kg p.c./j chez les femelles, on a observé une hausse des cas d’hyperplasie des cellules transitionnelles et d’inflammation de la muqueuse vésicale. Aux doses de 3 610/3 620 mg/kg p.c./j, on a observé de la mortalité chez les 2 sexes et une baisse du poids corporel chez les femelles. L’ECHA (2019) a choisi une DMENO de 230 mg/kg p.c./j pour cette étude d’après les effets rénaux observés chez les rats mâles. Dans la présente évaluation, on considère que sa pertinence pour les humains est perturbée par la contribution potentielle d’une néphropathie induite par les α2µ-globulines, un résultat d’une pertinence incertaine pour les humains (comme abordé précédemment et ci-dessous). Une hausse du poids du foie chez les mâles à une dose de 490 mg/kg p.c./j et une hausse du poids des reins chez les femelles à 290 et 590 mg/kg p.c./j n’ont pas été considérées comme des effets nocifs en l’absence d’autres changements appuyant cette hypothèse. Dans la présente évaluation, on a considéré que la DSENO est de 490 mg/kg p.c./j.

Dans le cadre d’une étude de 13 semaines par voie orale, des souris B6C3F₁ adultes (10 sujets/sexe/groupe) ont été exposées à des doses de 0, 350/500, 640/820, 1 590/1 660, 3 940/6 430 ou 8 210/11 620 mg/kg p.c./j (mâles/femelles) de tert-butanol dans l’eau potable (NTP, 1995). Une diminution du poids corporel moyen final ainsi qu’une hausse des cas d’hyperplasie des cellules transitionnelles et d’inflammation de la muqueuse vésicale ont été observées à 3 940 mg/kg p.c./j et plus chez les mâles et à 11 620 mg/kg p.c./j chez les femelles. On a observé de la mortalité chez les 2 sexes à la dose la plus élevée. L’ECHA (2019) a choisi une DSENO de 1 590 mg/kg p.c./j.

Dans le cadre d’une étude de 18 jours sur l’exposition par inhalation (corps entier), des rats F344/N ont été exposés à des concentrations de 0, 406, 825, 1 643, 3 274 ou 6 369 mg/m³ de tert-butanol (ce qui équivaut à 0, 463, 926, 1 852 ou 3 703 mg/kg p.c./j) (NTP, 1997). Chez les rats recevant une concentration de 825 mg/m³ et plus, on a observé une ataxie, une hyperactivité et une hypoactivité. À 3 274 mg/m³, une diminution du poids corporel et du poids du thymus a été observée chez les 2 sexes. Tous les rats sont morts à la dose la plus élevée. Pour cette étude, l’ECHA (2018) a choisi une CSENO de 406 mg/m³.

Dans le cadre d’une étude de 13 jours sur l’exposition par inhalation (corps entier), des rats F344/N ont été exposés à des concentrations de 0, 406, 825, 1 643, 3 274 ou 6 369 mg/m³ de tert-butanol (ce qui équivaut à 0, 162, 324, 648, 1 296 ou 2 520 mg/kg p.c./j), 6 h/j, 5 j/sem. (NTP, 1997). Une hausse de la gravité des cas de néphropathie chez les mâles a été observée à toutes les doses d’essai. À une concentration de 3 274 mg/m³ et plus, on a observé une diminution des valeurs de l’hématocrite, des concentrations en hémoglobine et du nombre d’érythrocytes ainsi qu’une hausse du poids absolu et relatif des reins chez les mâles. Chez les femelles, une hausse du poids relatif du foie a été observée à 3 274 mg/m³ et plus, et une hausse du poids relatif des reins, à 6 369 mg/m³. Une diminution de l’activité de la phosphatase alcaline a été observée à une concentration de 3 274 mg/m³ et plus chez les 2 sexes. Il y avait également une baisse du pH de l’urine à 3 274 mg/m³ et plus chez les rats femelles et à 6 369 mg/m³ chez les mâles. L’ECHA (2019) a choisi une CMENO de 406 mg/m³ d’après les cas de néphropathie chez les mâles, bien que la contribution de l’α2µ-globuline à la toxicité rénale chez les mâles soit incertaine. À l’opposé, l’US EPA (2021) a choisi une CSENO de 6 369 mg/m³ d’après les effets rénaux chez les femelles, puisque la pertinence pour les humains des effets rénaux observés chez les rats mâles était perturbée par la contribution incertaine de l’α2µ-globuline. Dans la présente évaluation, les effets observés chez les femelles à une concentration de 3 274 mg/m³ (hausse du poids relatif du foie, diminution de l’activité de la phosphatase alcaline, baisse du pH de l’urine) n’ont pas été considérés comme nocifs en l’absence d’autres changements, et on a déterminé que la CSENO était de 6 369 mg/m³, ce qui concorde avec la conclusion de l’US EPA (2021).

Dans le cadre d’une étude de 18 jours sur l’exposition par inhalation (corps entier), des souris B6C3F₁ ont été exposées à des concentrations de 0, 1 385, 2 759, 5 305, 10 683 ou 21 294 mg/m³ de tert-butanol (ce qui équivaut à 0, 627, 1 254, 2 508, 5 015 ou 9 752 mg/kg p.c./j) (NTP, 1997). On a observé des cas d’ataxie, d’humidité de la région urogénitale, d’hypoactivité ou d’hyperactivité chez les 2 sexes à une concentration de 5 305 mg/m³ et plus. À 10 683 mg/m³, il y avait aussi une respiration rapide et une hausse du poids relatif du foie chez les 2 sexes, la mort d’un mâle et une diminution du poids absolu et relatif du thymus chez les femelles. Toutes les souris sont mortes à la dose la plus élevée. Pour cette étude, l’ECHA (2019) a choisi une CSENO de 2 759 mg/m³.

Lors d’une étude de 13 jours sur l’exposition par inhalation (corps entier), des souris B6C3F₁ ont été exposées à des concentrations de 0, 406, 825, 1 643, 3 274 ou 6 369 mg/m³ de tert-butanol (ce qui équivaut à 0, 219, 439, 878, 1 755 ou 3 413 mg/kg p.c./j), 6 h/j, 5 j/sem. Chez les femelles, une diminution du gain de poids corporel moyen ainsi que du poids corporel moyen final a été observée à 3 274 mg/m³ et plus et à 6 369 mg/m³, respectivement. Une hausse du poids du foie a aussi été observée chez les femelles à une concentration de 3 274 mg/m³ et plus. Un nombre accru de neutrophiles segmentés a été observé chez les mâles à 6 369 mg/m³, tandis qu’une mortalité a touché les mâles à une concentration de 3 274 mg/m³ et plus (NTP, 1997). Pour cette étude, l’ECHA (2019) a choisi une CSENO de 1 643 mg/m³.

Dans le cadre d’une étude de toxicité pour la reproduction et le développement, des rats SD ont été exposés par voie orale (gavage) à des doses de 0, 64, 160, 400 ou 1 000 mg/kg p.c./j de tert-butanol, 4 semaines avant l’accouplement, puis ont été sacrifiés après 9 semaines pour les parents mâles, au JPN 21 pour les parents femelles et au JPN 27 pour les petits. À une dose de 160 mg/kg p.c./j et plus, une hausse du poids relatif des reins chez les parents mâles a été observée. À 400 mg/kg p.c./j, une réduction de la consommation alimentaire et une diminution du gain de poids ont été observées chez les parents. À 1 000 mg/kg p.c./j, on a observé des effets sur le SNC (léthargie, ataxie, vocalisation accrue et respiration rapide) chez les parents ainsi qu’une hausse du poids des organes (hausse du poids absolu des reins, du poids relatif du foie et du poids relatif des testicules) chez les parents mâles. Aucun effet nocif sur l’efficacité de reproduction, la fertilité ou les organes reproducteurs n’a été observé. À 1 000 mg/kg p.c./j, on a observé une réduction de la taille moyenne des portées et du nombre de petits vivants par gestation, une hausse du nombre de petits mort-nés et de la mortalité chez les petits, ainsi qu’un poids corporel moyen réduit chez les petits à la naissance, lequel a persisté jusqu’au sevrage (rapport d’étude inédit de 2004, cité dans ECHA, 2019). Pour cette étude, l’ECHA (2019) a choisi une DSENO de 64 mg/kg p.c./j pour les effets sur les parents, de 1 000 mg/kg p.c./j pour la toxicité pour la reproduction et de 400 mg/kg p.c./j pour les effets sur les petits.

L’ECHA (2019) a décrit une étude de toxicité pour le développement prénatal réalisée sans ligne directrice, lors de laquelle des souris Swiss Webster ont été exposées dans leur alimentation à des doses de 0, 3 270, 4 521 ou 6 250 mg/kg p.c./j de tert-butanol aux JG 6 à 20 (Daniel et Evans, 1982, cité dans ECHA, 2019). Le poids des mères a été consigné aux jours 5, 10, 15 et 20 de gestation. Des mesures physiologiques comprenant la durée de la gestation, les anomalies structurales importantes et le nombre de morts ont été consignées dans les 24 heures suivant la parturition. Des portées ont été choisies pour la réalisation d’études comportementales (réflexe de redressement, géotaxie négative, comportement en arène ouverte, évitement de chute, performance au test de la tige tournante). Les résultats des essais ont été consignés un jour sur deux, du jour 2 au jour 10, sauf pour le test de la tige tournante. Les évaluations du test de la tige tournante ont été effectuées un jour sur deux, du jour 14 au jour 22, inclusivement. Le poids corporel des mères a diminué au jour 20 de la gestation à une dose de 4 521 mg/kg p.c./j et plus. Une diminution de la taille, du nombre, du poids et de la viabilité des portées a été observée à une dose de 3 270 mg/kg p.c./j et plus. À la dose de 4 521 mg/kg p.c./j et plus, il y avait aussi des effets chez les petits, comme un réflexe de redressement retardé (jours 4 à 6), des différences de performance à l’essai en arène ouverte (jours 4 à 6), des retards dans l’évitement de chute (jours 6 à 10) et une performance moindre au test de la tige tournante (jours 18 à 22). L’étude était limitée par un manque de détails (par exemple, moment où les fœtus ont été sacrifiés). L’ECHA (2019) n’a pas déterminé de DSENO ni de DMENO pour cette étude.

Dans le cadre d’une étude de toxicité pour le développement prénatal, des rats SD ont été exposés par inhalation (corps entier) à des concentrations de 0, 6 063, 10 610 ou 15 158 mg/m³ de tert-butanol, 7 h/j aux JG 1 à 19. L’ECHA (2019) a choisi une CMENO de 6 063 mg/m³ pour la toxicité pour les mères et le développement, d’après le poids corporel des fœtus en présence d’une démarche instable à 6 063 mg/m³ et plus, des malformations et variations squelettiques observées à 10 610 mg/m³ ainsi qu’une diminution du poids corporel des mères, une diminution de la consommation alimentaire et la présence de signes cliniques à 15 158 mg/m³ (Nelson, 1989b; ECHA, 2019).

Bien que les essais de mutation génique aient donné des résultats mitigés (McGregor, 2010), dans l’ensemble, on considère que les études de génotoxicité réalisées avec le tert-butanol ont donné des résultats négatifs in vitro (essais de mutation génique, d’échange de chromatides sœurs et d’aberration chromosomique) (NTP, 1995; McGregor, 2010; US EPA, 2021). Quand on a administré du tert-butanol à des souris dans l’eau potable pendant 13 semaines (0, 350/500, 640/820, 1 590/1 660, 3 940/6 430 ou 8 210/11 620 mg/kg p.c./j [mâles/femelles]), il n’y a eu aucune augmentation du nombre d’érythrocytes micronucléés (NTP, 1995; McGregor, 2010; US EPA, 2021).

Dans le cadre d’une étude combinée de toxicité chronique et de cancérogénicité d’une durée de 2 ans, des groupes de 50 rats F344/N ont été exposés à des doses de 0, 90/180, 200/330 ou 420/650 mg/kg p.c./j de tert-butanol (mâles/femelles) dans l’eau potable (NTP, 1995). À une dose de 90 mg/kg p.c./j et plus, on a observé chez les mâles une diminution du poids corporel ainsi que des effets rénaux (hausse des cas d’hyperplasie focale des tubules rénaux, d’adénomes et de carcinomes, une néphropathie, une hyperplasie des cellules transitionnelles du rein). À 180 mg/kg p.c./j et plus, une hausse du poids absolu et relatif des reins a été observée chez les rats femelles exposés, accompagnée d’une hausse de la gravité des cas de néphropathie. Chez les rats mâles, la présence de gouttelettes hyalines et d’une régénération de l’épithélium des tubules rénaux ainsi qu’une hausse du poids relatif des reins ont été observées à une dose de 200 mg/kg p.c./j et plus. Une inflammation des reins a été observée à 330 mg/kg p.c./j et plus chez les femelles. Aux doses de 420/650 mg/kg p.c./j, une diminution du gain de poids corporel a été observée chez les mâles et une diminution du poids corporel, chez les femelles. Une hyperplasie des tubules rénaux a aussi été observée chez une femelle. L’ECHA (2019) a choisi une DMENO de 90 mg/kg p.c./j pour cette étude, d’après les effets rénaux chez les rats mâles, mais dans la présente évaluation, on considère que leur pertinence pour les humains est perturbée par la contribution potentielle d’une néphropathie induite par les α2µ-globulines, un résultat d’une pertinence incertaine pour les humains (comme abordé précédemment et ci-dessous).

Dans le cadre d’une étude combinée de toxicité chronique et de cancérogénicité d’une durée de 2 ans, des groupes de 60 souris B6C3F₁ ont été exposés à des doses de 0, 540/510, 1 040/1 020 ou 2 070/2 110 mg/kg p.c./j (mâles/femelles) de tert-butanol dans l’eau potable (NTP, 1995). À 540 mg/kg p.c./j et plus chez les mâles, il y a eu une hausse des cas d’hyperplasie des cellules folliculaires de la thyroïde, un effet qui n’a pas été observé chez les femelles avant une dose de 1 020 mg/kg p.c./j. Il y avait également une hyperplasie de l’épithélium des cellules transitionnelles et une inflammation chronique de la vessie, des effets qui n’ont pas été observés chez les femelles à une dose inférieure à 2 110 mg/kg p.c./j. À 1 040 mg/kg p.c./j, il y avait une hausse des cas d’adénomes ou de carcinomes (combinés) des cellules folliculaires de la thyroïde chez les mâles. Aux doses de 2 070/2 110 mg/kg p.c./j (mâles/femelles), il y avait une hausse des cas de carcinomes bénins des cellules folliculaires de la thyroïde chez les mâles et d’adénomes chez les femelles (US EPA, 2021). On a aussi observé une diminution du poids corporel chez les femelles ainsi qu’une diminution du gain de poids corporel chez les 2 sexes. Bien que des effets aient été observés seulement chez les mâles à la plus faible dose, l’ECHA (2019) a choisi une DMENO de 510 mg/kg p.c./j pour cette étude, d’après les effets rénaux et sur la thyroïde chez les souris mâles. Un coefficient de cancérogénicité de 5 × 10^-4 (mg/kg p.c./j)^-1 pour l’exposition par voie orale a été déterminé d’après la hausse des cas d’adénomes ou de carcinomes des cellules folliculaires de la thyroïde observés chez les souris B6C3F₁ mâles ou femelles (US EPA, 2021).

L’exposition au tert-butanol entraîne une néphropathie propre aux rats mâles, associée à la liaison du tert-butanol avec l’α2µ-globuline (Williams et Borghoff, 2001, cité dans US EPA, 2021). Conformément à la ligne directrice de l’US EPA sur l’α2µ-globuline, les tumeurs rénales chez les rats mâles ne conviennent pas à une analyse quantitative, car on ne dispose pas de suffisamment de données pour déterminer la contribution relative d’une néphropathie induite par les α2µ-globulines et d’autres processus à la réponse tumorale globale dans les reins (US EPA, 2021). Une néphropathie progressive chronique peut aussi entraîner certains effets non cancérogènes, mais ces données sont compliquées par la néphropathie induite par les α2µ-globulines chez les mâles (NTP, 1995; US EPA, 2021). En accord avec l’US EPA (2021), dans la présente évaluation des effets sur la santé, les effets rénaux chez les rats F344/N mâles n’ont pas été pris en compte dans la caractérisation des risques, car on ne dispose pas de suffisamment de données pour déterminer la contribution relative d’une néphropathie induite par les α2µ-globulines aux effets rénaux et sa pertinence pour les humains.

6.2.7 Prise en compte des sous-groupes de la population qui peuvent être plus vulnérables

Certains groupes de personnes de la population canadienne, en raison d’une vulnérabilité accrue, peuvent être plus susceptibles de subir des effets nocifs pour la santé découlant de l’exposition à des substances. Le potentiel de vulnérabilité à différentes étapes de la vie ou selon le sexe a été étudié à partir des études disponibles. Dans la présente évaluation des effets sur la santé, les études ont notamment porté sur les différents sexes des animaux de laboratoire ainsi que sur les effets neurotoxiques et sur le développement chez les petits, les effets sur la reproduction chez les animaux gravides et les effets chroniques et cancérogènes chez les sujets plus vieux. D’après les renseignements disponibles, aucune étape de la vie ni aucun sexe en particulier n’a été jugé plus vulnérable que les autres pour n’importe quelle substance de ce groupe. Ces sous-groupes de la population qui peuvent être plus vulnérables ont été pris en compte dans les conclusions de l’évaluation des risques.

6.3 Caractérisation des risques pour la santé humaine

6.3.1 Propan-1-ol, propan-2-ol, propylène glycol et pentan-1-ol

On considère que le propan-1-ol, le propan-2-ol, le propylène glycol et le pentan-1-ol présentent un faible potentiel de danger, étant donné qu’aucun effet nocif n’a été observé après des expositions orales ou des expositions systémiques équivalentes par inhalation à des doses allant jusqu’à la dose limite de 1 000 mg/kg p.c./j et que les renseignements disponibles indiquent une préoccupation faible à l’égard d’effets génotoxiques, pour le développement ou pour la reproduction. Bien qu’aucune étude de cancérogénicité n’ait été recensée pour le pentan-1-ol, sa cancérogénicité est peu préoccupante, étant donné les résultats négatifs aux tests de génotoxicité et l’absence de cancérogénicité pour le propan-1-ol, le propan-2-ol et le propylène glycol. Par conséquent, les estimations quantitatives de l’exposition n’ont pas été calculées pour ces substances, et le risque pour la santé humaine associé au propan-1-ol, au propan-2-ol, au propylène glycol et au pentan-1-ol est jugé faible.

6.3.2 Alcool isobutylique

Des effets neurodéveloppementaux ont été observés chez des rats exposés par voie orale à 300 mg/kg p.c./j d’un analogue, le butan-1-ol, dans une étude de toxicité pour le développement (Sitarek et coll., 1994). Étant donné le manque de données sur l’exposition par voie cutanée, cet effet a également été pris en compte pour la caractérisation du risque pour la santé humaine découlant d’une exposition par voie cutanée à l’alcool isobutylique. Par contre, aucun effet neurodéveloppemental n’a été constaté chez les rats exposés à l’alcool isobutylique par inhalation que ce soit dans une étude de toxicité pour le développement à une dose ayant pu aller jusqu’à 10 000 mg/m³ (soit environ 2 828 mg/kg p.c./j) (BASF, 1990a, 1990b; US EPA, 2023) ou dans une étude de toxicité pour la reproduction sur 2 générations à une dose ayant pu aller jusqu’à 7 444 mg/m³(soit environ 1 757 mg/kg p.c./j)(Nemec, 2003, cité dans OCDE, 2004a, et US EPA, 2023).

L’exposition estimative par inhalation pour une exposition ponctuelle et les ME n’ont pas été déterminées pour l’alcool isobutylique, car aucun effet nocif pour la santé humaine n’a été trouvé pour une exposition ponctuelle par inhalation. La CMENO pour le développement établie à 1 458 mg/m³ (la CMENO ajustée est d’environ 344 mg/kg p.c./j) d’après une diminution du poids corporel des rejetons observée dans une étude de toxicité pour la reproduction sur 2 générations (Nemec, 2003, cité dans OCDE, 2004a, et US EPA, 2023) pourrait être utilisée pour caractériser le risque découlant d’une exposition quotidienne par inhalation à l’alcool isobutylique. Cependant, ce paramètre n’est pas sélectionné pour une comparaison avec les concentrations dans plusieurs milieux environnementaux combinés (air et aliments), étant donné que le point de départ pour l’exposition par voie orale offre une meilleure protection.

Le risque de cancer découlant de l’utilisation d’alcool isobutylique n’a pas été caractérisé, car la cancérogénicité de cet alcool était peu préoccupante en raison des résultats négatifs aux tests de génotoxicité, de sa structure chimique (ECHA, c2020d), et de l’absence vérifiée de cancérogénicité du propan-2-ol et du propylène glycol.

Le tableau 6‑4 présente, pour l’alcool isobutylique, l’exposition estimative, les concentrations causant un effet critique et les ME résultantes qui sont pertinentes à la détermination du risque.

Tableau 6-4. Exposition, concentrations causant un effet critique et marges d’exposition, pour l’alcool isobutylique, pertinentes à la détermination du risque
Scénario d’exposition	Groupe d’âge (ans)	Exposition générale (mg/kg p.c./j)	Concentration pour l’effet critique (DMENO, DEF) (mg/kg p.c./j)	Critère d’effet critique sur la santé	MOE^a
Milieux environnementaux et aliments (population générale) (quotidienne)	19 et plus	5,7 × 10^-1	300	Effets neurodéveloppementaux (dilatation de l’espace sous-arachnoïdien, des ventricules latéraux et/ou du troisième ventricule de l’encéphale chez les rejetons) dans une étude de toxicité pour le développement par exposition à l’alcool isobutylique dans l’eau de boisson.	530
Milieux environnementaux et aliments (au voisinage des installations qui rejettent de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère) (quotidienne)^b	19 et plus	6,0 × 10^-1	300	Effets neurodéveloppementaux (dilatation de l’espace sous-arachnoïdien, des ventricules latéraux et/ou du troisième ventricule de l’encéphale chez les rejetons) dans une étude de toxicité pour le développement par exposition à l’alcool isobutylique dans l’eau de boisson.	500
Peinture pour automobile en aérosol (par exposition, voie cutanée)^c	19 et plus	6,1 × 10^-1	300	Effets neurodéveloppementaux (une dilatation de l’espace sous-arachnoïdien, des ventricules latéraux et/ou du troisième ventricule de l’encéphale chez les rejetons) dans une étude de toxicité pour le développement par exposition à l’alcool isobutylique dans l’eau de boisson.	490
Laque destinée aux activités récréatives (par exposition, voie cutanée)^c	9 to 13	2,0 × 10^-1	300	Effets neurodéveloppementaux (une dilatation de l’espace sous-arachnoïdien, des ventricules latéraux et/ou du troisième ventricule de l’encéphale chez les rejetons) dans une étude de toxicité pour le développement par exposition à l’alcool isobutylique dans l’eau de boisson.	1 500
Nettoyant pour pistolet à peinture (par exposition, voie cutanée)^c	19 et plus	3,5 × 10^-3	300	Effets neurodéveloppementaux (dilatation de l’espace sous-arachnoïdien, des ventricules latéraux et/ou du troisième ventricule de l’encéphale chez les rejetons) dans une étude de toxicité pour le développement par exposition à l’alcool isobutylique dans l’eau de boisson.	85 000

Abréviations : DEF, dose d’essai la plus faible; DMENO, dose minimale entraînant un effet nocif observé; ME, marge d’exposition
^a ME cible = 300 (× 10 pour la variation interspécifique; × 10 pour la variation intraspécifique; × 3 pour l’utilisation de la DMENO au lieu de la DSENO)
^b La concentration d’alcool isobutylique dans l’air intérieur au voisinage des installations qui rejettent de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère est supposée semblable à celle de l’alcool isobutylique dans l’air ambiant au voisinage des installations qui rejettent de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère.
^c L’exposition générale par voie cutanée a été estimée selon l’hypothèse que l’alcool était entièrement absorbé par la peau.

Concernant l’exposition à l’alcool isobutylique dans les milieux environnementaux (notamment au voisinage des installations qui rejettent de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère), les aliments, la peinture pour automobile en aérosol, la laque destinée aux activités récréatives, la couche de finition et le nettoyant pour pistolet à peinture, les marges d’exposition calculées sont considérées comme suffisantes pour atténuer les incertitudes dans les données sur les effets sur la santé et sur l’exposition utilisées pour caractériser le risque.

6.3.3 tert-Butanol

Effets non cancérogènes sur la santé

Pour l’estimation des risques associés aux paramètres non cancérogènes du tert-butanol, une DMENO de 180 mg/kg p.c./j a été choisie d’après la hausse du poids absolu et relatif des reins et la gravité accrue des cas de néphropathie chez les rats femelles observées dans le cadre d’une étude combinée de toxicité chronique et de cancérogénicité d’une durée de 2 ans avec exposition par l’eau potable (NTP, 1995). Elle a été choisie à des fins de comparaison avec les expositions par inhalation et par voie orale à long terme.

Bien que le rapport d’évaluation de l’ECHA (2019) indique une DMENO de 90 mg/kg p.c./j pour l’étude de toxicité chronique et de cancérogénicité avec exposition par l’eau potable d’après les effets rénaux observés chez les rats mâles ainsi qu’une DSENO de 64 mg/kg p.c./j pour l’essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement par gavage d’après une hausse du poids des reins chez les rats parents mâles à une dose de 160 mg/kg p.c./j, cette étude et cet essai n’ont pas servi à caractériser les risques dans la présente évaluation des effets sur la santé humaine en raison de l’effet potentiellement confondant de l’α2µ-globuline sur les effets rénaux observés chez les mâles.

L’utilisation d’une DMENO de 180 mg/kg p.c./j pour estimer le risque associé aux expositions quotidiennes par inhalation et par voie orale est en accord avec l’US EPA (2021). Toutefois, pour les expositions par voie orale, l’US EPA (2021) a en plus appliqué un poids corporel à la mise à l’échelle à la puissance ¾ pour convertir la dose orale pour les animaux en une dose orale équivalente pour les humains de 43,2 mg/kg p.c./j. Pour les expositions par inhalation, l’US EPA (2021) a converti cette DMENO en une concentration équivalente pour les humains au moyen d’un modèle pharmacocinétique basé sur la physiologie (PBPK) et d’un modèle de simulation en présumant de la même concentration sanguine moyenne de tert-butanol chez les 2 espèces, ce qui a donné une concentration de 491 mg/m³ (188 mg/kg p.c./j).

D’après les incertitudes entourant l’utilisation d’un modèle PBPK pour extrapoler entre les voies d’exposition, la DMENO de 180 mg/kg p.c./j a été utilisée dans la présente évaluation des effets sur la santé humaine pour tenir compte du risque associé aux expositions quotidiennes par inhalation et par voie orale. De plus, pour l’inhalation, une DMENO de 180 mg/kg p.c./j accompagnée d’une ME cible de 300 (10 fois pour l’extrapolation intraspécifique et la variation interspécifique, 3 fois pour l’utilisation d’une DMENO) se situe dans la même fourchette que la dose orale équivalente pour les humains de 43,2 mg/kg p.c./j utilisée par l’US EPA. Les estimations d’exposition par événement et les ME n’ont pas été calculées pour le tert-butanol, car on n’a recensé aucun paramètre d’effet nocif pour la santé humaine pertinent pour l’exposition par événement.

Le Tableau 6‑5 présente les expositions quotidiennes estimées et les doses d’effet critique pour le tert-butanol ainsi que les ME résultantes pour la détermination des risques d’effets non cancérogènes sur la santé.

Tableau 6-5. Expositions et doses d’effet critique pertinentes pour le *tert-*butanol et marges d’exposition pour la détermination des risques d’effets non cancérogènes sur la santé
Scénario d’exposition	Groupe d’âge (ans)	Exposition systémique (mg/kg p.c./j)^a	Dose d’effet critique (DMENO) (mg/kg p.c./j)	Paramètre d’effet critique pour la santé	ME^b
Milieux de l’environnement (voie orale et inhalation)	1	1,8 × 10^-3	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	100 000
Traitement de blanchiment dentaire (voie orale)	19 et plus	2,9 × 10^-1	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	620
Marqueurs (voie orale)	0,5 à 1	2,7 × 10^-1	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	670
Lotion corporelle (inhalation)	9 à 13	2,6 × 10^-3	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	69 000
Fixatif (inhalation)	19 et plus	3,2 × 10^-3	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	56 000
Désinfectant pour les mains (inhalation)	4 à 8	6,2 × 10^-3	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	29 000
Désinfectant pour les mains (inhalation) (scénarios préoccupants pour la santé publique)	2 à 3	1,4 × 10^-1	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	1 300
Écran solaire (inhalation)	4 à 8	3,0 × 10^-2	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	6 000
Vaporisateur anti-odeurs tout usage (inhalation)	19 et plus	4,2 × 10^-3	180	Effets rénaux (hausse du poids absolu et relatif des reins et gravité accrue des cas de néphropathie) chez les rats femelles lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable.	43 000

Abréviations : DMENO, dose minimale avec effet nocif observé; ME, marge d’exposition.
^a Les expositions sont estimées à partir de la « dose interne le jour de l’exposition », calculée à l’aide de ConsExpo Web (2021). Cette valeur représente la somme des doses internes pour de multiples événements qui ont lieu la même journée, le cas échéant. Voir l’annexe C pour obtenir plus de détails.
^b ME cible = 300 (× 10 pour la variation interspécifique; × 10 pour la variation intraspécifique; × 3 pour l’utilisation de la DMENO au lieu de la DSENO)

En ce qui concerne l’exposition au tert-butanol à partir des milieux de l’environnement, des traitements de blanchiment dentaire, des lotions corporelles, des fixatifs, des désinfectants pour les mains, des écrans solaires et des vaporisateurs anti-odeurs tout usage, les marges calculées pour les effets non cancérogènes sur la santé sont jugées adéquates pour tenir compte des incertitudes dans les données sur les effets sur la santé et l’exposition employées pour calculer le risque.

Effets cancérogènes sur la santé

Un coefficient de cancérogénicité de 5 × 10^-4 (mg/kg p.c./j)^-1 pour l’exposition par voie orale, calculé par l’US EPA (2021) d’après la hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris a été utilisé pour estimer le risque quantitatif de cancer associé au tert-butanol pour la population canadienne. L’US EPA (2021) n’a pas présenté de coefficient de cancérogénicité pour calculer le risque de cancer associé à l’exposition par inhalation en raison du nombre insuffisant d’études de toxicité chronique par inhalation et de données PBPK pour les souris. Étant donné la grande volatilité du tert-butanol, le risque quantitatif de cancer associé à l’exposition par inhalation a été estimé dans la présente évaluation des effets sur la santé humaine au moyen du coefficient de cancérogénicité pour l’exposition par voie orale calculé par l’US EPA (2021). Les doses quotidiennes moyennes à vie (DQMV) pour le tert-butanol ont été calculées pour les expositions à partir des milieux de l’environnement, des traitements de blanchiment dentaire, des lotions corporelles, des fixatifs, des désinfectants pour les mains, des écrans solaires et des vaporisateurs anti-odeurs tout usage (annexe D) afin de calculer les valeurs de risque de cancer. Le Tableau 6‑6 présente les DQMV, les doses d’effet critique ainsi que les valeurs de risque de cancer résultantes pour la détermination des risques d’effets cancérogènes associés au tert-butanol.

Tableau 6-6. Expositions estimées pertinentes, coefficient de cancérogénicité et risque de cancer pour le *tert-*butanol
Scénario d’exposition	Dose quotidienne moyenne à vie (mg/kg p.c./j)^a	Dose d’effet critique (coefficient pour l’exposition par voie orale) (mg/kg p.c./j)^-1	Paramètre d’effet critique pour la santé	Valeur de risque de cancer
Milieux de l’environnement (voie orale et inhalation)	6,4 × 10^-4	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	3,2 × 10^-7
Traitement de blanchiment dentaire (voie orale)	1,7 × 10^-2	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	8,5 × 10^-6
Marqueurs (voie orale)	2,4 × 10^-3	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	1,2 × 10^-6
Lotion corporelle (inhalation)	2,0 × 10^-3	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	1,0 × 10^-6
Fixatif (inhalation)	2,6 × 10^-3	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	1,3 × 10^-6
Désinfectant pour les mains (inhalation)	5,0 × 10^-3	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	2,5 × 10^-6
Désinfectant pour les mains (inhalation) (scénarios préoccupants pour la santé publique)	9,8 × 10^-3	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	4,9 × 10^-6
Écran solaire (inhalation)	1,0 × 10^-2	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	5,0 × 10^-6
Vaporisateur anti-odeurs tout usage (inhalation)	4,5 × 10^-4	5 × 10^-4	Hausse des cas de tumeurs thyroïdiennes chez les souris lors d’une étude de toxicité chronique et de cancérogénicité de 2 ans avec exposition par l’eau potable	2,3 × 10^-7

^a Les expositions sont estimées à partir de la « dose interne moyenne annuelle », calculée à l’aide de ConsExpo Web (2021). Voir l’annexe C pour obtenir plus de détails.
^b Risque de cancer cumulatif à vie corrigé = somme de [coefficient de cancérogénicité (mg/kg p.c./j)^-1 × DQMV_{groupe d’âge}]

D’après les résultats négatifs aux tests de génotoxicité et la nature bénigne des tumeurs thyroïdiennes observées dans le cadre d’études sur la toxicité chronique et la cancérogénicité du tert-butanol, on a jugé que les produits présentant un risque de cancer inférieur à 1 × 10^-5 n’étaient pas préoccupants pour la santé humaine. En ce qui concerne l’exposition au tert-butanol à partir des milieux de l’environnement, des traitements de blanchiment dentaire, des lotions corporelles, des fixatifs, des désinfectants pour les mains, des écrans solaires et des vaporisateurs anti-odeurs tout usage, les valeurs de risque de cancer cumulatif à vie corrigé ne constituent pas une préoccupation pour la santé humaine.

6.4 Incertitudes dans l’évaluation des risques pour la santé humaine

Les principales sources d’incertitude dans la caractérisation des risques associés au groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés sont présentées au Tableau 6‑7.

Tableau 6-7. Sources d’incertitude dans la caractérisation des risques associés au groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés
Principale source d’incertitude	Incidence
Le tert-butanol peut être utilisé dans les désinfectants pour les mains. Une incertitude entoure la période durant laquelle des désinfectants pour les mains peuvent être utilisés de façon accrue lors de cas préoccupants pour la santé publique.	+/-
Pour l’alcool isobutylique, l’exposition interne estimative a été calculée selon l’hypothèse que la substance a été complètement absorbée par la peau, étant donné qu’aucune étude sur l’absorption cutanée de cet alcool n’a été trouvée.	+
Pour l’alcool isobutylique, aucune étude de toxicité à doses répétées par exposition cutanée n’a été recensée et aucune étude de toxicité pour le développement ou la reproduction par voie orale n’était accessible.	+/-
Pour le tert-butanol, il n’existe aucune étude sur l’exposition à long terme par inhalation.	+/-
Pour l’alcool isobutylique, le propan-2-ol et le pentan-1-ol, il n’existe aucune étude de cancérogénicité.	+/-

+ = incertitude quant à la possibilité de surestimer l’exposition ou le risque, +/- = potentiel inconnu de surestimation ou de sous-estimation du risque.

7. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation, les 6 substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés présentent un faible risque d’effets nocifs sur l’environnement. Il a été conclu que les 6 substances qui font partie du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

Il a donc été conclu que les 6 substances du groupe d’alcools C3-C5 sélectionnés ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Bibliographie

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Annexe A. Tableau récapitulatif des résultats de la lecture croisée effectuée pour déterminer les critères d’effets sur la santé

Tableau A-1. Tableau récapitulatif des propriétés physico-chimiques^a et des effets de l’alcool isobutylique et du butan-1-ol sur la santé
Propriété ou effet sur la santé	Alcool isobutylique (cible)	Butan-1-ol (analogue)
Structure
Point de fusion (°C)	-108	-89,8
Pression de vapeur (Pa)	1 400	893
Constante de Henry (Pa·m³/mol)	0,99	0,89
Solubilité dans l’eau (mg/L)	8,5 × 10⁴	6,32 × 10⁴
Log K_oe (sans dimension)	0,76	0,88
Toxicité aiguë par voie orale	Rat, DL₅₀ > 2 830 mg/kg (mâles); = 3 350 mg/kg (femelles) (OCDE, 2004a).	Rat, DL₅₀ = 2 290 mg/kg p.c. (femelles) (ECHA, 2018).
Toxicité aiguë par voie cutanée	Lapin, DL₅₀ > 2 000 mg/kg p.c. (mâles); = 2 460 mg/kg p.c. (femelles) (OCDE, 2004a).	Lapin, DL₅₀ = 3 402 mg/kg (OCDE, 2004b).
Toxicité aiguë par inhalation	Rat, CL₅₀ > 6 000 ppm (18 120 mg/m³) (OCDE, 2004a).	Rat, CL₀= 8 000 ppm (18 120 mg/m³) (OCDE, 2004b).
Toxicité à court terme par voie orale	s.o.	Activation accrue de l’alcool déshydrogénase et de la catalase dans le sérum, lésions des membranes des hépatocytes et des lysosomes, et diminution du poids des glandes surrénales à une dose de 0,2 mg/kg p.c./j lors d’une étude par gavage de 30 jours avec des rats mâles. Aucun détail sur les observations cliniques et d’autres paramètres (ECHA, 2018).
Toxicité à court terme par inhalation	s.o.	s.o.
Toxicité à court terme par voie cutanée	s.o.	Dessèchement de la peau, gerçures, fissures et exfoliation de l’épiderme lorsque du butan-1-ol a été appliqué sur la peau de lapin à une concentration de 100 % dans des conditions occlusives à 12 reprises pour une durée de 5 heures sur une période de 21 jours (ECHA, 2018).
Toxicité subchronique par voie orale	DSENO = 316 mg/kg p.c. dans une étude de 13 semaines dans laquelle sont exposés, par gavage, des rats SD. Hypoactivité et ataxie transitoires observées à 1 000 mg/kg p.c./j (DEM) (la DMENO proposée par l’US EPA [1986] n’est pas considérée comme nocive dans la présente évaluation, car les effets n’ont duré qu’une heure et ont été réversibles vers la quatrième semaine de l’étude).	DSENO = 125 mg/kg p.c./j Dans une étude par gavage de 13 semaines chez le rat. Ataxie temporaire et hypoactivité à 500 mg/kg p.c./j (la DMENO proposée par l’US EPA [1986] n’est pas considérée comme nocive dans la présente évaluation, car les effets n’ont duré qu’une heure).
Toxicité subchronique par inhalation	CSENO = 7 580 mg/m³ (étude de neurotoxicité de 13 semaines avec des rats SD; inhalation par exposition du corps entier) (Branch et coll., 1996, cité dans OCDE, 2004a).	CMENO = 308 mg/m³ (exposition par inhalation pendant 90 jours à 154 ou 308 mg/m³ de vapeurs de butan-1-ol de rats Wistar [imp:DAK] à raison de 6 h/j, 5 j/semaine) (US EPA,2011a; Korsak et coll.,1994).
Génotoxicité	Pas génotoxique selon les résultats d’études in vitro et in vivo (OCDE, 2004a).	Pas génotoxique selon les résultats d’études in vitro et in vivo (OCDE, 2004b).
Cancérogénicité	s.o.	s.o.
Toxicité pour la reproduction et/ou le développement	CMENO = 1 458 mg/m³ (diminution du poids corporel chez les petits des générations F1 et F2; étude sur 2 générations menée chez des rats SD exposés par inhalation) (Nemec, 2003, cité dans US EPA, 2023). CSENO : 10 000 mg/m³(DEM) (aucun effet sur les mères ou le développement (étude par inhalation réalisée réalisée sur des rats Wistar et des lapins himalayens (BASF AG, 1990a, 1990b).	DMENO = 300 mg/kg p.c./j (étude de toxicité pour le développement avec exposition par l’eau potable, réalisée avec des rats Wistar (Imp: DAK); effets neurodéveloppementaux (une dilatation de l’espace sous-arachnoïdien, des ventricules latéraux et/ou du troisième ventricule de l’encéphale) (Sitarek, 1994). CSENO mères : 6 000 ppm (18 190 mg/m³), CSENO développement : 3 500 ppm (10 610 mg/m³) (ralentissement du gain de poids et de la prise alimentaire chez les mères, diminution du poids corporel et variations squelettiques chez les rejetons; étude de toxicité pour le développement menée chez des rats SD exposés par inhalation)
Neurotoxicité	Aucun effet observé (étude de neurotoxicité de 13 semaines avec des rats SD, inhalation par exposition du corps entier; CSENO = 7 580 mg/m³ [DEM]) (Branch et coll., 1996, cité dans OCDE, 2004a).	CSENO = 6 000 ppm (18 000 mg/m³) (DEM). Aucun effet observé de toxicité générale pour les parents ou sur le taux de gestation (étude de neurotoxicité pour le comportement et le développement périnatal et postnatal avec des rats SD, inhalation par exposition du corps entier (ECHA, 2018).

Abréviations : DEM, dose d’essai maximale; K_oe, coefficient de partage octanol-eau; DMENO, dose minimale avec effet nocif observé; CMENO, concentration minimale entraînant un effet nocif observé; CSENO, concentration sans effet nocif observé; s.o., sans objet.
^a ChemIDPlus, 1993.

Tableau A-2. Tableau récapitulatif des propriétés physico-chimiques^a et des effets du pentan-1-ol et de l’alcool isopentylique sur la santé
Propriété ou effet sur la santé	Pentan-1-ol (cible)	Alcool isopentylique (analogue)
Structure
Point de fusion (°C)	-78	-117
Pression de vapeur (Pa)	293	316
Constante de Henry (Pa·m³/mol)	1,32	1,43
Solubilité dans l’eau (mg/L)	2,2 × 10⁴	2,67 × 10⁴
Log K_oe (sans dimension)	1,51	1,16
Toxicité aiguë par voie orale	Rat Osborne-Mendel, DL₅₀ = 3 030 mg/kg p.c./j (ECHA, c2020c).	Rat SD, DL₅₀ > 5 000 mg/kg p.c. (ECHA, c2020d).
Toxicité aiguë par voie cutanée	Lapin albinos, DL₅₀= 2 292 mg/kg p.c. (mâles) (ECHA, c2020c).	Lapin blanc néo-zélandais, DL₅₀ = 3 216 mg/kg p.c. (mâles) (ECHA, c2020d).
Toxicité aiguë par inhalation	Rat SD, CL₀ = 8,29 mg/L d’air (ECHA, c2020c).	Rat SD, CL₀ = 11,05 mg/L d’air (ECHA, c2020d).
Toxicité à court terme par voie orale	s.o.	DSENO = 250 mg/kg p.c./j (étude par gavage de 14 jours avec des rats SD [solution de CMC-Na à 1 %, contenant 1 % de Tween 80], mortalité à 1 000 mg/kg p.c./j) (ECHA, c2020d).
Toxicité subchronique par voie orale	Aucun effet nocif (étude par gavage de 13 semaines avec des rats Ash/CSE; DEM = 1 000 mg/kg p.c./j) (ECHA, c2020c).	Aucun effet nocif (étude de 13 semaines avec exposition par l’eau potable, réalisée avec des rats Wistar; DEM = 1 250 mg/kg p.c./j) (ECHA, c2020c).
Génotoxicité	Pas génotoxique selon les résultats d’études in vitro (ECHA, c2020c).	Pas génotoxique selon les résultats d’études in vitro et in vivo (ECHA, c2020c).
Cancérogénicité	s.o.	s.o.
Toxicité pour la reproduction et/ou le développement	Aucun effet sur le développement (étude d’inhalation par exposition du corps entier avec des rats SD; DEM = 14 000 mg/m³) (ECHA, c2020c).	Aucun effet nocif (étude de toxicité à doses répétées combinée à un essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement, réalisée avec des rats Wistar; DEM = 875/1 273 mg/kg p.c./j [mâles/femelles]) (ECHA, c2020c).

Abréviations : DEM, dose d’essai maximale; K_oe, coefficient de partage octanol-eau; DSENO, dose sans effet nocif observé; s.o., sans objet.
^a ChemIDPlus, 1993.

Annexe B. Estimations déterministes de l’exposition quotidienne des humains à l’alcool isobutylique et au tert-butanol dans les milieux de l’environnement et les aliments

Tableau B-1. Taux d’inhalation, poids corporels et taux de consommation d’eau des humains pour divers groupes d’âge (Santé Canada, 2015)
Groupe d’âge (ans)	Taux d’inhalation (m³/j)	Poids corporel (kg)	Taux de consommation d’eau (L/j)
0 à 0,5	3,7	6,3	0 à 0,8
0,5 à 1	5,4	9,1	0 à 0,8
1	8	11	0,36
2 à 3	9,2	15	0,43
4 à 8	11,1	23	0,53
9 à 13	13,9	42	0,74
14 à 18	15,9	62	1,09
19 et plus	15,1	74	1,53

La concentration d’alcool isobutylique dans l’air ambiant à proximité d’une installation qui rejette de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère a été modalisée à l’aide du modèle AERSCREEN. AERSCREEN est un modèle préliminaire de dispersion atmosphérique gaussien conçu pour évaluer les concentrations de polluants de différentes sources (US EPA, 2011b). Les valeurs par défauts d’AERSCREEN ont été employées pour certains paramètres, comme les paramètres météorologiques et les paramètres des capteurs et des récepteurs. Les renseignements propres à l’installation, comme le type de source, les émissions ponctuelles, la hauteur de rejet de la source, le taux d’émission et les options milieu urbain et milieu rural, ont été déterminés à l’aide des données de l’INRP (2023). Les paramètres ayant servi dans le modèle de dispersion pour l’installation industrielle rejetant de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère sont présentés dans le tableau B-2.

Tableau B-2. Paramètres sélectionnés pour la modélisation de la dispersion des concentrations d’alcool isobutylique dans l’air ambiant au voisinage d’une installation industrielle, à l’aide d’AERSCREEN
Variable	Valeurs saisies
Type de source^a	Superficie
Taux d’émission^b	0,59 g/s
Dimensions minimales du bâtiment sur le plan horizontal^a	22,3 m
Dimensions maximales du bâtiment sur le plan horizontal^a	37,4 m
Hauteur du rejet^a	15 m
Distance entre l’installation source et la zone résidentielle la plus proche, pour la concentration maximale en 1 h^a	350 m
Option milieu urbain ou rural^a	Urbain
Concentration maximale en 1 h (mg/m³)	149,9 mg/m³
Concentration maximale en 24 h (mg/m³)	149,9 mg/m^{3 c}
Concentration annuelle	149,9 mg/m^{3 c}

^a Jugement professionnel reposant sur les renseignements de l’INRP (2023) et l’analyse des photos des installations prises à l’aide des images satellites de Google Earth et des images Street View de Google Maps.
^b Estimation fondée sur la quantité d’alcool isobutylique rejetée par l’installation pendant l’année de déclaration 2020 et sur l’hypothèse d’un rejet continu (INRP, 2023).
^cPour ce qui est des sources ponctuelles, la période moyenne de 24 heures et la concentration annuelle sont considérées comme équivalentes à l’exposition maximale sur 1 heure (US EPA, 2011b).

L’exposition à l’alcool isobutylique découlant de la présence de cet alcool dans des aliments a été estimée à l’aide de la concentration déclarée d’alcool isobutylique la plus élevée de chaque catégorie d’aliments et des données sur la consommation des aliments de l’Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (Santé Canada, 2015). Pour chaque catégorie d’aliments, la concentration déclarée d’alcool isobutylique la plus élevée employée pour estimer l’ingestion quotidienne d’alcool isobutylique présent naturellement dans les aliments est présentée dans le tableau B-3.

Tableau B-3. Concentration la plus élevée d’alcool isobutylique présent naturellement dans les aliments, par catégorie d’aliments
Catégorie d’aliments	Concentration (µg/g)	Référence
Spiritueux et liqueurs	1 000	US EPA, 2005a
Vin	1 000	US EPA, 2005a
Jus de fruit	20	Njissen et coll., 1963-2022
Crème	4	US EPA, 2005a
Fromage	1,7	Njissen et coll., 1963-2022
Produits laitiers glacés	7	US EPA, 2005a
Pain de farine grossière	0,96	Njissen et coll., 1963-2022
Biscuits	32	US EPA, 2005a
Agrumes	9	Njissen et coll., 1963-2022
Bananes	7,9	Njissen et coll., 1963-2022
Raisins et raisins secs	0,1	Njissen et coll., 1963-2022
Melons	2,3	Njissen et coll., 1963-2022
Poires	0,06	Njissen et coll., 1963-2022
Autres fruits	8,6	Njissen et coll., 1963-2022
Légumes, sauf les pommes de terre	0,2	Njissen et coll., 1963-2022
Porc, frais et jambon	0,32	Njissen et coll., 1963-2022
Légumineuses	26	US EPA, 2005a
Confiseries	34	US EPA, 2005a
Assaisonnements, sel, poivre, vinaigre	90	Njissen et coll., 1963-2022
Autres ingrédients de recettes (par exemple, épices et ingrédients à pâtissement)	309	Njissen et coll., 1963-2022

Les valeurs estimatives de l’exposition de la population générale à l’alcool isobutylique, y compris l’exposition à l’air ambiant au voisinage d’une installation qui rejette de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère, provenant des milieux environnementaux et des aliments sont présentées dans le tableau B-4.

Tableau B-4. Valeurs estimatives de l’ingestion quotidienne (μg/kg p.c./j) d’alcool isobutylique par groupe d’âge (ans)
Voie d’exposition	0 à 0,5^a	0 à 0,5^b	0.5 à 1^a	0.5 à 1^b	1	2 à 3	4 à 8	9 à 13	14 à 18	19 et +
Air ambiant^c	0,02	0,02	0,02	0,02	0,02	0,02	0,01	0,009	0,007	0,005
Air ambiant au voisinage d’une installation rejetant de l’alcool iso-butylique dans l’atmosphère^d	11	11	11	11	14	12	9,04	6,20	4,81	3,82
Air intérieur	4,85	4,85	4,90	4,90	6,00,	5,06	3,98	2,73	2,12	1,68
Air intérieur au voisinage d’une installation rejetant de l’alcool iso-butylique dans l’atmosphère^f	77	77	78	78	95	81	63	43	34	27
Eau de boisson^g	s.o.	0,21	s.o.	0,13	0,05	0,04	0,04	0,03	0,03	0,03
Aliments^h	0	0	102	102	367	418	281	151	132	568
Total ingéré (population générale)	4,9	5,1	106	107	373	423	285	154	134	569
Total ingéré (au voisinage d’une installation rejetant de l’alcool iso-butylique dans l’atmosphère)	88	88	190	191	476	510	354	201	171	598

Abréviation :s.o., sans objet.
^a Il est présumé que le lait maternel est la seule source alimentaire des nourrissons allaités.
^b Il est présumé que les préparations pour nourrissons est la seule source alimentaire des nourrissons nourris par des préparations pour nourrissons.
^c Nous avons estimé l’ingestion à l’aide de la concentration la plus élevée mesurée de 0,21 µg/m³ dans l’air ambiant au Canada (au 95e centile, Santé Canada, 2010b).
^dNous avons estimé l’ingestion à l’aide de la concentration maximale estimée sur 1 h d’alcool isobutylique dans l’air ambiant au voisinage d’une installation rejetant de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère (US EPA, 2011b; INRP, 2023).
^e Nous avons estimé l’ingestion à l’aide de la concentration la plus élevée mesurée 9,436 µg/m³ dans l’air intérieur de lieux de résidence canadiens (au 95e centile, Santé Canada, 2010b).
^f La concentration d’alcool isobutylique dans l’air intérieur au voisinage d’une installation rejetant de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère est supposée semblable à celle mesurée dans l’air ambiant au voisinage d’une installation rejetant de l’alcool isobutylique dans l’atmosphère.
^g Nous avons estimé l’ingestion à l’aide de la concentration maximale estimée à 1,57 µg/L dans l’eau de boisson, selon une modélisation avec ChemCAN (2003).
^h Nous avons estimé l’ingestion pour l’exposition à l’alcool isobutylique présent naturellement dans les aliments à l’aide de la concentration déclarée la plus élevée d’alcool isobutylique par catégorie d’aliments (US EPA, 2005a; Njissen et coll., 1963-2022).

Les valeurs estimatives de l’exposition de la population générale au tert-butanol dans les milieux environnementaux sont présentées dans le tableau B-5.

Tableau B-5. Estimation de l’absorption quotidienne (μg/kg p.c./j) de *tert-*butanol selon le groupe d’âge (ans)
Voie d’exposition	0 à 0,5^a	0 à 0,5^b	0,5 à 1^a	0,5 à 1^b	1	2 à 3	4 à 8	9 à 13	14 à 18	19 et plus
Air ambiant^c	0,05	0,05	0,05	0,05	0,07	0,06	0,04	0,03	0,02	0,02
Air intérieur^d	1,28	1,28	1,29	1,29	1,58	1,34	1,05	0,72	0,56	0,44
Eau potable^e	s.o.	0,40	s.o.	0,26	0,10	0,09	0,07	0,05	0,05	0,06
Absorption totale	1,33	1,73	1,35	1,60	1,75	1,48	1,17	0,80	0,64	0,53

Abréviation : s.o., sans objet.
^a Le lait maternel humain est présumé être la seule source alimentaire pour les nourrissons nourris au lait maternel.
^b Les préparations pour nourrissons sont présumées être la seule source alimentaire pour les nourrissons nourris aux préparations pour nourrissons.
^c L’absorption a été estimée à partir de la concentration maximale estimée de 0,72 ng/m³ dans l’air ambiant, modélisée au moyen de ChemCAN (2003).
^d L’absorption a été estimée à partir de la concentration la plus élevée de 2,49 µg/m³ mesurée dans l’air intérieur des résidences canadiennes (95e centile, Zhu et coll., 2013).
^e L’absorption a été estimée à partir de la concentration maximale estimée de 3,06 µg/L dans l’eau potable, modélisée au moyen de ChemCAN (2003).

Annexe C. Paramètres ayant servi à estimer les expositions des humains à l’alcool isobutyrique et au tert-butanol à partir de produits offerts aux consommateurs

L’exposition humaine découlant de l’utilisation de produits disponibles aux consommateurs contenant de l’alcool isobutylique a été estimée à l’aide du modèle ConsExpo Web (2021) ou d’algorithmes d’exposition par produit ou par voie, au moyen de la concentration la plus élevée d’alcool isobutylique mesurée par type de produit ou scénario. Les paramètres utilisés dans l’estimation de l’exposition par voie cutanée à l’alcool isobutylique découlant de l’emploi des produits disponibles aux consommateurs sont décrits dans le tableau C-1.

Table C-1. Valeurs des paramètres pour estimer l’exposition humaine à l’alcool isobutylique selon les différents scénarios de produit
Scénario de produit	Hypothèse
Peinture pour automobile en aérosol	Âge : 19 ans et plus Concentration maximale : 2,5 %^a Modèle : Cutanée – contact direct avec le produit – taux constant (ConsExpo Web, 2021) Superficie exposée : 910 cm² (both hands Taux de contact : 100 mg/min (RIVM 2007) Durée du rejet : 18,2 min (estimée en supposant que la durée du rejet = quantité de produit (362 g [taille de la bonbonne d’aérosol × densité du produit; SDS 2020a]) / vitesse de production massique [0,33 g/s; RIVM, 2007])
Laque destinée à des activités récréatives	Âge : 9 à 13 ans, 14 à 18 ans, 19 ans et plus Concentration maximale : 50 %^b Scénario : Application au pinceau d’une couche de laque dans un modèle à petite échelle. Quantité de produit : 0,017 g/utilisation (estimée en supposant que la quantité de produit = superficie exposée (2 cm²; bout des doigts) × épaisseur de la couche de pellicule liquide (0,01 cm; RIVM, 2022) × densité du produit (0,831 g/cm³; SDS, 2021)
Nettoyant pour pistolet à peinture	Âge : 19 ans et plus Concentration maximale : 5 %^c Scénario : Immersion du pistolet à peinture dans le nettoyant et suspension pour le séchage. On présume que l’utilisateur porte des gants pendant l’utilisation et que tout produit se retrouvant sur la peau est lavé ou essuyé sur-le-champ. Quantité de produit : 0,0052 g/utilisation (estimée en présumant que la quantité de produit = superficie exposée [2 cm²; bout des doigts] × épaisseur de la couche de pellicule liquide [0,00325 cm; Versar, 1986] × densité du produit [0,8 g/cm³; Versar, 1986])

^a SDS, 2020a.
^bSDS, 2021.
^c SDS, 2019.

Sauf indication contraire, l’exposition des humains à partir de l’utilisation de produits de consommation contenant du tert-butanol a été estimée au moyen de ConsExpo Web (2021), avec la concentration la plus élevée de tert-butanol mesurée par type de produit ou par scénario. Sauf indication contraire, les valeurs pour la durée d’exposition, la durée d’émission, le volume de la pièce et le taux de renouvellement d’air de la pièce sont fondées sur la fiche d’information pertinente de ConsExpo pour le scénario présenté. En raison de la forte volatilité du tert-butanol, le modèle d’exposition par inhalation à la vapeur par évaporation à partir d’une surface d’émission constante a été utilisé pour estimer les expositions par inhalation découlant de l’utilisation de produits offerts aux consommateurs (y compris les produits en vaporisateur), en présumant que 100 % de la substance contenue dans la quantité de produit utilisé peut se volatiliser. On a présumé que l’absorption par inhalation et par voie orale était de 100 %. Sauf indication contraire, l’option « le produit est la substance à l’état pur » a été sélectionnée pour la matrice de la masse moléculaire, et la température d’application était de 32 °C.

Les taux d’inhalation, les surfaces cutanées et les poids corporels utilisés pour estimer les expositions à partir de produits offerts aux consommateurs sont décrits dans la fiche de renseignements intitulée Facteurs d’exposition utilisés dans les évaluations des risques pour la santé humaine au Canada (SC [modifié, 2022]). Sauf indication contraire, les valeurs de la quantité de produit utilisée et de la fréquence d’utilisation pour les estimations concernant les produits de soins personnels ont été présumées à partir des valeurs internes par défaut, qui ont été mises au point lors d’un processus établi pour les évaluations effectuées dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (SC, 2020). Ce processus comprend l’examen des données disponibles sur la quantité de produit utilisée et la fréquence d’utilisation des produits de soins personnels à des fins d’exhaustivité de l’étude ou de l’enquête, ainsi que l’examen de la pertinence des données recueillies et du type de renseignement recueilli. La tendance centrale la plus forte se dégageant des études de la plus haute qualité est choisie pour être utilisée dans les évaluations du Plan de gestion des produits chimiques, et les études sous-jacentes sont citées. Les paramètres utilisés pour estimer l’exposition au tert-butanol par inhalation et par voie cutanée découlant de l’utilisation de produits offerts aux consommateurs sont décrits dans le Tableau C-2.

Tableau C-2. Paramètres d’entrée de l’exposition humaine au *tert-*butanol pour les scénarios de produit
Scénario de produit	Hypothèses
Traitement de blanchiment dentaire	Âge : 19 ans et plus (d’après l’emballage du produit) Concentration maximale : 3 %^a Fréquence : 0,15/jour (d’après l’emballage du produit) Quantité de produit : 0,36 g/utilisation (d’après l’emballage du produit) Exposition quotidienne estimée par voie orale = (fréquence [nb fois/j] × concentration [%] × quantité de produit [mg])/(poids corporel [kg])
Marqueurs	Âge : 0,5 à 1 an, 1 an, 2 à 3 ans, 4 à 8 ans, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans, 19 ans et plus Concentration maximale : 5 %^b Quantité estimée d’encre par exposition : 50 mg (Hansen et coll., 2008) Exposition quotidienne estimée par voie orale (en présumant que le pire scénario se produit quotidiennement) = (concentration [%] × quantité estimée d’encre par exposition [mg])/(poids corporel [kg])
Lotion corporelle	Âge : 0 à 0,5 an, 0,5 à 1 an, 1 an, 2 à 3 ans, 4 à 8 ans, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans, 19 ans et plus Concentration maximale : 0,1 %^a Fréquence : 0,8/j (0 à 0,5 an, 0,5 à 1 an, 1 an, 2 à 3 ans; Ficheux et coll., 2015), 0,8/j (4 à 8 ans, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans; Wu et coll., 2010), 1/j (19 ans et plus; Ficheux et coll., 2015; Wu et coll., 2010) Quantité de produit : 2 g/utilisation (0 à 0,5 an); 2,5 g/utilisation (0,5 à 1 an); 3,1 g/utilisation (1 an) (Ficheux et coll., 2016; correction de la surface); 4,1 g/utilisation (2 à 3 ans; Ficheux et coll., 2016); 5 g/utilisation (4 à 8 ans); 7,7 g/utilisation (9 à 13 ans) (Ficheux et coll., 2016; correction de la surface); 10 g/utilisation (14 à 18 ans, 19 ans et plus; Ficheux et coll., 2016) Durée d’exposition et d’émission : 20 minutes (temps dans la salle de bain) Volume de la pièce : 10 m³ (salle de bain) Taux de renouvellement d’air de la pièce : 2 renouvellements par heure (salle de bain) Surface d’émission : 2 860 cm² (0 à 0,5 an); 3 680 cm² (0,5 à 1 an); 4 430 cm² (1 an); 5 950 cm² (2 à 3 ans); 8 290 cm² (4 à 8 ans); 12 700 cm² (9 à 13 ans); 16 460 cm² (14 à 18 ans); 17 530 cm² (19 ans et plus) (tout le corps, sauf la tête)
Fixatif (en pompe)	Âge : 4 à 8 ans, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans, 19 ans et plus Concentration maximale : 0,3 %^a Fréquence : 0,63/j (4 à 8 ans; 9 à 13 ans; 14 à 18 ans) (Wu et coll., 2010); 1,5/j (19 ans et plus) (Loretz et coll., 2008) Quantité de produit : 1,1 g/utilisation (4 à 8 ans; 9 à 13 ans; 14 à 18 ans) (Ficheux et coll., 2016); 3,6 g/utilisation (19 ans et plus) (Loretz et coll., 2008) Durée d’exposition et d’émission : 20 minutes (temps dans la salle de bain) Volume de la pièce : 10 m³ (salle de bain) Taux de renouvellement d’air de la pièce : 2 renouvellements par heure (salle de bain) Surface d’émission : 305 cm² (4 à 8 ans, demi-tête); 350 cm² (9 à 13 ans, demi-tête); 370 cm² (14 à 18 ans, demi-tête); 585 cm² (19 ans et plus, demi-tête)
Désinfectant pour les mains	Âge : 2 à 3 ans, 4 à 8 ans, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans, 19 ans et plus Concentration maximale : 1 %^c Fréquence : 0,8/j (2 à 3 ans); 1,4/j (4 à 8 ans, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans); 2,9/j (19 ans et plus) (Wu et coll., 2010) Quantité de produit : 1,5 g/utilisation (Kampf et coll., 2013; Macinga et coll., 2013; Bansaghi et coll., 2020) Durée d’exposition et d’émission : 20 minutes Volume de la pièce : 20 m³ (pièce non précisée) Taux de renouvellement d’air de la pièce : 0,6 renouvellement par heure (pièce non précisée) Surface d’émission : 310 cm² (2 à 3 ans); 430 cm² (4 à 8 ans); 610 cm² (9 à 13 ans); 770 cm² (14 à 18 ans); 910 cm² (19 ans et plus) (mains)
Désinfectant pour les mains (scénarios préoccupants pour la santé publique)	Âge : 2 à 3 ans, 4 à 8 ans, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans, 19 ans et plus Concentration maximale : 1 %^c Fréquence : 25/j (Wu et coll., 2010; RIVM, 2021; Lopez et coll., 2022) Quantité de produit : 1,5 g/utilisation (Kampf et coll., 2013; Macinga et coll., 2013; Bansaghi et coll., 2020) Durée d’exposition et d’émission : 20 minutes Volume de la pièce : 20 m³ (pièce non précisée) Taux de renouvellement d’air de la pièce : 0,6 renouvellement par heure (pièce non précisée) Surface d’émission : 310 cm² (2 à 3 ans); 430 cm² (4 à 8 ans); 610 cm² (9 à 13 ans); 770 cm² (14 à 18 ans); 910 cm² (19 ans et plus) (mains)
Écran solaire	Âge : 0,5 à 1 an, 1 an, 2 à 3 ans, 4 à 8 ans, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans, 19 ans et plus Concentration maximale : 0,2 %^d Fréquence : 1,4/j (0,5 à 1 an, 9 à 13 ans, 14 à 18 ans, 19 ans et plus); 1,6/j (1 an, 2 à 3 ans, 4 à 6 ans) (Ficheux et coll., 2015) Quantité de produit : 5,4 g/utilisation (0,5 à 1 an, 1 an, 2 à 3 ans); 6,3 g/utilisation (4 à 8 ans, 9 à 13 ans); 18,2 g/utilisation (14 à 18 ans, 19 ans et plus) (Ficheux et coll., 2016) Durée d’exposition et d’émission : 30 minutes (KWF, 2018) Volume de la pièce : 20 m³ (pièce non précisée) Taux de renouvellement d’air de la pièce : 0,6 renouvellement par heure (pièce non précisée) Surface d’émission : 3 680 cm² (0,5 à 1 an); 4 430 cm² (1 an); 5 950 cm² (2 à 3 ans); 8 290 cm² (4 à 8 ans); 12 700 cm² (9 à 13 ans); 16 460 cm² (14 à 18 ans); 17 530 cm² (19 ans et plus) (tout le corps, sauf la tête)
Vaporisateur anti-odeurs tout usage	Âge : 19 ans et plus Concentration maximale : 1 %^e Sauf indication contraire, les valeurs sont fondées sur une communication personnelle avec RIVM (2021). Scénario d’exposition général pour les applications en vaporisateur Fréquence : 0,14/j (52/an) (en présumant d’une fréquence d’utilisation semblable à celle d’un désodorisant textile en vaporisateur pour l’intérieur servant à traiter les meubles) Quantité de produit : 4,2 g/utilisation (en présumant d’une quantité semblable à celle d’un vaporisateur pour toilette) Durée d’exposition et d’émission : 20 minutes Volume de la pièce : 20 m³ (pièce non précisée) Taux de renouvellement d’air de la pièce : 0,6 renouvellement par heure (pièce non précisée) Surface d’émission : 2 190 cm² (mains et avant-bras)

^a Communication personnelle, courriels de la DSPCPD, SC, adressés au BERSE, SC, 29 septembre 2021 et 4 mai 2022; source non citée.
^b FDS, 2016b.
^c FDS, 2020b.
^d Communication personnelle, courriel de la DMP, SC, adressé au BERSE, SC, 28 septembre 2021; source non citée.
^e FDS, 2015.

Annexe D. Calcul des doses quotidiennes moyennes à vie de tert-butanol

Pour estimer le risque de cancer découlant de l’exposition au tert-butanol, les DQMV d’exposition à partir des milieux de l’environnement et d’exposition par inhalation et par voie orale à partir de produits offerts aux consommateurs ont été calculées comme suit.

DQMV (mg/kg p.c./j) = [Somme de (taux d’exposition quotidienne [mg/kg p.c./j] _{groupe d’âge}) × (durée d’exposition [années] _{groupe d’âge})] / (durée de vie [78 ans; EPA, 2011]); (SC, 2013)

Pour les cas préoccupants pour la santé publique, la DQMV pour le désinfectant pour les mains a été estimée en présumant d’une exposition accrue pendant une durée de 3 ans par vie. Les expositions estimées les plus élevées sur 3 ans pour les cas préoccupants pour la santé publique visaient les personnes de 2 à 5 ans.

Notes de bas de page 1

Le n^o CAS est la propriété de l’American Chemical Society. Toute utilisation ou redistribution est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’American Chemical Society, sauf en réponse à des besoins législatifs et aux fins de rapports destinés au gouvernement du Canada lorsque des renseignements ou des rapports sont requis par la loi ou une politique administrative.

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Notes de bas de page 2

L’évaluation des effets cumulatifs aux termes de la LCPE pourrait comprendre une analyse, une caractérisation et une quantification des risques combinés pour la santé ou l’environnement découlant d’une exposition à plusieurs produits chimiques.

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Notes de bas de page 3

La détermination de la conformité à l’un ou à plusieurs des critères énoncés à l’article 64 repose sur l’évaluation des risques pour l’environnement ou la santé humaine découlant des expositions dans l’environnement en général. Pour l’humain, il s’agit notamment des expositions par l’air ambiant ou intérieur, l’eau potable, les denrées alimentaires et les produits offerts aux consommateurs. Une conclusion établie au titre de la LCPE n’est pas pertinente pour une évaluation en fonction des critères de danger prévus au Règlement sur les produits dangereux, lequel fait partie du cadre réglementaire pour le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) et vise les produits dangereux destinés à être utilisés au travail, ni n’empêche une telle évaluation. De même, une conclusion s’appuyant sur les critères énoncés à l’article 64 de la LCPE n’empêche pas la prise de mesures en application d’autres articles de la LCPE ou d’autres lois.

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Notes de bas de page 4

Les produits de santé personnels sont des produits vendus sans ordonnance de médecin et appartiennent à l’une des 3 catégories suivantes : les cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance.

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2025-11-27