Résumé des commentaires du public reçus sur l’ébauche d’évaluation préalable pour le groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels
Les commentaires reçus sur l’ébauche d’évaluation préalable pour le groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels, substances évaluées dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), ont été formulés par l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés, l’Association canadienne des carburants et l’organisme Prevent Cancer Now.
Les commentaires du public, résumés, ainsi que les réponses du gouvernement, sont présentés ci-dessous, par sujet.
Consultations et participation des intervenants
Résumé du commentaire no 1 : Les intervenants demeurent à notre disposition si d’autres renseignements devaient être requis pour achever l’évaluation.
Réponse no 1 : C’est noté.
Résumé du commentaire no 2 : Le processus d’examen par les pairs devrait profiter des connaissances et de l’expérience des chercheurs universitaires et d’autres spécialistes indépendants, en plus des grandes organisations. Consulter différentes bases de connaissances et différents points de vue améliorerait le programme, rendrait le processus de consultation beaucoup plus efficace et renforcerait sa crédibilité.
Réponse no 2 : Les examens par les pairs sont essentiels pour assurer la pertinence et l’exactitude des données et des renseignements appliqués dans l’évaluation. Les pairs examinateurs externes sont sélectionnés selon leur expérience et/ou leur expertise technique dans les enjeux ou les domaines d’incertitudes cernés dans l’évaluation. Leurs titres de compétence sont soigneusement examinés avant leur sélection. Les pairs examinateur peuvent provenir du milieu universitaire, de l’industrie, de sociétés d’experts-conseils ou d’un gouvernement (notamment d’experts gouvernementaux d’autres pays). Les examens par les pairs sont réalisés avant la publication de l’ébauche de l’évaluation préalable. L’introduction du rapport nomme les pairs examinateurs de l’évaluation. Les commentaires de tous les pairs examinateurs sont pris en compte.
Persistance
Résumé du commentaire no 3 : Dans la section 6.2 (persistance dans l’environnement), il serait plus approprié, d’après les données, de dire que les ANS pourraient persister dans l’environnement que de proposer qu’« il est probable que les ANS persistent dans l’environnement, plus particulièrement dans l’eau, le sol et les sédiments (p. ex., qu’ils ont des demi-vies supérieures à 182 jours dans l’eau et le sol, et supérieures à 365 jours dans les sédiments) ».
Réponse no 3 : Des modifications ont été apportées à la section sur la persistance, dont l’ajout de nouvelles données sur la biodégradabilité intrinsèque de l’ADANS riche en C9, un analogue très proche, et une réévaluation des données modélisées. Les nouvelles données selon lesquels l’ADANS riche en C9 n’est pas intrinsèquement biodégradable semblent indiquer que les ANS possédant des chaînes alkyles sont probablement persistants dans l’eau, les sédiments et le sol.
Résumé du commentaire no 4 : Les approches de modélisation prédisent des demi-vies de biodégradation de moins de 182 jours avec CATALOGIC et, de manière similaire, durant des semaines à des mois avec BIOWIN. C’est pourquoi nous ne comprenons pas le motif d’estimer la demi-vie jusqu’à 200 jours. Peu de données probantes vont dans ce sens.
Réponse no 4 : Les données empiriques sur les analogues pour les ANS à longue chaîne ont été utilisées de préférence aux données modélisées. Les résultats des essais de biodégradation rapide et intrinsèque de l’OCDE ont révélé une biodégradation faible, voire nulle. C’est pourquoi les demi-vies variant jusqu’à 200 jours ont été prises en compte dans l’évaluation du risque.
Résumé du commentaire no 5 : Les données empiriques de biodégradation varient grandement et n’étayent pas nécessairement l’évaluation de la persistance.
Réponse no 5 : En ce qui concerne les cinq ANS dotés de chaînes alkyle, on a donné plus de poids aux données empiriques de persistance sur les deux analogues d’ANS possédant les plus longues chaînes qu’aux données sur les autres substances analogues, car leurs structures sont plus similaires. Ces substances montrent une biodégradation très faible, voire nulle dans les études sur la biodégradation rapide et intrinsèque. Compte tenu de ces données, il est probable que les ANS possédant des chaînes alkyle persistent dans l’eau et, par extrapolation, dans le sol et les sédiments. Dans l’évaluation préalable, il a été mentionné plus clairement, que le NSNa ne devrait pas persister dans l’environnement, d’après les données présentées pour l’analogue de structure AN2S.
Résumé du commentaire no 6 : Nous ne sommes pas d’accord avec le fait d’utiliser l’étude de Kölbel (1964) pour l’évaluation de la persistance. Évaluer la biodégradation à l’aide d’une culture d’E. coli n’est pas représentatif d’un essai de biodégradation ni pertinent sur le plan de l’environnement.
Réponse no 6 : L’étude de Kölbel (1964) n’est pas directement utilisée dans l’évaluation de la persistance. Elle est employée pour montrer les tendances dans la biodégradation des ANS en fonction des différentes longueurs de chaînes des substituants alkyle. On a apporté des éclaircissements au texte.
Bioaccumulation
Résumé du commentaire no 7 : Le résumé devrait être corrigé et indiquer que, d’après la modélisation, le CDINSA n’est pas bioaccumulable.
Réponse no 7 : Les données de modélisation ne figurent plus dans l’évaluation préalable, car il existe désormais plus de données empiriques sur la bioaccumulation des ANS. L’évaluation du potentiel de bioaccumulation du CDINSA repose maintenant sur des données d’extrapolation (lecture croisée) de l’ADNNDS, qui indiquent que le CDINSA n’est pas bioaccumulable.
Résumé du commentaire no 8 : Lors de l’évaluation du potentiel de bioaccumulation, le poids accordé aux données expérimentales sur les substances analogues n’était pas approprié, et les données révèlent que ces substances ne sont pas bioaccumulables. Les seules données qui semblent indiquer un potentiel de bioaccumulation sont celles de la modélisation.
Réponse no 8 : De nouvelles données empiriques ont été ajoutées au rapport. Par conséquent, la détermination de la bioaccumulation a été modifiée suite à l’examen de ces résultats expérimentaux. L’évaluation indique désormais qu’aucun des ANS ne semble bioaccumulable.
Effets sur la santé
Résumé du commentaire no 9 : Dans l’évaluation, vous n’avez pas abordé les effets possibles sur la signalisation moléculaire, comme les perturbations endocriniennes, associée au composé d’origine et aux métabolites, même si la structure de l’anneau conjugué des substances du groupe des acides naphtalènesulfoniques (ANS) et de ses sels est semblable à celle de perturbateurs endocriniens connus. Les paramètres représentant la toxicité endocrinienne et l’exposition des personnes et de leur progéniture n’ont pas été pris en compte.
Réponse no 9 : Dans les évaluations préalables menées en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], les données sur les effets endocriniens sont prises en compte lorsqu’il y en a. Il manque de données empiriques sur les effets sur la santé pour pouvoir affirmer que les substances du groupe des ANS et de ses sels ont des effets perturbateurs du système endocrinien. Les données disponibles sur les effets des analogues présentés dans l’évaluation préalable sur la santé, qui comprennent les résultats des études à doses répétées de toxicité sur la reproduction et le développement chez les animaux de laboratoire, ont également été prises en compte. Dans la caractérisation du risque associé à ces substances, on a pris en compte les incertitudes dans les bases de données sur les effets sur la santé et sur l’exposition. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Prise en compte des effets liés au système endocrinien dans l’évaluation des risques : Série de fiches de renseignements.
Résumé du commentaire no 10 : Il manque des données sur la toxicité générale ainsi que sur la toxicité aiguë et chronique associées aux substances de ce groupe.
Réponse no 10 : Les évaluations préalables menées conformément à la LCPE sont fondées sur les meilleures données disponibles. Lorsqu’il n’y a pas suffisamment de données sur les effets sur la santé propres à une substance, on l’indique dans l’évaluation préalable et on effectue une extrapolation (lecture croisée). Les incertitudes liées à la base de données sur les effets sur la santé ont été prises en compte dans la caractérisation du risque associé à ces substances.
Résumé du commentaire no 11 : Les substances du groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels sont accompagnées des avis de « mise en garde » et de « danger » en raison des lésions, de l’irritation et de la sensibilisation cutanées et oculaires. La sensibilisation à des substances chimiques organiques peut être très grave, car elle est la première étape du développement de multiples sensibilités aux produits chimiques.
Réponse no 11 : Les évaluations préalables des substances existantes menées dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) s’intéressent en général aux effets critiques associés à la toxicité générale comprenant la toxicité pour la reproduction et le développement, ainsi que la génotoxicité et la cancérogénicité aux fins de la caractérisation du risque pour la santé humaine pour la population générale du Canada. Les meilleures données disponibles les plus pertinentes sur les effets possibles des ANS sur la santé humaine et de l’exposition de la population générale ont été prises en compte. L’évaluation préalable n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente plutôt seules les données pertinentes importantes pour la caractérisation du risque.
Exposition de l’environnement
Résumé du commentaire no 12 : L’évaluation préalable ne comprend aucune donnée mesurée sur les rejets dans l’environnement.
Réponse no 12 : L’ébauche d’évaluation préalable contenait des données sur les concentrations d’ANS dans les effluents d’eaux usées au Canada. De nouvelles données ont été ajoutées à l’évaluation sur les concentrations d’ANS dans les sédiments de cours d’eau de l’Ontario, lesquelles n’étaient pas disponibles au moment de rédiger l’ébauche du rapport d’évaluation préalable. Aucune autre donnée mesurée sur les concentrations ou les rejets dans l’environnement n’était disponible.
Évaluation de l’exposition humaine
Résumé du commentaire no 13 : L’évaluation préalable n’a pas permis d’évaluer l’exposition professionnelle, ce qui exclut les personnes qui devraient être les plus fortement exposées. Il faudrait évaluer les enjeux professionnels dans le cadre du Règlement sur les produits dangereux ou la santé au travail en général.
Réponse no 13 : Les évaluations préalables menées en application de la LCPE portent essentiellement sur les risques d’exposition de la population générale, plutôt que sur les risques associés à l’exposition en milieu de travail. Les dangers associés aux substances chimiques employées en milieu de travail sont définis dans le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT).
Le gouvernement du Canada collabore actuellement avec les provinces et les territoires pour étudier des façons d’améliorer la protection des travailleurs contre les produits chimiques en coordonnant et en tirant parti des données, des outils et/ou des compétences techniques du Plan de gestion des produits chimiques et du Programme des produits dangereux utilisés au travail de Santé Canada.
Résumé du commentaire no 14 : Les tendances dans la fabrication et l’emploi du NSNa, la substance produite en plus grand volume, ainsi que l’importation et l’utilisation d’autres analogues, devraient également être présentées. À la place, la confidentialité invoquée a été acceptée.
Réponse no 14 : D’après toutes les données disponibles, comprenant les données fournies par les enquêtes menées aux termes de l’article 71 de la LCPE et les suivis subséquents avec l’industrie, il a été déterminé que la population générale ne devrait pas être exposée au NSNa.
Des données sur les utilisations du NSNa étaient accessibles au gouvernement du Canada et ont été évaluées, même si elles ne pouvaient être divulguées dans le rapport d’évaluation préalable pour des questions de confidentialité. Le rapport d’évaluation préalable a été révisé et des éclaircissements ont été apportés.
Les utilisations d’autres substances ne faisant pas partie du groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels, défini dans l’évaluation préalable en question, dépassent le cadre de cette évaluation préalable.
Approche d’extrapolation (lecture croisée)
Résumé du commentaire no 15 : L’évaluation ne fait appel à aucune extrapolation (lecture croisée) pour évaluer les effets des substances possédant une ou aucune chaîne alkyle sur la santé, malgré le fait qu’elles soient les substances les plus courantes dans le marché, tandis que les données sont indiquées pour les trois plus grosses molécules congénères possédant plusieurs chaînes alkyle.
Réponse no 15 : L’extrapolation (lecture croisée) est réalisée substance par substance pour combler certaines lacunes dans les données. Pour le NSNa, l’extrapolation n’était pas requise, car aucune exposition de la population générale n’était prévue et le risque pour la santé humaine était ainsi considéré comme faible.
Les autres substances du groupe (c.‑à-d. l’ADNNS, le DNNSCa et l’ADNNDS) ont été évaluées par extrapolation pour éclairer l’évaluation des effets sur la santé humaine. Ces substances ont un poids moléculaire plus élevé et une structure chimique différente (p. ex., chacune possède deux chaînes alkyle en C9) par rapport au NSNa et au naphtalène, et ne devraient pas se dégrader dans l’environnement. Il est donc peu probable qu’elles aient un profil de toxicité similaire. Des analogues plus appropriés ont été sélectionnés pour éclairer l’évaluation des effets de l’ADNNS, du DNNSCa et de l’ADNNDS sur la santé humaine.
Caractérisation du risque
Résumé du commentaire no 16 : Il n’y aucune donnée sur les effets du NSNa sur la santé et les données sur les effets des autres substances de ce groupe sur la santé sont rares, tandis que les populations pouvant être très exposées, dont les groupes des plus jeunes, comme les adolescents, n’ont pas été dûment prises en compte. Par conséquent, la conclusion proposée est prématurée.
Réponse no 16 : Les évaluations préalables menées au titre de la LCPE sont fondées sur les meilleures données disponibles au moment de l’évaluation.
Il a été déterminé que la population générale du Canada ne devrait pas être exposée au NSNa. Il a été déterminé également que le NSNa n’expose pas la santé humaine à un grand danger. Par conséquent, le risque pour la santé humaine découlant du NSNa est faible. Il n’est donc pas justifié de mener des études sur ses effets sur la santé autres que celles décrites dans le rapport d’évaluation préalable.
Le potentiel d’exposition des substances du groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels a été pris en compte pour tous les segments pertinents de la population générale du Canada, y compris les groupes des plus jeunes, et aucun risque pour la santé humaine n’a été relevé. Vu que la marge d’exposition pour les adultes est suffisante dans l’évaluation préalable, le potentiel d’utilisation générale de lubrifiants en aérosol par les adolescents ne devrait pas entraîner de risque pour la santé humaine.
Résumé du commentaire no 17 : Les acides naphtalènesulfoniques et leurs sels, y compris ceux évalués dans cette évaluation préalable, sont largement utilisés au Canada dans les milieux industriels et par les consommateurs. Il y a des incertitudes associées aux quantités fabriquées et importées, mais on peut les estimer à plus d’un million de kilogrammes au total.
Réponse no 17 : C’est noté.
Résumé du commentaire no 18 : L’évaluation préalable n’évalue pas les utilisations, les expositions et les effets sur la santé du NSNa, malgré le fait qu’il soit étroitement apparenté au naphtalène, une substance inscrite sur la liste des substances toxiques à l’annexe 1 de la LCPE.
Réponse no 18 : D’après toutes les données disponibles, qui comprennent celles fournies par les enquêtes menées au titre de l’article 71 de la LCPE, et les suivis ultérieurs menés auprès de l’industrie, il a été déterminé que la population générale du Canada ne devrait pas être exposée au NSNa. Aussi, il n’a pas été mis en évidence que le NSNa pose un grand danger pour la santé humaine. Par conséquent, le risque pour la santé humaine a été déterminé comme faible et il n’est pas justifié de réaliser d’autres études sur les effets sur la santé que celles que nous avons décrites dans l’évaluation préalable.
Résumé du commentaire no 19 : Le NSNa a été représenté par l’acide naphtalène-2-sulfonique (AN2S), lequel figure dans la liste de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) avec un avertissement de Danger concernant ses éventuelles répercussions sur la santé humaine et la vie aquatique.
Réponse no 19 : L’acide naphtalène-2-sulfonique (AN2S), qui est semblable au NSNa, a été utilisé comme analogue pour éclairer l’évaluation des effets de la substance sur l’environnement. L’étiquette à la catégorie 2 (effets cancéreux suspectés) établie, s’appuyant sur le règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances chimiques et des mélanges, découle d’une impureté, le naphtalène, comme le rapportent quelques avis, et n’est pas propre à l’AN2S et au NSNa.
Le naphtalène a été évalué dans le cadre Défi du PGPC. Le rapport final de l’évaluation préalable peut être consulté ici.
Résumé du commentaire no 20 : La manière dont le gouvernement détermine que le NSNa n’est pas un grand danger pour la santé humaine n’est pas claire. L’évaluation canadienne devrait comprendre les données probantes et l’analyse détaillées sur lesquelles reposent ces conclusions, et des références aux organismes internationaux.
Réponse no 20 : Les classifications relatives à la cancérogénicité, à la mutagénicité et à la toxicité pour la reproduction ou le développement sont établies par des organisations internationales comme l’Environmental Protection Agency des États-Unis (USEPA), l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), et sont à la disposition du public. Les fondements de la classification des substances par ces organisations sont présentés dans leur programme respectif.
La classification internationale du NSNa n’a pas été trouvée pour aucun des critères de toxicité mentionnés ci-dessus.
Résumé du commentaire no 21 : L’évaluation devrait prendre en compte le potentiel de cancérogénicité ou de perturbations du système endocrinien pour les substances du groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels et, par conséquent, ne considérer que le seuil de zéro comme acceptable. La probabilité que des augmentations marginales disproportionnellement élevées des dangers à faibles doses est une hypothèse raisonnable. Il n’est pas justifié de se fonder sur l’approche de seuil de préoccupation toxicologique (SPT) pour déterminer les effets des substances chimiques dangereuses pour la santé. Il est nécessaire de recueillir davantage de données pour mener à bien cette évaluation.
Réponse no 21 : Les données sont insuffisantes pour laisser entendre qu’aucun des produits chimiques ou des analogues utilisés pour déterminer si les effets des substances du groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels sur la santé pourraient être cancérogènes. Les données disponibles sur la génotoxicité ont révélé des résultats négatifs, et la modélisation décrite dans cette approche n’a produit aucune alerte structurale de génotoxicité.
L’approche fondée sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT) a été publiée sous forme de document d’approche scientifique et a fait l’objet d’une consultation publique de 60 jours. L’approche examine la génotoxicité et la cancérogénicité et évalue les effets associés sur le système endocrinien.
Résumé du commentaire no 22 : L’évaluation préalable ne présente pas de donnée d’exposition mesurée. Les rejets dans l’environnement ont été modélisés, mais pas l’exposition humaine pour leur fabrication, leur utilisation ou leur présence dans l’environnement.
Réponse no 22 : Les données d’exposition mesurées sont prises en compte lorsqu’elles sont appropriées au contexte canadien. Les données modélisées sont utilisées en l’absence de données mesurées applicables. Les expositions potentielles de la population générale du Canada par l’environnement (notamment, celles découlant des rejets industriels dans l’eau) et celles découlant de l’utilisation d’un produit disponible pour les consommateurs ont été déterminées à l’aide de données modélisées lorsqu’il n’y avait pas de données mesurées.
Résumé du commentaire no 23 : Les effets de métabolites et de produits de dégradation sur l’environnement et la santé humaine peuvent sembler plus faibles que les effets des composés d’origine, et l’évaluation n’énonce pas clairement comment elle examine ces effets. D’autres sources de substances du groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels, comme les substances se dégradant en dérivés du naphtalène, devraient être prises en compte dans une évaluation sur les effets cumulatifs.
Réponse no 23 : D’autres sources de substances du groupe des acides naphtalènesulfoniques et de leurs sels (c.-à-d. par dégradation) pourraient être prises en compte dans les données mesurées sur les substances du groupe, si disponibles.
Les métabolites sont considérés comme faisant partie de l’évaluation des effets sur la santé humaine dans le contexte de leur contribution potentielle aux effets sur la santé observés dans les études.
Les métabolites sont désormais considérés comme faisant partie de l’évaluation des effets sur l’environnement dans la section 7.1.1 – Mode et mécanisme d’action. La description d’une nouvelle étude de toxicologie sur la grenouille, portant sur les métabolites des ANS, a été ajoutée. En outre, les principaux métabolites des ANS ont été prédits et la modélisation a permis de déterminer leur mode d’action. Les résultats de cette modélisation sont exposés dans une annexe du rapport d’évaluation préalable.
Solutions de rechange et remplacement éclairé
Résumé du commentaire no 24 : L’évaluation préalable n’a pas examiné les solutions de rechange moins toxiques possibles à ces substances.
Réponse no 24 : Lorsqu’il cerne un risque au moment de l’élaboration des activités de gestion des risques, le PGPC prend en compte les solutions de rechange et de remplacement, dans la mesure du possible et lorsque des données appropriées et pertinentes sont disponibles sur les implications économiques, sociales et environnementales pour le Canada. Cependant, dans le cas qui nous occupe, aucun risque ni substance toxique n’a été relevé.
Conclusions
Résumé du commentaire no 25 : Nous appuyons la conclusion proposée que les substances du groupe des ANS ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer ou à pouvoir constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines, et nous appuyons également la proposition des ministres de 1) ne prendre aucune mesure sur le groupe, pour le moment, conformément à l’article 77 de la LCPE pour les deux substances indiquées au paragraphe 73(1) de la Loi et 2) ne prendre aucune autre mesure concernant les quatre autres substances, pour le moment.
Réponse no 25 : C’est noté.
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