La Nouvelle du CEPMB : Juin 2023, volume 27, numéro 1

Table des matières

• Mises à jour du Conseil
• Poste de directeur exécutif
• Mise à jour sur les enquêtes pendant la période provisoire
• Le point sur la composition du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain
• Activités du SNIUMP
• SNIUMP – Nouvelles publications et publications à venir
• Réunions du Conseil
• Engagements de conformité volontaire

Mises à jour du Conseil

Le 27 janvier 2023, le gouverneur en conseil a nommé Thomas J. Digby à titre de président du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés pour un mandat de cinq ans.

M. Digby est un avocat spécialisé dans la propriété intellectuelle et a suivi une formation poussée en sciences biologiques. Il possède plus de 25 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique et connaît très bien les médicaments brevetés.

Des processus de sélection ouverts, transparents et fondés sur le mérite sont actuellement en cours pour nommer un nouveau vice-président et deux membres du Conseil. Le conseil est impatient d’annoncer prochainement de plus amples renseignements sur sa composition et sur la voie à suivre.

Poste de directeur exécutif

Douglas Clark quittera son poste de directeur exécutif du CEPMB le 1^er juin 2023, après près d’une décennie au CEPMB. M. Clark a accepté de continuer à prendre part au CEPMB en tant que conseiller spécial pour une période déterminée, alors qu’il s’apprête à prendre sa retraite de la fonction publique fédérale.

Guillaume Couillard est actuellement directeur exécutif par intérim. Un processus de dotation visant à nommer le successeur permanent de M. Clark sera lancé sous peu.

Le CEPMB tient à remercier M. Clark pour ses années de service et de leadership.

Mise à jour sur les enquêtes pendant la période provisoire

Le CEPMB a publié son Approche provisoire le 18 août 2022, à la suite de l’entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés modifié. Ce document d’orientation répartit tous les médicaments brevetés déclarés au CEPMB en deux catégories : les « nouveaux » médicaments brevetés et les médicaments brevetés « existants ».

Les nouveaux médicaments brevetés sont ceux qui n’avaient pas de prix moyen maximal potentiel (PMMP) ou de prix moyen non excessif (PMNE) en date du 1^er juillet 2022. Au cours de cette période provisoire, ces médicaments ne seront pas soumis à l’examen du prix par le personnel du CEPMB.

Les médicaments brevetés existants sont tous les médicaments qui avaient un PMMP ou un PMNE au 1^er juillet 2022. Pour ces médicaments, l’approche provisoire décrit les critères d’enquête que le personnel du CEPMB appliquera après avoir reçu le rapport semestriel de juillet à décembre 2022. Une enquête serait ouverte si le prix de transaction moyen national (PTM-N) d’un médicament était supérieur à son PMNE, comme prévu dans la lettre de conformité envoyée par le personnel du CEPMB en février et en mars 2022, et que des recettes excédentaires cumulées potentielles de plus de 50 000 $ avaient été comptabilisées. Une enquête serait également ouverte si le prix courant d’un médicament augmentait plus que l’IPC autorisé au cours de la période de janvier à juin 2022, ou si le prix courant augmentait au cours de la période de juillet à décembre 2022.

Au total, 121 enquêtes ont été ouvertes selon les critères énoncés dans le document sur l’approche provisoire. Voici la répartition des critères ayant donné lieu à des enquêtes :

Total	PTM-N	Liste 22-1	Liste 22-2	PTM-N et liste
121	112	4	3	2

Le personnel du CEPMB donne la priorité à l’examen de ces enquêtes pendant la période provisoire et formule des recommandations au président quant à leur clôture, le cas échéant. Lorsque le président clôt des enquêtes, les titulaires de droits en sont informés directement par le personnel du Conseil.

Le point sur la composition du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain

En mai 2022, nous avons dit au revoir au Dr Fred Aoki, qui était membre du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) depuis 2009. Les connaissances, la sagesse et l’expérience du Dr Aoki n’ont d’égal que sa gentillesse, son esprit généreux et son engagement envers l’excellence au nom des Canadiens. Nous lui sommes reconnaissants de son dévouement et lui souhaitons beaucoup de bonheur dans les années à venir.

Avec le départ du Dr Aoki, nous accueillons le Dr Bishal Gyawali en tant que nouveau membre du GCMUH. Le Dr Gyawali est médecin praticien, titulaire d’un doctorat en oncologie médicale et actuellement professeur agrégé au département d’oncologie médicale, professeur agrégé au département des sciences de la santé publique, scientifique à la division des soins et de l’épidémiologie du cancer et membre du Conseil des politiques de santé à l’École d’études politiques de l’Université Queen’s à Kingston, en Ontario. Le Dr Gyawali a commencé à participer au processus d’examen scientifique lors de la réunion de mai 2023 du GCMUH. Souhaitons la bienvenue au Dr Gyawali.

Activités du SNIUMP

Le CEPMB continue de travailler pour les Canadiens et les Canadiennes et de les soutenir par l’intermédiaire de l’initiative du SNIUMP (Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits). En plus de publier un certain nombre d’études analytiques (voir détails ci-dessous), le CEPMB a organisé des séances d’information.

Réunion du Comité consultatif du SNIUMP

Des webinaires ont été tenus tous les trimestres avec les membres du Comité consultatif du SNIUMP en 2022 et le Comité s’est réuni de façon virtuelle en octobre pour participer à une assemblée annuelle dirigée par des représentants du CEPMB et de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS). Le Comité consultatif du SNIUMP conseille et appuie le CEPMB dans l’établissement des priorités de recherche, dans l’élaboration de méthodes de recherche et dans l’interprétation des résultats d’analyse. Il est composé des représentants des régimes publics d’assurance-médicaments, y compris celui du Québec, et de participants de Santé Canada, de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS), de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), le Bureau de transition vers une Agence canadienne des médicaments (BTACM) et du Bureau de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP).

Participation aux conférences

Au cours de la dernière année, le CEPMB a présenté les résultats de ses études analytiques dans le cadre de plusieurs conférences, dont le Symposium de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), la Conférence annuelle de l’Association canadienne pour la recherche sur les services et les politiques de la santé (ACRSPS), la conférence de l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), la conférence de l’Association canadienne pour la thérapeutique de population (ACTP) et la Conférence du Centre canadien de recherche appliquée en lutte contre le cancer (ARCC).

Des résumés ont également été présentés pour participer à l’International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management ou ICPE (conférence internationale sur la pharmacoépidémiologie et la gestion du risque thérapeutique) de 2023 et aux conférences de l’Association canadienne d’économique qui auront lieu cet été.

Les présentations du CEPMB faites lors de conférences et d’autres forums peuvent être téléchargées sur la page Présentations du site Web. Les présentations d’affiches élaborées dans le cadre de l’initiative du SNIUMP sont également disponibles sur le site Web du CEPMB sous la rubrique Études analytiques.

Mise à jour sur la dotation

Nous avons le plaisir d’annoncer que Kevin Pothier est le nouveau gestionnaire du SNIUMP depuis le 2 août 2022. Kevin travaillait auparavant en tant que directeur exécutif des services pharmaceutiques pour le gouvernement du Nouveau-Brunswick. Kevin est pharmacien de formation et détient un diplôme en mathématiques. Il compte plus de 20 ans d’expérience de leadership, et d’expérience pratique en matière de politiques sur les produits pharmaceutiques.

SNIUMP – Nouvelles publications et publications à venir

Nouvelles publications

Rapports

Les pénuries de médicaments au Canada et leurs répercussions sur les régimes publics d’assurance-médicaments; de 2017-2018 à 2019-2020

Les pénuries de médicaments sont devenues un problème de grande importance pour les patients canadiens, les fournisseurs de soins de santé, les fabricants, les distributeurs, les organismes d’achat de groupe, les pharmaciens et les assureurs. Publiée en septembre 2022, cette étude donne un aperçu de l’impact des pénuries de médicaments au Canada. En s’appuyant sur les données des exercices 2017-2018 à 2019-2020, l’analyse examine les tendances du nombre, du segment de marché, du domaine thérapeutique et de la durée des pénuries de médicaments au Canada et explore leur incidence sur les bénéficiaires des régimes publics d’assurance-médicaments ainsi que sur les dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments.

Analysant les 8 558 rapports sur les pénuries créées par les fabricants canadiens entre le 1^er avril 2017 et le 31 mars 2020, l’étude constate que les pénuries ont touché 29 % des médicaments vendus au Canada, et que plus de la moitié des pénuries ont été résorbées dans les trois mois. Différents défis ont été relevés. Parmi les médicaments pour lesquels une pénurie a été signalée, 70 % avaient moins de 1 000 bénéficiaires de régimes publics d’assurance-médicaments chaque mois dans le Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) avant la pénurie, tandis que 5 % avaient plus de 10 000 bénéficiaires chaque mois.

CompasRx 8^e édition : Rapport annuel sur les dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments, 2020-2021

La 8^e édition de CompassRx, qui a été publiée en janvier 2023, se penche sur les tendances des dépenses en médicaments d’ordonnance dans les régimes publics d’assurance-médicaments du SNIUMP. Cette série continue suit et analyse les facteurs liés au coût des médicaments d’ordonnance qui ont une incidence sur les dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments au Canada.

La croissance des coûts des médicaments pour les régimes publics du SNIUMP en 2020-2021 est principalement motivée à une utilisation accrue de médicaments plus onéreux combinée à une augmentation importante du volume de médicaments utilisés par patient. Les dépenses en médicaments d’ordonnance du SNIUMP ont augmenté de 4,2 % en 2020-2021, après une hausse de 3,7 % en 2019-2020.

Plus particulièrement, la population bénéficiaire globale des régimes publics du SNIUMP a diminué de 5,8 % entre 2019-2020 et 2020-2021. Avec le début de la pandémie de COVID-19, environ 366 000 Canadiens de moins ont fait exécuter une ordonnance remboursée d le cadre des régimes publics d’assurance-médicaments.

Rapport sur la situation du marché : Médicaments antidiabétiques, 2012-2021

La série de rapports sur la situation du marché fournit des analyses courtes et ciblées de segments importants du marché thérapeutique pour la population canadienne. Ces études sont conçues pour documenter les discussions politiques, aider à la prise de décision fondée sur des données probantes et fournir aux Canadiens une meilleure connaissance des questions relatives au prix et à l’utilisation des médicaments.

Publié en mai 2023, ce rapport explore la dynamique du marché affectant les dépenses en médicaments antidiabétiques, en mettant l’accent sur les médicaments de nouvelle génération ou les médicaments sans insuline qui ont connu une croissance considérable au cours des dix dernières années. Les tendances relatives aux parts de marché et à l’utilisation sont analysées aux échelles nationale et internationale. Les ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens et l’impact des politiques provinciales de substitution des médicaments biosimilaires sont également étudiés.

À venir

Rapports

L’Observateur des médicaments émergents, 2022

L’Observateur des médicaments émergents (OMÉ) est une série de rapports d’analyse prospective qui présente une sélection de nouveaux médicaments qui en sont aux dernières étapes de l’évaluation clinique et qui pourraient avoir une incidence importante sur la pratique clinique future ou sur les dépenses en médicaments au Canada. L’édition de 2022 citera un large éventail de médicaments en phase avancée de développement en 2022 et examine ceux qui figurent dans l’OMÉ de 2021 pour rendre compte des changements de leur état d’émergence. Une section axée sur le Canada mettra en évidence les médicaments potentiellement importants actuellement examinés par Santé Canada.

Veille des médicaments mis en marché, 7^e édition

La série de rapports de Veille des médicaments mis en marché examine la mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2015, cette septième édition mettra l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2020 et 2021, et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2021. En plus de l’analyse de portée internationale, cette édition comportera une section canadienne, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2020, ainsi qu’un examen rétrospectif des approbations trimestrielles octroyées au cours des cinq dernières années.

Réunions du Conseil

Résumé de la réunion du Conseil de mars 2023

Le Conseil a tenu sa première réunion de 2023 le 29 mars 2023 à Vancouver, en Colombie-Britannique. Il s’agissait de la première réunion complète du nouveau président, Thomas Digby, avec les membres et le personnel du Conseil.

Au cours de la réunion, le personnel du Conseil a fait des comptes rendus et des mises à jour sur le programme de modernisation du cadre réglementaire.

Wendy Hurlburt, présidente-directrice générale de LifeSciences BC, a assisté à la réunion en tant qu’invitée du président pour une discussion sur l’écosystème pharmaceutique de la Colombie-Britannique avec les membres et le personnel du Conseil.

Réunion du Conseil de juin 2023 à Halifax, en Nouvelle-Écosse

La prochaine réunion du Conseil en 2023 aura lieu à Halifax, en Nouvelle-Écosse, le 7 juin 2023. Un résumé de cette réunion sera disponible dans la prochaine édition de cette publication.

Engagements de conformité volontaire

Un engagement de conformité volontaire (ECV) est un document écrit dans lequel le breveté s’engage à prendre des mesures afin d’ajuster son prix et (ou) de rembourser les éventuelles recettes excessives. En vertu des Lignes directrices, les brevetés peuvent soumettre un ECV lorsque le prix auquel le produit médicamenteux breveté est vendu par le breveté au Canada semble excessif par rapport aux seuils des Lignes directrices. Les ECV représentent un compromis entre le CEPMB et le breveté découlant de négociations entre les parties à l’égard de certains faits et du contexte sous-tenant un cas en particulier. Ils sont purement administratifs puisqu’ils ne servent qu’à clore des enquêtes. Les ECV n’ont donc pas de valeur jurisprudentielle.

En 2022-2023, 921 189,80 $ ont été remboursés au Canada en vertu des engagements de conformité volontaire conclus par six brevetés en fonction de leur réévaluation volontaire des prix de sept produits pharmaceutiques brevetés. 

Jusqu’à présent, en 2023-2024, le président a accepté deux engagements de conformité volontaire couvrant deux produits.

Tukysa

Tukysa est indiqué en combinaison avec le trastuzumab et la capécitabine, pour le traitement de patientes atteintes d’un cancer du sein au stade avancé, irrésécable ou métastatique positif au gène HER2, y compris les patientes qui ont des métastases cérébrales, qui ont reçu un traitement antérieur au trastuzumab, au pertuzumab et au trastuzumab emtansine, séparément ou en combinaison.

Le 26 mai 2023, le président a accepté un engagement de conformité volontaire de Seagen Canada Inc. à l’égard de Tukysa. Seagen Canada a accepté de réduire le prix courant de Tukysa.

Seagen a également convenu que le prix de Tukysa demeurera conforme aux Lignes directrices du CEPMB pour toutes les périodes ultérieures où il relèvera de la compétence du CEPMB

Arikayce

Arikayce (suspension liposomale d’amikacine pour inhalation) n’est pas approuvé au Canada. Aux États-Unis, Arikayce est indiqué pour les adultes dont les options thérapeutiques sont limitées ou inexistantes, pour le traitement de la maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium (MAC) dans le cadre d’un traitement antibactérien combiné chez les patients dont les cultures de crachat ne sont pas négatives après un minimum de six mois consécutifs d’un traitement de base à médicaments multiples.

Le 25 mai 2023, le président a accepté un ECV de la part d’Insmed Incorporated (« Insmed ») concernant Arikayce. Ismed a accepté de réduire le prix courant d’Arikayce. Ismed a également accepté de veiller à ce que le prix d’Arikayce reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Duobrii

Duobrii (proprionate d’halobétasol/tazarotène) est indiqué pour améliorer les signes et les symptômes du psoriasis en plaques chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Le 20 novembre 2022, le président par intérim a accepté un ECV de la part de Bausch Health Canada Inc. (« Bausch ») concernant Duobrii. Bausch a accepté de rembourser les recettes excédentaires générées par Duobrii au 31 décembre 2021 en effectuant un paiement de 97 247,04 $ au Receveur général du Canada. Bausch a accepté d’effectuer un autre paiement au Receveur général du Canada pour toute recette excédentaire restante au 31 décembre 2022.

Bausch a également accepté de veiller à ce que le prix de Duobrii reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Patanol et Pataday

Le Patanol et le Pataday (chlorhydrate d’olopatadine) sont indiqués respectivement pour le traitement de la conjonctivite allergique et pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique saisonnière.

Le 13 octobre 2022, le président par intérim a accepté un ECV de la part de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. (« Novartis ») concernant le Patanol et le Pataday. Novartis a accepté de rembourser les recettes excédentaires générées par Patanol et Pataday au 19 juin 2022, date d’expiration du dernier brevet déclaré concernant ces médicaments, en effectuant un paiement de 393 194,00 $ au Receveur général du Canada.

Novartis a également accepté, si un nouveau brevet est délivré, de veiller à ce que le prix de Patanol et Pataday reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ces produits relèveront de la compétence du CEPMB.

Xydalba

Xydalba (dalbavancine) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées causées par des micro-organismes à Gram positif.

Le 10 août 2022, le président par intérim a accepté un ECV de la part de Paladin Labs Inc. (« Paladin ») concernant Xydalba. Paladin a accepté de réduire le prix courant de Xydalba et de rembourser les recettes excédentaires générées par Xydalba au 31 décembre 2021 en effectuant un paiement de 14 830,84 $ au Receveur général du Canada. Paladin a accepté d’effectuer un autre paiement au Receveur général du Canada pour toute recette excédentaire restante au 31 décembre 2022.

Paladin a également accepté de veiller à ce que le prix de Xydalba reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Cleviprex

Cleviprex (clévidipine) est indiqué pour la prise en charge de l’élévation aiguë de la pression artérielle en milieu périopératoire.

Le 14 juillet 2022, le président par intérim a accepté un ECV de la part de Chiesi USA Inc. (« Chiesi ») concernant Cleviprex. Chiesi a accepté de rembourser les recettes excédentaires générées par Cleviprex au 31 décembre 2021 en réduisant le prix de Cleviprex et en effectuant un paiement au Receveur général du Canada pour toute recette excédentaire restante au 31 décembre 2022.

Chiesi a également accepté de veiller à ce que le prix de Cleviprex reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Xospata

Xospata (giltéritinib) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire exprimant une mutation du gène de la tyrosine kinase-3 de type FMS (FLT3).

Le 28 juin 2022, le président par intérim a accepté un ECV de la part d’Astellas Pharma Canada Inc. (« Astellas ») concernant Xospata. Astellas a accepté de rembourser les recettes excédentaires générées par Xospata au 31 décembre 2021 en effectuant un paiement de 400 000,00 $ au Receveur général du Canada.

Astellas a également accepté de veiller à ce que le prix de Xospata reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Ledaga

Ledaga (chlorhydrate de chlorméthine) est indiqué pour le traitement topique du lymphome T cutané de type mycosis fongoïde (LTC-MF) de stades IA et IB chez les patients adultes qui ont déjà reçu un traitement cutané.

Le 2 juin 2022, le président par intérim a accepté un ECV de la part de Recordati Rare Diseases Canada Inc. (« Recordati ») concernant Ledaga. Recordati a accepté de réduire le prix courant de Ledaga et de rembourser les recettes excédentaires générées par Ledaga au 31 décembre 2021 en effectuant un paiement de 53 403,18 $ au Receveur général du Canada qui a acheté du Ledaga de 2019 à 2 021. Recordati a accepté d’effectuer un autre paiement au Receveur général du Canada pour toute recette excédentaire restante au 31 décembre 2022.

Recordati a également accepté de veiller à ce que le prix de Ledaga reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.