6. Subtances biotechnologigues animées

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] prévoit un processus d'évaluation des organismes vivants qui sont de nouvelles substances biotechnologiques animées identiques à celles décrites dans les dispositions de la partie 5 de la LCPE (1999) relatives aux substances nouvelles qui sont des produits chimiques ou des polymères. Les substances biotechnologiques animées peuvent présenter plusieurs risques potentiels pour l'environnement, y compris pour la biodiversité naturelle. Elles peuvent produire des toxines, entraver les processus naturels chez les plantes et les animaux et nuire à la diversité génétique naturelle.

Les organismes vivants ne figurant pas sur la Liste intérieure des substances sont considérés comme nouveaux. Il est interdit de les utiliser, de les fabriquer ou de les importer avant que :

• le ministre n'en ait été informé;
• le déclarant n'ait fourni les renseignements nécessaires à l'évaluation;
• le délai d'évaluation de l'information ne soit échu.

Lorsque l'évaluation détermine qu'un organisme vivant peut présenter une risque pour la santé humaine ou l'environnement, la loi habilite Environnement Canada à intervenir en exigeant la gestion des risques, en imposant des restrictions ou en interdisant l'importation ou la fabrication de la substance au Canada.

Lorsque les ministres de l'Environnement et de la Santé soupçonnent qu'une nouvelle activité comportant un organisme vivant qui a été évalué et déclaré non toxique pourrait rendre l'organisme toxique, ils publient un avis de nouvelle activité pour s'assurer que le déclarant ou toute autre personne désirant fabriquer, importer ou utiliser l'organisme pour des activités non spécifiées dans l'avis fournit les renseignements additionnels adéquats. Ceux-ci permettent à Environnement Canada et à Santé Canada d'évaluer les risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement que présentent les nouvelles activités.

Les exigences de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) s'appliquent aux nouveauxorganismes vivants qui sont fabriqués ou importés, saufs'ils relèvent d'autres lois ou règlements applicablescomportant des exigences en matière de déclarationet d'évaluation et que ces lois sont explicitementmentionnées à l'annexe 4 de la loi.

Parmi les 16 déclarations reçues :

• Cinq déclarations de substances nouvelles ont été reçues et évaluées. Aucune mesure de gestion des risques n'a été jugée nécessaire.
• Trois déclarations n'ont pas été évaluées ou étaient incomplètes.
• Sept déclarations d'organismes vivants relevant de la Loi sur les aliments et drogues ont été reçues et évaluées. Aucune mesure de gestion des risques n'a été jugée nécessaire.
• Une déclaration de nouvelle activité a été reçue et évaluée. Des mesures de gestion des risques (conditions) ont été recommandées pour réduire le potentiel de risque pour l'environnement et la santé humaine.

La préparation et la mise à jour de la documentation pertinente, incluant des publications scientifiques, contenant des informations détaillées sur la pathogénicité ou la toxicité de diverses sources, se poursuivent pour chacune des souches microbiennes de la Liste intérieure des substances.

Différents secteurs (environnement, agriculture, industrie, etc.) au Canada utilisent les souches microbiennes de la Liste intérieure des substances; donc la collecte de données sur les profils d'utilisation a commencé.

Le développement de projets de directives est en cours, portant sur l'établissement des priorités, l'évaluation préalable, l'examen externe et l'étude des décisions d'autres instances concernant les souches microbiennes de la Liste intérieure des substances.

Le tableau 9 qui suit présente des mesures de gestion des risques.

Les recherches de Santé Canada couvrent également les microorganismes et leurs sous-produits pour produire des informations scientifiques essentielles destinées à servir dans les évaluations présentes et futures, ainsi que dans les décisions de gestion des risques. Le résultat a été a) la mise à jour des informations critiques pour l'identification définitive des microorganismes par des technologies avancées (ex : génomique et protéomique comparatives pour mesurer les relations avec les homologues cliniques) et b) la mise à l'essai des effets toxiques et immunologiques de certains genres particuliers, dont Acinetobacter, Bacillus, Pseudomonas sont trois exemples. Ces trois genres pathogènes sont des applications de la biotechnologie. La caractérisation physique et chimique de 35 microorganismes a permis de prioriser les tests pour les animaux. Les informations scientifiques obtenues sont partagées dans tous les réseaux biotechnologiques participants au sein du gouvernement canadien.

Les recherches d'Environnement Canada répondent au besoin de données pour terminer les évaluations préalables des risques des substances microbiennes figurant sur la Liste intérieure des substances. Des données ont été produites, pour évaluer les risques potentiels que les substances microbiennes posent aux organismes vivant dans le sol. Pour combler cette lacune de données, le Laboratoire de toxicologie des sols a réalisé, entre 2003 et 2005, des tests relatifs au devenir (persistance) et aux effets (pathogénicité et toxicité) de plus de 20 souches microbiennes bactériennes et fongiques; ces travaux ont été achevés en partie avec le concours des chercheurs de l'Université de Carleton. Les tests de pathogénicité et de toxicité ont été menés selon le nouveau Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres (EPS 1/TM/44) publié dans le cadre de la série des Méthodes d'essai biologique en mars 2004. Les données obtenues aideront la nouvelle Direction des substances nouvelles dans l'évaluation des risques des substances de la Liste intérieure des substances, qui est obligatoire dans le cadre de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).

Le Groupe de travail sur l'harmonisation de la surveillance réglementaire en biotechnologie de l'Organisation de coopération et de développement économiques s'est réuni à Paris du 24 au 26 octobre 2005. Il a terminé ses travaux d'établissement d'un document consensuel sur l'Acidithiobacille (genre de bactérie important pour l'exploitation minière). Le groupe de travail poursuit ses travaux sur un document commun sur la biologie de l'Acinetobacter (un autre genre de bactérie), en plus de faire part de sa rétroaction sur la préparation d'un document consensuel sur la biologie du saumon atlantique.