Annexe 6 : Exigences proposées pour les études non conformes aux BPL

Les membres de la Table ont proposé (voir le sous-alinéa 3.1.6iii)) que les exigences relatives aux BPL pour les essais de propriétés physiques/chimiques soient présentées en deux dispositions distinctes, dont l'une seulement est obligatoire. La première disposition, qui précise que les essais de propriétés physiques/chimiques « doivent être conformes aux BPL de l'OCDE pour les essais à 'court terme' ou à un règlement équivalent sur les BPL » n'a pas besoin d'explication, et la seconde disposition, suivant laquelle de tels essais doivent « fournir suffisamment de renseignements pour (démontrer) la fiabilité et le caractère adéquat des données », sera décrite plus en détail ci-dessous.

Pendant le déroulement d'une évaluation, les renseignements relatifs à la façon dont l'essai a été effectué, aux dérogations aux protocoles normalisés, au traitement des données, etc. sont nécessaires à l'évaluateur qui veut déterminer la fiabilité et le caractère adéquat des données reçues.

Le type de renseignements requis (la plupart de ces données sont extraites des rapports exigés en vertu des BPL) devrait comprendre, quand la méthode d'essai l'exige, les détails suivants :

On trouvera dans la version révisée des directives le type de renseignements requis pour démontrer la fiabilité et le caractère adéquat des données d'essai. On a procédé de cette façon pour bien faire savoir aux déclarants qu'il pourrait être nécessaire de présenter ces données. Les déclarants doivent être avisés de communiquer avec les responsables du Programme pour obtenir une consultation préalable à la déclaration qui permettrait de discuter des problèmes possibles.

Selon les usages établis, dans les cas où les renseignements présentés sont jugés insuffisants par un ou plusieurs évaluateurs, il faut dire aux déclarants de demander que le « chronométrage » de l'évaluation soit interrompu (c.-à-d. que l'évaluation soit suspendue) jusqu'à ce que les renseignements soient fournis. Si le déclarant ne fournit pas les renseignements, le dossier de déclaration sera considéré incomplet et renvoyé au déclarant.

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