Résumé des commentaires reçus du public sur la première ébauche du rapport d’évaluation préalable et le cadre de gestion des risques concernant l’acide borique, ses sels et ses précurseurs

Les commentaires sur la première ébauche du rapport d’évaluation préalable et le cadre de gestion des risques concernant l’acide borique, ses sels et ses précurseurs, évalués dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) ont été présentés par l’Association canadienne des produits de consommation spécialisés (ACPCS); l’Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums (ACTCE) (maintenant l’Alliance de l’industrie cosmétique du Canada); Ecolab; Etimine USA; the Industry Coordinating Group for CEPA; l’Association minière du Canada (AMC) Nalco Canada; Procter & Gamble Inc.; Quadra Chemicals Ltd; Rio Tinto (Rio Tinto Minerals / US Borax); S.C. Johnson and Son Ltd. et SMC (Canada) Ltd.

Les commentaires du public et les réponses du gouvernement sont résumés ci-dessous, par sujet.

Portée et collecte de renseignements

Résumé du commentaire n^o 1 : Plusieurs intervenants étaient préoccupés du fait qu’il n’y a pas eu de préavis ou de consultation concernant l’élargissement de la portée de l’évaluation préalable de 14 substances à plus de 100 substances. Un préavis sur l’élargissement de la portée aurait permis aux intervenants de présenter des commentaires sur ces substances avant la publication de la première ébauche du rapport d’évaluation préalable. Les intervenants demandent la permission de présenter des renseignements sur ces autres substances.

Réponse n^o 1 : L’application d’une approche par groupe pour la première ébauche du rapport d’évaluation préalable a été communiquée au public et aux intervenants. Comme la première ébauche du rapport d’évaluation préalable et sa mise à jour portent sur les substances contenant une entité commune préoccupante (l’acide borique), elles visent plus que les 14 substances initiales qui répondent aux critères de catégorisation. Une approche par groupe a été adoptée pour évaluer le potentiel du groupe des substances contenant l’entité acide borique de causer des effets cumulatifs. L’ébauche a été mise à jour pour donner aux intervenants une autre occasion de formuler des commentaires sur l’évaluation. Tous les renseignements recensés et présentés par les parties intéressées au cours de la période de consultation publique sur la première ébauche du rapport d’évaluation préalable, y compris tous les renseignements liés à ces autres substances, ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation. 

La première ébauche du rapport d’évaluation préalable et sa mise à jour indiquent les substances figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS) et toutes les formes hydratées connexes qui sont des sels ou des précurseurs de l’acide borique, mais qui ne figurent pas dans la LIS, la Liste révisée des substances commercialisées et les minéraux d’importance commerciale. Plus de 100 n^os CAS ont été identifiés comme sels ou précurseurs d’acide borique. Toutefois, la portée de l’évaluation ne se limite pas à la liste non exhaustive de ces substances figurant à l’annexe A-1 de la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation.

Résumé du commentaire n^o 2 : En raison de l’élargissement important de la portée, il aurait fallu réaliser une enquête menée conformément à l’article 71 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) pour recueillir des renseignements sur ces substances afin d’étayer l’évaluation.

Réponse n^o 2 : Les neuf substances visées par la présente évaluation ont fait l’objet d’une enquête menée conformément à l’article 71 de la LCPE (Canada, 2012). Bien que ces enquêtes soient utiles pour recueillir de l’information, elles ne sont pas les seules sources d’information utilisées par le Programme. Des renseignements provenant de l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC), de la Base de données sur le commerce international de marchandises du Canada, des fiches de données de sécurité, des publications scientifiques, des sites Web et des bases de données publiques, des bases de données internes de Santé Canada, de l’Étude de suivi des effets sur l’environnement (ESEE), des données des programmes de surveillance (y compris la biosurveillance dans l’air, les aliments, l’eau et les humains) et les renseignements fournis volontairement par les intervenants ont été utilisés pour colliger l’information sur les substances dans cette mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation. 

Résumé du commentaire n^o 3 : Les représentants du gouvernement devraient communiquer rapidement avec les industries touchées. Cela permettrait de mieux informer les entreprises et leurs chaînes d’approvisionnement. Cela permettrait de mettre en place des activités de collecte de renseignements, des évaluations et, peut-être, des mesures de gestion plus efficaces.

Réponse n^o 3 : C’est noté. L’initiative de regroupement des substances a été entamée lors d’un webinaire suivi de discussions menées habituellement avec les intervenants intéressés avant et après la publication de la première ébauche du rapport d’évaluation préalable. Les renseignements présentés par les intervenants ont été pris en compte lors de la mise à jour de cette ébauche du rapport d’évaluation.

Résumé du commentaire n^o 4 : D’autres renseignements, provenant notamment d’une nouvelle évaluation des risques associés aux substances contenant du bore dans des produits de nettoyage ainsi que d’une enquête menée auprès de l’industrie, ont été présentés pour examen.

Réponse n^o 4 : Tous les renseignements recensés et présentés par les intervenants ont été pris en compte lors de la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation, y compris la nouvelle évaluation et l’enquête sur les produits de nettoyage.

Évaluation des risques pour l’environnement

Résumé du commentaire n^o 5 : Un intervenant se dit en faveur des mesures proposées pour gérer les risques pour l’environnement en communiquant avec l’autorité provinciale afin de se tenir au courant des derniers développements concernant l’installation préoccupante décrite à la section 3.2.1 du premier cadre de gestion des risques.

L’intervenant ne connaît aucune autre installation semblable à l’installation préoccupante et fait remarquer que l’application de mesures pour une telle installation ne serait pas justifiée, car les exigences relatives aux essais de toxicité des effluents du Règlement sur les effluents des mines de métaux et des mines de diamants constituent une protection adéquate contre les effets non prévus.

Réponse n^o 5 : C’est noté.

Résumé du commentaire n^o 6 : Les sections résumées des documents sur l’évaluation et la gestion des risques renvoient aux codes de classification industrielle pour les « mines de métaux », ce qui peut induire les lecteurs en erreur. Il faut réviser ces sections pour préciser que l’extraction des métaux au Canada n’entraîne pas des niveaux excessifs de bore dans les effluents. La seule installation considérée comme préoccupante est une installation de concentration du minerai non classique.

Réponse n^o 6 : La précision selon laquelle l’installation préoccupante n’est pas une mine classique, mais plutôt une installation qui traite des scories récupérées pour les métaux précieux et les métaux communs a été ajoutée aux mises à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation et du cadre de gestion des risques. Un paragraphe définissant l’« exploitation minière » selon SCIAN a été ajouté à la section sur l’exposition dans les mines de métaux de la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation.

Résumé du commentaire n^o 7 : Les versions finales du rapport d’évaluation et du document sur la gestion des risques devraient contenir des renseignements à jour sur l’exposition à l’installation de concentration préoccupante.

Réponse n^o 7 : Lorsque disponibles, les renseignements sur l’exposition dans le secteur des mines de métaux et d’autres secteurs, notamment ceux de l’installation de concentration préoccupante, ont été mis à jour.

Résumé du commentaire n^o 8 : Des renseignements à jour sur l’installation préoccupante ont été fournis au sujet des programmes de surveillance biologique et de la qualité de l’eau, et des autres études envisagées pour réduire davantage les rejets de bore provenant d’une aire de résidus miniers.

Réponse n^o 8 : Les données présentées par l’intervenant ont été ajoutées à la section sur l’exposition de la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation.

Résumé du commentaire n^o 9 : La caractérisation des risques pour l’environnement n’est pas appropriée, car les risques pour l’environnement liés à l’exposition au bore ont été déterminés pour une seule installation. Comme cette installation dispose en outre d’une stratégie de réduction du bore, il n’est pas justifié d’appliquer une réglementation générale des composés du bore.

Réponse n^o 9 : Le nombre d’installations ou de secteurs associés à un risque possible pour l’environnement n’est pas pris en compte pour formuler la conclusion des évaluations en vertu de la LCPE.

La mise à jour des renseignements sur l’exposition a révélé une diminution des rejets de bore par l’installation préoccupante après l’adoption de sa stratégie de réduction du bore conformément aux certificats d’approbation provinciaux. Cependant, les concentrations de bore mesurées dans les cours d’eau récepteurs et les quotients de risque (QR) sont demeurées relativement élevées. Des concentrations modérées à élevées de bore, mesurées dans 3 autres installations (correspondant à des QR de 0,78 à 0,95), ont également été prises en compte comme éléments probants retenus pour formuler la conclusion de l’évaluation. La mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation indique qu’un petit nombre d’installations peut rejeter du bore dans une mesure pouvant susciter des préoccupations pour l’environnement.

La mise à jour du cadre de gestion des risques indique les mesures envisagées pour la gestion des risques sur le site de l’installation préoccupante. Aucune autre mesure visant d’autres installations du secteur des mines de métaux n’est envisagée à l’heure actuelle.

Résumé du commentaire n^o 10 : La valeur mesurée au site de la mine de métaux mentionnée dans la première ébauche du rapport d’évaluation préalable est probablement une valeur aberrante et ne représente pas adéquatement celles des autres exploitations ou utilisateurs de bore. Il est recommandé d’entreprendre une enquête à participation obligatoire en vertu de l’article 71 de la LCPE pour les sites des installations de concentration afin de réduire toutes les incertitudes.

Réponse n^o 10 : Texte indiquant qu’il pourrait y avoir d’autres installations dont les activités sont similaires, car le site préoccupant de concentration a été retiré de la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation. Un énoncé indiquant qu’un petit nombre d’installations du secteur des mines de métaux pourrait rejeter du bore dans une mesure qui est préoccupante pour l’environnement a été ajouté.

La mise à jour du cadre de gestion des risques porte essentiellement sur la gestion des risques visant le site préoccupant de concentration uniquement; aucune mesure de gestion des risques n’est proposée pour l’ensemble du secteur minier pour le moment.

Une enquête en vertu de l’article 71 n’est pas nécessaire pour le moment pour éclairer la prise de décision relative aux mesures de gestion des risques à l’étude pour le site préoccupant de concentration. Toutefois, cela n’empêche pas le gouvernement du Canada de recueillir des renseignements supplémentaires sur l’acide borique, ses sels et ses précurseurs au moyen d’une future enquête à participation obligatoire.

Évaluation des risques pour la santé humaine : effets sur la santé

Résumé du commentaire n^o 11 : La dose repère (DR) calculée par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) à l’aide des données de 2 études de 90 jours portant sur des chiens, et adoptée dans la première ébauche du rapport d’évaluation préalable, représente un effet critique à faible incidence et constitue, en général, un point de départ prudent.

Réponse n^o 11 : Les études chez le chien sont considérées comme les plus pertinentes sur le plan biologique pour établir les points de départ à utiliser dans l’évaluation des risques pour la santé humaine. La dose repère calculée par l’ARLA demeure la plus appropriée pour l’évaluation des risques pour la santé humaine en cas d’exposition fréquente ou quotidienne, compte tenu des effets, à faible dose, sur les testicules et de l’incertitude liée aux ensembles de données, et pour la protection des sous-groupes de la population sensibles.

Résumé du commentaire n^o 12 : Santé Canada devrait harmoniser, avec d’autres organismes de réglementation, son point de départ à celui de l’étude sur la toxicité pour le développement chez le rat (Price et coll., 1996). Les études chez le chien (Weir et Fisher, 1972) ne sont pas de qualité suffisante pour établir un point de départ en vue de l’évaluation des risques. Une autre méthode d’évaluation des risques pour l’acide borique consisterait à comparer les données de biosurveillance sanguine chez les femmes enceintes aux concentrations de bore dans le sang chez les rates gravides établies dans l’étude sur la toxicité pour le développement (Price et coll. 1996).

Réponse n^o 12 : Bien que l’on tienne compte des évaluations effectuées par d’autres organismes de réglementation, les différences dans la politique scientifique et l’interprétation peuvent donner lieu à des conclusions différentes si l’on considère chaque étude, le choix du paramètre pour l’évaluation des risques et l’application des facteurs d’incertitude. Bien que les études de toxicité chez le chien aient des limites, elles demeurent les données accessibles les meilleures et les plus pertinentes pour ce qui est des effets chroniques du bore. Ces études ont été utilisées dans le cadre d’évaluations internationales réalisées par l’ARLA de Santé Canada et l’Office of Pesticide Programs de l’Environmental Protection Agency des États-Unis. Les études initiales pour le borax et l’acide borique ont montré des résultats cohérents en ce qui concerne les effets sur les testicules chez le chien, et ces effets se sont produits à des doses inférieures à celles indiquées par Weir et Fisher dans leur article de 1972.

En ce qui concerne les effets chroniques et généraux de l’exposition au bore, les effets sur les testicules sont considérés comme le paramètre toxicologique le plus sensible. Par conséquent, une dose repère de 2,9 mg B/kg p.c./j a été choisie comme point de départ pour la caractérisation du risque dans les scénarios d’exposition fréquente ou quotidienne en fonction de la diminution du poids des testicules chez le chien. La sélection d’un point de départ prudent, conjugué à un facteur d’incertitude de 3 pour la base de données, est considérée comme protectrice des sous-groupes de la population qui sont sensibles, ce qui donne une marge d’exposition de 1 000 pour une dose sans effet nocif observé (DSENO) de 9,6 mg/kg p.c./j pour la diminution du poids corporel des fœtus observée dans les études sur la toxicité pour le développement chez le rat. 

La DSENO indiquée dans l’étude de toxicité pour le développement chez le rat (9,6 mg/kg p.c./j) a été utilisée comme point de départ pour les scénarios d’exposition dans lesquels l’exposition était intermittente et/ou peu fréquente dans la mise à jour du rapport d’évaluation, fondée sur la sensibilité du fœtus présentant des anomalies squelettiques suivant l’exposition au bore.

Résumé du commentaire n^o 13 : La marge d’exposition (ME) utilisée par d’autres organismes de réglementation et organismes scientifiques est considérablement inférieure à la ME cible de 300 établie d’après les effets sur les testicules, utilisée dans la première ébauche du rapport d’évaluation préalable. Selon les pratiques normalisées d’évaluation des risques, on se serait attendus à ce que les ME supérieures à 100 établies en fonction du point de départ pour la reproduction chez les mâles protègent contre l’exposition humaine au bore.

Réponse n^o 13 : Bien que l’on tienne compte des évaluations menées par d’autres organismes de réglementation, des différences dans la politique scientifique et l’interprétation des données peuvent donner lieu à des résultats différents selon les différentes études, le paramètre choisi pour l’évaluation des risques et les facteurs d’incertitude appliqués. Ces ME calculées doivent être suffisantes pour tenir compte des incertitudes liées aux données sur l’exposition et les effets sur la santé utilisées pour la caractérisation des risques. Les considérations peuvent comprendre les incertitudes associées à l’extrapolation d’un point de départ pour une exposition à long terme provenant d’une étude de courte durée, et à l’extrapolation d’une dose minimale entraînant un effet nocif observé (DMENO) à une DSENO lorsqu’il n’y a pas de point de départ clair parce que des effets nocifs sont présents à toutes les doses, tout en tenant compte du taux de variation de la relation dose-effet et des limites de l’étude critique ou de l’ensemble de données à l’appui.

Dans le cas des effets sur les testicules, les facteurs d’incertitude standard 10 x 10 ont été appliqués pour tenir compte des variations interspécifique et intraspécifique. Un facteur d’incertitude supplémentaire de 3 a été appliqué pour protéger les organismes contre les effets sur les tissus des testicules qui devraient se produire à des doses inférieures à celles causant une diminution du poids des testicules. En ce qui concerne les effets sur le développement, les facteurs d’incertitude standard 10 x 10 ont été appliqués pour tenir compte des variations interspécifique et intraspécifique. Un facteur d’incertitude supplémentaire de 3 a été appliqué pour tenir compte de la sensibilité des jeunes et à la gravité des effets sur les fœtus. La DSENO relevée dans l’étude sur la toxicité pour le développement chez le rat (9,6 mg/kg p.c./j) a été utilisée dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation comme point de départ pour une exposition intermittente et/ou peu fréquente au bore en raison de la sensibilité du fœtus aux effets causant des anomalies squelettiques à la suite d’une exposition au bore.

Résumé du commentaire n^o 14 : La dose repère, les marges d’exposition et les hypothèses formulées dans l’évaluation par l’ARLA de Santé Canada ne devraient pas être utilisées dans l’ébauche du rapport d’évaluation du PGPC, puisque les scénarios et profils d’exposition décrits dans la première ébauche du rapport d’évaluation préalable sont très différents de ceux des pesticides.

Réponse n^o 14 : Les données disponibles les meilleures et les plus pertinentes sur les effets possibles de l’acide borique sur la santé humaine et l’exposition de la population générale ont été prises en compte. Cela comprend les évaluations menées par d’autres organismes de réglementation, y compris l’ARLA de Santé Canada, l’USEPA, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Bureau de la qualité de l’eau et de l’air de Santé Canada. Toutefois, seuls les scénarios d’exposition pertinents pour le PGPC ont été pris en compte dans cette évaluation.

Résumé du commentaire n^o 15 : La ME cible pour se protéger des effets sur la reproduction masculine est trop prudente. L’apport alimentaire à lui seul dépasserait la marge d’exposition cible établie dans la première ébauche du rapport de l’évaluation préalable.

Réponse n^o 15 : Nous déterminons qu’une ME est acceptable en tenant compte de nombreux facteurs, comme le danger intrinsèque à la substance et la gravité des effets sur la santé, la voie d’exposition, la fréquence et la durée de l’exposition dans une étude critique sur les animaux, ainsi que l’exposition humaine par rapport au point de départ sélectionné.

Résumé du commentaire n^o 16 : Toutes les données disponibles sur l’effet critique de la toxicité pour la reproduction masculine devraient être prises en compte au moment d’établir la ME. 

Réponse n^o 16 : La mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation n’énumère ni ne décrit toutes les données disponibles, mais présente plutôt seulement les données clés utiles pour la caractérisation des risques. Les données disponibles les meilleures et les plus pertinentes sur les effets que pourrait causer l’acide borique sur la santé humaine, y compris sur la toxicité pour la reproduction et le développement, et l’exposition de la population générale ont été prises en compte lors de l’établissement du point de départ et de l’acceptabilité de la ME.

Résumé du commentaire n^o 17 : Santé Canada ne devrait pas négliger les études sur l’exposition professionnelle d’après l’absence de données sur les effets histopathologiques sur les testicules dans ces études. Il est recommandé de s’appuyer sur les études sur l’exposition professionnelle disponibles pour améliorer les ME.

Réponse n^o 17 : Les résultats des études sur l’exposition professionnelle ont été pris en compte dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation. Il a été établi que les résultats de ces études n’excluent pas les effets nocifs sur la santé observés dans les études sur les animaux. Dans l’ensemble, les limites des études empêchent l’utilisation de ces données pour établir un point de départ aux fins de l’évaluation des risques ou pour préciser la ME. L’évaluation des études épidémiologiques dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation concorde avec d’autres évaluations internationales publiées sur le bore.

Résumé du commentaire n^o 18 : Plusieurs intervenants ont noté des renseignements mal rapportés ou des erreurs dans la description des études sur l’exposition professionnelle.

Réponse n^o 18 : Des renseignements supplémentaires relatifs aux études sur l’exposition professionnelle ont été ajoutés dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation pour tenir compte des commentaires des intervenants et des nouveaux renseignements afin d’accroître la transparence en ce qui a trait aux données, à l’approche et aux hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Résumé du commentaire n^o 19 : Il n’existe aucune donnée scientifique probante que l’acide borique possède un mécanisme d’action hormonal ou est capable de causer une toxicité par une perturbation endocrinienne.

Réponse n^o 19 : Des études contrôlées chez l’humain et chez l’animal ont montré des variations dans les concentrations d’hormones après l’exposition au bore. Ces études ont été rapportées dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation.

Résumé du commentaire n^o 20 : On demande d’ajouter dans l’évaluation des renseignements sur le rôle nutritionnel du bore chez l’humain.

Réponse n^o 20 : Des renseignements supplémentaires sur le caractère essentiel du bore ont été ajoutés à la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation pour tenir compte des commentaires des intervenants et des nouveaux renseignements obtenus afin d’accroître la transparence en ce qui a trait aux données, à l’approche et aux hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Résumé du commentaire n^o 21 : Le taux moyen d’absorption cutanée de l’acide borique devrait être de 0,5 %, comme il a été déterminé par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) de l’Union européenne (UE) en 2010, et non de 0,5 à 10 %. Il n’y a pas de justification scientifique pour utiliser un taux d’absorption cutanée élevé (10 %) dans l’évaluation. L’hypothèse d’un taux d’absorption de 10 % est trop prudente et sans fondement.

Réponse n^o 21 : Selon le principe du poids de la preuve, le taux d’absorption cutanée de 10 % a été jugé approprié pour l’évaluation des risques. La valeur d’absorption cutanée de 0,5 % pour l’acide borique, déclarée par le SCCS, n’est pas corrigée en cas de faible taux de récupération dans l’étude. La valeur d’absorption cutanée de 10 % sélectionnée pour cette évaluation est fondée sur les mêmes études in vivo chez l’humain qui ont été utilisées par le SCCS ainsi que sur une étude in vitro de 2014 qui semble indiquer un taux d’absorption cutanée allant jusqu’à 41 % pour le diméthylamine borane, un précurseur de l’acide borique. Cette valeur tient compte des limites de l’étude, des différentes formulations de produits et de l’utilisation d’une seule valeur d’absorption cutanée pour toutes les formes du bore.

Résumé du commentaire n^o 22 : Les études ne confirment pas que l’acide borique est absorbé à 100 % par la peau éraflée ou abrasée.

Réponse n^o 22 : Les études disponibles sur l’absorption cutanée montrent que l’absorption cutanée de l’acide borique par la peau éraflée ou abrasée est inférieure à 100 %, mais qu’elles ne sont pas de qualité suffisante pour permettre de déterminer une valeur quantitative. Dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation, on a réduit le taux d’absorption cutanée par la peau éraflée ou abrasée à 50 %. Cette valeur a été utilisée pour estimer l’exposition à des produits dont on pouvait raisonnablement prévoir la présence dans la peau éraflée ou abrasée.

Résumé du commentaire n^o 23 : Une étude de référence conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sur l’absorption cutanée du bore devrait être menée afin de réduire les incertitudes dans l’évaluation de l’exposition.

Réponse n^o 23 : Aucune étude de référence conforme aux BPL sur l’absorption cutanée de l’acide borique n’a été trouvée dans la littérature scientifique publiée ou n’a été présentée à Santé Canada pour examen.

Évaluation des risques pour la santé humaine

Résumé du commentaire n^o 24 : Le bore est un minéral essentiel aux végétaux et, à ce titre, il est un constituant d’une alimentation normale pour l’humain. Il est présent naturellement dans les aliments et l’eau potable sous forme de borate ou d’acide borique. Le bore est également un ingrédient courant dans les produits de nettoyage industriels et domestiques.

Réponse n^o 24 : Cette information est présentée dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation.

Résumé du commentaire n^o 25 : Plusieurs intervenants font remarquer que la source la plus courante d’exposition quotidienne au bore provient des aliments ou de l’eau potable.

Réponse n^o 25 : Le bore est considéré comme un microélément nutritif essentiel à la croissance des végétaux. Selon les expositions estimatives, il est naturellement présent dans les fruits et légumes et, dans une moindre mesure, dans l’eau potable, les principales sources d’exposition naturelle. Étant donné que la consommation de fruits et légumes est le principal facteur contribuant à l’apport alimentaire naturel du bore et aux bienfaits pour la santé universellement reconnus d’une alimentation riche en fruits et légumes, l’exposition de fond par le régime alimentaire composé d’aliments de sources naturelles n’est pas considérée comme préoccupante pour la population canadienne.

Afin d’aider à déterminer les sources d’exposition possibles des Canadiens à l’acide borique dépassant les concentrations de fond (par exemple, dans les milieux naturels, les aliments et l’eau potable), nous avons estimé l’exposition à cette substance dans certains produits disponibles aux consommateurs des catégories suivantes : matériels et jeux d’art et d’artisanat; produits de nettoyage; articles de bricolage; produits ignifuges; produits d’autosoin (c’est-à-dire les cosmétiques, produits de santé naturels et médicaments sans ordonnance); produits d’entretien des piscines et des spas. Les valeurs estimatives de l’exposition à la substance dans ces produits étaient très variables. Certains produits et certaines utilisations présentaient une exposition relativement faible par rapport à l’exposition naturelle, tandis que d’autres produits et utilisations entraînaient des expositions de plusieurs ordres de grandeur supérieures à l’exposition naturelle.

Résumé du commentaire n^o 26 : L’exposition provenant de sources autres que le régime alimentaire, comme les produits de nettoyage utilisés par les consommateurs, est négligeable. Les données du programme de biosurveillance de l’Alberta montrent que la population canadienne n’est pas exposée au bore à des concentrations supérieures aux concentrations naturelles prévues pour l’exposition par le régime alimentaire.

Réponse n^o 26 : Les données de biosurveillance peuvent fournir une mesure intégrée de l’exposition de la population par toutes les voies (par exemple, voie orale, voie cutanée et inhalation) et toutes les sources (par exemple, milieu naturel, régime alimentaire et produits d’utilisation fréquente ou quotidienne). Nous avions à notre disposition les données canadiennes de biosurveillance du bore provenant des programmes de biosurveillance en Alberta et dans le nord de la Saskatchewan, de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (ECMS) et d’une étude ciblée sur les jeunes des Premières Nations au Québec. Bien que les données de biosurveillance fournissent une mesure intégrée de l’exposition, elles ne permettent pas d’identifier les sources d’exposition.

Dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation, les valeurs d’exposition ont été estimées à partir des données de biosurveillance ainsi que des programmes de surveillance des milieux environnementaux, des aliments et de l’eau potable, ainsi que des produits disponibles aux consommateurs. Cela a été fait pour déterminer les sources d’exposition et éclairer les options de gestion des risques, le cas échéant. L’exposition aux produits de nettoyage varie selon le type de produit (par exemple, nettoyant tout usage, nettoyant pour cuvette de toilette), la formulation (par exemple, poudre, liquide), la surface d’utilisation (par exemple, planchers, comptoirs de cuisine) et la concentration d’acide borique dans le produit. Certains produits de nettoyage, y compris les pastilles de nettoyage utilisées dans les lave-vaisselle automatiques, les machines à laver la lessive et les cuvettes de toilettes, entraîneront une exposition minime. Même si d’autres produits de nettoyage peuvent entraîner une exposition beaucoup plus élevée que les concentrations naturelles, notamment le borax en poudre utilisé comme abrasif ou nettoyant tout usage.

Résumé du commentaire n^o 27 : Plusieurs intervenants n’étaient pas en faveur de l’utilisation des données de biosurveillance provenant d’Europe pour estimer la concentration de bore dans le sang au 95e centile, car elles n’étaient pas représentatives de la population du Canada, il y avait de meilleures données disponibles ou l’exposition au centile supérieur était surévaluée. D’autres données et approches ont été recommandées, y compris les données d’études menées au Canada, des méthodes statistiques permettant de mieux estimer la concentration au 95e centile à partir des données de plusieurs études et l’attente de données de biosurveillance du bore provenant de l’ECMS. De nombreux intervenants se sont dits préoccupés par l’absence d’une justification valable à l’utilisation des données européennes pour estimer l’exposition au centile supérieur chez les personnes au Canada. 

Réponse n^o 27 : Les données de biosurveillance humaine les meilleures et les plus pertinentes ont été prises en compte dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation. L’évaluation comprend des données de biosurveillance provenant d’études menées au Canada et en Europe. Les données de biosurveillance provenant de l’ECMS et d’autres données canadiennes ont été ajoutées à la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation qui n’était pas disponible au moment de la première ébauche de l’évaluation préalable. Les données de biosurveillance de l’urine de l’ECMS ont été utilisées pour caractériser le risque dans la population canadienne. 

Résumé du commentaire n^o 28 : Les scénarios d’utilisation de produits de nettoyage domestique pour modéliser l’exposition dans la première ébauche du rapport d’évaluation préalable ne représentent pas avec exactitude le taux d’utilisation, la fréquence, l’exposition ou le risque associé à l’utilisation des ingrédients à base de bore dans les produits de nettoyage. Il faut améliorer considérablement l’estimation de l’exposition au bore attribuable aux produits de nettoyage en intégrant des paramètres précis sur l’utilisation du produit et l’exposition. De nouvelles estimations de l’exposition au bore et des risques associés au bore présent dans des produits de nettoyage ont été présentées au cours de la consultation publique sur la première ébauche du rapport d’évaluation préalable. Celles-ci comprenaient des données exactes sur l’utilisation du bore dans des produits de nettoyage, recueillies dans le cadre d’une enquête auprès de l’industrie. Les estimations de l’exposition ont été obtenues à l’aide de modèles d’exposition normalisés et en prenant en compte une valeur d’absorption cutanée de 0,5 %. Les valeurs estimatives de l’exposition et les ME présentées pour le bore dans les produits de nettoyage montrent que ces produits ne sont pas préoccupants pour la santé humaine.

Réponse n^o 28 : Les valeurs estimatives de l’exposition à l’acide borique découlant de l’utilisation de produits de nettoyage ont été révisées dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation en fonction des renseignements présentés par les intervenants, d’une recherche de renseignements accessibles au public, ainsi que de mises à jour des modèles d’exposition utilisés et de la valeur d’absorption cutanée. Outre le modèle ConsExpo Web, nous avons utilisé des algorithmes tirés des Residential Standard Operating Procedures et de la Pesticides Handlers Exposure Database (PHED) de l’EPA des États-Unis pour estimer l’exposition. Le type de formulation du produit, la méthode d’application et les taux de dilution ont été intégrés quantitativement dans les estimations de l’exposition. Pour estimer l’exposition cutanée, nous avons choisi une valeur d’absorption cutanée de 10 %. Les estimations ont été peaufinées dans la mesure du possible en fonction des données disponibles. Les estimations de l’exposition n’ont pas été amorties par la fréquence d’utilisation. Nous avons plutôt comparé les produits auxquels l’exposition était peu fréquente ou intermittente avec la dose présentant un effet critique établi d’après les effets sur le développement, et comparé les produits dont l’utilisation est fréquente ou quotidienne avec la dose présentant un effet critique établi d’après les effets sur les testicules.

Résumé du commentaire n^o 29 : Rien n’indique que la taille des particules ait été prise en compte dans l’estimation de l’exposition par inhalation.

Réponse n^o 29 : Nous avons calculé les estimations à jour de l’exposition par inhalation à l’aide de 2 modèles : ConsExpo Web et la base de données PHED. Dans le modèle ConsExpo Web, les estimations de l’exposition ont été obtenues pour les particules inhalables d’un diamètre allant jusqu’à 10 µm. Il n’y a aucune information sur la taille des particules dans les données de la PHED sur les poudres mouillables. Ces données ont été utilisées, car elles sont considérées comme les meilleures données disponibles pour estimer l’exposition par inhalation lors du versement des poudres. Les données de la PHED ont été utilisées par l’ARLA et l’EPA des États-Unis dans leurs évaluations de l’utilisation de l’acide borique comme pesticide.

Résumé du commentaire n^o 30 : Les matériaux de construction, les isolants de cellulose et de fibre de verre, le bois d’ingénierie et les panneaux de gypse contenant du bore sont soit scellés, encapsulés ou isolés des consommateurs, ce qui prévient toute exposition aux borates provenant de ces matériaux. Par conséquent, il est peu probable que le consommateur ou le grand public soit exposé à cette substance dans les matériaux de construction.

Réponse n^o 30 : L’acide borique présente un potentiel d’exposition du fait de son utilisation dans des matériaux de construction. Lors des activités d’autoconstruction et du vieillissement des matériaux de construction, ces matériaux peuvent se décomposer et contribuer à la présence de bore dans l’air et la poussière à l’intérieur. L’exposition par cette source serait prise en compte dans les données de biosurveillance. En outre, la concentration de bore mesurée dans la poussière domestique a été prise en compte dans les estimations de l’exposition naturelle au bore dans les aliments, l’eau potable et les milieux environnementaux. 

Résumé du commentaire n^o 31 : Il faudrait préciser que les études mentionnées pour montrer l’augmentation de la concentration de bore dans le sang après l’utilisation de produits contenant de l’acide borique ou ses précurseurs renvoient à l’ingestion intentionnelle de suppléments de bore et ne sont pas le résultat d’une exposition à des produits autres que des suppléments.

Réponse n^o 31 : Des données additionnelles sur les études de biosurveillance de l’exposition réalisées avec des suppléments et du rince-bouche ont été ajoutées à la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation en réponse aux commentaires des intervenants. Ces nouvelles données améliorent la transparence en ce qui concerne les données, à l’approche et aux hypothèses utilisées dans l’évaluation.

Évaluation des risques pour la santé humaine : caractérisation et conclusions

Résumé du commentaire n^o 32 : Plusieurs intervenants de l’industrie ne sont pas d’accord avec la conclusion selon laquelle l’acide borique, ses sels et ses précurseurs répondent aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE.

Réponse n^o 32 : Par suite de l’évaluation des risques pour la santé humaine, il a été déterminé que l’exposition à l’acide borique pourrait être préoccupante pour la santé humaine. Les ME calculées entre l’exposition estimative et la concentration causant un effet critique établi d’après les effets sur la reproduction et le développement ont pu être insuffisantes pour tenir compte des incertitudes dans les ensembles de données sur l’exposition et les effets sur la santé. Compte tenu de ces renseignements, il est proposé de conclure que l’acide borique, ses sels et ses précurseurs satisfont au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE.

Résumé du commentaire n^o 33 : Les risques associés à l’exposition à l’acide borique ne devraient pas comprendre toutes les sources d’exposition. Les estimations des risques devraient plutôt tenir compte du risque supplémentaire que de l’exposition par le régime alimentaire.

Réponse n^o 33 : Les risques auxquels la population canadienne pourrait être confrontée ont été caractérisés à l’aide des estimations de l’exposition réalisées avec des données de biosurveillance. Les données de biosurveillance sont une mesure pertinente du point de vue biologique de l’exposition intégrée découlant de toutes les voies et de toutes les sources. D’après cette estimation intégrée de l’exposition, l’exposition à l’acide borique pourrait poser un risque pour la santé humaine. De plus, la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation présente les estimations de l’exposition et les ME découlant des produits disponibles aux consommateurs afin de mieux attribuer les sources d’exposition dépassant l’exposition naturelle et d’éclairer les options de gestion des risques, le cas échéant.

Résumé du commentaire n^o 34 : Les ME au bore découlant de l’utilisation de produits de nettoyage dans la nouvelle évaluation présentée par les intervenants montrent que l’utilisation de produits de nettoyage contenant du bore par les consommateurs et les secteurs industriels n’est pas préoccupante pour la santé humaine.

Réponse n^o 34 : Par suite de l’évaluation des risques pour la santé humaine, il a été déterminé que l’exposition à l’acide borique pourrait être préoccupante pour la santé humaine. L’exposition découlant des produits de nettoyage varie. Certains produits de nettoyage entraînent une exposition minime, tandis que d’autres peuvent entraîner une exposition beaucoup plus élevée que les niveaux naturels. Les ME pour les produits de nettoyage présentées dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation varient entre 4 et plus de 300 000. Les ME de moins de 300 sont jugées insuffisantes pour tenir compte des incertitudes liées aux données sur l’exposition et les effets sur la santé utilisées pour la caractérisation des risques.

Gestion des risques

Résumé du commentaire n^o 35 : Un intervenant demande que son opinion soit prise en compte dans la sélection des mesures de gestion concernant l’acide borique, ses sels et ses précurseurs.

Réponse n^o 35 : La sélection des mesures de gestion des risques aux termes de la LCPE tient compte des autres répercussions relevées, en plus des risques identifiés. Tous les intervenants ont la possibilité de formuler des commentaires sur les mesures de gestion des risques. Tous les commentaires sont pris en compte lors de la sélection, de l’élaboration et de la mise en œuvre des mesures de gestion des risques.

Résumé du commentaire n^o 36 : D’autres instances internationales ont actuellement des restrictions moins importantes que celles proposées par le Canada dans le Cadre de gestion des risques publié en 2016 concernant l’utilisation du bore dans les produits.

Réponse n^o 36 : Lorsqu’il choisit des mesures de gestion des risques à appliquer aux substances toxiques proposées, le gouvernement du Canada envisage une harmonisation avec les instances internationales. Il convient de noter que l’UE envisage d’appliquer d’autres restrictions et restreint déjà l’utilisation du borax comme nettoyant tout usage.

Résumé du commentaire n^o 37 : La gestion des risques devrait viser les utilisations dont on a fait la preuve qu’elles présentent un risque.

Réponse n^o 37 : La mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation présente les estimations de l’exposition et les ME relatives aux produits disponibles aux consommateurs afin de mieux attribuer les sources d’exposition dont les niveaux sont supérieurs aux niveaux naturels. Les mesures de gestion des risques concernant les produits dont les estimations d’exposition indiquent un risque pour la santé humaine sont à l’étude.

Résumé du commentaire n^o 38 : Rien n’indique dans l’évaluation que l’élimination des faibles concentrations de bore dans les savons à lessive entraînera une réduction significative des risques.

Réponse n^o 38 : La mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation présente les risques spécifiquement associés à certains produits de nettoyage.

Résumé du commentaire n^o 39 : Les borates dans les savons à lessive sont nécessaires à l’efficacité et à la stabilité du produit.

Réponse n^o 39 : L’allégation selon laquelle les borates sont essentiels dans les savons à lessive est notée. Néanmoins, il convient de noter que certaines entreprises du secteur des nettoyants envisagent d’utiliser des produits de remplacement, ce qui laisse entendre que les borates ne sont peut-être pas nécessaires.

Résumé du commentaire n^o 40 : Le bore est déjà bien géré par la réglementation en vigueur au Canada.

Réponse n^o 40 : À la lumière des conclusions formulées dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation, des mesures de gestion des risques supplémentaires sont nécessaires. Le gouvernement du Canada continuera de tenir compte des mesures fédérales et provinciales de gestion des risques actuellement applicables à l’acide borique et au bore lorsqu’il choisira et élaborera des mesures de gestion des risques, le cas échéant.

Résumé du commentaire n^o 41 : Il est à noter qu’une correction doit être apportée dans le cadre de gestion des risques concernant les recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) concernant le bore.

Réponse n^o 41 : La mise à jour du cadre de gestion des risques a été modifiée en conséquence.

Résumé du commentaire n^o 42 : Un intervenant affirme que l’évaluation n’établit pas de risque pour la santé ou l’environnement associé au bore et qu’aucune mesure d’atténuation n’est requise. L’ajout à l’annexe 1 de la LCPE d’un micronutriment important et essentiel sur le plan biologique est sans précédent.

Réponse n^o 42 : Dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation, une approche fondée sur le poids de la preuve a permis de cerner des risques pour l’environnement et la santé humaine découlant de l’exposition à des substances contenant du bore. Compte tenu de ces risques, les mesures relevant des instances fédérales et/ou provinciales sont à l’étude, conformément à la mise à jour du cadre de gestion des risques. Par conséquent, il est proposé de recommander l’ajout de l’acide borique, de ses sels et de ses précurseurs à la partie 2 de l’annexe 1 de la LCPE, car cela permet au gouvernement de prendre des mesures de gestion des risques en vertu de la Loi.

Résumé du commentaire n^o 43 : Une gestion des risques ciblée proportionnelle aux risques réels devrait être appliquée, surtout compte tenu du fait que l’exposition est surtout associée à la consommation d’aliments et d’eau. Dans l’état actuel des choses, il faut plus de précisions pour montrer comment les mesures de contrôle proposées ont été définies.

Réponse n^o 43 : Nous avons cerné certaines expositions dont les niveaux sont suffisamment élevés pour appliquer des mesures de gestion supplémentaires, outre celles déjà en place. L’exposition au bore par les aliments et l’eau est inévitable, mais des mesures pour aborder certaines autres expositions sont à l’étude.

Résumé du commentaire n^o 44 : Pour déterminer les mesures appropriées de gestion des risques, il faut tenir compte d’autres facteurs comme les incidences économiques et l’utilité du produit.

Réponse n^o 44 : Les décisions relatives à la gestion des risques prises en vertu de la LCPE tiennent compte notamment des incidences sociales et économiques possibles, en plus des risques ayant été cernés.

Résumé du commentaire n^o 45 : En plus d’ajouter le bore au programme de biosurveillance, le bore dans les spécimens biologiques entreposés des cycles antérieurs de biosurveillance 1 à 4 en cours depuis 2007 devrait être détecté. Il est important de déterminer par biosurveillance si les niveaux d’exposition réels sont élevés avant d’interdire l’utilisation d’un produit important.

Réponse n^o 45 : Les données de biosurveillance humaine les meilleures et les plus pertinentes ont été prises en compte dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation. L’évaluation comprend des données de biosurveillance provenant d’études menées au Canada et en Europe. Les données de biosurveillance des cycles 5 et 6 de l’ECMS ont été ajoutées, mais elles n’étaient pas disponibles au moment de rédiger la première ébauche du rapport d’évaluation préalable. Les données de biosurveillance de l’urine de l’ECMS ont été utilisées pour caractériser le risque pour la population canadienne. 

De plus, les concentrations mesurées des expositions au bore lors de l’utilisation de certains produits en contenant montrent que ces expositions sont préoccupantes en ce qui concerne certains effets sur la santé.

Résumé du commentaire n^o 46 : Étant donné que la consommation de fruits et de légumes représente l’exposition la plus importante, une réduction de l’exposition aux produits contenant du bore ne réduirait pas le risque de façon importante.

Réponse n^o 46 : La mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation montre clairement qu’il est nécessaire de trouver des mesures pour réduire l’exposition aux additifs, comme celle découlant de l’utilisation de certains produits de consommation mise en évidence dans la mise à jour de l’ébauche du rapport d’évaluation.

Consultation et mobilisation des intervenants

Résumé du commentaire n^o 47 : Il est trop tôt pour afficher publiquement des communications sur les substances à l’étape de la publication de la première ébauche des documents d’évaluation et de gestion. À cette étape, les conclusions sont préliminaires et peuvent être modifiées.

Réponse n^o 47 : Santé Canada s’efforce d’être proactif dans ses communications au public, en particulier lorsqu’il semble y avoir un sous-ensemble disproportionné de la population qui soit touché, tels que les enfants, comme c’est le cas de certains produits contenant du bore.