Évaluation préalable groupe des alkylimidazolines substituées

Titre officiel : Évaluation préalable - Groupe des alkylimidazolines substituées

Numéros de registre du Chemical Abstracts Service :

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Décembre 2020

No de cat. : En84-156/2020F-PDF
ISBN 978-0-660-36483-4

Résumé

En vertu de l’article 68 ou de l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé ont procédé à l’évaluation préalable de quatre des huit substances collectivement appelées « groupe des alkylimidazolines et de leurs sels » dans le Plan de gestion des produits chimiques. Ces quatre substances ont été priorisées pour une évaluation, car elles satisfont aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE ou ont été déclarées d’intérêt prioritaire en raison d’autres préoccupations relatives à la santé humaine. Les quatre autres substances ont été jugées peu préoccupantes par d’autres approches, ces substances sont visées par des décisions présentées dans des rapports distinctsNote de bas de page 1, Note de bas de page 2, et deux autres font l’objet d’une autre évaluation préalableNote de bas de page 3. Les quatre substances restantes visées faisant l’objet de la présente évaluation préalable seront collectivement désignées comme le Groupe des alkylimidazolines substituées.

Substances du Groupe des alkylimidazolines substituées
NE CASa Nom sur la Liste intérieure
95-38-5 2‑(2-heptadéc-8-ényl-2-imidazolin-1-yl)éthanol
27136-73-8 2-(heptadécényl)-4,5-dihydro-1H-imidazole -1-éthanol
68442-97-7b,c 4,5-dihydro-1H-imidazol-1-éthanamine, dérivés de 2-nortallöl alkyle
68966-38-1 4,5-dihydro-2-isoheptadécyl-1H-imidazol-1-éthanol

Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS) est la propriété de l’American Chemical Society. Toute utilisation ou redistribution, sauf quand cela est requis pour des exigences réglementaires ou pour des rapports au gouvernement du Canada quand l’information et les rapports sont requis en vertu d’une loi ou d’une politique administrative, est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’American Chemical Society.

b La substance associée à ce NE CAS est un « UVCB » (substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques).

c Cette substance n’a pas été désignée en vertu du paragraphe 73(1) de la LCPE, mais est visée par la présente évaluation, car elle est considérée d’intérêt prioritaire en raison d’autres inquiétudes pour la santé humaine.

Aucune des substances du Groupe des alkylimidazolines substituées n’existe naturellement dans l’environnement. Selon les réponses à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, aucune des substances du Groupe des alkylimidazolines substituées n’a été fabriquée en quantité dépassant le seuil de déclaration de 100 kg. De plus, pour trois d’entre elles, la quantité totale importée au Canada au cours de l’année de déclaration 2011 a été entre 10 000 et 1 000 000 kg. On n’a pas signalé d’importation de la substance NE CAS 68966-38-1 dépassant le seuil de déclaration de 100 kg pendant ladite année. Au Canada, ces substances entrent dans la composition de plusieurs produits destinés aux consommateurs, notamment des produits de bricolage et des produits de soins capillaires. On en a aussi signalé des utilisations industrielles, dans les composants des lubrifiants et les graisses, lors de l’extraction du pétrole et du gaz, et comme matière première entrant dans le mélange de certains produits industriels. 

Les risques environnementaux occasionnés par le Groupe des alkylimidazolines substituées qui font l’objet de la présente évaluation préalable ont été caractérisés selon la méthode dite de Classification du risque écologique (CRE) des substances organiques, une approche fondée sur les risques et qui emploie plusieurs paramètres de danger et d’exposition, en tenant compte de plusieurs sources de données pondérées, pour catégoriser les risques. Les profils de danger reposent principalement sur des paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne dérivés du réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité chimique et biologique. Parmi les paramètres pris en compte pour les profils d’exposition figurent la vitesse d’émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport sur de grandes distances. La méthode utilise une matrice du risque pour attribuer à ces substances un degré de préoccupation potentielle faible, modéré ou élevé, en fonction de leurs profils de danger et d’exposition. Selon les résultats de l’analyse de la CRE, il est peu probable les substances du Groupe des alkylimidazolines substituées puissent nuire à l’environnement. 

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation préalable, le risque que les substances du Groupe des alkylimidazolines substituées puissent avoir des effets nocifs sur l’environnement est faible. Il a été conclu que les substances portant les NE CAS 95-38-5, 27136-73-8, 68442-97-7 et 68966-38-1 ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, et à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

Les principales sources d’exposition de la population générale du Canada sont les décapants pour la substance portant le NE CAS 95-38-5, les lubrifiants et les antirouilles pour la substance portant le NE CAS 27136-73-8 et les revitalisants capillaires pour la substance portant le NE CAS 68966-38-1. Il existe un potentiel d’exposition aux substances portant les NE CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68442-97-7 par les milieux environnementaux. 

Concernant la santé humaine, lors d’une étude de laboratoire, la substance portant le NE CAS 95‑38-5 a présenté des effets nocifs aux points de contact ou des effets secondaires par la voie orale découlant de ces premiers. La comparaison de la dose sans effet nocif observé (DSENO) aux expositions estimées de la population générale du Canada à cette substance donne des marges d’exposition considérées comme adéquates pour compenser les incertitudes des bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé. 

En l’absence de renseignements particuliers sur les substances portant les NE CAS 27136-73-8 et 68966-38-1, nous avons choisi la substance portant le NE CAS 95-38-5 comme analogue pour ces deux substances sur la base de la similitude de leurs structures chimiques et de leurs propriétés physico-chimiques. La comparaison entre la DSENO et l’exposition estimée de la population générale du Canada donne des marges d’exposition considérées comme adéquates pour compenser les incertitudes des bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé. 

Les renseignements disponibles indiquent qu’une réduction du poids corporel a été observée lors d’une étude de laboratoire sur l’absorption de la substance portant le NE CAS 68442-97-7 par voie orale. La comparaison entre la DSENO observée dans ladite étude et de l’exposition estimée de la population générale du Canada donne des marges d’exposition considérées comme adéquates pour compenser les incertitudes des bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente évaluation préalable, il a été conclu que les substances portant les NE CAS 95-38-5, 27136-73-8, 68442-97-7 et 68966-38-1 ne satisfont pas au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Par conséquent, il a été conclu que les substances portant les NE CAS 95-38-5, 27136-73-8, 68442-97-7 et 68966-38-1 ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

1. Introduction

En vertu des articles 68 et 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], la ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé ont réalisé l’évaluation préalable de quatre des huit substances appelées collectivement groupe des alkylimidazolines et de leurs sels, dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques, afin de déterminer si celles-ci présentent ou peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. Ces quatre substances ont été priorisées pour une évaluation, car elles satisfont aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE ou ont été déclarées d’intérêt prioritaire en raison d’autres préoccupations liées à la santé humaine.

Deux des substances (voir tableau 1-1 plus bas) sont discutées dans le document sur l’approche scientifique (ECCC 2016a) intitulé Classification du risque écologique des substances organiques (CRE), et soit dans le document de Santé Canada (2016) sur l’approche scientifique intitulé Approche fondée sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT), soit dans l’approche appliquée dans l’Examen préalable rapide des substances avec une exposition limitée pour la population générale (ECCC et SC 2018a), et ont été jugées peu préoccupantes pour la santé humaine et l’environnement. Par conséquent, nous n’en traiterons pas davantage ici. Les conclusions proposées pour ces deux substances sont présentées dans l’ébauche de l’évaluation préalable des substances jugées peu préoccupantes compte tenu de l’ébauche d’évaluation préalable réalisée à l’aide de la Classification du risque écologique des substances organiques et du rapport sur l’approche fondée sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT) pour certaines substances (ECCC et SC 2018b) ou de l’ébauche de l’évaluation préalable réalisée lors de l’Examen préalable rapide des substances ayant une exposition limitée pour la population générale (ECCC et SC 2018a). Les deux autres substances faisant partie de ce groupe à l’origine, les nos CAS 67633-57-2 et 68122-86-1, sont évaluées dans le cadre d’une initiative distincte.

Dans ce qui suit, nous désignerons collectivement les quatre substances visées par la présente évaluation préalable sous le nom de Groupe des alkylimidazolines substituées.

Tableau 1-1. Les substances du Groupe des alkylimidazolines et leurs sels visées par d’autres projets
No CASa Nom dans la Liste intérieure des substances Approche utilisée pour évaluer la substance Références
21652-27-7 (Z)-2-(8-heptadécényl)-4,5-dihydro-1H-imidazole-1-éthanol CRE/SPT ECCC et SC 2018b
31135-57-6 2-heptadécyl-1-[(sulfonatophényl)méthyl]-1H-benzimidazolesulfonate de disodium CRE/évaluation rapide ECCC et SC 2018a

a Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS) est la propriété de l’American Chemical Society. Toute utilisation ou redistribution, sauf quand cela est requis dans le cadre d’exigences réglementaires ou pour des rapports au gouvernement du Canada quand les renseignements ou les rapports sont requis par la loi ou une politique administrative, est interdite sans autorisation préalable de l’American Chemical Society.

Les risques pour l’environnement, occasionnés par les quatre substances du Groupe des alkylimidazolines substituées, ont été caractérisés par l’approche de la CRE (ECCC 2016a). Celle-ci attribue un classement au risque posé par une substance en se fondant sur des paramètres clés, notamment le mode d’action toxique, la réactivité chimique, les seuils de toxicité interne dérivés du réseau trophique, la biodisponibilité et l’activité chimique et biologique. La CRE tient compte de l’exposition possible des organismes des milieux terrestres ou aquatiques et de facteurs tels que la persistance globale et le potentiel de transport atmosphérique sur de grandes distances. Les divers éléments de preuve sont combinés afin de déterminer si les substances nécessitent une évaluation plus poussée de leur potentiel d’effets nocifs sur l’environnement ou si elles présentent un faible risque de tels effets.

Pour la présente évaluation préalable, nous avons pris en compte des renseignements sur les propriétés chimiques, le devenir dans l’environnement, les dangers, les utilisations et l’exposition, y compris des renseignements soumis par des parties intéressées. Nous avons recensé des informations allant jusqu’en avril 2018. Les données empiriques obtenues d’études clés ainsi que certains résultats provenant de modèles ont servi à formuler les conclusions. Lorsqu’ils étaient disponibles et pertinents, les renseignements présentés dans les évaluations réalisées par d’autres autorités ont été pris en considération.

La présente évaluation préalable a été rédigée par le personnel du Programme d’évaluation des risques de la LCPE travaillant à Santé Canada et à Environnement et Changement climatique Canada. Elle inclut des contributions provenant d’autres programmes de ces deux ministères. M. Andrew Ingram, Ph. D., conseiller indépendant, la Pre Mercedes Fernández-Serrano, de l’Université de Grenade et le Pr Theodore Hogan de l’Université de l’Illinois ont émis des commentaires sur les parties techniques portant sur la santé humaine. La partie de l’évaluation du risque écologique repose sur le document de la CRE (publié le 30 juillet 2016), lequel a fait l’objet d’un examen externe et d’une période de consultation publique de 60 jours. De plus, l’ébauche de cette évaluation préalable (publiée le 21 juin 2019) a fait l’objet d’une consultation publique de 60 jours. Bien que Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada aient pris en compte ces observations de l’extérieur, les ministères assument l’entière responsabilité du contenu final et des conclusions de la présente évaluation préalable. 

Cette évaluation préalable repose sur des renseignements critiques qui ont guidé la détermination fondée sur l’étude de données scientifiques et l’intégration d’une approche basée sur le poids de la preuve que les substances satisfont ou pas à l’article 64 de la LCPENote de bas de page 4. Elle présente les renseignements critiques et les diverses considérations à partir desquels nous tirons les conclusions.

2. Identité des substances

Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS), le nom sur la Liste intérieure des substances (LIS) et les noms communs des différentes substances du Groupe des alkylimidazolines substituées apparaissent au tableau 2.1.

La substance no CAS 68442-97-7 est une substance de composition inconnue ou variable, produit de réaction complexe ou matières biologiques (UVCB). Ces matières sont issues de sources naturelles ou de réactions complexes et elles ne peuvent pas être caractérisées sur le plan de leurs constituants chimiques en raison de leur composition trop complexe ou trop variable. Un UVCB n’est pas un mélange intentionnel de substances précises et on le considère comme étant une substance unique. La structure chimique montrée au tableau 2‑1 est représentative de cet UVCB. La formule moléculaire et le poids moléculaire correspondent à la structure montrée.  

Tableau 2-1. Identité des substances
No CAS Nom dans la LIS Structure chimique et formule moléculaire Poids moléculaire (g/mol)
95-38-5 2‑(2-heptadéc-8-ényl-2-imidazolin-1-yl)éthanol OCCN(C(=NC1)CCCCCCCC=CCCCCCCCC)C1C22H42N2O 350,59
27136-73-8 2-(heptadécényl)-4,5-dihydro-1H-imidazole-1-éthanol OCCN1C(=NCC1)CCCCCCCCCCCCCCCC=CC22H42N2O 350,59
68442-97-7 4,5-dihydro-1H-imidazol-1-éthanamine, dérivés de 2-nortallöl  CCCCCCCC/C=C\CCCCCCCC1=NCCN1CCN

où R =

CCCCCCCCC=CCCCCCCC

(dérivé oléique)

ou

OCCN1C(=NCC1)CCCCCCCCCCCCCCCC=C

(dérivé linoléique)

C22H43N2 ou C22H45N3

349,61 ou 351,62
68966-38-1 4,5-dihydro-2-isoheptadécyl-1H-imidazol-1-éthanol OCCN1C(=NCC1)CCCCCCCCCCCCCCCC=CC22H44N2O 352,61

2.1 Choix de substances analogues

Pour éclairer l’évaluation des risques pour la santé humaine, nous avons utilisé une méthode de extrapolation utilisant, pour deux autres substances du groupe, les données sur l’une des substances du groupe, considérée comme substance analogue. Nous avons choisi la substance no CAS 95-38-5 comme analogue à cause de la similitude de sa structure chimique et de ses propriétés physiques et chimiques avec celles des substances nos CAS 27136-73-8 et 68966-38-1 (l’annexe B donne plus d’information). Nous avons les données empiriques pertinentes qui ont été utilisées pour l’extrapolation afin de combler des lacunes dans les données sur les deux substances. La section 6.2 présente les détails de l’extrapolation choisie utilisée pour éclairer l’évaluation des risques pour la santé humaine posés par les substances du Groupe des alkylimidazolines substituées.

3. Propriétés physico-chimiques

Le tableau 3-1 présente un résumé des propriétés physico-chimiques disponibles pour les substances du groupe des alkylimidazolines substituées. Il existe peu de données expérimentales sur les propriétés physico-chimiques de ces substances. Lorsqu’il y avait peu de données, voire aucune, pour une propriété, nous avons extrapolé avec les données d’analogues et/ou utilisé les modèles QSAR pour prédire les valeurs de la substance. D’autres propriétés physiques et chimiques sont présentées dans ECCC (2016b).

Tableau 3-1. Propriétés physico-chimiques principales (aux températures normales) des substances du groupe des alkylimidazolines substituées
Substance (no CAS) 95-38-5 27136-73-8 68442-97-7 68966-38-1 Référence
Pression de vapeur (Pa)a 4,08 × 10-8 3,09 × 10-8 2,50 × 10-6,b 1,01 × 10-7 EPI Suite c2000-2012
Constante de la loi d’Henry (atm·m3/mol)c 1,77 × 10-6 5,60 × 10-9 1,60 × 10-8,b 2,01 × 10-6 EPI Suite c2000-2012
Hydrosolubilité (mg/L)d 3,10 × 10-3 2,35 × 10-3 0,594b 2,29 × 10-3 EPI Suite c2000-2012
log Koe (sans dimension)e 7,37 7,51 5,9b 7,51 EPI Suite c2000-2012
log Koc (sans dimension)f 5,1 5,1 5,8b 5,0 EPI Suite c2000-2012

Abréviation — S. O. : sans objet 

a La pression de vapeur a été modélisée à l’aide de la méthode de Grain modifiée dans MPBPVP v1.43 (EPI Suite c2000-2012).

b Moyenne des résultats pour les dérivés de l’acide oléique et les dérivés de l’acide linoléique. 

c La constante de la loi d’Henry a été modélisée à l’aide de HENRYWIN v3.20 (EPI Suite c2000-2012).

d La solubilité dans l’eau a été modélisée à l’aide de WSKOW v1.42 (EPI Suite c2000-2012) en utilisant le coefficient octanol-eau, log Koe, modélisé à l’aide de KOWWIN v1.68 (EPI Suite c2000-2012).

e La valeur de log Koe a été modélisée à l’aide de KOWWIN v1.68 (EPI Suite c2000-2012).

f Le coefficient d’adsorption sur le sol (log Koc) a été modélisé à l’aide de KOCWIN v2.00 (EPI Suite c2000-2012)

4. Sources et utilisations

Aucune des substances du groupe des alkylimidazolines substituées ne se trouve naturellement dans la nature. Une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE a visé ces substances. (Environnement Canada 2013). Les répondants n’ont signalé aucune importation de la substance nCAS 68966-38-1 dépassant le seuil de déclaration de 100 kg pendant l’année civile 2011. Le tableau 4‑1 présente un résumé des quantités importées totales déclarées pour les autres substances du groupe des alkylimidazolines substituées. Les répondants n’ont signalé aucune activité de fabrication où la quantité dépassait le seuil de déclaration pour aucune des substances.

Tableau 4-1. Résumé des renseignements sur les importations canadiennes des substances du groupe des alkylimidazolines substituées déclarés lors d’une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPEa
Substance (no CAS) Importations totales (kg) Année de déclaration
95-38-5 100000-1000000 2011
27136-73-8 22072 2011
68442-97-7 10000-100000 2011

a Les valeurs sont les quantités déclarées en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada 2013). Voir l’enquête pour les inclusions et exclusions particulières (annexes 2 et 3).

Le tableau 4.2 présente les utilisations confirmées au Canada et reposant sur les codes d’utilisation déclarée par les répondants à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE. D’autres utilisations ont été déclarées, mais celles-ci sont des informations commerciales confidentielles. Nous avons considéré ces autres utilisations dans l’évaluation des risques, bien qu’elles ne soient pas présentées dans la présente évaluation préalable.

Tableau 4-2. Résumé de l’utilisation des substances du groupe des alkylimidazolines substituées au Canada (à partir des renseignements recueillis lors d’une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE)
Utilisations importantesa 95-38-5 27136-73-8 68442-97-7 68966-38-1
Lubrifiants et graisses O Ob N N
Extraction du pétrole et du gaz naturel Oc N N N
Matière première pour le mélange de produits industriels N N Od N

Abréviations : O = oui, utilisation déclarée pour cette substance; N = non, utilisation non déclarée pour cette substance.

a Utilisation non confidentielle déclarée en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada 2013). Voir l’enquête pour les inclusions et exclusions particulières (annexes 2 et 3).

b On ne prévoit que des utilisations industrielles ou spécialisées qui ne devraient pas générer d’exposition pour la population générale au Canada. 

c Aucune utilisation déclarée pour les consommateurs.

d Agent antirouille et agent anti-entartrage.

Les substances du groupe des alkylimidazolines substituées ne figurent pas sur la Liste des additifs alimentaires autorisés au Canada (Santé Canada [modifié 2017]). Nous n’avons pas déterminé si elles étaient utilisées comme composants dans la fabrication de matériaux d’emballage alimentaire. Les substances nos CAS 95-38-5 et 27136‑73‑8 peuvent être utilisées comme composants d’additifs indirects dans les installations de transformation alimentaire. On peut utiliser la substance no CAS 95-38-5 comme composant des lubrifiants et des dégraisseurs utilisés sur des surfaces qui n’entrent pas en contact avec des aliments et la substance no CAS 27136-73-8 comme composant de lubrifiants n’entrant pas en contact avec des aliments (communication personnelle, courriel de la Direction de l’alimentation de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, janvier 2017, sans référence). 

Les notices communiquées à Santé Canada en vertu du Règlement sur les cosmétiques mentionnent la présence de la substance no CAS 68966-38-1 dans certains cosmétiques, notamment les revitalisants capillaires (communication personnelle, courriels de la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux, Santé Canada, au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, novembre 2017, sans référence).

Nous n’avons pas trouvé d’utilisation des substances du groupe des alkylimidazolines substituées comme ingrédient médicinal ou non médicinal dans les produits pharmaceutiques ou les produits de santé naturels (BDPSNH [modifié 2016]; BDIPSN [modifié 2016]; communication personnelle, courriels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, Santé Canada, au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, janvier 2017, sans référence; communication personnelle, courriel de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, janvier 2017, sans référence).

Les substances de ce groupe ne figurent pas dans la liste des composants de pesticides de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) ou la liste de l’ARLA des ingrédients actifs des pesticides (Santé Canada 2010; communication personnelle, courriels de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Santé Canada, au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, janvier 2017, sans référence).

Nous avons trouvé d’autres renseignements sur l’utilisation des substances du groupe des alkylimidazolines substituées dans les données publiques. Des produits particuliers trouvés dans le commerce qui contiennent la substance no CAS 95-38-5 sont des décapants (p. ex., FDS 2017) et des graisses (p. ex. FDS 2016c, 2017a, b). Des produits particuliers trouvés dans le commerce et contenant la substance no CAS 27136-73-8 sont des lubrifiants et des graisses, des antirouilles et des désinfectants prévus pour une utilisation industrielle (p. ex. FDS 2000; FDS 2011, 2013, 2014, 2015, 2016a, 2016b, 2016d, 2017c et 2018).

5. Potentiel d’effets nocifs sur l’environnement

5.1 Caractérisation des risques pour l’environnement

Nous avons caractérisé les risques posés par les substances du groupe des alkylimidazolines substituées au moyen de l’approche de la Classification du risque écologique (CRE) des substances organiques (ECCC 2016a). La CRE est une approche qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition et qui pondère plusieurs données probantes pour obtenir un classement du risque. Les divers éléments de preuve sont réunis pour que l’on puisse distinguer les substances présentant une puissance faible ou élevée et un risque d’exposition faible ou élevé dans divers milieux. Une telle approche permet de réduire l’incertitude globale de la caractérisation des risques comparativement à une approche qui reposerait sur un unique paramètre dans un seul milieu (p. ex. la dose létale médiane [DL50]). Puisque la substance no CAS 68442-97-7 est un UVCB qui ne peut être adéquatement représenté par une seule structure chimique, nous avons fait une classification manuelle, basée sur le jugement. La méthode, qui est décrite en détail par ECCC (2016a), est résumée plus bas. 

Des données sur les propriétés physico-chimiques, le devenir (demi-vie chimique dans divers milieux et biotes, coefficient de partition et bioconcentration dans les poissons), l’écotoxicité aiguë chez le poisson et le volume de substance chimique importée ou fabriquée au Canada ont été colligées à partir de publications scientifiques, des bases de données empiriques disponibles (p. ex. Boîte à outils QSAR de l’OCDE, 2014) et des réponses aux enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE. Des données ont aussi été obtenues à partir de la modélisation de la relation (quantitative) structure-activité (QSAR) ou du devenir du bilan massique ou de la bioaccumulation. Ces données servent d’intrants à d’autres modèles de bilan massique ou servent à compléter les profils d’exposition et de danger de la substance.

Nous avons déterminé les profils de dangers en nous fondant principalement sur les mesures du mode d’action toxique, de la réactivité chimique, des seuils de toxicité internes basés sur les réseaux trophiques, de la biodisponibilité et de l’activité chimique et biologique. Les profils d’exposition sont également fondés sur de nombreux paramètres, dont les taux d’émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport sur de grandes distances. Les profils de danger et d’exposition ont été comparés aux critères de décision afin de classer les potentiels de risque et d’exposition de chaque substance comme faible, moyen ou élevé. D’autres règles ont été appliquées (p. ex., constance de la classification, marge d’exposition) afin de raffiner les classifications préliminaires du danger et de l’exposition. Cependant, dans le cas de la substance no CAS 68442-97-7, le danger et l’exposition pourraient ne pas constituer de profil en raison de l’absence de structure représentative pour estimer les propriétés nécessaires et de l’absence de données empiriques pour ces propriétés. Par conséquent, nous avons procédé à une classification manuelle du danger et de l’exposition en examinant les constituants UVCB et l’information obtenue lors d’enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE, et nous avons fondé les décisions sur l’examen de substances similaires et l’application du jugement de spécialistes. 

Nous avons utilisé une matrice de risque pour attribuer à chaque substance un risque potentiel faible, moyen ou élevé, basé sur la classification du danger et de l’exposition. Les classifications du risque potentiel au moyen de la CRE ont été vérifiées en suivant une approche en deux étapes. La première étape consiste à ajuster les résultats de la classification du risque de modéré ou élevé à faible lorsque l’estimation du taux de rejet dans l’eau d’une substance après son passage par un système de traitement d’eaux usées prédisait un faible potentiel d’exposition. La deuxième étape servait à revoir les résultats d’une classification du potentiel de risque faible d’après des scénarios de risque relativement prudents, d’échelle locale (c.‑à‑d. dans la zone la plus proche d’une source ponctuelle de rejet), conçus pour protéger l’environnement, afin de déterminer si la classification du risque potentiel devrait être accrue.

La CRE repose sur une pondération qui vise à réduire au minimum la probabilité d’attribuer un classement trop bas ou trop élevé au danger, à l’exposition et au risque qui en découle. ECCC (2016a) décrit en plus de détail les approches équilibrées utilisées pour tenir compte des incertitudes. Dans ce qui suit, nous décrivons deux des domaines d’incertitude les plus importants. Une erreur dans les valeurs empiriques ou modélisées de toxicité aiguë peut changer la classification du danger, notamment si une mesure est fondée sur des valeurs de concentration résiduelle dans les tissus (c.-à-d. le mode d’action toxique) dont un bon nombre sont des valeurs estimées tirées du modèle QSAR (boîte à outils QSAR de l’OCDE, 2014). Toutefois, l’incidence de ce type d’erreur est atténuée par le fait qu’une surestimation de la létalité médiane conduira à une valeur prudente (protectrice) de résidus dans les tissus qui servira à l’analyse critique des résidus corporels. De même, toute erreur de sous-estimation de la toxicité aiguë est atténuée par le recours à d’autres mesures du danger, comme le profil structural du mode d’action, la réactivité ou l’affinité pour les récepteurs d’œstrogènes. Les changements ou les erreurs dans les quantités chimiques pourraient mener à des classifications différentes de l’exposition, la classification de l’exposition et du risque étant hautement sensible à la vitesse d’émission et aux quantités utilisées. Les résultats de la CRE représentent donc l’exposition et le risque au Canada d’après les quantités estimées actuellement utilisées et pourraient ne pas refléter des tendances futures.

ECCC (2016b) présente les données critiques et les facteurs pris en compte pour produire les profils de chacune des substances du groupe des alkylimidazolines substituées ainsi que les résultats de la classification du danger, de l’exposition et du risque. 

Le tableau 5‑1 présente la catégorisation du risque et de l’exposition des quatre substances du groupe des alkylimidazolines substituées.

Tableau 5-1. Résultats du classement du risque environnemental des substances du groupe des alkylimidazolines substituées
Substance (no CAS) Classement du danger selon la CRE Classement de l’exposition selon la CRE Classement du risque selon la CRE
95-38-5 élevé basse modéré
27136-73-8 élevé basse modéré
68442-97-7 modéré basse modéré
68966-38-1 élevé basse bas

À partir des renseignements pris en compte, la CRE a classé la substance no CAS 95-38-5 et la substance no CAS 27136-73-8 comme présentant un faible potentiel d’exposition. Ces substances ont été catégorisées comme ayant un potentiel élevé de danger, étant donné la concordance qui existe entre leur réactivité et la proportion toxique élevée, qui semblent toutes deux indiquer une probabilité élevée de grande toxicité. Étant donné leur potentiel de bioaccumulation, ces deux substances ont été catégorisées comme ayant un potentiel modéré d’être nocives dans les réseaux trophiques aquatiques, et elles ont donc été classées comme ayant un potentiel modéré de constituer un risque pour l’environnement. Les effets potentiels et la façon dont ils pourraient se manifester dans l’environnement n’ont pas été étudiés plus en profondeur étant donné la faible exposition à ces substances. Au vu des profils actuels d’utilisation, il est peu probable que ces substances suscitent des préoccupations relatives à l’environnement au Canada.

À partir des renseignements pris en compte, la CRE a classé la substance no CAS 68442-97-7 comme présentant un faible potentiel d’exposition, bien qu’il présente un potentiel plus élevé d’exposition à l’échelle locale. Il a été classé comme ayant un potentiel élevé de danger, avec un potentiel élevé d’avoir des effets négatifs dans les réseaux trophiques aquatiques, étant donné son potentiel de bioaccumulation. Cette substance a été classée à l’origine comme présentant un potentiel faible de risque pour l’environnement. Cependant, le classement du risque a été relevé à modéré après l’ajustement du classement du risque visant à tenir compte des expositions à l’échelle locale (voir la section 7.1.1 de l’approche de CRE [ECCC 2016a]). Les effets potentiels et comment ils pourraient se manifester dans l’environnement n’ont pas été examinés plus en profondeur, car l’exposition à cette substance est faible. Au vu des profils actuels d’utilisation, il est peu probable que ces substances suscitent des préoccupations à l’égard de l’environnement au Canada.

À partir des renseignements pris en compte, la CRE a classé la substance no CAS 68966-38-1 comme présentant un faible potentiel d’exposition. La substance no CAS 68966-38-1 a été classée comme ayant un potentiel élevé de danger, étant donné la concordance qui existe entre sa réactivité et la proportion toxique élevée, qui semblent toutes deux indiquer une probabilité élevée de grande toxicité. Nous avons également catégorisé la substance no CAS 68966-38-1 comme ayant un potentiel modéré d’avoir des effets nocifs dans les réseaux trophiques aquatiques, étant donné son potentiel de bioaccumulation et l’avons classé comme ayant un potentiel modéré de poser un risque pour l’environnement. Toutefois, nous avons abaissé le classement du risque à un bas potentiel de risque pour l’environnement, à la suite de l’ajustement de la classification du risque, fondée sur les quantités actuellement utilisées (voir la sous-section 7.1.1 du document sur l’approche de la CRE [ECCC 2016a]). Les effets potentiels et la façon dont ils peuvent se manifester dans l’environnement n’ont pas été étudiés plus à fond en raison de la faible exposition à ces substances. D’après les profils d’emploi actuels, il est peu probable que ces substances suscitent des préoccupations pour l’environnement au Canada.

6. Potentiel d’effets nocifs pour la santé humaine

6.1 Évolution de l’évaluation

Nous présentons dans cette section les expositions potentielles aux substances du groupe des alkylimidazolines substituées par les milieux naturels, par l’alimentation et par l’utilisation de produits disponibles aux consommateurs. Pour caractériser le risque posé par chaque substance, nous avons choisi les scénarios produisant les plus fortes expositions. L’annexe A présente d’autres détails sur les scénarios d’exposition. 

Milieux environnementaux 

Les substances du groupe des alkylimidazolines substituées n’ont pas été détectées ou mesurées dans aucun milieu de l’environnement au Canada ou ailleurs. Les emplois des substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68442-97-7 recensés à partir des renseignements déclarés lors d’une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada 2013) indiquent que différents procédés industriels pourraient causer des rejets de ces substances dans l’environnement au Canada. On prévoit que de tels rejets proviennent surtout de systèmes de traitement des eaux usées dont la technologie ne retirerait qu’une partie de ces substances. On utilise peu ces substances dans des produits qui pourraient être déversés ou rincés à l’égout par des consommateurs. 

Étant donné l’inexistence de données de surveillance des substances du groupe des alkylimidazolines substituées dans l’eau de surface et l’eau potable au Canada ou ailleurs, nous avons utilisé les scénarios de rejets industriels produits par la Feuille de calcul sur l’eau potable de l’Unité d’évaluation environnementale (UEE) pour calculer la concentration théorique des substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68442-97-7 dans les eaux de surface afin d’obtenir des valeurs de substitution pour l’eau potable (Santé Canada 2015). Nous avons utilisé comme données d’entrée : l’utilisation annuelle totale qui correspond aux quantités maximales importées trouvées dans les données obtenues en vertu de l’article 71 (1 000 000 kg de la substance no CAS 95-38-5, 22 072 kg de la substance no CAS 27136-73-8 et 100 000 kg de la substance no CAS 68442-97-7); les pourcentages d’élimination de ces substances par les usines de traitement d’eaux usées de 88 % pour la substance nCAS 95-38-5, de 82 % pour la substance no CAS 27136‑73‑8 et 81 % pour la substance nCAS 68442-97-7 (ECCC 2016b); un débit de 21,33 m3/s (50e percentile) pour une rivière générique; et un pourcentage de rejet conservateur (prudent) dans les eaux usées de 100 % (scénarios industriels). Des facteurs de dilutions par défaut (correspondant au débit des eaux usées et à celui des eaux réceptrices) qui étaient les plus appropriés pour les scénarios ont été utilisés. Le tableau 6‑1 énumère les concentrations résultantes dans les eaux de surface et les estimations de l’absorption théorique à la limite supérieure dans l’eau potable servant aux préparations pour nourrissons (de 0 à 6 mois).

Tableau 6-1. Expositions théoriques par l’eau potable estimées aux substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68442-97-7, calculées à partir de leur concentration dans les eaux de surface
Substance (no CAS) Concentration dans les eaux de surface découlant des rejets industriels (mg/L)a Scénario de l’exposition quotidienne des nourrissons consommant une préparation produite avec de l’eau potable affectée par des rejets industriels (mg/kg p.c./jour)b
95-38-5c 2,7 × 10-1 2,9 × 10-2
27136-73-8c 8,8 × 10-3 9,4 × 10-4
68442-97-7 4,2 × 10-2 4,5 × 10-3

Il est reconnu que ces concentrations dans les eaux de surface sont très prudentes, étant donné l’utilisation d’un facteur d’émission de 100 %, présumé pour les rejets d’une unique installation. Les concentrations estimées dépassent probablement la teneur réelle. 

b Nous avons utilisé une consommation de 0,8 l/jour d’absorption d’eau et un poids corporel de 7,5 kg (Santé Canada 1998).

c On doit remarquer que les concentrations prédites dans les eaux de surface provenant de rejets industriels sont supérieures à la solubilité dans l’eau mentionnée au tableau 3‑1. Ainsi, la concentration réellement dissoute dans les eaux de surface pourrait ne pas atteindre l’estimation théorique présentée dans ce tableau. 

Dans le cas de la substance no CAS 68966-38-1, compte tenu de l’absence d’activité commerciale signalée au Canada (seuils de déclaration mentionnés dans la partie Sources et utilisation), on ne prévoit pas que l’exposition à cette substance occasionnée par les milieux environnementaux ait un effet sur la santé de la population générale. 

Aliments

La présence des substances du groupe des alkylimidazolines substituées n’a pas été déclarée dans les aliments ou les formulations de matériaux d’emballage alimentaire. Les substances nos CAS 95-38-5 et 27136-73-8 peuvent être utilisées comme composants d’additifs indirects, c.-à-d. comme composants de lubrifiants et dégraisseurs utilisés sur surfaces non en contact avec des aliments (communication personnelle, courriel de la Direction des aliments, Santé Canada, au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, janvier 2017, sans référence). Puisqu’il n’y a pas de contact avec des aliments, on ne prévoit pas que la population générale soit exposée à ces substances en raison de leur utilisation comme additif indirect. 

Produits offerts aux consommateurs 

L’exposition de la population générale du Canada découlant de l’utilisation de produits offerts aux consommateurs contenant les substances du groupe des alkylimidazolines substituées a été estimée. Les scénarios qui produisent le potentiel d’exposition le plus élevé pour chaque substance sont présentés au tableau 6‑2 et à l’annexe A. 

L’exposition par voie orale au groupe des alkylimidazolines substituées par des produits disponibles aux consommateurs n’est pas prévue étant donné les emplois et les produits recensés au Canada.

Le tableau 6.2 présente les estimations de l’exposition par voie cutanée de la population générale du Canada aux substances du groupe des alkylimidazolines substituées. Les flux maximaux d’exposition cutanée des substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68966-38-1, prédits à partir de leur hydrosolubilité et des coefficients de perméabilité cutanée estimée à l’aide de l’algorithme de Potts et Guy (1992), ajusté comme recommandé par Cleek et Bunge (1993), se situent entre 3,03 × 10-4 et 4,08 × 10-4 μg/cmh. Kroes et coll. (2007) ont distribué les valeurs de Jmax dans trois groupes et les valeurs de ces trois substances tombent dans le dernier groupe (< 0,1 μg/cm2 h), pour lequel Kroes et coll. suggèrent une fraction d’absorption cutanée par défaut de 10 %. Nous avons donc utilisé une absorption cutanée de 10 % pour ces trois substances.

Le tableau 6‑2 présente les estimations des expositions par inhalation découlant de l’utilisation de produits en aérosol. À cause de la très faible pression de vapeur des quatre substances du groupe des alkylimidazolines substituées (10-6 Pa ou moins à 25 °C), on ne prévoit aucune exposition par inhalation, hormis sous forme d’aérosol.

Tableau 6-2. Expositions estimées de la population générale du Canada aux substances du groupe des alkylimidazolines substituées
Substance (no CAS) Scénario Groupe d’âge Concentration Exposition cutanéea Exposition par inhalationa Exposition totale
95-38-5 Décapantb Adulte 3 % 0,083 mg/kg p.c. par évén. 0,098 mg/kg p.c. par évén. 0,18 mg/kg p.c. par événement
27136-73-8 Lubrifiant et antirouille (aérosol)c Adulte 2,5 % 0,026 mg/kg p.c. par évén. 0,047 mg/kg p.c. par évén. 0,073 mg/kg p.c. par évén.
68966-38-1 Revitalisant capillaire Tout-petits, enfants, adolescents, adultes 0,3 % 0,0056 to 0,017 mg/kg p.c. par événement; 0,0061 à 0,0078 mg/kg p.c./j S. O. 0,0056 à 0,017 mg/kg p.c. par événement; 0,0061 à 0,0078 mg/kg p.c./j

Abréviation — S. O. : sans objet.

a Un facteur d’absorption cutanée de 10 % a été appliqué aux substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68966‑38‑1. Nous avons supposé que l’absorption par inhalation était de 100 % (par rapport à l’absorption par voie orale).

b FDS 2017

c FDS 2011

Puisque les utilisations potentielles de produits contenant la substance no CAS 68442‑97-7 devraient être limitées à des applications industrielles ou spécialisées, nous ne prévoyons pas que la population canadienne générale y soit exposée.

6.2 Évaluation des effets sur la santé

Puisqu’il existe peu de données sur les effets sur la santé propres à chaque substance du groupe des alkylimidazolines substituées, il était nécessaire de procéder par extrapolation. Nous résumons dans ce qui suit les données particulières à chaque substance et aux analogues.

Substance no CAS 95-38-5

Peu d’études sur la toxicité de la substance no CAS 95-38-5 ont été recensées. La BASF a soumis à l’USEPA (2010a) les résultats d’un essai suivant les lignes directrices 422 de l’OCDE. Cette « étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement » sur des rats Wistar a été désignée par la présente évaluation comme une étude critique pour la détermination des dangers posés par la substance no CAS 95-38-5. On a administré par gavage à des rats mâles et femelles des doses de la substance nCAS 95-38-5 de 0, 5, 20 ou 100 mg/kg p.c./jour. L’observation de signes cliniques graves (bruits de respiration), de la perte de poids et de la mort d’une ratte du groupe recevant la plus haute dose pendant la première semaine de l’étude a entraîné la réduction de la plus haute dose à 60 mg/kg p.c./jour, administrée aux femelles au jour 8 de l’étude et de la plus haute dose aux mâles au jour 9 et jusqu’à la fin de la période de traitement (au moins 28 jours). 

Aucun effet sur la fertilité ou d’autres effets nocifs liés à l’exposition n’ont été observés sur les ratons à toutes les doses d’essai. Aucun effet sur les parents ne fut observé pour les groupes ayant reçu une dose faible ou moyenne. Chez le groupe ayant reçu la forte dose, on a observé une baisse importante de l’alimentation des mâles lors des deux premières semaines et des femelles lors de la première semaine. Une baisse importante du poids corporel a été constatée chez les deux sexes. De plus, un rat et une ratte adulte du groupe ayant reçu une haute dose, sacrifiés alors qu’ils étaient moribonds pendant la semaine 2 de l’essai ont montré une grave dilatation de l’appareil digestif et une réduction grave de la taille du thymus (US EPA 2010a). Aucune constatation pertinente n’a été trouvée lors de l’examen histopathologique des ratons. 

Bien que l’étude n’en traite pas explicitement, sur la base des renseignements ci‑dessus, il semble que la grave dilatation de l’appareil digestif observé chez le groupe ayant reçu la forte dose pourrait être une toxicité induite par l’irritation ou la corrosion du tractus gastro-intestinal étant donnée la nature corrodante de la substance (classement pour la corrosion ou l’irritation cutanée : 1C, FDS 2016e). Le rapetissement de la taille du thymus semble être un effet du stress ressenti par les animaux moribonds. La baisse du poids corporel est probablement liée à l’effet d’irritation ou la baisse secondaire de la consommation d’aliments. Nous considérons qu’une DSENO de 20 mg/kg p.c./jour, basée sur la baisse du poids corporel, est un point de départ conservateur. 

Les résultats d’essais de mutations de bactéries provoquées par la substance no CAS 95-38-5 ont été négatifs. Des essais d’aberrations chromosomiques et de mutations génétiques des cellules de mammifère ont aussi donné des résultats négatifs (ECHA c2007-2017).

Aucune étude d’administration de doses chroniques répétées ou d’études de cancérogénicité n’est disponible pour cette substance.

Substances nos CAS 27136-73-8 et 68966-38-1

En l’absence de données particulières sur les substances nos CAS 27136-73-8 et 68966‑38‑1, nous avons sélectionné la substance no CAS 95-38-5 comme analogue pour ces deux substances, sur la base de la similitude de leur structure chimique et leurs propriétés physico-chimiques. Les données sur la dangerosité de cet analogue sont résumées dans ce qui précède.

Substance no CAS 68442-97-7

L’Agence de protection de l’environnement des États-Unis (USEPA 2010b) a évalué la substance no CAS 68442-97-7 lors d’une caractérisation de dépistage des dangers posés par la catégorie des dérivés des gras azotés de l’imidazoline. Toutefois, cette évaluation ne comporte pas de données sur les dangers occasionnés par les doses répétées de la substance no CAS 68442-97-7. En 2014, deux études d’administration de doses répétées ont été soumises à l’Agence de protection de l’environnement des États-Unis en vertu du Toxic Substances Control Act (USEPA 2014). Une d’elles est une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement (directives générales 422 de l’OCDE) sur des rats Wistar. On a administré par gavage des doses de 0, 10, 30 ou 100 mg/kg p.c./jour de la substance no CAS 68442-97-7 à des rats mâles et femelles. Les mâles ont été exposés à la substance pendant 28 jours, c’est-à-dire deux semaines avant l’accouplement, pendant l’accouplement et jusqu’à la fin de leur participation à l’étude ou jusqu’au début de la phase de récupération. Les femelles ont été exposées pendant au moins 42 jours, c’est-à-dire deux semaines avant l’accouplement, pendant l’accouplement, après l’accouplement et pendant au moins quatre jours de lactation. Aucun effet sur la reproduction ou le développement n’a été observé jusqu’à la dose d’essai la plus élevée, 100 mg/kg p.c./jour. On a observé la formation de macrophages spumeux dans différents tissus des animaux de laboratoire à toutes les doses (USEPA 2014). Toutefois, on considère que cette observation est une indication de l’exposition plutôt que d’effets nocifs, puisque l’on n’a pas observé d’effets toxicologiques significatifs chez les animaux exposés. 

La substance no CAS 68442-97-7 a aussi fait l’objet d’une étude d’administration par gavage de doses répétées durant 90 jours avec les mêmes concentrations (0, 10, 30 ou 100 mg/kg p.c./jour) que l’étude susmentionnée conforme aux directives 422 de l’OCDE. On a observé une perte importante de poids corporel chez les rats exposés à la substance, à la dose de 100 mg/kg p.c./jour et d’une manière dépendante de la dose. Des macrophages spumeux ont été observés dans différents tissus, mais on considère que cette observation est une indication de l’exposition plutôt que d’effets nocifs (USEPA 2014). En conséquence, nous considérons une DSENO de 30 mg/kg p.c./jour comme étant un point de départ, sur la base de la réduction du poids corporel. 

Nous n’avons pas recensé d’études d’administration de doses chroniques répétées, de cancérogénicité ou de génotoxicité de la substance no CAS 68442-97-7. Toutefois, les prédictions des modèles QSAR sur la génotoxicité de cette substance sont globalement négatives (Derek Nexus 2016, Leadscope Model Applier 2016, Times 2016).

6.3 Évaluation des risques pour la santé humaine

Substance nCAS 95-38-5

Nous avons déterminé une DSENO de 20 mg/kg p.c./jour sur la base de l’étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement suivant les directives 422 de l’OCDE. La comparaison de la DSENO de 20 mg/kg p.c./jour avec l’exposition estimée par événement d’utilisation de décapant (exposition totale de 0,18 mg/kg p.c. par événement) et avec l’exposition par voie orale quotidienne estimée à l’eau potable chez les bébés alimentés avec des préparations pour nourrissons (2,9 × 10-2 mg/kg p.c./jour) donne des marges d’expositions respectives de 110 et 690. Ces marges sont considérées comme adéquates pour compenser les incertitudes des bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé.

Substance no CAS 27136-73-8

Nous n’avons pas trouvé de données spécifiques sur les dangers occasionnés par la substance no CAS 27136-73-8. Nous avons choisi la substance no CAS 95-38-5 comme analogue pour cette substance en raison de la similitude de sa structure chimique et de ses propriétés physico-chimiques. En conséquence, le point de départ de la substance no CAS 95-38-5, nommément la DSENO de 20 mg/kg p.c./jour, a été utilisé. La comparaison de la DSENO avec l’exposition estimée par événement d’utilisation d’un lubrifiant et d’un antirouille en aérosol (exposition totale de 0,073 mg/kg p.c. par événement) et avec l’exposition par voie orale quotidienne estimée à l’eau potable chez les bébés alimentés avec des préparations pour nourrissons (9,4 × 10-4 mg/kg p.c./jour) donne des marges d’exposition respective d’environ 270 et 21 000. Ces marges sont considérées comme adéquates pour compenser les incertitudes des bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé.

Substance no CAS 68442-97-7

À partir des renseignements disponibles, nous avons déterminé une DSENO de 30 mg/kg p.c./jour sur la base de la baisse de poids corporel observée chez les rats lors d’une étude d’exposition par voie orale à des doses répétées de la substance no CAS 68442-97-7 pendant 90 jours. La comparaison de la DSENO avec l’exposition par voie orale quotidienne estimée à l’eau potable chez les bébés alimentés avec des préparations pour nourrissons (4,5 × 10-3 mg/kg p.c./jour) donne une marge d’exposition d’environ 6 700. Cette marge est considérée comme adéquate pour compenser les incertitudes des bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé.

Substance no CAS 68966-38-1

Nous n’avons pas trouvé de données spécifiques sur les dangers posés par la substance no CAS 68966-38-1. La substance no CAS 95-38-5 a été choisie comme analogue pour cette substance sur la base de la similitude de sa structure chimique et de ses propriétés physico-chimiques. Conséquemment, le point de départ de la substance no CAS 95-38-5, nommément la DSENO de 20 mg/kg p.c./jour, a été utilisé. La comparaison de la DSENO avec l’exposition estimée par événement et par exposition cutanée quotidienne découlant de l’utilisation de revitalisant capillaire (0,0056 à 0,017 mg/kg p.c. par événement et 0,0061 à 0,0078 mg/kg p.c./jour) donne des marges d’exposition respectives d’environ 1 200 et 3 600. Ces marges sont considérées comme adéquates pour compenser les incertitudes des bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé.

6.4 Incertitudes relatives à l’évaluation des risques pour la santé humaine

Le tableau 6-3 présente les principales sources d’incertitude.

Tableau 6-3. Sources d’incertitude de la caractérisation des risques
Principale source d’incertitude Effet
Les concentrations modélisées des substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68442-97-7 en milieu aquatique ont été utilisées en l’absence de données de surveillance. +
Nous avons utilisé un facteur d’absorption cutanée de 10 % pour les substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68966-38-1 en l’absence de données empiriques spécifiques sur l’absorption cutanée de ces substances. +/-
Il n’existait pas d’étude sur l’absorption cutanée et par inhalation par des animaux des substances du groupe des alkylimidazolines substituées. +/-
Il n’existait pas d’étude sur l’absorption chronique et la cancérogénicité des substances du groupe des alkylimidazolines substituées. +/-
Les renseignements sur le danger servant à la caractérisation des risques occasionnés par l’exposition aux substances nos CAS 27136‑73‑8 et 68966-38-1 sont inspirés par leur analogue, la substance no CAS 95-38-5. +/-

« + » : incertitude pouvant causer une surestimation de l’exposition ou du risque.

« - » : incertitude pouvant causer une sous-estimation du risque d’exposition.

« +/- » : potentiel inconnu de causer une sous-estimation ou une surestimation du risque.

7. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation préalable, le risque que les substances du groupe des alkylimidazolines substituées puissent avoir des effets nocifs sur l’environnement est faible. Il a été conclu que les substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8, 68442-97-7 et 68966-38-1 ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, et à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente évaluation préalable, il a été conclu que les substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8, 68442-97-7 et 68966-38-1 ne satisfont pas aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines. 

Il a été conclu que les substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8, 68442-97-7 et 68966‑38‑1 ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Références

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Annexes

Annexe A. Estimations des expositions potentielles aux alkylimidazolines substituées occasionnées par l’utilisation de produits par des consommateurs

Les expositions ont été estimées en fonction du poids corporel (p.c.) par défaut, soit 7,5 kg pour un nourrisson, 15,5 kg pour un tout-petit, 31,0 kg pour un enfant, 59,4 kg pour un adolescent et 70,9 kg pour un adulte (Santé Canada, 1998), ainsi qu’avec les tendances d’utilisation prévue. Lorsque nous avons utilisé des concentrations pour estimer les expositions, les valeurs les plus élevées ont été utilisées par prudence. Le tableau A‑1 énumère les paramètres utilisés dans les scénarios d’exposition sentinelle. Pour l’estimation de l’absorption par voie cutanée, nous avons appliqué un facteur d’absorption de 10 % pour les substances nos CAS 95-38-5, 27136-73-8 et 68966-38-1, et un facteur de rétention globale de 1, sauf indication contraire. Nous avons présumé que l’absorption par inhalation était de 100 % (par rapport à l’absorption par voie orale).

Tableau A-1. Hypothèses des scénarios d’exposition sentinelle humaine
Scénarios d’exposition sentinelle humaine Hypothèse
Décapanta
(no CAS 95-38-5)

Concentration : 3 % (FDS 2017)

Groupe d’âge : adulte

Pour les estimations de l’exposition cutanée par événement, nous avons utilisé les paramètres par défaut (ConsExpo Web 2016) pour le contact cutané direct – débit constant, produit en aérosol, pulvérisation pneumatique – afin d’estimer de manière prudente l’exposition découlant de la pulvérisation pour laquelle nous avons supposé une quantité supplémentaire de 500 mg afin de tenir compte des expositions potentielles causées par l’enlèvement de pâte et de résidus (basé sur le jugement professionnel et conformément au scénario de décapant liquide présenté dans RIVM, 2007). Nous prévoyons que l’application de décapant au pinceau se traduira par des expositions moins élevées que celles en aérosol.

Quantité de produit qui touche la peau lors d’une pulvérisation : 1463 mg (pour un débit de 110 mg/min de contact sur la peau et une durée de projection 13,3 min)

Quantité supplémentaire en contact avec la peau lors de l’enlèvement subséquent de pâte et de résidus : 500 mg

Quantité totale de produit : 1963 mg

Pour estimer l’exposition par inhalation occasionnée par la pulvérisation, nous avons présumé par prudence que l’utilisateur ne portait pas d’appareil de protection respiratoire. L’application du décapant à l’aide d’un pistolet vaporisateur à fort volume et à basse pression devrait se traduire par de plus faibles expositions par inhalation que celles causées par un pulvérisateur sans air dont les débits sont moins élevés (ConsExpo Web 2016; Envirowise 2003; Home Depot 2018). Voici les paramètres de caractérisation de l’exposition pour cette utilisation :

Concentration de peinture en aérosols respirables dans la zone respiratoire : 5,14 mg/m3 (concentration maximale présentée dans l’étude NPCA 2004), utilisation comme substitut pour la concentration d’aérosols respirables de décapant et sans ajustement pour la fraction pondérale par mesure de prudence).

Taux d’inhalation : 0,675 m3/heure (Santé Canada 1998)

Durée de l’exposition : 2 heures (jugement professionnel)

Lubrifiant et antirouille (aérosol)b
(no CAS 27136-73-8)

Concentration : 2,5 % (FDS 2011)

Groupe d’âge : adultes

Pour estimer l’exposition cutanée par événement, nous avons utilisé les paramètres par défaut (ConsExpo Web 2016) pour le contact cutané direct – débit constant, produit en aérosol – à moins d’avis contraire :

Débit de contact : 100 mg/min

Durée de la pulvérisation : 7,5 min (selon ConsExpo Web 2016 et les spécifications des produits, FDS 2011)

Pour les estimations de l’exposition par inhalation par événement, nous avons utilisé les paramètres par défaut (ConsExpo Web 2016) pour le modèle de pulvérisation, le produit en aérosol, bombe aérosol – à moins d’avis contraire :

Durée de la pulvérisation : 7,5 minutes (selon ConsExpo Web 2016 et les spécifications des produits, FDS 2011)

Durée de l’exposition : 12,5 minutes (selon ConsExpo Web 2016 et les spécifications des produits, FDS 2011)

Volume de la pièce : 34 m3

Hauteur de la pièce : 2,25 m

Taux de renouvellement d’air : 1,5/heure

Débit d’inhalation : 16,2 m3/jour (Santé Canada 1998)

Masse volumique : 0,905 g/cm3 (FDS 2011)

Taux de production de masse : 0,40 g/s (selon ConsExpo Web 2016 et les spécifications des produits, FDS 2011)

Fraction atmosphérique : 0,7

Diamètre de coupure pour l’inhalation : 15 µm

Revitalisant capillaire
(68966-38-1)

Concentration : 0,3 % (communication personnelle, courriel de la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux, Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, novembre 2017; sans référence)

Groupes d’âge : tout-petits, enfants, adolescents et adultes

Pour l’estimation de l’exposition cutanée par événement par jour :

Fréquence : 13,5/mois pour les tout-petits, 14,9/mois pour les enfants, 1,1/jour pour les adolescents et les adultes (Loretz et coll. 2008; Wu et coll. 2010)

Quantité de produit : 8,9 g/application pour les tout-petits et 13,1 g/application pour les enfants, les adolescents et les adultes (Loretz et coll. 2008)

Facteur de rétention : 0,1 (basé sur l’hypothèse prudente que le produit visé pourrait être un revitalisant sans rinçage, c.-à-d. un facteur de transfert des cheveux au cuir chevelu de 1, puisqu’un autre revitalisant sans rinçage contenant une plus faible concentration de la substance no CAS 68966-38-1 a aussi été retrouvé dans le domaine public, FDS 2010) [SCCS 2012].

a Selon la description du produit, il existe diverses méthodes potentielles d’application du produit, incluant son application par pulvérisation ou avec une brosse. Ces différentes méthodes d’application ont été considérées et nous avons choisi le scénario de pulvérisation pneumatique de ConsExpo Web (2016) pour représenter les scénarios sentinelles d’utilisation de décapant, puisqu’il produit les expositions les plus élevées (en comparaison aux expositions occasionnées par le scénario d’application de décapant au pinceau de ConsExpo Web 2016).

b L’utilisation de certaines valeurs par défaut de ConsExpo Web (2016) pour les bombes aérosol qui reposent sur un scénario étendu d’application de peinture à un lubrifiant et un produit antirouille en aérosol est une source d’incertitude. Lorsque possible, nous avons apporté des ajustements propres au produit, incluant l’hypothèse qu’une cannette du produit (200 ml) est utilisée par événement d’application. 

Annexe B. Méthode d’extrapolation

Tableau B-1. Principes suivis lors du choix d’analogues pour les substances du groupe des alkylimidazolines substituées
Critères Justification
1) Similitude de la structure chimique. Un analogue approprié doit avoir une fraction imidazoline, sauf s’il s’agit de produits de transformation ou des métabolites importants. Les structures chimiques globales devraient aussi être similaires (p. ex. groupes fonctionnels communs, longueur de la chaîne de carbones). Les produits chimiques qui ont des structures chimiques similaires sont plus susceptibles de présenter des similitudes en matière d’activité biologique (p. ex. effets sur la santé, biodisponibilité, toxicocinétique).
2) Similitude des alertes structurelles indiquées par les profileurs toxicologiques dans la boîte à outils QSAR de l’OCDE qui sont pertinents pour les paramètres d’intérêt. Les analogues appropriés devraient avoir des alertes structurelles similaires à celles des substances cibles (ou ne pas avoir de telles alertes). Les produits chimiques ayant des alertes structurelles similaires sont plus susceptibles d’avoir des effets semblables sur la santé.
3) Propriétés physico-chimiques similaires. Les analogues appropriés devraient avoir un poids moléculaire, une hydrosolubilité, une pression de vapeur et un log Koe similaires. Les substances chimiques ayant des propriétés physico-chimiques semblables sont plus susceptibles de présenter des similitudes en termes de biodisponibilité et de toxicocinétique.
4) Disponibilité de données sur les effets sur la santé. Pour les paramètres qui nous intéressent, il est indispensable d’avoir des données sur les effets sur la santé pour les analogues appropriés. Seuls les analogues pour lesquels on dispose de données suffisamment bonnes sur le danger pour les paramètres d’intérêt sont utilisables pour l’extrapolation.
Tableau B-2. Résumé des données disponibles sur les propriétés physico-chimiques et les effets sur la santé des alkylimidazolines substituées pour lesquels une extrapolation est nécessaire et leur analogue choisi
No CAS95-38-527136-73-868966-38-1
Structure OCCN(C(=NC1)CCCCCCCC=CCCCCCCCC)C1 OCCN1C(=NCC1)CCCCCCCCCCCCCCCC=C OCCN1C(=NCC1)CCCCCCCCCCCCCCCC=C
Poids moléculaire (g/mol) 350,59 350,59 352,61
Pression de vapeur (Pa) 4,08 ×10-8 3,09 ×10-8 1,01 ×10-7
Hydrosolubilité (mg/L) 3,10 ×10-3 2,35 ×10-3 2,29 ×10-3
Log Koe (sans dimension) 7,37 7,51 7,51
DL50 orale (mg/kg) 822 – 1085a - -
LD50 cutanée (mg/kg) 300 – 1000b - -
Irritation ou sensibilisation de la peau Grave irritation ou corrosion cutanée  Grave irritation cutanéec Grave sensibilisation cutanéed
Toxicité des doses répétées (mg/kg p.c./jour) DSENO = 20 (effet au point de contact) - -
Génotoxicité Non - -
Cancérogénicité - - -
Toxicité pour la reproduction ou le développement (mg/kg p.c./jour) Sans effet à la plus haute dose d’essai (100 mg/kg) - -

Ciba-Geigy Corporation 1970; ECHA 2007-2017

Union Carbide Corporation 1961

Haz-Map 2017

Ciba-Geigy Corporation 1992

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